| 80. | ОПТІРЕЙ 300 | розчин для
ін'єкцій та
інфузій,
636 мг/мл по
20 мл, або по
50 мл, або по
100 мл, або по
150 мл, або по
200 мл у флаконах
N 1, N 10; по
30 мл або по
50 мл у
попередньо
наповнених
шприцах для
ручного введення
N 1, N 10; по
50 мл, або по
75 мл, або по
100 мл, або по
125 мл у
попередньо
наповнених
шприцах для
автоматичного
введення N 1,
N 10 | Ковідіен Дойчланд
ГмбХ | Німеччина | Ковідіен Дойчланд
ГмбХ, Німеччина;
Тайко Хелскейр,
Канада;
Маллінкродт
Медікел Імеджінг
Ірландія,
Ірландія | Німеччина/
Канада/
Ірландія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника | за
рецептом | UA/9440/01/01 |
| 81. | ОПТІРЕЙ 320 | розчин для
ін'єкцій та
інфузій,
678 мг/мл по
20 мл, або по
50 мл, або по
100 мл, або по
200 мл у флаконах
N 1, N 10; по
50 мл у
попередньо
наповнених
шприцах для
ручного введення
N 1, N 10; по
50 мл, або по
100 мл, або по
125 мл у
попередньо
наповнених
шприцах для
автоматичного
введення N 1,
N 10 | Ковідіен Дойчланд
ГмбХ | Німеччина | Ковідіен Дойчланд
ГмбХ, Німеччина;
Тайко Хелскейр,
Канада;
Маллінкродт
Медікел Імеджінг
Ірландія,
Ірландія | Німеччина/
Канада/
Ірландія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника | за
рецептом | UA/9440/01/02 |
| 82. | ОПТІРЕЙ 350 | розчин для
ін'єкцій та
інфузій,
741 мг/мл по
50 мл, або по
100 мл, або по
200 мл у флаконах
N 1, N 10; по
30 мл або по
50 мл у
попередньо
наповнених
шприцах для
ручного введення
N 1, N 10; по
50 мл, або по
75 мл, або по
100 мл, або по
125 мл у
попередньо
наповнених
шприцах для
автоматичного
введення N 1,
N 10 | Ковідіен Дойчланд
ГмбХ | Німеччина | Ковідіен Дойчланд
ГмбХ, Німеччина;
Тайко Хелскейр,
Канада;
Маллінкродт
Медікел Імеджінг
Ірландія,
Ірландія | Німеччина/
Канада/
Ірландія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника | за
рецептом | UA/9440/01/03 |
| 83. | ОРНІТОКС | розчин для
ін'єкцій,
5 г/10 мл по
10 мл в ампулах
N 5 | Мілі Хелскере
Лімітед | Великобританія | Теміс Медикаре
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з нанесенням шрифта
Брайля | за
рецептом | UA/7538/01/01 |
| 84. | ПАКСИЛ(ТМ) | таблетки, вкриті
оболонкою, по
20 мг N 28 | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Веллком
Продакшн,
Франція; С.К.
Єврофарм С.А.,
Румунія | Франція/
Румунія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань готового
лікарського засобу | за
рецептом | UA/8573/01/01 |
| 85. | ПЕРИТОЛ(R) | таблетки по 4 мг
N 20 | ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна графічного
зображення упаковки
та нанесення тексту
шрифтом Брайля | за
рецептом | UA/9035/01/01 |
| 86. | ПІРАЦЕТАМ | розчин для
ін'єкцій,
200 мг/мл по 5 мл
в ампулах N 10,
N 5х2 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
постачальників ампул
"Shandong
Pharmaceutical Glass
Co., Ltd", Китай та
"Dongying Linuo
Glass Products Co.,
Ltd", Китай з
уточненням р.
"Упаковка" | за
рецептом | UA/0901/01/01 |
| 87. | ПРЕГНАКЕА | капсули N 4, N 7,
N 30 (15х2), N 90
(15х6) у
блістерах | Вітабіотікс Лтд | Великобританія | Вітабіотікс Лтд,
Великобританія;
Томпсон & Каппер
Лімітед,
Великобританія;
Сентрал Фарма
(Контракт Пекінг)
Лімітед,
Великобританія | Великобританія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення написання
назви препарату в
процесі
перереєстрації | без
рецепта | UA/3080/01/01 |
| 88. | ПРОГРАФ | концентрат для
приготування
розчину для
внутрішньовенного
введення, 5 мг/мл
по 1 мл в ампулах
N 10 | Астеллас Фарма
Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Ірландія
Ко., Лтд,
Ірландія;
Фуджісава Ірланд
Лтд, Ірландія | Ірландія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування | за
рецептом | UA/4994/01/01 |
| 89. | ПРОГРАФ | капсули по 0,5 мг
N 50 | Астеллас Фарма
Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Ірландія
Ко., Лтд,
Ірландія;
Фуджісава Ірланд
Лтд, Ірландія | Ірландія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування | за
рецептом | UA/4994/02/01 |
| 90. | ПРОГРАФ | капсули по 1 мг
N 50 | Астеллас Фарма
Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Ірландія
Ко., Лтд,
Ірландія;
Фуджісава Ірланд
Лтд, Ірландія | Ірландія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування | за
рецептом | UA/4994/02/02 |
| 91. | ПРОГРАФ | капсули по 5 мг
N 50 | Астеллас Фарма
Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Ірландія
Ко., Лтд,
Ірландія;
Фуджісава Ірланд
Лтд, Ірландія | Ірландія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування | за
рецептом | UA/4994/02/03 |
| 92. | ПРОПОЛІСУ
НАСТОЙКА | настойка по 25 мл
або по 50 мл у
флаконах | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення додаткового
виробника активної
субстанції Propolis
Extract Powder 70%"
Ingredient China
Group", Китай | без
рецепта | UA/9138/01/01 |
| 93. | ПРОСТИН Є2 | гель вагінальний,
1 мг/3 г по 3 г у
шприцах N 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В. | Бельгія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення щодо
розташування шрифту
Брайля на упаковці
лікарського засобу | за
рецептом | UA/10048/01/01 |
| 94. | РЕНАГЕЛЬ
800 МГ | таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
800 мг N 180 | Джензайм Юроп
Б.В. | Нідерланди | Джензайм Лтд,
Велика Британія;
Джензайм Ірланд
Лтд, Ірландія | Велика
Британія/
Ірландія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у процедурі
випробування
активних субстанцій | за
рецептом | UA/4823/01/01 |
| 95. | РИБОКСИН | розчин для
ін'єкцій,
20 мг/мл по 5 мл
або по 10 мл в
ампулах N 5х2,
N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
постачальників ампул
"Shandong
Pharmaceutical Glass
Co., Ltd", Китай та
"Dongying Linuo
Glass Products Co.,
Ltd", Китай з
уточненням р.
"Упаковка" | за
рецептом | UA/4137/02/01 |
| 96. | САЛАМОЛ-ЕКО | аерозоль для
інгаляцій,
100 мкг/дозу
по 200 доз
у балончиках | ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд | Ізраїль | Тева Чех
Індастріз с.р.о.,
Чеська
Республіка;
Нортон Ватерфорд
Т/А АЙВЕКС
Фармасьютикалз,
Ірландія | Чеська Республіка/
Ірландія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви виробника;
уточнення адреси
виробника; уточнення
назви допоміжних
речовин;
зміна графічного
зображення упаковки
з нанесенням шрифта
Брайля; передача
прав іншому заявнику | за
рецептом | UA/5429/01/01 |
| 97. | САЛАМОЛ-ЕКО
ЛЕГКЕ ДИХАННЯ | аерозоль для
інгаляцій,
100 мкг/дозу
по 200 доз
у балончиках | ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд | Ізраїль | Тева Чех
Індастріз с.р.о.,
Чеська
Республіка;
Нортон Ватерфорд
Т/А АЙВЕКС
Фармасьютикалз,
Ірландія | Чеська Республіка/
Ірландія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви виробника;
уточнення адреси
виробника; уточнення
назви допоміжних
речовин;
зміна графічного
зображення упаковки
з нанесенням шрифта
Брайля; передача
прав іншому заявнику | за
рецептом | UA/5430/01/01 |
| 98. | СЕБІДИН
ПЛЮС(R) | таблетки для
смоктання N 16 | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт ЛТД | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн
Фармасьютикалз
С.А. | Польща | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
та нанесення шрифту
Брайля на вторинну
упаковку | без
рецепта | UA/9098/01/01 |
| 99. | СИЛІМАРИН
ГЕКСАЛ(R) | капсули тверді по
172 мг N 30
(10х3),
N 60 (10х6) у
блістерах | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма
ГмбХ, Німеччина
підприємство
компанії Гексал
АГ | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення) з
оновленою
інструкцією | без
рецепта | UA/2968/01/01 |
| 100. | СИМЕПАР | капсули N 40 | Мефа Лтд. | Швейцарія | Мефа Лтд. | Швейцарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення щодо
інформації відносно
нанесення шрифту
Брайля | без
рецепта | UA/3576/01/01 |
| 101. | СІАЛІС(R) | таблетки, вкриті
оболонкою,
по 20 мг
N 1, N 2, N 4,
N 8 | Ліллі Айкос
Лімітед | Великобританія | Ліллі дель Карібе
Інк.,
Пуерто-Ріко;
пакувальник:
Ліллі С.А.,
Іспанія | Пуерто-Ріко/
Іспанія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном
(для N 1, N 2, N 4) | за
рецептом | UA/7881/01/01 |
| 102. | СТРЕПСІЛС(R)
ПЛЮС | спрей для
місцевого
застосування,
дозований по
20 мл у флаконах | Реккітт Бенкізер
Хелскер
Інтернешнл | Великобританія | БСМ,
Великобританія;
Фамар Нідерланди
Б.В., Нідерланди | Великобританія/
Нідерланди | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
введення додаткової
ділянки виробництва;
уточнення написання
розділу "Склад";
реєстрація
додаткової упаковки
з нанесенням шрифту
Брайля; подача
нового або
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність для
активної субстанції
або
вихідного/проміжного
матеріалу/реагенту,
які
використовуються у
виробничому процесі
активної субстанції,
від нового
виробника | без
рецепта | UA/6372/01/01 |
| 103. | ТЕВЕТЕН(R) | таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
600 мг N 14, N 28
(14х2) у
блістерах | Солвей
Фармацеутікалз
Б.В. | Нідерланди | Солвей
Фармацеутікалз
Б.В., Нідерланди;
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ, Німеччина;
Солвей
Фармацеутікалз,
Франція | Нідерланди;
Німеччина;
Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення) | за
рецептом | UA/3640/01/01 |
| 104. | ТЕЛЗІР(ТМ) | таблетки, вкриті
оболонкою, по
700 мг N 60 | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед | Великобританія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань готового
лікарського засобу | за
рецептом | UA/5154/02/01 |
| 105. | ТИРОГЕН(R)
0,9 МГ | порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій,
0,9 мг/мл
по 1,1 мг у
флаконах N 2 | Джензайм Юроп
Б.В. | Нідерланди | Джензайм Лтд,
Велика Британія;
Джензайм
Корпорейшн, США | Велика Братанія/
США | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подання оновлених
сертифікатів
відповідності
губчатої
енцефалопатії
Європейської
фармакопеї, які
використовуються у
виробничому процесі
активної субстанції
для вже
затвердженого
виробника | за
рецептом | UA/9743/01/01 |
| 106. | ТІОТРИАЗОЛІН | розчин для
ін'єкцій,
25 мг/мл по 2 мл
в ампулах N 10
(10х1), по 4 мл в
ампулах
N 10 (5х2) | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру серії
готового лікарського
засобу | за
рецептом | UA/2931/01/02 |
| 107. | ТІОЦЕТАМ(R) | розчин для
ін'єкцій по 5 мл
або по 10 мл в
ампулах N 10
(5х2), по 10 мл в
ампулах
N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
постачальників ампул
"Shandong
Pharmaceutical Glass
Co., Ltd", Китай та
"Dongying Linuo
Glass Products Co.,
Ltd", Китай з
уточненням р.
"Упаковка" | за
рецептом | UA/0693/02/01 |
| 108. | ТРОБІЦИН | порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 2 г у
флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по
3,2 мл в ампулах
N 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія;
Фармація Н.В./
С.А., Бельгія;
Апджон Сажоу
Фармасютікал Ко.,
Лтд, Китай;
Фармація і Апджон
Інтернешнл Інк.,
США | Бельгія/Китай/
США | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим графічним
зображенням та
шрифтом Брайля | за
рецептом | UA/9763/01/01 |
| 109. | ФЛУОМІЗИН | таблетки
вагінальні по
10 мг N 2, N 6 | Мединова Лтд. | Швейцарія | Мединова Лтд. | Швейцарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим графічним
зображенням та з
нанесенням шрифту
Брайля | без
рецепта | UA/1852/01/01 |
| 110. | ФРАГМІН(R) | розчин для
ін'єкцій, 5000 МО
(анти-Ха)/
0,2 мл по 0,2 мл
в одноразових
шприцах N 10 | Пфайзер Інк. | США | Фармація Н.В./
С.А., Бельгія;
Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія; Ветер
Фарма-Фертигунг
ГмбХ & Ко. КГ,
Німеччина | Бельгія/
Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна умов
зберігання готового
лікарського засобу;
реєстрація
додаткової упаковки
зі шрифтом Брайля | за
рецептом | UA/1581/01/01 |
| 111. | ФРАГМІН(R) | розчин для
ін'єкцій, 2500 МО
(анти-Ха)/
0,2 мл по 0,2 мл
в одноразових
шприцах N 10 | Пфайзер Інк. | США | Фармація Н.В./
С.А., Бельгія;
Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія; Ветер
Фарма-Фертигунг
ГмбХ & Ко. КГ,
Німеччина | Бельгія/
Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна умов
зберігання готового
лікарського засобу;
реєстрація
додаткової упаковки
зі шрифтом Брайля | за
рецептом | UA/1581/01/02 |
| 112. | ФРАГМІН(R) | розчин для
ін'єкцій,
10000 МО
(анти-Ха)/мл
по 1 мл в ампулах
N 10 | Пфайзер Інк. | США | Фармація Н.В./
С.А., Бельгія;
Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія;
Фармація Н.В./
С.А., Бельгія -
компанія групи
Пфайзер, США | Бельгія/США | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна умов
зберігання готового
лікарського засобу;
реєстрація
додаткової упаковки
зі шрифтом Брайля | за
рецептом | UA/1581/01/03 |
| 113. | ФУРОСЕМІД | таблетки по
0,04 г
N 50 у контурних
чарункових
упаковках; N 50 у
банках | ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення графічного
зображення пачки | за
рецептом | UA/5153/02/01 |
| 114. | ЦЕРЕЗИМ(R)
200 ОД | порошок для
приготування
концентрату для
розчину для
інфузій по 200 ОД
у флаконах
N 1 | Джензайм Юроп
Б.В. | Нідерланди | Джензайм Лтд,
Велика Британія;
Джензайм
Корпорейшн, США | Велика Британія/
США | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подання оновленого
ГЕ сертифіката
губчатої
енцефалопатії
Європейської
фармакопеї про
відповідність
активної субстанції
для вже
затвердженого
виробника | за
рецептом | UA/8659/01/01 |
| 115. | ЦЕРЕЗИМ(R)
400 ОД | порошок для
приготування
концентрату для
розчину для
інфузій по 400 ОД
у флаконах
N 1, N 5 | Джензайм Юроп
Б.В. | Нідерланди | Джензайм Лтд,
Велика Британія;
Джензайм
Корпорейшн, США;
Джензайм Ірланд
Лтд, Ірландія | Велика Британія/
США/Ірландія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подання оновленого
ГЕ сертифіката
губчатої
енцефалопатії
Європейської
фармакопеї про
відповідність
активної субстанції
для вже
затвердженого
виробника | за
рецептом | UA/8659/01/02 |
| 116. | ЦЕФАЛЕКСИН | гранули по 40 г
для приготування
100 мл
(250 мг/5 мл)
суспензії у
флаконах N 1 | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення первинної
упаковки | за
рецептом | UA/7888/01/01 |
| 117. | ЦЕФОБІД(R) | порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах | Пфайзер Інк. | США | Хаупт Фарма
Латіна С.р.л.,
Італія;
Пфайзер Італія
С.р.л., Італія | Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви та
місцезнаходження
виробника; зміна
графічного
зображення з
нанесенням шрифту
Брайля; зміна умов
зберігання;
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном | за
рецептом | UA/5957/01/01 |
| 118. | ЦИННАРИЗИН
СОФАРМА | таблетки по 25 мг
N 50 | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма",
Болгарія; АТ
"Уніфарм",
Болгарія | Болгарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна специфікації
готового лікарського
засобу | без
рецепта | UA/10290/01/01 |
| 119. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | розчин для
інфузій,
2 мг/мл по 100 мл
або по 200 мл in
bulk у флаконах
N 100 | Уелш Трейд
Лімітед | Гонконг | Алкон Парентералс
(І) Лтд. | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
затвердження
етикетки для
пакування у формі in
bulk | - | UA/10059/01/01 |
| 120. | ЦИТРАМОН-ФОРТЕ | таблетки N 6
(лінія Blipack),
N 6, N 12,
N 6х20 (лінія
Klockner),
N 12х5, N 6х20
(лінія MediSeal) | ТОВ
"Стиролбіофарм" | Україна,
Донецька обл.,
м. Горлівка | ТОВ
"Стиролбіофарм" | Україна,
Донецька обл.,
м. Горлівка | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення умов
відпуску в процесі
внесення змін | N 6,
N 12 -
без
рецепта;
N 12х5,
N 6х20 -
за
рецептом | UA/5094/01/01 |
| 121. | ЦІАНОКОБАЛАМІН
(ВІТАМІН В12) | розчин для
ін'єкцій,
0,5 мг/мл по 1 мл
в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
постачальників ампул
"Shandong
Pharmaceutical Glass
Co., Ltd", Китай та
"Dongying Linuo
Glass Products Co.,
Ltd", Китай з
уточненням р.
"Упаковка" | за
рецептом | UA/7360/01/01 |
| 122. | ЦФДА-1 | розчин по 49 мл
або по 63 мл у
контейнері для
збирання 350 мл
або 450 мл крові
у пакеті, по
6 пакетів у
контейнері з
алюмінієвої
фольги | Терумо Юроп Н.В. | Бельгія | Терумо Пенпол
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
(для упаковок
по 49 мл)
з вилученням р.
"Маркування";
уточнення у назві
лікарського засобу
на титульній
сторінці МКЯ | за
рецептом | UA/0250/01/01 |
