МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 12.04.2006 N 214 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.
| Міністр | Ю.В.Поляченко |
Додаток
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
12.04.2006 N 214
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| N п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЛТАЙ-ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ(R) | олія по 50 мл або по 100 мл у флаконах скляних; по 50 мл у флаконах полімерних | ТОВ "Науково-виробниче підприємство "Камбій" | Україна, м. Київ | ТОВ "Науково-виробниче підприємство "Камбій" | Україна, м. Київ | реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | Р.09.02/05319 |
| 2. | АЦИВІР | крем 5% по 5 г у тубах | Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк. | Канада | Ларк Лабораторис (Індія) Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4327/01/01 |
| 3. | АЦИВІР | крем 5% по 5 г in bulk у тубах N 50 | Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк. | Канада | Ларк Лабораторис (Індія) Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/4328/01/01 |
| 4. | БАТРОКСОБІН ІН'ЄКЦІЙНИЙ | розчин для ін'єкцій по 0,5 мл (5 BU) в ампулах N 6 | Пекінська Фармацевтична Компанія з обмеженою відповідальністю "Тобіші" | Китай | Пекінська Фармацевтична Компанія з обмеженою відповідальністю "Тобіші" | Китай | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/3364/01/01 |
| 5. | БІОВІТАЛЬ(R) КЛАСІК | розчин для перорального застосування по 250 мл, або по 325 мл, або по 650 мл у флаконах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Ліхтенхельдт ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера (було - UA/4263/01/01) | по 250 мл - без рецепта; по 325 мл або по 650 мл - за рецептом | UA/4225/01/01 |
| 6. | БРОНХОСАН | краплі по 25 мл у флаконах N 1 | АТ "Словакофарма" | Словацька Республіка | АТ "Словакофарма" | Словацька Республіка | реєстрація додаткової упаковки, яка містить старі назви заявника та виробника, стару назву препарату, стару інформацію щодо умов зберігання та кількість крапель в 1 мл, старе маркування первинної та вторинної упаковок із збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення | без рецепта | П.06.02/04867 |
| 7. | БРОНХОСАН(R) | краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах N 1 | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви або адреси заявника; зміна назви препарату; зміна умов зберігання; зміна пристрою для введення лікарського засобу без зміни концентрації; зміна дизайну первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/4275/01/01 |
| 8. | ВОРМІЛ | таблетки для жування по 400 мг N 3 | Мілі Хелскере Лімітед | Велико- британія | ІксЕль Лабораторіес Пвт. Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання країни-заявника (було - Індія) у процесі внесення змін (наказ МОЗ від 07.02.06 N 56 | за рецептом | Р.05.02/04771 |
| 9. | ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г N 6, N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10, N 30 у контурних чарункових упаковках | Український консорціум "Екосорб" | Україна, м. Київ | Український консорціум "Екосорб" | Україна, м. Київ | реєстрація додаткової упаковки; зміна ліцензії на виробництво (зміна адреси виробника) | без рецепта | П.04.03/06513 |
| 10. | ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г in bulk по 3 кг або по 6 кг у тарі з поліпропілену | Український консорціум "Екосорб" | Україна, м. Київ | Український консорціум "Екосорб" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна ліцензії на виробництво (зміна адреси виробника) | - | П.04.03/06514 |
| 11. | ДЕТРАЛЕКС(R) | таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60 | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/4329/01/01 |
| 12. | ДЕТРАЛЕКС(R) | таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60 | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі | Франція | реєстрація додаткової упаковки зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення | без рецепта | П.04.01/02995 |
| 13. | ДИП ХІТ | спрей для зовнішнього застосування по 100 г (150 мл) у балончиках N 1 | Ментолатум Компані Лімітед | Велико- британія | ССЛ Індастріес Лімітед | Велико- британія | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/1453/02/01 |
| 14. | ЕПІЛОБІН ПЛАНТА | збір по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20 | Лерос, с.р.о. | Чеська Республіка | Лерос, с.р.о. | Чеська Республіка | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/4330/01/01 |
| 15. | ЕПІТРИЖИН(R) | таблетки по 25 мг N 10 х 3 | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма- Дупниця АТ | Болгарія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4331/01/01 |
| 16. | ЕПІТРИЖИН(R) | таблетки по 50 мг N 10 х 3 | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма- Дупниця АТ | Болгарія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4331/01/02 |
| 17. | ЕПІТРИЖИН(R) | таблетки по 100 мг N 10 х 3 | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма- Дупниця АТ | Болгарія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4331/01/03 |
| 18. | ІНГАЛІН | рідина для інгаляцій по 40 мл у флаконах скляних або флаконах полімерних | ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопіль | ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/4306/01/01 |
| 19. | КЛОТРИМАЗОЛ | крем 1% по 20 г у тубах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд | Велико- британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера (було - 3589) в процесі внесення змін (наказ МОЗ від 09.03.06 N 109 | за рецептом | UA/2564/02/01 |
| 20. | КОЛДАКТ ФЛЮ ПЛЮС | капсули N 4 | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу (зміни у р. "Опис"); реєстрація додаткового дизайну вторинної упаковки (картонної коробки) | без рецепта | Р.10.01/03682 |
| 21. | ЛАКТУЛОЗА | сироп in bulk по 750 кг у пластикових контейнерах або у поліетиленових бочках | АТ "ІМЦ Острава" | Чеська Республіка | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | реєстрація на 5 років | - | UA/4332/01/01 |
| 22. | ЛІЗИНОПРИЛ- РАТІОФАРМ | таблетки по 5 мг N 30 | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/1572/01/01 |
| 23. | ЛІЗИНОПРИЛ- РАТІОФАРМ | таблетки по 10 мг N 30 | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/1572/01/03 |
| 24. | ЛІЗИНОПРИЛ- РАТІОФАРМ | таблетки по 20 мг N 30 | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/1572/01/02 |
| 25. | ПАНФОР СР-1000 | таблетки пролонгованої дії по 1000 мг N 20, N 100 | Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд. | Австралія | ТЕМІС ЛАБОРАТОРИС Пвт Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4333/01/01 |
| 26. | ПАНФОР СР-500 | таблетки пролонгованої дії по 500 мг N 20, N 100 | Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд. | Австралія | ТЕМІС ЛАБОРАТОРИС Пвт Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4333/01/02 |
| 27. | ПЕРЦЮ ВОДЯНОГО ЕКСТРАКТ | екстракт рідкий для перорального застосування, спиртовий по 25 мл у флаконах- крапельницях | ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопіль | ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; уточненя лікарської форми | без рецепта | UA/4341/01/01 |
| 28. | ПОЛІГЕМОСТАТ | порошок для зовнішнього застосування по 2,5 г у пакетиках N 50 | ТОВ "Технобіофарм" | Російська Федерація | ТОВ "Технопарк-Центр" | Російська Федерація | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/4334/01/01 |
| 29. | РАНТАК(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 20, N 50 | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна наповнювача на інший порівнюваний наповнювач; зміна допоміжних речовин ядра таблетки на інші порівнювані допоміжні речовини; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу | за рецептом | UA/4335/01/01 |
| 30. | РАНТАК(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг N 20, N 50 | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна наповнювача на інший порівнюваний наповнювач; зміна допоміжних речовин ядра таблетки на інші порівнювані допоміжні речовини; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу | за рецептом | UA/4335/01/02 |
| 31. | РИНЗА(R) ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С | порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком апельсина по 5 г у пакетиках N 1, N 5, N 10, N 25 | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | реєстрація на 5 років | N 1, N 5, N 10 - без рецепта; N 25 - за рецептом | UA/4336/01/01 |
| 32. | РИНЗА(R) ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С | порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком лимона по 5 г у пакетиках N 1, N 5, N 10, N 25 | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | реєстрація на 5 років | N 1, N 5, N 10 - без рецепта; N 25 - за рецептом | UA/4337/01/01 |
| 33. | РИНЗА(R) ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С | порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком чорної смородини по 5 г у пакетиках N 1, N 5, N 10, N 25 | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | реєстрація на 5 років | N 1, N 5, N 10 - без рецепта; N 25 - за рецептом | UA/4338/01/01 |
| 34. | СИМВАКОР(R)- ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 10 х 2, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: викладення АНД у новій редакції (зміна технології виробництва; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна в процедурі аналізу готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності; зміни до розділу "Маркування" з відповідними змінами в дизайні упаковки) | за рецептом | UA/4205/01/01 |
| 35. | СОННАТ(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,0075 г N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; уточнення назви препарату | за рецептом | UA/4339/01/01 |
| 36. | ФІТОВІТ(R) | капсули тверді N 100 | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/4340/01/01 |
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України | В.Т.Чумак |