Про затвердження рішення Ліцензійної комісії від 31.03.2010 р

Лабораторія "Діагностика+" Назаренко С.В. атестована Державним підприємством "Сумський регіональний науково-виробничний центр стандартизації, метрології та сертифікації" (свідоцтво про атестацію N РУ-0824) 09 від 4 серпня 2009 року).

Адміністратор Тищенко О.О. була залучена до роботи комісії з атестації лабораторії "Діагностика+" ФОП Назаренко С.В., яка є зацікавленою особою і не може відповідати вимогам незалежного експерта.

Згідно галузі атестації на проведення досліджень ДНК\РНК збудників інфекцій відсутні необхідні приміщення, кадри, відповідне обладнання та умови для виконання лабораторних досліджень (бактеріологічні, молекулярні), що є порушенням ст. 74 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", п. 3.1.6. наказу МОЗ України від 24.01.2008 р. N 26 "Про затвердження державних санітарних норм і правил "Організація роботи лабораторій при дослідженні матеріалу, що містить патогенні агенти першої-четвертої груп патогенності молекулярно-генетичними методами", Правил уповноваження та атестації у державній метрологічній системі, затверджених наказом Держспоживстандарту України від 29.03.2005 р. N 71, наказу МОЗ від 19.12.97 N 359 "Про подальше удосконалення атестації лікарів".зазначені лабораторні дослідження відносяться до спеціальності Дмікробіологія та вірусологія".

Згідно документів щодо переліку наявного обладнання Назаренко С.В., лабораторне обладнання використовується кожний день від 2 до 4 годин на протязі місяця. Тобто, всі види лабораторних досліджень проводяться кожного дня, а в пояснювальних адміністратора Тищенко О.О. викладено, що лікар лаборант Назаренко С.В. працює тільки раз або два рази на тиждень. Тобто лабораторні дослідження виконуються іншими особами, які зазначені в листі Назаренко С.В. на головного лікаря Сумської обласної дитячої клінічної лікарні від 14.01.2010 р.

Згідно інформації наданої прокурору Сумської області суб'єктом підприємницької діяльності - фізичною особою Назаренко С.В., стало відомо, що по трудовим угодам з нею працює 12 медичних працівників: лікар-лаборант Гурко Н.В., фельдшер лаборант Колодна С.М., фельдшер лаборант Богомол Є.Н., фельдшер лаборант Корнієнко А.П., адміністратор Тищенко О.О. та працівники пунктів забору матеріалу медична сестра Безугла С.П. (м. Охтирка), медична сестра Єлохіна Є.І. (м. Шостка), медична сестра Єременко І.В. (м. Глухів), Березюк Н.Н. (м. Суми), Шелеміна О.Н. (м. Конотоп), що підтверджує факт передачі ліцензії іншим фізичним особам, та є порушенням ст. 14. Закону України Про ліцензування певних видів господарської діяльності.

Облаштування та площа пунктів забору біологічного матеріалу ФОП Назаренко С.В., не відповідають вимогам Державних будівельних норма заклади охорони здоров'я ДБН В.2.2-10-2001 та є порушенням державних санітарних норм і правил згідно Постанови КМУ від 22.06.99 N 1109 "Про затвердження положення про державний епідеміологічний нагляд в Україні" (пункт на базі Глухівської ЦРЛ - 6 кв.м., Охтирської ЦРЛ - 6 кв.м., пологового будинку N 1 м. Суми - 4,3 кв.м при нормі - 9 кв.м.).

Висновки видані Головним державним санітарними лікарями районів (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил для здійснення вказаних видів діяльності видані з порушеннями.

Відповідно інформації начальника Сумського обласного центру "Медстат" Вакуленко О.М. Назаренко С.В. не звітувала про свою діяльність посилаючись на те, що вона звітувала в органи медичної статистики за місцем державної реєстрації (м. Харків) (копія листа додається) - порушення ст. 2.3 п. 2.3.1 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.

На підставі зазначеного комісією були складені Акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності з медичної практики та Акт про встановлення факту передачі ліцензії іншій фізичній особі для провадження господарської діяльності з медичної практики, що є підставою для анулювання ліцензії (стаття 21 Закону України " Про ліцензування певних видів господарської діяльності") .

За результатами голосування з питання анулювання ліцензії Назаренко С.В членами Ліцензійної комісії (8 - "за", 2 - Бєлотєлов М.Г., Коновалова Л.М. "утримались", оскільки перелік питань при перевірці був значно ширшим, ніж ті, які стали підставою для здійснення цього заходу) прийняте рішення щодо анулювання ліцензії від 30.12.2009 р серії АВ N 511647, виданої фізичній особі - підприємцю Назаренко С.В. на провадження господарської діяльності з медичної практики, на підставі Актів про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності з медичної практики, та про встановлення факту передачі ліцензії іншій фізичній особі для провадження господарської діяльності з медичної практики.

Слухали Садову О.І.:

На підставі наказу МОЗ України від 22.03.10 N 96-Адм "Про позапланові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" комісією МОЗ у присутності головного лікаря Лушпи Аркадія Петровича 23 по 26 березня 2010 р. проведено позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики комунальною установою "Сумська обласна дитяча клінічна лікарня" (ідентифікаційний код 03338126, місцезнаходження юридичної особи та місце провадження діяльності: м. Суми, вул. Ковпака, 22), яка здійснює діяльність за ліцензією МОЗ України від 20.07.07 серії АВ N 367428, за спеціальностями: організація і управління охороною здоров'я, педіатрія, офтальмологія, дитяча гінекологія, неонатологія, дитяча алергологія, дитяча гематологія, дитяча неврологія, дитяча отоларингологія, дитяча пульмонологія, дитяча урологія, дитяча хірургія, дитяча гастроентерологія, дитяча ортопедія і травматологія, дитяча ендокринологія, дитяча стоматологія, ендоскопія, клінічна лабораторна діагностика, клінічна біохімія, лікувальна фізкультура і спортивна медицина, мікробіологія і вірусологія, дитяча анестезіологія, дитяча кардіоревматологія, рентгенологія, рефлексотерапія, ультразвукова діагностика, фізіотерапія, функціональна діагностика, сурдологія, дитяча імунологія, епідеміологія, дієтологія, дитяча нефрологія, медична сестра дитячої поліклініки, медична сестра дитячого стаціонару, медична сестра з фізіотерапії, медична сестра з масажу, медична сестра з дієтичного харчування, статистик, лаборант з бактеріології, лаборант клініко-діагностичної лабораторії, операційна медична сестра, лаборант з імунології, медична сестра з функціональної діагностики, медична сестра з лікувальної фізкультури.

Перевіркою встановлено наступне.

Лабораторна служба Сумської обласної дитячої клінічної лікарні представлена:

1. клініко-діагностичною лабораторією (КДЛ);

2. Імунологічним відділом Консультативного центру клінічної імунології (КЦКІ);

3. Імуноспецифічною лабораторією діагностики інфекційних захворювань (СОЛІДІЗ).

У лабораторіях проводиться обстеження з паразитологічної та імонологічної патології однак зазначені спеціальності - паразитологія та лабораторна імунологія в ліцензії не зазначені, що є порушенням п. 2.3.1. Ліцензійних умов.

На момент перевірки акредитація закладу відсутня, сертифікат дійсний до 29.12.2009 року, що є порушенням ст. 33 Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.1997 р. N 765.

Станом на 24.03.10 року в лабораторії працює:

- лікарів-лаборантів 4 фізичні особи: Кононова О.І., Близнюк В.Г, Олексюк О.Л., Іванова С.І., укомплектованість 48%;

- біологів 6 осіб: Янка С.М., Денисенко І.С., Бондаренко Т.В., Сіденко О.В., Подшивайлова Ю.П., Шепотько О.В., укомплектованість 100%.

Лише один фахівець лабораторної служби лікар-бактеріолог Кононова О.І. атестований на вищу кваліфікаційну категорію з бактеріології.

На день перевірки не мають спеціалізації за фахом клінічна лабораторна діагностика біологи - Денисенко І.С., Бондаренко Т.М., Сіденко О.В., Шепотько О.В. Спеціалізація лікаря-лаборанта Іванової С.І. по бактеріології не відповідає вимогам посади лікаря-лаборанта відділення інтенсивної терапії новонароджених. Зовнішній сумісник Дудка О.К. (0,5 ст. лікаря-лаборанта) займає основну посаду лікаря-статистика ОМВ, закінчив у 1987 році Ленінградський санітарно-гігієнічний медичний інститут, спеціальної підготовки з клінічної лабораторної діагностики не має. Дані факти свідчать про порушення Наказу МОЗ України від 22.07.1993 року N 166 "Про подальше удосконалення системи післядипломної підготовки лікарів" та Наказу МОЗ України від 19.12.1997 р. N 359 "Про подальше удосконалення атестації лікарів" (п.п. 2.1.1, 2.1.2, 2.3.3 Ліцензійних умов) .

Лабораторія СОЛІДІЗ має дозвіл N 03-10 від 13.01.2010 року на роботу з мікроорганізмами III-IV груп патогенності. Згідно заявленого переліку мікроорганізмів, з якими проводяться або можуть проводитись роботи в лабораторії СОЛІДІЗ внесені віруси гепатитів В та С, що відносяться до II групи патогенності. Площа та набір приміщень ПЛР лабораторії не відповідають вимогам ДСП 9.9.5-080-02 "Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю та ДСП 9.9.5- 035-99 "Безпека роботи з мікроорганізмами I-II груп небезпеки" затверджені Постановою Головного державного санітарного лікаря України від 01.07.99 р. N 35.

У СОЛІДІЗ працюють 4 фізичні особи: завідувач - лікар лаборант - Тищенко О.О., лаборанти Гусєва О.О. та Віжунова Я.О., молодша медична сестра Швидун Л.О. Тищенко Олена Олексіївна призначена на посаду завідувача СОЛІДІЗ 14.01.2008 року. З 03.12.2009 р. була призначена в.о. завідувача КДЛ, а 14.12.2009 р. знову переведена на посаду завідувача СОЛІДІЗ.

Відповідно до копії трудової книжки N АВ N 107700, до роботи в СОДКЛ з 28.01.2005 року працювала на посаді лікаря-лаборанта в фізичної особи - підприємця Назаренко С.В., а з 10.01.2007 по 10.01.2008 року завідувачем ТОВ "Медичний центр здоров'я" м. Харкова.

Тищенко О.О. не має вищої медичної освіти, у 2002 році закінчила Харківській національний університет ім. В.Н.Каразіна за спеціальністю "Лабораторна діагностика" та здобула кваліфікацію лікаря-лаборанта.

Під час перевірки Тищенко О.О. підтвердила, що вона є адміністратором двох приватних структур: ПП Назаренко С.В. та медичного центру "Міларіна". Згідно рекламної інформації, розміщена в вестибюлях обласної дитячої клінічної лікарні, режим роботи зазначених структур з 8 до 16 годин, що співпадає з режимом роботи СОЛІДІЗ (табель відпрацювання робочого часу за грудень 2009 р та лютий місяць 2010 року підтверджують часи роботи з 8.00 до 16.12). З усних пояснень Тищенко О.О. в приватних структурах вона працює з документами після 16.12.

Фельдшер-лаборант Умріхіна Т.Д. за основним місцем роботи працює в бактеріологічному відділі КДЛ. З 2.01.2009 по 2.11.2009 дійсно працювала у ФОП Назаренко С.В. в лабораторії "Діагностика+" з 7-00 до 7-50, виконувала роботу по знезараженню інфікованого матеріалу на автоклаві ГК-30. Вказаний автоклав не значиться в переліку обладнання КДЛ СОДКЛ.

Протягом 2009 року фельдшер-лаборант Гурко Н.В. за основним місцем роботи працювала на 0,5 ставки в СОЛІДІЗ з 2.03.2009 року, а з 12.11.2009 переведена біологом відділення інтенсивної терапії новонароджених. 26.11.2009 року звільнилася за власним бажанням.

У кабінеті завідувача СОЛІДІЗ Тищенко О.О. при проведені перевірки виявлено на робочому столі повний комплект матеріалів щодо діяльності ФОП Назаренко С.В. "Діагностика+": копію ліцензії, значну кількість чистих листів з печаткою, рекламні матеріали, угоди, матеріали щодо атестації лабораторії ФОП Назаренко С.В., ноутбук, накладні на одержання реагентів та тест-наборів. Тищенко О.О. пояснила, що в робочому кабінеті завідувача СОЛІДІЗ проводить облікову роботу по діяльності приватних структур ФОП Назаренко С.В. та ТОВ "Міларіна".

Під час проведення перевірки виявлено наявність двох журналів реєстрації результатів ПЛР досліджень. Згідно записів у журналах реєстрації на дослідження надійшли зразки біоматеріалів від 45 осіб. В одному із журналів результатів досліджень реєстрація аналізів починається з N 20 від 09.02.2010 р. та тільки на гепатит В і С. Всі результати негативні. На інші інфекції результати відсутні. В другому журналі реєстрації аналізів і їх результатів вписані результати досліджень на всі інфекції, що виконуються, у тому числі гепатити В і С, які реєструвалися в першому журналі, що є порушенням п. 4.1 Наказу МОЗ України від 24.01.2008 р. N 26 "Про затвердження державних санітарних норм і правил "Організація роботи лабораторій при дослідженні матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти I-IV групи патогенності молекулярно-генетичними методами".

Результати досліджень на всі інфекції мають тільки негативний результат.

У журналі протоколів проведення ПЛР-досліджень наявні протоколи до 24.02.2010 року. Після цієї дати протоколи відсутні. Результати досліджень вписані до журналу рукописом, що не підтверджує достовірність одержаних результатів. Для підтвердження наданої інформації члени комісії запропонували включити комп'ютер та надати архів протоколів проведення досліджень із бази даних. Тищенко О.О. відповіла, що забула пароль та комп'ютер не відкривається. Комісія була вимушена звернутися до головного лікаря закладу з проханням вирішити це питання. Після довгого очікування (близько чотирьох годин) - із бази даних компютера аналізатору отримано роздруковані протоколи проведених досліджень з 12.05.09 року, що не співпадає з записами у жодному із реєстраційних журналів. Всього роздруковано іноземною мовою 18 протоколів на 36 сторінках, що не дає можливості провести їх аналіз. У більшості протоколів не вказані контрольні значення, порядкові номери не відповідають номерам у журналі реєстрації надходження біоматеріалу від пацієнтів. В журналі протоколів на гепатит С від 18.02.2010 значиться кількість визначень-1 (контролей-5), а в роздрукованому протоколі за цей день визначень-12 (контролей -5); на гепатит В в журналі від 19.02.2010 року значиться кількість визначень-1 (контролей-5), а в роздруку - визначень-12 (по 3 на 4 на різні інфекції) та контролей - по 5 на 4 інфекції. Кількість досліджень на роздрукованих носіях за протоколами значно перевищує кількість зареєстрованих в журналі досліджень. Пояснити ці факти Тищеннко О.О. не змогла. Це свідчить про те, що ведення медичної документації ПЛР-лабораторії не відповідає вимогам п. 4.1. Наказу МОЗ України від 24.01.2008 р. N 26. Порушується система забезпечення якості роботи ПЛР-лабораторії згідно з вимогами п. 10.2 та 10.3 Наказу МОЗ України від 24.01.2008 р. N 26 (порушення п. 2.1.1 та п 2.3.1 Ліцензійних умов) .

В побутовому холодильнику зберігаються калібрувальний матеріал для забезпечення роботи аналізатора, який не використовується в роботі, що свідчить про порушення контролю якості досліджень та суперечить вимогам Наказу МОЗ України від 24.01.2008 р. N 26 (порушення 2.3.1. Ліцензійних умов) .

Лабораторія СОЛІДІЗ не забезпечена повним комплектом обладнання для проведення імуноферментного аналізу (відсутні промивач, термошейкер не використовується), що не відповідає вимогам п. 2.6 Наказу МОЗ України від 19.11.2002 р. N 422 "Про подальший розвиток клінічної імунології в Україні".

За результатами попередньої перевірки Управлінням охорони здоровґя Сумської ОДА Тищенко О.О. за недостатню організацію роботи має догану (наказ по СОДКЛ від 22.09.2009 р. N 218).

У бактеріологічному відділі клініко-діагностичної лабораторії наявний дозвіл на роботу з мікроорганізмами III-IV груп патогенності (згідно заявленого переліку). До галузі атестації лабораторії та наданому закладом переліку досліджень внесена холера, що відноситься до збудників I групи патогенності. Структура, площа та набір приміщень бактеріологічного відділу не відповідають вимогам ДСП 9.9.5-080-02 "Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю.

У бактеріологічній лабораторії в порушення п. 4.1.21. ДСП 9.9.5-080-02 не забезпечена поточність руху матеріалу, п. 4.1.24 - в одному приміщенні проводиться робота з діагностичним матеріалом та музейними культурами, п. 7.4.3 - лабораторія оснащена одним входом, п. 7.6 - в лабораторії не ведеться контроль мікроклімату, п. 7.12 - потребує ремонту санітарно-технічне обладнання, п. 7.16 - оздоблення стін приміщень для підготовки робіт не дає змогу проводити якісне прибирання та дезінфекцію приміщень, п. 10.2. - не ведеться контроль температури та вологості у приміщеннях, де зберігаються реактиви.

Набір та площа приміщень клініко-діагностичної лабораторії не відповідають вимогам ДБН В.2.2.-10-2001 "Будинки та споруди. Заклади охорони здоров'я", як наслідок - у лабораторії не дотримується поточність руху біологічного матеріалу, різні види досліджень проводяться спільно в одному приміщенні (гематологічні дослідження та паразитологічні дослідження калу, в кімнаті роботи ургентного лаборанта проводиться забір та дослідження крові, а також прийом сечі на дослідження).

Приміщення імунологічного відділу лабораторії розташоване в поліклінічному відділенні, облаштоване окремими кімнатами, що унеможливлює дотримання вимог до режимного відділення.

У молодших спеціалістів з медичною освітою КДЛ (Полянської Т.С., Бондаренко Т.В., Лещенко Т.Д, Суханової Е.А., Ткаченко Ю.А., Козленко О.О, Богатової В.І., Панченко Т.Б., Січенко Л.Г., Дубіцька Т.С, ) не пройдені курси підвищення кваліфікації за останні 5 років, що є порушенням ст. 74 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", п. 2.2 Ліцензійних умов) .

Не ведеться контроль за проходженням працівниками медичних оглядів з занесенням результатів в особові медичні книжки встановленого зразку (із 36 представлених медичних книжок у чотирьох осіб медичний огляд пройдений не в повному обсязі), що є порушенням ст. 26 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення".

У кабінеті з табличкою "Забір крові" поліклініки СОКДЛ ведеться реєстраційний журнал забору крові (з 30.06.09-19.03.2010 р.) на лабораторні дослідження: біохімічні, імунограму, коагулограму, ревмопроби, TORCH інфекції, групу та резусналежність, а також на гормони, "аутосиворотка", "эхинококкоз", що не виконуються лабораторною службою СОКДЛ.

У лабораторіях лікарні не впроваджена в повному обсязі система внутрішньолабораторного контролю якості, що не відповідає вимогам Наказу Держспоживстандарт України від 29.03.2005 р. N 71 "Правила уповноваження та атестації у державній метрологічній системі".

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі Комунальній установі "Сумська обласна дитяча клінічна лікарня" розпорядження про усунення в трьохмісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.

Слухали Садову О.І.:

На підставі наказу МОЗ України від 22.03.10 N 96-Адм "Про позапланові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" щодо звернення Апарату Ради Національної безпеки і оборони України від 21.01.10 N 1/6-116-9/8-2, Генеральної прокуратури України від 27.01.10 N 071111-17844-10 комісією МОЗ у присутності адміністратора Глибіної Ю.В. з 23 по 26 березня 2010 р. проведено позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Медичний центр Міларіна" (ідентифікаційний код 35384467, місцезнаходження юридичної особи та місце провадження діяльності: м. Суми, вул. Ковпака, 22), яке здійснює діяльність відповідно до ліцензії МОЗ України від 15.10.09 серії АВ N 492521, за спеціальностями: неврологія, кардіологія, ультразвукова діагностика, урологія, функціональна діагностика, ендокринологія, дитяча ендокринологія, дитяча урологія, ревматологія, акушерство і гінекологія, терапія, алергологія, дитяча алергологія, отоларингологія, інфекційні хвороби, дитячі інфекційні хвороби, дитяча гінекологія, дитяча неврологія, фізіотерапія, хірургія, номенклатура спеціальностей молодших спеціалістів з медичною освітою: акушерська справа, сестринська справа.

Перевіркою встановлено наступне.

ТОВ "Медичний центр Міларіна" провадить свою діяльність за адресою м. Суми, вул. Ковпака, 22, (на базі Комунальної установи Сумська обласна дитяча клінічна лікарня).

Відповідно до наявної медичної документації та пояснень адміністратора, комісією не підтвердився факт звернення Дерев'янка В.В., який надійшов з Генеральної прокуратури щодо надання медичної допомоги та обстеження його сина Володимира.

Разом з тим, комісією були перевірені і інші факти, зазначені у зверненнях.

ТОВ "Медичний центр Міларіна" здало в суборенду фізичній особі - підприємцю Назаренко С.В. кабінет N 2 (в якому проводила забір крові медична сестра Коцар І.М., невдовзі після прибуття членів комісії залишила кабінет, надалі проводити забір крові припинила, хоча пацієнти для здачі крові на аналізи приходили) і частину вестибюлю (реєстратури), в якому проводиться реєстрація, оплата за обстеження та видача аналізів реєстратором Максименко Д.Ю.

Медична сестра Коцар І.М. та реєстратор Максименко Д.Ю., за їх інформацією, працюють у суб'єкта підприємницької діяльності - фізичної особи Назаренко С.В. Максименко Д.Ю. видавала результати аналізів, одержувала оплату за аналізи на території ФОП Назаренко С.В., однак, згідно штатного розпису ТОВ "Медичний центр Міларіна", Максименко Д.Ю. - реєстратор та Коцар І.М. - медична сестра працюють саме у цьому товаристві.

Під час проведення перевірки встановлені наступні порушення: орендовані приміщення знаходяться на другому поверсі поліклінічного відділення Комунальної установи Сумська обласна дитяча клінічна лікарня. Загальна площа приміщень, згідно договору оренди, становить 76,7 кв.м, однак, згідно договору суборенди від 25.09.2009 р., частина приміщень загальною площею 29,5 кв.м, а саме: (кабінет N 2 (маніпуляційна) площею 15,5 кв.м та хол (реєстратура) площею 14 кв.м, належать ФОП Назаренко С.В. Окрім цього, згідно договору оренди від 01.10.2009 р., ТОВ "Медичний центр Міларіна" орендує дві години на добу приміщення площею 29,1 кв.м для проведеня УЗІ досліджень. Вищевикладене суперечить довідці матеріально-технічної бази.

Площа та набір наявних приміщень не відповідають вимогам ДБН В.2.2-10-2001 "Учреждения здравоохранения" відповідно до заявлених у ліцензії спеціальностей. Розташування приміщень інфекційного профілю, згідно СанПиН 5179-90 "Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров", можливе лише в окремих будівлях з улаштуванням окремого входу, однак Головним державним санітарним лікарем міста Суми видано позитивний висновок державною санітарноепідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил для здійснення вказаних видів діяльності від 11.01.2008 року N 1.

Санітарно-гігієнічний стан приміщень задовільний, оздоблення, стіни, стеля та підлога відповідають вимогам санітарних норм. Забезпечений медичним інструментарієм, твердим та м'яким інвентарем, централізованими мережами водопостачання та теплопостачання.

На момент перевірки акредитація закладу відсутня, що є порушенням ст. 33 Основ законодавства України про охорону здоров'я від 19.11.1992 року та п.2 Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.1997 р. N 765.

У приміщеннях закладу не ведеться контроль температури та вологості з занесенням результатів у журнали обліку, що є порушенням п. СанПиН 5179-90 "Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров" щодо забезпечення контролю за станом та утриманням приміщень закладу.

Наказ про проходження медичних оглядів працівниками підприємства відсутній. Особові медичні книжки встановленого зразку з занесенням результатів медичного огляду не представлені, що є порушенням ст. 26 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення".

У товариства відсутня угода щодо утилізації твердих побутових відходів, біологічних відходів, відпрацьованих бактериоцидних опромінювачів, що є порушенням п. 5.4.1 Санітарних правил "Содержания территорий населенных мест" 42-128-4690-88, п. 5.3. СанПиН 5179-90 "Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров".

Відсутнє приміщення для зберігання дезінфікуючих засобів ОСТу 42-21-2-85 ДСтерилізація і дезінфекція виробів медичного призначення. Методи, засоби і режими".

Відсутні інструктивні матеріали з надання допомоги при невідкладних станах відповідно до Протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "Медицина невідкладних станів", затверджених наказом МОЗ України від 17.01.05 N 24 (порушення п. 2.3.1. Ліцензійних умов) .

Медичний персонал не застраховано на випадок інфікування ВІЛ/СНІД, що є порушенням ст. 26 Закону України "Про запобігання захворюванню на синдром набутого імунодефіциту (СНІД) та соціальний захист населення" (страховка тільки у Глибіної Ю.В.).

У головного лікаря Савенко А.М. відсутня спеціалізація зі спеціальності "організація та управління охороною здоров'я" (порушення вимог наказу МОЗ України від 19.12.1997 N 359 "Про подальше удосконалення атестації лікарів" (п. 2.2 Ліцензійних умов) .

Порушуються кваліфікаційні вимоги до лікарів-спеціалістів, встановлені наказом МОЗ України від 19.12.97 N 359 (п. 2.2.1 Ліцензійних умов) . Так, кваліфікаційний рівень лікарів:

Дейниченко В.Г., який згідно штатного розпису та табелю обліку використання робочого часу займає посаду лікаря акушер-гінеколога, закінчив Харківський медичний інститут в 1978 році за спеціальністю Длікувальна справа", спеціалізація і кваліфікаційна категорія за лікарською спеціальністю "Акушерство та гінекологія" відсутня.

Волошина Я.О. закінчила у 2002 році Сумський державний університет і отримала вищу освіту за спеціальністю "лікувальна справа", та представила сертифікат про те, що пройшла цикл ТУ "застосування апі, фітозасобів та медичних п'явок у профілактиці та лікуванні захворювань" у 2008 році, та, згідно штатного розпису та табелю обліку використання робочого часу, займає посаду лікаря гірудотерапевта, категорія відсутня, що є порушенням ст. 74 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" та наказу МОЗ України від 19.12.1997 р. N 359 "Про подальше удосконалення атестації лікарів", п. 2.2. Ліцензійних умов) .

У штатному розписі зазначена посада "лікаря гірудотерапевта", яка не відповідає Переліку лікарських посад у закладах охорони здоров'я, затвердженого наказом МОЗ України від 28.10.02 N 385, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 12.11.02 N 892/7180.

Відсутнє положення про заклад охорони здоров'я, яке б відповідало переліку закладів охорони здоров'я, затвердженого наказом МОЗ України від 28.10.02 N 385

Перевірити ведення матеріалів кадрової служби щодо дотримання вимог наказу Мінпраці, Мін'юста та Мінсоцзахисту населення України від 29.07.93 N 58 "Про затвердження Інструкції про порядок ведення трудових книжок працівників" та вимог Закону України "Про підприємництво в Україні" від 27.03.06 N 887-XII, а також порушення вимог постанови КМУ від 27.04.93 N 301 "Про трудові книжки працівників" щодо порядку ведення, обліку, зберігання і видачі трудових книжок комісія не мала можливості (не були представлені).

Медична документація ведеться не відповідно до затверджених формта не в повному обсязі, що є порушенням п. 2.3.1. Ліцензійних умов та наказів МОЗ України від 29.12.00. N 369, від 27.12.99 N 302 та від 05.08.99 N 197, якими затверджені облікові та звітні форми, а саме: ф. N 025/о "Медична карта амбулаторного хворого", ф. N 27/о "Виписка з амбулаторної карти", ф. N 028/о "Консультативний висновок", ф. N 074/о "Журнал реєстрації амбулаторних хворих" ф. N 047/о "Журнал реєстрації функціональних досліджень", ф. N 048/о "Журнал реєстрації ультразвукових досліджень" для закладів такого типу.

У звітах до територіальних органів статистики згідно ф. 20 та ф. 17 знайдені порушення ( не відмічені лікарські ставки, звітування ведеться лише з УЗІ діагностики), що є порушення вимог пункту 2.3.1. Ліцензійних умов.

Не забезпечені вимоги статей 42 та 43 Основ законодавства України про охорону здоров'я в частині фіксації інформованої згоди пацієнтів

Трудові угоди лікарів - Дейниченка В.Г., Хомяк Н.М., Орловської С.Н., Савенка А.М., виписані з порушеннями, у них зазначено, що вони надають консультацію, діагностику та лікування для хворих онкогінекологічного профілю.

Отже, враховуючи той факт, що ТОВ "Міларіна" здійснює діяльність зі спеціальностей "інфекційні хвороби" та "дитячі інфекційні хвороби" всупереч Державним будівельним нормам та СанПиН 5179-90 "Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров", відповідно до яких лікувальні заклади з інфекційним профілем можуть функціонувати лише в окремих будівлях з облаштуванням окремого входу (ТОВ "Міларіна" розташоване на другому поверсі Комунальної установи Сумська обласна дитяча клінічна лікарня); передачу без погодження СЕС частину свого орендованого приміщення площею 29,5 кв.м в суборенду фізичній особі-підприємцю Назаренко С.В. та проведення діагностичного обстеження та лікування хворих онкогінекологічного профілю лікарями, які не мають фахової підготовки із надання медичної допомоги онкохворим та спеціальності яких не зазначені в ліцензії, комісією по перевірці був складений Акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для господарської діяльності з медичної практики, який є підставою для анулювання ліцензії.

На запитання заступника Голови ліцензійної комісії Банчука М.В. "Як можуть в один і той же час працювати лікарі на основних посадах в лікарні і виконувати роботу в Центрі?", директор ТОВ "Медичний центр Міларіна" Чех О.В. повідомила, що медичні працівники Центру є сумісниками і працюють у вільний від основної роботи час та суботу. Щодо надання послуг з інфекційного профілю, то директор заявила, що лікарі-інфекціоністи ніколи не працювали в Центрі.

На запитання заступника Голови ліцензійної комісії Шпака І.В. на яких правових засадах центр віддає в суборенду приміщення, що належать дитячій клінічній лікарні, і в той же час орендує додаткові площі, що суперечить відомостям, зазначених в довідці про стан матеріально-технічної бази, директор відповіла, що з 01.10.09 орендує площею приміщення 29,1 кв.м для проведення ультразвукових досліджень.

За результатами голосування з питання анулювання ліцензії ТОВ "Медичний центр Міларіна членами Ліцензійної комісії (8 - "за", 2 - Бєлотєлов М.Г., Коновалова Л.М. "утримались", оскільки перелік питань при перевірці був значно ширшим, ніж ті, які стали підставою для здійснення цього заходу) прийняте рішення щодо анулювання ліцензії від 15.10.09 серії АВ N 492521, виданої ТОВ "Медичний центр Міларіна" на провадження господарської діяльності з медичної практики, на підставі Акту про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності та направлення.

Вирішили: матеріали перевірок додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики фізичною особою - підприємцем Назаренко С.В., комунальною установою "Сумська обласна дитяча клінічна лікарня" та ТОВ "Медичний центр Міларіна" передати до Прокуратури Сумської області, направити листи до управління охорони здоров'я Сумської обласної державної адміністрації та Головному державному санітарному лікарю Сумської обласної санітарно-епідеміологічної служби.