Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 14.02.2011 № 83

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

14.02.2011 N 83

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1018 від 27.11.2013 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 07.02.2011 N 11_02_01/001-161

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Аніщенка О.В.

Міністр

І.М.Ємець

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

14.02.2011 N 83

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АФЛОДЕРМ	мазь, 0,5 мг/г по 20 г або по 40 г у тубах	Белупо, ліки та косметика д.д.	Хорватія	Белупо, ліки та косметика д.д.	Хорватія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11379/02/01
2.	ГРИПОЦИТРОН РИНІС	краплі назальні по 15 мл у флаконах N 1	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11186/02/01
3.	ДИКЛОФЕНАК	гель, 50 мг/г по 40 г у тубах	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/0708/02/02
4.	ЛЕВІЦИТАМ 250	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11396/01/01
5.	ЛЕВІЦИТАМ 250	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	-	UA/11397/01/01
6.	ЛЕВІЦИТАМ 500	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11396/01/02
7.	ЛЕВІЦИТАМ 500	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	-	UA/11397/01/02
8.	МОКСИФЛОКСАЦИН-НОРТОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 50	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	МСН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11189/01/01
9.	МОКСИФЛОКСАЦИН-НОРТОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг in bulk N 5000	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	МСН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11190/01/01
10.	НЕОСОРБ ПФ	порошок (субстанція) у мішках паперових з внутрішньою поліетиленовою прокладкою для виробництва стерильних лікарських форм	Рокет Фререс	Франція	Roquette Freres	Франція	реєстрація на 5 років	-	UA/11400/01/01
11.	ПЕРЛІТОЛ ПФ	порошок (субстанція) у мішках паперових з внутрішньою поліетиленовою прокладкою для виробництва стерильних лікарських форм	Рокет Фререс	Франція	Roquette Freres	Франція	реєстрація на 5 років	-	UA/11402/01/01
12.	СУРВАНТА	суспензія для інтратрахеального введення, 25 мг/мл по 4 мл або по 8 мл у флаконах N 1	Абботт Лабораторіз С.А.	Швейцарія	Абботт Лабораторіз	США	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11404/01/01
13.	ХЕЛПЕКС(R) ЕФЕКТ	мазь по 20 г або по 40 г в тубах N 1	Мові Хелс ГмбХ	Швейцарія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11390/01/01
14.	ЦЕФЕПІМЕК	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk N 500 у флаконах	ТОВ "Стелекс"	Україна, м. Київ	Шрікьюр Фармасьютікалс Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11307/01/01
15.	РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 1,36% та НИЗЬКИМ ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ	розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у картонній коробці (N 5); по 2,5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 4 комплекти в картонній коробці (N 4)	Біеффе Медитал С.п.а.	Італія	Біеффе Медитал С.п.а.	Італія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11405/01/01
16.	РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 2,27% та НИЗЬКИМ ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ	розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у картонній коробці (N 5); по 2,5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 4 комплекти в картонній коробці (N 4)	Біеффе Медитал С.п.а.	Італія	Біеффе Медитал С.п.а.	Італія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11405/01/02
17.	РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 3,86% та НИЗЬКИМ ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ	розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у картонній коробці (N 5); по 2,5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 4 комплекти в картонній коробці (N 4)	Біеффе Медитал С.п.а.	Італія	Біеффе Медитал С.п.а.	Італія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11405/01/03

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В.В.Стеців

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

14.02.2011 N 83

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви лікарського препарату (було - Бісопролол Гексало); подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого та від нового виробника; зміна в специфікації та МКЯ; зміна терміну зберігання (було - 4 роки); уточнення адреси виробника	за рецептом	UA/4401/01/01
2.	БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви лікарського препарату (було - Бісопролол Гексало); подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого та від нового виробника; зміна в специфікації та МКЯ; зміна терміну зберігання (було - 4 роки); уточнення адреси виробника	за рецептом	UA/4401/01/02
3.	ВАЗОСЕРК(R)	таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Абді Ібрахім Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	Абді Ібрахім Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження заявника; уточнення місцезнаходження виробника; уточнення назви препарату	за рецептом	UA/3098/01/01
4.	ГЕПАСОЛ(R) А	розчин для інфузій по 500 мл у флаконах N 1	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту; уточнення назви упаковки	за рецептом	UA/3200/01/01
5.	ЕНДОФАЛЬК	порошок для приготування розчину для перорального застосування по 55,318 г у пакетах N 6	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Німеччина	виробник, відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне і вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Клоке Фарма- Сервіс ГмбХ, Німеччина; С.І.І.Т. с.р.л. Сервізіо Інтернаціонале, Італія	Німеччина/ Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна барвників; збільшення додаткового розміру серії кінцевого продукту; подання сертифікату ГЕ відповідності Європейської Фармакрпеї від нового виробника діючої речовини (введення альтернативного постачальника активної речовини макроголу); додаткова ділянка виробництва	без рецепта	UA/4197/01/01
6.	ЕНТЕРОСГЕЛЬ З СОЛОДКИМ СМАКОМ	паста для перорального застосування, 69,9 г / 100 г по 135 г, або по 270 г, або по 405 г у контейнерах N 1	Приватне акціонерне товариство "Екологоохоронна фірма "КРЕОМА-ФАРМ" (скорочена назва - ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ")	Україна, м. Київ	Приватне акціонерне товариство "Екологоохоронна фірма "КРЕОМА- ФАРМ" (скорочена назва - ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ")	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; вилучення упаковок; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/4415/01/01
7.	ЕСПА-ЛІПОН(R) 600	таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Еспарма ГмбХ	Німеччина	Еспарма ГмбХ, Німеччина; Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач)	за рецептом	UA/4179/01/02
8.	ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД	розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробці, N 10 х 1 контурних чарункових упаковках у пачці	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач та активна речовина); уточнення формулювання температурного режиму умов зберігання	за рецептом	UA/4364/01/01
9.	МЕЛІСИ ЛІКАРСЬКОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Frutarom Switzerland LTD	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в специфікації та методах контролю якості; зміна заявника	-	UA/4309/01/01
10.	М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Frutarom Switzerland LTD	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни в специфікації та методах контролю якості	-	UA/4308/01/01
11.	ОПАТАНОЛ(R)	краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнеро" N 1, N 3	Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд.	Великобританія	Алкон-Куврьор, Бельгія; Алкон Кузі, С.А., Іспанія	Бельгія/ Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/4986/01/01
12.	ОСПАМОКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 12 (12 х 1)	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Сандоз ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/3975/01/01
13.	ОСПАМОКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг N 12 (6 х 2)	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Сандоз ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/3975/01/02
14.	ОСТАЛОН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 70 мг N 4 (4 х 1) у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина	Польща/ Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; додаткове місце випуску серії; зміна умов зберігання; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; уточнення назви заявника	за рецептом	UA/4435/01/01
15.	ПАНКРЕАТИН	порошок (субстанція) у подвійних мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	ПрАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	Belger-Biochemie	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; уточнення умов зберігання	-	UA/4674/01/01
16.	ПЛАНТАГЛЮЦИД- ЗДОРОВ'Я	гранули, 1 г / 2 г по 2 г у пакетах спарених N 2, N 20 (N 2 х 10), N 25 (N 2 х 12 + пакет N 1)	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна постачальника компонентів упаковки або комплектуючих	без рецепта	UA/4695/01/01
17.	РИССЕТ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блістерах	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту; зміна назви заявника; зміна назви та адреси виробника; зміна назви лікарського препарату; приведення р. "Показання для застосування" у відповідність до оригінального препарату; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач)	за рецептом	UA/4542/01/01
18.	РИССЕТ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блістерах	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту; зміна назви заявника; зміна назви та адреси виробника; зміна назви лікарського препарату; приведення р. "Показання для застосування" у відповідність до оригінального препарату; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач)	за рецептом	UA/4542/01/02
19.	РИССЕТ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блістерах	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту; зміна назви заявника; зміна назви та адреси виробника; зміна назви лікарського препарату; приведення р. "Показання для застосування" у відповідність до оригінального препарату; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач)	за рецептом	UA/4542/01/03
20.	РИССЕТ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блістерах	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту; зміна назви заявника; зміна назви та адреси виробника; зміна назви лікарського препарату; приведення р. "Показання для застосування" у відповідність до оригінального препарату; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач)	за рецептом	UA/4542/01/04
21.	СЕДОРИЛ АСГ	сироп по 100 мл у флаконах N 1	ФАРМА СИНТ ФОРМУЛЕЙШНС ЛТД.	Індія	ФАРМА СИНТ ФОРМУЛЕЙШНС ЛТД.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточненням коду АТС та складу допоміжних речовин	без рецепта	UA/3358/01/01
22.	ФЕЛОДИП	таблетки з модифікованим вивільненням по 2,5 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блістерах	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	ТЕВА Чех Індастріз с.р.о.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна заявника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); приведення специфікації та МКЯ до оригінальних документів виробника; уточнення лікарської форми та умов зберігання; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/4378/01/01
23.	ФЕЛОДИП	таблетки з модифікованим вивільненням по 5 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блістерах	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	ТЕВА Чех Індастріз с.р.о.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна заявника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); приведення специфікації та МКЯ до оригінальних документів виробника; уточнення лікарської форми та умов зберігання; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/4378/01/02
24.	ФЕЛОДИП	таблетки з модифікованим вивільненням по 10 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блістерах	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	ТЕВА Чех Індастріз с.р.о.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна заявника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); приведення специфікації та МКЯ до оригінальних документів виробника; уточнення лікарської форми та умов зберігання; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/4378/01/03
25.	ФЛУКОНАЗОЛ	порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	Фармахем СА М & М	Швейцарія	Auctus Pharma Limited - Unit - II	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції, додання нового тестового параметра; зміна назви виробника	-	UA/4459/01/01

В.В.Стеців

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

14.02.2011 N 83

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМІЦИЛ(R)	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування та специфікації готового лікарського засобу; зміни у методах випробування та у специфікаціях активної субстанції	за рецептом	UA/1036/01/03
2.	АМІЦИЛ(R)	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування та специфікації готового лікарського засобу; зміни у методах випробування та у специфікаціях активної субстанції	за рецептом	UA/1036/01/04
3.	АМОКСИЛ - К 625	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг / 125 мг N 7 х 2 у блістерах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в процесі внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії 48780 таблеток або 51,6 кг (50,00 кг суміші компонентів та 1,60 кг сухої суміші для покриття)	за рецептом	UA/10915/01/01
4.	АМПІСУЛЬБІН(R)	порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах, у флаконах N 10	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових	за рецептом	UA/3858/01/01
5.	АМПІЦИЛІН	порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1, N 10	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових	за рецептом	UA/2950/02/02
6.	АМПІЦИЛІН	порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 1, N 10	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових	за рецептом	UA/2950/02/01
7.	АНТИСТРУМІН- ДАРНИЦЯ	таблетки по 1 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/3223/01/01
8.	АРИМІДЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг N 28	Астра Зенека ЮК Лімітед	Великобританія	Астра Зенека Фармасьютикалс ЛП	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/2417/01/01
9.	АТАКАНД	таблетки по 8 мг N 28	Астра Зенека АБ	Швеція	Астра Зенека АБ	Швеція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/6559/01/01
10.	АТАКАНД	таблетки по 16 мг N 28	Астра Зенека АБ	Швеція	Астра Зенека АБ	Швеція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/6559/01/02
11.	АТАКАНД	таблетки по 32 мг N 28	Астра Зенека АБ	Швеція	Астра Зенека АБ	Швеція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/6559/01/03
12.	БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН	порошок для розчину для ін'єкцій по 500000 ОД у флаконах, у флаконах N 10	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної субстанції Jiangxi Dongfend Pharmaceutical Co., Ltd, Китай; введення додаткового виробника пробок гумових	за рецептом	UA/3791/01/01
13.	БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН	порошок для розчину для ін'єкцій по 1000000 ОД у флаконах, у флаконах N 10	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної субстанції Jiangxi Dongfend Pharmaceutical Co., Ltd, Китай; введення додаткового виробника пробок гумових	за рецептом	UA/3791/01/02
14.	БЕТАБІОФЕРОН-1B	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,3 мг (9600000 МО) в ампулах або у флаконах N 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах або у флаконах N 10	ПрАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ПрАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матерілаів(*): уточнення реєстраційного номера в процесі внесення змін - зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника (було - UA/5515/01/01)	за рецептом	UA/5741/01/01
15.	БІСОКАРД	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30, N 60	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового продукту	за рецептом	UA/1191/01/02
16.	БІСОКАРД	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 30, N 60	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового продукту	за рецептом	UA/1191/01/01
17.	БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД	таблетки сублінгвальні по 8 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блістерах	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (кількісні зміни активної речовини - додаткова доза)	за рецептом	UA/10493/01/03
18.	ВАЗАР Н	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг / 12,5 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс Лтд	Мальта	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/5743/01/01
19.	ВАЗАР Н	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг / 25 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс Лтд	Мальта	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/5743/01/02
20.	ВАЗАР Н	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг / 12,5 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс Лтд	Мальта	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/5744/01/01
21.	ВЕНОФУНДИН	розчин для інфузій 6% по 500 мл у контейнерах поліетиленових N 10; по 250 мл або по 500 мл у мішках поліпропіленових N 10, N 20	Б.Браун Мельзунген АГ	Німеччина	Б.Браун Медикал СА	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення майстер файлу виробника "Серумверк Бернбург АГ", Німеччина на діючу речовину гідроксиетилкрохмаль 130000	за рецептом	UA/5058/01/01
22.	ВІЗГЕМ	порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах N 1	Олл Мед Інтернешнл Інк.	США	НВ Ремедіз Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ОНКОРИЛ)	за рецептом	UA/11393/01/01
23.	ВІЗГЕМ	порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	Олл Мед Інтернешнл Інк.	США	НВ Ремедіз Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ОНКОРИЛ)	за рецептом	UA/11393/01/02

( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ВІЗГЕМ скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1018 від 27.11.2013 )

24.

ВІЗГЕМ

порошок
ліофілізований
для розчину для
ін'єкцій по
200 мг in bulk у
флаконах N 200

Олл Мед
Інтернешнл Інк.

США

НВ Ремедіз Пвт.
Лтд.

Індія

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
(було - ОНКОРИЛ)

UA/11394/01/01

25.	ВІЗГЕМ	порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах N 200	Олл Мед Інтернешнл Інк.	США	НВ Ремедіз Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ОНКОРИЛ)	-	UA/11394/01/02
26.	ВОЛЬТАРЕН(R) ЕМУЛЬГЕЛЬ	емульгель для зовнішнього застосування 1% по 20 г або по 50 г у тубах; по 100 мл у контейнерах N 1	Новартіс Консьюмер Хелс С.А.,	Швейцарія	Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина; Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для упаковок по 20 г або по 50 г у тубах)	без рецепта	UA/1811/01/01
27.	ГЕКСОРАЛ(R)	розчин для ротової порожнини 0,1% по 200 мл у флаконах N 1	Мак Ніл Продактс Лімітед	Сполучене Королівство	Фамар Орлеан	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у розділі "Побічні ефекти"	без рецепта	UA/7714/02/01
28.	ГЕКСОРАЛ(R)	спрей для ротової порожнини 0,2% по 40 мл у балонах N 1	Мак Ніл Продактс Лімітед	Сполучене Королівство	Фамар Орлеан	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у розділі "Побічні ефекти"	без рецепта	UA/7714/01/01
29.	ГЕРПЕВІР(R)	порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових	за рецептом	UA/2466/01/01
30.	ГІНАЛГІН	таблетки вагінальні N 10 (5 х 2) у блістерах	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового продукту	за рецептом	UA/2921/01/01
31.	ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл або по 100 мл у флаконах	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/8932/01/01
32.	ДИБИКОР	таблетки по 250 мг N 60	ТОВ "ПІК-ФАРМА"	Російська Федерація	Федеральне державне унітарне підприємство "Центральне науково- конструкторське бюро", Російська Федерація; ТОВ "ПІК-ФАРМА ПРО", Російська Федерація	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матералів(*): введення додаткового виробника; зміна графічного зображення упаковки; зміна процедури випробування та методів контролю готового лікарського засобу	за рецептом	UA/10218/01/01
33.	ДИКЛАК(R) ГЕЛЬ	гель 5% по 50 г або по 100 г у тубах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу для туби по 100 г	без рецепта	UA/8908/01/01
34.	ДОРМІПЛАНТ	таблетки, вкриті оболонкою, N 25, N 50	Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки, додання шрифту Брайля (для упаковки N 25 х 1), уточнення на графічному зображенні упаковки	без рецепта	UA/7837/01/01
35.	ЕЛОКОМ-C(R)	мазь по 15 г або по 45 г у тубах	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Фарма Лда., Португалія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Португалія/США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки (для 15 г)	за рецептом	UA/4787/01/01
36.	ЕНДОМЕТРИН	таблетки вагінальні по 100 мг N 30	Феррінг Фармацевтікалз ЛТД.	Ізраїль	Флоріс Бен Шином	Ізраїль	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки (маркування) з нанесенням шрифту Брайля	за рецептом	UA/7764/01/01
37.	ЕПАЙДРА(R)	розчин для ін'єкцій, 100 Од. / мл по 3 мл у кардриджах N 5 у блістерній упаковці, або у шприц-ручках Опті Сето N 5, або у шприц- ручках Соло Старо N 5	ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"	Україна	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення вторинної упаковки ("фольги")	за рецептом	UA/10240/01/01
38.	ЕРБІСОЛ(R)	розчин для ін'єкцій по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10	ПП "Лабораторія ЕРБІС"	Україна, Київ	ТОВ "ЕРБІС" , Україна, м. Київ ПП "Лабораторія ЕРБІС", Україна, Київ	Україна, Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок - додаткова упаковка	за рецептом	UA/9178/01/01
39.	ЕСТІВА 200	капсули по 200 мг in bulk N 1000	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміни до р. "Склад", "Опис", "Середня маса капсули", "Середня маса вмісту капсули", "Однорідність вмісту капсули"	-	UA/3893/01/01
40.	ЕСТІВА 200	капсули по 200 мг N 90	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміни до р. "Склад", "Опис", "Середня маса капсули", "Середня маса вмісту капсули", "Однорідність вмісту капсули"	за рецептом	UA/1590/01/01
41.	ЗАЛАЇН ОВУЛІ	супозиторії вагінальні по 0,3 г N 1	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	Лабораторія ТЕРАМЕКС, Монако для ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Троммсдорфф ГмбХ і Ко КГ, Німеччина	Монако/ Угорщина/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення терміну дії реєстраційного посвідчення в процесі внесення змін/введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок - додаткова упаковка; зміна специфікації готового продукту/	за рецептом	UA/1849/02/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують