| 55. | РОСТАЛЕПТ- РОТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці | Ротафарм Лімітед | Велика Британія | Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу - Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (РИСПОЛЕПТ) лікарського засобу. Згідно з підпунктом 7.20 пункту 7 розділу XVI Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу № 3 МОЗ України від 04.01.2013 р.) інструкцію доповнено розділом "Заявник") | за рецептом | UA/12944/01/02 |
| 56. | РОСТАЛЕПТ- РОТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці | Ротафарм Лімітед | Велика Британія | Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу - Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (РИСПОЛЕПТ) лікарського засобу. Згідно з підпунктом 7.20 пункту 7 розділу XVI Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу № 3 МОЗ України від 04.01.2013 р.) інструкцію доповнено розділом "Заявник") | за рецептом | UA/12944/01/03 |
| 57. | РОСТАЛЕПТ- РОТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці | Ротафарм Лімітед | Велика Британія | Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу - Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (РИСПОЛЕПТ) лікарського засобу. Згідно з підпунктом 7.20 пункту 7 розділу XVI Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу № 3 МОЗ України від 04.01.2013 р.) інструкцію доповнено розділом "Заявник") | за рецептом | UA/12944/01/04 |
| 58. | САЛМОТЕК | сироп по 100 мл у флаконах № 1 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - САЛМОДИЛ) | за рецептом | UA/5989/01/01 |
| 59. | СЕДАРИСТОН-® КАПСУЛИ | капсули № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерах | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Фарма Вернігероде ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - СЕДАРИСТОН КАПСУЛИ); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку GMP; зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/13150/01/01 |
| 60. | ТЕМОМЕДАК | капсули 5 мг № 5, № 20 у флаконах | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинну упаковку, контроль/випробування серії, дозвіл на випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; відповідають за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку, контроль/випробування серії: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина; Нерфарма С.р.Л., Італія | Німеччина/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) - введення додаткових дільниць контролю/випробовування серії; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) - зміна найменування та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи (зазначення повної назви замість скороченої та зміна юридичної адреси заявника); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакотерапевтична група, (уточнення назви) Фармакологічні властивості. Протипоказання. Особливі заходи безпеки. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13562/01/01 |
| 61. | ТЕМОМЕДАК | капсули 20 мг № 5, № 20 у флаконах | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинну упаковку, контроль/випробування серії, дозвіл на випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; відповідають за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку, контроль/випробування серії: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина; Нерфарма С.р.Л., Італія | Німеччина/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) - введення додаткових дільниць контролю/випробовування серії; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) - зміна найменування та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи (зазначення повної назви замість скороченої та зміна юридичної адреси заявника); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакотерапевтична група, (уточнення назви) Фармакологічні властивості. Протипоказання. Особливі заходи безпеки. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13562/01/02 |
| 62. | ТЕМОМЕДАК | капсули 100 мг № 5, № 20 у флаконах | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинну упаковку, контроль/випробування серії, дозвіл на випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; відповідають за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку, контроль/випробування серії: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина; Нерфарма С.р.Л., Італія | Німеччина/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) - введення додаткових дільниць контролю/випробовування серії; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) - зміна найменування та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи (зазначення повної назви замість скороченої та зміна юридичної адреси заявника); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакотерапевтична група (уточнення назви) Фармакологічні властивості. Протипоказання. Особливі заходи безпеки. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13562/01/03 |
| 63. | ТЕМОМЕДАК | капсули по 140 мг № 5 у флаконах | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинну упаковку, контроль/випробування серії, дозвіл на випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; відповідають за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку, контроль/випробування серії: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Нерфарма С.р.Л., Італія | Німеччина/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) - введення додаткових дільниць контролю/випробовування серії; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) - зміна найменування та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи (зазначення повної назви замість скороченої та зміна юридичної адреси заявника); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакотерапевтична група (уточнення назви) Фармакологічні властивості. Протипоказання. Особливі заходи безпеки. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13562/01/04 |
| 64. | ТЕМОМЕДАК | капсули по 180 мг № 5 у флаконах | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинну упаковку, контроль/випробування серії, дозвіл на випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; відповідають за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку, контроль/випробування серії: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина; Нерфарма С.р.Л., Італія | Німеччина/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) - введення додаткових дільниць контролю/випробовування серії; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) - зміна найменування та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи (зазначення повної назви замість скороченої та зміна юридичної адреси заявника); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакотерапевтична група (уточнення назви) Фармакологічні властивості. Протипоказання. Особливі заходи безпеки. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13562/01/05 |
| 65. | ТЕМОМЕДАК | капсули по 250 мг № 5 у флаконах | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинну упаковку, контроль/випробування серії, дозвіл на випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; відповідають за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку, контроль/ випробування серії: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина; Нерфарма С.р.Л., Італія | Німеччина/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) - введення додаткових дільниць контролю/випробовування серії; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) - зміна найменування та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи (зазначення повної назви замість скороченої та зміна юридичної адреси заявника); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакотерапевтична група (уточнення назви), Фармакологічні властивості. Протипоказання. Особливі заходи безпеки. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13562/01/06 |
| 66. | УНДЕВІТ | драже № 50 в контейнері № 1 в пачці; № 50 у контейнері | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/5605/01/01 |
| 67. | УРОРЕК | капсули тверді по 8 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 90 (10 х 9) у блістерах в картонній пачці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу - Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до посилань на нові додаткові дані, надані заявником) - зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Фармакологічні властивості; Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) - вилучення упаковок для дозування (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11926/01/02 |
| 68. | УРОРЕК | капсули тверді по 4 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 90 (10 х 9) у блістерах в картонній пачці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу - Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до посилань на нові додаткові дані, надані заявником) - зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Фармакологічні властивості; Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) - вилучення упаковок для дозування (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11926/01/01 |
| 69. | ФЕДИН-20-® | капсули по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (додавання виробника: Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); Зміни I типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії (додавання виробника: Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія) | за рецептом | UA/1239/01/01 |
| 70. | ФЕДИН-20-® | капсули по 20 мг in bulk № 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (додавання виробника: Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); Зміни I типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії (додавання виробника: Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія) | - | UA/1240/01/01 |
| 71. | ФЛАМІДЕЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/7061/01/01 |
| 72. | ФЛАПРОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у картонній коробці | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британія | Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12982/01/02 |
| 73. | ХУМАЛОГ-® МІКС 50 | суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5, в одноразових шприц-ручках КвікПен № 5 | Елі Ліллі Недерленд Б.В. | Нідерланди | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін у процес очистки інсуліну лізпро, як передбачено затвердженим протоколом управління (EMEA/H/C000088/WS0353/0113/G). Внесення змін у систему упаковки-укупорки інсуліну лізпро, що вироблений за новим процесом очистки, як передбачено затвердженим протоколом управління (EMEA/H/C000088/WS0353/0113/G); зменшення терміну придатності діючої речовини з 60 місяців до 24 місяців після введення змін у процес очистки після затвердження протоколу управління (EMEA/H/C000088/WS0353/0113/G) | за рецептом | UA/8352/01/02 |
| 74. | ХУМАЛОГ-® МІКС 50 | суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл in bulk: по 3,0 мл у картриджі; по 330 картриджів у лотках | Елі Ліллі Недерленд Б.В. | Нідерланди | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін у процес очистки інсуліну лізпро, як передбачено затвердженим протоколом управління (EMEA/H/C000088/WS0353/0113/G). Внесення змін у систему упаковки-укупорки інсуліну лізпро, що вироблений за новим процесом очистки, як передбачено затвердженим протоколом управління (EMEA/H/C000088/WS0353/0113/G); зменшення терміну придатності діючої речовини з 60 місяців до 24 місяців після введення змін у процес очистки після затвердження протоколу управління (EMEA/H/C000088/WS0353/0113/G) | UA/8353/01/02 | |
| 75. | ХУМАЛОГ-® МІКС 25 | суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5, в одноразових шприц-ручках КвікПен № 5 | Елі Ліллі Недерленд Б.В. | Нідерланди | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін у процес очистки АФІ інсуліну лізпро, як передбачено затвердженим протоколом; внесення змін у систему упаковки-укупорки для АФІ інсуліну лізпро, що вироблений за новим процесом очистки, як передбачено затвердженим протоколом управління; зменшення терміну придатності АФІ з 60 місяців до 24 місяців після введення змін у процесі очистки після затвердження протоколу управління | за рецептом | UA/8352/01/01 |
| 76. | ХУМАЛОГ-® МІКС 25 | суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл іn bulk по 3,0 мл у картриджах по 325 або 330 картриджів у лотках | Елі Ліллі Недерленд Б.В. | Нідерланди | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін у процес очистки АФІ інсуліну лізпро, як передбачено затвердженим протоколом; внесення змін у систему упаковки-укупорки для АФІ інсуліну лізпро, що вироблений за новим процесом очистки, як передбачено затвердженим протоколом управління; зменшення терміну придатності АФІ з 60 місяців до 24 місяців після введення змін у процесі очистки після затвердження протоколу управління | - | UA/8353/01/01 |
| 77. | ЦЕФАЗОЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) у потрійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ЕйСіЕс Добфар С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника (приведення діяльності Товариства у відповідність до вимог Закону України "Про акціонерні товариства" № 514-VI від 17.09.2008 року у зв'язку із зміною форми власності підприємства) | - | UA/11937/01/01 |
| 78. | ЦИПРОЛЕТ-® А | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10 х 1) у блістері | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд. | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11851/01/01 |
| 79. | ЦИСТО-АУРИН-® | таблетки по 300 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Фарма Вернігероде ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника); Зміни I типу - Зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЦИСТО-АУРИН); Зміни I типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України), без зміни місця виробництва (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/13325/01/01 |
| 80. | ЦИТОКАРБ-® | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) або 45 мл (450 мг) у флаконі № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у специфікації та методах контролю якості лікарського засобу за п. Опис. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6035/01/01 |
| 81. | ЧЕМПІКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг № 11 у блістері + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 14 у блістері в упаковці або таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14 х 2) у блістерах в упаковці | Пфайзер Інк. | США | Р-Фарм Джермані ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу - Лікарські засоби. Зміни, що пов'язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу - Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу - для торговельної упаковки (підтверджується даними стабільності реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9398/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Т.М. Лясковський |
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
31.03.2016 № 288
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), яким відмовлено у Державній реєстрації, перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та державного реєстру лікарських засобів України
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Т.М. Лясковський |
( Текст взято з сайту МОЗ України http://www.moz.gov.ua )
