Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 06.05.2010 № 386

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

06.05.2010 N 386

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 06.05.2010 р. N 1252/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

Міністр

З.М.Митник

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

06.05.2010 N 386

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ПІРАНТЕЛ - ВІШФА	суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	реєстрація на 5 роікв	за рецептом	UA/10686/01/01
2.	АКСПАРИН	розчин для ін'єкцій, 1000 анти-Ха МО (10 мг)/0,1 мл по 2000 анти-Ха МО (20 мг)/0,2 мл, або по 4000 анти-Ха МО (40 мг)/0,4 мл, або по 6000 анти-Ха МО (60 мг)/0,6 мл, або по 8000 анти-Ха МО (80 мг)/0,8 мл in bulk у шприц- дозах N 250	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10690/01/01
3.	АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	Ven Petrochem & Pharma (India) PVT. LTD.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10681/01/01
4.	БІЛОБІЛ(R) ІНТЕНС 120 мг	капсули по 120 мг N 20 (10х2), N 60 (10х6) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/1234/01/03
5.	ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ	кореневища з коренями (субстанція) у мішках або у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	"Fructus bis" s.c.	Польща	реєстрація на 5 років	-	UA/10659/01/01
6.	ВІНБЛАСТИН- ЛЕНС	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 мг у флаконах N 1	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	ТОВ "ЛЕНС- Фарм"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10682/01/01
7.	ВІНОРЕЛБІН	концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми- виробника "медак ГмбХ", Німеччина)	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10696/01/01
8.	ГАБАПЕНТИН	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Menadiona SL	Іспанія	реєстрація на 5 років	-	UA/10683/01/01
9.	ДЖИНТРОПІН(R) - ФАРМЕКС	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 4 МО (1,33 мг) у флаконах N 5, N 10, N 50 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 5 (з одноразовими шприцами N 5), N 10, N 50 (пакування із форми ін балк виробника Джен Сайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд., Китай)	ТОВ "Фармекс груп"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	ТОВ "Фармекс груп"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10691/01/01
10.	ДЖИНТРОПІН(R) - ФАРМЕКС	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 МО (3,33 мг) у флаконах N 5, N 10, N 50 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 5 (з одноразовими шприцами N 5), N 10, N 50 (пакування із форми in bulk виробника Джен Сайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд., Китай)	ТОВ "Фармекс груп"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	ТОВ "Фармекс груп"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10691/01/02
11.	КЛАРИТ ДС 125	гранули для приготування 50 мл оральної суспензії (125 мг/5 мл) у флаконах N 1	ТОВ "Інвестфармаком"	Україна, м. Одеса	Інд Свіфт Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10480/03/01
12.	КЛОФЕЛІН - ЗН	таблетки по 0,15 мг N 10 (10х1), N 30 (10х3), N 50 (10х5) у блістерах	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7640/02/01
13.	ОРНІГІЛ(R)	розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках або контейнерах	ТОВ "Юрія-фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія- фарм"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10684/01/01
14.	ПАМІФОС	концентрат для приготування розчину для інфузій, 3 мг/мл по 5 мл (15 мг), або по 10 мл (30 мг), або по 20 мл (60 мг), 30 мл (90 мг) у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника "медак ГмбХ", Німеччина)	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10694/01/01
15.	ПАС	гранули кишковорозчинні, 80 г/100 г по 100 г у пакетиках з мірою ложечкою (пакування із in bulk фірми- виробника Вівімед Лабс Лтд, Індія)	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10693/01/01
16.	ПАСИН	гранули, вкриті оболонкою, кишковорозчинні; по 100 г у пакетиках з мірною ложечкою (пакування із in bulk фірми- виробника ВВС Фармасеутікалз енд Кемікалз Пвт. Лтд., Індія)	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10695/01/01
17.	ПЕКТОЛВАН(R) СТОП	краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10685/01/01
18.	ПІРАНТЕЛУ ПАМОАТ	порошок (субстанція) у подвійних пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "КУСУМ ФАРМ"	Україна, м. Суми	Ipca Laboratories Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10687/01/01
19.	РЕОДАР	таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 10 (10х1), N 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми- виробника "Ципла Лтд", Індія)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10689/01/01
20.	ТРАМАДОЛ - ЗН	капсули по 50 мг N 10, N 10х2, N 10х3 у блістерах	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7148/02/01
21.	ТРИМЕДРОНАТ	капсули по 500 мг N 20 (10х2), N 40 (10х4) у блістерах	РОТЕК ЛТД	Великобританія	Вівімед Лабс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9192/01/02
22.	ТРИМЕДРОНАТ	капсули по 500 мг in bulk N 1000 у контейнерах	РОТЕК ЛТД	Великобританія	Вівімед Лабс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9193/01/02
23.	ФЛУКОНАЗ	розчин для інфузій, 200 мг/100 мл, по 100 мл у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми- виробника АХЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД, Індія)	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10692/01/01
24.	ШАВЛІЇ ЛІКАРСЬКОЇ ЛИСТА ЕКСТРАКТ РІДКИЙ (1:10)	рідина (субстанція) у металевих бочках для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	-	UA/10688/01/01
25.	ТРОМБОЛІК- КАРДІО	таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг N 20 (10х2) у блістерах	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10697/01/01

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

Ю.Б.Константінов

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

06.05.2010 N 386

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АБАКТАЛ(R)	концентрат для розчину для інфузій, 400 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 10	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/8712/01/01
2.	АБАКТАЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 10	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/8712/02/01
3.	АЄКАПС	капсули м'які N 10, N 20 (10х2) у блістерах	Унітарне підприємство "Мінськінтеркапс"	Республіка Білорусь	Унітарне підприємство "Мінськінтеркапс"	Республіка Білорусь	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; заміна наповнювача на порівняльний; зміна назви активної субстанції; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї від нового та затвердженого виробників; зміна процедури випробувань наповнювача	без рецепта	UA/2873/01/01
4.	АЛОЕ ЕКСТРАКТ	екстракт рідкий для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 10	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; вилучення розділу "Сухий залишок" из МКЯ; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/3220/01/01
5.	БІСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ	порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Лабораторії Юніхем Лімітед	Індія	Unichem Laboratories Limited	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; уточнення упаковки	-	UA/2833/01/01
6.	ВІКАСОЛ (МЕНАДІОНУ НАТРІЮ БІСУЛЬФІТ)	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Menadiona, S.L.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; зміни в МКЯ	-	UA/1801/01/01
7.	ГАТИМАК	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 5	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3159/01/01
8.	ГАТИМАК	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 5	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3159/01/02
9.	ДЕПРИВОКС(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг N 20, N 50, N 100 у блістерах	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/3091/01/01
10.	ДЕПРИВОКС(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг N 20, N 50, N 100 у блістерах	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/3091/01/02
11.	ЕТОМІД	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 50 (10х5)	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2425/01/01
12.	ІНОКАЇН	краплі очні 0,4% по 5 мл у флаконах- крапельницях	Промед Експортс Пвт. Лтд.	Індія	Промед Експортс Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; вилучення виду пакування; уточнення перекладу адреси заявника/ виробника; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/2909/01/01
13.	ЙОКС	обполіскувач для горла, концентрат по 50 мл у флаконах N 1	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	ТЕВА Чех Індастріз с.р.о.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна назви виробника; уточнення лікарської форми та діючої речовини	без рецепта	UA/1829/02/01
14.	КЛАРИЦИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 7, N 14 (7х2) (фасування із in bulk фірми- виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.," Індія)	ТОВ "АВАНТ"	Україна, м. Київ	ТОВ "АВАНТ"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметру; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/2109/01/01
15.	КЛАРИЦИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 7, N 14 (7х2) (фасування із in bulk фірми- виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.," Індія)	ТОВ "АВАНТ"	Україна, м. Київ	ТОВ "АВАНТ"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметру; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/2109/01/02
16.	КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 50 мг в ампулах N 5, N 10, по 50 мг в ампулах N 5, N 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 5, N 10	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання, лікарської форми та коду АТС	за рецептом	UA/3242/01/01
17.	КОНЦЕНТРАТ ОЛІЇ ОБЛІПИХОВОЇ	рідина (субстанція) у каністрах прямокутних або у пластмасових бочках для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ТОВ "АЛСУ"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника	-	UA/3323/01/01
18.	КРОМО САНДОЗ(R)	спрей назальний, розчин 2% (20 мг/мл) по 15 мл у флаконах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Др. Герхард Манн, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність від нового та уже затвердженого виробника; вилучення виробничої ділянки; зміна назви препарату (БУЛО -КРОМО ГЕКСАЛ(R)); уточнення назви лікарської форми; зміна заявника	без рецепта	UA/3139/02/01
19.	КРОМО САНДОЗ(R)	краплі очні, розчин 2% (20 мг/мл) по 10 мл у флаконах N 1	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Аерофарм ГмбХ, Німеччина; Др. Герхард Манн, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність від нового виробника; вилучення виробничої ділянки; зміна назви препарату (БУЛО -КРОМО ГЕКСАЛ(R)); уточнення назви лікарської форми; зміна заявника; введення додаткової дялянки виробництва; введення додаткового виробника	за рецептом	UA/3139/01/01
20.	КСЕРОФОРМ	порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково- технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"	Україна, м. Харків	Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково- технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/1419/01/01
21.	НОВОКАЇН	розчин для ін'єкцій 0,5% по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у контейнерах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/3018/01/01
22.	ОКУМЕД	краплі очні 0,25% по 5 мл у флаконах- крапельницях	Промед Експортс Пвт. Лтд.	Індія	Промед Експортс Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; вилучення виду пакування; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); уточнення перекладу адреси заявника/виробника	за рецептом	UA/2910/01/01
23.	ОКУМЕД	краплі очні 0,5% по 5 мл у флаконах- крапельницях	Промед Експортс Пвт. Лтд.	Індія	Промед Експортс Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; вилучення виду пакування; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); уточнення перекладу адреси заявника/виробника	за рецептом	UA/2910/01/02
24.	ПІРАЗИНАМІД- ДАРНИЦЯ	таблетки по 500 мг N 1000 (пакування із in bulk фірми "Lupin Ltd", Індія)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; вилучення розмірів упаковки; уточнення назви виробничого процесу	за рецептом	UA/3390/01/01
25.	ПІРАЦЕТАМ - ДАРНИЦЯ	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 60	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна якісного та кількісного складу оболонки; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміни в розділах "Супутні домішки", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Опис", "Розчинність", "Ідентифікація"); з МКЯ ГЛЗ вилучено розділ "Титану діоксид", розділи "Середня маса", "Однорідність маси" вилучені та замінені показником "Однорідність дозованих одиниць", внесені зміни до розділів "Кількісне визначення", "Розчинення", "2-(оксопіролі- диніл-1) оцтова кислота", "Мікробіологічна чистота")	без рецепта	UA/3225/01/01
26.	ПРЕДНІЗОЛОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Crystal Pharma S.A.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у проекті методів контролю; уточнення адреси виробника	-	UA/3346/01/01
27.	ПРИСИПКА ДИТЯЧА	порошок по 50 г у банках	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС та умов зберігання	без рецепта	UA/3599/01/01
28.	ПРОТЕКОН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 2500	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	-	UA/3348/01/01
29.	ПРОТЕКОН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 10х3, N 90 (10х3)х3) у блістерах; N 60 у контейнерах	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	без рецепта	UA/3347/01/01
30.	РИТМОКОР(R)	капсули N 48 (12х4), N 60 (12х5) у блістерах	АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"	Україна, Київська область, Києво- Святошинський район, м. Вишневе	АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми, пакування, умов зберігання, назви допоміжної речовини	без рецепта	UA/3122/01/01
31.	СОМАЗИНА(R)	розчин для ін'єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл (1000 мг) в ампулах N 5, N 10	Феррер Інтернасіональ, С.А.	Іспанія	Феррер Інтернасіональ, С.А.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/3198/01/02
32.	СОМАЗИНА(R)	розчин для ін'єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл (500 мг) в ампулах N 5	Феррер Інтернасіональ, С.А.	Іспанія	Феррер Інтернасіональ, С.А.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3198/01/01
33.	ТІОРИЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 30	Торрент Фармасьютікалс Лтд	Індія	Торрент Фармасьютікалс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3188/01/01
34.	ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ	порошок для орального розчину у саше N 8	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки (маркування); уточнення назви упаковки та назви лікарської форми	без рецепта	UA/3128/01/01
35.	ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В(R) З ГАРАМІЦИНОМ	крем по 15 г або по 30 г у тубах	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Бельгія/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення назви лікарського засобу	за рецептом	UA/3403/01/01
36.	ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В(R) З ГАРАМІЦИНОМ	мазь по 15 г або по 30 г у тубах	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Бельгія/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 5-ти до 3-х років); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення назви лікарського засобу	за рецептом	UA/3403/02/01
37.	ЦИКЛОМЕД	краплі очні 1% по 5 мл у флаконах- крапельницях	Промед Експортс Пвт. Лтд.	Індія	Промед Експортс Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; вилучення виду пакування; уточнення складу препарату; уточнення перекладу адреси заявника/виробника	за рецептом	UA/2911/01/01
38.	ЦИПРОМЕД	краплі очні 0,3% по 5 мл у флаконах- крапельницях	Промед Експортс Пвт. Лтд.	Індія	Промед Експортс Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; вилучення виду пакування; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); уточнення перекладу адреси заявника/виробника	за рецептом	UA/2912/01/01

Ю.Б.Константінов

Додаток 3

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

06.05.2010 N 386

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ІМУНОФЛАЗІД(R)	сироп по 50 мл або по 125 мл у контейнерах зі скла або пластику	ТОВ НВК "Екофарм"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	внесення змін до реєстраційних матеріаів: зміни в інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/5510/01/01
2.	АБАКТАЛ(R)	концентрат для приготування розчину для внутрішньовенних ін'єкцій, 80 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування	за рецептом	UA/3156/02/01
3.	АБАКТАЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 10	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування	за рецептом	UA/3156/01/01
4.	АЕВІТ(R)	капсули м'які N 10, N 10х1, N 10х5, N 50х1	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного оформлення упаковки для блістера N 10 (без пачки); збільшення шрифту на пачці	без рецепта	UA/7362/01/01
5.	АЗИНОРТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 3х200 у блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - АЗИТРОМІЦИН- НОРТОН)	-	UA/10679/01/01
6.	АЗИНОРТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3 у блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - АЗИТРОМІЦИН- НОРТОН)	за рецептом	UA/10680/01/01
7.	АКНЕТІН	капсули по 8 мг N 10х3 у блістерах	"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	СМБ Технолоджі СА	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки з уточненням назви первинної упаковки	за рецептом	UA/10316/01/01
8.	АКНЕТІН	капсули по 16 мг N 10х3 у блістерах	"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	СМБ Технолоджі СА	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки з уточненням назви первинної упаковки	за рецептом	UA/10316/01/02
9.	АЛЕРОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 10, N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення інструкції у відповідність до референтного препарата	без рецепта	UA/5615/01/01
10.	АЛТІВА	таблетки, вкриті оболонкою, по 180 мг N 10	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном	без рецепта	UA/4100/01/02
11.	АМБРОБЕНЕ	таблетки по 30 мг N 20	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення розміщення шрифту Брайля на упаковці	без рецепта	UA/1611/01/01
12.	АМБРОКСОЛ-КВ	таблетки по 30 мг N 10х2 у блістерах	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	без рецепта	UA/7012/01/01
13.	АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА	порошок для перорального застосування по 1 г у пакетах N 1, у пакетах спарених N 2, N 4, N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні та дизайні упаковки готового лікарського засобу та приведення у відповідність до інструкції для медичного застосування р. "Умови відпуску" (було - за рецептом)	без рецепта	UA/6566/01/01
14.	АНДАНТЕ(R)	капсули по 10 мг N 7, N 14	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення вторинної упаковки, нанесення шрифта Брайля	за рецептом	UA/2538/01/02
15.	АНДАНТЕ(R)	капсули по 5 мг N 7, N 14	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення вторинної упаковки, нанесення шрифта Брайля	за рецептом	UA/2538/01/01
16.	АЦЕРБІН	розчин по 30 мл або по 80 мл у флаконах N 1	Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ	Австрія	Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі реєстрації	без рецепта	UA/10200/02/01
17.	ВАЗОНІТ	таблетки ретард, вкриті оболонкою, по 600 мг N 20	Ланнахер Хайльміттель Гес.м.б.Х.	Австрія	Г.Л.Фарма ГмбХ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/8138/01/01
18.	ВАЗОСТАТ- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30, N 10х3 у блістерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/3579/01/01
19.	ВАЗОСТАТ- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30, N 10х3 у блістерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/3579/01/02
20.	ВАЗОСТАТ- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 10х3 у блістерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/3579/01/03
21.	ВІКАЇР(R)	таблетки N 10 у стрипах; N 10, N 10х2 у блістерах	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм" Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення місця нанесення номеру реєстраційного посвідчення на графічному зображенні блістера	без рецепта	UA/4946/01/01
22.	ВІКАЛІН(R)	таблетки N 10 у стрипах; N 10, N 10х2 у блістерах	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм" Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення місця нанесення номеру реєстраційного посвідчення на графічному зображенні блістера	без рецепта	UA/4775/01/01
23.	ВІТАМІН А	капсули м'які по 100 000 МО N 10, N 10х1, N 50 у блістерах	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного оформлення упаковки для блістера N 10 (без пачки); збільшення шрифту на пачці	за рецептом	UA/0716/01/01
24.	ВІТАМІН А	капсули м'які по 33000 МО N 10, N 10х1, N 50 у блістерах	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного оформлення упаковки для блістера N 10 (без пачки); збільшення шрифту на пачці	за рецептом	UA/0716/01/02

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують