Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 18.03.2008 № 139

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

18.03.2008 N 139

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 343 від 01.07.2008 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

18.03.2008 N 139

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЦИДОЛАК	порошок для орального розчину по 3 г у саше N 10	МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП Акціонерне Товариство	Польща	Хр. Хансен А/С, Данія; Буделпак Хамонт Н.В./С.А., Бельгія	Данія/ Бельгія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7942/01/01
2.	ГЕМЦИБІН	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах N 1	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ	Румунія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7994/01/01
3.	ГЕМЦИБІН	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах N 1	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ	Румунія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7994/01/02
4.	ГЕПАФІТОЛ	настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах	Науково- виробниче акціонерне товариство закритого типу "Цвітень"	Україна, м. Дніпро- петровськ	Науково- виробниче акціонерне товариство закритого типу "Цвітень"	Україна, м. Дніпро- петровськ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7945/01/01
5.	ЕРМІТАЛЬ 10 000	капсули по 10 000 ОД N 20, N 50, N 100	Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ	Німеччина	Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7948/01/01
6.	ЕРМІТАЛЬ 25 000	капсули по 25 000 ОД N 20, N 50, N 100	Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ	Німеччина	Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7948/01/02
7.	ЕРМІТАЛЬ 36 000	капсули по 36 000 ОД N 20, N 50, N 100	Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ	Німеччина	Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7948/01/03
8.	КАНДИЗОЛ	капсули по 50 мг N 7	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7619/01/01
9.	КАНДИЗОЛ	капсули по 100 мг N 7	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7619/01/02
10.	КАНДИЗОЛ	капсули по 200 мг N 7	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7619/01/03
11.	КАНДИЗОЛ	капсули по 150 мг N 1	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7619/01/04
12.	КЛІНДАМІЦИН ФАРСІ	розчин для ін'єкцій, 300 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 1	Іран Фармасьютикал Девелопмент енд Інвестмент Компані (ІФДІК)	Іран	Іран Фармасьютикал Девелопмент енд Інвестмент Компані (ІФДІК)	Іран	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7949/01/01
13.	ОНДАНСЕТРОН САНДОЗ	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) в ампулах N 5	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Солюфарм ГмбХ, Німеччина; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина/ Словенія/ Польща/ Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7958/01/01
14.	ОНДАНСЕТРОН САНДОЗ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг N 10	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Новартіс Лтд, Бангладеш для Сандоз Фармасьютікалз д.д., Словенія	Бангладеш/ Словенія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7958/02/01
15.	ОНДАНСЕТРОН САНДОЗ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг N 10	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Новартіс Лтд, Бангладеш для Сандоз Фармасьютікалз д.д., Словенія	Бангладеш/ Словенія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7958/02/02

Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

18.03.2008 N 139

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЗИТРОМІЦИН- НОРТОН	капсули по 250 мг in bulk N 6 х 200 у блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	-	UA/2216/02/01
2.	АЗИТРОМІЦИН- НОРТОН	капсули по 250 мг N 6 у блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	за рецептом	UA/5216/02/01
3.	АЛМАГЕЛЬ(R) НЕО	суспензія для перорального застосування по 170 мл або по 200 мл у флаконах	Балканфарма- Троян АТ	Болгарія	Балканфарма- Троян АТ	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна процедури випробувань та специфікації препарату; зміна складу препарату (допоміжних речовин); реєстрація додаткової упаковки (вид флакону для упаковки по 200 мл)	без рецепта	UA/7938/01/01
4.	АМБРОКСОЛ	таблетки по 30 мг N 20	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника	без рецепта	UA/7939/01/01
5.	АМЛОПРИЛ(R)- ДАРНИЦЯ	таблетки по 5 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації препарату	за рецептом	UA/7940/01/01
6.	АМЛОПРИЛ(R)- ДАРНИЦЯ	таблетки по 10 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації препарату	за рецептом	UA/7940/01/02
7.	АНТИТРОМБ	мазь 1% по 10 г або по 30 г у тубах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	без рецепта	UA/7941/01/01
8.	АСАФЕН	таблетки жувальні по 80 мг N 30, N 90	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/7973/01/01
9.	АТЕНОЛОЛ-НОРТОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 20 у блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	за рецептом	UA/7978/01/01
10.	АТЕНОЛОЛ-НОРТОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 20 у блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	за рецептом	UA/7978/01/02
11.	АТЕНОЛОЛ-НОРТОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг in bulk N 10 х 200 у блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	-	UA/7979/01/01
12.	АТЕНОЛОЛ-НОРТОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг in bulk N 10 х 200 у блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	-	UA/7979/01/02
13.	БАРАЛГІНУС	розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах N 5	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	за рецептом	UA/7980/01/01
14.	БАРАЛГІНУС	розчин для ін'єкцій по 5 мл in bulk в ампулах N 1000	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	-	UA/7981/01/01
15.	ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запо- ріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запо- ріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2119/02/01
16.	ВАРФАРЕКС(R)	таблетки по 3 мг N 30	АТ "Гріндекс"	Латвія	АТ "Гріндекс"	Латвія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника; зміни процедури випробувань препарату; зміни терміну зберігання (з 2-х до 4-х років); зміна складу препарату (кількості допоміжних речовин)	за рецептом	UA/7943/01/01
17.	ВАРФАРЕКС(R)	таблетки по 5 мг N 30	АТ "Гріндекс"	Латвія	АТ "Гріндекс"	Латвія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника; зміни процедури випробувань препарату; зміни терміну зберігання (з 2-х до 4-х років); зміна складу препарату (кількості допоміжних речовин)	за рецептом	UA/7943/01/02
18.	ВІНБЛАСТИН- РІХТЕР	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 мг у флаконах N 10 з розчинником по 5 мл в ампулах N 10	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/7944/01/01
19.	ГЛІЦЕРИН	розчин для зовнішнього застосування 85% по 25 г у флаконах	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/7946/01/01
20.	ГЛУТАРГІН	концентрат для приготування розчину для інфузій 40% по 5 мл в ампулах N 10 в коробці або в блістерах складаних із защіпкою	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/4022/03/01
21.	ДИЛТІАЗЕМ- ДАРНИЦЯ	таблетки по 60 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в специфікації препарату	за рецептом	UA/4521/02/01
22.	ДОКСАЗОЗИН- НОРТОН	таблетки по 2 мг N 30 у блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	за рецептом	UA/7982/01/01
23.	ДОКСАЗОЗИН- НОРТОН	таблетки по 4 мг N 30 у блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	за рецептом	UA/7982/01/02
24.	ДОКСАЗОЗИН- НОРТОН	таблетки по 1 мг in bulk N 10 х 200 у блістерах, N 5000 у контейнерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	-	UA/7983/01/01
25.	ДОКСАЗОЗИН- НОРТОН	таблетки по 2 мг in bulk N 10 х 200 у блістерах, N 5000 у контейнерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	-	UA/7983/01/02
26.	ДОКСАЗОЗИН- НОРТОН	таблетки по 4 мг in bulk N 10 х 200 у блістерах, N 2500 у контейнерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	-	UA/7983/01/03
27.	ІДЕОС	таблетки для жування N 15 х 2 у тубах	Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ	Франція	Іннотера Шузі	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зменшення терміну придатності (з 3-х років до 2,5 року); зміни в специфікації препарату	без рецепта	Р.02.03/05906

( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ІНДАПАМІД-НОРТОН скорочено до 1 серпня 2008 р. згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 343 від 01.07.2008 )

28.	ІНДАПАМІД- НОРТОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг N 30 у блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	за рецептом	UA/7984/01/01
29.	ІНДАПАМІД- НОРТОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг N 30 у блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	за рецептом	UA/7984/01/02

30.	ІНДАПАМІД- НОРТОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг in bulk N 10 х 200 у блістерах, N 5000 у контейнерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	-	UA/7985/01/01
31.	ІНДАПАМІД- НОРТОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг in bulk N 10 х 200 у блістерах, N 5000 у контейнерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	-	UA/7985/01/02
32.	КАЛІЮ ЙОДИД	краплі очні 2% по 10 мл у контейнерах- крапельницях N 1	ТОВ "УНІМЕД ФАРМА"	Словацька Республіка	ТОВ "УНІМЕД ФАРМА"	Словацька Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	Р.04.03/06508
33.	КАПТОПРИЛ- НОРТОН	таблетки по 12,5 мг N 20 у блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	за рецептом	UA/7986/01/01
34.	КАПТОПРИЛ- НОРТОН	таблетки по 25 мг N 20 у блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	за рецептом	UA/7986/01/02
35.	КАПТОПРИЛ- НОРТОН	таблетки по 12,5 мг in bulk N 10 х 200 у блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	-	UA/7987/01/01
36.	КАПТОПРИЛ- НОРТОН	таблетки по 25 мг in bulk N 10 х 200 у 4 блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	-	UA/7987/01/02
37.	КЕСТИН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 10	Нікомед	Австрія	Нікомед Данія АпС, Данія вироблено: Індастріас Фармасьютікас Алмірал Продесфарма С.Л., Іспанія	Данія/ Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; уточнення назви препарату (було - КЕСТІН)	без рецепта	UA/3228/02/01
38.	КЕТОРОЛАК- НОРТОН	розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	за рецептом	UA/7988/01/01
39.	КЕТОРОЛАК- НОРТОН	таблетки по 10 мг N 10 у блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	за рецептом	UA/7988/02/01
40.	КЕТОРОЛАК- НОРТОН	розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk N 10 х 100	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	-	UA/7989/01/01
41.	КЕТОРОЛАК- НОРТОН	таблетки по 10 мг in bulk N 10 х 200 у блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	-	UA/7989/02/01
42.	ЛІНКОМІЦИН- ЗДОРОВ'Я	розчин для ін'єкцій 30% по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5 х 2 у блістерах, N 10 х 1 у блістерах складаних із защіпкою, N 10 у коробці	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату (було - ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД); реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/7975/01/01
43.	ЛОРАТАДИН- НОРТОН	таблетки по 10 мг N 10 у блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	без рецепта	UA/7990/01/01
44.	ЛОРАТАДИН- НОРТОН	таблетки по 10 мг in bulk N 10 х 200 у блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	-	UA/7991/01/01
45.	МЕЗИМ(R) ФОРТЕ 10000	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 5	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	виробництво in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні - Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва	без рецепта	UA/7977/01/01
46.	МЕРИДІА(R)	капсули по 10 мг N 7, N 14, N 28, N 84	Ебботт ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Ебботт ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7817/01/01
47.	МЕРИДІА(R)	капсули по 15 мг N 7, N 14, N 28, N 84	Ебботт ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Ебботт ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7817/01/02
48.	МЕТРОДЕНТ(R)	гель зубний, оригінальний, по 20 г у тубах	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми (було - гель стоматологічний)	без рецепта	UA/7951/01/01
49.	МЕТРОДЕНТ(R)	гель зубний, лимонний аромат, по 20 г у тубах	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми (було - гель стоматологічний)	без рецепта	UA/7952/01/01
50.	МЕТРОДЕНТ(R)	гель зубний, ананасовий аромат, по 20 г у тубах	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми (було - гель стоматологічний)	без рецепта	UA/7953/01/01
51.	МЕТРОДЕНТ(R)	гель зубний, полуничний аромат, по 20 г у тубах	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми (було - гель стоматологічний)	без рецепта	UA/7954/01/01
52.	ОФЛОКСАЦИН- НОРТОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10 у блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	за рецептом	UA/7992/01/01
53.	ОФЛОКСАЦИН- НОРТОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk N 10 х 100 у блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	-	UA/7993/01/01
54.	ПЕРЦЮ СТРУЧКОВОГО НАСТОЙКА	настойка по 50 мл у флаконах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запо- ріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запо- ріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/7959/01/01
55.	ПЛАТИФІЛІН- ЗДОРОВ'Я	розчин для ін'єкцій 0,2% по 1 мл в ампулах N 10 х 1 у блістерах складаних із защіпкою, N 10 у коробці	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату (було - ПЛАТИФІЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ); реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/7976/01/01
56.	ПРОАЛОР	таблетки N 10, N 10 х 2, N 10 х 3	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/7974/01/01
57.	РАДЕДОРМ(R) 5	таблетки по 5 мг N 20	АВД. фарма ГмбХ & Co. KG	Німеччина	Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Нікомед Оранієнбург ГмбХ, Німеччина; АВД. фарма ГмбХ & Co. KG, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника/ виробника; введення додаткових ділянок виробництва	за рецептом	UA/7937/01/01
58.	РАСЕПТОЛ-120	таблетки, 100 мг/20 мг N 10, N 10 х 40	Елегант Індія	Індія	Елегант Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7961/01/01
59.	РАСЕПТОЛ-480	таблетки, 400 мг/80 мг N 10, N 10 х 10	Елегант Індія	Індія	Елегант Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7961/01/02
60.	РАСЕПТОЛ-960	таблетки, 800 мг/160 мг N 10, N 10 х 10	Елегант Індія	Індія	Елегант Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7961/01/03
61.	РИБАВІН	капсули по 200 мг N 4, N 40, N 120	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; уточнення назви заявника/виробника	за рецептом	UA/7962/01/01
62.	СЕНАЛЕКС	таблетки по 13,5 мг N 20, N 20 х 25	НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.	Індія	НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника	без рецепта	UA/7964/01/01
63.	СЕПТОЛ	розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах	ТОВ "Нижнєфарм"	Україна	ТОВ "Нижнєфарм"	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7965/01/01
64.	СПИРТ КАМФОРНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10% по 40 мл у флаконах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/7967/01/01
65.	СПИРТ МУРАШИНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/7968/01/01
66.	СУПРАГІСТИМ(R)- ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7969/01/01
67.	ТІОГАМА(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг N 30, N 60	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років); зміна виробника активної субстанції; зміна розміру серії та специфікації препарату	за рецептом	UA/1523/02/01
68.	УНІФЛОКС	краплі очні/вушні 0,3% по 5 мл у контейнерах- крапельницях N 1	ТОВ "УНІМЕД ФАРМА"	Словацька Республіка	ТОВ "УНІМЕД ФАРМА"	Словацька Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	Р.04.03/06510

Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

18.03.2008 N 139

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЗИТРОМІЦИН- НОРТОН	капсули по 250 мг N 6 у блістерах	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Юнімакс Лабораторис	Індія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	Р.04.03/06268
2.	АЛЮМАГ(R)	таблетки N 30	Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о.	Польща	Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення тексту в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші	без рецепта	UA/7705/01/01
3.	АМБРОКСОЛ	таблетки по 30 мг N 20	ЛІВА ХЕЛТХКЕР ЛТД	Індія	ЛІВА ХЕЛТХКЕР ЛТД	Індія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	Р.07.03/07124
4.	АМІБІОТІК	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл (100 мг) у флаконах N 1, N 10	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника	за рецептом	UA/6062/01/01
5.	АМІБІОТІК	розчин для ін'єкцій, 125 мг/мл по 2 мл (250 мг) у флаконах N 1, N 10	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника	за рецептом	UA/6062/01/02
6.	АМІБІОТІК	розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) у флаконах N 1, N 10	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника	за рецептом	UA/6062/01/03
7.	АМІЗОН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г N 10, N 20	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	реєстрація додаткової упаковки зі зміною графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/6493/01/02
8.	АМІЗОН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г N 10, N 20	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	реєстрація додаткової упаковки зі зміною графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/6493/01/01
9.	АМПІЦИЛІН- ОКСАЦИЛІН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату; зміна графічного зображення упаковки; зміни в АНД (розділ "Упаковка"), вилученням розділу "Маркування"	за рецептом	UA/3788/01/01
10.	АМПІЦИЛІН- ОКСАЦИЛІН-КМП	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна (доповнення) виробника активної субстанції; зміни у специфікації та процедурі випробування активної субстанції	за рецептом	UA/3788/01/01
11.	АРАВА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30 у флаконах	САНОФІ-АВЕНТІС Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Авентіс Інтер- континентал	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4767/01/01
12.	АРАВА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30 у флаконах	САНОФІ-АВЕНТІС Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Авентіс Інтер- континентал	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4767/01/02
13.	АРАВА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 3 у блістерах	САНОФІ-АВЕНТІС Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Авентіс Інтер- континентал	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4767/01/03
14.	АСПІРИН(R)	таблетки по 500 мг N 10, N 20, N 100	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр АГ, Німеччина; Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	UA/4018/02/02
15.	АТЕНОЛОЛ-НОРТОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг або по 100 мг N 20 у блістерах	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк	Канада	Юнімакс Лабораторис	Індія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та заявником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	Р.04.03/06286
16.	АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА	таблетки по 0,5 г N 10	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/5708/01/01
17.	АЦИКЛОВІР 200 СТАДА(R)	таблетки по 200 мг N 5 х 5, N 25 х 1, N 25 х 4	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/3840/01/01
18.	АЦИКЛОВІР 400 СТАДА(R)	таблетки по 400 мг N 35 х 1, N 5 х 7	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/3840/01/02
19.	БАРАЛГІНУС	розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах N 5	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД	Індія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та заявником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	Р.04.03/06288
20.	БІЛОБІЛ(R) ФОРТЕ	капсули по 80 мг N 20, N 60	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - БІЛОБІЛ ФОРТЕ)	без рецепта	UA/1234/01/01
21.	ВАЛДИСОВАЛ	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	Katwijk chemie bv	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення із специфікації та методів контролю показників "Пропущення при 430 нм", "Оптична густина при 250 нм", "Залізо"	-	UA/1818/01/01
22.	ВЕСАНОЇД	капсули по 10 мг N 100	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.	Швейцарія	Р.П. Шерер ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/1956/01/01
23.	ВІТОПРИЛ	таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3)	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом	UA/3886/01/02
24.	ВІТОПРИЛ	таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3)	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом	UA/3886/01/03
25.	ВІТОПРИЛ	таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3)	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом	UA/3886/01/04
26.	ГІНЕКИТ	комбі-упаковка (таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г N 1, N 5 + таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г N 2, N 10 + таблетки по 150 мг N 1, N 5) N 4, N 20	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	Р.08.03/07260
27.	ГОНАЛ-Ф(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО (5,5 мкг) у флаконах N 1, N 10 у комплекті з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 1, N 10; голками для приготування розчину N 1, N 10 та голками для введення N 1, N 10	Мерк Сероно Інтернешнл С.А.	Швейцарія	Лабораторія Сероно С.А., Швейцарія; Індастрія Фармацевтика Сероно С.п.А., Італія	Швейцарія/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткового виробника діючої речовини; зміни в процесі виробництва субстанції; зміни в методі визначення субстанції; вилучення із специфікації субстанції тесту "Визначення моноклональних антитіл"	за рецептом	П.06.03/07018
28.	ДЕСИТИН(R)	мазь 40% по 57 г у тубах	МакНіл Продактс Лімітед	Сполучене Королів- ство	МакНіл Пі.Пі.Сі. Інк	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна назви виробника	без рецепта	UA/7947/01/01
29.	ДЕСИТИН(R)	мазь 40% по 57 г у тубах	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Інк.	США	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/6074/01/01
30.	ДИМЕДРОЛ	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачці або коробці	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4950/01/01
31.	ДОКСАЗОЗИН- НОРТОН	таблетки по 2 мг або по 4 мг N 30 у блістерах	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк	Канада	Юнімакс Лабораторис	Індія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та заявником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	Р.04.03/06300
32.	ЕКСЛЮТОН(R)	таблетки по 0,5 мг N 28	"Н.В. Органон"	Нідерланди	"Н.В. Органон"	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування р. "Умови зберігання"	за рецептом	П.05.03/06525
33.	ЕУКАРБОН	таблетки N 10, N 30, N 50, N 100, N 1000	Ф.Тренка	Австрія	Ф.Тренка	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки	N 10, N 30, N 50 - без рецепта; N 100, N 1000 - за рецептом	3460

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують