| 72. | ЛОГЕСТ ® | таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (21 х 1) у блістері з календарною шкалою | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Дельфарм Лілль С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4859/01/01 | |
| 73. | ЛЮКСФЕН ® | краплі очні, розчин, 2 мг/мл по 5 мл у пляшках № 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна | АБ "Санітас" | Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/11660/01/01 | |
| 74. | МАДОПАР | таблетки, 200 мг/50 мг № 100 у флаконах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (пакування), Швейцарія; Рош С.п.А., Італія для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11355/01/01 | |
| 75. | МЕЛОКСИКАМ - АСТРАФАРМ | таблетки по 7,5 мг № 20 (10 х 2) у блістері у пачці | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | за рецептом | UA/8397/01/01 | |
| 76. | МЕЛОКСИКАМ - АСТРАФАРМ | таблетки по 15 мг № 20 (10 х 2) у блістері у пачці | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | за рецептом | UA/8397/01/02 | |
| 77. | МЕЛЬДОНІЙ | порошок (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ "Фармхім" | Україна | ТОВ "Фармхім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розділу Мікробіологічна чистота методів контролю якості до вимог ДФУ | - | UA/10350/01/01 | |
| 78. | МЕТОКЛОПРАМІД- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5 х 1); № 10 (5 х 2); № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7726/01/01 | |
| 79. | МІОЗИМ | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | Джензайм Юроп Б. В. | Нідерланди | виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для ліофілізації: Джензайм Фландерс бвба, Бельгія / наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, контроль якості серії ГЛЗ: Хоспіра Інк., США / наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, маркування та пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія / маркування та пакування ЛЗ, випуск серії: Джензайм Лтд, Сполучене Королівство | Бельгія / Сполучені Штати Америки / Ірландія / Сполучене Королівство | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/11618/01/01 | |
| 80. | МІРАМІСТИН ®- ДАРНИЦЯ | мазь, 5 мг/г по 15 г, 30 г у тубах № 1 у пачці, по 1000 г у банках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу, доповнення у специфікації готового лікарського засобу за р. "Опис" вимогами р. "Однорідність"; приведення р. "Мікробіологічна чистота" на субстанцію мірамістину у відповідність до вимог ДФУ; звуження допустимих меж у специфікації. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/1804/01/01 | |
| 81. | МОВАЛГІН | таблетки по 7,5 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" та розділи "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/6870/01/01 | |
| 82. | МОВАЛГІН | таблетки по 15 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" та розділи "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/6870/01/02 | |
| 83. | МУКАЛТИН ® | таблетки по 50 мг № 10 у стрипах, № 30 (10 х 3) у стрипах у пачці, № 30 х 1 у контейнерах у пачці, № 10 у блістерах, № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1982/02/01 | |
| 84. | МУЧНИЦІ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/9131/01/01 | |
| 85. | НАЗОФЕРОН ® (NAZOFERON) | краплі назальні 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "ФАРМАК" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в інструкції для медичного застосування; вилучення з розділу реєстраційного досьє "Упаковка" одного із постачальників флаконів та постачальника піпеток з відповідними змінами до розділу АНД "Пакування". Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | 657/11- 300200000 | |
| 86. | НІЦЕРОМАКС | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах № 1 або № 4 з ліофілізатом в картонній пачці | ТОВ "Фармекс груп" | Україна | ТОВ "Фармекс груп" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті маркування вторинної упаковки готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12022/01/01 | |
| 87. | НОВАЛГІН | таблетки № 6 у блістерах, № 12 х 1 у блістерах у пачці, № 12 х 1 у блістерах у пачці з кишенькою для зберігання, № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці, № 30 у контейнерах у пачці або без пачки | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у розділі "Категорія відпуску" (щодо розміру упаковки) | № 30, № 120 - за рецептом, № 6, № 12 - без рецепта | UA/5082/01/01 | |
| 88. | НОТТА ® | таблетки № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 36 (12 х 3), № 48 (12 х 4) у блістерах | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності (з 3-х до 5-ти років) Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/10043/01/01 | |
| 89. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 0,02 г № 10 х 1, № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4310/01/01 | |
| 90. | ОРНІВАГ 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ОРНІСИД ФОРТ); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміни в маркуванні первинної та вторинної упаковки; зміна заявника | за рецептом | UA/3099/01/02 | |
| 91. | ОРНІТОКС | розчин для ін'єкцій, 5 г/10 мл по 10 мл в ампулах № 5 | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7538/01/01 | |
| 92. | ПЕРГОВЕРІС | порошок для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах № 1, № 3, № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконах № 1, № 3, № 10 | Мерк Сероно С. А., відділення в м. Женева | Швейцарія | Мерк Сероно С. А., відділення у м. Обонн | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10624/01/01 | |
| 93. | ПІМАФУКОРТ ® | крем по 15 г у тубах № 1 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від затвердженого виробника зі зміною назви | за рецептом | UA/4476/02/01 | |
| 94. | ПІМАФУКОРТ ® | мазь по 15 г у тубах № 1 у коробці | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від затвердженого виробника зі зміною назви | за рецептом | UA/4476/01/01 | |
| 95. | ПЛАВІКС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі | Франція | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПЛАВІКС) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9247/01/02 | |
| 96. | ПРОТФЕНОЛОЗІД ® | краплі по 50 мл у флаконах | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4996/01/01 | |
| 97. | РАБІМАК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 14 (7 х 2) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Передозування", "Побічні реакції", "Спосіб застосування та дози", "Протипоказання", згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/3161/01/02 | |
| 98. | РАБІМАК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 14 (7 х 2) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Передозування", "Побічні реакції", "Спосіб застосування та дози", "Протипоказання", згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/3161/01/01 | |
| 99. | РАМІЗЕС | таблетки по 1,25 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10982/01/01 | |
| 100. | РАМІЗЕС | таблетки по 2,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10982/01/02 | |
| 101. | РАМІЗЕС | таблетки по 5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10982/01/03 | |
| 102. | РАМІЗЕС | таблетки по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10982/01/04 | |
| 103. | РЕКОКСА | таблетки по 7,5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Виробництво таблеток in-bulk: ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка / Юніхем Лабораторіз Лтд., Індія / Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка АТ "Зентіва", Словацька Республіка | Чеська Республіка / Індія / Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання"; "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12604/02/01 | |
| 104. | РЕКОКСА | таблетки по 15 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Виробництво таблеток in-bulk: ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка / Юніхем Лабораторіз Лтд., Індія / Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка АТ "Зентіва", Словацька Республіка | Чеська Республіка / Індія / Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання"; "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12604/02/02 | |
| 105. | РИЦИНОВА ОЛІЯ | олія оральна по 30 г або по 100 г у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Маса вмісту упаковки" та р. "Упаковка" | без рецепта | UA/9198/01/01 | |
| 106. | РОАККУТАН | капсули по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина / пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна назви, якісного та кількісного складу чорнила для відбитку); | за рецептом | UA/2865/01/01 | |
| 107. | РОАККУТАН | капсули по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія / вироблено Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна назви, якісного та кількісного складу чорнила для відбитку); | за рецептом | UA/2865/01/02 | |
| 108. | РОЗАМЕТ ® | крем 1% по 25 г у тубі № 1 | "Ядран" Галенська Лабораторія д. д. | Хорватія | "Ядран" Галенська Лабораторія д. д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє виробника діючої речовини Метронідазол | за рецептом | UA/7256/01/01 | |
| 109. | САНОРИН | спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах з дозуючим розпилювачем та кришкою № 1 в картонній коробці | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2455/04/01 | |
| 110. | СЕРЦЕВО-СУДИННИЙ ЗБІР | збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці, по 50 г у пакетах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | без рецепта | UA/12983/01/01 | |
| 111. | СИНАГІС (SYNAGIS) | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 50 мг або 100 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулі № 1 | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (для порошка ліофілізованого) Хоспіра С.П.А., Італія (для розчинника) Еббві С.р.л., Італія (випуск серії) | Німеччина/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника Термін введення змін протягом 6 місяців | за рецептом | 790/10- 300200000 | |
| 112. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% | розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах або по 5 л, 10 л, 20 л у каністрах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного дизайну флакону. Введення змін протягом 1 місяця після затвердження | за рецептом | UA/10987/01/01 | |
| 113. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% | розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, по 5 л, 10 л, 20 л у каністрах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД" | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного дизайну флакону. Введення змін протягом 1 місяця після затвердження | за рецептом | UA/10987/01/02 | ||
| 114. | СТІЛЛАТ | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10 х 1) у блістері | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8225/01/01 | |
| 115. | СТОПКЛАСТАЛ | концентрат для розчину для інфузій, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5; по 10 мл у флаконах № 1 | Алвоген ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія | Велика Британія/ Австралія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок; зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до сертифікату GMP) | за рецептом | UA/5813/01/01 | |
| 116. | СТОПКЛАСТАЛ | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | Алвоген ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія | Велика Британія/ Австралія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок; зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до сертифікату GMP) | за рецептом | UA/5813/01/02 | |
| 117. | СТОПКЛАСТАЛ | концентрат для розчину для інфузій, 9 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | Алвоген ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія | Велика Британія / Австралія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок; зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до сертифікату GMP) | за рецептом | UA/5813/01/03 | |
| 118. | СТРЕПТОЦИД | мазь 10% по 25 г у тубах № 1 або банках | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/4611/02/01 | |
| 119. | СУЛЬБАКТОМ АКС | порошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг/250 мг № 1 у флаконі по 10 мл | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6154/01/01 | |
| 120. | СУЛЬБАКТОМ АКС | порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/500 мг № 1 у флаконі по 20 мл | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6154/01/02 | |
| 121. | СУТЕНТ | капсули по 12,5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7785/01/01 | |
| 122. | СУТЕНТ | капсули по 25 мг № 28 (7 х 4) у блістерах у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7785/01/02 | |
| 123. | СУТЕНТ | капсули по 50 мг № 28 (7 х 4) у блістерах у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7785/01/03 | |
| 124. | СУТЕНТ | капсули по 37,5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7785/01/04 | |
| 125. | ТАМІФЛЮ | порошок по 30 г для оральної суспензії, 12 мг/мл у флаконі у комплекті з мірною склянкою, дозуючим шприцем та адаптером у коробці | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | виробник: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія за ліцензією Джилід Сайнсес Фостер Сіті, США; Роттердорф Фарма ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ США/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3189/01/01 | |
| 126. | ТЕНВІР ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 30 у контейнерах | Ципла Лтд. | Індія | Ципла Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7398/01/01 | |
| 127. | ТЕНВІР-ЕМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 у контейнерах № 1 у коробці | Ципла Лтд. | Індія | Ципла Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11836/01/01 | |
| 128. | ТЕРАФЛЮ ЛАР | спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконі із захисним ковпачком та насадкою-розпилювачем № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковок. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/7506/01/01 | |
| 129. | ТРИСОЛЬ | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках, у флаконах поліетиленових | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ - Калію хлорид | за рецептом | UA/1117/01/01 | |
| 130. | ТРИТАЦЕ ® | таблетки по 10 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9141/01/03 | |
| 131. | УРОЛЕСАН ® | сироп по 90 мл in bulk у банках № 48, по 180 мл in bulk у флаконах № 30 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/9518/01/01 | |
| 132. | УРОЛЕСАН ® | сироп по 90 мл у банках № 1 у пачці; по 90 мл або по 180 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2727/01/01 | |
| 133. | ФАМОТИДИН- ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8956/01/01 | |
| 134. | ФЕЛОДИП | таблетки з модифікованим вивільненням по 2,5 мг № 10 х 3, № 10 х 10 у блістерах | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4378/01/01 | |
| 135. | ФЕЛОДИП | таблетки з модифікованим вивільненням по 5 мг № 10 х 3, № 10 х 10 у блістерах | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4378/01/02 | |
| 136. | ФЕЛОДИП | таблетки з модифікованим вивільненням по 10 мг № 10 х 3, № 10 х 10 у блістерах | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4378/01/03 | |
| 137. | ФЕМАРА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2721/01/01 | |
| 138. | ФТАЛАЗОЛ | таблетки по 0,5 г № 10, № 10 х 1 у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7925/01/01 | |
| 139. | ФУРОСЕМІД | таблетки по 40 мг № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5) | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у специфікації готового лікарського засобу за р. "Опис" | за рецептом | UA/1266/01/01 | |
| 140. | ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА | трава по 50 г, 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | без рецепта | UA/9374/01/01 | |
| 141. | ХІЗАРТ - H-ДС | таблетки, 32 мг/25 мг in bulk № 2500 в подвійних пакетах | Сінмедик Лабораторіз | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії | - | UA/12283/01/01 |
| 142. | ХІЗАРТ - H-ДС | таблетки, 32 мг/25 мг, № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) в блістерах | Сінмедик Лабораторіз | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії | за рецептом | UA/12282/01/01 | |
| 143. | ЦЕФАЛЕКСИН | капсули по 250 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у специфікаціях, пов'язана зі Азмінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж для допоміжної речовини; введення додаткових виробників первинного пакування, без зміни якісного та кількісного складу матеріалу упаковки | за рецептом | UA/6034/01/01 | |
| 144. | ЦИПРОБЕЛ ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 4 (4 х 1), № 14 (7 х 2), № 14 (14 х 1) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання"; "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання". "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти" "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій " | за рецептом | UA/5015/01/01 | |
| 145. | ЦИТРАМОН B | таблетки № 6, № 10 у стрипах, № 12 (6 х 2), № 60 (6 х 10), № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у стрипах в пачці, № 6, № 10 у блістерах, № 12 (6 х 2), № 60 (6 х 10), № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах в пачці | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7359/01/01 | |
| 146. | ШИПШИНИ ПЛОДИ | плоди по 100 г, 150 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року N 514-IV | без рецепта | UA/9376/01/01 | |
| 147. | ШЛУНКОВИЙ ЗБІР | збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці з картону; по 50 г у пакетах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | без рецепта | UA/12584/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності | Я. Толкачова |
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.06.2014 № 400
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності | Я. Толкачова |