Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоровя України

Міністерство охорони здоровя України | Наказ від 05.02.2019 № 294

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

05.02.2019 № 294

Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України

Відповідно до статей 8 і 11 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" , Переліку сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 року № 1057 , та з метою удосконалення технічного регулювання в сфері обігу медичних виробів

НАКАЗУЮ:

1. Унести зміни до переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11 жовтня 2017 року № 1242, виклавши його в новій редакції, що додається.

2. Унести зміни до переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності активних медичних виробів, які імплантують, вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11 жовтня 2017 року № 1243, виклавши його в новій редакції, що додається.

3. Унести зміни до переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11 жовтня 2017 року № 1245, виклавши його в новій редакції, що додається.

4. Фармацевтичному директорату забезпечити розміщення цього наказу на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

Заступник Міністра з питань
європейської інтеграції

О. Стефанишина

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров'я України

11.10.2017 № 1242

(у редакції наказу

Міністерства охорони

здоров'я України

від 05.02.2019 № 294)

ПЕРЕЛІК

національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754

( Див. текст постанови Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754 )

До цього переліку включено національні стандарти, що є ідентичними гармонізованим європейським стандартам у рамках реалізації Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 98/79/ЄЕС.

На основі переліку назв і позначень гармонізованих європейських стандартів, опублікованого в Офіційному віснику Європейського Союзу C 389 від 17.11.2017, та Каталогу національних стандартів та кодексів усталеної практики України станом на 01.01.2019.

1	2	3	4	5	6	7
№	Позначення національного стандарту	Назва національного стандарту	Позначення гармонізованого європейського стандарту	Дата першого опублікування гармонізованого європейського стандарту в Офіційному віснику СЄ	Позначення заміненого гармонізованого європейського стандарту	Дата припинення надання презумпції відповідності внаслідок застосування заміненого гармонізованого європейського стандарту
1.	ДСТУ EN 556-1:2014	Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначкою "стерильно". Частина 1. Вимоги до кінцевої стерилізації медичних виробів	EN 556-1:2001	31.07.2002	EN 556:1994 + A1:1998 Примітка 2.1	30.04.2002
1.	ДСТУ EN 556-1:2014		EN 556-1:2001/AC:2006	15.11.2006
2.	ДСТУ EN 556-2:2018	Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з познакою "СТЕРИЛЬНІ". Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню	EN 556-2:2015	13.05.2016	EN 556-2:2003 Примітка 2.1	30.06.2016
3.	ДСТУ EN ISO 11137-1:2018	Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Випробування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність	EN ISO 11137-1:2015, ISO 11137-1:2006; Amd 1:2013	Публікується вперше
4.	ДСТУ EN ISO 11137-2:2018	Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 2. Установлення стерилізувальної дози	EN ISO 11137-2:2015, ISO 11137-2:2013	13.05.2016	EN ISO 11137-2:2013 Примітка 2.1	30.06.2016
5.	ДСТУ EN ISO 11737-2:2015	Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять під час визначення, валідації та підтримання процесу стерилізації	EN ISO 11737-2:2009	07.07.2010
6.	ДСТУ EN 12322:2015	Медичні засоби для діагностики in vitro. Поживні середовища для мікробіології. Вимоги до поживних середовищ	EN 12322:1999	09.10.1999
6.	ДСТУ EN 12322:2015		EN 12322:1999/Al:2001	31.07.2002	Примітка 3	30.04.2002
7.	ДСТУ EN ISO 13408-1:2015	Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 1. Загальні вимоги	EN ISO 13408-1:2015, ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013	13.05.2016	EN ISO 13408-1:2011 Примітка 2.1	30.06.2016
8.	ДСТУ EN ISO 13408-2:2015	Асептична обробка виробів медичних. Частина 2. Фільтрація	EN ISO 13408-2:2011	19.08.2011
9.	ДСТУ EN ISO 13408-3:2015	Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 3. Ліофолізація	EN ISO 13408-3:2011	19.08.2011
10.	ДСТУ EN ISO 13408-4:2015	Асептична обробка виробів медичних. Частина 4. Технології очищення на місці	EN ISO 13408-4:2011	19.08.2011
11.	ДСТУ EN ISO 13408-5:2015	Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 5. Стерилізація на місці	EN ISO 13408-5:2011	19.08.2011
12.	ДСТУ EN ISO 13408-6:2015	Асептична обробка виробів медичних. Частина 6. Системи ізоляторів	EN ISO 13408-6:2011	19.08.2011
13.	ДСТУ EN ISO 13408-7:2018	Асептичне оброблення виробів медичної призначеності. Частина 7. Альтернативні технології для нестандартних медичних виробів і комбінацій продуктів	EN ISO 13408-7:2015, ISO 13408-7:2012	13.05.2016
14.	ДСТУ EN ISO 13485:2015 (чинний до 01.07.2019)	Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання	EN ISO 13485:2012	30.08.2012	EN ISO 13485:2003 Примітка 2.1	31.08.2012
14.	ДСТУ EN ISO 13485:2015 (чинний до 01.07.2019)		EN ISO 13485:2012/AC:2012	30.08.2012
15.	ДСТУ EN ISO 13485:2018	Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання	EN ISO 13485:2016, ISO 13485:2016	Публікується вперше	EN ISO 13485:2012 Примітка 2.1	31.03.2019
16.	ДСТУ EN 13532:2015	Медичні вироби для діагностики in vitro для самотестування. Загальні вимоги	EN 13532:2002	17.12.2002
17.	ДСТУ EN 13612:2015	Оцінка характеристик медичних виробів для діагностики in vitro	EN 13612:2002	17.12.2002
17.	ДСТУ EN 13612:2015		EN 13612:2002/AC:2002	02.12.2009
18.	ДСТУ EN 13641:2015	Усунення або зменшення ризику інфікування, пов'язаного з реагентами для діагностики in vitro	EN 13641:2002	17.12.2002
19.	ДСТУ EN 13975:2016	Процедури відбирання зразків медичних виробів для діагностики in vitro для приймальних випробувань. Статистичні аспекти	EN 13975:2003	21.11.2003
20.	ДСТУ EN 14136:2015	Застосування схем зовнішнього оцінювання якості для оцінювання виконання методик клінічних лабораторних досліджень in vitro	EN 14136:2004	15.11.2006
21.	ДСТУ EN 14254:2015	Вироби медичні для діагностики in vitro. Збірники одноразового використання для відбору зразків у людей, крім крові	EN 14254:2004	28.04.2005
22.	ДСТУ EN 14820:2014	Контейнери одноразового використання для відбирання зразків венозної крові людини.	EN 14820:2004	28.04.2005
23.	ДСТУ EN ISO 14937:2014	Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розроблення, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів	EN ISO 14937:2009	07.07.2010	EN ISO 14937:2000 Примітка 2.1	30.04.2010
24.	ДСТУ EN ISO 14971:2015	Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком	EN ISO 14971:2012	30.08.2012	EN ISO 14971:2009 Примітка 2.1	30.08.2012
25.	ДСТУ EN ISO 15193:2015	Вироби медичні для діагностики in vitro. Вимірювання величин у зразках біологічного походження. Вимоги до змісту і представлення контрольних процедур вимірювання	EN ISO 15193:2009	07.07.2010
26.	ДСТУ EN ISO 15194:2018	Вироби медичні для діагностики in vitro. Вимірювання величин у зразках біологічного походження. Вимоги до атестованих стандартних зразків і вмісту супровідної документації	EN ISO 15194:2009, ISO 15194:2009	07.07.2010
27.	ДСТУ EN ISO 15197:2017	Тест-системи для діагностики in vitro. Вимоги до системи моніторингу концентрації глюкози в крові для самотестування в разі цукрового діабету	EN ISO 15197:2015	13.05.2016	EN ISO 15197:2013 Примітка 2.1	31.07.2016
28.	ДСТУ EN ISO 15223-1:2018	Засоби медичної техніки. Умовні познаки на етикетках засобів медичної техніки, марковання та обов'язкові відомості. Частина 1. Загальні вимоги	EN ISO 15223-1:2016, ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03	Публікується вперше	EN 980:2008 Примітка 2.1	31.12.2017
29.	ДСТУ EN ISO 17511:2015	Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень, приписаних калібраторам і контрольним матеріалам	EN ISO 17511:2003	28.04.2005
30.	ДСТУ EN ISO 18113-1:201	Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 1. Словник термінів та загальні вимоги	EN ISO 18113-1:2011, ISO 18113-1:2009	27.04.2012	EN ISO 18113-1:2009 Примітка 2.1	30.04.2012
31.	ДСТУ EN ISO 18113-2:2018	Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 2. Реактиви для діагностики in vitro для професійного користування	EN ISO 18113-2:2011, ISO 18113-2:2009	27.04.2012	EN ISO 18113-2:2009 Примітка 2.1	30.04.2012
32.	ДСТУ EN ISO 18113-3:2018	Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 3. Інструменти медичні для діагностики in vitro для професійного користування	EN ISO 18113-3:2011, ISO 18113-3:2009	27.04.2012	EN ISO 18113-3:2009 Примітка 2.1	30.04.2012
33.	ДСТУ EN ISO 18113-4:2018	Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 4. Реактиви для діагностики in vitro для самоконтролю	EN ISO 18113-4:2011, ISO 18113-4:2009	27.04.2012	EN ISO 18113-4:2009 Примітка 2.1	30.04.2012
34.	ДСТУ EN ISO 18113-5:2018	Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 5. Інструменти медичні для діагностики in vitro для самоконтролю	EN ISO 18113-5:2011, ISO 18113-5:2009	27.04.2012	EN ISO 18113-5:2009 Примітка 2.1	30.04.2012
35.	ДСТУ EN ISO 18153:2014	Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень каталітичної концентрації каталітичної активності ферментів, приписаних калібраторам і контрольним матеріалам	EN ISO 18153:2003	21.11.2003
36.	ДСТУ EN ISO 20776-1:2014	Клінічні лабораторні дослідження на тест-системи для діагностики in vitro. Випробування чутливості інфекційних агентів та оцінювання характеристик засобів для випробування антимікробної чутливості. Частина 1. Референтний метод випробування in vitro активності антимікробних агентів щодо аеробних мікроорганізмів, які швидко ростуть, збудників інфекційних захворювань	EN ISO 20776-1:2006	09.08.2007
37.	ДСТУ EN ISO 23640:2015	Випробування щодо стабільності засобів медичної техніки для лабораторної діагностики in vitro	EN ISO 23640:2015	13.05.2016	EN ISO 13640:2002 Примітка 2.1	30.06.2017
38.	ДСТУ EN 61010-2-101:2014	Вимоги до безпеки електричного устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Частина 2-101. Особливі вимоги до медичного обладнання для діагностики in vitro	EN 61010-2-101:2002	17.12.2002
39.	ДСТУ EN 61326-2-6:2014	Електричне обладнання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Вимоги до електромагнітної сумісності. Частина 2-6. Особливі вимоги до медичного обладнання для діагностики in vitro	EN 61326-2-6:2006	27.11.2008
40.	ДСТУ EN 62304:2014	Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення	EN 62304:2006	27.11.2008
40.	ДСТУ EN 62304:2014		EN 62304:2006/AC:2008	18.01.2011
41.	ДСТУ EN 62366:2015	Вироби медичні. Застосування ергономічного проектування медичних виробів	EN 62366:2008	27.11.2008

Генеральний директор
Фармацевтичного директорату

О. Комаріда

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров'я України

11.10.2017 № 1243

(у редакції наказу

Міністерства охорони

здоров'я України

від 05.02.2019 № 294)

ПЕРЕЛІК

національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності активних медичних виробів, які імплантують, вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755

( Див. текст постанови Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755 )

До цього переліку включено національні стандарти, що є ідентичними гармонізованим європейським стандартам у рамках реалізації Директиви Ради ЄС 90/385/ЄЕС.

1	2	3	4	5	6	7
№	Позначення національного стандарту	Назва національного стандарту	Позначення гармонізованого європейського стандарту	Дата першого опублікування гармонізованого європейського стандарту в Офіційному віснику СЄ	Позначення заміненого гармонізованого європейського стандарту	Дата припинення надання презумпції відповідності внаслідок застосування заміненого гармонізованого європейського стандарту
1.	ДСТУ EN 556-1:2014	Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначкою "стерильно". Частина 1. Вимоги до кінцевої стерилізації медичних виробів	EN 556-1:2001	31.07.2002	EN 556:1994 + A1:1998 Примітка 2.1	30.04.2002
1.	ДСТУ EN 556-1:2014		EN 556-1:2001/AC:2006	15.11.2006
2.	ДСТУ EN 556-2:2018	Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з познакою "СТЕРИЛЬНІ". Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню	EN 556-2:2015	13.05.2016	EN 556-2:2003 Примітка 2.1	30.06.2016
3.	ДСТУ EN 1041:2015	Вироби медичні. Інформація, яку надає виробник	EN 1041:2008 + A1:2013	19.02.2009	EN 1041:1998 Примітка 2.1	31.08.2011
4.	ДСТУ EN ISO 10993-1:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання та тестування в рамках процесу управління ризиками	EN ISO 10993-1:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-1:2009 Примітка 2.1	21/03/2010
4.	ДСТУ EN ISO 10993-1:2015		EN ISO 10993-1:2009/AC:2010	18.01.2011
5.	ДСТУ EN ISO 10993-3:2018	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. Випробування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність	EN ISO 10993-3:2014, ISO 10993-3:2014	10.07.2015
6.	ДСТУ EN ISO 10993-4:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Обирання тестів, взаємодіючих з кров'ю	EN ISO 10993-4:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-4:2002 Примітка 2.1	21.03.2010
7.	ДСТУ EN ISO 10993-5:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Випробування на цитотоксичність in vitro.	EN ISO 10993-5:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-5:1999 Примітка 2.1	31.12.2009
8.	ДСТУ EN ISO 10993-6:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. Випробування на локальні ефекти після імплантації	EN ISO 10993-6:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-6:2007 Примітка 2.1	21.03.2010
9.	ДСТУ EN ISO 10993-7:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом	EN ISO 10993-7:2008	07.07.2010
9.	ДСТУ EN ISO 10993-7:2015		EN ISO 10993-7:2008/AC:2009	07.07.2010
10.	ДСТУ EN ISO 10993-9:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні принципи якісного та кількісного аналізу потенційних продуктів деградації	EN ISO 10993-9:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-9:2009 Примітка 2.1	21.03.2010
11.	ДСТУ EN ISO 10993-11:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробування на системну токсичність	EN ISO 10993-11:2009, ISO 10993-11:2006	02.12.2009	EN ISO 10993-11:2006 Примітка 2.1	21.03.2010
12.	ДСТУ EN ISO 10993-12:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. Відбирання зразків та еталонні матеріали	EN ISO 10993-12:2012	24.01.2013	EN ISO 10993-12:2009 Примітка 2.1	31.01.2013
13.	ДСТУ EN ISO 10993-13:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації полімерних медичних виробів	EN ISO 10993-13:2010	18.01.2011	EN ISO 10993-13:2009 Примітка 2.1	31.12.2010
14.	ДСТУ EN ISO 10993-16:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації та вилуговування	EN ISO 10993-16:2010	07.07.2010	EN ISO 10993-16:2009 Примітка 2.1	31.08.2010
15.	ДСТУ EN ISO 10993-17:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 17. Встановлення допустимих меж для вилуговуючих речовин	EN ISO 10993-17:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-17:2002 Примітка 2.1	21.03.2010
16.	ДСТУ EN ISO 10993-18:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 18. Визначення хімічних властивостей матеріалів	EN ISO 10993-18:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-18:2005 Примітка 2.1	21.03.2010
17.	ДСТУ EN ISO 11135-1:2015	Стерилізація виробів медичного призначення оксидом етилену. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів	EN ISO 1113-51:2007	09.08.2007	EN 550:1994 Примітка 2.1	31.05.2010
18.	ДСТУ EN ISO 11137-1:2018	Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Випробування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність	EN ISO 11137-1:2015, ISO 11137-1:2006; Amd 1:2013	Публікується вперше
19.	ДСТУ EN ISO 11137-2:2018	Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 2. Установлення стерилізувальної дози	EN ISO 11137-2:2015, ISO 11137-2:2013	13.05.2016	EN ISO 11137-2:2013 Примітка 2.1	30.06.2016
20.	ДСТУ EN ISO 11138-2:2015	Вироби медичні для діагностики in vitro. Оцінювання стабільності реагентів для діагностики in vitro	EN ISO 11138-2:2009	02.12.2009	EN ISO 11138-2:2006 Примітка 2.1	21.03.2010
21.	ДСТУ EN ISO 11138-3:2015	Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізування вологим теплом	EN ISO 11138-3:2009	02.12.2009	EN ISO 11138-3:2006 Примітка 2.1	21.03.2010
22.	ДСТУ EN ISO 11140-1:2015	Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги	EN ISO 11140-1:2009	02.12.2009	EN ISO 11140-1:2005 Примітка 2.1	21.03.2010
23.	ДСТУ EN ISO 11607-1:2015	Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 1. Основні вимоги до матеріалів, стерильних бар'єрних і пакувальних систем	EN ISO 11607-1:2009	02.12.2009	EN ISO 11607-1:2006 Примітка 2.1	21.03.2010
24.	ДСТУ EN ISO 11737-1:2015	Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах	EN ISO 11737-1:2006	07.09.2006	EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Примітка 2.1	31.10.2006
24.	ДСТУ EN ISO 11737-1:2015		EN ISO 11737-1:2006/AC:2009	02.12.2009
25.	ДСТУ EN ISO 11737-2:2015	Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять під час визначення, валідації та підтримання процесу стерилізації	EN ISO 11737-2:2009	07.07.2010
26.	ДСТУ EN ISO 13408-1:2015	Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 1. Загальні вимоги	EN ISO 13408-1:2015, ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013	13.05.2016	EN ISO 13408-1:2011 Примітка 2.1	30.06.2016
27.	ДСТУ EN ISO 13408-2:2015	Асептична обробка виробів медичних. Частина 2. Фільтрація	EN ISO 13408-2:2011	19.08.2011	EN 13824:2004 Примітка 2.1	31.12.2011
28.	ДСТУ EN ISO 13408-3:2015	Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 3. Ліофолізація	EN ISO 13408-3:2011	19.08.2011	EN 13824:2004 Примітка 2.1	31.12.2011
29.	ДСТУ EN ISO 13408-4:2015	Асептична обробка виробів медичних. Частина 4. Технології очищення на місці	EN ISO 13408-4:2011	19.08.2011	EN 13824:2004 Примітка 2.1	31.12.2011
30.	ДСТУ EN ISO 13408-5:2015	Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 5. Стерилізація на місці	EN ISO 13408-5:2011	19.08.2011	EN 13824:2004 Примітка 2.1	31.12.2011
31.	ДСТУ EN ISO 13408-6:2015	Асептична обробка виробів медичних. Частина 6. Системи ізоляторів	EN ISO 13408-6:2011	19.08.2011	EN 13824:2004 Примітка 2.1	31.12.2011
32.	ДСТУ EN ISO 13408-7:2018	Асептичне оброблення виробів медичної призначеності. Частина 7. Альтернативні технології для нестандартних медичних виробів і комбінацій продуктів	EN ISO 13408-7:2015, ISO 13408-7:2012	13.05.2016
33.	ДСТУ EN ISO 13485:2015 (чинний до 01.07.2019)	Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання	EN ISO 13485:2012	30.08.2012	EN ISO 13485:2003 Примітка 2.1	30.08.2012
33.	ДСТУ EN ISO 13485:2015 (чинний до 01.07.2019)		EN ISO 13485:2012/AC:2012	30.08.2012
34.	ДСТУ EN ISO 13485:2018	Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання	EN ISO 13485:2016, ISO 13485:2016	Публікується вперше	EN ISO 13485:2012 Примітка 2.1	31.03.2019
35.	ДСТУ EN ISO 14155:2015	Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Належна клінічна практика	EN ISO 14155:2011 + EN ISO 14155:2011/Cor.1:2011	27.04.2012	EN ISO 14155:2011 Примітка 2.1	30.04.2012
36.	ДСТУ EN ISO 14937:2014	Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розроблення, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів	EN ISO 14937:2009	07.07.2010	EN ISO 14937:2000 Примітка 2.1	21.03.2010
37.	ДСТУ EN ISO 14971:2015	Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком	EN ISO 14971:2012	30.08.2012	EN ISO 14971:2009 Примітка 2.1	30.08.2012
38.	ДСТУ EN ISO 15223-1:2018	Засоби медичної техніки. Умовні познаки на етикетках засобів медичної техніки, марковання та обов'язкові відомості. Частина 1. Загальні вимоги	EN ISO 15223-1:2016, ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03	Публікується вперше	EN 980:2008 Примітка 2.1	31.12.2017
39.	ДСТУ EN ISO 17665-1:2014	Стерилізація медичних виробів. Вологий жар. Частина 1. Вимоги до розробки, валідації і поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів	EN ISO 17665-1:2006	15.11.2006	EN 554:1994 Примітка 2.1	31.08.2009
40.	ДСТУ EN 45502-1:2015	Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки, маркування та інформації, що її надає виробник	EN 45502-1:1997	27.08.1998
41.	ДСТУ EN 45502- 2-1:2014	Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-1. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування брадіаритмії (кардіостимулятори)	EN 45502-2-1:2003	08.07.2004
42.	ДСТУ EN 45502-2-2:2015	Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-2. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування тахіаритмії (включаючи дефібрилятори, які імплантують)	EN 45502-2-2:2008	27.11.2008
42.	ДСТУ EN 45502-2-2:2015		EN 45502-2-2:2008/AC:2009	18.01.2011
43.	ДСТУ EN 45502-2-3:2015	Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-3. Окремі вимоги до кохлеарних та слухових імплантів	EN 45502-2-3:2010	18.01.2011
44.	ДСТУ EN 60601-1:2015	Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки основних та робочих характеристик	EN 60601-1:2006	27.11.2008	EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 Примітка 2.1	01.06.2012
			EN 60601-1:2006/AC:2010	18.01.2011
			EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012	10.07.2015	Примітка 3	31.12.2017
45.	ДСТУ EN 60601-1-6:2015	Вироби медичні електричні. Частина 1-6. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт: Експлуатаційна придатність	EN 60601-1-6:2010	18.01.2011
46.	ДСТУ EN 62304:2014	Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення	EN 62304:2006	27.11.2008
46.	ДСТУ EN 62304:2014		EN 62304:2006/AC:2008	18.01.2011

Генеральний директор
Фармацевтичного директорату

О. Комаріда

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров'я України

11.10.2017 № 1245

(у редакції наказу

Міністерства охорони

здоров'я України

від 05.02.2019 № 294)

ПЕРЕЛІК

національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753

( Див. текст постанови Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 )

До цього переліку включено національні стандарти, що є ідентичними гармонізованим європейським стандартам у рамках реалізації Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС.

1	2	3	4	5	6	7
№	Позначення національного стандарту	Назва національного стандарту	Позначення гармонізованого європейського стандарту	Дата першого опублікування гармонізованого європейського стандарту в Офіційному віснику СЄ	Позначення заміненого гармонізованого європейського стандарту	Дата припинення надання презумпції відповідності внаслідок застосування заміненого гармонізованого європейського стандарту
1.	ДСТУ EN 285:2015	Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні	EN 285:2006 + A2:2009	02.12.2009	EN 285:2006 + A1:2008 Примітка 2.1	21.03.2010
2.	ДСТУ EN 455-1:2014	Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 1. Вимоги та методи випробування щодо відсутності отворів	EN 455-1:2000	30.09.2005	EN 455-1:1993 Примітка 2.1	30.04.2001
3.	ДСТУ EN 455-2:2015	Медичні рукавички для одноразового застосування. Частина 2. Вимоги та випробування фізичних властивостей	EN 455-2:2015	29.04.2015	EN 455-2:2009 + A2:2013
4.	ДСТУ EN 455-3:2014	Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 3. Вимоги та методи випробування щодо біологічного оцінювання	EN 455-3:2006	09.08.2007	EN 455-3:1999 Примітка 2.1	30.06.2007
5.	ДСТУ EN 455-4:2014	Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 4. Вимоги та методи випробування для визначення строку придатності	EN 455-4:2009	07.07.2010
6.	ДСТУ EN 556-1:2014	Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначкою "стерильно". Частина 1. Вимоги до кінцевої стерилізації медичних виробів	EN 556-1:2001	31.07.2002	EN 556:1994 + A1:1998 Примітка 2.1	30.04.2002
6.	ДСТУ EN 556-1:2014		EN 556-1:2001/AC:2006	15.11.2006
7.	ДСТУ EN 556-2:2018	Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з познакою "СТЕРИЛЬНІ". Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню	EN 556-2:2015	13.05.2016	EN 556-2:2003 Примітка 2.1	30.06.2016
8.	ДСТУ EN 794-3:2015	Апарати штучної вентиляції легенів. Частина 3. Додаткові вимоги до транспортних апаратів штучної вентиляції легенів та тих, що застосовуються при надзвичайних випадках	EN 794-3:1998 + A2:2009	07.07.2010	EN 794-3:1998 Примітка 2.1	21.03.2010
9.	ДСТУ EN 1041:2015	Вироби медичні. Інформація, яку надає виробник	EN 1041:2008 + A1:2013	19.02.2009	EN 1041:1998 Примітка 2.1	31.08.2011
10.	ДСТУ EN 1060-3:2015	Сфігмоманометри неінвазивні. Частина 3. Додаткові вимоги до електромеханічних систем вимірювання кров'яного тиску	EN 1060-3:1997 + A2:2009	07.07.2010	EN 1060-3:1997 Примітка 2.1	31.05.2010
11.	ДСТУ EN 1060-4:2014	Сфігмоманометри неінвазивні процедури для визначення загальної систематичної похибки автоматизованих сфігмоманометрів неінвазивних	EN 1060-4:2004	30.09.2005
12.	ДСТУ EN ISO 1135-4:2015	Апарати медичні для переливання крові. Частина 4. Одноразові комплекти для переливання крові	EN ISO 1135-4:2011	27.04.2012	EN ISO 1135-4:2010 Примітка 2.1	30.04.2012
13.	ДСТУ EN 1282-2:2015	Апарати медичні для переливання крові. Частина 4. Одноразові комплекти для переливання крові	EN 1282-2:2005 + A1:2009	07.07.2010	EN 1282-2:2005 Примітка 2.1	21.03.2010
14.	ДСТУ EN 1422:2015	Стерилізатори для медичних цілей. Стерилізатори окисом етилену. Вимоги та методи випробувань	EN 1422:1997 + A1:2009	02.12.2009	EN 1422:1997 Примітка 2.1	21.03.2010
15.	ДСТУ EN 1618:2014	Катетери, крім внутрішньосудинних. Методи випробування загальних властивостей	EN 1618:1997	09.05.1998
16.	ДСТУ EN 1639:2015	Стоматологія. Вироби медичні стоматологічні. Інструменти. Загальні технічні вимоги	EN 1639:2009	07.07.2010	EN 1639:2004 Примітка 2.1	30.04.2010
17.	ДСТУ EN 1640:2015	Стоматологія. Вироби медичні стоматологічні. Устатковання. Загальні технічні вимоги	EN 1640:2009	07.07.2010	EN 1640:2004 Примітка 2.1	30.04.2010
18.	ДСТУ EN 1641:2015	Стоматологія. Медичне обладнання для стоматології. Сировина і матеріали	EN 1641:2009	07.07.2010	EN 1641:2004 Примітка 2.1	30.04.2010
19.	ДСТУ EN 1642:2015	Стоматологія. Медичне обладнання для стоматології. Зубні імпланти	EN 1642:2011	27.04.2012	EN 1642:2009 Примітка 2.1	30.04.2012
20.	ДСТУ EN 1707:2015	Конічні фітинги з 6 % (Luer) конусом для шприців, голок та деякого іншого медичного обладнання. Запірні фітинги	EN 1707:1996	17.05.1997
21.	ДСТУ EN 1789:2015	Колісні транспортні засоби. Автомобілі швидкої медичної допомоги	EN 1789:2007 + A1:2010	18.01.2011
22.	ДСТУ EN 1820:2015	Балони анестезіологічні	EN 1820:2005 + A1:2009	07.07.2010	EN 1820:2005 Примітка 2.1	21.03.2010
23.	ДСТУ EN 1865-1:2017	Засоби переміщення пацієнтів, що застосовують у спеціалізованих автомобілях швидкої медичної допомоги. Частина 1. Загальні системи нош і засобу переміщення пацієнтів	EN 1865-1:2010 + A1:2015	13.05.2016
24.	ДСТУ EN 1865-2:2017	Засоби переміщення пацієнтів, використовувані в машинах швидкої медичної допомоги. Частина 2. Механізовані носилки	EN 1865-2:2010 + A1:2015	13.05.2016
25.	ДСТУ EN 1865-3:2014	Засоби переміщення пацієнтів, застосовані у спеціальних автомобілях швидкої допомоги. Частина 3. Ноші підвищеної вантажності	EN 1865-3:2012	30.08.2012	EN 1865:1999 Примітка 2.1	31.12.2012
26.	ДСТУ EN 1865-4:2014	Засоби переміщення пацієнтів, застосовані у спеціальних автомобілях швидкої допомоги. Частина 4. Складне крісло для транспортування пацієнтів	EN 1865-4:2012	30.08.2012	EN 1865:1999 Примітка 2.1	31.12.2012
27.	ДСТУ EN 1865-5:2015	Засоби переміщення пацієнтів, застосовані у спеціальних автомобілях швидкої допомоги. Частина 5. Опора для нош	EN 1865-5:2012	30.08.2012	EN 1865:1999 Примітка 2.1	31.12.2012
28.	ДСТУ EN 1985:2015	Ходунки. Загальні вимоги та методи випробувань	EN 1985:1998	10.08.1999
29.	ДСТУ EN ISO 3826-2:2015	Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 2. Графічні символи для використання на етикетках та інструкціях	EN ISO 3826-2:2008	19.02.2009
30.	ДСТУ EN ISO 3826-3:2015	Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 3. Системи паковання крові з вбудованими елементами	EN ISO 3826-3:2007	27.02.2008
31.	ДСТУ EN ISO 3826-4:2017	Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 4. Аферезні системи мішків для крові, охоплююче приладдя	EN ISO 3826-4:2015, ISO 3826-4:2015	13.05.2016
32.	ДСТУ EN ISO 4074:2015	Презервативи гумові. Вимоги та методи випробування	EN ISO 4074:2002	31.07.2002	EN 600:1996 Примітка 2.1	31.08.2005
33.	ДСТУ EN ISO 4135:2015	Обладнання для анестезії та штучного дихання. Словник термінів	EN ISO 4135:2001	31.07.2002	EN ISO 4135:1996 Примітка 2.1	28.02.2002
34.	ДСТУ EN ISO 5359:2015	Шланги у зборі гнучкі низького тиску, що використовуються в системах розводки медичних газів	EN ISO 5359:2008	23.07.2008	EN 739:1998 Примітка 2.1	30.06.2010
34.	ДСТУ EN ISO 5359:2015		EN ISO 5359:2008/A1:2011	30.08.2012	Примітка 3	30.06.2012
35.	ДСТУ EN ISO 5360:2015	Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами	EN ISO 5360:2009	02.12.2009	EN ISO 5360:2007 Примітка 2.1	21.03.2010
36.	ДСТУ EN ISO 5366-1:2014	Анестезійне та респіраторне устаткування. Трубки трахеотомічні. Частина 1. Трубки та з'єднувачі для застосування у дорослих	EN ISO 5366-1:2009	02.12.2009	EN ISO 5366-1:2004 Примітка 2.1	21.03.2010
37.	ДСТУ EN ISO 5840:2014	Серцево-судинні імплантати. Протези серцевого клапана	EN ISO 5840:2009	02.12.2009	EN ISO 5840:2005 Примітка 2.1	21.03.2010
38.	ДСТУ EN ISO 7197:2014	Нейрохірургічні імплантати. Стерильні, одноразові шунти та компоненти, які застосовують у разі гідроцефалії. Загальні технічні вимоги	EN ISO 7197:2009	02.12.2009	EN ISO 7197:2006 Примітка 2.1	21.03.2010

Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоровя України

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують