Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів

З метою забезпечення ефективного використання коштів державного та місцевих бюджетів для закупівлі лікарських засобів і виробів медичного призначення Кабінет Міністрів України

1. Установити, що:

1) з 1 вересня 2012 року:

підлягають декларуванню зміни оптово-відпускних цін без урахування мита та податку на додану вартість на:

- лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 “Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету” (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі - лікарські засоби);

- вироби медичного призначення, а саме перев'язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування і зберігання медичних виробів та лікарських засобів, набори реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які застосовуються у медицині, крім медичної техніки, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів;

заклади і установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби і вироби медичного призначення за цінами, які не перевищують рівень задекларованих змін оптово-відпускних цін з урахуванням мита, податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, установлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 “Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення” (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825);

2) оптово-відпускні ціни, внесені до 1 вересня 2012 р. до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, вважаються задекларованими змінами зазначених цін і є чинними протягом строку дії реєстраційного посвідчення на відповідний засіб або свідоцтва про державну реєстрацію відповідного виробу.

2. Затвердити Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (додається).

3. Абзац перший підпункту 2 пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 “Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення” (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; 2009 р., № 27, ст. 906; 2011 р., № 68, ст. 2607; 2012 р., № 11, ст. 415) викласти в такій редакції:

“2) на лікарські засоби (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів) і вироби медичного призначення, оптово-відпускні ціни на які внесені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків до задекларованої зміни оптово-відпускної ціни з урахуванням мита, податку на додану вартість та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків до закупівельної ціни з урахуванням податку на додану вартість. При цьому фактичний розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку лікарського засобу, усі типи, види, марки виробів медичного призначення не повинен перевищувати розміру внесеної до зазначеного реєстру оптово-відпускної ціни у гривнях.”.

4. Міністерству охорони здоров'я у місячний строк:

вжити заходів до запровадження моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів;

привести власні нормативно-правові акти у відповідність із цією постановою.

5. Визнати такими, що втратили чинність:

постанову Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2011 р. № 932 “Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів” (Офіційний вісник України, 2011 р., № 68, ст. 2607);

пункт 2 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 та від 8 серпня 2011 р. № 932 , затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 11 січня 2012 р. № 74 (Офіційний вісник України, 2012 р., № 11, ст. 415).

1. Цей Порядок визначає механізм декларування зміни оптово-відпускних цін на:

лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 “Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету” (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі - лікарські засоби);

вироби медичного призначення, а саме перев'язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування і зберігання медичних виробів та лікарських засобів, набори реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які застосовуються у медицині, крім медичної техніки, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

2. Декларуванню підлягає зміна оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку лікарського засобу, а також на всі типи, види, марки виробів медичного призначення:

вітчизняного виробництва - у національній валюті без урахування витрат, пов'язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням;

іноземного виробництва - у національній та іноземній валюті із зазначенням офіційного курсу, встановленого Національним банком на дату подання заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.

3. Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або уповноважена ним особа подає МОЗ такі документи:

1) заяву про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення за формою, встановленою МОЗ;

2) копію виданого МОЗ реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або виданого Держлікслужбою свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення;

3) довіреність, яка засвідчує повноваження заявника декларувати зміни оптово-відпускних цін на лікарський засіб або виріб медичного призначення, видану власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, або свідоцтво про державну реєстрацію виробу медичного призначення з перекладом на українську мову, або копію такої довіреності, засвідчену в установленому законодавством порядку.

У разі коли заявник є юридичною особою, документи засвідчуються його підписом, скріпленим печаткою.

Відповідальність за достовірність зазначеної в таких документах інформації покладається на заявника.

4. За умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів МОЗ:

приймає позитивне рішення щодо заявленої до декларування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення, запропонованої заявником, та видає у строк, що не перевищує десяти робочих днів після подання заяви, наказ про декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби або вироби медичного призначення і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення;

розміщує інформацію на офіційному веб-сайті Міністерства у строк, що не перевищує двох робочих днів з дня видання зазначеного наказу.

5. У разі коли документи подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням установлених вимог, МОЗ повідомляє про це заявника письмово протягом п'яти робочих днів з дати реєстрації заяви.

Якщо заявник не усунув виявлені недоліки, зміни до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби не вносяться.

6. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ.

7. Відомості про оптово-відпускну ціну на лікарський засіб або виріб медичного призначення є чинними протягом строку дії реєстраційного посвідчення на відповідний засіб або свідоцтва про державну реєстрацію відповідного виробу.

8. Декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення здійснюється не рідше ніж один раз на два роки.