МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 31.03.2016 № 288 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 532 від 18.05.2017 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пунктів 5 та 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів згідно з переліком (додаток 4).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | О. Квіташвілі |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
31.03.2016 № 288
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Т.М. Лясковський |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
31.03.2016 № 288
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| ( Пункт 1 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 532 від 18.05.2017 ) | ||||||||||
| 1. | АПІЛАК ГРІНДЕКС | таблетки сублінгвальні по 10 мг № 25 (25 х 1), № 50 (25 х 2) у блістерах | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд), (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання ЄФ; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни I типу - Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) (інші зміни) - зазначення виробника, а не постачальника діючої речовини | без рецепта | підлягає | UA/4346/01/01 |
| 2. | АРТИФЛЕКС ХОНДРО | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у коробці, в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у коробці, по 2 мл у попередньо наповнених шприцах у комплекті з голками № 1 (1 х 1), № 5 (5 х 1), № 5 (1 х 5) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності / ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - Новий сертифікат від вже затвердженого виробника надання Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від виробника АФІ; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер - критерії прийнятності за показником (а саме викладку розділу) "Механічні включення. Видимі частки") приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ - в розділі "Кількісне визначення спирту бензилового" - звуження критеріїв прийнятності на термін придатності; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності / ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / монографії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) специфікації вхідного контролю допоміжних речовин: вода для ін'єкцій (за показником "Мікробіологічна чистота", "Бактеріальні ендотоксини"), спирт бензиловий (за показником "Мікробіологічна чистота") приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ | за рецептом | не підлягає | UA/11438/01/01 |
| 3. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | драже по 50 мг, по 10 драже у блістерах; по 10 драже у блістері, по 3 блістери в пачці; по 50 драже у блістерах; по 160 драже у контейнерах (баночках); по 160 драже у контейнері (баночці), по 1 контейнеру (баночці) в пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу - Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) - зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти"; Зміни I типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ / вихідного матеріалу /реагенту / проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) - зміна назви виробника діючої речовини; Зміни I типу - Зміни з якості. Сертифікат відповідності / ГЕ- сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника - подання оновленого Сертифіката відповідності ЄФ на діючу речовину, виробництва Hebei Welcome Pharmaceutical Co., Ltd., China; Зміни I типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) - приведення розділу "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; Зміни I типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) - Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) - затверджено: 1 рік 6 місяців; запропоновано: 2 роки; Приведення написання одиниці дози до оригінальної документації фірми-виробника | без рецепта | підлягає | UA/1527/02/01 |
| 4. | АСПАРКАМ | таблетки, 50 таблеток у блістері; 50 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни I типу: зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"); Зміни I типу: зміна у методах випробування допоміжної речовини | без рецепта | підлягає | UA/4509/01/01 |
| 5. | БУСТРИКС-™ ПОЛІО (BOOSTRIX-™ POLIO) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ | суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); Приведення посилань на методи контролю готового лікарського засобу до матеріалів реєстраційного досьє за показниками Об'єм, pH, Ідентифікація, Вміст алюмінію. Текстові зміни за показником Опис у відповідності до матеріалів реєстраційного досьє; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Додавання показників якості Ідентифікація поліовірусів 1, 2, 3 та Осмоляльність; Зміни I типу: Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від нового виробника (заміна або доповнення) Оновлення Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії від діючого виробника Donor Bovin Serum; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер / закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) - Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі. Вилучення первинної упаковки у формі флаконів; Зміни II типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент) Доповнення до методів контролю якості показників Ідентифікація, Активність (опис методики десорбції та підготовки зразків), Вміст алюмінію (опис методики проведення випробування) | за рецептом | не підлягає | UA/15071/01/01 |
| 6. | ДИФЕНІН-® | таблетки по 117 мг по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення контурної безчарункової упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу "Склад" відповідно до оригінальних матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/4523/01/01 |
| 7. | ДОКСИЛАМІНУ СУКЦИНАТ (ДОКСИЛАМІНУ ГІДРОСУКЦИНАТ) | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | Р.Л. ФАЙН КЕМ | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна назви АФІ або діючої речовини (було - Доксиламіну сукцинат); Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини / вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) (Зміна індексу в адресі, без зміни назви виробника діючої речовини); Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу / проміжного продукту / реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (Розділ "Ідентифікація" та "Залишкові кількості органічних розчинників" - приведено у відповідність до матеріалів, наданих виробником (1. Пробопідготовка: змінено підготовку випробуваного розчину та розчинів порівняння а, b; додатково введено розчин порівняння с; середовище розчинення - диметилсульфоксид, у попередній редакції вода. 2. Умови хроматографування: зміна розміру колонки; температурного режиму; лінійної швидкості газу-носія; придатності хроматографічної системи); Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт / реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) (Вилучення показника "Оптична густина" з МКЯ згідно матеріалів фірми-виробника); Приведення застосування субстанції у відповідність до вимог ДФУ | - | не підлягає | UA/4786/01/01 |
| 8. | КОРТЕКСІН-® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах № 10 (5 х 2) | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Російська Федерація | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (вилучено терапевтичне показання "вірусні і бактеріальні нейроінфекції") відповідно до інструкції, затвердженої в Російській Федерації; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (зазначення критеріїв прийнятності в розділі "Кількісне визначення" на випуск на рівні ± 5%); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) | за рецептом | не підлягає | UA/4470/01/01 |
| 9. | КОРТЕКСІН-® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 мг у флаконах № 10 (5 х 2) | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Російська Федерація | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (вилучено терапевтичне показання "вірусні і бактеріальні нейроінфекції") відповідно до інструкції, затвердженої в Російській Федерації; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (зазначення критеріїв прийнятності в розділі "Кількісне визначення" на випуск на рівні ± 5 %); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) | за рецептом | не підлягає | UA/4470/01/02 |
| 10. | МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14 (7 х 2) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози"; виправлення технічних помилок (коректне зазначення допоміжних речовин) | за рецептом | не підлягає | UA/10713/01/02 |
| 11. | МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 (7 х 2) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози"; виправлення технічних помилок (коректне зазначення допоміжних речовин) | за рецептом | не підлягає | UA/10713/01/01 |
| 12. | МЕТОНАТ | капсули по 250 мг № 50 (10 х 5) в блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "САЛЮТАРІС" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/ гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Фармакотерапевтична група. Код АТХ", "Показання" (уточнення показань), "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату МІЛДРОНАТ-®, капсули тверді по 250 мг); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання ДФУ) | за рецептом | не підлягає | UA/11399/01/01 |
| 13. | МОТИНОРМ | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах | Медлей Фармасьютікалс Лтд. | Індія | Медлей Фармасьютікалс Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання" (уточнення показань), "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату МОТИЛІУМ-®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг); Зміни I типу: Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) (вилучення виробника діючої речовини Everest Organics Limited, India); Зміни II типу: Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни); Зміни I типу: Супутня зміна: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника) (вилучення зі складу ГЛЗ консервантів, як наслідок вилучення зі специфікації та МКЯ ГЛЗ розділів "Ідентифікація. Консерванти" та "Кількісне визначення. Консерванти"); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (приведення розділу "Розчинення" до монографії "Domperidone Tablets" діючого видання БФ); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (доповнення специфікації ГЛЗ розділами "Стійкість до роздавлювання", "Супровідні домішки" та "Однорідність дозованих одиниць"); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (незначні зміни в методах "Середня маса" та "Кількісне визначення домперидону". Приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання ЄФ); Зміни II типу: АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту / реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) (введення додаткового виробника діючої речовини Vasudra Pharma Chem Limited, India); Виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.2013 № 3 ) (приведення умов зберігання ГЛЗ до матеріалів фірми виробника) | без рецепта | підлягає | UA/3022/01/01 |
