Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 04.07.2008 № 352

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

04.07.2008 N 352

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 466 від 26.06.2009 N 243 від 28.04.2011 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 9 червня 2008 р. N 4287/2.1.2-4.

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра З.М. Митника.

( Пункт 4 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 466 від 26.06.2009 )

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

04.07.2008 N 352

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛЕНДРОНАТ САНДОЗ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 70 мг N 4, N 8	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8457/01/01
2.	ГЕРБІОН(R) ГІПЕРИКУМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 10 х 3, N 10 х 6	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8143/01/01
3.	ЕКТІС	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 90 у блістерах	Н'Кафарма Фармацевтікал Експорт Пті Лтд	Австралія	Табко Пті Лтд	Австралія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8469/01/01
4.	ЕРІСАН ДЕРМАДЕЗ КОЛЬОРОВИЙ	розчин для зовнішнього застосування по 460 мл у флаконах	Фармос Ою	Фінляндія	Фармос Ою	Фінляндія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8505/01/01
5.	СИЛОКАСТ	розчин нашкірний по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1	ВАТ "Завод Хімреактивкомплект"	Росія	ВАТ "Завод Хімреактивкомплект"	Росія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8586/01/01
6.	ЕФКУР	таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг N 30, N 60	Уелш Трейд Лімітед	Гонконг	Емкур Фармасьютікалс Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8470/01/01

( Термін дії реєстраційного посвідчення скорочено до 01.05.2011 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 243 від 28.04.2011 )

7.	ІНДІУР РЕТАРД 1,5 мг	таблетки пролонгованої дії по 1,5 мг N 30	Гедеон Ріхтер Румунія АТ	Румунія	Гедеон Ріхтер Румунія АТ	Румунія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5573/02/01
8.	ЛІПОМІН	таблетки, вкриті оболонкою, N 60	Н'Кафарма Фармацевтікал Експорт Пті Лтд	Австралія	Табко Пті Лтд	Австралія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8477/01/01
9.	МІОГРЕЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 10	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8482/01/01
10.	ОСТЕАЛЬ	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 90	Н'Кафарма Фармацевтікал Експорт Пті Лтд	Австралія	Табко Пті Лтд	Австралія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8488/01/01
11.	ПРАВАСТАТИН САНДОЗ	таблетки по 10 мг N 30	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7960/01/01
12.	ПРАВАСТАТИН САНДОЗ	таблетки по 20 мг N 30	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7960/01/02
13.	ПРАВАСТАТИН САНДОЗ	таблетки по 40 мг N 30	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д,, Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7960/01/03
14.	РАСІЛЕЗ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 14, N 28	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8441/01/01
15.	РАСІЛЕЗ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг N 14, N 28	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8441/01/02

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

04.07.2008 N 352

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМІАКУ РОЗЧИН 10%	розчин для зовнішнього застосування, водний 10% по 40 мл у флаконах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; доповнення постачальника матеріалів упаковки	без рецепта	UA/8422/01/01
2.	АНАЛЬДИМ	супозиторії ректальні по 100 мг/10 м N 10 у стрипах	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монасти- рище	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монасти- рище	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	за рецептом	UA/8459/01/01
3.	АНАЛЬДИМ	супозиторії ректальні по 250 мг/20 мг N 10 у стрипах	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монасти- рище	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монасти- рище	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	за рецептом	UA/8459/01/02
4.	БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 2%	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 2% по 10 мл у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва	без рецепта	UA/8460/01/01
5.	БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 9 мл або по 10 мл у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/8461/01/01
6.	БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 2% по 9 мл або по 10 мл у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/8461/01/02
7.	ВАЛОКОРДИН(R)	краплі для перорального застосування по 20 мл або по 50 мл у флаконах- крапельницях N 1	Кревель Мойзельбах ГмбХ	Німеччина	Кревель Мойзельбах ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання	без рецепта	UA/8462/01/01
8.	ВІТРУМ(R) ВІТАМІН E	капсули м'які по 400 МО N 60 у флаконах; N 12, N 24 у блістерах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8506/01/01
9.	ГОРОБИНИ ПЛОДИ	плоди по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8426/01/01
10.	ГРУДНИЙ ЗБІР N 1	збір по 50 г у пакетах (у пачці або без пачки); по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в АНД	без рецепта	UA/2193/01/01
11.	ГРУДНИЙ ЗБІР N 2	збір по 50 г у пакетах (у пачці або без пачки); по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в АНД	без рецепта	UA/2123/01/01
12.	ДИЦИНОН	розчин для ін'єкцій, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 50	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, за ліцензією Ом Фарма, Швейцарія	Словенія/ Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; уточнення назви виробника; зміна процедури випробувань препарату	за рецептом	UA/8466/01/01
13.	ДИЦИНОН	таблетки по 250 мг N 100 (10 х 10) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, за ліцензією Ом Фарма, Швейцарія	Словенія/ Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; уточнення назви виробника; зміна специфікації та процедури випробувань препарату	за рецептом	UA/8466/02/01
14.	ДОКСОРУБІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм	ТОВ"Сінбіас Фарма"	Україна, м. Донецьк	ТОВ "Сінбіас Фарма"	Україна, м. Донецьк	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/8467/01/01
15.	ДУБА КОРА	кора по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання	без рецепта	UA/8468/01/01
16.	ДУОВІР	таблетки, вкриті оболонкою, 150 мг/300 мг N 60 у контейнерах	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8507/01/01
17.	ЕФЕРВЕН	капсули по 200 мг N 90	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8431/01/01
18.	ЖЕНЬШЕНЮ НАСТОЙКА	настойка по 50 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8471/01/01
19.	ЖОВЧОГІННИЙ ЗБІР	збір по 50 г у пакетах (в пачці або без пачки); по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації препарату	без рецепта	UA/2476/01/01
20.	ЗАСПОКІЙЛИВИЙ ЗБІР N 2	збір по 50 г у пакетах (у пачках або без пачок); по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації препарату	без рецепта	UA/2195/01/01
21.	ЗОЛОТОТИСЯЧНИКА ТРАВА	трава по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8472/01/01
22.	КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ	таблетки по 0,5 г N 10 у блістерах	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	без рецепта	UA/8474/01/01
23.	КОРІАНДРУ ПЛОДИ	плоди по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8435/01/01
24.	КРУШИНИ КОРА	кора по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання	без рецепта	UA/8475/01/01
25.	ЛІНЬ ЧІ ЧІОНГ СУАН	настойка для перорального застосування по 250 мл у флаконах	Фармацевтична компанія "ФІТО ФАРМА Ко. Лтд."	В'єтнам	Фармацевтична компанія "ФІТО ФАРМА Ко. Лтд."	В'єтнам	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8476/01/01
26.	ЛОПРАКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 6, N 20	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8191/02/01
27.	МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	ТО В "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна упаковки	без рецепта	UA/8479/01/01
28.	МЕНОВАЗИН	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; зміна виробника активної субстанції; зміни в інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/8480/01/01
29.	МЕНОВАЗИН	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміна виробника активної субстанції; введення додаткових виробників діючих речовин	без рецепта	UA/8481/01/01
30.	М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях, флаконах скляних або полімерних	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянка виробництва	без рецепта	UA/8483/01/01
31.	М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна упаковки	без рецепта	UA/8484/01/01
32.	М'ЯТНІ ТАБЛЕТКИ	таблетки по 2,5 мг N 6 у блістерах; N 10 у контурних безчарункових упаковках	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/8485/01/01
33.	НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ	розчин для ін'єкцій 30% по 5 мл в ампулах N 10	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8486/01/01
34.	НІСТАТИН	супозиторії ректальні по 250000 ОД N 10 у стрипах	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монасти- рище	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монасти- рище	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	за рецептом	UA/8487/01/01
35.	НІСТАТИН	супозиторії ректальні по 500000 ОД N 10 у стрипах	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монасти- рище	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монасти- рище	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	за рецептом	UA/8487/01/02
36.	ПАПАЗОЛ-ЛХФЗ	таблетки N 10	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8489/01/01
37.	ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ	листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; заміна упаковки	без рецепта	UA/8491/01/01
38.	РЕНАЛЬГАН	розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах N 5	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань препарату	за рецептом	UA/8492/01/01
39.	САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва	без рецепта	UA/8493/01/01
40.	САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 2% по 40 мл у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва	без рецепта	UA/8493/01/02
41.	САЛІЦИЛОВОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл у флаконах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8494/01/01
42.	САЛІЦИЛОВО- ЦИНКОВА ПАСТА	паста по 25 г у банках, по 25 г у тубах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки; зміна умов зберігання	без рецепта	UA/8495/01/01
43.	ТАГЕРА ФОРТЕ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г N 2 х 1, N 2 х 3, N 2 х 10	Юнікем Лабораторіз Лтд.	Індія	Юнікем Лабораторіз Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	Р.05.03/06635
44.	ТЕЛФАСТ(R) 120 мг	таблетки, вкриті оболонкою, по 120 мг N 10, N 10 х 2	САНОФІ- АВЕНТІС ДОЙЧЛАНД ГМБХ	Німеччина	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Санофі-Авентіс Ю.С. ЛЛСі, США	Німеччина/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника	без рецепта	UA/8500/01/01
45.	ТЕЛФАСТ(R) 180 мг	таблетки, вкриті оболонкою, по 180 мг N 10, N 10 х 2	САНОФІ- АВЕНТІС ДОЙЧЛАНД ГМБХ	Німеччина	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Санофі-Авентіс Ю.С. ЛЛСі, США	Німеччина/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника	без рецепта	UA/8500/01/02
46.	ФЛУТАМІД	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Fermion Oy	Фінляндія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробувань	-	UA/8501/01/01
47.	ШИПШИНИ ПЛОДИ	плоди по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8502/01/01
48.	ЮНІКПЕФ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 20, N 100	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8131/02/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

04.07.2008 N 352

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АСПАРКАМ	розчин для ін'єкцій по 5 мл або 10 мл в ампулах N 10	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/1309/01/01
2.	АТЕРОКАРД	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,075 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування та специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3926/01/01
3.	БАГОМЕТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, N 10, N 30, N 60, N 120	Кіміка Монтпеллієр С.А.	Аргентина	Кіміка Монтпеллієр С.А.	Аргентина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/6897/01/02
4.	БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл у флаконах, по 15 мл у флаконах- крапельницях	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; заміна постачальника компонентів упаковки	без рецепта	UA/8424/01/01
5.	ВАЛІДОЛ- ЛУБНИФАРМ	таблетки по 0,06 г N 6, N 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	реєстрація додаткової упаковки; зміни в специфікації препарату	без рецепта	UA/4697/01/01
6.	ВАЛОКОРДИН(R)	краплі для перорального застосування по 20 мл або по 50 мл у флаконах- крапельницях N 1	Кревель Мойзельбах ГмбХ	Німеччина	Кревель Мойзельбах ГмбХ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	3438
7.	ВЕНОРУТИНОЛ	гель 2% по 40 г у тубах	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Умови та термін зберігання" в інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/2354/02/01
8.	ВЕРМОКС	таблетки по 100 мг N 6	ВАТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	Гедеон Ріхтер Румунія АТ	Румунія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/7363/01/01
9.	ГЛЕМАЗ	таблетки по 4 мг N 15, N 30, N 60	Кіміка Монтпеллієр С.А.	Аргентина	Кіміка Монтпеллієр С.А.	Аргентина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок N 15, N 30; уточнення в АНД р. "Специфікація"	за рецептом	UA/7165/01/01
10.	ДЕКСАМЕТАЗОН- ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій 0,4% по 1 мл в ампулах N 5, N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням (для N 5)	за рецептом	UA/0992/02/01
11.	ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ	гель, 10 мг/г по 40 г у тубах	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування та уточнення специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	UA/6814/01/01
12.	ДИКЛОФЕНАК- ЗДОРОВ'Я	гель 1% по 30 г або 50 г у тубах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна умов зберігання; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/1539/01/01
13.	ДИМЕКСИД(R)	рідина для зовнішнього застосування по 50 мл у флаконах	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з вилучення р. "Маркування"	без рецепта	UA/4522/01/01
14.	ДИЦИНОН	розчин для ін'єкцій, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 50	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	П.06.03/07014
15.	ДИЦИНОН	таблетки по 250 мг N 100 (10 х 10) у блістерах	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	П.06.03/07015
16.	ЗИВОКС	розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у системах для внутрішньовенного введення N 1	Пфайзер Інк.	США	Фрезеніус Кабі Норге АС, Норвегія; Фармація АБ, Швеція	Норвегія/ Швеція	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/1969/02/01
17.	ЗІРКА	бальзам в олівці для інгаляцій по 1,3 г у тубі-олівці	Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компані	В'єтнам	Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компані	В'єтнам	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - ЗОЛОТА ЗІРКА); зміна назви заявника/ виробника	без рецепта	UA/7031/02/01
18.	ЗІРКА	бальзам для зовнішнього застосування по 4 г у баночках	Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компані	В'єтнам	Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компані	В'єтнам	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - ЗОЛОТА ЗІРКА); зміна назви заявника/ виробника	без рецепта	UA/7031/01/01
19.	ЗІРКА	бальзам рідкий для зовнішнього застосування по 5 мл у флаконах	Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компані	В'єтнам	Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компані	В'єтнам	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - ЗОЛОТА ЗІРКА); зміна назви заявника/ виробника	без рецепта	UA/7031/03/01
20.	КАРБАМАЗЕПІН- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 200 мг N 20, N 30, N 60	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна умов зберігання; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/7327/01/01
21.	ЛІЗИНОПРИЛ-АПО	таблетки по 10 мг N 20, N 30	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції	за рецептом	UA/4967/01/01
22.	ЛІЗИНОПРИЛ-АПО	таблетки по 20 м г N 20, N 30	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції	за рецептом	UA/4967/01/02
23.	ЛОПРАКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 6	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	P.05.03/06744
24.	ЛОРАТАДИН-СТОМА	таблетки по 0,01 г N 10 у контурних чарункових упаковках; N 20 у банках	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки	без рецепта	UA/8394/01/01
25.	ЛЮВЕРІС(R)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконах N 1, N 3, N 10 у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконах N 1, N 3, N 10, в ампулах N 1, N 3, N 10	Мерк Сероно Інтернешнл С.А.	Швейцарія	Лабораторія Сероно С.А.	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна графічного оформлення упаковки; уточнення складу препарату (назви допоміжних речовин)	за рецептом	UA/0384/01/01
26.	МЕДАКСОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 10	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/7582/01/01
27.	МІНІРИН	спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 50 доз (5 мл) у флаконах	Феррінг Інтернешнл Сентер СА	Швейцарія	Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; Феррінг АБ, Швеція; Феррінг ГмбХ, Німеччина	Швейцарія/ Швеція/ Німеччина	реєстрація додаткової упаковки виробництва Феррінг ГмбХ, Німеччина	за рецептом	UA/5118/01/01
28.	МІОФЛЕКС	капсули по 4 мг N 20	Білім Фармасьютікалз А.С.	Туреччина	Білім Фармасьютікалз А.С.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/7287/02/01
29.	НЕЙРОРУБІН	розчин для ін'єкцій по 3 мл в ампулах N 5	Мефа Лтд.	Швейцарія	Меркле ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок	за рецептом	UA/1950/01/01
30.	ОКОМІСТИН	краплі очні/вушні/для носа 0,01% по 5 мл у флаконах з крапельницею N 1	ЗАТ "ІНФАМЕД- УКРАЇНА"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки (маркування); вилучення розділу "Маркування"	без рецепта	UA/7537/01/01
31.	ПАЙЗИНА	таблетки по 500 мг N 100, N 1000	Люпін Лтд	Індія	Люпін Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (для N 1000)	за рецептом	UA/0643/01/01
32.	ПАНТЕНОЛ АЕРОЗОЛЬ	аерозоль для зовнішнього застосування, 2,5 г/58 г по 58 г або по 116 г у контейнерах	ТОВ "Мікрофарм"	Україна, м. Харків	ТОВ "Мікрофарм"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми - додання концентрації препарату в процесі перереєстрації	без рецепта	UA/8333/01/01
33.	ПЕРМЕТРИНОВА МАЗЬ	мазь 4% по 30 г, або по 50 г, або по 90 г у тубах	ТОВ "Фармтехнологія"	Республіка Білорусь	ТОВ "Фармтехнологія"	Республіка Білорусь	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/7880/01/01
34.	ПИМІДЕЛЬ	капсули по 200 мг N 20 у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки з вилученням р. "Маркування"	за рецептом	UA/0851/01/01
35.	ПРАЙТОРПЛЮС(R)	таблетки по 40 мг/12,5 мг N 28	Байєр Хелскер АГ	Німеччина	Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/1844/01/01
36.	ПРАЙТОРПЛЮС(R)	таблетки по 80 мг/12,5 мг N 28	Байєр Хелскер АГ	Німеччина	Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/1844/01/02
37.	РЕГЕЙН(R)	розчин для зовнішнього застосування 2% по 60 мл у флаконах N 1 у комплекті з дозуючими аплікаторами	МакНіл Продактс Лімітед	Сполучене Королівство	Фармація Н.В./С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Фармація і Апджон Компані, США; Янссен-Сілаг С.А., Франція	Бельгія/ США/ Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; введення додаткового виробника; зміна графічного оформлення упаковки; вилучення розділу "Маркування"	без рецепта	UA/8442/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують