| 72. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК-® | таблетки по 20 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лоприл Босналек); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" та розділи "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції". Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; вилучення альтернативного виробника АФІ; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагента / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | UA/1839/01/03 | |
| 73. | ЛОСПИРИН-® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 75 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10), № 120 (30 х 4) у стрипах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення альтернативного пакування) | без рецепта | UA/9202/01/01 | |
| 74. | ЛЮКРИН ДЕПО | порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін'єкцій по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 у наборах № 1, № 43 або порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін'єкцій по 3,75 мг та розчинник по 1 мл у попередньо наповненому двокамерному шприці № 1 | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Абботт Лабораторіз С.А., Іспанія / Такеда Фармасьютікал Компані Лтд, Японія | Іспанія / Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок - внесення незначних поправок до тексту на первинній та вторинній упаковці ЛЗ; зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10144/01/01 | |
| 75. | ЛЮКРИН ДЕПО | порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін'єкцій по 11,25 мг та розчинник по 1 мл у попередньо наповненому двокамерному шприці № 1 | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Абботт Лабораторіз С.А., Іспанія / Такеда Фармасьютікал Компані Лтд, Японія | Іспанія/ Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок - внесення незначних поправок до тексту на первинній та вторинній упаковці ЛЗ; зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10144/01/02 | |
| 76. | МАБТЕРА-® / MABTHERA-® | концентрат для приготування розчину для інфузій у флаконах по 100 мг/10 мл № 2, по 500 мг/50 мл № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | 400/11- 300200000 | |
| 77. | МЕКСИПРИМ-® | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ФДУП "Московський ендокринний завод", Російська Федерація або ТОВ "Науково- технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН", Російська Федерація | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника ГЛЗ, як наслідок - поява додаткової упаковки (відповідно до документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | UA/10375/02/01 | |
| 78. | МЕЛІТОР-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг у блістерах № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4972/01/01 | |
| 79. | МЕРОПЕНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1 у пачці (пакування із форми in bulk "SHENZHEN HAIBIN PHARMACEUTICAL CO., LTD", Китай) | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", розділи "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Несумісність", "Фармакологічні властивості" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11213/01/01 | |
| 80. | МЕРОПЕНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 у пачці (пакування із форми in bulk "SHENZHEN HAIBIN PHARMACEUTICAL CO., LTD", Китай) | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", розділи "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Несумісність", "Фармакологічні властивості" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11213/01/02 | |
| 81. | МЕТИЛУРАЦИЛ | супозиторії ректальні по 0,5 г № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах в пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім - Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2895/01/01 | |
| 82. | МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА | таблетки по 50 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у картонній коробці | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ВАЗОКАРДИН-®) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4348/01/01 | |
| 83. | МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА | таблетки по 100 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у картонній коробці | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ВАЗОКАРДИН-®) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1585/01/02 | |
| 84. | МИРЦЕРА-®/ MIRCERA-® | розчин для ін'єкцій по 30 мкг/0,3 мл, 50 мкг/0,3 мл, 75 мкг/0,3 мл, 100 мкг/0,3 мл, 120 мкг/0,3 мл, 150 мкг/0,3 мл, 200 мкг/0,3 мл, 250 мкг/0,3 мл, 360 мкг/0,6 мл у шприц-тюбику № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | 702/12- 300200000 | |
| 85. | МІРАПЕКС-® | таблетки по 1 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації | за рецептом | UA/3432/01/02 | |
| 86. | МІТОКСАНТРОН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості та в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3145/01/01 | |
| 87. | МОВАЛІС-® | таблетки по 7,5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція | Німеччина/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2683/02/01 | |
| 88. | МОВАЛІС-® | таблетки по 15 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція | Німеччина / Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2683/02/02 | |
| 89. | МОМЕДЕРМ-® | крем, 1 мг/г по 15 г, 30 г у тубах № 1 | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості | за рецептом | UA/10968/02/01 | |
| 90. | НЕЙПОГЕН / NEUPOGEN-® | розчин для ін'єкцій по 30 млн. ОД (300 мкг) / 1,0 мл у флаконах № 5; по 30 млн. ОД (300 мкг) / 0,5 мл та 48 млн. ОД (480 мкг) / 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія (випробування контролю якості, випуск серії) | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | 370/13- 300200000 | |
| 91. | НЕУЛАСТИМ / NEULASTIM-® | розчин для ін'єкцій по 6 мг/0,6 мл у попередньо наповненому шприці № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія (випробування контролю якості, випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості) | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | 669/12- 300200000 | |
| 92. | НЕУРОБЕКС-® НЕО | капсули № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у стрипах або блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс РТ | Індонезія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковок | без рецепта | UA/11462/01/01 | |
| 93. | НІГЕРСАН D5 | розчин для ін'єкцій по 1 мл у ампулах № 10, № 50 | Санум-Кельбек ГмбХ і Ко.КГ | Німеччина | САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки № 10 лікарського засобу | за рецептом | UA/10622/01/01 | |
| 94. | НІМЕСИЛ-® | гранули для приготування суспензії для перорального застосування, 100 мг/2 г по 2 г у однодозових пакетах № 9, № 15, № 30 у коробці | Лабораторі Гідотті С.п.А. | Італія | Виробництво in bulk, кінцеве пакування, контроль та випуск серії: Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія; Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Італія | Іспанія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9855/01/01 | |
| 95. | НІМЕСУЛІД | таблетки по 100 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом | UA/5536/01/01 | |
| 96. | НІМЕСУЛІД- ФІТОФАРМ | таблетки по 100 мг № 12 х 1 у блістерах у пачці | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу допоміжних речовин | за рецептом | UA/2963/01/01 | |
| 97. | НІМІД-® | гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше № 1, № 30 | ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД" | Україна, м. Київ | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія або ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми | Індія / Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/4240/03/01 | |
| 98. | НІМІД-® | гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше in bulk № 350 (1 х 350) | ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД" | Україна, м. Київ | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія або ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми | Індія / Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | UA/12051/01/01 | |
| 99. | НООФЕН-® | капсули тверді по 500 мг № 30 (6 х 5) у блістерах | ТОВ "ОЛФА" | Україна, м. Київ | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - додання додаткового дозування | без рецепта | UA/3773/03/02 | |
| 100. | НОСОЛІН-® ПЛЮС | спрей назальний по 30 г у балоні аерозольному алюмінієвому № 1 в пачці | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника діючих речовин, для левоментолу та оновлення специфікації та методів вхідного контролю; приведення р. "МБЧ" до фарм. Євр 7.0 | без рецепта | UA/8171/01/01 | |
| 101. | ОКОМІСТИН-® | краплі очні / вушні / для носа, розчин 0,01% по 5 мл або по 10 мл у флаконі з крапельницею № 1 | ТОВ "ІНФАМЕД" | Російська Федерація | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: приведення коду АТХ до затвердженої інструкції для медичного застосування /відповідно наказу МОЗ України № 159 від 05.03.2014/ | за рецептом | UA/7537/01/01 | |
| 102. | ОКСИТАН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах № 240, по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 120 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у процесі виробництва ГЛЗ | - | UA/3248/01/01 | |
| 103. | ОКСИТАН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг) у флаконах № 1 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у процесі виробництва ГЛЗ | за рецептом | UA/3247/01/01 | |
| 104. | ОЛФЕН-™-100 СР ДЕПОКАПС | капсули пролонгованої дії по 100 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарія додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгс- інститут Хеппелер, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна первинного пакувального матеріалу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5124/01/01 | |
| 105. | ОЛФЕН-™-100 СР ДЕПОКАПС | капсули пролонгованої дії по 100 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарія додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгс- інститут Хеппелер, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника; зміна напису на капсулі; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5124/01/01 | |
| 106. | ПАКЛІТАКСЕЛ- ТЕВА | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг) або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 в картонній пачці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Фармахемі Б.В., Нідерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Нідерланди/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинних упаковок лікарського засобу | за рецептом | UA/7777/01/01 | |
| 107. | ПАНАДОЛ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 12, № 64 (8 х 8), № 96 (8 х 12) у блістерах | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | С.С. Єврофарм С.А., Румунія; ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія | Румунія/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування таблетки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2562/01/01 | |
| 108. | ПАНГРОЛ-® 20000 | таблетки кишковорозчинні № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Пакування та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробництво in bulk: Менаріні - Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування лікарського засобу р. "Склад лікарського засобу"; виправлення технічних помилок у розділі "Склад" МКЯ ГЛЗ щодо формулювання редакції тексту "діюча речовина" | без рецепта | UA/6763/01/03 | |
| 109. | ПАНКРЕАТИН ДЛЯ ДІТЕЙ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах в пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна - зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8983/01/01 | |
| 110. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 200 мг № 10 в блістерах | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні на первинній упаковці | без рецепта | UA/5721/01/01 | |
| 111. | ПЕГАСІС / PEGASYS-® ПЕГ-ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А | розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 та № 4; розчин для ін'єкцій попередньо наповнених ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Кетелент Белджем, Бельгія (попередньо наповнені ручки); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія (випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарія (вторинне пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (Попередньо наповнені шприци) | Бельгія/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | 323/12- 300200000 | |
| 112. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ 3% | розчин для зовнішнього застосування 3% по 50 мл у флаконах, по 100 мл у банках або флаконах | ТОВ "Українська фармацевтична компанія" | Україна, м. Київ | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; доповнення нового виробника субстанції; зміна маркування на упаковці | без рецепта | UA/6318/01/01 | |
| 113. | ПРЕПІДИЛ | гель для ендоцервікального введення, 0,5 мг/3 г в одноразовому шприці № 1 в блістерній упаковці зі стерильним катетером у блістерній упаковці в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні первинної упаковки лікарського засобу | за рецептом | UA/9727/01/01 | |
| 114. | ПРОКТАН-® | мазь по 30 г у тубах № 1 | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львів | Виробництво і первинне пакування: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль; Вторинне пакування і відповідальний за випуск серії: ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна, м. Львів | Україна, Київська обл., м. Бориспіль / Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ; зміна заявника | без рецепта | UA/12464/01/01 | |
| 115. | ПРОТАМІНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках, вкладених в контейнери, для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна, м. Київ | Алпс Фармацеутікал Інд. Ко. Лтд. | Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність доЗакону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV ; уточнення виробника | - | UA/1059/01/01 | |
| 116. | РЕВМАЛГИН | супозиторії ректальні по 15 мг № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у стрипах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - МЕЛОМАКС) | за рецептом | UA/11608/01/01 | |
| 117. | РІНГЕРА-ЛОККА РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках або флаконах | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення двох альтернативних виробників активної субстанції | за рецептом | UA/8980/01/01 | |
| 118. | РОЗЧИН РІНГЕРА | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках скляних; по 250 мл або по 500 мл, або по 2500 мл у контейнерах полімерних | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, приведення у відповідність до діючого сертифіката GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2400/01/01 | |
| 119. | РОЗЧИН РІНГЕРА- ЦИТОКЛІН | розчин для інфузій по 1000 мл або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах полімерних | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, приведення у відповідність до діючого сертифіката GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11473/01/01 | |
| 120. | РОЗЧИН РІНГЕРА- СОЛЮВЕН | розчин для інфузій по 100 мл або по 200 мл, або по 400 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, приведення у відповідність до діючого сертифіката GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11472/01/01 | |
| 121. | РОКСЕРА-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу у зв'язку з отриманням свідоцтва на торговий знак; збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років); зміни в інструкції для медичного застосування, розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Термін придатності", "Умови зберігання", "Упаковка", зміни щодо назви лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11743/01/01 | |
| 122. | РОКСЕРА-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу у зв'язку з отриманням свідоцтва на торговий знак (було - РОКСЕРА);збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування, розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Термін придатності", "Умови зберігання", "Упаковка", зміни щодо назви лікарського засобу | за рецептом | UA/11743/01/02 | |
| 123. | РОКСЕРА-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10 (10 х 1), № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу у зв'язку з отриманням свідоцтва на торговий знак (було - РОКСЕРА);збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Термін придатності", "Умови зберігання", "Упаковка", зміни щодо назви лікарського засобу | за рецептом | UA/11743/01/03 | |
| 124. | РОКСЕРА-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 10 (10 х 1), № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу у зв'язку з отриманням свідоцтва на торговий знак (було - РОКСЕРА);збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування, розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Термін придатності", "Умови зберігання", "Упаковка", зміни щодо назви лікарського засобу | за рецептом | UA/11743/01/05 | |
| 125. | РОКСЕРА-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 10 (10 х 1), № 14 (7 х 2), № 20 (10 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу у зв'язку з отриманням свідоцтва на торговий знак (було - РОКСЕРА);збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування, розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Термін придатності", "Умови зберігання", "Упаковка", зміни щодо назви лікарського засобу | за рецептом | UA/11743/01/06 | |
| 126. | РОКСЕРА-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 10 (10 х 1), № 14 (7 х 2), № 20 (10 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу у зв'язку з отриманням свідоцтва на торговий знак (було - РОКСЕРА); збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Термін придатності", "Умови зберігання", "Упаковка", зміни щодо назви лікарського засобу | за рецептом | UA/11743/01/04 | |
| 127. | РОФЕРОН-®-А / ROFERON-®-A | розчин для ін'єкцій по 3 млн МО/0,5 мл, 6 млн МО/0,5 мл, 9 млн МО/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія (випробування контролю якості, випуск сері); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості) | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | 369/13- 300200000 | |
| 128. | СЕДАЛГІН-НЕО-® | таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказах № 109 від 08.02.2014 та № 193 від 18.03.2014 щодо умов відпуску лікарського засобу (було - № 10 - без рецепта; № 20 - за рецептом) | за рецептом | UA/2657/01/01 | |
| 129. | СЕРТРАЛОФТ 100 | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (новий виробник) зі змінами у специфікації та методах контролю | за рецептом | UA/8406/01/01 | |
| 130. | СЕРТРАЛОФТ 25 | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (новий виробник) зі змінами у специфікації та методах контролю | за рецептом | UA/8406/01/02 | |
| 131. | СЕРТРАЛОФТ 50 | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (новий виробник) зі змінами у специфікації та методах контролю | за рецептом | UA/8406/01/03 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
