| 94. | КВАТТРЕКС | капсули по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна,м. Київ | Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд., Індія;Лабіана Фармасьютікалс, С.Л.У., Іспанія | Індія/Іспанiя | внесення змін у реєстраційних матеріаліа: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - НООМАКС); введення додаткової дільниці; введення нового виробника АФІ | без рецепта | UA/12223/01/01 | |
| 95. | КІВЕКСА™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг/300 мг in bulk№ 600 (10х60) у блістерах у контейнерній упаковці | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королівство;Додатковий виробник для пакування та випуску серії:Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Сполучене Королівство/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виду упаковки in bulk | - | UA/13655/01/01 | |
| 96. | КЛОПІДОГРЕЛ-АПОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14, № 28 в банці, № 14 (14х1), № 28 (28х1) в банці у коробці; № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ | за рецептом | UA/6237/01/01 | |
| 97. | КОКСЕРИН | капсули по 250 мг № 100 (10х10) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ | за рецептом | UA/2483/01/01 | |
| 98. | КОКСЕРИН | капсули по 250 мгin bulk№ 10х50 у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ | - | UA/9940/01/01 | |
| 99. | КОПЕГУС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 42, № 168 у флаконі | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Патеон Інк., Канада для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Канада/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8616/01/01 | |
| 100. | КРЕСТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7х4) у блістерах у коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | виробник лікарського засобу in bulk: АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., Пуерто-Ріко, США; виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія | США/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації та методах контролю кінцевого продукту Методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/3772/01/03 | |
| 101. | КСЕНІКАЛ | капсули по 120 мг № 21 (21х1), № 42 (21х2), № 84 (21х4) у блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія по ліцензії Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія; випробування контролю якості та випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія | Швейцарія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10540/01/01 | |
| 102. | ЛАНОТАН® | краплі очні 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах з крапельницею № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у термінах придатності готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11416/01/01 | |
| 103. | ЛАРІАМ | таблетки по 250 мг № 8 (4х2) у блістерах у картонній упаковці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування; випробування контролю якості; випуск серії) | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1778/01/01 | |
| 104. | ЛАЦИПІЛ™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/10554/01/01 | |
| 105. | ЛІКОВАНУМ | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | Алвоген ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія;Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія;Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина | Велика Британія/Австралія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок - внесення не значних поправок до тексту на первинній та вторинній упаковці; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до сертифікату GMP) | за рецептом | UA/5746/01/01 | |
| 106. | ЛІКОВАНУМ | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 | Алвоген ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія;Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія;Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина | Велика Британія/Австралія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок - внесення не значних поправок до тексту на первинній та вторинній упаковці; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до сертифікату GMP) | за рецептом | UA/5746/01/02 | |
| 107. | ЛІПРАЗИД 10 | таблетки № 30 (10х3) у блістерах у пачці, № 60, № 90 у контейнерах з кришкою з контролем першого розкриття № 1 у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна,м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна,м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нових упаковок з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) | за рецептом | - | UA/6916/01/01 |
| 108. | ЛІПРАЗИД 20 | таблетки № 30 (10х3) у блістерах у пачці, № 60, № 90 у контейнерах з кришкою з контролем першого розкриття № 1 у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна,м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна,м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нових упаковок з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) | за рецептом | - | UA/6917/01/01 |
| 109. | ЛОНГІДАЗА | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 3000 МО у флаконах № 5, в ампулах № 5 | ТОВ "НПО Петровакс Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НПО Петровакс Фарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Склад", "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Упаковка", "Місцезнаходження" (виробника); зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження дільниці виробництва; приведення специфікації та методів контролю до затвердженої Фармакопейної статті; зазначення в складі препарату хімічної назви субстанції; уточнення р. "Упаковка" | за рецептом | UA/4808/01/02 | |
| 110. | ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВ’Я | сироп, 5 мг/ 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою в картонній коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна,м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна, м. Харків;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу", Україна, м. Харків | Україна,м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу, на якій здійснюється контроль серії, за винятком випуску серії; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу за винятком випуску серії, із зазначенням теоретичного розміру серії препарату (без зміни фактичного розміру серії ГЛЗ); | без рецепта | UA/0100/02/01 | |
| 111. | МАКСВІРИН® | капсули по 200 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій з відповідними змінами в методах контролю якості | за рецептом | UA/10004/01/01 | |
| 112. | МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА | таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна | дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна | Болгарія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5645/01/01 | |
| 113. | МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА | таблетки по 15 мг № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна | дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна | Болгарія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5645/01/02 | |
| 114. | МІКАРДИС® | таблетки по 80 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Грецiя; Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Грецiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2681/01/01 | |
| 115. | НАЗИВІН® СЕНСИТИВ | спрей назальний 0,025% по 15 мл або по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці | Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ | Німеччина | Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ, Нiмеччина;Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь, Австрія | Німеччина/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового СЕР для діючої речовини від затвердженого виробника;введення додаткового маркування упаковок для нового виробника;введення додаткового виробника; оновлення маркування вторинної упаковки (додання інформації щодо швидкості дії); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/11682/01/01 | |
| 116. | НАЗИВІН® СЕНСИТИВ | спрей назальний 0,05% по 15 мл або по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці | Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ | Німеччина | Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ, Нiмеччина;Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь, Австрія | Німеччина/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового СЕР для діючої речовини від затвердженого виробника;введення додаткового маркування упаковок для нового виробника;введення додаткового виробника; оновлення маркування вторинної упаковки (додання інформації щодо швидкості дії); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/11682/01/02 | |
| 117. | НАКСОДЖИН | таблетки по 500 мг № 6 у флаконі | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника діючої речовини | за рецептом | UA/10504/01/01 | |
| 118. | НАЛБУФІН-ФАРМЕКС | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 або по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у комплекті з голками № 1 (1х1), № 5 (5х1) у блістері у пачці; по 1 або по 2 мл в ампулах № 5х1, № 5х2 у пачці | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Україна; ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров`я народу", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному зображені вторинної упаковки | за рецептом | UA/11606/01/01 | |
| 119. | НЕОКАРДИЛ | капсули № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зменшення терміну придатності АФІ - пуерарії екстракту сухого, з 4 років до 2 років; супутня зміна: зміни в методах випробування діючої речовини; зміна у специфікації та методах випробування АФІ | без рецепта | UA/11357/01/01 | |
| 120. | НІКОТИНОВА КИСЛОТА | таблетки по 0,05 г № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/4709/01/01 | |
| 121. | НІТРОФУНГІН | розчин для зовнішнього застосування, 10 мг/мл по 25 мл у флаконах № 1 у коробці | ТОВ "Тева Україна" | Україна | ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/10177/01/01 | |
| 122. | НОВІРИН | таблетки по 500 мг № 20 (10х2), № 40 (10х4) у блістерах в пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12436/01/01 | |
| 123. | НОВОКАЇНАМІД - ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5х2 у контурній чарунковій упаковці у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/1892/01/01 | |
| 124. | НОВОНОРМ® | таблетки по 1 мг № 30, № 90 | А/Т Ново Нордіск | Данiя | виробник, відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробник активної субстанції та кінцевого продуктуin bulk: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина | Данія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/1582/01/02 | |
| 125. | НОВОНОРМ® | таблетки по 2 мг № 30, № 90 | А/Т Ново Нордіск | Данiя | виробник, відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробник активної субстанції та кінцевого продуктуin bulk: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина | Данія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/1582/01/03 | |
| 126. | НОКСПРЕЙ | назальний спрей 0,05% по 15 мл або по 20 мл у контейнерах № 1 в пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна", Україна; Алкала Фарма С.Л., Іспанiя | Україна/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинних упаковок лікарського засобу | без рецепта | UA/1703/01/01 | |
| 127. | НОРАДРЕНАЛІНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 мг/мл (БЕЗ СУЛЬФІТІВ) | концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 4 мл або по 8 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах | Лабораторія Агетан | Францiя | Лабораторія Агетан | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/4671/01/01 | |
| 128. | НОРМАКС | краплі очні/вушні 0,3% по 5 мл у пластикових флаконах-крапельницях або скляних флаконах з крапельницею № 1 в картонній пачці | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Алкон Парентералс (І) Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в маркуванні упаковки | за рецептом | UA/4980/01/01 | |
| 129. | НО-ШПА® | таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 24 (24х1), № 12 (12х1) у блістерах; № 100 у флаконах № 1; № 60 у дозуючому контейнері № 1 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу.Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/0391/01/02 | |
| 130. | ОКСОЛІН | порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для виробництва нестерильних та стерильних лікарських форм | Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" | Україна | Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | - | UA/2184/01/01 | |
| 131. | ОМНАДРЕН® 250 | розчин олійний для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 5 в картонній коробці | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/5204/01/01 | |
| 132. | ОРТОФЕН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,025 г № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в пачці з картону | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4819/01/01 | |
| 133. | ОФЛОКСИН® 200 | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах у картонній коробці | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю | за рецептом | UA/8147/02/01 | |
| 134. | ОФЛОКСИН® 400 | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1) у блістерах у картонній коробці | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю | за рецептом | UA/8147/02/02 | |
| 135. | ПАРАЛЕН® ТИМ’ЯН-ПРИМУЛА | рідина оральна по 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10764/01/01 | |
| 136. | ПЕНТОКСИФІЛІН СОФАРМА | таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна | дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна | Болгарія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6764/01/01 | |
| 137. | ПЛАВІКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі | Францiя | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 313 від 08.05.2014 щодо написання назви препарату в процесі перереєстрації (було - ПЛАВІКС ® ) | за рецептом | не підлягає | UA/9247/01/02 |
| 138. | ПНЕВМО 23 / PNEUMO 23 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ ПОЛІВАЛЕНТНА ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА | розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 1 дозі (0,5 мл) № 1 | Санофі Пастер С.А. | Францiя | Санофі Пастер С.А., Франція; ЗАО "Санофі-Авентіс", Угорщина (вторинне покування) | Франція/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | 167/12-300200000 | |
| 139. | ПОЛЬКОРТОЛОН® | таблетки по 4 мг № 50 (25х2) у блістерах в картонній коробці | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3029/01/01 | |
| 140. | ПРИСИПКА ДИТЯЧА | порошок по 50 г у банках пластмасових № 1 в пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/4889/01/01 | |
| 141. | ПРОПОЛІСУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5422/01/01 | |
| 142. | ПРОТЕФЛАЗІД® | краплі по 30 мл або по 50 мл у флаконах скляних або пластикових | ТОВ НВК "Екофарм" | Україна | ПАТ "Фітофарм" Україна; Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика, Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4220/01/01 | |
| 143. | ПРОТИАЛЕРГІЙНИЙ ЗБІР | збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці; по 50 г у пакетах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | без рецепта | UA/12955/01/01 | |
| 144. | ПРОТИДІАБЕТИЧНИЙ ЗБІР | збір по 2 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці; по 50 г у пакетах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | без рецепта | UA/12981/01/01 | |
| 145. | ПУЕРАРІЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанція) у вакуумних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна,м. Київ | Натюрекс СА | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності АФІ (з 4-х до 2-х років); зміна у параметрах специфікацій; зміна у методах випробування АФІ | - | UA/11180/01/01 | |
| 146. | ПУЛЬМОЗИМ | розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл в ампулах № 6 у контейнері по № 1 контейнеру в картонній упаковці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | США/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12438/01/01 | |
| 147. | РЕВІТ | драже № 80, № 100 у контенерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/4068/01/01 | |
| 148. | РЕВІТ | драже in bulk по 1 кг у двошарових пакетах з плівки поліетиленової | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | - | UA/4069/01/01 | |
| 149. | РЕНАЛГАН® | таблетки in bulk№ 2500 у контейнерах | АТ "Лекхім–Харків" | Україна | АТ "Лекхім–Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/1531/01/01 | |
| 150. | РЕНАЛГАН® | таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | АТ "Лекхім–Харків" | Україна | АТ "Лекхім–Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1530/01/01 | |
| 151. | РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ | розчин нашкірний та оральний, олійний 34,4 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5428/01/01 | |
| 152. | РІОПАН | суспензія оральна, 1600 мг/10 мл по 10 мл у саше № 10, № 20, № 50 | Такеда ГмбХ | Німеччина | Такеда ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника та видалення юридичної адреси | без рецепта | UA/11741/02/02 | |
| 153. | РОВАМІЦИН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1 500 000 МО № 16 (8х2) у блістерах в пачці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Фамар Ліон | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника | за рецептом | UA/6053/01/01 | |
| 154. | РОВАМІЦИН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 3 000 000 МО № 10 (5х2) у блістерах в пачці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Фамар Ліон | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника | за рецептом | UA/6053/01/02 | |
| 155. | РОЦЕФІН® | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у скляних флаконах № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10561/01/01 | |
| 156. | СЕЛЛСЕПТ® | капсули по 250 мг № 100 (10х10) у блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Рош С.п.А., Італія для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Німеччина | Італія/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6612/01/01 | |
| 157. | СІМІЦІА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах разом з футляром для зберігання блістера | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ДАЙЛА) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11613/01/01 | |
| 158. | СОЛІЗИМ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20000 ЛО, № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5184/01/01 | |
| 159. | СОМІЛАЗА® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10х2) у блістерах у пачці з картону | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1741/01/01 | |
| 160. | СПІРИВА® | порошок для інгаляцій, тверді капсули по 18 мкг № 30 (10х3) у блістерах; № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в комплекті з пристроєм ХендіХейлер®в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | UA/6495/01/01 | |
| 161. | СПІРИВА®РЕСПІМАТ® | розчин для інгаляцій, 2,5 мкг/інгаляцію по 4 мл (60 інгаляцій) у картриджі в комплекті з інгалятором Респімат®№ 1 у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | UA/6495/02/01 | |
| 162. | СУЛЬПІРИД | капсули по 50 мг № 24 (12х2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", розділи "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами" | за рецептом | UA/4832/01/01 | |
| 163. | СУЛЬПІРИД | капсули по 100 мг № 24 (12х2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", розділи "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами" | за рецептом | UA/4832/01/02 | |
| 164. | СУМАМЕД® | капсули по 250 мг № 6 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2396/03/01 | |
| 165. | СУМАМЕД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 2, № 3 у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2396/02/02 | |
| 166. | СУМАМЕД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 6 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2396/02/01 | |
| 167. | ТАВЕГІЛ | розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у картонній коробці | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1238/01/01 | |
| 168. | ТАГІСТА | таблетки по 24 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Макіз-Фарма" | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційнихматеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/12376/01/03 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
30.05.2014 № 371
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ГРАНДАЗОЛ® | розчин для інфузій 5 мг/мл / 2,5 мг/мл по 100 мл, 200 мл у пляшках № 1 або по 100 мл, 200 мл у контейнерах № 1 | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | засідання ТЕК № 16 від 22.04.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічної помилки згідно з висновком Управління експертизи інструкцій та номенклатури |
| 2. | КЛЕКСАН® | розчин для ін’єкцій, 10000 анти-Ха МО/1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах № 10 (2х5) у блістері в коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | засідання ТЕК № 18 від 05.05.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування щодо оновленої адреси виробника, оскільки скорочена форма змін до інструкції змін та/або доповнень не потребує |
| 3. | РИЦИНОВА ОЛІЯ | олія по 30 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | засідання ТЕК № 18 від 05.05.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічної помилки в нормативних посиланнях в підрозділі IIЕ.1.1 за показником "Відносна густина", оскільки заявлена реєстраційна процедура не відповідає процедурі "Виправлення технічної помилки" згідно вимог Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.13 р. та потребує внесення змін в установленому порядку |
| 4. | ФЛЮЗАК-50 ДТ | таблетки, що диспергуються, по 50 мг № 4, № 10 у стрипах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | засідання ТЕК № 19 від 12.05.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічних помилок на графічному оформленні первинних упаковок № 4, № 10 (не вірно зазначена інформація щодо захисної стрічки з голограмою), оскільки згідно Наказу МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013р.) графічне зображення упаковки лікарського засобу не затверджується |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |