• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 02.02.2009 № 50
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 02.02.2009
  • Номер: 50
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 02.02.2009
  • Номер: 50
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
02.02.2009 N 50
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 29.12.2008 N 9147/2.7-4.
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Яковенка І.В.
В.о. Міністра З.М.Митник
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.02.2009 N 50
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстра-
ційного
посвідчення
1.АЗИТРОМІЦИН-КРкапсули по 500 мг N 3
у блістерах (пакування
із in bulk
фірми-виробника "Кнісс
Лабораторіез Пвт. Лтд"
Індія)
ВАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ВАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9301/01/01
2.АНТИ-АНГІН
ФОРМУЛА
пастилки N 12, N 24Натур Продукт
Європа Б.В.
НідерландиНатур Продукт
Європа Б.В.
Нідерландиреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6959/02/01
3.БРОНХОМЕДльодяники з лимонним
смаком N 20 (4х5) у
стрипі, N 1 в
індивідуальній
упаковці, N 100 у
банці
Еріка Фарма ПВТ
Лтд
ІндіяЛімак Хелтхкер
Пвт. Лтд, Індія
для Еріка Фарма
ПВТ Лтд, Індія
Індіяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9283/01/01
4.БРОНХОМЕДльодяники з
апельсиновим смаком N
20 (4х5) у стрипі, N 1
в індивідуальній
упаковці, N 100 у
банці
Еріка Фарма ПВТ
Лтд
ІндіяЛімак Хелтхкер
Пвт. Лтд, Індія
для Еріка Фарма
ПВТ Лтд, Індія
Індіяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9284/01/01
5.БРОНХОМЕДльодяники з
ментолово-евкаліптовим
смаком N 20 (4х5) у
стрипі, N 1 в
індивідуальній
упаковці, N 100 у
банці
Еріка Фарма ПВТ
Лтд
ІндіяЛімак Хелтхкер
Пвт. Лтд, Індія
для Еріка Фарма
ПВТ Лтд, Індія
Індіяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9285/01/01
6.БРОНХОМЕДльодяники з
медово-лимонним смаком
N 20 (4х5) у стрипі,
N 1 в індивідуальній
упаковці, N 100 у
банці
Еріка Фарма ПВТ
Лтд
ІндіяЛімак Хелтхкер
Пвт. Лтд, Індія
для Еріка Фарма
ПВТ Лтд, Індія
Індіяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9286/01/01
7.БРОНХОМЕДльодяники з ананасовим
смаком N 20 (4х5) у
стрипі, N 1 в
індивідуальній
упаковці, N 100 у
банці
Еріка Фарма ПВТ
Лтд
ІндіяЛімак Хелтхкер
Пвт. Лтд, Індія
для Еріка Фарма
ПВТ Лтд, Індія
Індіяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9287/01/01
8.БРОНХОМЕДльодяники з малиновим
смаком N 20 (4х5) у
стрипі, N 1 в
індивідуальній
упаковці, N 100 у
банці
Еріка Фарма ПВТ
Лтд
ІндіяЛімак Хелтхкер
Пвт. Лтд, Індія
для Еріка Фарма
ПВТ Лтд, Індія
Індіяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9288/01/01
9.БРОНХОМЕДльодяники з полуничним
смаком N 20 (4х5) у
стрипі, N 1 в
індивідуальній
упаковці, N 100 у
банці
Еріка Фарма ПВТ
Лтд
ІндіяЛімак Хелтхкер
Пвт. Лтд, Індія
для Еріка Фарма
ПВТ Лтд, Індія
Індіяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9289/01/01
( Пункт 10 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 11 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )
10.ВІВІТРОЛпорошок для
приготування суспензії
для
внутрішньом'язового
введення пролонгованої
дії по 380 мг у
флаконах N 1 в
комплекті з
розчинником по 4 мл у
флаконах N 1, шприцем,
1 голкою для
приготування суспензії
та 2 голками для
ін'єкцій
ТОВ "Джонсон &
Джонсон"
РосіяАлкермес
Контроллед
Терапевтикс II,
США;
Бакстер
Фармасьютикал
Солюшинз ЕлЕлСі,
США;
Сілаг АГ,
Швейцарія
США/
Швейцарія
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9257/01/01
11.ВОЛВІТ(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 5 мг
N 30
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
Індіяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9290/01/01
12.ВОЛВІТ(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 10 мг
N 30
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
Індіяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9290/01/02
13.ІНДОТРИЛтаблетки, вкриті
оболонкою, N 10, N 30,
N 60
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9305/01/01
14.КОКАРБОКСИЛАЗИ
ГІДРОХЛОРИД
ліофілізат для розчину
для ін'єкцій по 0,05 г
у флаконах N 10;
ліофілізат для розчину
для ін'єкцій по 0,05 г
у флаконах N 10 у
комплекті з
розчинником по 2 мл у
флаконах N 10 або
ампулах N 10
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9295/01/01
15.ЛІНЕЗОЛІДрозчин для ін'єкцій,
2 мг/мл по 100 мл або
по 300 мл у флаконах
N 1
Уелш Трейд
Лімітед
ГонконгАлкон Парентералс
(І) Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9296/01/01
16.РЕТИНАЛАМИН(R)ліофілізат для розчину
для ін'єкцій по 5 мг
у флаконах N 10
ТОВ "ГЕРОФАРМ"Російська
Федерація
ТОВ "ГЕРОФАРМ"Російська
Федерація
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6772/01/01
17.ФОСАВАНС(R)таблетки N 4Мерк Шарп і Доум
Ідеа Інк
ШвейцаріяМерк Шарп і Доум
Б.В.
Нідерландиреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9298/01/01
18.ХІМОТРИПСИНпорошок ліофілізований
для приготування
розчину для ін'єкцій
по 10 мг у флаконах
N 10
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9302/01/01
19.ХОНДРОКСИД(R)таблетки по 250 мг
N 10, N 30, N 50,
N 60, N 90
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6334/03/01
20.ХЬЮМЕР
МОНОДОЗА
краплі назальні,
розчин по 5 мл в
флаконах N 18
Лабораторіз УРГОФранціяЛабораторіз УРГОФранціяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9299/01/01
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.02.2009 N 50
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстра-
ційного
посвідчення
1.АКТИФЕРИНкраплі оральні,
розчин по 30 мл
у флаконах N 1
ратіофарм ГмбХНімеччинаМеркле ГмбХНімеччинаперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
виробника
активної
субстанції;
зміна назви
заявника;
зміна
виробництва та
контроль
лікарської
речовини;
уточнення
лікарської
форми
за
рецептом
UA/9254/01/01
2.БЕНАМІЛ-М(R)таблетки N 20АТ "Софарма"БолгаріяАТ "Фармацевтичні
заводи Мілве"
Болгаріяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
заявника;
зміна терміну
зберігання (з
2-х до 3-х
років); зміна
процедури
випробувань та
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
розміру серії
готового
продукту;
уточненя назви
препарату
без
рецепта
UA/9282/01/01
3.БІОТУМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1,0 г у флаконах
N 1
БІОТОН С.А.ПольщаБІОТОН С.А.Польщаперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника/
виробника
за
рецептом
UA/0439/01/01
4.БІОФУРОКСИМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1,5 г
у флаконах N 1
БІОТОН С.А.ПольщаБІОТОН С.А.Польщаперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника/
виробника
за
рецептом
UA/0440/01/01
5.ГАСТРОМАКС(R)таблетки для
жування N 10
Мілі Хелскере ЛімітедВеликобританіяЮнімакс Лабораторіес,
Індія;
Теміс Медикаре
Лімітед, Індія
Індіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим
дизайном
без
рецепта
UA/0604/01/01
6.ДЕРМАСАНрідина по 50 мл
у флаконах
ВАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька обл.
м. Артемівськ
ВАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька
обл.,
м. Арте-
мівськ
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/0443/01/01
7.ДІАЗОЛІН-ДАРНИЦЯтаблетки по
100 мг N 10
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
виробника
активної
субстанції;
зміни в
процедурі
випробування
активних
субстанцій та
готового
лікарського
засобу; зміни
в розділі
"Склад"
без
рецепта
UA/0278/01/01
8.ЕМЕСЕТ(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
4 мг N 6
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0055/01/01
9.ЕМЕСЕТ(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
8 мг N 6
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0055/01/02
10.КАМАГРАтаблетки, вкриті
оболонкою, по
50 мг N 1, N 4
Аджанта Фарма ЛімітедІндіяАджанта Фарма ЛімітедІндіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
процедури
випробування
та
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
складу
препарату
(допоміжних
речовин)
за
рецептом
UA/9293/01/01
11.КАМАГРАтаблетки, вкриті
оболонкою, по
100 мг N 1, N 4
Аджанта Фарма ЛімітедІндіяАджанта Фарма ЛімітедІндіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
процедури
випробування
та
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
складу
препарату
(допоміжних
речовин)
за
рецептом
UA/9293/01/02
12.КАРБОПЛАТИНрозчин для
ін'єкцій,
10 мг/мл по 5 мл
або по 45 мл у
флаконах N 1
ОллМед
Інтернешнл Інк.
СШАНапрод Лайф Саінсис
Пвт. Лтд.
Індіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни,
пов'язані із
змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(активна
речовина)
за
рецептом
UA/9294/01/01
13.КАРБОПЛАТИНрозчин для
ін'єкцій,
10 мг/мл по 5 мл
або по 45 мл у
флаконах in bulk
N 200
ОллМед Інтернешнл
Інк.
СШАНапрод Лайф Саінсис
Пвт. Лтд.
Індіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни,
пов'язані із
змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(активна
речовина)
-UA/0551/01/01
14.ЛОМФЛОКСтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
400 мг N 5, N 20
Іпка Лабораторіз
Лімітед
ІндіяІпка Лабораторіз
Лімітед
Індіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0243/01/01
15.МІЛІ НОСІКкраплі для
перорального
застосування з
фруктовим смаком
по 15 мл у
флаконах N 1
Мілі Хелскере ЛімітедВеликобританіяМадрас Фармасьютікалс
Індія;
Хайтек Фармасьютикалз
Приват Лімітед, Індія
Індіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном
без
рецепта
UA/0567/01/01
16.МУКАЛІТАНтаблетки N 10 у
контурних
безчарункових
упаковках; N 30
у контейнерах
ВАТ "Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Тернопіль
ВАТ "Тернопільська
фармацевтична
фабрика";
ТОВ "Тернофарм"
Україна,
м. Терно-
піль
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
лікарської
форми
без
рецепта
UA/0344/01/01
17.НЕЛВІР(R)таблетки по
250 мг N 100
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
назви
препарату
за
рецептом
UA/0219/01/01
18.ОРНІСТАТкомбі-упаковка:
по 6 таблеток у
блістері
(таблетки,
вкриті
кишковорозчинною
оболонкою,
жовтого кольору
по 20 мг N 2 +
таблетки, вкриті
оболонкою,
білого кольору
по 500 мг N 2 +
таблетки, вкриті
оболонкою,
рожевого
кольору по
500 мг N 2); по
7 блістерів у
картонній
упаковці
Мілі Хелскере ЛімітедВеликобританіяТеміс Медикаре
Лімітед, Індія;
Юнімакс Лабораторіес,
Індія
Індіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення
виробника
за
рецептом
UA/9297/01/01
19.ПІЛОБАКТ НЕОкомбінований
набір для
перорального
застосування -
N 42 (6х7):
таблетки, вкриті
оболонкою, по
1000 мг N 2 +
таблетки, вкриті
оболонкою, по
500 мг N 2 +
капсули по 20 мг
N 2 у блістерах
N 7
Ранбаксі Лабораторіз
Лімітед
ІндіяРанбаксі Лабораторіз
Лімітед
Індіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0130/01/01
20.РОКСИЛІД(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
150 мг N 10
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
процедурі
випробування
активних
субстанцій та
готового
лікарського
засобу; зміни
в розділі
"Склад";
реєстрація
додаткової
упаковки з
іншим дизайном
за
рецептом
UA/0280/01/01
21.УРЕГІТ(R)таблетки по
50 мг N 20
ВАТ Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинаперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим
дизайном
за
рецептом
UA/0179/01/01
22.ФЛЕКСЕЛІТрозчин для
ін'єкцій,
250 мг/мл
по 1 мл,
або по 2 мл,
або по 4 мл
в ампулах N 1
Фармацевтична
лабораторія "БРОС
ЛТД"
ГреціяФармацевтична
лабораторія "БРОС
ЛТД"
Греціяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0436/01/01
23.ЦЕФУРОКСИМ -
БХФЗ
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
250 мг у
флаконах N 5
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни,
пов'язані зі
змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(активна
речовина);
зміна
специфікації
та методів
контролю
готового
лікарського
засобу; зміна
методу
контролю на
субстанцію
за
рецептом
UA/0565/01/01
24.ЦЕФУРОКСИМ -
БХФЗ
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
750 мг у
флаконах
N 5
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни,
пов'язані зі
змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(активна
речовина);
зміна
специфікації
та методів
контролю
готового
лікарського
засобу; зміна
методу
контролю на
субстанцію
за
рецептом
UA/0565/01/02
25.ЦЕФУРОКСИМ -
БХФЗ
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1,5 г у
флаконах
N 1 N 5
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни,
пов'язані зі
змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(активна
речовина);
зміна
специфікації
та методів
контролю
готового
лікарського
засобу; зміна
методу
контролю на
субстанцію
за
рецептом
UA/0565/01/03
26.ЮТИБІДтаблетки, вкриті
оболонкою, по
400 мг N 10,
N 60
Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
назви
заявника/
виробника;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/9300/01/01
27.ЮТИБІДтаблетки, вкриті
оболонкою, по
400 мг in bulk
N 10х100, N 1000
Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
назви
заявника/
виробника;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу
-UA/9300/01/02
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.02.2009 N 50
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/пп
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстра-
ційного
посвідчення
1.АКТИФЕРИНкраплі по 30 мл у
флаконах N 1
ратіофарм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаМеркле ГмбХНімеччинареєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та назвою
заявника (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/0681/01/01
2.Албіопростадилконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 0,1 мг/
0,2 мл по 0,2 мл
в ампулах N 5,
N 10; у флаконах
N 5, N 10
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
графічного
оформлення
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/6037/01/01
3.Алое екстрактекстракт рідкий
для ін'єкцій по
1 мл в ампулах
N 10
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
графічного
оформлення
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/3220/01/01
4.АМОКСИЦИЛІНгранули по 40 г
для приготування
100 мл (250 мг/
5 мл) суспензії у
флаконах N 1
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
заявника/
виробника
за
рецептом
3100
5.АТФ-ЛОНГрозчин для
ін'єкцій 2% по
1 мл або 2 мл в
ампулах N 10
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
графічного
оформлення
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/6517/01/01
6.БЕТАБІОФЕРОН-1bпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 0,3 мг
(9 600 000 МО) в
ампулах або у
флаконах N 10 у
комплекті з
розчинником по
2 мл в ампулах або
у флаконах N 10
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
графічного
оформлення
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/5741/01/01
7.БЕТАБІОФЕРОН-1арозчин для
ін'єкцій по
3 000 000 МО
в ампулах
або флаконах
N 5, N 10
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
графічного
оформлення
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/5740/01/01
8.БЕТАБІОФЕРОН-1арозчин для
ін'єкцій по
6 000 000 МО
в ампулах
або флаконах
N 5, N 10
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
графічного
оформлення
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/5740/01/02
9.БЕТАБІОФЕРОН-1арозчин для
ін'єкцій по 12 000
000 МО в ампулах
або флаконах N 5,
N 10
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
графічного
оформлення
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/5740/01/03
10.БІОПРОСТИН F2
АЛЬФА
розчин для
ін'єкцій 0,5% по
1 мл в ампулах N 3
N 5
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
графічного
оформлення
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/5038/01/01
11.БІОЦИКЛОВІР-
БІОФАРМА
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
інфузій по 250 мг
у флаконах N 1,
N 5
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
графічного
оформлення
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/5854/01/01
12.БІОЦИКЛОВІР-
БІОФАРМА
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
інфузій по 500 мг
у флаконах N 1,
N 5
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
графічного
оформлення
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/5854/01/02
13.ВАЗАПРОСТАН(R)порошок
ліофілізований для
інфузій по 20 мкг
в ампулах N 10
Шварц Фарма АГНімеччинаШварц Фарма АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковок
(маркування)
за
рецептом
UA/4517/01/01
14.ВІЛОЗЕНпорошок
ліофілізований по
0,02 г в ампулах
N 10, у флаконах
N 5
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
графічного
оформлення
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/5710/01/01
15.ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙрозчинник для
парентерального
застосування по
2 мл або по 5 мл в
ампулах N 10
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/7306/01/01
16.ГЕКСОПРЕНАЛІНУ
СУЛЬФАТ
розчин для інфузій
5 мкг/мл по 2 мл
в ампулах N 3, N 5
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
графічного
оформлення
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/6181/01/01
17.ГЛЮГІЦИРрозчин по 10 мл,
або по 20 мл, або
по 50 мл, або по
75 мл, або по
100 мл у пляшках
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
графічного
оформлення
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/8721/01/01
18.ГЛЮКОЗАрозчин для інфузій
5% по 200 мл або
по 400 мл у
пляшках
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
графічного
оформлення
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/2987/01/01
19.ГЛЮКОЗАрозчин для інфузій
10% по 200 мл або
по 400 мл у
пляшках
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
графічного
оформлення
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/2987/01/02
20.ГУБКА
ГЕМОСТАТИЧНА(R)
суха речовина по
0,8 г у пляшках
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
графічного
оформлення
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування";
зміна назви
препарату
за
рецептом
UA/5711/01/01
21.ДЕКСАМЕТАЗОН-
БІОФАРМА
краплі очні 0,1%
по 5 мл або по
10 мл у флаконах
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
графічного
оформлення
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/8384/01/01
22.ДИКЛОФЕНАКрозчин для
ін'єкцій, 25 мг/мл
по 3 мл (75 мг) в
ампулах N 5
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
заявника/
виробника
за
рецептом
3098
23.ДИКЛОФЕНАКгель 1% по 40 г у
тубах
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
заявника/
виробника
без
рецепта
3243
24.ДИКЛОФЕНАК
НАТРІЮ
розчин для
ін'єкцій 2,5% по
3 мл в ампулах N 5
N 10
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
графічного
оформлення
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/3927/01/01
25.ДИМЕДРОЛрозчин для
ін'єкцій 1% по
1 мл в ампулах
N 10
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
графічного
оформлення
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/3890/01/01
26.ДИНОПРОБІОСТОНконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 1 мг/мл
по 0,75 мл в
ампулах N 1; у
флаконах N 1
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
графічного
оформлення
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/6042/01/01
27.ДИФЕРЕЛІНпорошок
ліофілізований для
приготування
суспензії для
ін'єкцій по 0,1 мг
у флаконах N 7 у
комплекті з
розчинником по
1 мл в ампулах N 7
Бофур Іпсен ФармаФранціяІпсен Фарма БіотекФранціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
етикетки
розчинника
за
рецептом
UA/0695/02/01
28.ЕЛЕВІТ
ПРОНАТАЛЬ
таблетки, вкриті
оболонкою, N 30
(10х3), N 100
(10х10)
Байєр Консьюмер Кер
АГ
ШвейцаріяРоттендорф Фарма
ГмбХ
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та лікарською
формою (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/2007/01/01
29.ЕЛЕВІТ
ПРОНАТАЛЬ(R)
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 30
(10х3), N 100
(10х10), N 100
(20х5)
Байєр Консьюмер Кер
АГ
ШвейцаріяРоттендорф Фарма
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви готового
лікарського
засобу; зміна
дизайну вторинної
упаковки;
уточнення
лікарської форми
без
рецепта
UA/9291/01/01
30.ЕФОКС(R) ЛОНГкапсули
пролонгованої дії
по 50 мг N 30
Шварц Фарма АГНімеччинаШварц Фарма АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
оформлення
упаковки
(маркування)
за
рецептом
UA/4653/01/01
31.ІНДАПАМІД-АПОтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
2,5 мг N 30
Апотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у
специфікаціях
активної
субстанції:
звуження
допустимих меж
вмісту
тетрагідрофурану;
вилучення
показника бензолу
за
рецептом
UA/5918/01/01
32.КАЛАНХОЕ СІКсік для
зовнішнього
застосування по
10 мл або по 20 мл
у флаконах
N 1, N 10
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
графічного
оформлення
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
без
рецепта
UA/5574/01/01
33.КАЛЬЦІЙ
ФРУКТОВИЙ
таблетки для
жування по 0,5 г
N 10х2, N 10х10 у
контурних
чарункових
упаковках
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
АТ "Галичфарм",
Україна,
м. Львів;
ВАТ
"Київмедпрепарат",
Україна, м. Київ
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
введення
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки у
зв'язку з
введенням
додаткового
виробника; зміни
в процедурі
випробувань та
специфікації
активних
субстанцій; зміни
у специфікаціях
наповнювача;
зміна виробника
активної
субстанції; зміна
складу готового
лікарського
засобу
(допоміжних
речовин); зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
уточнення
специфікації та
методів контролю
допоміжної
речовини
без
рецепта
UA/4324/01/01
34.КАРБОПЛАТИНрозчин для
ін'єкцій, 10 мг/мл
по 5 мл або по
45 мл
у флаконах N 1
ОллМед Інтернешнл
Інк.
СШАНеон Антибіотикс
Пвт. Лтд., Індія;
Напрод Лайф
Саінсис Пвт. Лтд.,
Індія
Індіяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старою назвою
виробника (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/0550/01/01
35.КЕНАЛОГ 40суспензія для
ін'єкцій, 40 мг/
1 мл по 1 мл в
ампулах N 5
КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера в процесі
перереєстрації
(було -
UA/0903/01/01)
за
рецептом
UA/0463/01/01
36.КІДДІ ФАРМАТОНтаблетки жувальні
N 30, N 60
Берінгер Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаФарматон САШвейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в АНД
р. "Склад"
без
рецепта
UA/0582/02/01
37.КОКАРБОКСИЛАЗИ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 0,05 г
в ампулах N 5,
N 10 у комплекті з
розчинником по 2
мл в ампулах N 5,
N 10; по 0,05 г в
ампулах N 5, N 10
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
графічного
оформлення
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/3242/01/01
38.КРАСАВКИ ЕКСТРАКТсупозиторії
ректальні по 15 мг
N 5х2 у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в р.
"Опис"
без
рецепта
UA/8822/01/01
39.ЛЕВОМІЦЕТИНкраплі очні 0,25%
по 5 мл або по
10 мл у флаконах
N 1, N 5
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
графічного
оформлення
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/5515/01/01
40.ЛІДАЗА-БІОФАРМАпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 64 ОД
в ампулах N 10
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
графічного
оформлення
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/5773/01/01
41.ЛІПІН(R)порошок
ліофілізований для
приготування
розчину по 250 мг
у пляшках N 1, або
у флаконах N 1,
або у флаконах
N 3 у комплекті з
інгалятором
NEBULISER N 1
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних і
лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних і
лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення коду
АТС
за
рецептом
UA/3528/01/03
42.ЛІПІН(R)порошок
ліофілізований для
приготування
розчину по 500 мг
у пляшках N 1, або
у флаконах N 1,
або у флаконах
N 3 у комплекті з
інгалятором
NEBULISER N 1
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних і
лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних і
лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення коду
АТС
за
рецептом
UA/3528/01/01
43.ЛІПІН(R)порошок
ліофілізований для
приготування
розчину по 100 мг
у пляшках N 1, або
у флаконах N 1,
або у флаконах
N 3 у комплекті з
інгалятором
NEBULISER N 1
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних і
лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних і
лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення коду
АТС
за
рецептом
UA/3528/01/02
44.МАНІТрозчин для інфузій
10% по 200 мл або
по 400 мл у
пляшках
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
графічного
оформлення
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/4809/01/01
45.МАНІТрозчин для інфузій
15% по 200 мл або
по 400 мл у
пляшках
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
графічного
оформлення
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/4809/01/02
46.МАНІТрозчин для інфузій
20% по 200 мл або
по 400 мл у
пляшках
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
графічного
оформлення
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/4809/01/03