ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
НАКАЗ
| 22.02.2012 № 121 |
Про затвердження Переліку експертних установ відповідно до їх профілю, що залучаються Державною службою України з лікарських засобів для проведення експертиз та випробувань медичних виробів з метою їх державної реєстрації
Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів , затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, за результатами конкурсу з визначення експертних установ та лікувально-профілактичних закладів України для проведення експертиз та випробувань медичних виробів з метою їх державної реєстрації (Протокол від 15.02.2012 № 1)
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Перелік експертних установ відповідно до їх профілю, що залучаються Державною службою України з лікарських засобів для проведення експертиз та випробувань медичних виробів з метою їх державної реєстрації (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Перший заступник Голови | І.Б. Демченко |
Додаток
ПЕРЕЛІК
експертних установ відповідно до їх профілю, що залучаються Державною службою України з лікарських засобів для проведення експертиз та випробувань медичних виробів з метою їх державної реєстрації
1. Профіль установ: проведення приймального технічного та кваліфікаційного випробування медичного виробу, що розробляються, у процесі якого визначають:
- відповідність зразків медичних виробів проектові технічних умов, медико-технічним вимогам (за їх наявності) та експлуатаційній документації, чи інструкції щодо застосування (використання) медичного виробу, що підлягає контролюванню під час випуску виробу, а також періодичність контролювання та його методи;
- відповідність зразків медичних виробів та документів вимогам чинної нормативної документації;
- безпечність під час використання зразків медичних виробів;
- можливість передавання зразків медичних виробів для проведення клінічного випробування;
- готовність виробництва випускати продукцію даного типу в заданому обсязі;
- відповідність виробів установчої серії вимогам чинних нормативних документів на цей виріб.
Установи, що залучаються відповідно до зазначеного профілю:
- Державне підприємство "Державний медичний центр сертифікації" МОЗ України;
- Державне підприємство "Український медичний центр сертифікації";
- Державне українське об'єднання "ПОЛІТЕХМЕД".
2. Профіль установ: проведення технічної експертизи медичних виробів, у процесі якої визначають:
- відповідність медичного виробу нормативним документам - стандартам, технічним умовам, директивам, настановам, іншим нормативно-технічним документам, а також нормам, правилам, нормативам, що визначають критерії якості і безпеки медичних виробів та умови їх виробництва і застосування;
- класифікацію медичних виробів - віднесення або підтвердження належності виробу до одного з класів безпеки залежно від ступеня потенційного ризику застосування.
Установи, що залучаються відповідно до зазначеного профілю:
- Державне підприємство "Державний медичний центр сертифікації" МОЗ України;
- Державне підприємство "Український медичний центр сертифікації"
- Державне українське об'єднання "ПОЛІТЕХМЕД".
3. Профіль установ: санітарно-гігієнічна, санітарно-хімічна, токсиколого-гігієнічна експертиза (випробування) та оцінювання біологічного впливу (стерильність, пірогенність, біосумісність тощо) медичного виробу з метою установлення його безпеки - сукупності нормованих властивостей медичних виробів, що забезпечують запобігання шкоді від їх застосування.
Установи, що залучаються відповідно до зазначеного профілю:
- Державне підприємство "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції";
- Інститут мікробіології і вірусології ім. Д.К. Заболотного НАН України;
- Інститут хімії високомолекулярних сполук НАН України;
- Державне підприємство "Інститут екогігієни і токсикології ім. Л.І. Медведя";
- Державна установа "Інститут гігієни та медичної екології ім. О.М. Марзєєва Академії медичних наук України";
- Державний заклад "Центральна санітарно-епідеміологічна станція Міністерства охорони здоров'я України".
| В. о. начальника Управління організації державного контролю якості та безпеки медичних виробів | С.Л. Ганева |
