• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 04.07.2008 № 352
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 04.07.2008
  • Номер: 352
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 04.07.2008
  • Номер: 352
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
38.РЕГЕЙН(R)розчин для
зовнішнього
застосування 2% по
60 мл у флаконах N 1
у комплекті з
дозуючими
аплікаторами
Пфайзер Інк.СШАФармація
Н.В./С.А.,
Бельгія; Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія;
Фармація і
Апджон Компані,
США
Бельгія/
США
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
П.05.00/01817
39.РИБ'ЯЧИЙ ЖИРолія по 50 мл,
100 мл у флаконах,
по 100 мл у банках
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки з
вилученням р.
"Маркування"
без
рецепта
P.01.99/00095
40.РИФАПЕКСтаблетки, вкриті
оболонкою, по 150 мг
N 32 (8 х 4) у
стрипах, N 500,
N 1000 у пластикових
банках
Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки N 32
(8 х 4) з
вилученням р.
"Маркування"
за
рецептом
UA/6648/01/01
41.СИМВАГЕКСАЛтаблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 10 мг N 30
Гексал АГНімеччинаГексал АГНімеччинареєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/3448/01/01
42.СИМВАГЕКСАЛтаблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 20 мг N 30
Гексал АГНімеччинаГексал АГНімеччинареєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/3448/01/02
43.СимваСандозтаблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 10 мг N 30
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСалютас Фарма
ГмбХ, Німеччина,
підприємство
компанії Сандоз
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви препарату
(було -
СИМВАГЕКСАЛ);
зміна назви та
місцезнаходження
заявника; зміна
назви виробника;
зміна графічного
оформлення
упаковки
(маркування)
за
рецептом
UA/8496/01/01
44.СимваСандозтаблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 20 мг N 30
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСалютас Фарма
ГмбХ, Німеччина,
підприємство
компанії Сандоз
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви препарату
(було -
СИМВАГЕКСАЛ);
зміна назви та
місцезнаходження
заявника; зміна
назви виробника;
зміна графічного
оформлення
упаковки
(маркування)
за
рецептом
UA/8496/01/02
45.СИРДАЛУД(R)таблетки по 2 мг
N 30
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс
Урунлері
Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/1655/01/01
46.СИРДАЛУД(R)таблетки по 4 мг
N 30
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс
Урунлері
Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/1655/01/02
47.СПИРТ МУРАШИНИЙрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий по 50 мл
у флаконах
ВАТ "Фітофарм"УкраїнаВАТ "Фітофарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в АНД
р. "Кількісне
визначення"
без
рецепта
UA/7968/01/01
48.СУЛЬФА-
ДИМЕТОКСИН
таблетки по 500 мг
N 10 у контурних
безчарункових
упаковках
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
УкраїнаЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод", Україна;
ТОВ "Агрофарм",
Україна
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
графічного
зображення
упаковки (для
виробника ТОВ
"Агрофарм")
за
рецептом
UA/3362/01/01
49.ТАМСОЛ(R)капсули з
модифікованим
вивільненням
по 0,4 мг N 10, N 30
ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
УгорщинаАТ Гедеон Ріхтер
Румунія
Румуніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
заявника
за
рецептом
UA/4452/01/01
50.ТЕЛФАСТ(R)
120 мг
таблетки, вкриті
оболонкою, по 120 мг
N 10, N 10 х 2
Авентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаАвентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/0613/01/01
51.ТЕЛФАСТ(R)
180 мг
таблетки, вкриті
оболонкою, по 180 мг
N 10, N 10 х 2
Авентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаАвентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/0614/01/01
52.ТРИФАМОКС ІБЛпорошок для
приготування розчину
для
внутрішньовенного та
внутрішньом'язового
введення
по 500 мг/250 мг
у флаконах N 1
Лабораторіос
Баго С.А.
АргентинаЛабораторіос
Баго С.А.
Аргентинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/6849/03/01
53.ТРИФАМОКС ІБЛпорошок для
приготування розчину
для
внутрішньовенного та
внутрішньом'язового
введення
по 1000 мг/500 мг
у флаконах N 1
Лабораторіос
Баго С.А.
АргентинаЛабораторіос
Баго С.А.
Аргентинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/6849/03/02
54.ТРИФТАЗИН-
ЗДОРОВ'Я
таблетки, вкриті
оболонкою, по 5 мг
N 10 х 5, N 50,
N 50 х 1 у блістерах
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна процедури
випробувань
препарату; зміна
умов зберігання;
зміна складу
препарату
(допоміжних
речовин);
уточнення
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/4689/01/01
55.ФАМОТИДИН-
ЗДОРОВ'Я
таблетки, вкриті
оболонкою, по 0,02 г
N 10 у контурних
чарункових
упаковках; у банках
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років)
за
рецептом
UA/1120/01/01
56.ФЛУІМУЦИЛрозчин для ін'єкцій
10% по 3 мл в
ампулах N 5
Замбон С.П.А.ІталіяЗамбон С.П.А.Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви заявника/
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки
(маркування)
за
рецептом
UA/8504/01/01
57.ФЛУІМУЦИЛрозчин для ін'єкцій
10% по 3 мл в
ампулах N 5
Замбон Груп
С.п.А.
ІталіяЗамбон Груп
С.п.А.
Італіяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
П.01.02/04243
58.ФЛУІМУЦИЛ
АНТИБІОТИК IT
порошок
ліофілізований для
приготування розчину
для ін'єкцій
по 500 мг у флаконах
N 3 з розчинником
по 4 мл в ампулах
N 3
Замбон С.П.А.ІталіяЗамбон С.П.А.Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви заявника/
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки
(маркування)
за
рецептом
UA/8503/01/01
59.ФЛУІМУЦИЛ
АНТИБІОТИК IT
порошок
ліофілізований для
приготування розчину
для ін'єкцій
по 500 мг у флаконах
N 3 з розчинником
по 4 мл в ампулах
N 3
Замбон Груп
С.п.А.
ІталіяЗамбон Груп
С.п.А.
Італіяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
П.01.02/04244
60.ФЛУКОНАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я
капсули по 150 мг
N 1 х 1, N 1 х 2,
N 1 х 3, N 3 х 1
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 5-ти років)
N 1 -
без
рецепта;
N 2,
N 3 - за
рецептом
UA/3938/01/03
61.ФЛУКОНАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я
капсули по 100 мг
N 10 х 1
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 5-ти років)
за
рецептом
UA/3938/01/02
62.ФЛУКОНАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я
капсули по 50 мг
N 10 х 1
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 5-ти років)
за
рецептом
UA/3938/01/01
63.ХАРТИЛ(R)-Hтаблетки
по 5 мг/25 мг N 28
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС,
Угорщина;
Альфамед Фарбіл
Арцнайміттель
ГмбХ, Німеччина
Угорщина/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
специфікації
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/6486/01/02
64.ХОНДРОЦЕРИНкапсули
по 50 мг N 30
Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
Мепро
Фармасьютикалс
ПВТ. ЛТД
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/7603/01/01
65.ЧАВАНСІЛпаста для
перорального
застосування
по 150 г, або
по 250 г, або
по 500 г, або
по 1000 г
у контейнерах N 1
Інтерфарма ЛтдІндіяІнтерфарма ЛтдІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
упаковки
без
рецепта
UA/7926/01/01
66.ЮНІВІТтаблетки, вкриті
оболонкою, N 10 х 3
у блістерах, N 30
у контейнерах
(баночках)
ВАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
введення
додаткового
виробника
субстанції; зміни
в специфікації та
методах контролю
субстанції; зміна
складу препарату
(допоміжних
речовин);
уточнення
упаковки та умов
зберігання; зміна
графічного
оформлення
упаковки
без
рецепта
UA/5450/01/01
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак