NN
п/п | Назва
лікарського
засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна
процедура | Умови
відпуску | Номер
реєстраційного
посвідчення |
| 1. | бета-ЕСЦИН
АМОРФНИЙ | порошок
(субстанція) для
виробництва
нестерильних
лікарських форм у
мішках подвійних
поліетиленових | ТОВ "Тернофарм" | Україна,
м. Тернопіль | Nobilus Ent | Польща | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
субстанції в процесі
реєстрації (було -
БЕТА-ЕСЦИН АМОРФНИЙ) | - | UA/10658/01/01 |
| 2. | АБАКТАЛ(R) | концентрат для
приготування
розчину для
внутрішньовенних
ін'єкцій,
400 мг/5 мл
по 5 мл в ампулах
N 10 | Сандоз
Фармасьютікалз
д.д. | Словенія | Лек фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
заявника/виробника
та реєстраційного
номера в процесі
реєстрації
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення) з
оновленою
інструкцією для
медичного
застосування | за
рецептом | UA/8712/01/01 |
| 3. | АКСАГРИП | таблетки N 10 | Маріон Біотек
Пвт. Лтд. | Індія | Маріон Біотек
Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення умов
відпуску в процесі
реєстрації (було -
за рецептом) | без
рецепта | UA/10336/01/01 |
| 4. | АМІНАЗИН | розчин для
ін'єкцій,
25 мг/мл по 2 мл
в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
постачальників ампул
"Shandong
Pharmaceutical Glass
Co., Ltd", Китай та
"Dongying Linuo
Glass Products Co.,
Ltd", Китай з
уточненням р.
"Упаковка" | за
рецептом | UA/5159/01/01 |
| 5. | АМІЦИЛ(R) | ліофілізат для
розчину для
ін'єкцій по 0,5 г
у флаконах | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
постачальників
флаконів "Chaohua
Glasswork CO., LTD",
Китай,
"Gerresheimer
Shuangfeng
Pharmaceutical Glass
(Danyang) Co., Ltd",
Китай та "Donyang
Hualaishi
Medicalglass
Products Co., Ltd",
Китай | за
рецептом | UA/1036/01/03 |
| 6. | АМІЦИЛ(R) | ліофілізат для
розчину для
ін'єкцій по 1,0 г
у флаконах | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
постачальників
флаконів "Chaohua
Glasswork CO., LTD",
Китай,
"Gerresheimer
Shuangfeng
Pharmaceutical Glass
(Danyang) Co., Ltd",
Китай та "Donyang
Hualaishi
Medicalglass
Products Co., Ltd",
Китай | за
рецептом | UA/1036/01/04 |
| 7. | АМІЦИЛ(R) | ліофілізат для
розчину для
ін'єкцій по
250 мг у флаконах | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
постачальників
флаконів "Chaohua
Glasswork CO., LTD",
Китай,
"Gerresheimer
Shuangfeng
Pharmaceutical Glass
(Danyang) Co., Ltd",
Китай та "Donyang
Hualaishi
Medicalglass
Products Co., Ltd",
Китай | за
рецептом | UA/1036/01/02 |
| 8. | АМЛОДИПІН | таблетки по 10 мг
N 30 (10х3) у
блистерах | ЗАТ "Технолог" | Україна | ЗАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зменшення кількості
барвника
індігокармін (Е 132) | за
рецептом | UA/1427/01/02 |
| 9. | АМЛОДИПІН | таблетки по 5 мг
N 30 (10х3) у
блістерах | ЗАТ "Технолог" | Україна | ЗАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зменшення кількості
барвника
індігокармін (Е 132) | за
рецептом | UA/1427/01/01 |
| 10. | АРИКСТРА(R) | розчин для
ін'єкцій,
2,5 мг/0,5 мл по
0,5 мл у
попередньо
заповнених
шприцях N 10 | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт ЛТД | Великобританія | Глаксо Веллком
Продакшн | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення етикетки
на первинній
упаковці (тільки для
упаковки з
маркуванням
українською мовою) | за
рецептом | UA/6804/01/01 |
| 11. | АСПІРИН(R) С | таблетки шипучі
N 2х5, N 2х10 | Байєр Консьюмер
Кер АГ | Швейцарія | Байєр АГ,
Німеччина; Байєр
Біттерфельд ГмбХ,
Німеччина | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
графічного
зображення упаковки
з нанесенням шрифта
Брайля; подача
нового або
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність для
активної субстанції
або вихідного/
проміжного
матеріалу/реагенту,
які
використовуються у
виробничому процесі
активної субстанції,
від уже
затвердженого
виробника; зміни,
пов'язані зі
змінами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї (активна
речовина); уточнення
адреси виробника;
зміни в р.
"Мікробіологічна
чистота" | без
рецепта | UA/4398/01/01 |
| 12. | АТРІПЛА | таблетки, вкриті
оболонкою, N 30 | Мерк Шарп і Доум
Ідеа Інк. | Швейцарія | Патеон Інк.,
Канада; Каталент
Німеччина
Шорндорф ГмбХ,
Німеччина;
Джилеад Сайнсес,
Інк, США; Мерк
Шарп і Доум Б.В.,
Нідерланди;
Джилеад Сайнсес,
Лімітед,
Ірландія | Канада/Німеччина/
США/Нідерланди/
Ірландія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення вторинної
упаковки | за
рецептом | UA/10357/01/01 |
| 13. | АЦЕРБІН | розчин по 30 мл
або по 80 мл у
флаконах N 1 | Фармацеутіше
Фабрік МОНТАВІТ
ГмбХ | Австрія | Фармацеутіше
Фабрік МОНТАВІТ
ГмбХ | Австрія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення упаковки в
процесі реєстрації | без
рецепта | UA/10200/02/01 |
| 14. | БЕКЛАЗОН-ЕКО | аерозоль для
інгаляцій,
100 мкг/дозу
по 200 доз
у балончиках | ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд | Ізраїль | Тева Чех
Індастріз с.р.о.,
Чеська
Республіка;
Нортон Ватерфорд
Т/А АЙВЕКС
Фармасьютикалз,
Ірландія | Чеська Республіка;
Ірландія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви виробника;
уточнення адреси
виробника; зміна
графічного
зображення упаковки
з нанесенням шрифта
Брайля з уточненням
мови маркування;
передача прав іншому
заявнику | за
рецептом | UA/5384/01/01 |
| 15. | БЕКЛАЗОН-ЕКО | аерозоль для
інгаляцій,
250 мкг/дозу
по 200 доз
у балончиках | ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд | Ізраїль | Тева Чех
Індастріз с.р.о.,
Чеська
Республіка;
Нортон Ватерфорд
Т/А АЙВЕКС
Фармасьютикалз,
Ірландія | Чеська Республіка;
Ірландія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви виробника;
уточнення адреси
виробника; зміна
графічного
зображення упаковки
з нанесенням шрифта
Брайля з уточненням
мови маркування;
передача прав іншому
заявнику | за
рецептом | UA/5384/01/02 |
| 16. | БЕКЛАЗОН-ЕКО
ЛЕГКЕ ДИХАННЯ | аерозоль для
інгаляцій,
100 мкг/дозу
по 200 доз
у балончиках | ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд | Ізраїль | Тева Чех
Індастріз с.р.о.,
Чеська
Республіка;
Нортон Ватерфорд
Т/А АЙВЕКС
Фармасьютикалз,
Ірландія | Чеська Республіка;
Ірландія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви виробника;
уточнення адреси
виробника; зміна
графічного
зображення упаковки
з нанесенням шрифта
Брайля; передача
прав іншому заявнику | за
рецептом | UA/5385/01/01 |
| 17. | БЕКЛАЗОН-ЕКО
ЛЕГКЕ ДИХАННЯ | аерозоль для
інгаляцій,
250 мкг/дозу
по 200 доз
у балончиках | ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд | Ізраїль | Тева Чех
Індастріз с.р.о.,
Чеська
Республіка;
Нортон Ватерфорд
Т/А АЙВЕКС
Фармасьютикалз,
Ірландія | Чеська Республіка;
Ірландія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви виробника;
уточнення адреси
виробника; зміна
графічного
зображення упаковки
з нанесенням шрифта
Брайля; передача
прав іншому заявнику | за
рецептом | UA/5385/01/02 |
| 18. | БІСОКАРД | таблетки, вкриті
оболонкою, по
10 мг N 30, N 60 | Ай-Сі-Ен Польфа
Жешув АТ | Польща | Ай-Сі-Ен Польфа
Жешув АТ | Польща | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення нових
виробників активної
субстанції "Unichem
Laboratories Ltd",
"Cambrex Cork Ltd";
зміна специфікації
готового лікарського
засобу | за
рецептом | UA/1191/01/02 |
| 19. | БІСОКАРД | таблетки, вкриті
оболонкою, по
5 мг N 30, N 60 | Ай-Сі-Ен Польфа
Жешув АТ | Польща | Ай-Сі-Ен Польфа
Жешув АТ | Польща | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення нових
виробників активної
субстанції "Unichem
Laboratories Ltd",
"Cambrex Cork Ltd";
зміна специфікації
готового лікарського
засобу | за
рецептом | UA/1191/01/01 |
| 20. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
320 мг/25 мг N 30 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення опису
таблеток | за
рецептом | UA/5744/01/02 |
| 21. | ВАЛЬСАКОР(R)
Н 160 | таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
160 мг/12,5 мг
N 28,
N 30, N 56, N 60 | KRKA, д.д., Ново
место | Словенія | KRKA, д.д., Ново
место | Словенія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення вторинної
упаковки, нанесення
інформації шрифтом
Брайля | за
рецептом | UA/9451/01/01 |
| 22. | ВАЛЬСАКОР(R)
Н 80 | таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
80 мг/12,5 мг
N 28,
N 30, N 56, N 60 | KRKA, д.д., Ново
место | Словенія | KRKA, д.д., Ново
место | Словенія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення вторинної
упаковки, нанесення
інформації шрифтом
Брайля | за
рецептом | UA/9450/01/02 |
| 23. | ВАЛЬСАКОР(R)
HD 160 | таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
160 мг/25 мг
N 28, N 30,
N 56, N 60 | KRKA, д.д., Ново
место | Словенія | KRKA, д.д., Ново
место | Словенія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення вторинної
упаковки, нанесення
інформації шрифтом
Брайля | за
рецептом | UA/9450/01/01 |
| 24. | ВАЛЬЦИТ | таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
450 мг N 60 у
флаконах | Ф.Хоффман-Ля
Рош Лтд. | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія
вироблено Патеон
Інк., Канада | Швейцарія/
Канада | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим графічним
зображенням
(маркування) | за
рецептом | UA/8306/01/01 |
| 25. | ВЕЛКЕЙД(R) | порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
внутрішньовенного
введення
по 3,5 мг
у флаконах N 1 | Янссен-Сілаг
Інтернешнл Н.В. | Бельгія | Бен Веню
Лабораториз Інк. | США | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування | за
рецептом | UA/4405/01/01 |
| 26. | ВЕНОФУНДИН | розчин для
інфузій 6%
по 500 мл
у контейнерах
поліетиленових
N 10;
по 250 мл або по
500 мл у мішках
поліпропіленових
N 10, N 20 | Б.Браун
Мельзунген АГ | Німеччина | Б.Браун Медикал
СА | Швейцарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна специфікації
вихідного матеріалу
гідроксиетилкрохмалю
(розширення
допустимих норм за
розділом "Молярне
зміщення" | за
рецептом | UA/5058/01/01 |
| 27. | ВІЗДОК | розчин для
інфузій
(концентрований),
40 мг/мл по
0,5 мл, або по
2 мл, або по 3 мл
у флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по
1,5 мл, або
по 6 мл,
або по 9 мл у
флаконах N 1 | Олл Мед
Інтернешнл Інк. | США | НВ Ремедіс Пвт.
Лтд., Індія;
ТОВ "ЛЮМ'ЄР
ФАРМА", Україна,
м. Київ | Індія/
Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
препарату (було -
доцет) | за
рецептом | UA/10723/01/01 |
| 28. | ВІЗДОК | розчин для
інфузій
(концентрований),
40 мг/мл по
0,5 мл, або
по 2 мл, або по
3 мл у флаконах
in bulk N 100 у
комплекті з
розчинником по
1,5 мл, або по
6 мл, або по
9 мл у флаконах
in bulk N 100 | Олл Мед
Інтернешнл Інк. | США | НВ Ремедіс Пвт.
Лтд. | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
препарату (було -
доцет) | - | UA/10724/01/01 |
| 29. | ГЕМАТОГЕН | плитки по 50 г у
плівці
поліпропіленовій | Товариство з
обмеженою
відповідальністю
"Натур+" | Україна | Товариство з
обмеженою
відповідальністю
"Натур+" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни до р.
"Упаковка" з
вилученням р.
"Маркування" | без
рецепта | UA/3794/01/01 |
| 30. | ГЕПАЦЕФ(R) | порошок для
розчину для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах N 10 | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
постачальників
флаконів "Chaohua
Glasswork CO., LTD",
Китай,
"Gerresheimer
Shuangfeng
Pharmaceutical Glass
(Danyang) Co., Ltd",
Китай та "Donyang
Hualaishi
Medicalglass
Products Co., Ltd",
Китай | за
рецептом | UA/0881/01/01 |
| 31. | ГЕРБІОН(R)
ЕСКУЛУС | гель по 40 г у
тубах | КРКА, д.д., Ново
место | Словенія | КРКА, д.д., Ново
место | Словенія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення) | без
рецепта | UA/3154/01/01 |
| 32. | ГІНОФЛОР | таблетки
вагінальні
N 2, N 6, N 12 | Мединова Лтд. | Швейцарія | Мединова Лтд. | Швейцарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим графічним
зображенням та з
нанесенням шрифту
Брайля | без
рецепта | UA/1851/01/01 |
| 33. | ДЕПО-МЕДРОЛ | суспензія для
ін'єкцій,
40 мг/мл по 1 мл
у флаконах N 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В. | Бельгія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
додаткової упаковки
(видалення
маркування шрифтом
Брайля через
відсутність вільного
місця на вторинній
упаковці) | за
рецептом | UA/10030/01/01 |
| 34. | ДЕТРАЛЕКС(R) | таблетки, вкриті
оболонкою, N 30,
N 60 | Лабораторії
Серв'є | Франція | Лабораторії
Серв'є Індастрі | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у
специфікаціях
активної субстанції | без
рецепта | UA/4329/01/01 |
| 35. | ДОБУТАМІН
АДМЕДА | розчин для
інфузій,
250 мг/50 мл
по 50 мл
в ампулах N 1,
N 5 | Адмеда
Арцнайміттель
ГмбХ | Німеччина | Гаупт Фарма
Вюльфінг ГмбХ,
Німеччина;
Вюльфінг Фарма
ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника;
реєстрація
додаткової упаковки
з попередньою назвою
виробника | за
рецептом | UA/5714/01/01 |
| 36. | ЕГІСТРОЗОЛ | таблетки, вкриті
оболонкою, по
1 мг
N 28, N 30, N 90 | ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
пакування+нанесення
шрифту Брайля | за
рецептом | UA/9959/01/01 |
| 37. | ЕМЛОДИН(R) | таблетки по
2,5 мг N 30 | ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
та нанесення тексту
шрифтом Брайля | за
рецептом | UA/6382/01/01 |
| 38. | ЕМЛОДИН(R) | таблетки по 10 мг
N 30 | ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
та нанесення тексту
шрифтом Брайля | за
рецептом | UA/6382/01/03 |
| 39. | ЕМЛОДИН(R) | таблетки по 5 мг
N 30 | ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
та нанесення тексту
шрифтом Брайля | за
рецептом | UA/6382/01/02 |
| 40. | ЕПІВІР(ТМ) | таблетки, вкриті
оболонкою,
по 150 мг N 60 | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лтд | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща;
Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед,
Великобританія | Польща/
Великобританія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки | за
рецептом | UA/7473/01/01 |
| 41. | ЕПРЕКС | розчин для
ін'єкцій,
40000 ОД/мл по
1 мл у попередньо
заповнених
шприцах N 6 із
захисним
пристроєм
Protecs(ТМ) | Сілаг АГ | Швейцарія | Сілаг АГ | Швейцарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
(маркування) | за
рецептом | UA/2386/01/04 |
| 42. | ЗОВІРАКС(ТМ) | порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
інфузій по 250 мг
у флаконах N 5 | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт ЛТД | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн
Мануфактуринг
С.п.А. | Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення етикетки
на первинній
упаковці | за
рецептом | UA/8281/01/01 |
| 43. | ЗОФРАН(ТМ) | розчин для
ін'єкцій, 2 мг/мл
по 2 мл (4 мг)
або по 4 мл
(8 мг) в ампулах
N 5 | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт ЛТД | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн
Мануфактуринг
С.п.А. | Великобританія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення етикетки
на первинній
упаковці | за
рецептом | UA/7426/01/01 |
| 44. | ІНДОМЕТАЦИН
ПЛЮС | мазь для
зовнішнього
застосування по
40 г у тубах | ВАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка" | Україна | ВАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення графічного
зображення вторинної
упаковки | без
рецепта | UA/8581/01/01 |
| 45. | КАНДІБЕНЕ | таблетки
вагінальні по
100 мг N 6 | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення графічного
зображення вторинної
упаковки | за
рецептом | UA/2380/02/01 |
| 46. | КАНДІБЕНЕ | таблетки
вагінальні по
200 мг N 3 | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення графічного
зображення вторинної
упаковки | за
рецептом | UA/2380/02/02 |
| 47. | КАРБІДОПА І
ЛЕВОДОПА-ТЕВА | таблетки по
25 мг/250 мг
N 10х5, N 10х10 у
блістерах | ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
приведення методів
контролю якості
лікарського засобу у
відповідність до
оригінальних
документів
виробника, р.
"Розчинення", "МБЧ" | за
рецептом | UA/9969/01/01 |
| 48. | КАРБІДОПА І
ЛЕВОДОПА-ТЕВА | таблетки по
25 мг/250 мг in
bulk
N 76000 у мішках | ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
приведення методів
контролю якості
лікарського засобу у
відповідність до
оригінальних
документів
виробника, р.
"Розчинення", "МБЧ" | - | UA/9969/01/02 |
| 49. | КАСАРК | таблетки по 8 мг
N 10, N 30 (10х3)
(фасування із in
bulk фірми-
виробника
"Сінмедик
Лабораторіз",
Індія) | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна,
м. Київ | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна,
м. Київ | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з нанесенням шрифту
Брайля на N 10 та
N 30 | за
рецептом | UA/6972/01/01 |
| 50. | КЛАЦИД(R) | гранули для
приготування
(250 мг/5 мл)
60 мл або 100 мл
суспензії у
флаконах N 1 | АББОТТ
ЛАБОРАТОРІЗ С.А. | Швейцарія | АББОТТ С.р.л. | Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у методах
контролю якості та
інструкції для
медичного
застосування р.
"Упаковка" | за
рецептом | UA/2920/04/02 |
| 51. | КЛАЦИД(R) | гранули для
приготування
(125 мг/5 мл)
60 мл або 100 мл
суспензії у
флаконах N 1 | АББОТТ
ЛАБОРАТОРІЗ С.А. | Швейцарія | АББОТТ С.р.л. | Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у методах
контролю якості та
інструкції для
медичного
застосування р.
"Упаковка" | за
рецептом | UA/2920/04/01 |
| 52. | КЛЕКСАН(R) | розчин для
ін'єкцій,
10000 анти-Ха
МО/1 мл по
0,2 мл
(2000 анти-Ха
МО), або по
0,4 мл
(4000 анти-Ха
МО), або по
0,8 мл
(8000 анти-Ха
МО) у шприц-
дозах N 10 (2х5) | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Санофі Вінтроп
Індастріа | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення) | за
рецептом | UA/7182/01/01 |
| 53. | КОНКОР КОР | таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 2,5 мг
N 30 (10х3) у
блістерах | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури -
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви та
місцезнаходження
заявника; уточнення
назви виробника;
уточнення написання
назв допоміжних
речовин; уточнення
методу випробування
лікарського засобу +
уточнення лікарської
форми | за
рецептом | UA/3322/01/01 |
| 54. | КОНТРАКТУБЕКС | гель по 10 г, або
по
20 г, або по 50 г
у тубах | Мерц
Фармасьютікалз
ГмбХ | Німеччина | Мерц Фарма ГмбХ і
Ко. КГаА | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
(для упаковки по
20 г у тубах) | без
рецепта | UA/6090/01/01 |
| 55. | КСАНТИНОЛУ
НІКОТИНАТ | розчин для
ін'єкцій,
150 мг/мл
по 2 мл в
ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна виробника
активної субстанції
(стало - Shandong
Keyuan
Pharmaceutical Co.,
Китай); доповнення
постачальників ампул
"Shandomg
Pharmaceutical Glass
Co., Ltd", Китай та
"Dongying Linuo
Glass Products Co.,
Ltd", Китай з
уточненням р.
"Упаковка" | за
рецептом | UA/4963/01/01 |
| 56. | ЛАКТОВІТ ФОРТЕ | порошок для
приготування
оральної
суспензії по 4 г
у пакетиках N 10 | Мілі Хелскере
Лімітед | Великобританія | Ікс Ель
Лабораторіес Пвт
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з нанесенням шрифта
Брайля | без
рецепта | UA/0160/02/01 |
| 57. | ЛАМІКТАЛ(ТМ) | таблетки по 25 мг
N 30 | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн
Фармасьютикалз
С.А. | Польща | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів -
уточнення
реєстраційної
процедури:
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
вилучення виробника
Глаксо Веллком
Оперейшнс,
Великобританія | за
рецептом | UA/0452/02/01 |
| 58. | ЛАМІКТАЛ(ТМ) | таблетки по 50 мг
N 30 | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн
Фармасьютикалз
С.А. | Польща | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів -
уточнення
реєстраційної
процедури:
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
вилучення виробника
Глаксо Веллком
Оперейшнс,
Великобританія | за
рецептом | UA/0452/02/02 |
| 59. | ЛАМІКТАЛ(ТМ) | таблетки по
100 мг N 30 | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн
Фармасьютикалз
С.А. | Польща | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів -
уточнення
реєстраційної
процедури:
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
вилучення виробника
Глаксо Веллком
Оперейшнс,
Великобританія | за
рецептом | UA/0452/02/03 |
| 60. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 40 г у
тубах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна специфікації
активної субстанції;
введення додаткового
виробника для
метилурацилу: "High
Hope Int'l Group
Jiangsu Medicines &
Health Imp. & Exp.
Corp. Ltd.", Китай | без
рецепта | UA/1197/01/01 |
| 61. | ЛЕПОНЕКС(R) | таблетки по 25 мг
N 50 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс
Фармасьютикалс
ЮК. Лтд. | Великобританія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
(маркування) | за
рецептом | UA/9717/01/01 |
| 62. | ЛЕПОНЕКС(R) | таблетки по
100 мг N 50 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс
Фармасьютикалс
ЮК. Лтд. | Великобританія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
(маркування) | за
рецептом | UA/9717/01/02 |
| 63. | ЛОРАНО | суспензія для
перорального
застосування,
5 мг/5 мл по
120 мл у флаконах | Сандоз
Фармасьютікалз
д.д. | Словенія | Лек фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
заміна DMF
Сертифікатом
відповідності ЄФ від
виробника активної
речовини Matrix та
Morepen | без
рецепта | UA/6985/01/01 |
| 64. | ЛОРАНО ОДТ | таблетки, що
диспергуються в
ротовій
порожнині, по
10 мг N 7, N 20 | Сандоз
Фармасьютікалз
д.д. | Словенія | Лек фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
заміна DMF
Сертифікатом
відповідності ЄФ від
виробника активної
речовини Matrix та
Morepen | без
рецепта | UA/6985/03/01 |
| 65. | МАГВІТ(ТМ) B6 | таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
N 50 | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лтд | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн
Фармасьютикалз
С.А. | Польща | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки,
нанесення шрифту
Брайля | без
рецепта | UA/8643/01/01 |
| 66. | МАНІТ | рзчин для інфузій
15% по 200 мл або
по
400 мл у пляшках
скляних | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Склад",
"Маркування" та
"Опис" готового
лікарського засобу;
зміна методу
випробування та
специфікації р.
"Кількісне
визначення" готового
лікарського засобу | за
рецептом | UA/4535/01/01 |
| 67. | МІЛДРОКАРД | розчин для
ін'єкцій,
100 мг/мл
по 5 мл в
ампулах N 10 | ТОВ "Ніко" | Україна | ТОВ "Ніко" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення додаткового
виробника активної
субстанції (Qingdao
Weilong Mildronate
Co., LTD, Китай) | за
рецептом | UA/10376/01/01 |
| 68. | МОКСИФЛОКСАЦИН | розчин для
інфузій,
1,6 мг/мл по
250 мл
(400 мг) у
флаконах in bulk
N 100 | Уелш Трейд
Лімітед | Гонконг | Алкон Парентералс
(І) Лтд. | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
затвердження
етикетки для
пакування у формі in
bulk | - | UA/10041/01/01 |
| 69. | МОФІЛЕТ | таблетки, вкриті
оболонкою, по
250 мг in bulk
N 300 (10х30) | Уелш Трейд
Лімітед | Гонконг | Емкур
Фармасьютікалс
Лтд. | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
затвердження
етикетки для
пакування у формі in
bulk | - | UA/9646/01/01 |
| 70. | НАЗІК | спрей назальний,
розчин по 10 мл
у флаконах N 1 | Касселла-мед ГмбХ
енд Ко. КГ | Німеччина | Клостерфрау
Берлін ГмбХ | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим графічним
зображенням та з
нанесенням шрифту
Брайля | без
рецепта | UA/9132/01/01 |
| 71. | НАЗІК ДЛЯ
ДІТЕЙ | спрей назальний,
розчин по 10 мл
у флаконах N 1 | Касселла-мед ГмбХ
енд Ко. КГ | Німеччина | Клостерфрау
Берлін ГмбХ | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим графічним
зображенням та з
нанесенням шрифту
Брайля | без
рецепта | UA/9133/01/01 |
| 72. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для
ін'єкцій,
9 мг/мл по 5 мл
або по 10 мл в
ампулах N 10,
N 5х2 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
постачальників ампул
"Shandong
Pharmaceutical Glass
Co., Ltd", Китай та
"Dongying Linuo
Glass Products Co.,
Ltd", Китай з
уточненням р.
"Упаковка" | за
рецептом | UA/4131/01/01 |
| 73. | НОВОКАЇН | розчин для
ін'єкцій,
5 мг/мл по 5 мл в
ампулах N 10 у
коробці, N 5х2 у
пачці | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
постачальників ампул
"Shandong
Pharmaceutical Glass
Co., Ltd", Китай та
"Dongying Linuo
Glass Products Co.,
Ltd", Китай з
уточненням р.
"Упаковка" | за
рецептом | UA/5126/01/01 |
| 74. | НОВОПАРИН | розчин для
ін'єкцій,
100 мг/1 мл по
0,2 мл (20 мг),
або по 0,4 мл
(40 мг), або по
0,6 мл (60 мг),
або по 0,8 мл
(80 мг), або по
1 мл (100 мг)
у попередньо
наповнених
шприцах N 2 | Новахім Індастріз
Лімітед | Великобританія
(ЮК) | Шенджен Текдоу
Фармасьютикал
Ко., Лтд | Китай | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
графічного
зображення упаковки;
зміна адреси
заявника з
уточненням написання
виробника;
реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном для
ексклюзивного
дистриб'ютора ЗАТ
"Біолік", Україна | за
рецептом | UA/9061/01/01 |
| 75. | НООТРОПІЛ(R) | таблетки, вкриті
оболонкою, по
800 мг N 30 | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення графічного
зображення упаковки | за
рецептом | UA/0054/04/02 |
| 76. | НООТРОПІЛ(R) | таблетки, вкриті
оболонкою, по
1200 мг N 20 | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення графічного
зображення упаковки | за
рецептом | UA/0054/04/01 |
| 77. | НОХШАВЕРИН
"ОЗ" | розчин для
ін'єкцій,
20 мг/мл по 2 мл
в ампулах N 5 | ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення графічного
зображення упаковки | за
рецептом | UA/0591/01/01 |
| 78. | ОЛФЕН(ТМ)-50
ЛАКТАБ | таблетки, вкриті
оболонкою, по
50 мг N 20 | Мефа Лтд. | Швейцарія | Мефа Лтд. | Швейцарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим графічним
зображенням
вторинної упаковки | за
рецептом | UA/5123/01/01 |
| 79. | ОМЕЗ(R) | капсули по 20 мг
N 30 | Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим графічним
зображенням
первинної упаковки | за
рецептом | UA/0235/02/01 |