МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 28.05.2014 № 364 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Р. Салютіна.
| Міністр | О. Мусій |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
28.05.2014 № 364
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
28.05.2014 № 364
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АДВАГРАФ-® | капсули пролонгованої дії по 0,5 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Адваграф) | за рецептом | не підлягає | UA/9687/01/01 |
| 2. | АДВАГРАФ-® | капсули пролонгованої дії по 1 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Адваграф) | за рецептом | не підлягає | UA/9687/01/02 |
| 3. | АДВАГРАФ-® | капсули пролонгованої дії по 3 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Адваграф) | за рецептом | не підлягає | UA/9687/01/04 |
| 4. | АДВАГРАФ-® | капсули пролонгованої дії по 5 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Адваграф) | за рецептом | не підлягає | UA/9687/01/03 |
| 5. | АМІНАЛОН (Y-АМІНОМАСЛЯНА КИСЛОТА) | порошок кристалічний або кристали (субстанція) в пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Кайюань Хентай Кемікал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/1885/01/01 |
| 6. | ВЕНОСМІЛ | капсули по 200 мг № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | Фаес Фарма, С.А. | Іспанія | Фаес Фарма, С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; уточнення адреси виробника відповідно висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення складу допоміжних речовин до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9600/01/01 |
| 7. | ВІРОЛАМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 у пластикових флаконах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж та у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу; приведення декларування умов зберігання у відповідність до вимог керівництва з дослідження стабільності ICH Q1A | за рецептом | не підлягає | UA/9099/01/01 |
| 8. | ГЕКСИКОН-® | супозиторії вагінальні по 16 мг № 1 (1 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах | ВАТ "НИЖФАРМ" | Російська Федерація | ВАТ "НИЖФАРМ" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/1094/01/01 |
| 9. | ГЕПАБЕНЕ | капсули тверді № 30 (10 х 3) у блістері у коробці | Ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагента / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини / вихідного матеріалу / реагента / проміжного продукту або допоміжної речовини) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; назви діючих речовин в методах контролю готового лікарського засобу в розділі "Склад" приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї (загальної статті "Екстракти") та у відповідність до оригінальних документів виробника | без рецепта | підлягає | UA/2381/01/01 |
| 10. | ГРИПОЦИТРОН ХОТ ЛИМОН | порошок для орального розчину по 4,0 г у пакетах № 5 (1 х 5), № 10 (1 х 10) | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/10174/01/01 |
| 11. | ЕМСЕФ-® 1000 | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед, Юніт-VI | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9914/01/01 |
| 12. | ЕНАЛАПРИЛ-Н- ЗДОРОВ'Я | таблетки, 10 мг/25 мг № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2), № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", настанови 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/1351/01/01 |
| 13. | ЗИДОВІР | розчин оральний, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 | Ципла Лтд. | Індія | Ципла Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми донаказу Міністерства охорони здоров'я від 20.07.2006 № 500 ; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (Ретровір) лікарського засобу та розділ "Лікарська форма" | за рецептом | не підлягає | UA/0690/02/01 |
| 14. | КАРДІОДАРОН - ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 3 мл в ампулах № 10 в коробці, № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) в блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", настанови 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1713/01/01 |
| 15. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 2,5 мг № 50 у контейнерах в коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | Випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; Випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин донаказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення розділу "Опис" відповідно до матеріалів фірми-виробника; додавання виробника, відповідального за випуск серії | за рецептом | не підлягає | UA/0513/01/01 |
| 16. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 5 мг № 50 у контейнерах в коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | Випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; Випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин донаказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; додавання виробника, відповідального за випуск серії | за рецептом | не підлягає | UA/0513/01/02 |
| 17. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 10 мг № 50 у контейнерах в коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | Випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; Випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; додавання виробника, відповідального за випуск серії | за рецептом | не підлягає | UA/0513/01/03 |
| 18. | МІРЗАТЕН Q-TAB-® | таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 15 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання ГЛЗ (було: 2 роки; стало: 5 років); зміна умов зберігання ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), згідно з висновком КЕГ "Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби"; зміна специфікації та МКЯ ГЛЗ | за рецептом | не підлягає | UA/3009/02/01 |
| 19. | МІРЗАТЕН Q-TAB-® | таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 30 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання ГЛЗ (було: 2 роки; стало: 5 років); зміна умов зберігання ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), згідно з висновком КЕГ "Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби"; зміна специфікації та МКЯ ГЛЗ | за рецептом | не підлягає | UA/3009/02/02 |
| 20. | МІРЗАТЕН Q-TAB-® | таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 45 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання ГЛЗ (було: 2 роки; стало: 5 років); зміна умов зберігання ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), згідно з висновком КЕГ "Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби"; зміна специфікації та МКЯ ГЛЗ | за рецептом | не підлягає | UA/3009/02/03 |
| 21. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках або флаконах | ТОВ "НІКО" | Україна, м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зменшення терміну зберігання готового продукту у флаконах поліетиленових до 2 років; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Протипоказання" відповідно до висновку КЕГ "Урологія, нефрологія, андрологія. Лікарські засоби."; уточнення складу готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9058/01/01 |
| 22. | НОВОКАЇН | розчин для ін'єкцій 0,25% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл у контейнерах | Дочірнє підприємство "Фарматрейд" | Україна, Львівська обл., м. Дрогобич | Дочірнє підприємство "Фарматрейд" | Україна, Львівська обл., м. Дрогобич | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробників діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | за рецептом | не підлягає | UA/8693/01/01 |
| 23. | НОВОКАЇН | розчин для ін'єкцій 0,5% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл у контейнерах | Дочірнє підприємство "Фарматрейд" | Україна, Львівська обл., м. Дрогобич | Дочірнє підприємство "Фарматрейд" | Україна, Львівська обл., м. Дрогобич | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробників діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | за рецептом | не підлягає | UA/8693/01/02 |
| 24. | НОВОПАРИН-® | розчин для ін'єкцій, 100 мг (10000 анти-фактор Ха МО)/мл по 0,2 мл (20 мг), або по 0,4 мл (40 мг), або по 0,6 мл (60 мг), або по 0,8 мл (80 мг), або по 1,0 мл (100 мг) у попередньо наповнених шприцах № 2 у блістерах | Новахім Індастріз Лімітед | Великобританія | Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження GMP в Україні; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9061/01/01 |
| 25. | ПАС | гранули кишковорозчинні, 80 г/100 г in bulk: по 100 г у пакетику з алюмінієвої фольги, вкладеному у поліетиленовий пакетик; по 100 пакетиків у мішку поліетиленовому в картонній коробці; in bulk: по 100 г у пакетику з алюмінієвої фольги, вкладеному у поліетиленовий пакетик, у комплекті з мірною ложкою та пакетиком силікагелю у пластиковому контейнері; по 100 контейнерів в картонній коробці | РОТЕК ЛТД | Велика Британія | Вівімед Лабс Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | - | не підлягає | UA/10446/01/01 |
| 26. | ПАС | гранули кишковорозчинні, 80 г/100 г по 100 г у пакетику з алюмінієвої фольги, вкладеному у поліетиленовий пакетик, у комплекті з мірною ложкою та пакетиком силікагелю у пластиковому контейнері | РОТЕК ЛТД | Велика Британія | Вівімед Лабс Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/8971/01/01 |
| 27. | ПЕПОНЕН АКТИВ | капсули м'які по 600 мг № 60 у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 та оригінальної документації виробника; приведення умов зберігання лікарського засобу до керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | без рецепта | не підлягає | UA/9427/01/01 |
| 28. | ПРЕПІДИЛ | гель для ендоцервікального введення, 0,5 мг/3 г в одноразових шприцах № 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9727/01/01 |
| 29. | ПРИОРА | крем, 100 мг/1 г по 2 г, 5 г у тубі № 1 | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Фліт Лабораторіз Лімітед | Велика Британія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9636/01/01 |
| 30. | ТРИХОПОЛ-® | таблетки по 250 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща; Медана Фарма Акціонерне Товариство, Польща | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна у термінах придатності (затверджено: 5 років; запропоновано: 3 роки); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1306/01/01 |
| 31. | ЦИНАРИЗИН ФОРТЕ | таблетки по 75 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1085/01/01 |
| 32. | ЧЕМЕРИЧНА ВОДА | розчин для зовнішнього застосування, водно-спиртовий по 100 мл у флаконах № 1, по 100 мл банках № 1 | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9250/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
28.05.2014 № 364
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | L-ЦЕТ-® | сироп, 2,5 мг/5 мл по 60 мл, 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новою упаковкою) з відповідними змінами у р. "Объем содержимого контейнера" та р. "Упаковка" методів контролю якості та у р. "Упаковка" інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/8612/02/01 | |
| 2. | L-ЦИСТЕЇН | кристалічний порошок або кристали (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | НІППОН РІКА Ко. Лтд. | Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості | - | UA/13140/01/01 | |
| 3. | АВАСТИН-®/ AVASTIN-® | концентрат для розчину для інфузій по 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконі № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Дженентек Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | 547/13- 300200000 | |
| 4. | АДВАГРАФ | капсули пролонгованої дії по 0,5 мг № 50 (10 х 5) у блістерах в алюмінієвому пакеті № 1 у пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9687/01/01 | |
| 5. | АДВАГРАФ | капсули пролонгованої дії по 5 мг № 50 (10 х 5) у блістерах в алюмінієвому пакеті № 1 у пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9687/01/03 | |
| 6. | АДВАГРАФ | капсули пролонгованої дії по 1 мг № 50 (10 х 5) у блістерах в алюмінієвому пакеті № 1 у пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9687/01/02 | |
| 7. | АЛЕРГОМАКС | сироп, 0,5 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим шприцом-піпеткою № 1 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; Всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення в дію додаткової дільниці для контролю серії за винятком випуску серії; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10913/02/01 | |
| 8. | АЛОРОМ | лінімент по 30 г у тубах № 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/4584/01/01 |
| 9. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 0,03 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 500 (10 х 50), № 1000 (10 х 100) у блістері в пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/6958/01/01 | |
| 10. | АМБРОКСОЛ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах або у банках № 1 у пачці | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | без рецепта | UA/1587/01/01 | |
| 11. | АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках або у флаконах | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ | за рецептом | UA/1505/01/01 | |
| 12. | АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг № 20 (10 х 2) у блістерах, № 20 у контейнерах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових допоміжних речовин | за рецептом | UA/7449/01/01 | |
| 13. | АНАЛЬГІН | таблетки по 0,5 г № 10 у блістерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; вилучення упаковки | без рецепта | UA/1410/01/01 | |
| 14. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | таблетки по 0,05 г № 10 у блістерах, № 50 (10 х 5) у блістерах в пачці | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/0003/01/01 | |
| 15. | БІСОПРОЛ-® | таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - БІСОПРОЛ); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3214/01/01 | |
| 16. | БІСОПРОЛ-® | таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - БІСОПРОЛ); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3214/01/02 | |
| 17. | БІСОПРОЛ-® | таблетки по 2,5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - БІСОПРОЛ); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3214/01/03 | |
| 18. | БОНВІВА-® | розчин для ін'єкцій по 3 мг/3 мл в попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з стерильною голкою № 1 для ін'єкцій, поміщеною в пластмасовий контейнер, в картонній коробці | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії) | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5164/02/01 | |
| 19. | БОНДРОНАТ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7 х 4) у блістерах у картонній пачці | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія/ Мексика | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5557/02/01 | |
| 20. | БУСТРИКС-™ (BOOSTRIX-™) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА | суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у флаконі № 1 або у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у розділі "Маркування" АНД; уточнення адреси місцезнаходження виробника з метою приведення у відповідність реєстраційних матеріалів до документів виробника (сертифіката GMP та виробничої ліцензії) | за рецептом | 831/11- 300200000 | |
| 21. | БУСТРИКС-™ ПОЛІО (BOOSTRIX-™ POLIO) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ | суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у флаконі № 1 або у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у розділі "Маркування" АНД; уточнення адреси місцезнаходження виробника з метою приведення у відповідність реєстраційних матеріалів до документів виробника (сертифіката GMP та виробничої ліцензії) | за рецептом | 832/11- 300200000 | |
| 22. | ВАЗОНАТ-® | капсули по 250 мг № 40, № 60 | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9434/01/01 | |
| 23. | ВАКЦИНА КЛІЩОВОГО ЕНЦЕФАЛІТУ КУЛЬТУРАЛЬНА ОЧИЩЕНА КОНЦЕНТРОВАНА ІНАКТИВОВАНА СУХА | ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньо- м'язового введення по 0,5 мл (1 доза) та по 1,0 мл (2 дози) в ампулах № 5 в комплекті з розчинником (алюмінію гідроксиду гель) по 0,65 мл та 1,2 мл в ампулах № 5 | ТОВ "ІмБіоімпекс" | Україна | Федеральне державне унітарне підприємство "Підприємство по виробництву бактерійних і вірусних препаратів Інституту поліомієліту і вірусних енцефалітів ім. М.П. Чумакова РАМН", Росія | Росія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | 484/10- 300200000 | |
| 24. | ВЕСАНОЇД | капсули по 10 мг № 100 у флаконах № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина для Ф. Хофманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування) | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1956/01/01 | |
| 25. | ВІКТОЗА-® | розчин для ін'єкцій, 6 мг/мл по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку № 1, № 2 у коробці | А/Т Ново Нордіск | Данія | А/Т Ново Нордіск | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12124/01/01 | |
| 26. | ВОЛЬТАРЕН-® ЕМУЛЬГЕЛЬ | емульгель для зовнішнього застосування 1% по 20 г, 50 г, 100 г у тубах № 1 в пачці | Новартіс Консьюмер Хелс С А | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія; Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1811/01/01 | |
| 27. | ГЕПАТОКС | концентрат для розчину для інфузій 500 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 в пачці | ТОВ "ФАРМАСЕЛ" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12890/01/01 | |
| 28. | ГЕРПЕВІР-® | таблетки по 200 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" | за рецептом | UA/2466/03/01 | |
| 29. | ГЕРПЕВІР-® | таблетки по 400 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" | за рецептом | UA/2466/03/02 | |
| 30. | ГЛІАТИЛІН | розчин для ін'єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 3 у контейнері у коробці | Італфармако С.п.А. | Італія | Італфармако С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі "Упаковка" МКЯ та інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2196/01/01 | |
| 31. | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій 5% по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах поліетиленових | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ | за рецептом | UA/1025/01/01 | |
| 32. | ГЛЮКОЗА | розчин для ін'єкцій, 400 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 у пачці | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ | за рецептом | UA/1025/01/03 | |
| 33. | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій 10% по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ | за рецептом | UA/1025/01/02 | |
| 34. | ГЛЮРЕНОРМ-® | таблетки по 30 мг № 60 (10 х 6) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0331/01/01 | |
| 35. | ГРИПОЦИТРОН РИНІС | спрей назальний по 15 мл у флаконі № 1 або у балоні № 1 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна у методах випробування діючої речовини; введення додаткового нового виробника активної субстанції фенілефрину гідрохлорид | без рецепта | UA/11186/01/01 | |
| 36. | ГРИПОЦИТРОН РИНІС | краплі назальні по 15 мл у флаконах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна діючої речовини; введення додаткового виробника АФІ - фенілефрину гідрохлорид | без рецепта | UA/11186/02/01 | |
| 37. | ДІАНОРМЕТ-® 1000 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Виробництво за повним циклом, виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Ізраїль/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (in bulk), без зміни місця виробництва, винесення функціональних обов'язків до реєстраційних матеріалів; зміна місцезнаходження виробничих дільниць для виробника Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд, без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці) та винесення функціональних обов'язків виробничих дільниць до реєстраційних матеріалів (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12382/01/01 | |
| 38. | ДІАНОРМЕТ-® 500 | таблетки по 500 мг № 30 (15 х 2) у блістерах у пачці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Протипоказання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7795/01/01 | |
| 39. | ДОМПЕРИДОН- СТОМА | таблетки по 10 мг № 10 х 1, № 10 х 3 у блістерах; № 20 у банках | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину домперидон | без рецепта | UA/1990/01/01 | |
| 40. | ЕВКАЛІПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ | листя по 50 г або по 75 г у пачці з внутрішнім пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (ВАТ на ПАТ) | без рецепта | UA/8540/01/01 | |
| 41. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 0,01 г № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом | UA/1195/01/02 | |
| 42. | ЕРГОКАЛЬЦИ- ФЕРОЛ | розчин оральний, олійний, 1,25 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 в пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна - зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5393/01/01 | |
| 43. | ЕРИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 100 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна - зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8709/01/01 | |
| 44. | ЕРМІТАЛЬ 10000 | капсули гастрорезистентні тверді по 10000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 | Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ | Німеччина | Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви заявника/виробника англійською мовою (приведення написання до затверджених документів та сертифіката GMP) /відповідно до наказу МОЗ України № 149 від 26.02.2014/ | без рецепта | UA/7948/01/01 | |
| 45. | ЕРМІТАЛЬ 25000 | капсули гастрорезистентні тверді по 25000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 | Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ | Німеччина | Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви заявника/виробника англійською мовою (приведення написання до затверджених документів та сертифіката GMP) відповідно до наказу МОЗ України № 149 від 26.02.2014 | без рецепта | UA/7948/01/02 | |
| 46. | ЕРМІТАЛЬ 36000 | капсули гастрорезистентні тверді по 36000 Од № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 | Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ | Німеччина | Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви заявника/виробника англійською мовою (приведення написання до затверджених документів та сертифіката GMP) відповідно до наказу МОЗ України № 149 від 26.02.2014 | без рецепта | UA/7948/01/03 | |
| 47. | ЕСФАТИЛ | гель по 40 г у тубах № 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм", | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/2105/01/01 | |
| 48. | ЕФІНА | таблетки № 4 (4 х 1), № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | БЕЛКО ФАРМА, Індія або Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) | за рецептом | UA/11380/01/01 | |
| 49. | ЗЕМПЛАР | розчин для ін'єкцій, 5 мкг/мл по 1 мл або 2 мл в ампулах № 5 у картонній коробці | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | ХОСПІРА С.П.А., Італія / Еббві С.р.л., Італія | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/12432/01/01 | |
| 50. | ЗИДОВІР | розчин для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 | Ципла Лтд. | Індія | Ципла Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та методів випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/0690/02/01 | |
| 51. | ЗИНЕРИТ-® | порошок для приготування розчину для зовнішнього застосування у флаконах (A) № 1 у комплекті з розчинником по 30 мл у флаконах (B) № 1 та аплікатором | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника, зі зміною назви однієї із виробничих ділянок; зміна найменування виробника діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру кришечки | без рецепта | UA/4359/01/01 | |
| 52. | ЗИТРОЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3 х 1) у блістерах | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в змінах в інструкції для медичного застосування в розділі "Фармацевтичні характеристики" | за рецептом | UA/7280/01/03 | |
| 53. | ЗИТРОЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 6 (6 х 1) у блістерах | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в змінах в інструкції для медичного застосування в розділі "Фармацевтичні характеристики" | за рецептом | UA/7280/01/02 | |
| 54. | ЗИТРОЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 6 (6 х 1) у блістерах | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в змінах в інструкції для медичного застосування в розділі "Фармацевтичні характеристики" | за рецептом | UA/7280/01/01 | |
| 55. | ІМОДІУМ-® ЛІНГВАЛЬНИЙ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг № 6 у блістерах | МакНіл Продактс Лімітед | Велика Британія | Каталент ЮК Свіндон Зидіс Лімітед, Велика Британія / Янссен-Сілаг С.п.А., Італія | Велика Британія / Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу без зміни первинної упаковки з відповідною зміною у р "Упаковка"; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Упаковка" | без рецепта | UA/9831/02/01 | |
| 56. | ІНБУТОЛ-® | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах; по 10 мл або по 20 мл у шприцах № 1 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника, приведення у відповідність до діючого сертифіката GMP | за рецептом | UA/4798/01/01 | |
| 57. | ІТРАКОН-® | капсули по 100 мг № 5 х 3, № 6 х 1 у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "ФАРМАК" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення методу випробування для АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2959/01/01 | |
| 58. | КАМЕТОН- ЗДОРОВ'Я | спрей назальний та оромукозний по 25 г у балонах аерозольних, по 1 балону з насадкою- розпилювачем та захисним ковпачком у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення нового виробника діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) для камфори рацемічної, для ментолу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2288/01/01 | |
| 59. | КАМЕТОН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | спрей оромукозний по 25 г у балонах, по 40 г у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2288/01/02 | |
| 60. | КАМІДЕНТ- ЗДОРОВ'Я | гель по 10 г або по 20 г у тубах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/3310/01/01 | |
| 61. | КАНЕСПОР-® | крем 1% по 15 г у тубах алюмінієвих № 1 у картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Керн Фарма, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для ГЛЗ | без рецепта | UA/3589/01/01 | |
| 62. | КАРДІОАРГІНІН- ЗДОРОВ'Я | сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я | Україна, м. Харків | Всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; Всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу, на якому здійснюється контроль серії, за винятком випуску серії; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу, за винятком випуску серії, із зазначенням теоретичного розміру серії препарату (без зміни фактичного розміру серії ГЛЗ); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) | без рецепта | UA/11187/02/01 | |
| 63. | КЛЕКСАН-® 300 | розчин для ін'єкцій по 30000 анти-Ха МО/3 мл у багатодозовому флаконі по 3 мл № 1 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВІСІЗ МАДРИД, С.А.У. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10143/01/01 | |
| 64. | ЛАЗОЛВАН-® | розчин для інфузій, 15 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еспана СА. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3430/04/01 | |
| 65. | ЛЕКОПТИН-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 50 (25 х 2) у блістерах у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Виробництво in bulk, пакування, випуск серії; пакування: Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці первинного та вторинного пакування для виробництва ГЛЗ; зміна найменування виробника готового лікарського засобу відповідно до GMP (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10246/01/01 | |
| 66. | ЛЕКОПТИН-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Виробництво in bulk, пакування, випуск серії; пакування: Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці первинного та вторинного пакування для виробництва ГЛЗ; зміна найменування виробника готового лікарського засобу відповідно до GMP (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10246/01/02 | |
| 67. | ЛІПРИЛ | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах, № 60, № 90 у контейнері в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) | за рецептом | UA/6918/01/01 | |
| 68. | ЛІПРИЛ | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах, № 60, № 90 у контейнері в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) | за рецептом | UA/6918/01/02 | |
| 69. | ЛІПРИЛ | таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах, № 60, № 90 у контейнері в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) | за рецептом | UA/6918/01/03 | |
| 70. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК-® | таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лоприл Босналек); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" та розділи "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції". Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; вилучення альтернативного виробника АФІ; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагента / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | UA/1839/01/02 | |
| 71. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК-® | таблетки по 5 мг № 20 (20 х 1) у блістерах | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лоприл Босналек); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" та розділи "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції". Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; вилучення альтернативного виробника АФІ; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагента / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | UA/1839/01/01 |
