| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
07.05.2013 № 362
ІНФОРМАЦІЙНА КАРТКА
адміністративної послуги з видачі листа-повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадянами
(назва адміністративної послуги)
Міністерство охорони здоров'я України
(найменування суб'єкта надання адміністративної послуги)
| Інформація про суб'єкта надання адміністративної послуги | ||
| 1. | Місцезнаходження суб'єкта надання адміністративної послуги | 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 |
| 2. | Інформація щодо режиму роботи суб'єкта надання адміністративної послуги | Прийом та видача документів: понеділок - з 9.00 до 17.45; вівторок - з 9.00 до 17.45; середа - з 9.00 до 17.45; четвер - з 9.00 до 17.45; п'ятниця - з 9.00 до 16.45; обідня перерва - з 13.00 до 14.00. |
| 3. | Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб'єкта надання адміністративної послуги | тел.: (044) 498-43-48; 200-07-93, 393-31-96, факс: 200-07-93; веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua |
| Нормативні акти, якими регламентується надання адміністративної послуги | ||
| 4. | Закони України | Закон України "Про лікарські засоби" . |
| 5. | Акти Кабінету Міністрів України | |
| 6. | Акти центральних органів виконавчої влади | Наказ МОЗ України від 26 квітня 2011 року № 237 "Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 11 серпня 2011 року за № 965/19703. |
| Умови отримання адміністративної послуги | ||
| 7. | Підстава для одержання адміністративної послуги | Ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання. |
| 8. | Вичерпний перелік документів, необхідних для отримання адміністративної послуги, а також вимоги до них | 1. Лист-звернення до МОЗ України, в якому зазначаються мета ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його найменування (міжнародне непатентоване та торговельне), фармакотерапевтична група, форма випуску, кількість в одній упаковці, загальна кількість упаковок, фірма-виробник, номер серії випуску, термін придатності, умови зберігання; 2. Довідка лікаря із зазначенням діагнозу захворювання; 3. Рецепт на даний лікарський препарат, оформлений згідно з Правилами виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення , затвердженими наказом МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062. |
| 9. | Порядок та спосіб подання документів, необхідних для отримання адміністративної послуги | У разі виникнення підстав для видачі листа-повідомлення МОЗ України щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадяни звертаються до Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно", який розташований за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40, із заявою встановленого зразка та документами, перелік яких передбачений в п. 9 зазначеної Інформаційної картки, або надсилають згадані документи поштою. |
| 10. | Платність (безоплатність) надання адміністративної послуги | Безоплатна |
| У разі платності: | ||
| 10.1. | Нормативно-правові акти, на підставі яких стягується плата | |
| 10.2. | Розмір та порядок внесення плати (адміністративного збору) за платну адміністративну послугу | |
| 10.3. | Розрахунковий рахунок для внесення плати | |
| 11. | Строк надання адміністративної послуги | Протягом 10 робочих днів |
| 12. | Перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги | Неналежне оформлення або ненадання вичерпного переліку документів, визначених п. 9 зазначеної Інформаційної картки; Для індивідуального використання забороняється пересилати наркотичні, психотропні речовини, їх аналоги і прекурсори. |
| 13. | Результат надання адміністративної послуги | Видача листа-повідомлення МОЗ України щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадянами. |
| 14. | Способи отримання відповіді (результату) | Інформування про прийняття рішення про видачу листа-повідомлення МОЗ України щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадянами або про відмову у його видачі. Видається заявнику особисто або надсилається поштою. |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
07.05.2013 № 362
ІНФОРМАЦІЙНА КАРТКА
адміністративної послуги з видачі листа-повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо
(назва адміністративної послуги)
Міністерство охорони здоров'я України
(найменування суб'єкта надання адміністративної послуги)
| Інформація про суб'єкта надання адміністративної послуги | ||
| 1. | Місцезнаходження суб'єкта надання адміністративної послуги | 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 |
| 2. | Інформація щодо режиму роботи суб'єкта надання адміністративної послуги | Прийом та видача документів: понеділок - з 9.00 до 17.45; вівторок - з 9.00 до 17.45; середа - з 9.00 до 17.45; четвер - з 9.00 до 17.45; п'ятниця - з 9.00 до 16.45; обідня перерва - з 13.00 до 14.00. |
| 3. | Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб'єкта надання адміністративної послуги | тел.: (044) 200-07-93, факс: 200-07-93; веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua |
| Нормативні акти, якими регламентується надання адміністративної послуги | ||
| 4. | Закони України | Закон України "Про лікарські засоби" . |
| 5. | Акти Кабінету Міністрів України | |
| 6. | Акти центральних органів виконавчої влади | Наказ МОЗ України від 26 квітня 2011 року № 237 "Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 11 серпня 2011 року за № 965/19703. |
| Умови отримання адміністративної послуги | ||
| 7. | Підстава для одержання адміністративної послуги | Ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо. |
| 8. | Вичерпний перелік документів, необхідних для отримання адміністративної послуги, а також вимоги до них | 1. Звернення до МОЗ України центральних або місцевих органів виконавчої влади, на які покладено ліквідацію наслідків стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання, у якому надається інформація щодо лікарських засобів: найменування, виробник, форма випуску, дозування, загальна кількість упаковок, номер серії випуску, термін придатності; копії документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарського засобу в країні, з якої надходять в Україну лікарські засоби; 2. Копії сертифіката якості, що видається виробником, на кожну серію із зазначенням кінцевого терміну придатності (не менше 6 місяців на момент надходження ліків); 3. Інструкції про застосування лікарського засобу з перекладом на українську мову; 4. Матеріали щодо методів контролю якості ввезеного лікарського засобу з перекладом на українську мову. |
| 9. | Порядок та спосіб подання документів, необхідних для отримання адміністративної послуги | У разі виникнення підстав для видачі листа-повідомлення МОЗ України щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо, заявники звертаються до Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно", який розташований за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40, із заявою встановленого зразка та документами, перелік яких передбачений в п. 9 зазначеної Інформаційної картки, або надсилають згадані документи поштою. |
| 10. | Платність (безоплатність) надання адміністративної послуги | Безоплатна |
| У разі платності: | ||
| 10.1. | Нормативно-правові акти, на підставі яких стягується плата | |
| 10.2. | Розмір та порядок внесення плати (адміністративного збору) за платну адміністративну послугу | |
| 10.3. | Розрахунковий рахунок для внесення плати | |
| 11. | Строк надання адміністративної послуги | Протягом 10 робочих днів |
| 12. | Перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги | Неналежне оформлення або ненадання вичерпного переліку документів, визначених п. 9 зазначеної Інформаційної картки. |
| 13. | Результат надання адміністративної послуги | Видача листа-повідомлення МОЗ України щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо. |
| 14. | Способи отримання відповіді (результату) | Інформування про прийняття рішення про видачу листа-повідомлення МОЗ України щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо або про відмову у його видачі. Видається заявнику особисто або надсилається поштою. |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
07.05.2013 № 362
ІНФОРМАЦІЙНА КАРТКА
адміністративної послуги з декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, та ведення відповідного реєстру
(назва адміністративної послуги)
Міністерство охорони здоров'я України
(найменування суб'єкта надання адміністративної послуги)
| Інформація про суб'єкта надання адміністративної послуги | ||
| 1. | Місцезнаходження суб'єкта надання адміністративної послуги | 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 |
| 2. | Інформація щодо режиму роботи суб'єкта надання адміністративної послуги | Прийом та видача документів: понеділок - з 9.00 до 17.45; вівторок - з 9.00 до 17.45; середа - з 9.00 до 17.45; четвер - з 9.00 до 17.45; п'ятниця - з 9.00 до 16.45; обідня перерва - з 13.00 до 14.00. |
| 3. | Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб'єкта надання адміністративної послуги | тел.: (044) 498-43-48; 200-07-93, 393-31-96, факс: 200-07-93; веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua |
| Нормативні акти, якими регламентується надання адміністративної послуги | ||
| 4. | Закони України | Закон України "Про ціни і ціноутворення" . |
| 5. | Акти Кабінету Міністрів України | Постанова Кабінету Міністрів України від 13 серпня 2012 року № 794 "Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів". |
| 6. | Акти центральних органів виконавчої влади | Наказ МОЗ України від 7 вересня 2012 року № 705 "Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 24 вересня 2012 року за № 1638/21950. |
| Умови отримання адміністративної послуги | ||
| 7. | Підстава для одержання адміністративної послуги | Заява встановленого зразка з документами, перелік яких передбачений п. 9 зазначеної Інформаційної картки. |
| 8. | Вичерпний перелік документів, необхідних для отримання адміністративної послуги, а також вимоги до них | 1. Заява про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення за формою, встановленою наказом МОЗ України від 7 вересня 2012 року № 705, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 24 вересня 2012 року за № 1638/21950; 2. Копія виданого МОЗ України реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або виданого Держлікслужбою України свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення; 3. Довіреність, яка засвідчує повноваження заявника декларувати зміни оптово-відпускних цін на лікарський засіб або виріб медичного призначення, видана власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, або свідоцтво про державну реєстрацію виробу медичного призначення з перекладом на українську мову, або копія такої довіреності, засвідчена в установленому законодавством порядку. У разі, коли заявник є юридичною особою, документи засвідчуються його підписом, скріпленим печаткою. |
| 9. | Порядок та спосіб подання документів, необхідних для отримання адміністративної послуги | Звернення до Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно", який розташований за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40, із заявою встановленого зразка та документами, перелік яких передбачений в п. 9 зазначеної Інформаційної картки, або надсилає згадані документи поштою. |
| 10. | Платність (безоплатність) надання адміністративної послуги | Безоплатна |
| У разі платності: | ||
| 10.1. | Нормативно-правові акти, на підставі яких стягується плата | |
| 10.2. | Розмір та порядок внесення плати (адміністративного збору) за платну адміністративну послугу | |
| 10.3. | Розрахунковий рахунок для внесення плати | |
| 11. | Строк надання адміністративної послуги | За умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів, зазначених у пункті 9 зазначеної Інформаційної картки, МОЗ України приймає позитивне рішення щодо заявленої до декларування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення, запропонованої заявником, та видає у строк, що не перевищує десяти робочих днів після подання заяви, наказ про декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби або вироби медичного призначення і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення; розміщує інформацію на офіційному веб-сайті МОЗ України у строк, що не перевищує двох робочих днів з дня видання зазначеного наказу. |
| 12. | Перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги | Неналежне оформлення або ненадання вичерпного переліку документів, визначених п. 9 зазначеної Інформаційної картки. МОЗ України повідомляє про це заявника письмово протягом п'яти робочих днів з дати реєстрації заяви. |
| 13. | Результат надання адміністративної послуги | МОЗ України видає наказ про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення у строк, що не перевищує десяти робочих днів після подання заяви. Реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення розміщується на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua. |
| 14. | Способи отримання відповіді (результату) | Видання наказу МОЗ України про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення і внесення відомостей до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення. Реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення розміщується на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua. У разі, коли документи подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням установлених вимог, МОЗ України повідомляє про це заявника письмово протягом п'яти робочих днів з дати реєстрації заяви. Якщо заявник не усунув виявлені недоліки, зміни до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби не вносяться. |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
07.05.2013 № 362
ІНФОРМАЦІЙНА КАРТКА
адміністративної послуги з видачі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)
(назва адміністративної послуги)
Міністерство охорони здоров'я України
(найменування суб'єкта надання адміністративної послуги)
| Інформація про суб'єкта надання адміністративної послуги | ||
| 1. | Місцезнаходження суб'єкта надання адміністративної послуги | 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 |
| 2. | Інформація щодо режиму роботи суб'єкта надання адміністративної послуги | Прийом та видача документів: понеділок - з 9.00 до 17.45; вівторок - з 9.00 до 17.45; середа - з 9.00 до 17.45; четвер - з 9.00 до 17.45; п'ятниця - з 9.00 до 16.45; обідня перерва - з 13.00 до 14.00. |
| 3. | Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб'єкта надання адміністративної послуги | тел.: (044) 498-43-48; 200-07-93, 393-31-96, факс: 200-07-93; веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua |
| Нормативні акти, якими регламентується надання адміністративної послуги | ||
| 4. | Закони України | Закон України "Про лікарські засоби" ; статті 10-1 та 14 Закону України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів" . |
| 5. | Акти Кабінету Міністрів України | Постанова Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)"; постанова Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411 "Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів". |
| 6. | Акти центральних органів виконавчої влади | Наказ МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349; наказ МОЗ України від 29 липня 2003 року № 358 "Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 7 серпня 2003 року за № 693/8014; Регламент взаємодії МОЗ України та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень , затверджений наказом МОЗ України від 7 березня 2012 року № 158. |
| Умови отримання адміністративної послуги | ||
| 7. | Підстава для одержання адміністративної послуги | Заява встановленого зразка та документи, перелік яких передбачений наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349. |
| 8. | Вичерпний перелік документів, необхідних для отримання адміністративної послуги, а також вимоги до них | Перелік документів визначений такими нормативно-правовими актами: Статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби" ; Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 (далі - порядок, затверджений постановою КМУ № 376); наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (далі - порядок, затверджений наказом МОЗ України № 426); Регламентом взаємодії Міністерства охорони здоров'я та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень , затвердженим наказом МОЗ України від 7 березня 2012 року № 158 (далі - регламент, затверджений наказом МОЗ України № 158). |
| 9. | Порядок та спосіб подання документів, необхідних для отримання адміністративної послуги | Звернення до Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно", який розташований за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40, із заявою встановленого зразка та документами, перелік яких передбачений в п. 9 зазначеної Інформаційної картки. |
| 10. | Платність (безоплатність) надання адміністративної послуги | Платна (розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 ). |
| У разі платності: | ||
| 10.1. | Нормативно-правові акти, на підставі яких стягується плата | Розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 , якою передбачено: 1) за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, крім радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини, - у сумі, еквівалентній 100 євро за кожну лікарську форму, 10 євро за кожну наступну дозу, 10 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу; 2) за державну реєстрацію (перереєстрацію) радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини, діючих препаратів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами, препаратів з донорської крові або плазми - у сумі, еквівалентній 25 євро за одне найменування, 5 євро за кожну наступну дозу, 5 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу. |
| 10.2. | Розмір та порядок внесення плати (адміністративного збору) за платну адміністративну послугу | Збір перераховується заявником до державного бюджету. Збір за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів сплачується в національній або іноземній валюті. Перерахунок у гривнях здійснюється за офіційним курсом, установленим Національним банком на день виписки рахунка-повідомлення про перерахування збору за державну реєстрацію (перереєстрацію). До реєстраційного збору не включається вартість експертизи лікарського засобу, а також додаткової експертизи. Оплата експертизи здійснюється на підставі договору, укладеного між експертною установою та заявником, вартість якої визначається залежно від типу реєстраційної процедури та є однаковою для всіх суб'єктів господарювання (резидентів і нерезидентів). |
| 11. | Строк надання адміністративної послуги | Згідно з пунктом 5 Порядку , затвердженого наказом МОЗ України № 426, встановлені такі строки: - не більше 210 календарних днів, починаючи з дати офіційного прийняття заяви на державну реєстрацію, триває експертиза матеріалів щодо лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію за повною і незалежною заявою/автономною заявою; - не більше 90 календарних днів, починаючи з дати офіційного прийняття відповідної заяви, триває експертиза матеріалів щодо: лікарських засобів, які подаються на державну реєстрацію відповідно до інших типів заяв; діючих речовин (активних субстанцій); лікарських засобів, що подаються на державну перереєстрацію; - не більше 60 календарних днів після надходження до Центру відповідної заяви триває експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів типу I або II. Період може бути скорочений через терміновість питання, якщо зміни стосуються безпечності застосування лікарського засобу; - до термінів експертних робіт не входить час, коли матеріали були на доопрацюванні в заявника, а також час проведення додаткових експертиз (випробувань). 4.2. Пунктом 5 Порядку, затвердженого постановою КМУ № 376 , встановлені такі строки: - на підставі вмотивованих висновків експертної установи щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендацій до державної реєстрації такого засобу МОЗ України у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації. 4.3. Пунктом 6 Порядку, затвердженого постановою КМУ № 376 , встановлені такі строки: - реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається МОЗ у десятиденний строк після реєстрації лікарського засобу. |
| 12. | Перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги | 1. Неналежне оформлення або ненадання вичерпного переліку документів, визначених п. 9 зазначеної Інформаційної картки. МОЗ України повідомляє про це заявника письмово протягом п'яти робочих днів з дати реєстрації заяви. 2. Неналежне оформлення або відсутність доручення на отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат). |
| 13. | Результат надання адміністративної послуги | Реєстраційне посвідчення або оригінал вкладки до реєстраційного посвідчення (або лист про внесення змін у реєстраційні матеріали); інструкція про застосування (за необхідності); коротка характеристика (за наявності - на бажання заявника); методи контролю якості або зміни до них (за необхідності) на лікарський засіб. Реєстраційне посвідчення або оригінал вкладки до реєстраційного посвідчення (або лист про внесення змін у реєстраційні матеріали); інструкція про застосування (за необхідності); коротка характеристика (за наявності - на бажання заявника); методи контролю якості або зміни до них (за необхідності) на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат). Форма реєстраційного посвідчення затверджена наказом МОЗ України від 29 липня 2003 року № 358 "Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб", зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 7 серпня 2003 року за № 693/8014. |
| 14. | Способи отримання відповіді (результату) | Видається представнику заявника особисто у Центрі адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" згідно оформленого на нього доручення. |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
07.05.2013 № 362
ІНФОРМАЦІЙНА КАРТКА
адміністративної послуги з проведення державної реєстрації косметичних засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням
(назва адміністративної послуги)
Міністерство охорони здоров'я України
(найменування суб'єкта надання адміністративної послуги)
| Інформація про суб'єкта надання адміністративної послуги | ||
| 1. | Місцезнаходження суб'єкта надання адміністративної послуги | 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 |
| 2. | Інформація щодо режиму роботи суб'єкта надання адміністративної послуги | Прийом та видача документів: понеділок - з 9.00 до 17.45; вівторок - з 9.00 до 17.45; середа - з 9.00 до 17.45; четвер - з 9.00 до 17.45; п'ятниця - з 9.00 до 16.45; обідня перерва - з 13.00 до 14.00. |
| 3. | Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб'єкта надання адміністративної послуги | тел.: (044) 393-31-95, 393-31-96, 253-82-66, факс: 253-01-00; веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua |
| Нормативні акти, якими регламентується надання адміністративної послуги | ||
| 4. | Закони України | Статті 10-1 та 14 Закону України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів" . |
| 5. | Акти Кабінету Міністрів України | Постанова Кабінету Міністрів України від 18 лютого 2009 № 114 "Про затвердження Порядку державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням". |
| 6. | Акти центральних органів виконавчої влади | Наказ МОЗ України від 2 липня 2009 року № 475 "Про затвердження форми Реєстру генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням". |
| Умови отримання адміністративної послуги | ||
| 7. | Підстава для одержання адміністративної послуги | 1) Положення статті 14 Закону України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів" , якою забороняється промислове виробництво та введення в обіг ГМО, а також продукції, виробленої із застосуванням ГМО, до їх державної реєстрації; 2) звернення зареєстрованої у встановленому законодавством порядку юридичної особи незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності та фізичної особи - підприємця, яка провадить господарську діяльність на території України. |
| 8. | Вичерпний перелік документів, необхідних для отримання адміністративної послуги, а також вимоги до них | 1. Заява щодо державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням (далі - заява), у якій зазначаються: загальноприйнята назва продукції; торговельне найменування генетично модифікованих організмів мовою держави виробника, англійською та українською мовами; призначення, види і способи застосування продукції; найменування/прізвище, ім'я та по батькові заявника із зазначенням місцезнаходження, місця проживання, телефону, телефаксу і електронної адреси; для іноземного заявника, крім того, - реєстраційного номера, для вітчизняного - коду згідно з ЄДРПОУ; найменування/прізвище, ім'я та по батькові виробника продукції із зазначенням місцезнаходження, місця проживання, телефону, телефаксу і електронної адреси; для іноземного виробника, крім того, - реєстраційного номера, для вітчизняного - коду згідно з ЄДРПОУ. 2. Висновок державної санітарно-епідеміологічної служби, а якщо продукція містить генетично модифіковані організми або їх частини, здатні до самовідтворення або передачі спадкових факторів, також державної екологічної експертизи. |
| 9. | Порядок та спосіб подання документів, необхідних для отримання адміністративної послуги | У разі виникнення підстав для проведення державної реєстрації косметичних засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням, заявник звертається до Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно", який розташований за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40, із заявою встановленого зразка та документами, перелік яких передбачено у п. 9 зазначеної Інформаційної картки, або надсилає згадані документи поштою. |
| 10. | Платність (безоплатність) надання адміністративної послуги | Безоплатна |
| У разі платності: | ||
| 10.1. | Нормативно-правові акти, на підставі яких стягується плата | |
| 10.2. | Розмір та порядок внесення плати (адміністративного збору) за платну адміністративну послугу | |
| 10.3. | Розрахунковий рахунок для внесення плати | |
| 11. | Строк надання адміністративної послуги | 1. Надання адміністративної послуги здійснюється протягом 120 днів з дати надходження заяви та доданих до неї документів для державної реєстрації та включає строк проведення державної екологічної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи косметичних засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням. 2. Державна реєстрація проводиться на п'ятирічний строк шляхом внесення продукції до Реєстру. |
| 12. | Перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги | 1. Неналежне оформлення або ненадання вичерпного переліку документів, визначених п. 9 зазначеної Інформаційної картки. 2. Негативні висновки державної екологічної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи косметичних засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням. 3. Надходження науково обґрунтованої інформації щодо небезпеки продукції для здоров'я людини або навколишнього природного середовища у разі використання її за цільовим призначенням. |
| 13. | Результат надання адміністративної послуги | Отримання рішення про внесення продукції до Реєстру |
| 14. | Способи отримання відповіді (результату) | Інформування про прийняття рішення про внесення продукції до Реєстру або про відмову у її реєстрації з обґрунтуванням причин відмови. |
| Начальник Управління громадського здоров'я | А. Григоренко |
( Інформаційну картку адміністративної послуги з віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та їх державної реєстрації виключено на підставіНаказу Міністерства охорони здоров'я № 171 від 22.02.2017 )