• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 30.03.2010 № 266
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 30.03.2010
  • Номер: 266
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 30.03.2010
  • Номер: 266
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
В.о. директора Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я




С.А.Данилов
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.03.2010 N 266
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АЗИТРОМІЦИН
250
таблетки,
вкриті
оболонкою, по
250 мг N 6 у
блістерах
ФДС ЛімітедІндіяФДС ЛімітедІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки з
новою назвою препарату
(було - ЗАТРИН 250)
за
рецептом
UA/10567/01/01
2.АЗИТРОМІЦИН
250
таблетки,
вкриті
оболонкою, по
250 мг in bulk
N 1000
ФДС ЛімітедІндіяФДС ЛімітедІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки з
новою назвою препарату
(було - ЗАТРИН 250)
-UA/10568/01/01
3.АМОКСИКЛАВ(R)
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
875 мг/125 мг
N 14 (7х2)
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки зі
старим дизайном (зі
збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/7064/01/02
4.АМОКСИКЛАВ(R)
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
500 мг/125 мг
N 14 (7х2)
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки зі
старим дизайном (зі
збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/7064/01/01
5.АМПІ-
СУЛЬБІН(R)
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 1,5 г у
флаконах, у
флаконах N 10
ВАТ
"Київмедпрепарат"
УкраїнаВАТ
"Київмедпрепарат"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни до р. "Упаковка"
за
рецептом
UA/3858/01/01
6.АНАПРИЛІН-
ЗДОРОВ'Я
таблетки по
10 мг N 50,
N 10х5
у контурних
чарункових
упаковках, N 50
у контейнерах
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/4715/01/01
7.АНАПРИЛІН-
ЗДОРОВ'Я
таблетки по
40 мг N 50,
N 10х5
у контурних
чарункових
упаковках, N 50
у контейнерах
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/4715/01/02
8.АНАФЕРОН
ДИТЯЧИЙ
таблетки N 20ТОВ "НВФ "Матеріа
Медика Холдинг"
Російська
Федерація
ТОВ "НВФ "Матеріа
Медика Холдинг"
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції для
медичного застосування
з відповідними змінами
на макеті упаковки
без
рецепта
UA/7756/01/01
9.АНТРАЦИНрозчин для
ін'єкцій,
2 мг/мл по 5 мл
(10 мг) in bulk
у флаконах
N 32; по 25 мл
(50 мг) in bulk
у флаконах N 12
Фрезеніус Кабі
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаФрезеніус Кабі
Онколоджи Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
заявника; зміна назви
виробника; вилучення
розділу "Маркування"
-UA/3240/01/01
10.АРАВА(R)таблетки,
вкриті
оболонкою, по
10 мг N 30 у
флаконах
САНОФІ-АВЕНТІС
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаСанофі Вінтроп
Індастріа, Франція;
Авентіс
Інтерконтинентал,
Франція
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
реєстраційної
процедури - реєстрація
додаткової упаковки з
попередньою назвою
виробника з оновленою
інструкцією для
медичного застосування
за
рецептом
UA/4767/01/01
11.АРАВА(R)таблетки,
вкриті
оболонкою, по
20 мг N 30 у
флаконах
САНОФІ-АВЕНТІС
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаСанофі Вінтроп
Індастріа, Франція;
Авентіс
Інтерконтинентал,
Франція
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
реєстраційної
процедури - реєстрація
додаткової упаковки з
попередньою назвою
виробника з оновленою
інструкцією для
медичного застосування
за
рецептом
UA/4767/01/02
12.АРАВА(R)таблетки,
вкриті
оболонкою, по
100 мг N 3 у
блістерах
САНОФІ-АВЕНТІС
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаСанофі Вінтроп
Індастріа, Франція;
Авентіс
Інтерконтинентал,
Франція
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
реєстраційної
процедури - реєстрація
додаткової упаковки з
попередньою назвою
виробника з оновленою
інструкцією для
медичного застосування
за
рецептом
UA/4767/01/03
13.АРОМАЗИНтаблетки,
вкриті
цукровою
оболонкою, по
25 мг N 30
Пфайзер Інк.СШАПфайзер Італія С.р.л.Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
специфікації методів
контролю якості
лікарського засобу
за
рецептом
UA/4769/01/01
14.АЦЕЦЕКСпорошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування по
100 мг у
пакетах N 24
ТОВ
"Фармтехнологія"
Республіка
Білорусь
ТОВ "Фармтехнологія"Республіка
Білорусь
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
без
рецепта
UA/7045/01/01
15.АЦЕЦЕКСпорошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування по
200 мг у
пакетах N 24
ТОВ
"Фармтехнологія"
Республіка
Білорусь
ТОВ "Фармтехнологія"Республіка
Білорусь
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
без
рецепта
UA/7045/01/02
16.БЕКЛОФОРТ(ТМ)
ЕВОХАЛЕР(ТМ)
аерозоль для
інгаляцій,
дозований,
250 мкг/дозу
по 200 доз у
балонах N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
Кьєзі Фармасьютичі
С.п.А., Італія;
ГлаксоВеллком
Продакшн, Франція
Італія/
Франція
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробування готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/1203/01/01
17.БЕКОТИД(ТМ)
ЕВОХАЛЕР(ТМ)
аерозоль для
інгаляцій,
дозований,
50 мкг/дозу,
по 200 доз у
балонах N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
Кьєзі Фармасьютичі
С.п.А., Італія;
ГлаксоВеллком
Продакшн, Франція
Італія/
Франція
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробування готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/1204/01/01
18.БІЦИЛІН(R)-3порошок для
приготування
суспензії для
ін'єкцій по
600000 ОД у
флаконах
ВАТ
"Київмедпрепарат"
УкраїнаВАТ
"Київмедпрепарат"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення додаткового
виробника флаконів
"Jiangsu Chaohua
Glasswork Co. Ltd",
Китай
за
рецептом
UA/3883/01/01
19.БІЦИЛІН(R)-5порошок для
приготування
суспензії для
ін'єкцій по
1500000 ОД у
флаконах
ВАТ
"Київмедпрепарат"
УкраїнаВАТ
"Київмедпрепарат"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення додаткового
виробника флаконів
"Jiangsu Chaohua
Glasswork Co. Ltd",
Китай
за
рецептом
UA/3883/01/02
20.БОНДРОНАТконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій,
6 мг/6 мл по
6 мл у флаконах
N 1, N 5
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд
ШвейцаріяРош Діагностикс ГмбХ,
Німеччина для Ф.
Хоффманн-Ля Рош Лтд,
Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції для
медичного застосування
за
рецептом
UA/5557/01/01
21.БОНДРОНАТтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
50 мг N 28
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд
ШвейцаріяРош Діагностикс ГмбХ,
Німеччина для Ф.
Хоффманн-Ля Рош Лтд,
Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції для
медичного застосування
за
рецептом
UA/5557/02/01
22.ВАГІНОРМ Стаблетки
вагінальні по
250 мг N 6
Поліхем С.А.ЛюксембургАртезан Фарма ГмбХ і
Ко. КГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення розміщення
шрифту Брайля на пачці
без
рецепта
UA/9884/01/01
23.ГАЛАЗОЛІНкраплі назальні
0,05% по 10 мл
у флаконах-
крапельницях
Варшавський
фармацевтичний
завод Польфа АТ
ПольщаВаршавський
фармацевтичний завод
Польфа АТ
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки зі
старим дизайном (зі
збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/0401/02/01
24.ГАЛАЗОЛІНкраплі назальні
0,1% по 10 мл
у флаконах-
крапельницях
Варшавський
фармацевтичний
завод Польфа АТ
ПольщаВаршавський
фармацевтичний завод
Польфа АТ
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки зі
старим дизайном (зі
збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/0401/02/02
25.ГЕЕРДІНпорошок
ліофілізований
для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
20 мг у
флаконах N 1
Мілі Хелскере
Лімітед
Великоб-
ританія
Неон Лабораторіес ПВТ
Лімітед, Індія;
Напрод Лайф Саінсис
Пвт. Лтд., Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового виробника;
зміна графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/6630/02/01
26.ГЕК-ІНФУЗІЯрозчин для
інфузій 6% у
пляшках скляних
по 200 мл,
400 мл
ЗАТ "Інфузія"УкраїнаЗАТ "Інфузія"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна методу
ідентифікації
"Гідроксиетилкрохмаль.
Реакція з йодом";
доповнення нового
показника якості
"В'язкість"
за
рецептом
UA/5131/01/01
27.ГЕК-ІНФУЗІЯрозчин для
інфузій 10% у
пляшках скляних
по 200 мл,
400 мл
ЗАТ "Інфузія"УкраїнаЗАТ "Інфузія"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна методу
ідентифікації
"Гідроксиетилкрохмаль.
Реакція з йодом";
доповнення нового
показника якості
"В'язкість"
за
рецептом
UA/5131/01/02
28.ГЕМЦИБІНліофілізат для
приготування
розчину для
інфузій по
200 мг у
флаконах N 1
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма СРЛ,
Румунія; Актавіс
Італія С.п.А, Італія
Румунія/
Італія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки з новим
графічним зображенням
за
рецептом
UA/7994/01/01
29.ГЕМЦИБІНліофілізат для
приготування
розчину для
інфузій по
1000 мг у
флаконах N 1
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма СРЛ,
Румунія; Актавіс
Італія С.п.А, Італія
Румунія/
Італія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки з новим
графічним зображенням
за
рецептом
UA/7994/01/02
30.ГЕПАДИФ(R)порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій у
флаконах N 5,
N 10
ТОВ "Універсальне
агентство "ПРО-
фарма"
УкраїнаТОВ "СП Глобал Фарм"Республіка
Казахстан
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви лікарського
засобу;
зміна назви та
місцезнаходження
заявника; зміна назви
активної субстанції;
зміна графічного
оформлення упаковки з
нанесенням шрифту
Брайля; уточнення р.
"Склад"; введення
кришки з контролем
першого відкриття
за
рецептом
UA/5324/01/01
31.ГІДРОКОР-
ТИЗОН -
ПОС
мазь очна,
10 мг/г по
2,5 г у тубах
УРСАФАРМ
Арцнайміттель
ГмбХ
НімеччинаУРСАФАРМ
Арцнайміттель ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви та/або
місцезнаходження
заявника/
виробника; зміна
графчного зображення
упаковки
за
рецептом
UA/6522/01/01
32.ГІДРОКОР-
ТИЗОН -
ПОС
мазь очна,
25 мг/г по
2,5 г у тубах
УРСАФАРМ
Арцнайміттель
ГмбХ
НімеччинаУРСАФАРМ
Арцнайміттель ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви та/або
місцезнаходження
заявника/
виробника; зміна
графчного зображення
упаковки
за
рецептом
UA/6522/01/02
33.ГІНО-
ТАРДИФЕРОН
таблетки,
вкриті
цукровою
оболонкою,
пролонгованої
дії N 10х3
ЄвромедексФранціяП'єр Фабр Медикамент
Продакшн
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/2976/01/01
( Дію Наказу зупинено в частині державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу ГРИПЕКС згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 697 від 18.08.2010 )
34.ГРИПЕКСтаблетки,
вкриті
оболонкою,
N 2, N 2х2 у
пакетах, N 12,
N 12х2 у
блістерах
ЮС Фармація
Інтернешнл Інк.
СШАТОВ ЮС Фармація,
Польща; ЮС Фармація
Інтернешнл Інк., США
Польща/СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна в специфікації
та методах контролю
готового лікарського
засобу; зміни в
процесі контролю при
виробництві готового
лікарського засобу
без
рецепта
UA/6006/01/01
( Дію Наказу зупинено в частині державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу ГРИПЕКС МАКС згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 697 від 18.08.2010 )
35.ГРИПЕКС МАКСтаблетки,
вкриті
оболонкою,
N 3х2 у саше,
N 6х1, N 10х1,
N 12х1 у
блістерах
ТОВ ЮС ФармаціяПольщаТОВ ЮС ФармаціяПольщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у специфікації
чорнил Opacode Black
S-1-17823
без
рецепта
UA/4702/01/01
36.ДАКОГЕНліофілізат для
приготування
розчину для
інфузій по
50 мг у
флаконах N 1
Янссен
Фармацевтика Н.В.
БельгіяЯнссен Фармацевтика
Н.В., Бельгія;
Пі Сі Ейч Фармакеміе
Б.В., Нідерланди
Бельгія/
Нідерланди
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки
(маркування)
за
рецептом
UA/9212/01/01
37.ДЕПАКІН ХРОНО
300 МГ
таблетки,
вкриті
оболонкою,
пролонгованої
дії, по 300 мг
N 100
Санофі Вінтроп
Індастріа
ФранціяСанофі Вінтроп
Індастріа
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/2598/01/02
38.ДИКЛОБЕРЛ(R)
РЕТАРД
капсули тверді
пролонгованої
дії по 100 мг
N 10, N 20
(10х2), N 50
(10х5)
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччинавиробництво капсул
твердих in bulk,
контроль серії:
Рімзер Спешіеліті
Продакшн ГмбХ,
Німеччина; кінцеве
пакування, випуск
серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП),
Німеччина; кінцеве
пакування: Менаріні-
Фон Хейден ГмбХ,
Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
реєстраційного номера
в процесі
перереєстрації (було -
UA/9701/02/01)
за
рецептом
UA/9701/04/01
39.ДИФЕРЕЛІНпорошок
ліофілізований
для
приготування
суспензії для
ін'єкцій
по 0,1 мг
у флаконах
N 7 у комплекті
з розчинником
по 1 мл
в ампулах N 7
Бофур Іпсен ФармаФранціяІпсен Фарма БіотекФранціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у специфікації
та збільшення розміру
серії готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/0695/02/01
40.ДИФЛЮКАН(R)капсули по
150 мг N 1
Пфайзер Інк.СШАПфайзер Пі. Джі. Ем.Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки (зі шрифтом
Брайля)
без
рецепта
UA/5970/02/03
41.ДОКСИЦИКЛІНУ
ГІДРОХЛОРИД
капсули по
100 мг N 10
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
УкраїнаТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки (зміна
розміру пачки)
за
рецептом
UA/1307/01/01
42.ДОКСОРУБІЦИНпорошок для
приготування
розчину для
інфузій та
ін'єкцій по
10 мг у
флаконах N 1
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма СРЛРумуніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковок
за
рецептом
UA/10273/01/01
43.ДОКСОРУБІЦИНпорошок для
приготування
розчину для
інфузій та
ін'єкцій по
50 мг у
флаконах N 1
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма СРЛРумуніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковок
за
рецептом
UA/10273/01/02
44.ДОЛАРЕН(R)таблетки N 10
(10х1), N 10,
N 4 (4х1),
N 100
(10х10), N 200
(4х50)
Наброс Фарма Пвт.
Лтд.
ІндіяНаброс Фарма Пвт.
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
написання заявника/
виробника в процесі
перереєстрації та
реєстрації додаткової
упаковки з попереднім
дизайном
N 4,
N 10 -
без
рецепта;
N 100,
N 200 -
за
рецептом
UA/1004/02/01
45.ЕКСЛЮТОН(R)таблетки по
0,5 мг N 28
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяН.В. ОрганонНідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/8385/01/01
46.ЕНА САНДОЗ(R)таблетки по
5 мг N 30
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСалютас Фарма ГмбХ,
Німеччина,
підприємство
компанії "Сандоз";
Сандоз Ілак Санай ве
Тікарет А.С.,
Туреччина
Німеччина/
Туреччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткової ділянки
виробництва
за
рецептом
UA/9752/01/01
47.ЕНА САНДОЗ(R)таблетки по
10 мг N 30
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСалютас Фарма ГмбХ,
Німеччина,
підприємство
компанії "Сандоз";
Сандоз Ілак Санай ве
Тікарет А.С.,
Туреччина
Німеччина/
Туреччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткової ділянки
виробництва
за
рецептом
UA/9752/01/02
48.ЕНА САНДОЗ(R)таблетки по
20 мг N 30
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСалютас Фарма ГмбХ,
Німеччина,
підприємство
компанії "Сандоз";
Сандоз Ілак Санай ве
Тікарет А.С.,
Туреччина
Німеччина/
Туреччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткової ділянки
виробництва
за
рецептом
UA/9752/01/03
49.ЕРЛОНАТтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
150 мг N 30 у
контейнерах
Натко Фарма
Лімітед
ІндіяНатко Фарма ЛімітедІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
специфікації р.
"Середня маса"
за
рецептом
UA/6732/01/01
50.ЕРЛОНАТтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
150 мг in bulk
N 3000 (30х100)
Натко Фарма
Лімітед
ІндіяНатко Фарма ЛімітедІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
специфікації р.
"Середня маса"
-UA/6733/01/01
51.ЗІАГЕН(ТМ)розчин для
перорального
застосування по
240 мл
(20 мг/мл) у
флаконах N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Великоб-
ританія
ГлаксоСмітКляйн Інк.Канадавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції для
медичного застосування
за
рецептом
UA/4163/01/01
52.ЗІАГЕН(ТМ)таблетки,
вкриті
оболонкою, по
300 мг N 60
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз С.А.,
Польща; Глаксо
Оперейшнс ЮК Лімітед,
Великобританія
Польща/
Великобританія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції для
медичного застосування
за
рецептом
UA/4163/02/01
53.ІБУПРОМ МАКСтаблетки,
вкриті
цукровою
оболонкою, по
400 мг N 6,
N 12, N 24 у
блістерах, N 24
у флаконах
Юнілаб, ЛПСШАТОВ ЮС ФармаціяПольщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни процедури
випробувань готового
лікарського засобу
без
рецепта
UA/1361/01/01
54.ІММУНАЛ(R)краплі для
перорального
застосування по
50 мл у
флаконах
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
реєстраційного номера
в процесі реєстрації
додаткової упаковки зі
старим дизайном (було
- UA/2837/01/01)
без
рецепта
UA/8323/01/01
55.ІНВЕГАтаблетки
пролонгованої
дії, вкриті
оболонкою, по
3 мг N 28
Янссен
Фармацевтика Н.В.
БельгіяЯнссен-Сілаг С.п.А.,
Італія; Алза
Корпорейшн, США
Італія/СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції для
медичного застосування
за
рецептом
UA/7032/01/01
56.ІНВЕГАтаблетки
пролонгованої
дії, вкриті
оболонкою, по
6 мг N 28
Янссен
Фармацевтика Н.В.
БельгіяЯнссен-Сілаг С.п.А.,
Італія; Алза
Корпорейшн, США
Італія/СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції для
медичного застосування
за
рецептом
UA/7032/01/02
57.ІНВЕГАтаблетки
пролонгованої
дії, вкриті
оболонкою, по
9 мг N 28
Янссен
Фармацевтика Н.В.
БельгіяЯнссен-Сілаг С.п.А.,
Італія; Алза
Корпорейшн, США
Італія/СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції для
медичного застосування
за
рецептом
UA/7032/01/03
58.ІНГАЛЯТОР
"ЛАСТІВКА"
олівець
пластиковий для
інгаляцій N 6 у
блістерах
Фармацевтичне
акціонерне
товариство ОРС
В'єтнамФармацевтичне
акціонерне товариство
ОРС
В'єтнамвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
терміну зберігання (з
2-х до 2,5 років)
без
рецепта
UA/4757/01/01
59.ЙОДрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 5%
по 20 мл, або
по 1 кг, або по
5 кг у флаконах
ВАТ "Монфарм"УкраїнаВАТ "Монфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення додаткового
виробника діючої
речовини йод
(SQM S.A., Чилі)
без
рецепта
UA/6220/01/01
60.КАЛЬЦІЮ
ГЛЮКОНАТ
таблетки по
0,5 г N 10 у
стрипах, у
блістерах
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки
без
рецепта
UA/6048/01/01
61.КАНАМІЦИНпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
1,0 г у
флаконах N 1,
N 10
ВАТ
"Київмедпрепарат"
УкраїнаВАТ
"Київмедпрепарат"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни до р. "Упаковка"
за
рецептом
UA/7637/01/01
62.КЕМОПЛАТрозчин для
ін'єкцій,
0,5 мг/мл по
20 мл (10 мг)
in bulk
у флаконах 120;
по 100 мл
(50 мг)
in bulk у
флаконах N 40
Фрезеніус Кабі
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаФрезеніус Кабі
Онколоджи Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
заявника; зміна назви
виробника; вилучення
розділу "Маркування"
-UA/4731/01/01
63.КЛОПІКС ФОРТЕ
150
таблетки N 10,
N 30
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни до р. "Опис"
за
рецептом
UA/6195/01/01
64.КЛОПІКС ФОРТЕ
150
таблетки in
bulk N 1000
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни до р. "Опис"
-UA/6196/01/01
65.КЛОПІКС
ФОРТЕ 75
таблетки N 10,
N 30
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни до р. "Опис"
за
рецептом
UA/6197/01/01
66.КЛОПІКС
ФОРТЕ 75
таблетки in
bulk N 1000
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни до р. "Опис"
-UA/6198/01/01
67.КОРДАРОН(R)розчин для
ін'єкцій,
150 мг/3 мл
по 3 мл
в ампулах N 6
САНОФІ-АВЕНТІСФранціяСанофі Вінтроп
Індастріа
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки зі
старим дизайном (зі
збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/3683/01/01
68.КОРНЕРЕГЕЛЬгель очний,
50 мг/г по 5 г
у тубах
Др. Герхард Манн,
Хем.-фарм.
Фабрик ГмбХ
НімеччинаДр. Герхард Манн,
Хем.-фарм. Фабрик
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна складу первинної
упаковки; зміна
показників
специфікації при
випуску
без
рецепта
UA/8545/01/01
69.КРЕСТОРтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
10 мг N 28
АстраЗенека ЮК
Лімітед
Велико-
британія
АйПіЕр Фармасьютикалс
Інк.
Пуерто-Ріко,
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в р. "Опис"
за
рецептом
UA/3772/01/01
70.КУКАСИЛльодяники з
ароматом м'яти
N 1 у обгортці;
N 8 у стрипі
Мултані
Фармасьютікалз
Лтд.
ІндіяЛімак Хелсткер Пвт.
Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення графічного
зображення упаковок
без
рецепта
UA/8916/01/01
71.КУКАСИЛльодяники з
ароматом
ананаса N 1 у
обгортці; N 8 у
стрипі
Мултані
Фармасьютікалз
Лтд.
ІндіяЛімак Хелсткер Пвт.
Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення графічного
зображення упаковок
без
рецепта
UA/8917/01/01
72.КУКАСИЛльодяники з
ароматом
апельсина N 1 у
обгортці; N 8 у
стрипі
Мултані
Фармасьютікалз
Лтд.
ІндіяЛімак Хелсткер Пвт.
Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення графічного
зображення упаковок
без
рецепта
UA/8918/01/01
73.КУКАСИЛльодяники з
ароматом лимона
N 1 у обгортці;
N 8 у стрипі
Мултані
Фармасьютікалз
Лтд.
ІндіяЛімак Хелсткер Пвт.
Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення графічного
зображення упаковок
без
рецепта
UA/8915/01/01
74.ЛЕВОМІЦЕТИНпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 0,5 г
у флаконах
ВАТ
"Київмедпрепарат"
УкраїнаВАТ
"Київмедпрепарат"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни до р. "Упаковка"
за
рецептом
UA/2952/02/01
75.ЛЕВОМІЦЕТИНпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 1,0 г
у флаконах
ВАТ
"Київмедпрепарат"
УкраїнаВАТ
"Київмедпрепарат"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни до р. "Упаковка"
за
рецептом
UA/2952/02/02
76.ЛЕВОМІЦЕТИНтаблетки по
0,25 г N 10 у
стрипах, у
блістерах
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки
за
рецептом
UA/6799/01/01
77.ЛЕТОРАЙПтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
2,5 мг N 6х5,
N 10х3, N 5х6
ОллМед Інтернешнл
Інк.
СШАНапрод Лайф Саінсис
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки
за
рецептом
UA/0979/01/01
78.ЛІСОБАКТтаблетки для
смоктання
N 10х1, N 10х3
у блістерах
Босналек д.д.Боснія і
Герцеговина
Босналек д.д.Боснія і
Герцеговина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки зі
старим дизайном (зі
збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/2790/01/01
79.ЛОВІГРА 100таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
100 мг N 1,
N 2, N 4
Браво Хелскеа
Лтд.
ІндіяБраво Хелскеа Лтд.Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна специфікації р.
"Розчинення"
за
рецептом
UA/9781/01/01
80.ЛОВІГРА 25таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
25 мг N 1, N 2,
N 4
Браво Хелскеа
Лтд.
ІндіяБраво Хелскеа Лтд.Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна специфікації р.
"Розчинення"
за
рецептом
UA/9781/01/02
81.ЛОВІГРА 50таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
50 мг N 1, N 2,
N 4
Браво Хелскеа
Лтд.
ІндіяБраво Хелскеа Лтд.Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна специфікації р.
"Розчинення"
за
рецептом
UA/9781/01/03
82.ЛОСЕКліофілізат для
приготування
розчину для
інфузій по
40 мг у
флаконах N 5
АстраЗенека АБШвеціяАстраЗенека АБШвеціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції для
медичного застосування
за
рецептом
UA/8254/01/01
83.МЕРАТИН КОМБІтаблетки
вагінальні N 10
Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
Мепро Фармасьютикалс
ПВТ ЛТД, Індія
Юнімакс Лабораторіес,
Індія;
Теміс Медикаре
Лімітед, Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового виробника
за
рецептом
UA/8691/01/01
84.МЕТОКЛО-
ПРАМІДУ
ГІДРОХЛОРИД
розчин для
ін'єкцій,
5 мг/мл по 2 мл
в ампулах N 10
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
терміну зберігання (з
2-х до 4-х років);
введення постачальника
ампул
за
рецептом
UA/3802/01/01
85.МЕТФОРМІН
ГЕКСАЛ(R)
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
500 мг N 30,
N 120
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма ГмбХ,
підприємство
компанії Гексал АГ,
Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна в маркуванні:
зміна розміщення
тексту на упаковці
за
рецептом
UA/3446/01/01
86.МЕТФОРМІН
ГЕКСАЛ(R)
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
850 мг N 30,
N 120
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма ГмбХ,
підприємство
компанії Гексал АГ,
Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна в маркуванні:
зміна розміщення
тексту на упаковці
за
рецептом
UA/3446/01/02
87.МІКОСЕПТИНмазь по 30 г у
тубах
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
специфікації у
р. "Кількісне
визначененя" готового
лікарського засобу
без
рецепта
UA/4937/01/01
88.МІЛІСТАН
МУЛЬТИСИМП-
ТОМНИЙ
каплети, вкриті
оболонкою, N 12
Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
Юнімакс Лабораторіес,
Індія;
Мепро Фармасьютикалс
ПВТ ЛТД, Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового виробника
без
рецепта
UA/6458/01/01
89.МОНУРАЛгранули для
приготування
розчину для
перорального
застосування,
3 г/пакет
по 8 г
у пакетах N 1
Замбон С.П.А.ІталіяЗамбон Світцерланд
Лтд
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/9833/01/01
90.НЕКСІУМтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
20 мг N 7, N 14
АстраЗенека АБШвеціяАстраЗенека АБШвеціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції для
медичного застосування
за
рецептом
UA/2534/02/01
91.НЕКСІУМтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
40 мг N 14
АстраЗенека АБШвеціяАстраЗенека АБШвеціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції для
медичного застосування
за
рецептом
UA/2534/02/02
92.НЕКСІУМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій та
інфузій по
40 мг у
флаконах N 10
АстраЗенека АБШвеціяАстраЗенека АБШвеціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції для
медичного застосування
за
рецептом
UA/2534/01/01
93.НОРКУРОН(R)ліофілізат для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
4 мг в ампулах
N 50 з
розчинником по
1 мл в ампулах
N 50
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяН.В.Органон,
Нідерланди; Шерінг-
Плау, Франція
Нідерланди/
Франція
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення
написання фірми-
виробника англійською
мовою в реєстраційних
матеріалах
за
рецептом
UA/7188/01/01
94.НУРОФЄН(R)таблетки,
вкриті
оболонкою, по
200 мг N 6,
N 12, N 24
Реккітт Бенкізер
Хелскер
Інтернешнл
Велико-
британія
Реккітт Бенкізер
Хелскер Інтернешнл
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви лікарського
засобу; реєстрація
додаткової упаковки з
нанесенням шрифту
Брайля; уточнення р.
"Умови зберігання"
без
рецепта
UA/6313/02/02
95.НУРОФЄН(R)
ДЛЯ ДІТЕЙ
супозиторії по
60 мг N 10
Реккітт Бенкізер
Хелскер
Інтернешнл
Велико-
британія
Фамар С.А.Греціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки з нанесенням
шрифту Брайля
без
рецепта
UA/6642/02/01