Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 30.03.2010 № 266

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

30.03.2010 N 266

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 697 від 18.08.2010 N 136 від 19.02.2013 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 10.03.2010 р. N 599/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

Міністр

З.М.Митник

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

30.03.2010 N 266

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЗИТ 250	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 6	ТОВ "Інвестфармаком"	Україна, м. Одеса	Інд-Свіфт Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10541/01/01
2.	АЗИТ 500	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 3	ТОВ "Інвестфармаком"	Україна, м. Одеса	Інд-Свіфт Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10541/01/02
3.	АРНІКА-ХЕЕЛЬ	краплі оральні по 30 мл у флаконах- крапельницях	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10544/01/01
4.	АСПАРКАМ	розчин для ін'єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10	ТОВ "Ніко"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	ТОВ "Ніко"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10472/01/01
5.	АТРОПІНУ СУЛЬФАТ	розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10545/01/01
6.	БІКАЛУТАМІД-ТЕВА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 28 (7х4), N 30 (10х3) у блістерах	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10546/01/01
7.	БІКАЛУТАМІД-ТЕВА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 28 (7х4), N 30 (10х3) у блістерах	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10546/01/02
8.	ГІДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК	капсули по 500 мг N 100 (10х10) (пакування із in bulk фірми- виробника Медак ГмбХ, Німеччина)	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10580/01/01
9.	ДАКАРБАЗИН МЕДАК	порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій по 100 мг у флаконах N 10 (пакування із in bulk фірми- виробника Медак ГмбХ, Німеччина)	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10569/01/01
10.	ДАКАРБАЗИН МЕДАК	порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій по 200 мг у флаконах N 10 (пакування із in bulk фірми- виробника Медак ГмбХ, Німеччина)	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10569/01/02
11.	ДАКАРБАЗИН МЕДАК	порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми- виробника Медак ГмбХ, Німеччина)	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10569/02/01
12.	ДАКАРБАЗИН МЕДАК	порошок для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми- виробника Медак ГмбХ, Німеччина)	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10569/02/02
13.	ДЕКВАЛІНІЮ ХЛОРИД	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Fidia Farmaceutici S.p.A. - Divisione SOLMAG	Італія	реєстрація на 5 років	-	UA/10547/01/01
14.	ІНОЗИН	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	Starlake Bioscience Co., Inc. Zhaoqing Guangdong Starlake Bio- Chemical Pharmaceutical Factory	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/10551/01/01
15.	КАРБОЦИСТЕЇН	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	Bretagne Chimie Fine (BCF)	Франція	реєстрація на 5 років	-	UA/10552/01/01
16.	КАРНІЕЛЬ	розчин для орального застосування, 200 мг/мл по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1	ТОВ "ПІК-ФАРМА"	Російська Федерація	ЗАТ "Корпорація ОЛІФЕН"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10553/01/01
17.	ЛЕВОФЛОКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 1000 у контейнерах (пакування із in bulk фірми- виробника БЕЛКО ФАРМА, Індія)	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10570/01/01
18.	ЛЕВОФЛОКС ІНФУЗІЯ	розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах (пакування із in bulk фірми- виробника Ахлкон Парентералс (Індія) Лтд., Індія)	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10570/02/01
19.	ЛІНЕЗОЛІД	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 100 мл або по 300 мл у флаконах (пакування із in bulk фірми- виробника Алкон Парентералс (І) Лтд., Індія; заявник - Уелш Трейд Лімітед, Гонконг)	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10571/01/01
20.	МОКСИФЛОКСАЦИН	розчин для інфузій, 1,6 мг/мл по 250 мл (400 мг) у флаконах (пакування із in bulk фірми- виробника Алкон Парентералс (І) Лтд., Індія; заявник - Уелш Трейд Лімітед, Гонконг)	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10572/01/01
21.	МУКОЛІК	сироп, 100 мг/5 мл по 125 мл у банках	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10556/01/01
22.	МультиБік 2 ммоль/л калію	розчин для гемофільтрації по 5000 мл (частина А - 250 мл, частина В - 4750 мл) у двокамерних мішках N 2 у коробці	Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10566/01/01
23.	МультиБік 3 ммоль/л калію	розчин для гемофільтрації по 5000 мл (частина А - 250 мл, частина В - 4750 мл) у двокамерних мішках N 2 у коробці	Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10566/01/02
24.	МультиБік 4 ммоль/л калію	розчин для гемофільтрації по 5000 мл (частина А - 250 мл, частина В - 4750 мл) у двокамерних мішках N 2 у коробці	Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10566/01/03
25.	НІФУРОКСАЗИД	суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 90 мл у флаконах або у банках	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10558/01/01
26.	ОКСАЛІПЛАТИН	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми- виробника Медак ГмбХ, Німеччина)	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10579/01/01
27.	ОКСАЛІПЛАТИН	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми- виробника Медак ГмбХ, Німеччина)	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10579/01/02
28.	ОФЛОКСАЦИН	розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) або по 200 мл (400 мг) у флаконах (пакування із in bulk фірми- виробника Алкон Парентералс (І) Лтд., Індія; заявник - Уелш Трейд Лімітед, Гонконг)	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10573/01/01
29.	ПРОТІОНАМІД	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 500 у банках (пакування із in bulk фірми- виробника Люпін Лімітед, Індія)	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10574/01/01
30.	РАМСОЗОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг N 10, N 20 (10х2), N 30 (10х3)	Біотавія Фарм Лімітед	Індія	Біотавія Фарм Лімітед, Індія на заводі АКУМС ДРАГС ТА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД, Індія	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10575/01/01
31.	РАМСОЗОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг in bulk N 10х10	Біотавія Фарм Лімітед	Індія	Біотавія Фарм Лімітед, Індія на заводі АКУМС ДРАГС ТА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД, Індія	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10576/01/01
32.	РУТОЗИД ТРИГІДРАТ	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	Sichuan Xieli Pharmaceutical Co., Ltd	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/10562/01/01
33.	СИНГЛОН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг (10х3) у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер "	Угорщина	Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о.о., Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина	Польща/ Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10511/01/01
34.	ТРАНСУЛОЗА	гель оральний по 150 г у банках N 1	Лабораторії Майолі Спіндлер -	Франція	Лабораторії Шеміно	Франція	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10563/01/01
35.	ТРИГРИМ	таблетки по 2,5 мг N 10х3	Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.	Польща	Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.	Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10564/01/01
36.	ТРИГРИМ	таблетки по 5 мг N 10х3	Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.	Польща	Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.	Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10564/01/02
37.	ТРИГРИМ	таблетки по 10 мг N 10х3	Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.	Польща	Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.	Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10564/01/03
38.	ФТОРУРАЦИЛ	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл (250 мг), або по 10 мл (500 мг), або по 20 мл (1000 мг), або по 100 мл (5000 мг) у флаконах (пакування із in bulk фірми- виробника Медак ГмбХ, Німеччина)	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10578/01/01
39.	ЦЕФЕПІМ ДИГІДРОХЛОРИД ГІДРАТ З АРГІНІНОМ	порошок кристалічний або кристали (субстанція) в алюмінієвих барабанах для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	Daewoong Bio Inc.	Корея	реєстрація на 5 років	-	UA/10565/01/01
40.	ЦИПРОФЛОКСАЦИН	розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) або по 200 мл (400 мг) у флаконах (пакування із in bulk фірми- виробника Алкон Парентералс (І) Лтд., Індія; заявник - Уелш Трейд Лімітед, Гонконг)	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10577/01/01

В.о. директора Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

С.А.Данилов

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

30.03.2010 N 266

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АГАПУРИН(R) СР 400	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг N 20 (10х2) у блістерах	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засоба, додання нового тестового параметра; зміна процедури випробувань готового лікарського засоба; зміни в специфікації наповнювача	за рецептом	UA/2658/03/01
2.	АГАПУРИН(R) СР 600	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 600 мг N 20 (10х2) у блістерах	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засоба, додання нового тестового параметра; зміна процедури випробувань готового лікарського засоба; зміни в специфікації наповнювача	за рецептом	UA/2658/03/02
3.	АДАПТОЛ(R)	таблетки по 500 мг N 20 (10х2)	АТ "Олайнфарм"	Латвія	АТ "Олайнфарм"	Латвія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	UA/2785/01/01
4.	АМЛОДИПІН-ФІТОФАРМ	таблетки по 5 мг N 20 (10х2), N 30 (10х3) у блістерах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення первинного пакування; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/2802/01/01
5.	АМОКСИКЛАВ(R) 2Х	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг N 14 (7х2)	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника	за рецептом	UA/7064/01/01
6.	АМОКСИКЛАВ(R) 2Х	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг N 14 (7х2)	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/проміжного матеріалу/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника	за рецептом	UA/7064/01/02

( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб АМПІЦИЛІН-НОРТОН скорочено до 01.03.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 136 від 19.02.2013 )

АМПІЦИЛІН-НОРТОН

порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 500 мг
у флаконах N 1

Амерікен Нортон
Корпорейшн

США

НЕОН
ЛАБОРАТОРИС
ЛІМІТЕД, ІНДІЯ;
ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, ІНДІЯ

Індія

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації
готового лікарського
засобу

за
рецептом

UA/5217/01/01

АМПІЦИЛІН-НОРТОН

порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1000 мг
у флаконах N 1

Амерікен Нортон
Корпорейшн

США

НЕОН
ЛАБОРАТОРИС
ЛІМІТЕД, ІНДІЯ;
ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, ІНДІЯ

Індія

за
рецептом

UA/5217/01/02

АМПІЦИЛІН-НОРТОН

порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 500 мг
in bulk у флаконах
N 200

Амерікен Нортон
Корпорейшн

США

НЕОН
ЛАБОРАТОРИС
ЛІМІТЕД, ІНДІЯ;
ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, ІНДІЯ

Індія

UA/2283/01/01

10.	АМПІЦИЛІН-НОРТОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, ІНДІЯ; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, ІНДІЯ	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу	-	UA/2283/01/02
11.	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА	драже по 50 мг N 50 у контейнерах	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна графічного зображення упаковки; уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/2983/01/01
12.	АССАЛІКС(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 40 (10х4), N 80 (10х8)	Біонорика АГ	Німеччина	Біонорика АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; уточнення лікарської форми та назви лікарського засобу	без рецепта	UA/2788/01/01
13.	ВІНІЛІН (ЕФІР ПОЛІВІНІЛБУТИЛОВИЙ)	рідина (субстанція) в алюмінієвих флягах, або у стальних барабанах з мішками- вкладишами з поліетиленової плівки, або у поліетиленових відрах для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ВАТ "Оргсинтез"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання	-	UA/2793/01/01
14.	ВІНПОЦЕТИН-ЛХ	таблетки по 0,005 г N 10х3, N 10х5 у блістерах	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення упаковки	за рецептом	UA/3218/01/01
15.	ВІНПОЦЕТИН-ЛХ	таблетки по 0,005 г in bulk N 3000 у контейнерах	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	-	UA/3219/01/01
16.	ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ- ДАРНИЦЯ	вода для ін'єкцій по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 5х2, N 10; по 10 мл в ампулах N 1	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; додання нового тестового параметра; зміна розміру упаковки	без рецепта	UA/3150/01/01
17.	ГАЛАЗОЛІН(R)	краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах або у флаконах- крапельницях	Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; уточнення назви препарату	без рецепта	UA/0401/02/01
18.	ГАЛАЗОЛІН(R)	краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах або у флаконах- крапельницях	Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; уточнення назви препарату	без рецепта	UA/0401/02/02
19.	ГАРЦИНІЯ С.Е. 50%	порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Alban Muller International	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	-	UA/3461/01/01
20.	ЕВКАЗОЛІН(R) АКВА	краплі назальні, 1 мг/г по 10 г у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ЕВКАЗОЛІН Н); зміни, по'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання лікарського засобу; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/3664/02/01
21.	ЖОВЧОГІННИЙ ЗБІР N 2	збір по 50 г у пачках	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/1897/01/01
22.	КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА	настойка по 50 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання	без рецепта	UA/3042/01/01
23.	КЕТОНАЛ(R)	капсули по 50 мг N 25	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого/ нового виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/8325/03/01
24.	КЕТОТИФЕН-ЛХ	таблетки по 0,001 г N 10х1 N 10х3 у блістерах	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3317/01/01
25.	КЕТОТИФЕН-ЛХ	таблетки по 0,001 г in bulk N 3000 у контейнерах	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/0207/01/01
26.	КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ	газ по 40 л у балонах	Приватне підприємство "Кисень"	Україна, м. Полтава	Приватне підприємство "Кисень"	Україна, м. Полтава	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/3805/01/01
27.	КОРДАРОН(R)	розчин для ін'єкцій, 150 мг/ 3 мл по 3 мл в ампулах N 6	ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"	Україна	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3683/01/01
28.	ЛАЦИПІЛ(ТМ)	таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг N 14 (7х2), N 28 (7х4)	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення написання допоміжних речовин; зміни в специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/10554/01/01
29.	ЛІСОБАКТ(R)	таблетки для смоктання N 10х1, N 10х3 у блістерах	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміна розміру серії готового продукту (збільшення); незначні зміни у виробництві; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення написання допоміжних речовин; уточнення назви препарату	без рецепта	UA/2790/01/01
30.	МЕТИЛУРАЦИЛ	супозиторії ректальні по 0,5 г N 5х1 N 5х2 у блістерах	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки, умов зберігання та коду АТС	без рецепта	UA/2895/01/01
31.	НІВАЛІН(R)	розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл ампулах N 10	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміна розміру серії готового продукту; незначні зміни у виробництві готового продукту; зміни у специфікаціях активної субстанції; зміна процедури випробування готового лікарського препарату; уточнення виду упаковки	за рецептом	UA/3335/01/01
32.	НІВАЛІН(R)	розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/мл по 1 мл ампулах N 10	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміна розміру серії готового продукту; незначні зміни у виробництві готового продукту; зміни у специфікаціях активної субстанції; зміна процедури випробування готового лікарського препарату; уточнення виду упаковки	за рецептом	UA/3335/01/02
33.	НІВАЛІН(R)	розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 1 мл ампулах N 10	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміна розміру серії готового продукту; незначні зміни у виробництві готового продукту; зміни у специфікаціях активної субстанції; зміна процедури випробування готового лікарського препарату; уточнення виду упаковки	за рецептом	UA/3335/01/03
34.	НІВАЛІН(R)	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл ампулах N 10	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміна розміру серії готового продукту; незначні зміни у виробництві готового продукту; зміни у специфікаціях активної субстанції; зміна процедури випробування готового лікарського препарату; уточнення виду упаковки	за рецептом	UA/3335/01/04
35.	НІМЕСУЛІД-ФІТОФАРМ	таблетки по 100 мг N 12	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення виду упаковки; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/2963/01/01
36.	ОСТЕОКЕА	таблетки N 4 (4х1), N 8 (8х1), N 30 (15х2), N 90 (15х6)	Вітабіотікс Лтд	Великобританія	Вітабіотікс Лтд, Великобританія; Томпсон & Каппер Лімітед, Великобританія; Сентрал Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія	Великобританія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва	без рецепта	UA/2964/01/01
37.	ПАМИРЕД(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 30 мг у флаконах	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд.	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату	за рецептом	UA/3143/01/01
38.	ПАМИРЕД(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 60 мг у флаконах	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд.	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату	за рецептом	UA/3143/01/02
39.	ПРЕДНІЗОЛОН НАТРІЮ ФОСФАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	Henan Dongtai Pharm Co., Ltd	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника; уточнення терміну придатності (з 2-х до 3-х років)	-	UA/1890/01/01
40.	РОАККУТАН	капсули по 10 мг N 30 (10х3) у блістерах	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина	Швейцарія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2865/01/02
41.	РОАККУТАН	капсули по 20 мг N 30 (10х3) у блістерах	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина	Швейцарія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2865/01/01
42.	РОЦЕФІН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/10561/01/01
43.	САНОРИН	краплі назальні, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/2455/03/01
44.	ТАМІФЛЮ	порошок по 30 г для оральної суспензії, 12 мг/мл у флаконах у комплекті з мірною склянкою та дозуючим шприцем	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія за ліцензією Джилід Сайнсес Фостер Сіті, США	Швейцарія/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарскої форми; реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/3189/01/01
45.	ТІОКТОДАР	розчин для ін'єкцій 3% по 10 мл у флаконах N 1	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин та умов зберігання	за рецептом	UA/3005/01/01
46.	ТРИФАС 10 АМПУЛИ	розчин для ін'єкцій, 10 мг/ 2 мл по 2 мл в ампулах N 5	Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; введення додаткового виробника діючої речовини; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника; зміни в умовах випуску серії і методах контролю готового лікарського засобу; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії	за рецептом	UA/2540/03/01
47.	ТРИФТАЗИН - ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10, N 5х2	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки; уточнення написання дозування	за рецептом	UA/3001/01/01
48.	ФРАКСИПАРИН(R)	розчин для ін'єкцій, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха) або по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 10	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	ГлаксоВеллком Продакшн	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; вилучення розмірів упаковки; уточнення адреси виробника	за рецептом	UA/2970/01/01
49.	ЦЕФУРОКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ACS Dobfar S.p.A.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ	-	UA/2586/01/01
50.	ЦИНАРИЗИН-ЛХ	таблетки по 0,025 г N 25х1, N 25х2 у блістерах	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/3384/01/01
51.	ЦИНАРИЗИН-ЛХ	таблетки по 0,025 г in bulk N 5000 у контейнерах	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/0208/01/01
52.	ЦФД/С.А.Г.М.	по 63 мл розчину антикоагулянта (ЦФД) у полівінілхлоридному контейнері, та 100 мл розчину консерванту (С.А.Г.М.) у полівінілхлоридному контейнері, та 1 порожній контейнер, з'єднані між собою полівінілхлоридними трубками в стерильну замкнуту систему; по 3 полівінілхлоридних контейнери в поліпропіленовому пакеті; по 4 пакети в контейнері з алюмінієвої фольги; по 7 алюмінієвих контейнерів у картонній коробці; по 63 мл розчину антикоагулянта (ЦФД) у полівінілхлоридному контейнері та 100 мл розчину консерванту (С.А.Г.М.) у полівінілхлоридному контейнері, та 2 порожні контейнери, з'єднані між собою полівінілхлоридними трубками в стерильну замкнуту систему; по 4 полівінілхлоридних контейнери в поліпропіленовому пакеті; по 3 пакети в контейнері з алюмінієвої фольги; по 7 алюмінієвих контейнерів у картонній коробці; по 63 мл розчину антикоагулянта (ЦФД) у полівінілхлоридному контейнері, та 100 мл розчину консерванту (С.А.Г.М.) у полівінілхлоридному контейнері, та 2 порожніх контейнери з фільтром, з'єднані між собою полівінілхлоридними трубками в стерильну замкнуту систему; по 2 або по 3 комплекти в блістерній упаковці; по 6 блістерів у картонній коробці	Терумо Юроп Н.В.	Бельгія	Терумо Пенпол Лімітед, Індія; Корпорація Терумо, Фабрика Фуджиномія, Японія	Індія/ Японія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2167/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують