Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 30.05.2008 № 283

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

30.05.2008 N 283

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 30 травня 2008 р. N 3869/2.1.2-4,

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

30.05.2008 N 283

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛЕКСОФАСТ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг N 10, N 30	Сандоз Фармасьютікалз д. д.	Словенія	Сандоз Прайвет Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8148/01/01
2.	АЛЕКСОФАСТ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг N 10, N 30	Сандоз Фармасьютікалз д. д.	Словенія	Сандоз Прайвет Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8148/01/02
3.	АЛЬБЕНДАЗОЛ	порошок мікронізований (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	UQUIFA MEXICO C. F. DE C. V.	Мексика	реєстрація на 5 років	-	UA/8298/01/01
4.	БЕТАКСОЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Sifavitor S. p. A.	Італія	реєстрація на 5 років	-	UA/8302/01/01
5.	ВАЛЬЦИТ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 450 мг N 60 у флаконах	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Патеон Інк., Канада	Швейцарія/ Канада	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8306/01/01
6.	ВІТАПРОСТ	таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг N 10, N 20	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/6358/02/01
7.	ВОДНЮ ПЕРОКСИД	розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл або по 100 мл у флаконах	ДП ТОВ "Дельта-Фарм- Плюс" "Докфарм"	Україна, Донецька обл., м. Докучаєвськ	ДП ТОВ "Дельта-Фарм- Плюс" "Докфарм"	Україна, Донецька обл., м. Докучаєвськ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8307/01/01
8.	ГІПЕРХАЕС	розчин для інфузій по 250 мл у контейнерах (мішках)	Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8309/01/01
9.	ГЛІНОЗА	таблетки по 50 мг N 30, N 90	Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш.	Туреччина	АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8310/01/01
10.	ГЛІНОЗА	таблетки по 100 мг N 30, N 90	Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш.	Туреччина	АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8310/01/02
11.	ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах	ДП ТОВ "Дельта-Фарм- Плюс" "Докфарм"	Україна, Донецька обл., м. Докучаєвськ	ДП ТОВ "Дельта-Фарм- Плюс" "Докфарм"	Україна, Донецька обл., м. Докучаєвськ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8311/01/01
12.	ГЛЮКОФАЖ XR	таблетки пролонгованої дії по 500 мг N 30, N 60	Мерк Санте с. а. с.	Франція	Мерк Санте с. а. с.	Франція	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/3994/02/01
13.	ДЕТТОЛ СПРЕЙ	спрей для зовнішнього застосування 0,198% по 100 мл у флаконах N 1	Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед	Великобританія	Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед	Великобританія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8130/02/01
14.	ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ	розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах in bulk N 100	Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.	Китай	Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/8316/01/01
15.	ДІАЦЕРЕЇН	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Науково- виробничий онкологічний та кардіологічний центр "Макс-Велл"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	Taizhou Higsun Pharmaceutical Co., Ltd	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/8317/01/01
16.	ДІОКОР 160	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг N 10, N 30	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8318/01/01
17.	ДІОКОР 80	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг N 10, N 30	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8318/01/02
18.	ЕДЕМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 10	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8360/01/01
19.	ЕРІСАН ІЗОСЕПТ	розчин гелеподібний для зовнішнього застосування по 500 мл у флаконах N 1; по 1 л у диспенсерах з дозуючою насадкою N 1; по 5 л у каністрах N 1	Фармос Ою	Фінляндія	Фармос Ою	Фінляндія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8319/01/01
20.	ЕРІСАН ОЛЛСЕПТ С	розчин для зовнішнього застосування по 100 мл або по 500 мл у флаконах N 1; по 1 л у диспенсерах з дозуючою насадкою N 1; по 5 л у каністрах N 1	Фармос Ою	Фінляндія	Фармос Ою	Фінляндія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8320/01/01
21.	ЖУРНІСТА	таблетки пролонгованої дії по 8 мг N 7, N 7 х 4 у блістерах	Янссен Фармацевтика Н. В.	Бельгія	Алза Корпорейшн, США; Орто-МакНіл Фармасьютікал Інк., США	США	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8322/01/01
22.	ЖУРНІСТА	таблетки пролонгованої дії по 16 мг N 7, N 7 х 4 у блістерах	Янссен Фармацевтика Н. В.	Бельгія	Алза Корпорейшн, США; Орто-МакНіл Фармасьютікал Інк., США	США	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8322/01/02
23.	ЖУРНІСТА	таблетки пролонгованої дії по 32 мг N 7, N 7 х 4 у блістерах	Янссен Фармацевтика Н. В.	Бельгія	Алза Корпорейшн, США; Орто-МакНіл Фармасьютікал Інк., США	США	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8322/01/03
24.	ІНФЕНАК	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 10	Туліп Лаб Прайвіт Лімітед	Індія	Туліп Лаб Прайвіт Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8246/01/01
25.	ЙОД	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 20 мл або по 100 мл у флаконах	ДП ТОВ "Дельта-Фарм- Плюс" "Докфарм"	Україна, Донецька обл., м. Докучаєвськ	ДП ТОВ "Дельта-Фарм- Плюс" "Докфарм"	Україна, Донецька обл., м. Докучаєвськ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8324/01/01
26.	КВЕТИРОН 100	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 10, N 30	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8372/01/02
27.	КВЕТИРОН 100	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 6 кг у пакетах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8373/01/02
28.	КВЕТИРОН 200	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10, N 30	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8372/01/03
29.	КВЕТИРОН 200	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk по 7 кг у пакетах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8373/01/03
30.	КВЕТИРОН 25	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг N 30	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8372/01/01
31.	КВЕТИРОН 25	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг in bulk по 5 кг у пакетах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8373/01/01
32.	ЛОДІГРЕЛЬ	таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 14, N 28	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8327/01/01
33.	МІАНСЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Ютікалс Ес. пі. Ей.	Італія	Euticals S. p. A.	Італія	реєстрація на 5 років	-	UA/8330/01/01
34.	МІАСЕР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг N 10, N 20	ТОВ "Інтерфарма- Київ"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8361/01/01
35.	МІАСЕР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг in bulk по 9 кг у поліетиленових пакетах	ТОВ "Інтерфарма- Київ"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	-	UA/8362/01/01
36.	МІПРИЛ Н	таблетки, 2,5 мг/12,5 мг N 30	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд, Ізраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина	Ізраїль/ Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8050/01/01
37.	МІПРИЛ Н	таблетки, 5 мг/25 мг N 30	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд, Ізраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина	Ізраїль/ Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8050/01/02
38.	МОМЕКОН	мазь 0,1% по 30 г у тубах	Білім Фармасьютікалз А. С.	Туреччина	Білім Фармасьютікалз А. С.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7488/03/01
39.	ОСТЕО-МЕФА(ТМ)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 70 мг N 2, N 4	Мефа Лтд.	Швейцарія	Мефа Лтд.	Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8332/01/01
40.	ПЕДИЛІН	шампунь, 100 г/1 г по 100 мл у флаконах N 1	КРКА, д. д., Ново место	Словенія	КРКА, д. д., Ново место	Словенія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8335/01/01
41.	ПРОБІЛАК	капсули тверді N 30, N 60, N 100 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8336/01/01
42.	РИБАВІРИН- АСТРАФАРМ	капсули по 200 мг N 10 х 3, N 10 х 6 у блістерах	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8369/01/01
43.	САЛЬБУТАМОЛ	аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/доза по 10 мл (200 доз) у флаконах N 1	ЗАТ "Інтелі Генерикс Норд"	Литва	Лабораторіо Альдо-Юніон, С. А.	Іспанія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8338/01/01
44.	СЕРРАТІОПЕПТИ ДАЗА	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Фармахем СА М&М	Швейцарія	Biocon Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/8339/01/01
45.	СЕРТРАЛІНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Sun Pharmaceutical Industries Ltd.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/8340/01/01
46.	ТАХОКОМБ	пластина, вкрита оболонкою, розміром 2,5 см х 3,0 см х 0,5 см або розміром 9,5 см х 4,8 см х 0,5 см N 1; розміром 4,8 см х 4,8 см х 0,5 см N 2	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8345/01/01
47.	ТОРЕНДО(R)	розчин для перорального застосування, 1 мг/мл по 100 мл у флаконах	КРКА, д. д., Ново место	Словенія	КРКА, д. д., Ново место	Словенія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5800/03/01
48.	ТРУВАДА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30 у флаконах	Гілеад Сайєнсиз Інк.	США	Аспен Фармакеа Лімітед, Південно- Африканська Республіка; Нікомед Оранієнбург ГмбХ, Німеччина; Патеон Інк., Канада	Південно- Африканська Республіка/ Німеччина/ Канада	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8375/01/01
49.	ФЛОСІН(R)	капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг N 30	Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А.	Люксембург	весь виробничий процес, або виробництво капсул "in bulk", або кінцеве пакування: Фамар С. А., Греція; виробництво капсул "in bulk": Ротендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробники, відповідальні за контроль та випуск серії: Синтон Іспанья С. Л., Іспанія; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина	Греція/ Німеччина/ Іспанія/ Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8350/01/01
50.	ХЕЛЕКС(R) SR	таблетки з модифікованим вивільненням по 0,5 мг N 20, N 30, N 60	КРКА, д. д., Ново место	Словенія	КРКА, д. д., Ново место	Словенія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6650/02/01
51.	ХЕЛЕКС(R) SR	таблетки з модифікованим вивільненням по 1 мг N 20, N 30, N 60	КРКА, д. д., Ново место	Словенія	КРКА, д. д., Ново место	Словенія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6650/02/02
52.	ХЕЛЕКС(R) SR	таблетки з модифікованим вивільненням по 2 мг N 20, N 30, N 60	КРКА, д. д., Ново место	Словенія	КРКА, д. д., Ново место	Словенія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6650/02/03
53.	ЦЕФАЗОЛІН	порошок для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 50 (пакування із in bulk фірми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД, Індія)	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8354/01/01
54.	ЦЕФОТАКСИМ	порошок для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 50 (пакування із in bulk фірми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД, Індія)	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8356/01/01
55.	ЦЕФТРИАКСОН	порошок для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 50 (пакування із in bulk фірми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД, Індія)	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8357/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

30.05.2008 N 283

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	5-НОК(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 50	Сандоз Фармасьютікалз д. д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; уточнення виробника	за рецептом	UA/8295/01/01
2.	АДЕНОМА-ГРАН	гранули по 10 г у пеналах	ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8296/01/01
3.	АЛОМІД(R)	краплі очні 0,1% по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнеро" N 1	Алкон-Куврьор	Бельгія	Алкон-Куврьор	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника	за рецептом	UA/8297/01/01
4.	АНАЛЬГІН	таблетки по 0,5 г N 6, N 10 у блістерах	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	без рецепта	UA/8299/01/01
5.	АНАЛЬГІН	таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах; у блістерах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8374/01/01
6.	АНТИГРИПІН	гранули по 10 г у пеналах	ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8300/01/01
7.	АСПАРКАМ-ФАРМАК(R)	розчин для ін'єкцій по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл в ампулах N 10	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та введення додаткового виробника активної субстанції; зміни у виробництві, специфікації та процедурі випробувань препарату	за рецептом	UA/0269/01/01
8.	АТЕНОЛОЛ-ДАРНИЦЯ	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 20	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміна специфікації та методів контролю препарату	за рецептом	UA/8370/01/01
9.	АТМА(R)	краплі для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або 100 мл у флаконах	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань препарату; зміна умов зберігання	без рецепта	UA/8301/01/01
10.	БОРНА КИСЛОТА	порошок кристалічний по 10 г у контейнерах; у пакетах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8303/01/01
11.	ВАЗЕЛІН	мазь по 30 г у тубах	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробувань та зміна виробника активної субстанції; зміна терміну зберігання (з необмеженого до 5 років); зміна умов зберігання	без рецепта	UA/8304/01/01
12.	ВАЛАЦИКЛОВІРУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Фармахем СА М&М	Швейцарія	Livzon Group Changzhou Kony Pharmaceutical Co., Ltd	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/8305/01/01
13.	ВЕНОПЛАНТ	таблетки пролонгованої дії N 20, N 50	Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробування препарату; уточнення назви заявника/ виробника	без рецепта	UA/8371/01/01
14.	ВОЛЬТАРЕН(R) РЕТАРД	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 75 мг N 20	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма С. п. А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату (було - ВОЛЬТАРЕН(R) СР); уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/0310/05/01
15.	ГЛІЦЕРИН	розчин для зовнішнього застосування 85% по 25 г у флаконах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції	без рецепта	UA/8363/01/01
16.	ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка по 40 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8312/01/01
17.	ГЛЮКОЗА	розчин для інфузій 5% по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл, або по 5000 мл у контейнерах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації препарату; зміна виробника активної субстанції; зміна постачальника компонентів упаковки	за рецептом	UA/8313/01/01
18.	ГЛЮКОЗА	розчин для інфузій 10% по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у контейнерах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації препарату; зміна виробника активної субстанції; зміна постачальника компонентів упаковки	за рецептом	UA/8314/01/01
19.	ДИКЛОКАЇН	розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 10 у блістері в коробці; N 10 у коробці; N 10 у блістері складаному із защіпкою в коробці	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/8315/01/01
20.	ДІАЗОЛІН(R)	таблетки по 0,1 г N 10, N 10 х 2 у блістерах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна ділянки виробництва; зміна специфікації та процедури випробувань препарату	без рецепта	UA/0270/01/01
21.	ЕТИЛОЛЕАТ	рідина (субстанція) у бочках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Croda Chemicals Europa Ltd	Англія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни в процедурі випробувань активних субстанцій; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ, зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ	-	UA/8321/01/01
22.	ЗОВІРАКС(ТМ)	мазь очна 3% по 4,5 г у тубах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Великобританія	Драксіс Фарма Інк., Канада для ГлаксоСмітКляйн Інк., Канада	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань препарату	за рецептом	UA/8281/02/01
23.	ЗОМЕТА(R)	концентрат для приготування розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 1	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8368/01/01
24.	ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5%	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 9 мл або по 10 мл у флаконах, по 20 мл у флаконах- крапельницях	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; зміни в АНД (розділи "Специфікація" та "Кількісне визначення")	без рецепта	UA/8249/01/01
25.	КАПРЕОМІЦИН	порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах (пакування із in bulk фірми ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Індія)	ТОВ "Авант"	Україна, м. Київ	ТОВ "Авант"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	P.05.03/06572
26.	ЛЕВОМЕКОЛЬ	мазь по 30 г у тубах N 1	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8367/01/01
27.	ЛЕВОСИН	мазь по 40 г у тубах	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8326/01/01
28.	ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З ГЛІЦЕРИНОМ	розчин по 25 г у флаконах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробників та специфікацій активних субстанцій	без рецепта	UA/8328/01/01
29.	МАКСИТРОЛ(R)	краплі очні по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнеро" N 1	Алкон-Куврьор	Бельгія	Алкон-Куврьор	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника	за рецептом	UA/8329/01/01
30.	ОБЛІПИХОВІ СУПОЗИТОРІЇ	супозиторії ректальні по 0,5 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань препарату	без рецепта	UA/0740/03/01
31.	ПАНТАСАН	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг N 10, N 30	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна процедури випробувань та специфікації препарату	за рецептом	UA/3400/02/01
32.	ПАНТЕНОЛ АЕРОЗОЛЬ	аерозоль для зовнішнього застосування по 58 г або по 116 г у контейнерах	ТОВ "Мікрофарм"	Україна, м. Харків	ТОВ "Мікрофарм"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника комплектуючих упаковки; зміна специфікації допоміжної речовини - хладону	без рецепта	UA/8333/01/01
33.	ПАРАЦЕТАМОЛ	таблетки по 0,2 г N 10 у стрипах, N 10, N 10 х 2 у блістерах	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм" Україна, м. Львів; ВАТ "Київмед- препарат" Україна, м. Київ	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна назви виробника активної субстанції; введення додаткового виробника; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміни в специфікації та процедурі випробувань препарату	без рецепта	UA/8334/01/01
34.	РЕОПОЛІГЛЮКІН	розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8337/01/01
35.	РИНІКОЛД	таблетки N 4, N 10, N 4 х 50	Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд.	Індія	Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	N 4, N 10 - без рецепта, N 200 - за рецептом	P.05.03/06742
36.	СІМОТ	капсули по 40 мг N 10 х 3, N 10 х 5 у блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	СОФТГЕЛЬ ХЕЛС КЕРЕ ПВТ. ЛТД.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника/ виробника	без рецепта	UA/8341/01/01
37.	СІМОТ	капсули по 40 мг in bulk N 10 х 50 у блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	СОФТГЕЛЬ ХЕЛС КЕРЕ ПВТ. ЛТД.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника/ виробника	-	UA/8342/01/01
38.	СПИРТ КАМФОРНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10% по 40 мл у флаконах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8343/01/01
39.	СУКРАЛФАТ-ДАРНИЦЯ	таблетки по 500 мг N 10 х 5	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробувань та специфікації препарату	без рецепта	UA/8366/01/01
40.	СУПРАГІСТИМ(R)- ДАРНИЦЯ	таблетки по 25 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та процедурі випробувань препарату; уточнення упаковки	за рецептом	UA/7969/02/01
41.	ТИЛДА(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 200 (4 х 50) у стрипах	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/8346/01/01
42.	ТИМОЛОЛ-БІОФАРМА	краплі очні 0,25% по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8364/01/01
43.	ТИМОЛОЛ-БІОФАРМА	краплі очні 0,5% по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8364/01/02
44.	ТОРВАДАК(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 35	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	за рецептом	UA/8347/01/01
45.	ТОРВАДАК(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 35	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	за рецептом	UA/8347/01/02
46.	ТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,01 г в ампулах N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8365/01/01
47.	УБІХІНОН КОМПОЗИТУМ	розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах N 5, N 5 х 20	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/0018/01/01
48.	УРСОДЕОКСИХОЛІЄВА КИСЛОТА	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Фармахем СА М&М	Швейцарія	Prodotti Chimici E Alimentari S. p. A.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/8348/01/01
49.	ФІТОВАЛ	шампунь по 100 мл у флаконах	КРКА, д. д., Ново место	Словенія	КРКА, д. д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8349/01/01
50.	ФЛУКОНАЗОЛ	таблетки по 50 мг N 10 у блістерах; таблетки по 150 мг N 1 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "ФДС Лімітед", Індія)	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	N 10 - за рецептом; N 1 - без рецепта	P.04.03/06490
51.	ФУРАЦИЛІН	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий, 1:1500 по 20 мл у флаконах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8351/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують