( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 532 від 18.05.2017 )
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Т.М. Лясковський |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
31.03.2016 № 288
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЗІЛЕКТ | таблетки по 1 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії, країна: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії, країна: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Виробник, який відповідає за контроль серії, країна: Фармахемі Б.В., Нідерланди; Виробник, який відповідає за контроль серії, країна: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Ізраїль/ Нідерланди/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу - Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) - вилучення виробничої дільниці, відповідальної за первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії ГЛЗ та відповідальної за контроль якості діючої речовини разагілін. Вилучення виробників ГЛЗ відповідальних за випуск серії; Зміни I типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) - зазначення виробничої функції "Виробник, який відповідає за контроль серії" для виробників; Зміни I типу - АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного / проміжного продукту / реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (зміни у методах контролю якості АФІ або діючої речовини або додавання дільниці для проведення контролю серії / випробування) - введення виробників, відповідальних за контроль якості діючої речовини разагілін (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини / вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) - зміна в адресі виробника діючої речовини разагілін | за рецептом | UA/13573/01/01 |
| 2. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули м'які по 0,5 мкг № 30 (30 х 1), № 60 (60 х 1) у контейнерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво in bulk); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (контроль якості; виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії) | Німеччина/ Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) (виробнича дільниця видаляється як виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії. Виробник буде відповідати лише за контроль якості готового лікарського засобу) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9309/01/02 |
| 3. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули м'які по 1,0 мкг № 30 (30 х 1), № 60 (60 х 1) у контейнерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво in bulk); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (контроль якості; виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії) | Німеччина/ Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) (виробнича дільниця видаляється як виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії. Виробник буде відповідати лише за контроль якості готового лікарського засобу) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9309/01/03 |
| 4. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули м'які по 0,25 мкг № 30 (30 х 1), № 60 (60 х 1) у контейнерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво in bulk); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (контроль якості; виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії) | Німеччина/ Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) (виробнича дільниця видаляється як виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії. Виробник буде відповідати лише за контроль якості готового лікарського засобу) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9309/01/01 |
| 5. | АМЛОСТАТ-® | таблетки, вкриті оболонкою, № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни I типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника у зв'язку зі зміною поштового індексу та приведення у відповідність адреси виробника до Сертифіката GMP, виданого Держлікслужбою України) | за рецептом | UA/11500/01/01 |
| 6. | ВАП 20 | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 | СЕМ Фармасьютікалс Лімітед | Кіпр | БЕГ Хеалф Кер ГмбХ, Німеччина; Дрем Фарма ГмбХ, Австрія | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна місцезнаходження виробника | за рецептом | UA/11718/01/01 |
| 7. | ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ | розчинник для парентерального застосування по 10 мл у контейнерах однодозових in bulk № 600, № 1500 | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер / закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткового розміру упаковки: in bulk з відповідними змінами у р. "Упаковка". Первинний пакувальний матеріал не змінився) | - | UA/15054/01/01 |
| 8. | ГАЛАЗОЛІН-® | Гель назальний 0,1% по 10 г у флаконах з насосом-дозатором № 1 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів стану рекламування лікарського засобу (було: не підлягає; стало: підлягає) в наказі МОЗ України від 21.07.2014 № 513 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів", з урахуванням виправлення умов відпуску в наказі МОЗ України від 24.10.2014 № 771 | без рецепта | UA/0401/01/02 |
| 9. | ГЕНОТРОПІН-® | порошок ліофілізований та розчинник для розчину для ін'єкцій по 16 МО (5,3 мг) у попередньо наповненій ручці № 1 | Пфайзер Інк. | США | повний цикл виробництва, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво in bulk, контроль якості, первинне пакування: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Бельгія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/11798/01/01 |
| 10. | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій 10 % по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в тексті маркування первинної упаковки щодо допоміжних речовин | за рецептом | UA/1025/01/02 |
| 11. | ДЕКАСАН-® -ЦИТОКЛІН | розчин, 0,2 мг/мл по 1000 мл у контейнерах полімерних | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу - Лікарські засоби. Зміни, що пов'язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (зміни в інструкції для медичного застосування у р. Спосіб застосування та дози; Зміни II типу - Лікарські засоби. Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (зміни в інструкції для медичного застосування у р. Показання) | без рецепта | UA/11469/01/01 |
| 12. | ДЕРИВА ВОДНИЙ ГЕЛЬ | гель, 1 мг/г по 5 г або по 15 г у тубах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | без рецепта | UA/9164/01/01 |
| 13. | ДЕРИВА C ГЕЛЬ | гель по 5 г або по 15 г у тубах № 1 в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | за рецептом | UA/9245/01/01 |
| 14. | ДИФЕРЕЛІН-® | порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензії для ін'єкцій пролонгованого вивільнення у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК (порошок), Франція (виробництво, маркування та пакування, вторинне пакування, контроль якості та випуск лікарського засобу); СЕНЕКСІ (розчинник), Франція (виробництво, первинне пакування та контроль якості); ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, (розчинник), Франція (вторинне пакування та випуск серії) | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт / реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; звуження допустимих меж, визначених у специфікації); зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту / реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту) | за рецептом | UA/9454/01/01 |
| 15. | ЕКЗЕМАРИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | Всі стадії процесу виробництва: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландія; Первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландія | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу - Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів / спеціальних зобов'язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (Зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (АРОМАЗИН) лікарського засобу) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13698/01/01 |
| 16. | ЕСКУЗАН-® КРАПЛІ | краплі оральні по 20 мл у флаконі з крапельницею № 1 у коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Фарма Вернігероде ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЕСКУЗАН КРАПЛІ); зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку GMP (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/0217/01/01 |
| 17. | ЕСПА-КАРБ-® | таблетки по 5 мг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Ліндофарм ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу - Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування, маркуванні упаковок генеричних/комбінованих/біоподібних лікарських засобів після оцінки тієї ж зміни щодо референтного/оригінального лікарського засобу (впровадження змін(и), щодо яких(ої) заявник не надає жодних нових додаткових даних) (зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Застосування у період вагітності або годування груддю" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу для генериків з діючою речовиною карбімазол); Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника); Зміни I типу - Зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЕСПА-КАРБ) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу - Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) (Приведення специфікації карбімазолу за р. "Супровідні домішки" у відповідність до монографії ЕР у зв'язку зі зміною монографії); Зміни I типу - АФІ або діюча речовина. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань / терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (за наявності у матеріалах реєстраційного досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування / термін придатності) - збільшення або введення періоду повторного випробування / терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (з 4-х до 18 місяців); Зміни I типу - АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту / реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (зміни у методах контролю якості АФІ або діючої речовини або додавання дільниці для проведення контролю серії / випробування) (введення додаткової дільниці для контролю якості АФІ); Зміни I типу - АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт / реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни) (Приведення у відповідність до монографії ЕР р. "Ідентифікація", введення р. "Мікробіологічна чистота" відповідно до ЕР 5.1.4) | за рецептом | UA/12191/01/01 |
| 18. | ЕСПА-КАРБ-® | таблетки по 10 мг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Ліндофарм ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу - Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування, маркуванні упаковок генеричних/комбінованих/біоподібних лікарських засобів після оцінки тієї ж зміни щодо референтного/оригінального лікарського засобу (впровадження змін(и), щодо яких(ої) заявник не надає жодних нових додаткових даних) (зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Застосування у період вагітності або годування груддю" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу для генериків з діючою речовиною карбімазол); Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника); Зміни I типу - Зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЕСПА-КАРБ) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу - Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) (приведення специфікації карбімазолу за р. "Супровідні домішки" у відповідність до монографії ЕР у зв'язку зі зміною монографії); Зміни I типу - АФІ або діюча речовина. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань / терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (за наявності у матеріалах реєстраційного досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування / термін придатності) - збільшення або введення періоду повторного випробування / терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (з 4-х до 18 місяців); Зміни I типу - АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (зміни у методах контролю якості АФІ або діючої речовини або додавання дільниці для проведення контролю серії / випробування) (введення додаткової дільниці для контролю якості АФІ); Зміни I типу - АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни) (приведення у відповідність до монографії ЕР р. "Ідентифікація", введення р. "Мікробіологічна чистота" відповідно до ЕР 5.1.4) | за рецептом | UA/12191/01/02 |
| 19. | ЕРОСИЛ | таблетки по 50 мг № 1, № 2 (2 х 1), № 4 (4 х 1) в блістері | ТОВ "Астрафарм" | Україна | ТОВ "Астрафарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до тексту маркування | за рецептом | UA/14556/01/01 |
| 20. | ЕРОСИЛ | таблетки по 100 мг № 1, № 2 (2 х 1), № 4 (4 х 1) в блістері | ТОВ "Астрафарм" | Україна | ТОВ "Астрафарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до тексту маркування | за рецептом | UA/14556/01/02 |
| 21. | ЗЕВЕСИН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Санека Фармасьютікалз", Словацька Республіка | Чеська Республіка/ Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або діючої речовини або проміжного продукту (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії); зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (незначна зміна у закритій частині матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на АФІ або діючу речовину) | за рецептом | UA/12692/01/01 |
| 22. | ЗОЛАЦИД | концентрат для приготування розчину для інфузій, 4 мг / 5 мл у флаконах № 1, № 4, № 10 у флаконах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Рік-Фарм" | Україна | ТОВ "Фармідея" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/13408/01/01 |
| 23. | ІБУПРОФЕН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Категорія відпуску" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2350/01/01 |
| 24. | ІМУРАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 100 (25 х 4) у блістерах | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландія | Екселла ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/0116/01/01 |
| 25. | ІНДАПЕН SR | таблетки, вкриті оболонкою з модифікованим вивільненням по 1,5 мг № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2), № 56 (14 х 4), № 60 (15 х 4) в блістерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | за рецептом | UA/0877/02/01 |
| 26. | КАЛІУМ ХЛОРАТУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 4 | таблетки № 80 у флаконах № 1 | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини (якісні та/або кількісні зміни складу); зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (додавання нового випробування та допустимих меж) | без рецепта | UA/12586/01/01 |
| 27. | КАРДІОЛІПІН- СТАНДАРТ | 0,5% спиртовий розчин по 1 л у пляшках скляних | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК" | Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ -БІОЛІК" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни за показником "Опис" АНД з відповідними змінами до розділу "Основні фізико-хімічні властивості "Інструкції про застосування МІБП" | не застосовано | UA/13013/01/01 |
| 28. | КЕТОЛОНГ- ДАРНИЦЯ-® | таблетки по 10 мг № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ на заміну затвердженого виробника | за рецептом | UA/2190/02/01 |
| 29. | КІРИН | порошок для суспензії для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл (9 мг/мл) в ампулах № 1 | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД, Кіпр; Лабораторіо Італіано Біокіміко Фармасьютіко Лізафарма С.П.А., Італія | Кіпр/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6669/01/01 |
| 30. | КЛАЙРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28 (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 2 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 2 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг / 2 мг № 17 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг / 2 мг № 5 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою (плацебо), № 2 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" згідно з оновленою інформацією з безпеки застосування естрадіолу валерату і дієногесту | за рецептом | UA/9778/01/01 |
| 31. | КЛАТІНОЛ-® | комбінований набір для перорального застосування № 42 (6 х 7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у стрипах № 7 у картонній пачці; № 42 (6 х 7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у блістерах № 7 у картонній пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (додавання виробника); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); Зміни I типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії (додавання виробника) | за рецептом | UA/5974/01/01 |
| 32. | КОЛДРЕКС-® МЕНТОЛ АКТИВ | порошок для орального розчину в пакетиках № 10 в коробці | Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер | Велика Британія | Сміт Кляйн Бічем С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії) | без рецепта | UA/13674/01/01 |
| 33. | КОРДИПІН РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за первинне та вторинне пакування: Марифарм д.о.о., Словенія; відповідальний за контроль серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1105/02/01 |
| 34. | КРЕОН-® ЧИК | гастрорезистентні гранули, по 60,12 мг / 100 мг по 20 г у пляшці № 1 | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу: зміни сили дії, лікарської форми та способу застосування (введення додаткового дозування та додавання нової лікарської форми, з новою назвою) | без рецепта | UA/15046/01/01 |
| 35. | ЛЄТРОМАРА-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту інформації щодо маркування упаковок у зв'язку з приведенням розділу "Умови зберігання" до вимог Настанови з якості та зміною терміну придатності ГЛЗ; збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 3-х до 4-х років); приведення розділу "Умови зберігання" у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (введення додаткового виробника фольги алюмінієвої); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини | за рецептом | UA/4698/01/01 |
| 36. | ЛОПЕРАМІД ГРІНДЕКС | капсули тверді по 2 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів / спеціальних зобов'язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ІМОДІУМ) лікарського засобу) | без рецепта | UA/6390/01/01 |
| 37. | МЕРСИЛОН-® | таблетки № 21 у блістерах у саше в коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | За повним циклом: Н.В. Органон, Нідерланди; За повним циклом: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія | Нідерланди/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Фармакологічні властивості", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9739/01/01 |
| 38. | МОНОСАН | таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республіка | виробництво за повним циклом: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республіка; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка; первинне та вторинне пакування: КООФАРМА с.р.о., Чеська Республіка | Чеська Республіка/ Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення виробника ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка); Зміни I типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткової дільниці виробництва ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка); Зміни I типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва КООФАРМА с.р.о., Чеська Республіка); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва КООФАРМА с.р.о., Чеська Республіка) | за рецептом | UA/4257/01/01 |
| 39. | МОНОСАН | таблетки по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республіка | виробництво за повним циклом: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республіка; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка; первинне та вторинне пакування: КООФАРМА с.р.о., Чеська Республіка | Чеська Республіка/ Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення виробника ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка); Зміни I типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткової дільниці виробництва ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка); Зміни I типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва КООФАРМА с.р.о., Чеська Республіка); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва КООФАРМА с.р.о., Чеська Республіка) | за рецептом | UA/4257/01/02 |
| 40. | НАЛБУФІН ІН'ЄКЦІЇ 10 МГ | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | Русан Фарма Лтд | Індія | Русан Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні первинної упаковки лікарського засобу | за рецептом | UA/9424/01/01 |
| 41. | НАЛБУФІН ІН'ЄКЦІЇ 20 МГ | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 | Русан Фарма Лтд | Індія | Русан Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні первинної упаковки лікарського засобу | за рецептом | UA/9424/01/02 |
| 42. | НАТРІУМ СУЛЬФУРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 10 | таблетки № 80 у флаконах № 1 | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини (якісні та/або кількісні зміни складу); зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (додавання нового випробування та допустимих меж) | без рецепта | UA/12219/01/01 |
| 43. | НАТРІУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 9 | таблетки № 80 у флаконі | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини (якісні та/або кількісні зміни складу); зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (додавання нового випробування та допустимих меж) | без рецепта | UA/12220/01/01 |
| 44. | ОМНІК-® | капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ для АФІ від діючого виробника | за рецептом | UA/10192/01/01 |
| 45. | ОНКОГЕМ-® | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/1786/01/02 |
| 46. | ПАКЛІТАКСЕЛ- ВІСТА | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 43,33 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 | Містрал Кепітал Менеджмент Лтд. | Велика Британія | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у тексті маркування упаковок лікарського засобу - розміщення інформації на вторинній упаковці щодо назви ЛЗ, діючої речовини, лікарської форми та способу введення англійською мовою поруч з текстом, викладеним державною мовою | за рецептом | UA/13988/01/01 |
| 47. | ПЕГАСІС/PEGASYS-® ПЕГ-ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А | розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг / 0,5 мл або 180 мкг / 0,5 мл № 1 та № 4; розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених ручках по 135 мкг / 0,5 мл або 180 мкг / 0,5 мл № 1 | Ф. Хоффман н-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Кетелент Белджем, Бельгія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування для попередньо наповнених ручок); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування для попередньо наповнених шприців; випробування контролю якості; випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування для попередньо наповнених шприців; вторинне пакування; випробування контролю якості) | Бельгія/ Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | 323/12-300200000 |
| 48. | ПРЕГНІЛ-® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1500 МО в ампулах № 3 та розчинник (розчин натрію хлориду 0,9%) по 1 мл в ампулах № 3 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В. Органон | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: розширення допустимих меж, визначених у специфікаціях на вихідні матеріали / проміжні продукти, які мають істотний вплив на якість АФІ або діючої речовини та/або готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3483/01/01 |
| 49. | ПРЕГНІЛ-® | порошок для розчину для ін'єкцій по 5000 МО в ампулі № 1 та розчинник (розчин натрію хлориду 0,9%) по 1 мл в ампулі № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В. Органон | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: розширення допустимих меж, визначених у специфікаціях на вихідні матеріали / проміжні продукти, які мають істотний вплив на якість АФІ або діючої речовини та/або готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3483/01/02 |
| 50. | ПРЕДУКТАЛ-® MR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 60 (30 х 2) у блістерах | ТОВ "Серв'є Україна" | Україна | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща; ТОВ "Сердікс", Російська Федерація | Франція/ Польща/ Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) - зміна місцезнаходження заявника, як наслідок відповідні зміни в Інструкції для медичного застосування (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3704/02/01 |
| 51. | ПРОГІНОВА | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 21 (21 х 1) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | Дельфарм Лілль С.А.С | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу - Зміна заявника (передача прав іншому заявнику) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4865/01/01 |
| 52. | ПРОСТАПЛАНТ ФОРТЕ | капсули № 20 (20 х 1), № 60 (20 х 3) у блістерах | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника in bulk, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/4372/01/01 |
| 53. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях, по 30 мл у флаконах або по 30 мл у флаконах № 1 | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу - Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) - внесення змін до методів випробування ГЛЗ у п. "Етанол" доповнено альтернативною новою методикою визначення методом газової хроматографії, допустимі межі вмісту етанолу залишені без змін; п. "Важкі метали" доповнено методикою визначення показника; п. "Сухий залишок" уточнена кількість препарату для визначення показника (випробування проводять з 5,0 мл препарату); т. "Об'єм вмісту упаковки" уточнена кількість флаконів, які відбираються для проведення випробування; т. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог діючого видання ДФУ; Зміни I типу - Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) - доповнено новим типом флаконів (по 30 мл) з іншим діаметром горла, укупорених пробками-крапельницями поліетиленовими та кришками укупорочно-нагвинчуваними, з контролем першого розкриття; Зміни I типу - Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) - додатково вноситься вторинне пакування флакону; Зміни I типу - Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) - зміна маркування первинної упаковки у флаконах по 25 мл, або 30 мл без вкладання в пачку (доповнення інформації щодо застосування ЛЗ); Зміни II типу - Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який є невід'ємною частиною первинної упаковки) - додатково вноситься пробка-крапельниця поліетиленова для флакона по 30 мл (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6767/01/01 |
| 54. | РОСТАЛЕПТ- РОТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці | Ротафарм Лімітед | Велика Британія | Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу - Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (РИСПОЛЕПТ) лікарського засобу. Згідно з підпунктом 7.20 пункту 7 розділу XVI Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу № 3 МОЗ України від 04.01.2013 р.) інструкцію доповнено розділом "Заявник") | за рецептом | UA/12944/01/01 |
