ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
НАКАЗ
| 22.02.2012 № 121 |
Про затвердження Переліку експертних установ відповідно до їх профілю, що залучаються Державною службою України з лікарських засобів для проведення експертиз та випробувань медичних виробів з метою їх державної реєстрації
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Державної служби України з лікарських засобів № 661 від 31.07.2012 № 453 від 02.04.2013 № 517 від 11.04.2013 )
Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів , затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, за результатами конкурсу з визначення експертних установ та лікувально-профілактичних закладів України для проведення експертиз та випробувань медичних виробів з метою їх державної реєстрації (Протокол від 15.02.2012 № 1)
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Перелік експертних установ відповідно до їх профілю, що залучаються Державною службою України з лікарських засобів для проведення експертиз та випробувань медичних виробів з метою їх державної реєстрації (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Перший заступник Голови | І.Б. Демченко |
Додаток
ПЕРЕЛІК
експертних установ відповідно до їх профілю, що залучаються Державною службою України з лікарських засобів для проведення експертиз та випробувань медичних виробів з метою їх державної реєстрації
1. Установи, що залучаються до проведення приймальних технічних та кваліфікаційних випробувань медичних виробів:
- Державне підприємство "Державний медичний центр сертифікації" МОЗ України;
- Державне підприємство "Український медичний центр сертифікації";
- Державне українське об'єднання "ПОЛІТЕХМЕД";
- Державне підприємство "Всеукраїнський державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів" (ДП "Укрметртестстандарт").
( Пункт 1 доповнено новою позицією згідно з Наказом Державної служби з лікарських засобів № 517 від 11.04.2013 )
2. Установи, що залучаються до проведення технічної експертизи медичних виробів:
- Державне підприємство "Державний медичний центр сертифікації" МОЗ України;
- Державне підприємство "Український медичний центр сертифікації";
- Державне українське об'єднання "ПОЛІТЕХМЕД";
- Державне підприємство "Всеукраїнський державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів" (ДП "Укрметртестстандарт").
( Пункт 2 доповнено новою позицією згідно з Наказом Державної служби з лікарських засобів № 517 від 11.04.2013 )
3. Установи, що залучаються до санітарно-гігієнічної, санітарно-хімічної, токсиколого-гігієнічної експертиз (випробувань) та оцінювання біологічного впливу (стерильність, пірогенність, біосумісність тощо) медичних виробів з метою установлення їх безпеки:
- Державне підприємство "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції";
- Інститут мікробіології і вірусології ім. Д.К. Заболотного НАН України;
- Інститут хімії високомолекулярних сполук НАН України;
- Державне підприємство "Науковий центр превентивної токсикології, харчової та хімічної безпеки імені академіка Л.І. Медведя Міністерства охорони здоров'я України";
( Абзац п'ятий пункту 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Державної служби України з лікарських засобів № 453 від 02.04.2013 )
- Державна установа "Інститут гігієни та медичної екології ім. О.М. Марзєєва Академії Медичних наук України";
- Державний заклад "Центральна санітарно-епідеміологічна станція Міністерства охорони здоров'я України;
- Національний фармацевтичний університет.
( Пункт 3 доповнено новою позицією згідно з Наказом Державної служби з лікарських засобів № 517 від 11.04.2013 )( Перелік в редакції Наказу Державної служби України з лікарських засобів № 661 від 31.07.2012 )
| В. о. начальника Управління організації державного контролю якості та безпеки медичних виробів | С.Л. Ганева |
