Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 22.02.2010 № 155

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

22.02.2010 N 155

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 805 від 13.09.2013 - Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 456 від 02.07.2014 N 1018 від 27.11.2013 N 111 від 08.02.2014 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 01.02.2010 р. N 197/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Курищука К.В.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.02.2010 N 155

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ВІТАФАРМ 70%	розчин для зовнішнього застосування 70% по 50 мл або по 100 мл у флаконах	Фірма "Світанок" у вигляді ТОВ	Україна, м. Одеса	Фірма "Світанок" у вигляді ТОВ	Україна, м. Одеса	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10459/01/01
2.	КОЛІКІД(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг N 14 (7х2)	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10461/01/01
3.	ЛЮГОЛЬ З ГЛІЦЕРИНОМ	розчин для зовнішнього застосування по 25 г у флаконах	ЗАТ "Фармнатур"	Україна, м. Одеса	ЗАТ "Фармнатур"	Україна, м. Одеса	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10462/01/01
4.	ПАНТОПРАЗОЛ НАТРІЮ СЕСКВІГІДРАТ	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "КУСУМ ФАРМ"	Україна, м. Суми	Sharon Bio-Medicine LTD	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10463/01/01

( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб РИБАПЕГ скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1018 від 27.11.2013 )

РИБАПЕГ

таблетки по
200 мг N 90
(10х9)
у блістерах

ЗАТ
"Макіз-Фарма"

Російська
Федерація

ЗАТ
"Макіз-Фарма"

Російська
Федерація

реєстрація
на 5 років

за
рецептом

UA/10464/01/01

6.	РИБАПЕГ	капсули по 200 мг N 60 (10х6) у блістерах	ЗАТ "Макіз-Фарма"	Російська Федерація	ЗАТ "Макіз-Фарма"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10464/02/01
7.	СИМЕТИКОН	рідина (субстанція) у барабанах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "КУСУМ ФАРМ"	Україна, м. Суми	Riocare Private Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10467/01/01
8.	ЦЕФТРИАКСОН-ЗДОРОВ'Я	порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1, N 5 (пакування із in bulk фірми-виробника Скотт-Еділ Фармація Лімітед, Індія)	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10466/01/01

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

Ю.Б.Константінов

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.02.2010 N 155

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АКТРАПІД(R) НМ	розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1	А/Т Ново Нордіск	Данія	А/Т Ново Нордіск	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна терміну та умов зберігання готового лікарсткого засобу	за рецептом	UA/0325/01/02
2.	АПО-ДОМПЕРИДОН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk по 15 кг у контейнерах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	-	UA/3985/01/01

( Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу ГАСТРОПОМ-АПО припинено з 15.02.2014 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 111 від 08.02.2014 )

3.	ГАСТРОПОМ-АПО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 20, N 30 у контейнерах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки, умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля	без рецепта	UA/4776/01/01
4.	ЕСКУЗАН 20	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 40 (20х2) у блістерах	Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, компанія групи Шерінг АГ, Німеччина	Німеччина	Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Шерінг АГ, Німеччина; Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Німеччина; Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, компанія групи Шерінг АГ, Німеччина	Франція/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 1 рік з попередньою редакцією методів контролю якості готового лікарського засобу та інструкцією для медичного застосування	без рецепта	UA/2589/01/01
5.	ЛОРІКАЦИН	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення місцезнаходження виробника	за рецептом	UA/2510/01/01
6.	ЛОРІКАЦИН	розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення місцезнаходження виробника	за рецептом	UA/2510/01/02
7.	МІКСТАРД(R) 30 НМ	суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1	А/Т Ново Нордіск	Данія	А/Т Ново Нордіск	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна терміну та умов зберігання готового лікарсткого засобу	за рецептом	UA/2682/01/01
8.	ПРИМОЛЮТ НОР	таблетки по 5 мг N 60 (10х6)	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Шерінг АГ Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3057/01/01
9.	ПРОГІНОВА	драже по 2 мг N 21	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Шерінг АГ, Німеччина	Франція/ Німеччина/ Франція/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4865/01/01
10.	ПРОТАФАН(R) НМ	суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1	А/Т Ново Нордіск	Данія	А/Т Ново Нордіск	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна терміну та умов зберігання готового лікарсткого засобу	за рецептом	UA/2700/01/01
11.	ТРАВОГЕН(R)	крем 1% по 20 г у тубах	Інтендіс ГмбХ	Німеччина	Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина; Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	Італія/ Німеччина/ Італія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3006/02/01
12.	ТРАВОКОРТ(R)	крем по 15 г у тубах	Інтендіс ГмбХ	Німеччина	Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина; Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	Італія/ Німеччина/ Італія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточненя коду АТС	за рецептом	UA/3007/01/01
13.	ЦИПРОНАТ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 10	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника/ виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин	за рецептом	UA/2733/01/01

Ю.Б.Константінов

Додаток 3

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.02.2010 N 155

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АКВА МАРІС(R)	спрей для горла по 30 мл у флаконах	"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/1628/03/01
2.	АКЛАСТА	розчин для інфузій, 5 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	внесеня змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4099/01/01
3.	АКТИФЕРИН	капсули N 20	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення заявника у процесі уточнення в інструкції для медичного застосування р. "Основні фізико-хімічні властивості"	за рецептом	UA/9254/03/01
4.	АЛЕРЗИН	краплі оральні, розчин, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу (було - ЕГІЗІН)	без рецепта	UA/9862/02/01
5.	АЛМАГЕЛЬ(R) Т	таблетки по 500 мг N 12х1, N 12х2, N 24х1	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	без рецепта	UA/8236/01/01
6.	АНАЛЬГІН	таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах; у блістерах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/8374/01/01
7.	АРАВА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30 у флаконах	САНОФІ-АВЕНТІС Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; Авентіс Інтерконтинентал, Франція	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з попередньою назвою виробника	за рецептом	UA/4767/01/01
8.	АРАВА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30 у флакона	САНОФІ-АВЕНТІС Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; Авентіс Інтерконтинентал, Франція	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з попередньою назвою виробника	за рецептом	UA/4767/01/02
9.	АРАВА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 3 у блістерах	САНОФІ-АВЕНТІС Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; Авентіс Інтерконтинентал, Франція	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з попередньою назвою виробника	за рецептом	UA/4767/01/03
10.	АРВІПРОКС-200	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10	ТОВ АРВІН ГРУП	Латвія	ТОВ АДВАНСД РЕМІДЕС	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки, нанесення тексту шрифтом Брайля	без рецепта	UA/7616/01/01
11.	АРВІПРОКС-400	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 10	ТОВ АРВІН ГРУП	Латвія	ТОВ АДВАНСД РЕМІДЕС	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки, нанесення тексту шрифтом Брайля	без рецепта	UA/7616/01/02
12.	АТЕНОБЕНЕ	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 20	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення тексту на графічному зображенні упаковки	за рецептом	UA/5460/01/02

( Застосування лікарського засобу АТЕНОЛ-Н(ТМ) тимчасово заборонено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 805 від 13.09.2013 - Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 456 від 02.07.2014 )

13.	АТЕНОЛ-Н(ТМ)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 100	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточненя реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було - UA/2893/01/01)	за рецептом	UA/10468/01/01
14.	БІСОПРОЛОЛ-АПО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом	UA/6427/01/01
15.	ВІНПОЦЕТИН	розчин для ін'єкцій 0,5% по 2 мл в ампулах N 10	ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника	за рецептом	UA/6279/01/01
16.	ВІНПОЦЕТИН	розчин для ін'єкцій 0,5% по 2 мл в ампулах N 10	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/6279/01/01
17.	ВІТРУМ(R) КАЛЬЦІУМ 600+D400	таблетки, вкриті оболонкою, N 15 у блістерах, N 30, N 60 N 100 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення етикетки на первинній упаковці (для N 30, N 60, N 100)	без рецепта	UA/1721/01/01
18.	ВІТРУМ(R) КАЛЬЦІУМ З ВІТАМІНОМ D3	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60 у флаконах; N 15 у блістерах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення етикетки на первинній упаковці (для N 30, N 60 у флаконах)	без рецепта	П.02.03/06020
19.	ВІТРУМ(R) КАРДІО ОМЕГА-3	капсули N 10 у блістерах, N 30, N 60 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинних упаковок для пакування N 30, N 60	без рецепта	UA/4642/01/01
20.	ВІТРУМ(R) ОСТЕОМАГ	таблетки, вкриті оболонкою, N 15 у блістерах; N 30, N 60 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення етикетки на первинній упаковці (для N 30, N 60 у флаконах)	без рецепта	Р.12.02/05630
21.	ВІТРУМ(R) ТІНЕЙДЖЕР	таблетки жувальні N 30, N 60, N 100 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення етикетки на первинній упаковці	без рецепта	UA/9119/01/01
22.	ВІТРУМ(R) ЦИРКУС З ЗАЛІЗОМ	таблетки жувальні N 30, N 100 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення етикетки на первинній упаковці	без рецепта	П.09.02/05260
23.	ВІТРУМ(R) ЮНІОР	таблетки для жування N 30, N 60 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення етикетки на первинній упаковці	без рецепта	UA/3282/01/01
24.	ГАТИЛИН-200	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10	Ананта Медікеар Лтд.	Сполучене Королівство	Гімансу Оверсіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	UA/8743/01/01
25.	ГАТИЛИН-400	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 10	Ананта Медікеар Лтд.	Сполучене Королівство	Гімансу Оверсіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	UA/8743/01/02
26.	ГІДРОКОРТИЗОН	мазь для зовнішнього застосування 1% по 10 г у тубах	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/5132/01/01
27.	ГРИПАУТ - ЕКСТРА ТАБЛЕТКИ	таблетки N 10	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки	без рецепта	UA/1190/01/01
28.	ГРИПЕКС СТАРТ	капсули N 6, N 8, N 10, N 12, N 20 (2х10) N 24 (2х12) у блістерах	ТОВ ЮС Фармація	Польща	ТОВ ЮС Фармація	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для N 12)	без рецепта	UA/10028/01/01
29.	ГРИПФЛЮ	таблетки N 4, N 4х50	Ананта Медікеар Лтд.	Сполучене Королівство	Гімансу Оверсіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки	N 4 - без рецепта, N 200 - за рецептом	UA/6965/01/01
30.	ДЕКСАМЕТАЗОН	розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Упаковка"	за рецептом	UA/5274/02/01
31.	ДЕНЕБОЛ	розчин для ін'єкцій по 1 мл (25 мг) в ампулах N 5	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Теміс Медикаре Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення пакування, нанесення шрифту Брайля	за рецептом	UA/0128/02/01
32.	ДЕПО-ПРОВЕРА(R)	суспензія стерильна водна по 1 мл (150 мг) у флаконах N 1, у заповнених шприцах N 1	Пфайзер Інк.	США	Фармація Н.В./С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: рєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням зі шрифтом Брайля (для виробника Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія)	за рецептом	П.05.01/03066
33.	ЕЛЕУТЕРОКОК	екстракт рідкий для перорального застосування, спиртовий по 30 мл або по 50 мл у флаконах	ТОВ "Євразія"	Україна	ТОВ "Євразія"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Упаковка"	без рецепта	Р.08.02/05224
34.	ЕМОДОЛ	розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10	Джейсон Фармасьютикалс Лтд	Бангладеш	Джейсон Фармасьютикалс Лтд	Бангладеш	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/6743/02/01
35.	ЕМОДОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 20, N 50	Джейсон Фармасьютикалс Лтд	Бангладеш	Джейсон Фармасьютикалс Лтд	Бангладеш	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/6743/01/01
36.	ЕРГОС(R)	таблетки по 50 мг N 1 N 2, N 4, N 8 у контурних чарункових упаковках	АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"	Україна, м. Київ	АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/6666/01/02
37.	ЕССЕНЦІАЛЄ(R) Н	розчин для внутрішньовенних ін'єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл в ампулах in bulk N 336	ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"	Україна	Санофі-Авентіс С.А.	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення на етикетці транспортної упаковки (маркування)	-	UA/7720/01/01
38.	ЗІАГЕН(ТМ)	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 60	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща	Великобританія/ Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4163/02/01
39.	ЗОЛОКСАЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, N 10	Ананта Медікеар Лтд.	Сполучене Королівство	Гімансу Оверсіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	UA/6586/01/01
40.	ІКОНАЗОЛ	капсули по 100 мг N 4	ТОВ АРВІН ГРУП	Латвія	ТОВ АДВАНСД РЕМЕДІС	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифта Брайля	за рецептом	UA/9262/01/01
41.	ЙОКС	срей по 30 мл у флаконах з розпилювачем N 1	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля	без рецепта	UA/9964/01/01
42.	КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ	квітки по 30 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	ЗАТ "Ліктрави"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншими розмірами пачки (для упаковки по 50 г), уточнення масштабу для зареєстрованих видів та розмірів пачки	без рецепта	UA/6047/01/01
43.	КАЛЬЦИТОНІН- РАТІОФАРМ	спрей назальний, дозований, 200 МО/дозу по 14 доз або по 28 доз у флаконах	ратіофарм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Національний Біохімічний Інститут (НБІ) Савіо С.р.л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки по 14 доз у флаконі зі шрифтом Брайля	за рецептом	UA/6084/01/01
44.	КАРВЕДИЛОЛ ОРІОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг N 30	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	Оріон Корпорейш, Фінляндія; Шанель Медікал, Ірландія; Специфар С.А., Греція	Фінляндія/ Ірландія/ Греція	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна маркування первинної упаковки	за рецептом	UA/7609/01/01
45.	КАРВЕДИЛОЛ ОРІОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 30	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	Оріон Корпорейш, Фінляндія; Шанель Медікал, Ірландія; Специфар С.А., Греція	Фінляндія/ Ірландія/ Греція	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна маркування первинної упаковки	за рецептом	UA/7609/01/02
46.	КАРДИО-ЛУГАЛ	таблетки під'язикові 0,06 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під іншою назвою препарату (було - ВАЛІДОЛ- ЛУГАЛ(R)	без рецепта	UA/10460/01/01
47.	КО-ДИРОТОН(R)	таблетки, 10 мг + 12,5 мг N 10х1, N 10х3	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о.о.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника	за рецептом	UA/8634/01/01
48.	КО-ДИРОТОН(R)	таблетки, 20 мг + 12,5 мг N 10х1, N 10х3	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о.о.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника	за рецептом	UA/8634/01/02
49.	ЛЕКРОЛІН(R)	краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл флаконах- крапельницях N 1	Сантен АТ	Фінляндія	Сантен АТ	Фінляндія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки,шрифт Брайля, уточнення р. "Упаковка"	за рецептом	UA/2383/01/02
50.	ЛІКСОН	розчин для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "КІлькісне визначеня. Зопіклон"	за рецептом	UA/1491/01/01
51.	ЛОРАТЕК	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 10	ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма"	Україна	Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля	без рецепта	UA/9056/01/01
52.	ЛОРІКАЦИН	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/2510/01/01
53.	ЛОРІКАЦИН	розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/2510/01/02
54.	МАКМІРОР	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 20	Полі Індустрія Кіміка С.п.А.	Італія	Доппель Фармацеутіці С.р.Л	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки з вилученням р. "Маркування"	за рецептом	UA/5045/01/01
55.	МЕДОКАРДИЛ	таблетки по 6,25 мг N 30, N 100	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення вторинної упаковки з нанесенням шрифта Брайля	за рецептом	UA/9479/01/01
56.	МЕДОКАРДИЛ	таблетки по 25 мг N 30, N 100	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення вторинної упаковки з нанесенням шрифта Брайля	за рецептом	UA/9479/01/02
57.	МОКСИФ	розчин для інфузій, 4 мг/мл по 100 мл in bulk у флаконах N 100 N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Алкон Парентералс (Індія) Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	-	UA/10440/01/01
58.	МОКСИФЛОКСАЦИН- НОРТОН	розчин для інфузій, 4 мг/мл по 100 мл in bulk у флаконах N 100 N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Алкон Парентералс (Індія) Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	-	UA/10009/01/01
59.	НЕЙРОН	таблетки, вкриті оболонкою, N 30	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Юнімакс Лабораторіес, Індія; Теміс Медикаре Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення пакування	без рецепта	UA/0167/01/01
60.	НІТРОМІНТ(R)	аерозоль, 0,4 мг/дозу по 10 г (180 доз) у балонах N 1	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки, шрифт Брайля	за рецептом	UA/7912/01/01
61.	ОСЕТРОН(R)	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) у ампулах N 5	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображення та шрифтом Брайля	за рецептом	UA/4886/01/01
62.	ПРЕПІДИЛ	гель для ендоцервікального введення, 0,5 мг/3 г по 3 г у шприцах N 1	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Специфікація" "Специфікація" "Специфікація"	за рецептом	UA/9727/01/01
63.	ПРИМАКАІН АДРЕНАЛІН	розчин для ін'єкцій, 1/100 000 по 1,7 мл у картриджах N 50	Стоматологічні матеріали компанії П'ЄРР РОЛЛАН	Франція	Стоматологічні матеріали компанії П'ЄРР РОЛЛАН	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в МКЯ р. "Умови зберігання"	за рецетом	UA/5962/01/01
64.	ПРИМАКАІН АДРЕНАЛІН	розчин для ін'єкцій, 1/200 000 по 1,7 мл у картриджах N 50	Стоматологічні матеріали компанії П'ЄРР РОЛЛАН	Франція	Стоматологічні матеріали компанії П'ЄРР РОЛЛАН	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в МКЯ р. "Умови зберігання"	за рецетом	UA/5962/01/02
65.	РАНТАК(R)	розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл у ампулах N 10	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки, вилучення р. "Маркування"	за рецептом	UA/4335/02/01
66.	РЕАЛГІН	розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах N 5 N 10	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4136/01/01
67.	РЕМЕРОН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг N 10, N 30	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Н.В.Органон	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки (маркування)	за рецептом	UA/9870/01/01
68.	СМЕКТА(R)	порошок для приготування суспензії для перорального застосування (ванільний) по 3 г у пакетиках N 10, N 30	Бофур Іпсен Фарма	Франція	Бофур Іпсен Індустрі	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення вторинної упаковки, нанесення інформації за допомогою стикера	без рецепта	UA/10103/01/01
69.	СМЕКТА(R)	порошок для приготування суспензії для перорального застосування по 3 г у пакетиках N 10, N 30	Бофур Іпсен Фарма	Франція	Бофур Іпсен Індустрі	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/7660/01/01
70.	СОДІОФОЛІН	розчин для ін'єкцій або інфузій, 50 мг/мл по 4 мл (200 мг), або по 8 мл (400 мг), або по 18 мл (900 мг) у флаконах N 1	медак ГмбХ	Німеччина	медак ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4830/01/01
71.	СОЛПАДЕЇН	капсули N 12	ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер	Великобританія	Глаксо Веллком Продакшн, Франція; СмітКляйн Бічем СА, Іспанія	Франція/Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням (нанесення інформації шрифтом Брайля для упаковки виробництва СмітКляйн Бічем СА, Іспанія)	за рецептом	UA/4740/02/01
72.	СУПРАСТИН(R)	таблетки по 25 мг N 20	ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки, шрифт Брайля	за рецептом	UA/9251/01/01
73.	ТАМІПУЛ(ТМ)	капсули N 10	ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма"	Україна	Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля	без рецепта	UA/8943/01/01
74.	ТЕОФІЛІН-200	таблетки пролонгованої дії по 200 мг N 15 у стріпах	ТОВ АРВІН ГРУП	Латвія	ТОВ АДВАНСД РЕМІДЕС	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки, нанесення тексту шрифтом Брайля	за рецептом	UA/6940/01/01
75.	ТЕОФІЛІН-300	таблетки пролонгованої дії по 300 мг N 15 у стріпах	ТОВ АРВІН ГРУП	Латвія	ТОВ АДВАНСД РЕМІДЕС	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки, нанесення тексту шрифтом Брайля	за рецептом	UA/6940/01/02
76.	ТЕРОФУН	таблетки N 20	Ананта Медікеар Лтд.	Сполучене Королівство	Гімансу Оверсіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	UA/3365/01/01
77.	ТИГОФАСТ-120	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг N 10, N 30	Ананта Медікеар Лтд.	Сполучене Королівство	Гімансу Оверсіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	UA/2730/01/01
78.	ТИГОФАСТ-180	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг N 10, N 30	Ананта Медікеар Лтд.	Сполучене Королівство	Гімансу Оверсіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	UA/2730/01/02
79.	ТІЄНАМ(R)	порошок для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій по 1,13 г у флаконах N 5; по 1,15 г у флаконах N 10	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.	Швейцарія	Мерк і Ко., Інк., США; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція	США/ Нідерланди/ Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення виробників в реєстраційних матеріалах	за рецептом	UA/0524/01/01
80.	ТОПІРОЛ 100	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 30	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розташування тексту	за рецептом	UA/9876/01/01
81.	ТОПІРОЛ 25	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 30	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розташування тексту	за рецептом	UA/9876/01/02

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують