Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика". Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008 "Лікарські засоби. Належна клінічна практика". Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008 "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції"

Усі нижченаведені ключові операції, мають бути повністю описані в системі якості у відповідній документації.

5.2 Кваліфікація постачальників

Підприємства з оптової торгівлі повинні отримувати лікарські засоби тільки від осіб, які самі є власниками ліцензії на оптову торгівлю або які мають ліцензію на виробництво.

Дистриб'ютори, що отримують лікарські засоби з інших країн з метою їх імпортування, наприклад, з метою розміщення таких продуктів на ринку України, мають бути власниками ліцензії на імпорт-N.

Примітка.

В Настанову "Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (2013/C 68/01)" введено таке положення: "Підприємства з оптової торгівлі, що отримують лікарські засоби з третіх країн з метою їх імпортування, тобто, з метою розміщення таких продуктів на ринку ЄС, мають бути власниками ліцензії на виробництво"-11.

Якщо підприємство з оптової торгівлі отримує лікарські засоби від іншого дистриб'ютора, воно має переконатися, що постачальник дотримується принципів та правил належної практики дистрибуції та має ліцензію на оптову торгівлю, наприклад, за допомогою відповідних баз даних регуляторного органу-N. Якщо лікарські засоби отримують через посередників, слід переконатися, що брокер є зареєстрованим та відповідає вимогам розділу 10 цієї настанови-12.

Для всіх закупівель лікарських засобів необхідно здійснити оцінку (кваліфікацію) та схвалення постачальників. Ці дії слід контролювати за окремою процедурою, а результати документувати та періодично перевіряти.

При укладанні нового контракту з новими постачальниками підприємству з оптової торгівлі слід проявити належну обачність з метою оцінки придатності, компетенції та надійності іншої сторони. Увагу слід приділяти:

(i). репутації чи надійності постачальника;

(ii). пропозиції лікарських засобів, що більш ймовірно можуть бути сфальсифікованими;

(iii). пропозиції у великій кількості лікарських засобів, що, як правило, доступні лише в обмежених кількостях; а також

(iv). виходу за межі визначеного (ринкового) діапазону цін.

5.3 Кваліфікація покупців (одержувачів)

Дистриб'ютори мають гарантувати, що вони постачають лікарські засоби тільки особам, які особисто є власниками ліцензії на виробництво-N, оптову або на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам-N.

Перевірки чи періодичні повторні перевірки можуть включати: запит копій ліцензій покупців (одержувачів) відповідно до чинного законодавства України-N; перевірки їх статусу на веб-сайті регуляторного органу; запит доказів щодо кваліфікації або прав відповідно до чинного законодавства України-N.

Оптові дистриб'ютори повинні постійно відслідковувати свої угоди (контракти) та розслідувати будь-які порушення у схемі продажу наркотичних, психотропних та інших небезпечних речовин. Незвичні схеми продажу, що можуть призвести до нелегального витоку лікарського засобу або зловживання ним, необхідно досліджувати та, за необхідності, повідомляти про них компетентні уповноважені органи. Підприємства з оптової торгівлі мають вжити заходи, щоб гарантувати повне виконання їх обов'язків щодо обслуговування населення, покладених на них.

5.4 Отримання лікарських засобів

Метою операції "отримання" є гарантування того, що вантажі, які доставляються, є правильними (коректними), лікарські засоби надходять від затверджених постачальників і що під час транспортування їм не завдано видимих ушкоджень.

Лікарським засобам, для яких потрібні спеціальні умови зберігання або засоби безпеки, має бути наданий пріоритет; одразу після проведення всіх необхідних перевірок їх слід невідкладно передати на зберігання до відповідних складських приміщень.

Серії лікарських засобів, ввезені на митну територію України, не повинні передаватися до дозволеного для продажу запасу до отримання відповідних дозволів згідно вимог чинного законодавства України-N

Примітка.

В Настанову "Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (2013/C 68/01)" введено таке положення: "Стосовно серій, що надійшли з іншої держави ЄС, перед їх передачею до дозволеного для продажу запасу спеціально навчений персонал має уважно перевірити контрольний звіт, зазначений у статті 51(1) Директиви 2001/83/EC, або інший оснований на еквівалентній системі дозвіл на реалізацію для даного ринку".

5.5 Зберігання

Лікарські засоби слід зберігати окремо від іншої продукції, що може вплинути на їх якість; та захищати від шкідливої дії світла, температури, вологи або інших зовнішніх факторів. Особливу увагу слід приділяти продукції, що потребує спеціальних умов зберігання.

Перед зберіганням контейнери, в яких надходять лікарські засоби, повинні бути очищені, за необхідності.

Складська діяльність має забезпечувати підтримування відповідних умов зберігання та необхідну охорону запасів.

Слід забезпечити оборотність запасів відповідно до принципу "першим закінчується термін придатності - першим на вихід (до постачання)" (FEFO). Винятки з цього правила слід документувати.

З лікарськими засобами слід поводитися та зберігати їх таким чином, щоб запобігти їх розливу, ушкодженню, контамінації та переплутуванню. Лікарські засоби не можна зберігати безпосередньо на підлозі, за винятком випадків, коли дизайн їх пакування дозволяє таке зберігання (наприклад, деякі балони із медичними газами).

Лікарські засоби, термін придатності яких минув, слід негайно вилучити з дозволеного до реалізації запасу шляхом фізичного або за допомогою іншого еквівалентного електронного способу відокремлення.

Необхідно регулярно здійснювати переоблік запасів з урахуванням вимог чинного законодавства України-N. Розбіжності щодо запасів мають бути досліджені та задокументовані.

5.6 Знищення застарілих (прострочених) товарів

Призначені для знищення лікарські засоби слід належним чином ідентифікувати, утримувати окремо та поводитися з ними відповідно до письмової процедури.

Знищення лікарських засобів слід здійснювати відповідно до вимог чинного законодавства України-N або міжнародних вимог щодо поводження, транспортування та знищення такої продукції.

Протоколи щодо всіх випадків знищення лікарських засобів необхідно зберігати протягом визначеного періоду часу.

5.7 Відбір

Необхідно здійснювати контролі на місцях, щоб гарантувати правильний відбір продукції. Продукція, що відбирається, повинна мати відповідний залишковий термін придатності.

5.8 Постачання

Для кожної поставки продукції має бути укладений документ (наприклад, накладна), за яким можна встановити: дату; назву лікарського засобу та лікарську форму; номер серії, кількість, що постачається; назву та адресу постачальника; назву вантажоодержувача та адресу доставки-13 (фактичну адресу складських приміщень, якщо вона відрізняється); а також відповідний транспорт та умови зберігання. Протоколи слід вести таким чином, щоб завжди було відоме фактичне місцезнаходження продукції.

5.9 Експорт (у інші країни)

Визначення "оптова дистрибуція" ("wholesale distribution") поширюється на експорт лікарських засобів-14. Особа-експортер лікарських засобів має бути власником ліцензії на оптову торгівлю або ліцензії на виробництво. Це також стосується випадку, коли підприємство-експортер з оптової торгівлі провадить діяльність у вільній зоні.

Правила (вимоги) належної практики дистрибуції у повній мірі застосовуються у випадку експорту лікарських засобів. Однак для лікарських засобів, що експортуються, не вимагається їх реєстрація в Україні-N15. Дистриб'ютори мають вживати відповідні заходи, щоб запобігти потраплянню таких лікарських засобів на ринок України-N. Якщо підприємства з оптової торгівлі постачають лікарські засоби особам із інших країн-N, вони мають гарантувати, що такі поставки здійснюються тільки особам, які ліцензовані або призначені одержувати лікарські засоби для дистрибуції або постачання населенню згідно з відповідними правовими та адміністративними положеннями відповідної країни.

6.1 Принцип

Всі рекламації, повернення, підозри щодо фальсифікації лікарських засобів, відкликання слід протоколювати та уважно розглядати відповідно до письмових методик. Протоколи мають бути доступними для компетентних уповноважених органів. Перед видачею кожного дозволу на повернення у продаж слід здійснити оцінювання повернутих лікарських засобів. З метою досягнення успіху у боротьбі з фальсифікацією лікарських засобів необхідно підтримувати відповідний підхід усіма партнерами всередині ланцюга постачання.

6.2 Рекламації

Рекламації слід протоколювати з усіма подробицями. Необхідно розрізняти рекламації щодо якості лікарського засобу та рекламації стосовно дистрибуції.

У випадку рекламації щодо якості лікарського засобу та можливого дефекту продукції слід невідкладно інформувати виробника та/або власника реєстраційного посвідчення-N. Кожну рекламацію стосовно дистрибуції продукції слід ретельно розслідувати для виявлення походження або причини рекламації.

Повинна бути призначена відповідальна особа для роботи з рекламаціями та у допомогу їй виділена достатня кількість персоналу.

Після розслідування та оцінювання рекламації за необхідності слід здійснити відповідні подальші дії (у тому числі CAPA), включаючи, там, де це вимагається, повідомлення до уповноваженого органу.

6.3 Повернуті лікарські засоби

З повернутою продукцією слід поводитися відповідно до задокументованих, основаних на оцінці ризиків, процедур з урахуванням природи продукту, будь-яких спеціальних вимог до зберігання та часу, що минув з початку відпуску лікарського засобу. Повернення необхідно здійснювати відповідно до чинного законодавства України-N та умов контракту між сторонами.

Лікарські засоби, що знаходилися поза приміщеннями дистриб'ютора, можуть бути повернутими у дозволений до продажу запас, тільки якщо підтверджено такі умови:

(i). лікарські засоби знаходяться в належному стані в своїх невідкритих та непорушених вторинних пакуваннях; термін їх придатності не минув та вони не були відкликані;

(ii). лікарські засоби повернуті покупцем (одержувачем), який має ліцензію на оптову або роздрібну торгівлю, чи лікувально-профілактичними закладами-N, завжди можуть бути повернутими до складських запасів, якщо вони були повернуті в строки, терміни, визначені договором, наприклад 10 днів;

(iii). клієнт (одержувач) має довести, що лікарські засоби транспортували, зберігали та утримували згідно зі спеціальними вимогами щодо їх зберігання;

(iv). лікарські засоби було перевірено та оцінено компетентною особою, яка пройшла відповідне навчання та уповноважена на таку діяльність;

(v). дистриб'ютор має у своєму розпорядженні необхідні докази, що саме цю продукцію було поставлено свого часу конкретному клієнту (за допомогою копій оригіналів накладних або шляхом посилання на номери рахунків-фактур тощо) та що відомі номери серій продукції, стосовно якої необхідні заходи безпеки, а також, що немає підстав вважати цю продукцію фальсифікованою.

Більше того, стосовно лікарських засобів, які необхідно зберігати у спеціальних температурних умовах (низькі температури), повернення до дозволеного до продажу запасу можливе тільки тоді, коли є документальне підтвердження, що цю продукцію протягом усього часу утримували при затверджених умовах зберігання. У випадку будь-яких відхилення слід провести загальне оцінювання ризиків, на підставі чого має бути доведена неушкодженість продукції. Таке підтвердження повинно охоплювати:

(i). доставку покупцю (одержувачу);

(ii). перевірку продукції;

(iii). відкриття транспортного пакування;

(iv). повернення продукції до пакування;

(v). накопичення та повернення дистриб'ютору;

(vi). повернення до холодильного обладнання дистриб'ютора.

Повернуту до дозволеного до продажу запасу продукцію слід розмістити таким чином, щоб ефективно діяла система FEFO ("першим закінчується термін придатності - першим на вихід (до постачання)".

Вкрадену продукцію, що була знайдена, не можна повертати до дозволеного до продажу запасу та продавати.

6.4 Фальсифіковані лікарські засоби

Підприємства з оптової торгівлі мають терміново інформувати компетентний уповноважений орган і власника реєстраційного посвідчення-N на лікарський засіб, який вони ідентифікують як фальсифікований або ймовірно фальсифікований-16. Має бути процедура щодо такої діяльності. Всі такі випадки слід протоколювати з усіма оригінальними (вихідними) подробицями та розслідувати.

Усі фальсифіковані лікарські засоби, виявлені у ланцюгу постачання, необхідно негайно фізично відокремити і зберігати в спеціальній зоні, окремо від інших лікарських засобів. Усі відповідні дії стосовно такої продукції слід документувати, а протоколи зберігати.

6.5 Відкликання лікарських засобів

Слід регулярно оцінювати ефективність заходів щодо відкликання продукції (як мінімум, щорічно).

Необхідно мати можливість швидко й у будь-який час розпочати дії щодо відкликання.

Дистриб'ютор повинен виконувати інструкції, надані у повідомленні про відкликання; за необхідності такі інструкції повинні бути затверджені компетентними уповноваженими органами.

Усі дії щодо відкликання слід протоколювати під час їх виконання. Протоколи мають бути доступними для компетентних уповноважених органів.

Протоколи дистрибуції повинні бути завжди доступними особі (або особам), відповідальній(им) за відкликання; у таких протоколах має міститися достатня інформація стосовно дистриб'ютора та його безпосередніх клієнтів (з зазначенням адресів, номерів телефонів та/або факсів у робочі та неробочі години, номерів серій, як цього вимагає чинне законодавство України-N, та поставленої кількості продукції), у тому числі інформація щодо продукції, що експортується, та зразки лікарських засобів.

Хід процесу відкликання продукції повинен реєструватися у кінцевому звіті.

7.1 Принцип

Усі види діяльності, на яку поширюється ця настанова з GDP, та які, у свою чергу, є договірними (аутсорсинговими), слід правильно визначити, погодити та контролювати, щоб уникнути непорозумінь, що можуть вплинути на цілісність продукту. Має бути складений письмовий контракт між замовником та виконавцем, в якому чітко визначені обов'язки кожної сторони.

7.2 Замовник

Замовник несе відповідальність за діяльність, що є предметом контракту.

Замовник несе відповідальність за оцінювання компетентності виконавця для успішного виконання замовлених робіт та за гарантування, за допомогою умов контракту і через проведення аудитів, дотримання виконавцем принципів та правил (вимог) GDP.

Аудит виконавця необхідно здійснювати перед початком договірних (аутсорсингових) робіт та у разі змін до контракту. Частоту аудитів слід визначати на підставі оцінювання ризиків залежно від характеру договірної (аутсорсингової) діяльності. Аудити мають бути дозволені у будь-який час.

Замовник повинен забезпечити виконавця всією інформацією, необхідною для виконання контрактних операцій згідно зі спеціальними вимогами до продукції та будь-якими іншими вимогами, що стосуються справи.

7.3 Виконавець

Виконавець повинен мати приміщення, обладнання, процедури, знання та досвід, а також компетентний персонал, відповідний для виконання робіт, наданих замовником.

Виконавець не може передавати третій стороні будь-які роботи, доручені йому за контрактом, без попереднього оцінювання та погодження угоди замовником, а також без попереднього аудиту третьої сторони з боку замовника або виконавця. Угоди, укладені між виконавцем і третьою стороною, мають гарантувати, що інформація стосовно оптової дистрибуції є доступною у такий самий спосіб, що і між оригінальним (початковим) замовником і виконавцем.

Виконавець має утримуватися від будь-якої діяльності, що може негативно вплинути на якість продукції, яка має відношення до замовника.

Відповідно до вимог контракту виконавець повинен надавати замовнику всю інформацію, що може вплинути на якість продукції.

8.1 Принцип

З метою нагляду за впровадженням і дотриманням принципів GDP, а також з метою визначення необхідних коригувальних заходів слід проводити самоінспекції.

8.2 Самоінспекції

Має бути впроваджена програма самоінспекцій, що охоплює всі аспекти GDP та дотримання регуляторних вимог, правил та процедур, в межах визначеного графіку. Самоінспекції можуть бути розділені на декілька окремих самоінспекцій обмеженого обсягу.

Самоінспекції повинні проводитися призначеним компетентним персоналом підприємства неупереджено та детально. Аудити незалежними зовнішніми експертами також можуть бути корисними, але вони не можуть заміняти самоінспекцій.

Усі самоінспекції слід протоколювати. Звіти мають містити всі спостереження, зроблені під час інспектування. Копію звіту слід надати керівництву та іншим відповідальним особам. Якщо спостерігалися порушення та/або недоліки, необхідно визначити їх причини, а також задокументувати та здійснити коригувальні та запобіжні дії (CAPA).

9.1 Принцип

Обов'язком дистриб'ютора є захист лікарських засобів від ушкодження, фальсифікації та крадіжок під час поставки, а також гарантування, що температурні умови підтримувалися у відповідних межах під час транспортування.

Незалежно від способу транспортування, повинна бути можливість довести, що лікарські засоби не знаходилися в умовах, які б могли поставити під загрозу їх якість та цілісність. При плануванні маршрутів транспортування слід застосовувати підхід, заснований на оцінюванні ризиків.

9.2 Транспортування

Під час транспортування лікарських засобів слід підтримувати у визначених межах необхідні умови зберігання, що описані виробниками або вказані на зовнішньому пакуванні.

Якщо під час транспортування спостерігалися відхилення, такі як вихід температури за встановлені межі або пошкодження продукції, про це необхідно повідомити дистриб'ютора та одержувача ушкоджених лікарських засобів. Також має бути процедура для розслідування та опрацювання відхилень температури за встановлені межі.

Обов'язком дистриб'ютора є гарантування того, що транспортні засоби та обладнання, що використовуються для дистрибуції, зберігання лікарських засобів або поводження з ними, відповідали своєму призначенню та були належним чином обладнані для запобігання впливу на продукцію умов, що могли б завдати шкоди їх якості та цілості пакування.

Мають бути письмові методики стосовно експлуатації та технічного обслуговування всіх транспортних засобів і обладнання, використовуваних в процесі дистрибуції, включаючи очищення та запобіжні заходи. Для визначення, де саме необхідний контроль температури, слід застосовувати загальне оцінювання ризиків на всіх маршрутах доставки. Обладнання, що використовується під час транспортування для контролю температури у транспортних засобах та/або у контейнерах, слід регулярно обслуговувати та калібрувати, як мінімум, щорічно.

Для роботи з лікарськими засобами слід використовувати, якщо можливо, спеціально призначені транспортні засоби та обладнання. Якщо використовують неспеціалізовані транспортні засоби та обладнання, мають бути процедури для гарантії того, що якість лікарського засобу не буде поставлена під загрозу.

Поставки повинні бути виконані за адресою, вказаною в накладній, та під нагляд вантажоодержувача або до його приміщень. Лікарські засоби не слід залишати в альтернативних приміщеннях.

На випадок термінових поставок у неробочі години повинні бути призначені відповідальні особи та бути у наявності відповідні письмові методики.

Якщо транспортування здійснюється третьою стороною за договором, такий контракт повинен охоплювати вимоги, викладені в розділі 7 цієї настанови. Підприємство з оптової торгівлі має інформувати перевізників щодо відповідних умов транспортування, придатних для даного вантажу. Якщо на маршруті транспортування передбачено розвантаження та перевантаження або транзитне зберігання у транспортних вузлах, особливу увагу слід приділити контролю температури, чистоті та охороні будь-яких проміжних складських приміщень.

Мають бути створені умови для мінімізації тривалості тимчасового зберігання в очікуванні наступного етапу транспортного маршруту.

9.3 Контейнери, пакування та маркування

Лікарські засоби слід транспортувати у контейнерах, які не завдають шкідливого впливу на якість продукції та забезпечують належний захист від впливу зовнішніх факторів, у тому числі від контамінації.

При виборі контейнера та пакування слід враховувати вимоги до зберігання і транспортування лікарських засобів; простір, необхідний для певної кількості ліків; очікувані зовнішні екстремальні температури; розрахунковий максимальний час транспортування, включаючи транзитне зберігання на митниці; кваліфікаційний статус пакування та валідаційний статус транспортної тари.

На контейнерах мають бути етикетки, що містять достатню інформацію з вимогами щодо поводження і зберігання, а також заходів безпеки для гарантування того, що з продукцією весь час належним чином поводяться та захищають. Контейнери повинні надавати можливість ідентифікувати їх вміст та походження.

9.4 Продукція, для якої необхідні спеціальні умови

Стосовно поставок, що містять лікарські засоби, які потребують спеціальних умов, такі як наркотичні засоби та психотропні речовини, підприємство з оптової торгівлі має підтримувати безпеку та охорону ланцюга постачання такої продукції згідно з вимогами чинного законодавства України-N. В місцях доставки такої продукції мають бути додаткові системи контролю. Слід мати протокол стосовно випадку будь-якої крадіжки.

Лікарські засоби, що містять сильнодіючі та радіоактивні речовини, слід транспортувати у безпечних, спеціально призначених контейнерах та спеціальних транспортних засобах. Відповідні заходи безпеки мають відповідати міжнародним угодам та вимогам чинного законодавства України-N.

Для термочутливої продукції слід використовувати кваліфіковане обладнання (наприклад, термічна упаковка, контейнери з регульованою температурою або транспортні засоби з контролем температури), щоб гарантувати додержання належних умов транспортування, узгоджених між виробником, підприємством з оптової торгівлі та клієнтом.

Якщо використовують транспортні засоби з контрольованою температурою, то обладнання для контролю температури, що використовується під час транспортування, слід регулярно обслуговувати та калібрувати. Слід скласти карту температур за репрезентативних умов та з урахуванням сезонних коливань.

Клієнтам за їх вимогою слід надавати інформацію, щоб довести, що були дотримані температурні умови зберігання продукції під час перевезення.

Якщо використовують охолоджувальні пакети в ізольованих боксах, то їх слід розміщати таким чином, щоб продукція безпосередньо не контактувала з акумулятором холоду. Персонал має пройти навчання стосовно процедур комплектування ізольованих боксів (сезонні конфігурації) та повторного використання акумуляторів холоду.

Має бути система для контролю повторного використання акумуляторів холоду для гарантування, що помилково не використовують неповністю охолоджені пакети. Заморожені та охолоджені масиви льоду повинні бути фізично розділені.

Процес доставки чутливої до температури продукції та контроль сезонних коливань температур необхідно описати у письмовій методиці.

10.1 Принцип

Брокер (посередник) - це особа, яка залучена до діяльності, пов'язаної із продажем або купівлею лікарських засобів, за винятком дистрибуції, що полягає у веденні переговорів про купівлю-продаж самостійно та від імені іншої юридичної або фізичної особи; до такої діяльності не відноситься фізичне оперування лікарськими засобами-18.

Брокери, які діють на території України, мають бути зареєстровані відповідним компетентним уповноваженим органом-N. Вони повинні мати постійну адресу та контактні дані в Україні-N, за якими їх зареєстровано-19.

Брокери мають у короткий термін повідомляти компетентний уповноважений орган про будь-які зміни стосовно таких даних.

За визначенням брокери не одержують, не постачають та не утримують лікарські засоби. Тому вимоги щодо приміщень, технічних засобів та обладнання до них не застосовуються. Однак всі інші правила, що стосуються дистриб'юторів, також поширюються і на брокерів.

10.2 Система якості

Система якості брокера має бути викладеною у письмовій формі, затвердженою та актуалізованою, визначити обов'язки, процеси та управління ризиками стосовно їх діяльності.

У системі якості має бути передбачений план термінових дій, що забезпечує ефективне відкликання лікарських засобів з ринку за розпорядженням виробника чи компетентних уповноважених органів, або проведення відкликання разом із виробником чи власником реєстраційного посвідчення-N20.

Необхідно терміново інформувати компетентні уповноважені органи про будь-які підозрювані щодо фальсифікації ліки, які пропонують у ланцюгу постачання-21.

10.3 Персонал

Будь-який співробітник, залучений до брокерської діяльності, має пройти навчання відповідно до чинного законодавства України-N, а також стосовно питань щодо фальсифікації лікарських засобів.

10.4 Документація

Застосовують загальні положення стосовно документації, викладені у розділі 4 цієї настанови.

Крім того, мають бути у наявності, як мінімум, такі процедури та інструкції разом із відповідними протоколами про виконання:

(i). процедура розгляду скарг;

(ii). процедура інформування компетентних уповноважених органів і власників реєстраційних посвідчень-N про лікарські засоби, підозрювані щодо фальсифікації;

(iii). процедура участі у відкликаннях;

(iv). процедура підтвердження реєстраційного статусу лікарських засобів, які є об'єктом брокерської діяльності;

(v). процедура перевірки того, що постачальники-дистриб'ютори є власниками ліцензій на оптову торгівлю, що постачальники-виробники або імпортери є власниками ліцензії на виробництво або на імпорт;

(vi). стосовно кожної операції щодо лікарських засобів, які є предметом брокерської діяльності, слід вести протоколи або у формі рахунків-фактур (накладних) купівлі/продажу, або за допомогою комп'ютера, або в будь-якій іншій формі; ці протоколи мають містити, як мінімум, таку інформацію: дата, назва лікарського засобу; кількість, що є предметом брокерської діяльності; назва та адреса постачальника і клієнта (одержувача); а також номер серії.

Протоколи мають бути доступними для компетентних уповноважених органів та для цілей інспектування протягом часу, визначеного чинним законодавством України-N, але не менше 5 років.

До Настанови СТ-Н 42-1.0:2014 "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції" (далі ця настанова) внесені окремі зміни відносно нормативного документа ЄС "Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (2013/C 68/01)" ("Настанова від 7 березня 2013 р. з належної практики дистрибуції лікарських засобів для застосування людиною (2013/C 68/01)") (далі Настанова з GDP ЄС) [1], зумовлені правовими вимогами, прийнятими МОЗ України гармонізованими нормативними документами і конкретними потребами фармацевтичного сектора України. Редакційні зміни і додаткову інформацію було долучено безпосередньо у пункти, яких вони стосуються, позначено іншим шрифтом та літерою N.

До цієї настанови внесено такі основні редакційні зміни та додаткову інформацію:

- назву цієї настанови наведено відповідно до вимог ДСТУ 1.5-2003 "Національна стандартизація. Правила побудови, викладання, оформлення та вимоги до змісту нормативних документів" [13], а позначення - відповідно до вимог стандарту СТ МОЗУ 42-1.0:2005 "Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення" [7];

- додатково введені такі структурні елементи настанови як "Передмова", "Національний вступ", "Сфера застосування", "Нормативні посилання", "Терміни та визначення понять", "Позначки та скорочення", а також національні додатки "Перелік редакційних змін та доповнень" і "Бібліографія", які оформлені згідно з вимогами державних стандартів України: ДСТУ 1.5-2003 "Національна стандартизація. Правила побудови, викладання, оформлення та вимоги до змісту нормативних документів" та ДСТУ 1.7-2001 "Національна стандартизація. Правила і методи прийняття та застосування міжнародних і регіональних стандартів" [13, 14]; ці структурні елементи не позначені номерами, щоб зберегти у цій настанові нумерацію структурних елементів і правил Настанови з GDP ЄС. З позначення розділів цієї настанови вилучено слово "Chapter" ("Глава") і залишено тільки номер, наприклад, замість позначення "Chapter 1" зазначено "1". Повний перелік редакційних змін і доповнень з обґрунтуванням, при необхідності, наведено нижче.

Розділ "Introduction" ("Передмова"):

Змінено назву розділу: замість "Передмова" зазначено "Передмова до документа "Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (2013/C 68/01)".

Розділ "Терміни і визначення понять":

- терміни та визначення понять, що наведені у додатку "Glossary of terms" до Настанови з GDP ЄС [1], приведено за алфавітом у розділі "Терміни та визначення понять" згідно з вимогами ДСТУ 1.5-2003 "Національна стандартизація. Правила побудови, викладання, оформлення та вимоги до змісту нормативних документів" [13]. Оскільки цей розділ не позначено номером, то терміни теж не нумерували;

- додатково у цьому розділі з Директиви 2001/83/EC [6] наведено такі терміни та визначення понять: брокерська діяльність щодо лікарських засобів (brokering of medicinalproducts), обов'язки щодо обслуговування населення (public service obligation), оптова дистрибуція лікарських засобів (wholesale distribution of medicinal products), оскільки ці терміни застосовуються в Настанові з GDP ЄС з відповідними посиланнями на Директиву 2001/83/EC;

- в додатку "Glossary of terms" до Настанови з GDP ЄС [1] до термінів "qualification", "quality system" та "validation" дано примітки із вказівкою нормативних документів, з яких ці терміни та їх визначення були позичені; замість приміток до кожного з термінів "валідація", "кваліфікація" та "система якості" в цій настанові дано посилання на порядковий номер, за яким відповідний нормативний документ наведено у національному додатку "Бібліографія"; додатково зазначено також порядковий номер гармонізованої з ним настанови, прийнятої МОЗ України. Такі посилання додатково дано також стосовно терміна "управління ризиками для якості" ("quality risk management"), визначення якого наведено з Настанови ICH Q9 [4] та Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 [5] та інших термінів з Настанови з GDP ЄС [1]. Визначення терміна "валідація" додатково доповнено словами "відповідно до принципів належної виробничої практики" згідно з визначеннями, наведеними в Настанові з GMP ЄС [2] та Настанові 42-4.0:2013 [3], на які дані посилання;

- у виносці до терміна "фальсифікований лікарський засіб" ("falsified medicinal product"), де дано посилання на статтю 1(33) Директиви 2001/83/EC, додатково зазначено: (див. [6] у національному додатку "Бібліографія");

- у виносці до терміна "вільні зони та вільні склади" ("free zones and free warehouses"), де дано посилання на статті 166 - 181 Постанови Ради (EEC) № 2913/92 від 12 жовтня 1992 р. щодо Митного Кодексу Співтовариства (OJ L 302, 19.10.92, p. 1), додатково зазначено: (див. [8] у національному додатку "Бібліографія"); тут і далі цифри у квадратних лапках означають порядковий номер документа, на який йде посилання, у національному додатку "Бібліографія";

- у визначенні терміна "вільні зони та вільні склади" ("free zones and free warehouses") слово "Community" ("Співтовариство") було замінено на слово "Україна", а слова "Community legislation" ("законодавство Співтовариства") - на "чинне законодавство України", оскільки ця настанова призначена для України, яка не є державою ЄС; примітка;

- у визначенні терміна "вільні зони та вільні склади" ("free zones and free warehouses") наведено послання на Митний кодекс України , розділ V, глава 21, стаття 130 з зазначенням терміна "вільна митна зона";

- у цій настанові замість визначення терміна "процедура експорту" ("export procedure"), наведеного в Настанові з GDP ЄС [1], дали таке його визначення: "Дозвіл на переміщення товарів України поза митну територію України-N", а у примітці додатково зазначили визначення цього терміна з Настанови "Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (2013/C 68/01)" [1]: "Дозвіл на переміщення товарів Співтовариства поза митну територію Європейського Союзу. У контексті цієї настанови постачання ліків з держави ЄС до держави Європейської економічної зони не вважається експортом". Зазначені зміни також обумовлені тим, що ця настанова призначена для України, яка не є державою ЄС;

- у визначенні терміна "фальсифікований лікарський засіб" ("falsified medicinal product") слова "торгова ліцензія" ("marketing authorisation") замінено на слова "реєстраційного посвідчення-N" згідно з чинним законодавством України;

- наприкінці цієї настанови додатково наведені ключові слова.

ОСНОВНІ РОЗДІЛИ

Згідно з ДСТУ 1.5:2003 основні положення цієї настанови дали під назвою "Вимоги до належної практики дистрибуції лікарських засобів та брокерської діяльності", яка відсутня в Настанові з GDP ЄС [1]. На відміну від назви цієї настанови, назву цього заголовка доповнили словами "... та брокерської діяльності", оскільки згідно з визначенням терміна "брокерська діяльність щодо лікарських засобів" ("brokering ofmedicinal products") оптовий розподіл (wholesale distribution) не входить до сфери діяльності брокерів.

1 УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ:

- у п. 1.1 (перше речення стосовно системи якості) у виносці замість вказівки "Article 80(h) of Directive 2001/83/EC" дано повідомлення: "В Настанову з GDP ЄС [1] це положення введено згідно зі статтею 80(h) Директиви 2001/83/EC [6]";

- у п. 1.5 поряд с посиланням на Настанову ICH Q9 додатково дано посилання на гармонізовану з цим документом Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 "Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)", що прийнята МОЗ України.

2 ПЕРСОНАЛ:

- у п. 2.2 у реченні "Відповідальна особа повинна відповідати кваліфікаційним вимогам та усім умовам, передбаченим чинним законодавством України" слова "чинним законодавством України" введені замість слів "... legislation of the Member State concerned", а у виносці замість вказівки "Article 79(b) of Directive 2001/83/EC" дано повідомлення: "В п. 2.2 Настанови з GDP ЄС [1] установлено, що відповідальна особа повинна відповідати кваліфікаційним вимогам та усім умовам, передбаченим законодавством відповідної держави ЄС. Це положення введено згідно зі статтею 79(b) Директиви 2001/83/EC [6]";

- у тексті п. 2.2(xii) "забезпечення дотримання всіх додаткових вимог, що висуває чинне законодавство України-N стосовно певної продукції" слова "чинне законодавство України" введені замість слів "national law" ("національне законодавство"). Додатково у п. 2.2(xii) зроблено примітку з зазначенням груп лікарських засобів, до оптової торгівлі яких чинне законодавство України висуває додаткові більш суворі вимоги, а у виносці до п. 2.2(xii) замість вказівки "Article 83 of Directive 2001/83/EC" дано повідомлення: "В ЄС положення про можливість застосування більш суворих вимог до оптового розподілу зазначених у примітці до п. 2.2(xii) груп лікарських засобів встановлено в статті 83 Директиви 2001/83/EC [6]".

3 ПРИМІЩЕННЯ ТА ОБЛАДНАННЯ:

- у п. 3.1 (перше речення стосовно того, що дистриб'юторам слід мати придатні та достатні приміщення, споруди та обладнання) у виносці замість вказівки "Article 79(a) of Directive 2001/83/EC" дано повідомлення: "В ЄС дотримання цих вимог є однією з умов для отримання ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами згідно зі статтею 79(a) Директиви 2001/83/EC [6]";

- у п. 3.1 замінено слова: "треті країни" ("third country") на "інші країни", "національне законодавство" ("national law") на "чинне законодавство України", "місцеве законодавство" ("local legislation") на "чинне законодавство України";

- у п. 3.2 (другий абзац) наведено посилання на наказ МОЗ України "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами";

- у п. 3.3. (другий абзац) наведено посилання на Закон України "Про метрологію та метрологічну діяльність"

- у п. 3.3.1 слова "національне законодавство" ("national legislation") замінено на слова "чинне законодавство України".

4 ДОКУМЕНТАЦІЯ:

- у п. 4.2 (другий абзац) стосовно захисту осіб у зв'язку із обробкою персональних даних замість посилання на Директиву 95/46/EC наведено посилання на Закон України "Про захист персональних даних"-N, а у виносці додатково зазначено, що в ЄС застосовують Директиву 95/46/EC [11]. Бібліографічний опис цієї директиви внесено в національний додаток "Бібліографія" під номером 11;

- у п. 4.2 (шостий абзац) слова "національне законодавство" ("national legislation") замінено на слова "чинне законодавство України";

- у п. 4.2 (десятий абзац) стосовно інформації, що слід включати до протоколів, у виносці замість вказівки "Article 80(e) and 82 of Directive 2001/83/EC" дано повідомлення: "Це положення введено у Настанову з GDP ЄС [1] згідно зі статтями 80(e) та 82 Директиви 2001/83/EC [6]".

5 ДІЯЛЬНІСТЬ:

- у тексті п. 5.1 "на кожний з лікарських засобів, дистрибуцію якого здійснює підприємство з оптової торгівлі в Україні, має бути реєстраційне посвідчення, видане МОЗ України-N" слово "Україна" введено замість скорочення "EU" ("ЄС"), слова "реєстраційне посвідчення" - замість слів "marketing authorisation" ("торгова ліцензія"), а слова "видане МОЗ України" - замість слів "granted by the EU or by a Member State" ("видана у ЄС або у державі ЄС"), що було обумовлено вимогами чинного законодавства України. У виносці до цього речення у п. 5.1 замість вказівки "Article 76(1) and (2) of Directive 2001/83/EC" дано повідомлення: "В Настанову з GDP ЄС введено положення про наявність торгової ліцензії, виданої у ЄС або у державі ЄС, згідно зі статтею 76(1) та 76(2) Директиви 2001/83/EC [6]";

- положення про імпорт, що викладене у третьому абзаці п. 5.1 Настанови з GDP ЄС, викладено в цій настанові не як вимога, а як повідомлення у вигляді такої примітки: "Відповідно до Директиви 2001/83/EC в ЄС будь-який дистриб'ютор, який не є власником торгової ліцензії та імпортує лікарський засіб з іншої держави ЄС, має повідомляти власника торгової ліцензії та компетентний уповноважений орган держави ЄС, до якої саме буде імпортуватися лікарський засіб, про свій намір імпортувати цей препарат". У виносці до цієї примітки замість вказівки "Article 76(3) of Directive 2001/83/EC" дано повідомлення: "В Настанову з GDP ЄС [1] це положення введено згідно зі статтею 76(3) Директиви 2001/83/EC [6]". Зазначене положення дано як повідомлення, оскільки може бути застосовано тільки в ЄС, а Україна не є державою ЄС;

- у виносці до положення стосовно отримання лікарських засобів підприємствами з оптової торгівлі (див. перший абзац у п. 5.2) замість вказівки "Article 80(b) of Directive 2001/83/EC" дано повідомлення: "В Настанову з GDP ЄС [1] це положення введено згідно зі статтею 80(b) Директиви 2001/83/EC [6]";

- у п. 5.2 (другий абзац) стосовно імпортування підприємствами з оптової торгівлі лікарських засобів з інших країн згідно з чинним законодавством України зазначено, що такі підприємства мають бути власниками ліцензії на імпорт N, а не на виробництво, як це указано в Настанові з GDP ЄС [1]. Це зумовлено тим, що в Україні ліцензії на виробництво та імпорт лікарських засобів відокремлені одна від одної, а в ЄС поєднані в одній ліцензії. Положення, викладене в Настанові з GDP ЄС як повідомлення, винесено у примітку, а у виносці до цієї примітки замість вказівки "Article 40, third paragraph of Directive 2001/83/EC" дано повідомлення: "В Настанову з GDP ЄС [1] це положення введено згідно зі статтею 40(3) Директиви 2001/83/EC [6]";

- у п. 5.2 слова "бази даних Союзу" замінено на слова "відповідні бази даних";

- у п. 5.2 замість слів "... розділу 10" зазначено "... розділу 10 цієї настанови";

- у п. 5.3 (другий абзац) слова "національне законодавство" ("national law" и "national legislation") замінено на слова "чинне законодавство України";

- у п. 5.4 (третій абзац) слова "для країн ЄС та Європейської економічної зони" ("for the EU and EEA countries") замінено на слова "для України";

- у п. 5.4 наведене у третьому абзаці Настанови з GDP ЄС положення стосовно серій, що надійшли у державу ЄС з іншої держави ЄС, винесено у примітку як повідомлення, оскільки може бути застосовано тільки в ЄС, а Україна не є державою ЄС;

- у п. 5.5 (останній абзац) слова "національне законодавство" ("national legislation") замінено на слова "чинне законодавство України";

- у п. 5.6 (другий абзац) слова "відповідно до національних або міжнародних вимог" ("in accordance with national or international requirements") замінено на слова "відповідно до вимог чинного законодавства України або міжнародних вимог";

- у п. 5.8 у виносці, що зроблена стосовно інформації у документі про постачання, замість вказівки "Article 82 of Directive 2001/83/EC" дано повідомлення: "В Настанову з GDP ЄС [1] це положення введено згідно зі статтею 82 Директиви 2001/83/EC [6]";

- змінено назву п. 5.9; замість "Експорт у треті країни" ("Export to third countries") зазначено "Експорт у інші країни";

- у п. 5.9 (перший абзац) у виносці, яку зроблено стосовно того, що визначення "оптова дистрибуція" ("wholesale distribution") поширюється на експорт лікарських засобів, замість вказівки "Article 1(17) of Directive 2001/83/EC" дано повідомлення: "Це визначення наведено у статті 1(17) Директиви 2001/83/EC [6]. Див. також розділ "Терміни та визначення понять цієї настанови";

- у п. 5.9 (другий абзац) слова "торгова ліцензія Союзу або держави ЄС" ("marketing authorisation of the Union or a Member State") замінено на слова "реєстраційне посвідчення, видане МОЗ України", що обумовлено чинним законодавством України, а у виносці замість вказівки "Article 85(a) of Directive 2001/83/EC" дано повідомлення: "В ЄС при експорті лікарських засобів не є необхідною торгова ліцензія згідно зі статтею 85(a) Директиви 2001/83/EC [6]";

- у п. 5.9 (другий абзац) слово "Союз" ("Union") замінено на слово "Україна", а слова "треті країни" ("third countries") - на слова "інші країни".

6 РЕКЛАМАЦІЇ, ПОВЕРНЕННЯ, ПІДОЗРЮВАНІ ЩОДО ФАЛЬСИФІКАЦІЇ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ТА ВІДКЛИКАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ:

- у п. 6.2 (перший абзац) слова "торгова ліцензія" ("marketing authorisation") замінено на слова "реєстраційне посвідчення";

- у п. 6.3 (перший абзац) слова "національне законодавство" ("national law") замінено на слова "чинне законодавство України";

- у п. 6.4 (перший абзац) слова "торгова ліцензія" ("marketing authorisation") замінено на слова "реєстраційне посвідчення";

- у п. 6.4 (перший абзац) у виносці, яку зроблено стосовно термінового інформування про фальсифіковані лікарські засоби, замість вказівки "Article 80(i) of Directive 2001/83/EC" дано повідомлення: "В Настанову з GDP ЄС [1] це положення введено згідно зі статтею 80(i) Директиви 2001/83/EC [6]";

- у п. 6.5 (п'ятий абзац) слово "законодавство" ("legislation") замінено на слова "чинне законодавство України".

9 ТРАНСПОРТУВАННЯ:

- у п. 9.2 (дев'ятий абзац) замість посилання на "розділ 7" ("Chapter 7") зазначено "розділ 7 цієї настанови";

- у п. 9.4 (перший абзац) слова "згідно з вимогами відповідної держави ЄС" ("with requirements laid down by the Member State") замінено на слова "згідно з вимогами чинного законодавства України";

- у п. 9.4 (другий абзац) слова "національне законодавство" ("national legislation") замінено на слова "чинне законодавство України".

10 СПЕЦІАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ ЩОДО БРОКЕРІВ:

- у виносці до назви розділу 10 замість вказівки "Article 85(b)(3) of Directive 2001/83/EC" дано повідомлення: "Настанова з GDP ЄС [1] містить положення стосовно брокерської діяльності згідно зі статтею 85(b)(3) Директиви 2001/83/EC [6]";

- у виносці до першого абзацу п. 10.1 замість вказівки "Article 85(b)(3) of Directive 2001/83/EC" дано повідомлення: "Визначення брокерської діяльності щодо лікарських засобів наведено у статті 1(17a) Директиви 2001/83/EC [6]. Див. також розділ "Терміни та визначення понять цієї настанови";

- у п. 10.1 (другий абзац) замість речення "До брокерів висувається вимога щодо реєстрації" зазначено "Брокери, які діють на території України, мають бути зареєстровані відповідним компетентним уповноваженим органом", а замість слів "у державі ЄС" указано "в Україні", оскільки ця настанова призначена для України;

- у виносці до другого абзацу п. 10.1 стосовно реєстрації брокерів замість вказівки "Article 85(b) of Directive 2001/83/EC" дано повідомлення: "В ЄС положення щодо брокерів встановлено у статті 85(b) Директиви 2001/83/EC [6]";

- у п. 10.1 (третій абзац) вилучено два посилання на Директиву 2001/83/EC;

- у п. 10.2 (другий абзац) слова "торгова ліцензія" ("marketing authorisation") замінено на слова "реєстраційне посвідчення";

- у виносці до другого абзацу п. 10.2 стосовно наявності у системі якості плану екстрених дій щодо відкликання лікарських засобів замість вказівки "Article 80(d) of Directive 2001/83/EC" дано повідомлення: "В ЄС це положення встановлено у статті 80(d) Директиви 2001/83/EC [6] для підприємств з оптової торгівлі, що мають ліцензію на оптовий розподіл лікарських засобів; воно розповсюджується також на брокерів згідно зі статтею 85(b)(1)(третій параграф) Директиви 2001/83/EC";

- у виносці до другого абзацу п. 10.2 стосовно інформування компетентних уповноважених органів про будь-які підозрювані щодо фальсифікації ліки замість вказівки "Article 85(b)(1)(third paragraph) of Directive 2001/83/EC" дано повідомлення: "В ЄС це положення встановлено у статті 80(i) Директиви 2001/83/EC [6] для підприємств з оптової торгівлі, що мають ліцензію на оптовий розподіл лікарських засобів; воно розповсюджується також на брокерів згідно зі статтею 85(b)(1)(третій параграф) Директиви 2001/83/EC";

- у п. 10.3 слова "національне законодавство" ("national legislation") замінено на слова "чинне законодавство України";

- у п. 10.4 (перший абзац) замість посилання на "розділ 4" ("Chapter 4") зазначено "розділ 4 цієї настанови";

- у п. 10.4(ii) та п. 10.4(iv) слова "торгова ліцензія" ("marketing authorisation") замінено на слова "реєстраційне посвідчення";

- у п. 10.4(v) поряд з необхідністю наявності ліцензії на виробництво у постачальників, що є виробниками або імпортерами, додатково зазначена необхідність наявності ліцензії на імпорт. Це зумовлено тим, що в Україні ліцензії на виробництво та імпорт лікарських засобів відокремлені одна від одної, а в ЄС поєднані в одній ліцензії;

- у п. 10.4(v) слова "у відповідній державі ЄС" ("in the Member State concerned") замінено на слова "в Україні";

- у п. 10.4 (останній абзац) слова "національне законодавство" ("national legislation") замінено на слова "чинне законодавство України".

1. EudraLex. - The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. - Volume 4. Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (2013/C 68/01) (OJ C 68, 8.3.2013, p. 1)

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index en.htm

2. EudraLex. - The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. - Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index en.htm

3. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2013 Лікарські засоби. Належна виробнича практика / М. Ляпунов, О. Безугла, О. Соловйов та ін. - Київ: МОЗ України, 2013

http://www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20130718_0617.html

4. EMA/INS/GMP/79766/2011 Quality Risk Management (ICH Q9), 31 January 2011

5. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9) / М. Ляпунов, О. Безугла, О. Соловйов та ін. - Київ: МОЗ України, 2011

http://www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20111003_634.html

6. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67)

7. Стандарт СТ МОЗУ 42-1.0:2005 Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення / М. Ляпунов, В. Георгіївський, Т. Бухтіарова, О. Безугла та ін. // Нормативні документи МОЗ України. Стандартизація фармацевтичної продукції. - Київ: МОЗ України, МОРІОН, 2012. - С. 5 - 20

8. Council Regulation (EEC) № 2913/92 of October 1992 establishing the Community Customs Code (OJ L 302, 19.10.92, p. 1)

9. EMA/INS/GMP/79818/2011 Pharmaceutical Quality System (ICH Q10), 31 January 2011

10. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10) / М. Ляпунов, О. Безугла, О. Соловйов та ін. - Київ: МОЗ України, 2011

http://www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20111003_634.html

11. Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and of the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.95, p. 31)

12. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008 Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції / М. Ляпунов, О. Безугла, Ю. Підпружников // Нормативні документи МОЗ України. Стандартизація фармацевтичної продукції. - Київ: МОЗ України, МОРІОН, 2012. - С. 609 - 620

13. ДСТУ 1.5-2003 Національна стандартизація. Правила побудови, викладання, оформлення та вимоги до змісту нормативних документів (ISO/IEC Directives, part 2, 2001, NEQ) / І. Аширова, О. Брянська, Є. Козир, Я. Юзьків // Національні стандарти України. Національна стандартизація. - Київ: Держпоживстандарт України, 2003. - С. 83 - 142

14. ДСТУ 1.7-2001 Національна стандартизація. Правила і методи прийняття та застосування міжнародних і регіональних стандартів (ISO/IEC Guide 21:1999, NEQ) / О. Одноколов, В. Тетера, Я. Юзьків // Національні стандарти України. Національна стандартизація. - Київ: Держпоживстандарт України, 2003. - С. 143 - 174

УДК 615.2/3:658.86

Ключові слова: брокер, відповідальна особа, документація, зберігання, лікарський засіб, належна практика дистрибуції, оптовий розподіл, підприємство оптової торгівлі, система якості, транспортування.