МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 05.04.2013 № 274 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1018 від 27.11.2013 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.04.2013 № 274
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.04.2013 № 274
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | 5-НОК-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 50 у контейнерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни в специфікаціях активної субстанції; внесення до реєстраційних документів адреси виробничої дільниці, що здійснює виробництво in bulk та пакування, приведення назви виробника до вимог GMP; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/8295/01/01 |
| 2. | АНАЛЬГІН | таблетки по 500 мг № 10 х 1 у блістері в пачці; № 10 у блістері | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Ірпінь | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Ірпінь | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни в специфікаціях активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції (введення нового виробника); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна розміру серії готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни у методах контролю якості лікарського засобу: вилучення тесту "Однорідність маси" та заміна його на тест "Однорідність дозованих одиниць", зміни у розділі "Мікробіологічна чистота"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату | без рецепта | підлягає | UA/7018/01/01 |
| 3. | АТМА-® | краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви первинної упаковки до оригінальних матеріалів виробника; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8301/01/01 |
| 4. | БІКУЛІД | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 50 у флаконах, № 30 (15 х 2) у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Rev2); зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8097/01/01 |
| 5. | ВІТАМІН B12 (ЦІАНОКОБАЛАМІН) | порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Нінся Кінгвіт Фармас'ютікл Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; зміни у специфікації та методах контролю | - | не підлягає | UA/8961/01/01 |
| 6. | ВІТРУМ-® ОСТЕОМАГ | таблетки, вкриті оболонкою, № 15 у блістерах, № 30, № 60 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до специфікації та методів контролю якості лікарських засобів; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; назви допоміжних речовин в розділі "Склад" приведені у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/12838/01/01 |
| 7. | ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г № 10 у блістерах; № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "Валартін Фарма" | Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок; зміна методу випробувань готового та специфікації готового лікарського засобу; приведення показника "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання ДФУ; вилучення виробничої дільниці; уточнення умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання для застосування" | без рецепта | підлягає | UA/12759/01/01 |
| 8. | ГІДАЗЕПАМ IC-® | таблетки по 0,02 г № 20 (10 х 2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання до вимог настанови 42-3.3:2004; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна назви лікарського засобу (додання -®); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна в методах контролю якості ГЛЗ | за рецептом | не підлягає | UA/8579/01/01 |
| 9. | ГІДАЗЕПАМ IC-® | таблетки по 0,05 г № 10 (10 х 1) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання до вимог настанови 42-3.3:2004; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна назви лікарського засобу (додання -®); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна в методах контролю якості ГЛЗ | за рецептом | не підлягає | UA/8579/01/02 |
| 10. | ГЛІБОМЕТ-® | таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (20 х 2), № 100 (20 х 5) у блістері | Лабораторі ГІДОТТІ С.п.А. | Італія | Виробництво "in bulk": БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина. Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробника, що відповідає за контроль та випуск серії; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до тексту розділів "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування" відповідно до оновленої версії короткої характеристики препарату; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; редакційне уточнення розділу "Упаковка"; уточнення перекладу назви заявника українською мовою | за рецептом | не підлягає | UA/7166/01/01 |
| 11. | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій 5% по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог настанови 42-3.3:2004; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; заміна виробника активної субстанції; зміни складу первинної упаковки; введення додаткових форм і розмірів матеріалів пакування | за рецептом | не підлягає | UA/3457/01/02 |
| 12. | ЕКСТРАКТ СКЛАДНИЙ ВІДХАРКУВАЛЬНИЙ | екстракт рідкий in bulk: по 200 кг в бочках | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Фітофарм Кленка С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; приведення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї та матеріалів фірми-виробника за розділами: "Ідентифікація", "Сухий залишок", "Етанол", "Важкі метали", "Мікробіологічна чистота", "Кількісне визначення" | - | не підлягає | UA/7902/01/01 |
| 13. | ЗУБНІ КРАПЛІ | краплі по 10 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до вимог монографії ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/8153/01/01 |
| 14. | КАЛГАН | кореневища по 50 г, по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 3,0 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної з іншим розміром пачки; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/7179/01/01 |
| 15. | КАПТОПРЕС- ДАРНИЦЯ | таблетки № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; приведення МКЯ ЛЗ для вхідного контролю на діючі речовини у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї, ДФУ з урахуванням вимог, які пред'являються до ГЛЗ | за рецептом | не підлягає | UA/8156/01/02 |
| 16. | КАПТОПРЕС 12,5 - ДАРНИЦЯ | таблетки № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви заявника; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміни в специфікаціях і методах контролю діючих речовин, пов'язані із змінами в ЕР | за рецептом | не підлягає | UA/8156/01/01 |
| 17. | КОФЕЇН- БЕНЗОАТ НАТРІЮ - ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 х 2 у контурній чарунковій упаковці в пачці; в ампулах № 10 у коробці | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміни до розділів: доповнено р. "Механічні включення. Невидимі частки", "Кількісне визначення" - звуження допустимих меж до рівня + 5 %; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; в МКЯ ГЛЗ вносяться зміни до розділу "Склад"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 p. ; приведення написання складу діючої речовини до рішення Кваліфікаційної комісії, витяг з протоколу № 01 від 11.01.2013 | за рецептом | не підлягає | UA/7534/01/01 |
| 18. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 30 г, 40 г у тубі № 1 у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна в специфікації та методах контролю якості ГЛЗ; зміна в специфікації вхідного контролю та методах контролю активного інгредієнту-хлорамфеніколу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; уточнення назви діючої речовини (приведення назви діючої речовини до документації фірми виробника АФІ); зміна назви заявника/виробника | без рецепта | підлягає | UA/8367/01/01 |
| 19. | ЛОМАДЕЙ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 у блістерах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна адреси заявника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ | за рецептом | не підлягає | UA/7283/01/01 |
| 20. | НАТРІЮ ГІДРОКАРБОНАТ | розчин для інфузій, 40 мг/мл по 100 мл, по 200 мл, по 400 мл у пляшках; по 100 мл, по 250 мл у контейнерах; по 2 мл, по 5 мл у контейнерах № 10 | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинної | за рецептом | не підлягає | UA/8602/01/01 |
| 21. | НОВОКАЇН | супозиторії ректальні по 0,1 г № 10 (5 х 2) у стрипах в пачці | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" | за рецептом | не підлягає | UA/7586/01/01 |
| 22. | НУТРИФЛЕКС ПЕРІ | розчин для інфузій по 1000 мл, 2000 мл у мішках двокамерних № 5 | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б. Браун Медикал СА | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення коректного перекладу назви упаковки готового лікарського засобу без зміни якісного та кількісного складу первинної упаковки; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/7915/01/01 |
| 23. | НУТРИФЛЕКС ПЛЮС | розчин для інфузій по 1000 мл, 2000 мл у мішках двокамерних № 5 | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б. Браун Медикал СА | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення коректного перекладу назви упаковки готового лікарського засобу без зміни якісного та кількісного складу первинної упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/7916/01/01 |
| 24. | НУТРИФЛЕКС СПЕЦІАЛЬНИЙ | розчин для інфузій по 1000 мл, 1500 мл у мішках двокамерних № 5 | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б. Браун Медикал СА | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення коректного перекладу назви упаковки готового лікарського засобу без зміни якісного та кількісного складу первинної упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/7917/01/01 |
| 25. | ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД - ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці з перегородками, № 10 х 1 у блістерах у коробці, № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); вилучення розмірів упаковки; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); реєстрація додаткової упаковки, додатковий типорозмір коробки | за рецептом | не підлягає | UA/8736/01/01 |
| 26. | ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД - ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk: № 100 в коробці з перегородками, in bulk: № 100 (10 х 10) в блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); реєстрація додаткової упаковки, додатковий типорозмір коробки | - | не підлягає | UA/12511/01/01 |
| 27. | СПАЗМОМЕН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | А. МЕНАРІНІ Індустріє Фармачеутике Ріуніте С.р.л. | Італія | Виробництво "in bulk": БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина. Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (було: 5 років; стало: 3 роки) в зв'язку з оновлення мастер-файла та змін в специфікації; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; приведення назви виробника лікарського засобу до існуючих документів виробника; зміни в специфікації готового лікарського засобу відповідно до оригінальної документації виробника; оновлення європейського мастер-файла на діючу речовину отилонію бромід та відповідні зміни в модулі 3.2.S.; зміни в специфікації активної субстанції; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/7146/01/01 |
| 28. | ТРАЗОГРАФ-® 60% | розчин для ін'єкцій 60% по 20 мл в ампулах № 5 | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення юридичної адреси заявника; уточнення адреси виробника (було - юридична; стало - адреса виробництва); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/7388/01/01 |
| 29. | ТРАЗОГРАФ-® 76% | розчин для ін'єкцій 76% по 20 мл в ампулах № 5 | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення юридичної адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", відповідно до референтного препарату; вилучення розмірів упаковки | за рецептом | не підлягає | UA/7388/01/02 |
| 30. | УНІФЛОКС | краплі очні/вушні, розчин 0,3% по 5 мл у пластиковому контейнері-крапельниці № 1 | ТОВ "УНІМЕД ФАРМА" | Словацька Республіка | ТОВ "УНІМЕД ФАРМА" | Словацька Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування; зміна місцезнаходження дільниці для проведення контролю якості; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); вилучення методу (спектрофотометрія) з випробування "Ідентифікація офлоксацину", залишається "Ідентифікація офлоксацину методом ВЕРХ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/12837/01/01 |
| 31. | ФЛУДАРА-® | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 5 | Джензайм Юроп Б.В. | Нідерланди | Байєр Фарма АГ, Німеччина; Бакстер Онкологія ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 МОЗ України ; приведення лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України ; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; вилучення виробничої дільниці; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | не підлягає | UA/5938/02/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.04.2013 № 274
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АМБРОКСОЛ 15 | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконі полімерному або банці полімерній № 1 в пачці разом з ложкою дозувальною; по 100 мл у флаконі скляному № 1 в пачці разом з ложкою дозувальною | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ для активної субстанції амброксолу гідрохлориду від затверджених виробників | без рецепта | UA/0595/01/01 | |
| 2. | АМБРОКСОЛ 30 | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконі полімерному або банці полімерній № 1 в пачці разом з ложкою дозувальною; по 100 мл у флаконі скляному № 1 в пачці разом з ложкою дозувальною | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ для активної субстанції амброксолу гідрохлориду від затверджених виробників | без рецепта | UA/0596/01/01 | |
| 3. | АРКОКСІЯ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 7 (7 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | Фросст Іберика, С.А., Іспанія; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди, Мерк Шарп і Доум Корп., США | Іспанія/ Нідерланди/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси заявника | за рецептом | UA/10704/01/01 | |
| 4. | АРКОКСІЯ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 7 (7 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | Фросст Іберика, С.А., Іспанія; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди, Мерк Шарп і Доум Корп., США | Іспанія/ Нідерланди/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси заявника | за рецептом | UA/10704/01/02 | |
| 5. | АРКОКСІЯ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг № 7 (7 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | Фросст Іберика, С.А., Іспанія; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди, Мерк Шарп і Доум Корп., США | Іспанія/ Нідерланди/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси заявника | за рецептом | UA/10704/01/03 | |
| 6. | АРКОКСІЯ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 7 (7 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | Фросст Іберика, С.А., Іспанія; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди, Мерк Шарп і Доум Корп., США | Іспанія/ Нідерланди/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси заявника | за рецептом | UA/10704/01/04 | |
| 7. | АРОМАЗИН | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг № 30 (15 х 2), № 100 (20 х 5) у блістерах в коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у розділі "Побічні реакції" | за рецептом | UA/4769/01/01 | |
| 8. | АЦЕСТАД | таблетки шипучі по 200 мг № 20, № 25 х 2 у тубах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво: Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції ацетилцистеїну від затвердженого виробника, у зв'язку зі зміною назви виробника | без рецепта | UA/1659/02/01 | |
| 9. | АЦЕСТАД | таблетки шипучі по 600 мг № 10, № 20, № 25 х 2 у тубах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво та пакування: Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції ацетилцистеїну від затвердженого виробника у зв'язку зі зміною назви виробника | без рецепта | UA/1659/02/02 | |
| 10. | БОРНА КИСЛОТА | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 10 мл у флаконах; по 20 мл у флаконах або флаконах-крапельницях | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна графічного зображення етикетки | без рецепта | UA/10062/01/01 | |
| 11. | ВАЛЬСАКОР-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції у розділі "Упаковка"; виправлення технічної помилки в інструкції у розділі "Протипоказання" | за рецептом | UA/6227/01/01 | |
| 12. | ВАЛЬСАКОР-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 30 (15 х 2), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 60 (15 х 4) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції у розділі "Упаковка"; виправлення технічної помилки в інструкції у розділі "Протипоказання" | за рецептом | UA/6227/01/04 | |
| 13. | ВАЛЬСАКОР-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10 х 3), № 28 (7 х 4), № 84 (7 х 12), № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції до реєстраційних матеріалів у р. "Упаковка"; реєстрація додаткової упаковки; уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Протипоказання" | за рецептом | UA/6227/01/02 | |
| 14. | ВАЛЬСАКОР-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10 х 3), № 28 (7 х 4), № 84 (7 х 12), № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції до реєстраційних матеріалів у р. "Упаковка"; реєстрація додаткової упаковки; уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Протипоказання" | за рецептом | UA/6227/01/03 | |
| 15. | ВІЗГЕМ | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | НВ Ремедіз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11393/01/01 | |
| 16. | ВІЗГЕМ | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | НВ Ремедіз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11393/01/02 | |
| ( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ВІЗГЕМ скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1018 від 27.11.2013 ) | ||||||||||
| 17. | ВІЗГЕМ | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 200 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | НВ Ремедіз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | - | UA/11394/01/01 | |
| ( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ВІЗГЕМ скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1018 від 27.11.2013 ) | ||||||||||
| 18. | ВІЗГЕМ | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | НВ Ремедіз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | - | UA/11394/01/02 | |
| 19. | ВІНОКСИН МВ | таблетки пролонгованої дії, по 30 мг № 20 (20 х 1), № 60 (20 х 3) у блістерах в пачці | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11573/01/01 | |
| 20. | ГЕПАЦЕФ-® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 в пачці | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника гумових пробок | за рецептом | UA/0881/01/01 | |
| 21. | ГІДАЗЕПАМ IC | таблетки сублінгвальні по 0,02 г № 10 х 2 у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування р. "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/8579/01/01 | |
| 22. | ГІДАЗЕПАМ IC | таблетки сублінгвальні по 0,05 г № 10 х 1 у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування р. "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/8579/01/02 | |
| 23. | ГЛЮКОЗО- ТОЛЕРАНТНИЙ ТЕСТ | порошок дозований, 75 г/пакет по 75,75 г у пакетах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна графічного зображення пачки; внесення додаткового виробника фольгоплену ТОВ "Алтрейд", Україна. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/0758/01/01 | |
| 24. | ГРИПАУТ БЕЙБІ | сироп по 60 мл або 100 мл у пляшках № 1 у коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Індоко Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/10809/01/01 | |
| 25. | ГРИПОЦИТРОН ЛОР | спрей для ротової порожнини по 30 мл у балонах № 1 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 31.01.2012 р. № 59 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін: оновлення IIВ реєстраційного досьє (введення вдію нового цеху) | без рецепта | UA/11005/01/01 | |
| 26. | ДІАВІТЕК ПД 1,5% | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл, 2500 мл у контейнерах полімерних | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на етикетці лікарського засобу | за рецептом | UA/11876/01/01 | |
| 27. | ДІАВІТЕК ПД 2,5% | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл, 2500 мл у контейнерах полімерних | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на етикетці лікарського засобу | за рецептом | UA/11876/01/02 | |
| 28. | ДІАВІТЕК ПД 4,25% | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл, 2500 мл у контейнерах полімерних | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на етикетці лікарського засобу | за рецептом | UA/11876/01/03 | |
| 29. | ЕКСТРАТЕРМ | таблетки № 10 у контурній безчарунковій упаковкці, № 12 у блістері, № 24 (12 х 2) у блістері в пачці | ПАТ "Фітофарм" | Україна | ПАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/3602/01/01 | |
| 30. | ЖАНІН-® | таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; заміна виробничої дільниці відповідальної за випуск серії | за рецептом | UA/5169/01/01 | |
| 31. | ЗІАГЕН-™ | розчин оральний, 20 мг/мл по 240 мл у флаконах № 1 з дозуючим шприцом та адаптером | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Сполучене Королівство | ГлаксоСмітКляйн Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4163/01/01 | |
| 32. | ЗОКОР-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах у коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди/ Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія | Нідерланди/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси заявника | за рецептом | UA/0645/01/03 | |
| 33. | ЗОКОР-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах у коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди/ Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія | Нідерланди/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси заявника | за рецептом | UA/0645/01/02 | |
| 34. | ІМОДІУМ-® | капсули по 2 мг № 6, № 20 у блістерах | МакНіл Продактс Лімітед | Сполучене Королівство | Янссен Сілаг | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви виробника до сертифіката GMP без зміни місця виробництва; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок; зміни до інструкції у розділи: "Фармакотерапевтична група" (щодо фармакологічних властивостей), "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Особливі застереження" ("Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами"), "Спосіб застосування та дози", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | без рецепта | UA/9831/01/01 | |
| 35. | ІМУНОФЛАЗІД-® | сироп по 50 мл, 125 мл у флаконах в комплекті з дозуючою ємністю № 1 | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5510/01/01 | |
| 36. | КАЛІПОЗ ПРОЛОНГАТУМ | таблетки пролонгованої дії по 750 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації для допоміжної речовини етанол безводний | за рецептом | UA/6088/01/01 | |
| 37. | КАЛІПОЗ ПРОЛОНГАТУМ | таблетки пролонгованої дії по 750 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки та кількості таблеток у блістері | за рецептом | UA/6088/01/01 | |
| 38. | КАЛЬЦЕМІН-® СІЛЬВЕР | таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у флаконах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування в р. "Назва і місцезнаходження виробника" | без рецепта | UA/7138/01/01 | |
| 39. | КАЛЬЦИУМ-Д | суспензія оральна по 120 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в упаковці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Індоко Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/2515/01/01 | |
| 40. | КАНАМІЦИН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах; у флаконах № 10 в пачці | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7637/01/01 | |
| 41. | КАПРЕОМІЦИН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника гумових пробок | за рецептом | UA/9885/01/01 | |
| 42. | КАРБАМАЗЕПІН- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 200 мг № 20 (20 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії, як наслідок - реєстрація додаткових упаковок для нового виробника; реєстрація додаткової упаковки для нового виробника (у блістерах додаткового типу розміру) | за рецептом | UA/7327/01/01 | |
| 43. | КАРБОДЕРМ-®- ДАРНИЦЯ | крем, 100 мг/г, по 30 г у тубі у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки (новий дизайн первинної та вторинної упаковок) | без рецепта | UA/2351/01/02 | |
| 44. | КВЕТИРОН 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах в пачці з картону | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та уточнення адреси виробничої дільниці | за рецептом | UA/8372/01/02 | |
| 45. | КВЕТИРОН 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk, по 6 кг таблеток у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та уточнення адреси виробничої дільниці | - | UA/8373/01/02 | |
| 46. | КВЕТИРОН 200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах в пачці з картону | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та уточнення адреси виробничої дільниці | за рецептом | UA/8372/01/03 | |
| 47. | КВЕТИРОН 200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk, по 7 кг таблеток у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та уточнення адреси виробничої дільниці | - | UA/8373/01/03 | |
| 48. | КВЕТИРОН 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (30 х 1) у блістері в пачці | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та уточнення адреси виробничої дільниці | за рецептом | UA/8372/01/01 | |
| 49. | КВЕТИРОН 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг in bulk, по 5 кг таблеток у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та уточнення адреси виробничої дільниці | - | UA/8373/01/01 | |
| 50. | КЕТОСТЕРИЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 100 (20 х 5) у блістерах у картонній коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Бейджинг Фрезеніус Кабі Фармасьютікал Ко., Китай/ Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А., Португалія | Китай/ Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки; зміна графічного оформлення упаковки; приведення назви діючих речовин до гармонізованих назв речовин; уточнення допустимих меж у п. "Описание", "Средняя масса", "Однородность массы", "Потеря в массе при высушивании"; введення п. "Остаточное количество органических растворителей (изопропиловый спирт)"; уточнення у специфікації допустимих меж п. "Количественное определение: Кальций", "Микробиологическая чистота"; вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/2403/01/01 | |
| 51. | КІМАЦЕФ-® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 1 в пачці | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника гумових пробок | за рецептом | UA/0501/01/01 | |
| 52. | КІМАЦЕФ-® | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,75 г у флаконах № 1 в пачці | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника гумових пробок | за рецептом | UA/0501/01/02 | |
| 53. | КЛАРБАКТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 28 (4 х 7) у коробці | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника з юридичної на фактичну та як наслідок - нанесення адреси на упаковку; зміна графічного оформлення упаковки | за рецептом | UA/0598/01/01 | |
| 54. | КЛАРБАКТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 28 (4 х 7) у коробці | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника з юридичної на фактичну та як наслідок - нанесення адреси на упаковку; зміна графічного оформлення упаковки | за рецептом | UA/0598/01/02 | |
| 55. | КЛІМОНОРМ | комбі-упаковка № 21: таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг (таблетки жовтого кольору естрад іолу валерату) № 9 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг/0,15 мг (таблетки коричневого кольору (естрадіолу валерату 2 мг, левоноргестрелу 0,15 мг) № 12 у блістерах № 1 у коробці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; заміна виробничої дільниці відповідальної за випуск серії | за рецептом | UA/3008/01/01 | |
| 56. | КЛОНАЗЕПАМ IC | таблетки по 0,002 г № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" (ТДВ "ІНТЕРХІМ") | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/4532/01/03 | |
| 57. | ЛЕВАМІЗОЛ- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 150 мг № 1 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна, для всього виробничого процесу готового лікарського засобу, за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою; введення в дію нового цеху з додатковим розміром серії виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"); реєстрація додаткової упаковки (додатковий дизайн блістера в коробці додаткового типорозміру для виробничої дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я") | без рецепта | UA/6389/01/01 | |
| 58. | ЛЕВОМІЦЕТИН | таблетки по 500 мг № 10 у блістері | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2952/01/02 | |
| 59. | ЛІВЕЛ-® | капсули по 200 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах | ТОВ "Універсальне агенство "Про-фарма" | Україна | Дае Хан Нью Фарм. Ко., Лтд, Республіка Корея; ТОВ "Науково-виробничий онкологічний та кардіологічний центр "Макс-Велл", Україна | Республіка Корея/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної упаковки (для виробника Дае Хан Нью Фарм. Ко. Лтд, Республіка Корея) | за рецептом | UA/10583/01/01 | |
| 60. | ЛІЗОРЕТИК-™-10 | таблетки по 10 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення на вторинну упаковку штрих-коду | за рецептом | UA/4181/01/01 | |
| 61. | ЛІЗОРЕТИК-™-20 | таблетки по 20 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення на вторинну упаковку штрих-коду | за рецептом | UA/4181/01/02 | |
| 62. | ЛОМФЛОКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5, № 20 у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, як наслідок - нанесення адреси виробника на упаковку; зміна графічного оформлення упаковки | за рецептом | UA/0243/01/01 | |
| 63. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 10 мг № 10 у блістері у пачці | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в системі контролю показників якості готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7014/01/01 | |
| 64. | ЛЮТЕІНА | таблетки сублінгвальні по 50 мг № 30 у пластикових контейнерах | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед", Польща; Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням | за рецептом | UA/5244/02/01 | |
| 65. | МЕДОФЛЮКОН | капсули по 150 мг № 1 у блістерах | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості | без рецепта | UA/7001/01/02 | |
| 66. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна графічного зображення етикетки | без рецепта | UA/10411/01/01 | |
| 67. | МЕТФОРМІН САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (10 х 3), № 120 (12 х 10) у блістерах в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Польща/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної упаковки (блістера) для упаковки № 120 | за рецептом | UA/9477/01/02 | |
| 68. | МИРОПРИСТОН | таблетки по 0,2 г № 1 (1 х 1), № 3 (3 х 1) у блістерах у пачці | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ЗАТ "Обнінська хіміко-фармацевтична компанія" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/6102/01/01 | |
| 69. | МОТИЛІУМ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 30 (30 х 1) у блістерах у картонній упаковці | МакНіл Продактс Лімітед | Сполучене Королівство | Янссен Сілаг | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок; зміни до інструкції у розділи: "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | без рецепта | UA/10190/01/01 | |
| 70. | НАЗО-СПРЕЙ | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у контейнерах № 1 | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ реєстраційного досьє - введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу, за винятком випуску серії та контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/9393/01/01 | |
| 71. | НАЙЗИЛАТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було -АМТОЛМЕТИН); зміна адреси заявника; зміна графічного зображення упаоквки | за рецептом | UA/12159/01/01 | |
| 72. | НІМЕСИЛ-® | гранули для приготування суспензії для перорального застосування, 100 мг/2 г по 2 г у однодозовому пакеті № 9, № 15, № 30 у коробці | Лабораторі Гідотті С.п.А. | Італія | виробництво "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серії: Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія; Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Італія | Іспанія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9855/01/01 | |
| 73. | НІМІД-® | таблетки по 100 мг № 10, № 10 х 10 | ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД" | Україна, м. Київ | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія, або ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми | Україна, м. Суми/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки для нового виробника | за рецептом | UA/7649/02/01 | |
| 74. | НІМІД-® | таблетки по 100 мг in bulk № 10 х 2000 | ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД" | Україна, м. Київ | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія, або ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми | Україна, м. Суми/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; зміна заявника | - | UA/4241/01/01 | |
| 75. | НІМОДИПІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (Термін введення змін - протягом 60-ти днів після затвердження) | за рецептом | UA/1230/01/01 | |
| 76. | НІТРОГЛІЦЕРИН | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, по 5 мл в ампулах № 5, № 10 | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції. Зміни будуть введені протягом одного тижня після затвердження | за рецептом | UA/5412/01/01 | |
| 77. | НІЦЕРГОЛІН (СУБСТАНЦІЯ) | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарія | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації новим показником якості), як наслідок, змінилось формулювання форми випуску субстанції | - | UA/4816/01/01 | |
| 78. | НООФЕН-® | таблетки по 250 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 4-х років); зміна допустимих меж показника якості "Середня маса таблетки" у специфікації на лікарський засіб | без рецепта | UA/3773/01/01 | |
| 79. | НУРОФЄН-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 6 (6 х 1); № 8 (8 х 1); № 12 (12 х 1); № 24 (12 х 2) у блістерах | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної (термін введення змін - через 2 місяці після затвердження) | без рецепта | UA/6313/02/02 | |
| 80. | ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ | розчин для ін'єкцій, олійний 12,5% по 1 мл в ампулах № 10 у пачках | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника первинного пакування; зміна розмірів ампул скляних | за рецептом | UA/3616/01/01 | |
| 81. | ПРАДАКСА-® | капсули тверді по 110 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах, № 60 у флаконах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Термін придатності", "Виробник" (окрема інструкція для кожного дозування); зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (після першого відкриття); уточнення написання адреси виробника відповідно до оновленого сертифіката GMP; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/10626/01/02 | |
