МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 175 від 21.07.2000
м.Київ
Про затвердження рішення Ліцензійної комісії МОЗ України
НАКАЗУЮ:
Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (протокол N 52 від 12.07.2000) щодо:
1. Розгляду справ про видачу ліцензій на виготовлення (в умовах аптеки), оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів (Перелік відсутній).
2 Зупинення дій ліцензій на оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів (медикаментів):
----------------------------------------------------------------
|N 30227-юр від |видану Ракуті Людмилі Михайлівні |
|27.12.99 |(ідентифікаційний код - 2698612624 |
| |місцезнаходження - Кіровоградська обл., |
| |м. Олександрія, вул. 50 років Жовтня, 8, |
| |кв. 59 на роздрібну реалізацію лікарських |
| |засобів |
----------------------------------------------------------------
за порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.12) реалізації через аптеку лікарських засобів, які не відповідають вимогам аналітичної нормативної документації за показником "Маркування";
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 N 447, в частині:
незабезпечення обов'язкового складу та площі виробничих і допоміжних приміщень аптеки (п.20, 21а) (фактично аптека займає площу 40,5 кв. м і складається з торгового залу, туалету та коридору);
відсутності паспорту аптеки (п.33) (паспорт аптеки не погоджений з представником органу, якому делеговано право здійснення контролю за фармацевтичною діяльністю).
------------------------------------------------------------------
|N 28995-юр від |видану Товариству з обмеженою |
|29.09.99 |відповідальністю "Діамед" (ідентифікаційний |
| |код - 21526737 місцезнаходження - м. Київ, |
| |вул. Тимошенка, 14) на роздрібну реалізацію |
| |лікарських засобів |
------------------------------------------------------------------
за порушення:
- Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" в частині (ст.54) реалізації лікарських засобів через структурні підрозділи при відсутності аптечного закладу (базова аптека (за адресою м. Київ, б-р Верховної ради, 12) з моменту одержання ліцензії не функціонує, ремонт у визначений особливими умовами договору (до 01.11.99) не завершено);
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.20) реалізації через аптечні пункти (за адресами м. Київ, вул. П.Запорожця, 26, вул. Саксаганського, 75, вул. Курнатовського, 7) незареєстрованих лікарських засобів;
- Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98 N 1020, в частині (п.10) непереоформлення ліцензії при зміні адреси місцезнаходження суб'єкта підприємницької діяльності (фактично ТОВ "Діамед" розташоване за адресою м. Київ, вул. Симиренка, 17-А);
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 N 447, в частині відсутності паспорта аптеки (п.33) (паспорт аптеки погоджений лише з представником державного органу, якому делеговано право здійснення контролю за фармацевтичною діяльністю);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44, в частині незабезпечення особливостей зберігання в аптечних пунктах (за адресами м. Київ, вул. П.Запорожця, 26, вул. Саксаганського, 75) лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури (п.4.5.2);
- та інші.
------------------------------------------------------------------
|ОРМ N 4392 від |видану Приватному підприємству "Ді Регс |
|14.07.99 |Корпорейшн" (ідентифікаційний код - 30302809|
| |місцезнаходження - м. Київ, вул. Героїв |
| |оборони, 8) на оптову реалізацію лікарських |
| |засобів |
------------------------------------------------------------------
за порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.20, 21) оптової реалізації лікарських засобів без сертифікатів якості, що видаються виробником;
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44, в частині незабезпечення особливостей зберігання в аптечному складі лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури (п.4.5.2) та зберігання готових лікарських форм (п.4.10.1) (на стелажах, полицях, шафах відсутні стелажні картки);
- Переліку посад фармацевтичних працівників, затвердженого наказом МОЗ України від 22.06.95 N 114, в частині зайняття посади завідуючого складом фахівцем з середньою фармацевтичною освітою.
------------------------------------------------------------------
|N 01102-19 від |видану Приватному підприємству "Хадже С.А." |
|10.08.99 |(ідентифікаційний код - 30535466 |
| |місцезнаходження - м. Одеса, Іллічівський р-н,|
| |вул. Дальницька, 25) на роздрібну реалізацію |
| |лікарських засобів |
------------------------------------------------------------------
за порушення:
- Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98 N 1020, в частині (п.7) реалізації лікарських засобів через аптечний кіоск, адреса якого (м. Одеса, Фонтанська дорога, 43) не внесена до ліцензії;
- Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" в частині (ст.74) реалізації лікарських засобів особою, яка не має відповідної спеціальної освіти та недопущена до фармацевтичної діяльності у встановленому законодавством порядку (реалізацією лікарських засобів займається фельдшер);
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.20, 21) реалізації через аптечний кіоск (за адресою м. Одеса, Фонтанська дорога, 43) лікарських засобів: незареєстрованих в Україні; без наявності сертифікатів якості виробника;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 N 447, в частині розміщення аптечного кіоску не в капітальній споруді (п.19) (вищезазначений аптечний кіоск розташований у металопластиковій споруді);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44, в частині незабезпечення особливостей зберігання в аптечному кіоску за згаданою адресою лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури (п.4.5.2);
наказу МОЗ України від 25.07.97 N 233 "Про затвердження Переліків лікарських засобів, зареєстрованих в Україні" в частині недотримання Переліку лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (через аптечний кіоск (за адресою м. Одеса, Фонтанська дорога, 43) реалізуються лікарські засоби, які повинні відпускатися тільки з аптек та аптечних пунктів за рецептами лікарів);
- Порядку заняття торговельною діяльністю і правил торговельного обслуговування населення, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 08.02.95 N 108, в частині (п.30) реалізації лікарських засобів з інструкцією на незрозумілій мові.
3. Щодо поновлення дії ліцензії на виробництво та оптову реалізацію лікарських засобів (медикаментів):
------------------------------------------------------------------
|ВРМ N 2964 від |видану Фармацевтичній фабриці підприємству |
|30.04.98 |обласної комунальної власності |
|ВРМ N 3677 від |(ідентифікаційний код - 01973354 |
|29.12.98 |місцезнаходження - м. Миколаїв, вул. Велика |
|ВРМ N 3465 від |Морська, 71) на оптову реалізацію |
|11.11.98 |медикаментів та виробництво і оптову |
|ВРМ N 4265 від |реалізацію готових лікарських засобів у |
|17.06.99 |вигляді настойок та спиртових розчинів, у |
|ОРМ N 2944 від |формі мазей, паст і лініментів, у формі |
|30.04.98 |водних розчинів, у формі сиропів |
------------------------------------------------------------------
Міністр В.Ф.МоскаленкоМіністерство охорони здоров'я України
Ліцензійна комісія
Протокол N 52
засідання Ліцензійної комісії від 12.07.2000
На засіданні були присутні:
Коротко О.Ш., Варченко В.Г., Євтушенко О.І., Меньшикова Е.Л., Гарник Т.П., Зозовська Л.П.
Слухали:
Євтушенка О.І.
Виносяться на розгляд питання про надання ліцензій на виготовлення (в умовах аптеки), оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів (Перелік відсутній).
Підтримано членами комісії.
Варченка В.Г.
1. Щодо зупинення дій ліцензій на оптову та роздрібну реалізацію лікарських засоби (медикаментів):
------------------------------------------------------------------
|N 30227-юр від |видану Ракуті Людмилі Михайлівні |
|27.12.99 |(ідентифікаційний код - 2698612624 |
| |місцезнаходження - Кіровоградська обл., |
| |м. Олександрія, вул. 50 років Жовтня, 8, кв. 59)|
| |на роздрібну реалізацію лікарських засобів |
------------------------------------------------------------------
за порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.12) реалізації через аптеку лікарських засобів, які не відповідають вимогам аналітичної нормативної документації за показником "Маркування";
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 N 447, в частині:
незабезпечення обов'язкового складу та площі виробничих і допоміжних приміщень аптеки (п.20, 21а) (фактично аптека займає площу 40,5 кв. м і складається з торгового залу, туалету та коридору),
відсутності паспорту аптеки (п.33) (паспорт аптеки не погоджений з представником органу, якому делеговано право здійснення контролю за фармацевтичною діяльністю).
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області (акт перевірки від 12.05.2000, супроводжувальний лист від 22.05.2000 N 365).
------------------------------------------------------------------
|N 28995-юр від |видану Товариству з обмеженою відповідальністю |
|29.09.99 |"Діамед" (ідентифікаційний код - 21526737 |
| |місцезнаходження - м. Київ, вул. Тимошенка, 14) |
| |на роздрібну реалізацію лікарських засобів |
------------------------------------------------------------------
за порушення:
- Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" в частині (ст.54) реалізації лікарських засобів через структурні підрозділи при відсутності аптечного закладу (базова аптека (за адресою м. Київ, б-р Верховної ради, 12) з моменту одержання ліцензії не функціонує, ремонт у визначений особливими умовами договору (до 01.11.99) не завершено);
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.20) реалізації через аптечні пункти (за адресами м. Київ, вул. П.Запорожця, 26, вул. Саксаганського, 75, вул. Курнатовського, 7) незареєстрованих лікарських засобів;
- Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98 N 1020, в частині (п.10) непереоформлення ліцензії при зміні адреси місцезнаходження суб'єкта підприємницької діяльності (фактично ТОВ "Діамед" розташоване за адресою м. Київ, вул. Симиренка, 17-А);
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 N 447, в частині відсутності паспорта аптеки (п.33) (паспорт аптеки погоджений лише з представником державного органу, якому делеговано право здійснення контролю за фармацевтичною діяльністю);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44, в частині незабезпечення особливостей зберігання в аптечних пунктах (за адресами м. Київ, вул. П.Запорожця, 26, вул. Саксаганського, 75) лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури (п.4.5.2);
- та інші.
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в м. Києві (акт перевірки від 24.05.2000, супроводжувальний лист від 26.05.2000 N 752).
------------------------------------------------------------------
|ОРМ N 4392 від |видану Приватному підприємству "Ді Регс |
|14.07.99 |Корпорейшн" (ідентифікаційний код - 30302809|
| |місцезнаходження - м. Київ, вул. Героїв |
| |оборони, 8) на оптову реалізацію лікарських |
| |засобів |
------------------------------------------------------------------
за порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.20, 21) оптової реалізації лікарських засобів без сертифікатів якості, що видаються виробником;
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44, в частині незабезпечення особливостей зберігання в аптечному складі лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури (п.4.5.2) та зберігання готових лікарських форм (п.4.10.1) (на стелажах, полицях, шафах відсутні стелажні картки);
- Переліку посад фармацевтичних працівників, затвердженого наказом МОЗ України від 22.06.95 N 114, в частині зайняття посади завідуючого складом фахівцем з середньою фармацевтичною освітою.
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в м. Києві (акт перевірки від 29.05.2000, супроводжувальний лист від 01.06.2000 N 749).
------------------------------------------------------------------
|N 01102-19 від |видану Приватному підприємству "Хадже С.А." |
|10.08.99 |(ідентифікаційний код - 30535466 |
| |місцезнаходження - м. Одеса, Іллічівський р-н,|
| |вул. Дальницька, 25) на роздрібну реалізацію |
| |лікарських засобів |
------------------------------------------------------------------
за порушення:
- Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98 N 1020, в частині (п.7) реалізації лікарських засобів через аптечний кіоск, адреса якого (м. Одеса, Фонтанська дорога, 43) не внесена до ліцензії;
- Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" в частині (ст.74) реалізації лікарських засобів особою, яка не має відповідної спеціальної освіти та недопущена до фармацевтичної діяльності у встановленому законодавством порядку (реалізацією лікарських засобів займається фельдшер); - Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.20, 21) реалізації через аптечний кіоск (за адресою м. Одеса, Фонтанська дорога, 43) лікарських засобів: незареєстрованих в Україні; без наявності сертифікатів якості виробника;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 N 447, в частині розміщення аптечного кіоску не в капітальній споруді (п.19) (вищезазначений аптечний кіоск розташований у металопластиковій споруді);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44, в частині незабезпечення особливостей зберігання в аптечному кіоску за згаданою адресою лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури (п.4.5.2);
- наказу МОЗ України від 25.07.97 N 233 "Про затвердження Переліків лікарських засобів, зареєстрованих в Україні" в частині недотримання Переліку лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (через аптечний кіоск (за адресою м. Одеса, Фонтанська дорога, 43) реалізуються лікарські засоби, які повинні відпускатися тільки з аптек та аптечних пунктів за рецептами лікарів);
- Порядку заняття торговельною діяльністю і правил торговельного обслуговування населення, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 08.02.95 N 108, в частині (п.30) реалізації лікарських засобів з інструкцією на незрозумілій мові.
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Одеській області (акт перевірки від 14.06.2000, супроводжувальний лист від 22.06.2000 N 416-4.1).
2. Щодо поновлення дії ліцензії на виробництво та оптову реалізацію лікарських засобів (медикаментів):
------------------------------------------------------------------
|ВРМ N 2964 від |видану Фармацевтичній фабриці підприємству |
|30.04.98 |обласної комунальної власності |
|ВРМ N 3677 від |(ідентифікаційний код - 01973354 |
|29.12.98 |місцезнаходження - м. Миколаїв, вул. Велика |
|ВРМ N 3465 від |Морська, 71) на оптову реалізацію |
|11.11.98 |медикаментів та виробництво і оптову |
|ВРМ N 4265 від |реалізацію готових лікарських засобів у |
|17.06.99 |вигляді настойок та спиртових розчинів, у |
|ОРМ N 2944 від |формі мазей, паст і лініментів, у формі |
|30.04.98 |водних розчинів, у Формі сиропів |
------------------------------------------------------------------
Матеріали, які засвідчують усунення порушень, надійшли від Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Миколаївській області (акт перевірки від 23.06.2000, супроводжувальний лист від 26.06.2000 N 157/23).
Дія ліцензії була зупинена рішенням Ліцензійної комісії Комітету медичної та мікробіологічної промисловості України, затвердженим наказом МОЗ від 21.03.2000 N 15.
Підтримано членами комісії.
Євтушенка О.І.
Київська міська держадміністрація направляє численні листи з приводу анулювання ліцензій на здійснення підприємницької діяльності з роздрібної реалізації лікарських засобів без відповідних актів перевірок Держінспекції з контролю якості лікарських засобів у м. Києві.
Коротко О.Ш.
Необхідно передати такі листи Варченку В.Г. щодо перевірок умов та правил здійснення такої діяльності для прийняття відповідних рішень.
Заступник Голови Ліцензійної комісії О.Ш.КороткоВідповідальний секретар Л.П.Зозовська