Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 17.03.2010 № 235

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

17.03.2010 N 235

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 968 від 18.12.2014 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 08.02.2010 р. N 288/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Курищука К.В.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

17.03.2010 N 235

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1	АДЮЛАКС КАСЕН- ФЛІТ	розчин ректальний, 6,14 мл/ 7,5 мл по 7,5 мл в аплікаторах N 4	Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю.	Іспанія	Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю.	Іспанія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10469/01/01
2	АРВЕРЕНЗ	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 30	Матрікс Лабораторієс Лімітед	Індія	Матрікс Лабораторієс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10471/01/01
3	АРВЕРЕНЗ	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 30	Матрікс Лабораторієс Лімітед	Індія	Матрікс Лабораторієс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10471/01/02
4	АРВЕРЕНЗ	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 30	Матрікс Лабораторієс Лімітед	Індія	Матрікс Лабораторієс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10471/01/03
5	АРВЕРЕНЗ	таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг N 30	Матрікс Лабораторієс Лімітед	Індія	Матрікс Лабораторієс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10471/01/04
6	БРАЙДАН(R)	розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах N 10	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Н.В. Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія	Нідерланди/ Ірландія	реєстрація на 5 років	за рецептом (тільки в умовах стаціонару)	UA/10458/01/01
7	ВАЛАЦИКЛОВІР- КР	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10 (5х2) у блістерах (фасування з in bulk фірми- виробника "Ципла Лтд", Індія)	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10473/01/01
8	ВАЛАЦИКЛОВІР- КР	таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг N 10 (5х2) у блістерах (фасування з in bulk фірми- виробника "Ципла Лтд", Індія)	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10473/01/02
9	ВІСМУТУ ТРИБРОМФЕНОЛЯТ (КСЕРОФОРМ)	порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	Laboratorios Imperiales S.A. de C.V.	Мексика	реєстрація на 5 років	-	UA/10474/01/01
10	ГЕМЦИТАБІН "ЕБЕВЕ"	концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл (200 мг), або по 50 мл (500 мг), або по 100 мл (1000 мг) у флаконах N 1	ЕБЕВЕ Фарма Гес. м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес. м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10475/01/01
11	ЕСПУМІЗАН(R) БЕБІ	краплі оральні, емульсія 100 мг/мл по 30 мл або по 50 мл у флаконах N 1	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10476/01/01
12	ЗОМАКТОН	порошок для розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах N 1, N 3, N 5 у комплекті з розчинником по 1 мл в попередньо заповнених шприцах N 1, N 3, N 5 з адаптером або порошок для розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах N 1, N 3, N 5 у комплекті з розчинником по 1 мл в попередньо заповнених шприцах N 1, N 3, N 5, адаптером та з безголковим ін'єктором ZomaJet Vision Х	Феррінг ГмбХ	Німеччина	Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; Феррінг ГмбХ, Німеччина	Німеччина/ Швейцарія/ Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10477/01/01
13	ЗОМАКТОН	порошок для розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах N 1, N 5, N 10, або порошок для розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах N 5 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах, зі шприцами та голками N 5, або порошок для розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах, зі шприцами, голками N 1, N 5, N 10, адаптером та з безголковим ін'єктором ZomaJet 2 Vision	Феррінг ГмбХ	Німеччина	Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; Феррінг ГмбХ, Німеччина	Німеччина/ Швейцарія/ Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10477/01/02
14	ЙОД	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл, або по 20 мл, або по 100 мл у флаконах	Державне підприємство "Дубов'язівський спиртовий завод"	Україна, Сумська обл., Конотопський район, смт Дубо- в'язівка	Державне підприємство "Дубов'язівський спиртовий завод"	Україна, Сумська обл., Конотопський район, смт Дубо- в'язівка	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10478/01/01
15	КАРДОГРЕЛЬ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10х3)	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Сандоз Прайвет Лтд, Індія; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз; Сандоз С.Р.Л., Румунія	Індія/ Німеччина/ Словенія/ Польща/ Румунія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10479/01/01
16	КЛОТІНАБ	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл у флаконах N 1	ІСУ АБКСИС Ко., Лтд	Республіка Корея	ІСУ АБКСИС Ко., Лтд	Республіка Корея	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10481/01/01
17	МУТАФЛОР	суспензія оральна по 1 мл в ампулах N 5, N 25	Ардейфарм ГмбХ	Німеччина	Ардейфарм ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10280/02/01
18	НЕБІКОР	таблетки по 5 мг N 30 (10х3)	АДІФАРМ ЕАТ	Болгарія	АДІФАРМ ЕАТ, Болгарія; Спесифар С.А., Греція	Болгарія/ Греція	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10483/01/01
19	ПАНТОГАР	капсули N 90 (15х6)	Мерц Фармасьютікалс ГмбХ	Німеччина	Мерц Фарма ГмбХ & Ко. КГаА	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10445/01/01
20	ПІРАЦЕТАМ	розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10	ТОВ "Ніко"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	ТОВ "Ніко"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10484/01/01
21	ТРОКСЕРУТИН ВЕТПРОМ	гель, 20 мг/г по 40 г у тубах	"ВетПром" АД	Болгарія	"ВетПром" АД	Болгарія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10488/01/01
22	УРОКІТ	порошок для орального розчину по 3 г у пакетиках N 20, N 60	Лабораторія Касаско А.П.Т.Т.	Аргентина	Лабораторія Касаско А.П.Т.Т.	Аргентина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10489/01/01
23	ЦЕБОПІМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 5	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10490/01/01
24	ЦЕБОПІМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 5	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10490/01/02
25	ЦЕБОПІМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах N 5	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10490/01/03

В.о. директора Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

17.03.2010 N 235

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1	D(-)-ФРУКТОЗА	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ "Інфузія"	Україна, м. Київ	Merck KGaA	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/2570/01/01
2	АЛКАЇН(R)	краплі очні 0,5% по 15 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнеро" N 1	Алкон-Куврьор	Бельгія	Алкон-Куврьор	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання назви діючої речовини	за рецептом	UA/10470/01/01
3	АМІАК	розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/3179/01/01
4	АНТИФУНГІН	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 0,1% по 25 мл у флаконах N 1	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2799/01/01
5	АПО-ФЛУТАМІД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 100 в контейнеріах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування та умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля	за рецептом	UA/4105/01/01
6	АПО-ФЛУТАМІД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in bulk по 15 кг у контейнерах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування та умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля	-	UA/2893/01/01
7	АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ	таблетки по 500 мг N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ; зміни в специфікаціях вхідного контролю на допоміжні речовини - кислота лимонна та крохмаль картопляний	без рецепта	UA/2992/01/02
8	БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл або по 20 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/3180/01/01
9	БРОНХОФІЛІН	таблетки N 10, N 20, N 400 (10х4)х10), N 400 (20х2)х10)	Елегант Індія	Індія	Елегант Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2718/01/01
10	БУПІВАКАЇН АГЕТАН	розчин для ін'єкцій 0,25% по 20 мл у флаконах N 10	Лабораторія Агетан	Франція	Лабораторія Агетан	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/2834/01/01
11	БУПІВАКАЇН АГЕТАН	розчин для ін'єкцій 0,5% по 20 мл у флаконах N 10	Лабораторія Агетан	Франція	Лабораторія Агетан	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/2835/01/01
12	БУПІВАКАЇН СПІНАЛ АГЕТАН	розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах N 20	Лабораторія Агетан	Франція	Лабораторія Агетан	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення зазначення концентрації в назві лікарської форми; зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/2836/01/01
13	ВАЛЕРІАНА ФОРТЕ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 50 (10х5) у блістерах	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; вилучення показника "Тальк"	без рецепта	UA/0265/02/01
14	ВЕНІТАН(R)	крем по 50 г у тубах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Словенія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; зміна виробника активної субстанції; зміна заявника; уточнення виробника; уточнення лікарської форми, написання назв діючої та допоміжних речовин	без рецепта	UA/0038/02/01
15	ВІТАМІН Е ОЛІЙНИЙ	рідина масляниста (субстанція) у бочках металевих для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Zhejiang Medicine Co. LTD., Xinchang Pharmaceutical Factory	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації активної субстанції; зміна умов зберігання; зміна заявника	-	UA/3747/01/01
16	ДИКЛАК(R) ГЕЛЬ	гель 5% по 50 г у тубах	Сандоз Фармасьютікалз д. д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї; зміна специфікації готового препарату	без рецепта	UA/8908/01/01
17	ДІАБЕТОН(R)	таблетки по 80 мг N 60 (20х3) у блістерах	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв'є Індастрі	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення опису умов зберігання	за рецептом	UA/2158/01/01
18	ДОКСАЗОЗИН	таблетки по 1 мг N 30 у банках, N 20 у блістерах	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини)	за рецептом	UA/2974/01/01
19	ДОКСАЗОЗИН	таблетки по 2 мг N 30 у банках, N 20 у блістерах	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини)	за рецептом	UA/2974/01/02
20	ДОКСАЗОЗИН	таблетки по 4 мг N 30 у банках, N 20 у блістерах	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини)	за рецептом	UA/2974/01/03
21	ЕКВАТОР	таблетки N 10 (10х1), N 30 (10х3), N 60 (10х6) у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/3211/01/01
22	ІНДАПАМІД	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Suzhou Lixin Pharmaceutical Co., Ltd.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; зміна заявника	-	UA/3900/01/01
23	ЙОД	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл або по 20 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання	без рецепта	UA/3043/01/01
24	КАЛЬЦІЮ D- ПАНТОТЕНАТ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Wuhan Yuancheng Technology Development Co., LTD	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейскій фармакопеї; зміна заявника	-	UA/3463/01/01
25	КАНСИДАЗ(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	ОСО БіоФармасьютикалз Мануфактуринг ЛЛС, США; Мерк і Ко., Інк., США; Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди	США/ Франція/ Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/2841/01/01
26	КАНСИДАЗ(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 70 мг у флаконах N 1	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	ОСО БіоФармасьютикалз Мануфактуринг ЛЛС, США; Мерк і Ко., Інк., США; Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди	США/ Франція/ Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/2841/01/02
27	КАПТОПРИЛ	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Changzhou Pharmaceutical Factory	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 2-х до 3-х років); зміна заявника	-	UA/3466/01/01
28	КЛАЦИД СР	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг N 5, N 7, N 14	АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А.	Швейцарія	Аесіка Квінборо Лтд	Великобританія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та місцезнаходження заявника	за рецептом	UA/2920/01/01
29	КЛІМОНОРМ	комбі-упаковка N 21: драже по 2 мг N 9 + драже по 2 мг/150 мкг N 12	Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Німеччина; Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника; уточнення написання допоміжних речовин	за рецептом	UA/3008/01/01
30	КСИЛОМЕТАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я	гель назальний 0,1% по 5 г, або по 10 г, або по 15 г у тубах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату (було - Ксилометазол)	без рецепта	UA/10482/01/01
31	КУЗІМОЛОЛ(R)	краплі очні, 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1	Алкон Кузі, С.А.	Іспанія	Алкон Кузі, С.А.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2767/01/02
32	КУЗІМОЛОЛ(R)	краплі очні, 5 мг/мл по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1	Алкон Кузі, С.А.	Іспанія	Алкон Кузі, С.А.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2767/01/01
33	ЛАТИКОРТ	крем 0,1% по 15 г у тубах	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); вилучення виробничої ділянки; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікацій первинної упаковки; зміна процедури випробувань та умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника/виробника (англійською мовою)	за рецептом	UA/2877/01/01
34	ЛАТИКОРТ	мазь 0,1% по 15 г у тубах	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна специфікації первинної упаковки; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника/виробника (англійською мовою)	за рецептом	UA/2877/02/01
35	ЛЕВЕМІР(R) ФЛЕКСПЕН(R)	розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у попередньо заповнених багатодозових одноразових шприц-ручках N 1, N 5	А/Т Ново Нордіск	Данія	А/Т Ново Нордіск	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна контролю якості допоміжних речовин	за рецептом	UA/4858/01/01
36	ЛЕВОМІЦЕТИН	таблетки по 250 мг N 10	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; вилучення показників "Розпадання", "Стираність", "Однорідність маси"; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/2952/01/01
37	ЛЕВОМІЦЕТИН	таблетки по 500 мг N 10	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; вилучення показників "Розпадання", "Стираність", "Однорідність маси"; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/2952/01/02
38	МІЛІСТАН ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА	порошок для орального розчину по 6 г у пакетиках N 10	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	ЕфДіСі Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; заміна ділянки виробництва; зміна у складі, специфікації, маркуванні, розмірі та графічному зображенні первинної та вторинної упаковки; уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/2368/01/01
39	НОВОКАЇНАМІД	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ВАТ "Органіка"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/2580/01/01
40	ОКСИКОРТ(R)	мазь по 10 г у тубах	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації первинної упаковки; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення назви препарату (було - Оксикорт); уточнення адреси заявника/виробника (англійською мовою); уточнення назви допоміжних речовин	за рецептом	UA/2880/01/01
41	ОЛІЯ НАСІННЯ ГАРБУЗА	рідина оральна по 100 мл у флаконах N 1	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; уточнення назви лікарської форми	без рецепта	UA/2687/01/01
42	ПІРОКСИКАМ СОФАРМА	капсули по 10 мг N 20 (10х2) у блістерах	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового продукту; зміна назви лікарського засобу	за рецептом	UA/2936/01/01
43	ПІРОКСИКАМ СОФАРМА	капсули по 20 мг N 20 (10х2) у блістерах	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового продукту; зміна назви лікарського засобу	за рецептом	UA/2936/01/02
44	ПРОТАМІНУ СУЛЬФАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках, вкладених в контейнери для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	Alps Pharmaceutical Ind. Co., Ltd.	Японія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/1059/01/01
45	СТОМАТИДИН(R)	розчин 0,1% по 200 мл у флаконах	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання, специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви лікарського засобу та коду АТС	без рецепта	UA/2792/01/01
46	ТИБЕРАЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10	ВАТ Дева Холдінг	Туреччина	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна коду АТС; уточнення назви препарату	за рецептом	UA/10486/01/01
47	ФЕМАРА(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10х3) у блістерах	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання місцезнаходження заявника, лікарської форми та формулювання умов зберігання готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2721/01/01
48	ФЛУЦИНАР(R)	гель 0,025% по 15 г у тубах	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікацій первинної упаковки готового продукту; зміна виробника активної субстанції; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви допоміжних речовин та назви препарату; уточнення адреси заявника/виробника (англійською мовою)	за рецептом	UA/2878/01/01
49	ФЛУЦИНАР(R) N	мазь по 15 г у тубах	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікацій первинної упаковки; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна виробника активної субстанції; уточнення назви препарату та допоміжної речовини; уточнення адреси заявника/виробника (англійською мовою)	за рецептом	UA/2879/01/01
50	ХРОМУ ПІКОЛІНАТ	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Vista Organics (P) LTD.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення назви виробника	-	UA/3378/01/01

( Дію реєстраційного посвідчення лікарського засобу "ЦЕФТАЗИДИМ СТЕРИЛЬНИЙ" припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 968 від 18.12.2014 )

51	ЦЕФТАЗИДИМ СТЕРИЛЬНИЙ	порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	Raw and Refined International Trading (Shanghai) Co., Ltd	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання	-	UA/3132/01/01
52	ШОЛОМНИЦІ БАЙКАЛЬСЬКОЇ ЕКСТРАКТ	екстракт рідкий по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1	ТОВ "Євразія"	Україна, Полтавська обл., смт Котельва	ТОВ "Євразія"	Україна, Полтавська обл., смт Котельва	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2611/01/01
53	АМЕРТИЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 7, N 10, N 20, N 30	Біофарм Лтд	Польща	Біофарм Лтд	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату; зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/2728/01/01
54	МЕТРОГІЛ ДЕНТА(R)	гель для ясен по 20 г у тубах	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна наповнювача; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна кількості допоміжних речовин	без рецепта	UA/2871/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують