МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 18.03.2014 № 193 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Р. Салютіна.
| Міністр | О. Мусій |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.03.2014 № 193
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних лікарських засобів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.03.2014 № 193
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних лікарських засобів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АКТИФЕРИН | сироп по 100 мл у флаконах № 1 у коробці | Ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ (дільниця, яка відповідає за виробництво за повним циклом; дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії) | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу без зміни місця виробництва; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування), зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (після першого розкриття); приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення назви діючої речовини відповідно до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9254/02/01 |
| 2. | АЛЬФА НОРМІКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 12 (12 х 1) у блістерах | Альфа Вассерманн С.п.А. | Італія | Альфа Вассерманн С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/9360/01/01 |
| 3. | АРИФОН ® РЕТАРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг № 30 (30 х 1); № 30 (15 х 2) у блістерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Франція | відповідальний за виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії: Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія; відповідальний за виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії: АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Франція/ Ірландія/ Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 ; уточнення функціональних обов'язків для виробників готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/1001/01/01 |
| 4. | БРЮЛІУМ ЛІНГВАТАБС | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах | БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л. | Бельгія | Виробництво: ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н.В., Бельгія. Відповідальний за випуск серії: БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгія | Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у методах контролю якості | без рецепта | підлягає | UA/9467/01/01 |
| 5. | БУПІВАКАЇН ГРІНДЕКС СПІНАЛ | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах № 5 (5 х 1) | АТ "Гріндекс" | Латвія | повний цикл виробництва, включаючи первинну та вторинну упаковку, контроль серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина/ виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування: АТ "Гріндекс", Латвія | Словаччина/ Латвія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції або вихідного /проміжного продукту/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; заміна виробничої дільниці готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/7270/01/01 |
| 6. | ВІЗГЕМ | ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 | М-Інвест Лімітед | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. та матеріалів фірми-виробника з урахуванням способу введення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2, у методах контролю якості; приведення назви діючої речовини до монографії USP та матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/11393/01/01 |
| 7. | ВІЗГЕМ | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 | М-Інвест Лімітед | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. та матеріалів фірми-виробника з урахуванням способу введення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2, у методах контролю якості; приведення назви діючої речовини до монографії USP та матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/11393/01/02 |
| 8. | ДИФЕРЕЛІН ® | порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензії для ін'єкцій пролонгованого вивільнення у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (наведено більш детально); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики та висновку консультативно-експертної групи; розділ "Умови зберігання" методів контролю якості готового лікарського засобу приведено до вимог Керівництва ICH Q1A (R2); уточнення лікарської форми | за рецептом | не підлягає | UA/9454/01/01 |
| 9. | ДІСГРЕН | капсули по 300 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Х. Уріак і Сіа, С.А. | Іспанія | Х. Уріак і Сіа, С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від ліцензованого або нового виробника (заміна або доповнення) для допоміжної речовини; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми-виробника; уточнення адреси виробництва відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | не підлягає | UA/9509/01/01 |
| 10. | ДОКСОРУБІЦИН | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0403/01/01 |
| 11. | ЕНАТ 400 | капсули м'які по 400 МО № 30 (10 х 3) у блістерах | Мега Лайфсайенсіз Лтд | Таїланд | Мега Лайфсайенсіз Лтд | Таїланд | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання адреси виробника до висновку GMP; зміна місцезнаходження заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення написання складу допоміжних речовин; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9439/01/01 |
| 12. | ЕНДОМЕТРИН | таблетки вагінальні по 100 мг № 21 (3 х 7) у блістерах з аплікатором для внутрішньо- вагінального введення | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Виробник готового продукту, відповідальний за контроль якості, первинне та вторинне пакування: Фармацевтикз Інтернешнл Інкорпорейтед, США; відповідальний за контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | США/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/9321/01/01 |
| 13. | ЕТСЕТ ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника/ виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у методах контролю якості; наведення повного складу плівкового покриття Opadry 03F84827 (рожевий) відповідно до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9658/01/01 |
| 14. | ЕТСЕТ ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника/ виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у методах контролю якості; наведення повного складу плівкового покриття Opadry 03F84827 (рожевий) відповідно до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9658/01/02 |
| 15. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 40 г у контейнерах | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; розділ "Склад" (діюча речовина) в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8433/01/01 |
| 16. | КІДДІ ФАРМАТОН | сироп по 100 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірним ковпачком | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Гінсана СА | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Кідді Фарматон Сироп); вилучення розмірів упаковки; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна коду АТХ; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/0582/01/01 |
| 17. | КЛОТРИСАЛ ® | мазь по 15 г у тубі № 1 в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/0404/01/01 |
| 18. | МУКОЛВАН | розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків / товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0713/01/01 |
| 19. | МУКОЛВАН | розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл in bulk в ампулах № 100 в коробці; № 100 (10 х 10) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/12742/01/01 |
| 20. | НАФТИЗИН ® | краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах поліетиленових № 1, у флаконах поліетиленових з контролем розкриття № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Україна ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості; вилучення виробника АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення тексту маркування упаковок ЛЗ у відповідність до вимог розділу XVIII Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ; введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/0704/01/01 |
| 21. | НАФТИЗИН ® | краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах поліетиленових № 1, у флаконах поліетиленових з контролем розкриття № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Україна ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості; вилучення виробника АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення тексту маркування упаковок ЛЗ у відповідність до вимог розділу XVIII Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб . Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/0704/01/02 |
| 22. | НУРОФЄН ® ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 12 (12 х 1) у блістерах | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британія | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи; приведення адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення складу допоміжних речовин до матеріалів фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) | без рецепта | підлягає | UA/6313/02/01 |
| 23. | ПРОПРАНОЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Чангжоу Ябанг Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; приведення специфікації та методів контролю до вимог монографії ЄФ, введено розділ "Мікробіологічна чистота" | - | не підлягає | UA/9787/01/01 |
| 24. | РЕВМОКСИКАМ ® | таблетки по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; назву допоміжної речовини Кремнію діоксид колоїдний безводний (аеросил) приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; вилучення виробника діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/0759/01/02 |
| 25. | РЕВМОКСИКАМ ® | таблетки по 15 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; назву допоміжної речовини Кремнію діоксид колоїдний безводний (аеросил) приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; вилучення виробника діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/0759/01/01 |
| 26. | РОКСИЛІД ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення зазначення назви діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/0280/01/01 |
| 27. | ТАБЛЕТКИ ВІД ЗАХИТУВАННЯ ТА НУДОТИ | таблетки по 50 мг № 25 (25 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/0653/01/01 |
| 28. | ЦЕРЕБРОЛІЗИН ® | розчин для ін'єкцій, 215,2 мг/мл по 1 мл (215,2 мг) в ампулах № 10; по 5 мл (1076 мг), 10 мл (2152 мг) в ампулах № 5; по 30 мл (6456 мг), 50 мл (10760 мг) у флаконах № 1 | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрія | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд) | за рецептом | не підлягає | UA/9989/01/01 |
| 29. | ЦИТАРАБІН | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл, 10 мл у флаконах № 1 | М-Інвест Лімітед | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Rev2); приведення написання адреси виробника до сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики № 041/2013/SAUMP/GMP; вилучення виробничої дільниці | за рецептом | не підлягає | UA/0674/01/01 |
| 30. | ЦИТОЗАР ® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 100 мг у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 | Пфайзер Інк | США | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (від нового виробника); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Онкологія"; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 року ; уточнення адреси виробництва згідно висновку про підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не підлягає | UA/4840/01/02 |
| 31. | ЦИТОЗАР ® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Пфайзер Інк | США | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (від нового виробника); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Онкологія"; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 року ; уточнення адреси виробництва згідно висновку про підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не підлягає | UA/4840/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.03.2014 № 193
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних лікарських засобів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АБАКТАЛ ® | концентрат для розчину для інфузій, 400 мг/5 мл по 5 мл в ампулах № 10 в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8712/01/01 | |
| 2. | АГІСТАМ | таблетки по 0,01 г № 6 (6 х 1), № 12 (12 х 1) у блістерах у пачці з картону, № 12 у блістерах | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакологічні властивості", "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" | без рецепта | - | UA/5084/01/01 |
| 3. | АКСЕФ ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 6 мл в ампулах № 1 у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина; ФАРМАВІЗІОН САНАЇ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної упаковки (для виробника НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина) | за рецептом | UA/3767/02/01 | |
| 4. | АКТОВЕГІН | розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл in bulk по 2 мл (80 мг) в ампулах № 1500; по 5 мл (200 мг) в ампулах № 900; по 10 мл (400 мг) в ампулах № 440 | ТОВ "Такеда Україна" | Україна, м. Київ | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання р. "Вид і розмір упаковки" (приведення написання у відповідність до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 367 від 13.05.2013 / | - | UA/9048/02/01 | |
| 5. | АЛМАГЕЛЬ ® | суспензія для перорального застосування по 170 мл у флаконах скляних або поліетилентерефталату разом з мірною ложкою; по 10 мл у пакетиках з багатошарової фольги № 10, № 20 | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | Балканфарма- Троян АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/3264/01/01 | |
| 6. | АЛМАГЕЛЬ ® А | суспензія для перорального застосування по 170 мл у флаконах скляних або поліетилентерефталату разом з мірною ложкою; по 10 мл у пакетиках з багатошарової фольги № 10, № 20 | Балканфарма- Троян АТ | Болгарія | Балканфарма- Троян АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/0879/01/01 | |
| 7. | АЛТЕМІКС | сироп, 25 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою у картонній коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків, всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу за винятком випуску серії, із зазначенням теоретичного розміру серії препарату; введення додаткової дільниці виробництва (для вторинного пакування; для первинного пакування; для всього виробничого процесу, на якій здійснюється контроль серії, за винятком випуску серії) | без рецепта | UA/7157/01/01 | |
| 8. | АЛУВІА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг № 120 у флаконі у картонній коробці | Абботт Лабораторіз С.А. | Швейцарія | повний цикл виробництва: Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування та випуск серії: ПрАТ "Індар", Україна, м. Київ | Німеччина/ Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання альтернативного виробника | за рецептом | - | UA/6423/01/01 |
| 9. | АЛЬТАРГО™ | мазь 1% по 5 г у тубах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (висновок GMP); зміна тексту маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/10016/01/01 | |
| 10. | АМІНАЗИН | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 х 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виробника субстанції з відповідним удосконаленням специфікації і методів вхідного контролю для діючої речовини | за рецептом | UA/5159/01/01 | |
| 11. | АМІНАЛОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах в пачці з картону | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/4393/01/01 | |
| 12. | АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл у пляшках | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм- Біосинтез" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм- Біосинтез" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового типу пляшок скляних місткістю 100 мл, пробок гумових та ковпачків алюмінієвих (зміни відносно геометричних розмірів пляшок, пробок гумових та ковпачків алюмінієвих). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2018/01/01 | |
| 13. | АРИМІДЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14 х 2) у блістерах у картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | виробник лікарського засобу in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія | США/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2417/01/01 | |
| 14. | АСПЕКАРД | таблетки по 100 мг № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці, № 100 у контейнерах; № 100 у контейнерах у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації та методів контролю АФІ кислоти ацетилсаліцилової у відповідність до вимог ЕР 7.5 | без рецепта | UA/5090/01/01 | |
| 15. | АТОРВАСТАТИН 10 АНАНТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівство | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЛІПІТИН А-10) | за рецептом | UA/0688/01/01 | |
| 16. | АТОРВАСТАТИН 20 АНАНТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівство | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЛІПІТИН А-20) | за рецептом | UA/0689/01/01 | |
| 17. | АТРОПІНУ СУЛЬФАТ | краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою- крапельницею | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармекс Груп", Україна, м. Бориспіль | Україна, м. Харків / Україна, м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії без принципових змін у технології з додатковою упаковкою | за рецептом | - | UA/5461/01/01 |
| 18. | АУРІДЕКСАН | краплі вушні, 0,5 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1 у комплекті з кришкою- крапельницею у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії без принципових змін у технології з додатковою упаковкою (розмір серії для даної дільниці складає 100 л або 300 л) | за рецептом | UA/10132/01/01 | |
| 19. | АЦЕКОР КАРДІО | таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 50 у тубах | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9628/01/01 | |
| 20. | АЦЦ ® 100 | таблетки шипучі по 100 мг № 20 у тубах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник: Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія; Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8272/01/01 | |
| 21. | АЦЦ ® 200 | таблетки шипучі по 200 мг № 20 у тубах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник: Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія; Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8272/01/02 | |
| 22. | БІОФЕРОН (ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2В РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ) | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 млн. МО, або по 5 млн. МО у флаконах № 1 | Біо Сідус С.А. | Аргентина | Біо Сідус С.А. | Аргентина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для вторинного пакування Норфачем, Литва | за рецептом | 606/11-300200000 | |
| 23. | БРИЛІНТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг № 14 (14 х 1), № 56 (14 х 4) у блістерах | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (висновок GMP) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12164/01/01 | |
| 24. | ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/6809/01/01 | |
| 25. | ВАЛОКОРДИН ® | краплі оральні, розчин по 20 мл або по 50 мл у флаконах- крапельницях № 1 | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта - 20 мл, за рецептом - 50 мл | UA/8462/01/01 | |
| 26. | ВАРТЕК | крем, 1,5 мг/г по 5 г у тубі № 1 в комплекті із дзеркальцем | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд. | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування первинної упаковки | за рецептом | UA/6629/01/01 | |
| 27. | ВІЗИПАК | розчин для ін'єкцій, 270 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у скляних флаконах або поліпропіленових флаконах № 10 | ДжиІ Хелскеа АС | Норвегія | ДжиІ Хелскеа Ірландія | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення р. "Механічні домішки" у відповідність до діючого видання ЕР | за рецептом | UA/4254/01/01 | |
| 28. | ВІЗИПАК | розчин для ін'єкцій, 320 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у скляних флаконах або поліпропіленових флаконах № 10 | ДжиІ Хелскеа АС | Норвегія | ДжиІ Хелскеа Ірландія | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення р. "Механічні домішки" у відповідність до діючого видання ЕР | за рецептом | UA/4254/01/02 | |
| 29. | ВІРОЛЕКС | порошок для приготування розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 5 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування" | за рецептом | UA/2526/03/01 | |
| 30. | ВІТАКСОН | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | виробник: ПАТ "Фармак", Україна, м. Київ; АТ "Лекхім-Харків", Україна, м. Харків, відповідальний за випуск серії: ПАТ "Фармак", Україна, м. Київ | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10507/01/01 | |
| 31. | ВІТАМІН C 500 МГ АНАНАСОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12 х 1), № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у маркуванні на вторинній упаковці | без рецепта | UA/7711/01/01 | |
| 32. | ВІТАМІН C 500 МГ АПЕЛЬСИНОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг № 6, № 12 у блістерах; № 12 (12 х 1), № 60 (12 х 5), № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачки | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у маркуванні на вторинній упаковці | без рецепта | UA/5081/01/01 | |
| 33. | ВІТАМІН C 500 МГ ПОЛУНИЧНИЙ | таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12 х 1), № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у маркуванні на вторинній упаковці | без рецепта | UA/7712/01/01 | |
| 34. | ВІТАМІН C 500 МГ СУНИЧНИЙ | таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12 х 1), № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у маркуванні на вторинній упаковці | без рецепта | UA/7713/01/01 | |
| 35. | ГАСТАЛ ® | таблетки для смоктання зі смаком вишні № 24 (6 х 4), № 48 (6 х 8) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | Виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 05.03.2014 № 159 в частині написання номера реєстраційного посвідчення (було: UA/3991/01/01) | без рецепта | підлягає | UA/3993/01/01 |
| 36. | ГЕМАКС / HEMAX ЕРИТРОПОЕТИН АЛЬФА РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1000 МО у флаконах № 1 | Біо Сідус С.А. | Аргентина | Біо Сідус С.А. | Аргентина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для вторинного пакування, Норфачем, Литва | за рецептом | UA/13050/01/01 | |
| 37. | ГЕМАКС / HEMAX ЕРИТРОПОЕТИН АЛЬФА РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 2000 МО у флаконах № 1 | Біо Сідус С.А. | Аргентина | Біо Сідус С.А. | Аргентина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для вторинного пакування, Норфачем, Литва | за рецептом | UA/13050/01/02 | |
| 38. | ГЕМАКС / HEMAX ЕРИТРОПОЕТИН АЛЬФА РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3000 МО у флаконах № 1 | Біо Сідус С.А. | Аргентина | Біо Сідус С.А. | Аргентина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для вторинного пакування, Норфачем, Литва | за рецептом | UA/13050/01/03 | |
| 39. | ГЕМАКС / HEMAX ЕРИТРОПОЕТИН АЛЬФА РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 4000 МО у флаконах № 1 | Біо Сідус С.А. | Аргентина | Біо Сідус С.А. | Аргентина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для вторинного пакування, Норфачем, Литва | за рецептом | UA/13050/01/04 | |
| 40. | ГЕМАКС / HEMAX ЕРИТРОПОЕТИН АЛЬФА РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10000 МО у флаконах № 1 | Біо Сідус С.А. | Аргентина | Біо Сідус С.А. | Аргентина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для вторинного пакування, Норфачем, Литва | за рецептом | UA/13050/01/05 | |
| 41. | ГЕМАКС / HEMAX ЕРИТРОПОЕТИН АЛЬФА РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 20000 МО у флаконах № 1 | Біо Сідус С.А. | Аргентина | Біо Сідус С.А. | Аргентина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для вторинного пакування, Норфачем, Литва | за рецептом | UA/13050/01/06 | |
| 42. | ГЕМАКС / HEMAX ЕРИТРОПОЕТИН АЛЬФА РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40000 МО у флаконах № 1 | Біо Сідус С.А. | Аргентина | Біо Сідус С.А. | Аргентина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для вторинного пакування, Норфачем, Литва | за рецептом | UA/13050/01/07 | |
| 43. | ГЕПАРИН НАТРІЮ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна, м. Київ | Біофер С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності АФІ (з 3-х до 5-ти років); зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї | - | UA/1058/01/01 | |
| 44. | ГІДРОГЕЛЬ МЕТИЛКРЕМНІЄВОЇ КИСЛОТИ | гель (субстанція) у мішках і подвійних пакетах з поліетиленової плівки для виробництва нестерильних лікарських форм | Приватне акціонерне товариство "Екологоохоронна фірма "КРЕОМА-ФАРМ" (скорочена назва - ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ") | Україна | Приватне акціонерне товариство "Екологоохоронна фірма "КРЕОМА-ФАРМ" (скорочена назва - ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ") | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: актуалізація показника "Мікробіологічна чистота" у відповідності вимог ДФУ 1.4 | без рецепта | UA/2341/01/01 | |
| 45. | ГІНКОР ФОРТ | капсули № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки лікарського засобу | без рецепта | UA/10317/01/01 | |
| 46. | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій 5% по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах поліетиленових | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини глюкози - ВАТ "Дніпровський КПК", Україна | за рецептом | UA/1025/01/01 | |
| 47. | ДЕКАСАН ® | розчин 0,2 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках скляних; по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах полімерних; по 2 мл, 5 мл в однодозових контейнерах № 10 в пачці | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/5364/01/01 | |
| 48. | ДЕКАСАН ®- ЦИТОКЛІН | розчин 0,2 мг/мл по 1000 мл у контейнерах полімерних | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/11469/01/01 | |
| 49. | ДИЛТІАЗЕМУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | Пірамал Ентерпрайзес Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 125 від 13.02.2014 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін (було - UA/13457/01/01) | - | - | UA/11673/01/01 |
| 50. | ДИСПОРТ ® / DYSPORT ® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНИЙ ТОКСИН ТИПУ А - ГЕМАГЛЮТИНІН 500 ОД | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 ОД у флаконах № 1 | ІПСЕН ФАРМА | Франція | ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | 432/09-300200000 | |
| 51. | ДИФЕРЕЛІН ® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,1 мг у флаконах № 7 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 7 | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Іпсен Фарма Біотек | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/0695/02/01 | |
| 52. | ДИФЛЮЗОЛ ® | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках № 1 у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | - | UA/11674/01/01 |
| 53. | ДІОВАН ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія | Швейцарія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/7169/01/01 | |
| 54. | ДІОВАН ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія | Швейцарія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/7169/01/02 | |
| 55. | ДІОВАН ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія | Швейцарія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/7169/01/03 | |
| 56. | ДІОВАН ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія | Швейцарія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/7169/01/04 | |
| 57. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД, Мальта / Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії) (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження); введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль серії / випробування) (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження); зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); зміна специфікації ГЛЗ | за рецептом | UA/7029/01/04 | |
| 58. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД, Мальта / Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії) (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження); введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль серії / випробування) (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження); зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); зміна специфікації ГЛЗ | за рецептом | UA/7029/01/02 | |
| 59. | ЕПІРУБІЦИН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 25 мл (50 мг), або по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконах № 1 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, Румунія / Актавіс Італія С.п.А., Італія | Румунія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); додання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль / випробування серії); видалення кольору зі специфікації на кришечку; вилучення посилань на постачальників пакувальних матеріалів із реєстраційного досьє, за наявності сертифікатів якості; збільшення розміру серій ЛЗ, а також введення додаткового розміру серії; введення додаткової операції при пакуванні лікарського засобу | за рецептом | UA/10274/01/01 | |
| 60. | ЕПІРУБІЦИН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) in bulk у флаконах № 100; по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 20, по 100 мл (200 мг) in bulk у флаконах № 25 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, Румунія / Актавіс Італія С.п.А., Італія | Румунія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); додання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль / випробування серії); видалення кольору зі специфікації на кришечку; вилучення посилань на постачальників пакувальних матеріалів із реєстраційного досьє, за наявності сертифікатів якості; збільшення розміру серій ЛЗ, а також введення додаткового розміру серії; введення додаткової операції при пакуванні лікарського засобу | - | UA/10521/01/01 | |
| 61. | ЗОКСАН-ТЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7369/01/01 | |
| 62. | ЗОКСАН-ТЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу | - | UA/7370/01/01 | |
| 63. | ІНСУМАН ® БАЗАЛ | суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина: по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці; для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна: по 5 мл у флаконах № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5 х 1) у блістерах у картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар ® (без голок для ін'єкцій) № 5 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; ТОВ "Фарма Лайф", Україна (виробник лікарського засобу із форми in bulk (вторинне пакування), відповідальний за контроль якості та випуск серії)) | Німеччина/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки), як наслідок, зміни у МКЯ за р. "Склад", у специфікації та методиці випробування за р. "Об'єм, що витягається" | за рецептом | UA/9529/01/01 | |
| 64. | ІНСУМАН ® БАЗАЛ | суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: № 300 (5 х 60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 400 (5 х 80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 240 (5 х 48): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 300 (5 х 1 х 60): (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 200 (5 х 40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін'єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 120 (1 х 120): (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 120 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 120 (5 х 24): (по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 24 коробки у транспортній коробці) | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки), як наслідок, зміни у МКЯ за р. "Склад", у специфікації та методиці випробування за р. "Об'єм, що витягається" | - | UA/10945/01/01 | |
| 65. | ІНСУМАН ® РАПІД | розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина: по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці; для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна: по 5 мл у флаконах № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5 х 1) у блістерах у картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар ® (без голок для ін'єкцій) № 5 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; ТОВ "Фарма Лайф", Україна (виробник лікарського засобу із форми in bulk (вторинне пакування), відповідальний за контроль якості та випуск серії)) | Німеччина/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки), як наслідок, зміни у МКЯ за р. "Склад", у специфікації та методиці випробування за р. "Об'єм, що витягається" | за рецептом | - | UA/9531/01/01 |
| 66. | ІНСУМАН ® РАПІД | розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: № 300 (5 х 60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 400 (5 х 80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 240 (5 х 48): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 300 (5 х 1 х 60): (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 200 (5 х 40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар ® (без голок для ін'єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 120 (1 х 120): (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 120 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 120 (5 х 24): (по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 24 коробки у транспортній коробці) | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки), як наслідок, зміни у МКЯ за р. "Склад", у специфікації та методиці випробування за р. "Об'єм, що витягається" | - | - | UA/11348/01/01 |