Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 02.02.2009 № 50

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

02.02.2009 N 50

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 29.12.2008 N 9147/2.7-4.

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Яковенка І.В.

В.о. Міністра

З.М.Митник

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

02.02.2009 N 50

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстра- ційного посвідчення
1.	АЗИТРОМІЦИН-КР	капсули по 500 мг N 3 у блістерах (пакування із in bulk фірми-виробника "Кнісс Лабораторіез Пвт. Лтд" Індія)	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9301/01/01
2.	АНТИ-АНГІН ФОРМУЛА	пастилки N 12, N 24	Натур Продукт Європа Б.В.	Нідерланди	Натур Продукт Європа Б.В.	Нідерланди	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/6959/02/01
3.	БРОНХОМЕД	льодяники з лимонним смаком N 20 (4х5) у стрипі, N 1 в індивідуальній упаковці, N 100 у банці	Еріка Фарма ПВТ Лтд	Індія	Лімак Хелтхкер Пвт. Лтд, Індія для Еріка Фарма ПВТ Лтд, Індія	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9283/01/01
4.	БРОНХОМЕД	льодяники з апельсиновим смаком N 20 (4х5) у стрипі, N 1 в індивідуальній упаковці, N 100 у банці	Еріка Фарма ПВТ Лтд	Індія	Лімак Хелтхкер Пвт. Лтд, Індія для Еріка Фарма ПВТ Лтд, Індія	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9284/01/01
5.	БРОНХОМЕД	льодяники з ментолово-евкаліптовим смаком N 20 (4х5) у стрипі, N 1 в індивідуальній упаковці, N 100 у банці	Еріка Фарма ПВТ Лтд	Індія	Лімак Хелтхкер Пвт. Лтд, Індія для Еріка Фарма ПВТ Лтд, Індія	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9285/01/01
6.	БРОНХОМЕД	льодяники з медово-лимонним смаком N 20 (4х5) у стрипі, N 1 в індивідуальній упаковці, N 100 у банці	Еріка Фарма ПВТ Лтд	Індія	Лімак Хелтхкер Пвт. Лтд, Індія для Еріка Фарма ПВТ Лтд, Індія	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9286/01/01
7.	БРОНХОМЕД	льодяники з ананасовим смаком N 20 (4х5) у стрипі, N 1 в індивідуальній упаковці, N 100 у банці	Еріка Фарма ПВТ Лтд	Індія	Лімак Хелтхкер Пвт. Лтд, Індія для Еріка Фарма ПВТ Лтд, Індія	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9287/01/01
8.	БРОНХОМЕД	льодяники з малиновим смаком N 20 (4х5) у стрипі, N 1 в індивідуальній упаковці, N 100 у банці	Еріка Фарма ПВТ Лтд	Індія	Лімак Хелтхкер Пвт. Лтд, Індія для Еріка Фарма ПВТ Лтд, Індія	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9288/01/01
9.	БРОНХОМЕД	льодяники з полуничним смаком N 20 (4х5) у стрипі, N 1 в індивідуальній упаковці, N 100 у банці	Еріка Фарма ПВТ Лтд	Індія	Лімак Хелтхкер Пвт. Лтд, Індія для Еріка Фарма ПВТ Лтд, Індія	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9289/01/01

( Пункт 10 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 11 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )

10.	ВІВІТРОЛ	порошок для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення пролонгованої дії по 380 мг у флаконах N 1 в комплекті з розчинником по 4 мл у флаконах N 1, шприцем, 1 голкою для приготування суспензії та 2 голками для ін'єкцій	ТОВ "Джонсон & Джонсон"	Росія	Алкермес Контроллед Терапевтикс II, США; Бакстер Фармасьютикал Солюшинз ЕлЕлСі, США; Сілаг АГ, Швейцарія	США/ Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9257/01/01
11.	ВОЛВІТ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 30	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9290/01/01
12.	ВОЛВІТ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9290/01/02
13.	ІНДОТРИЛ	таблетки, вкриті оболонкою, N 10, N 30, N 60	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9305/01/01
14.	КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,05 г у флаконах N 10; ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,05 г у флаконах N 10 у комплекті з розчинником по 2 мл у флаконах N 10 або ампулах N 10	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9295/01/01
15.	ЛІНЕЗОЛІД	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 100 мл або по 300 мл у флаконах N 1	Уелш Трейд Лімітед	Гонконг	Алкон Парентералс (І) Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9296/01/01
16.	РЕТИНАЛАМИН(R)	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 мг у флаконах N 10	ТОВ "ГЕРОФАРМ"	Російська Федерація	ТОВ "ГЕРОФАРМ"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6772/01/01
17.	ФОСАВАНС(R)	таблетки N 4	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б.В.	Нідерланди	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9298/01/01
18.	ХІМОТРИПСИН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах N 10	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9302/01/01
19.	ХОНДРОКСИД(R)	таблетки по 250 мг N 10, N 30, N 50, N 60, N 90	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/6334/03/01
20.	ХЬЮМЕР МОНОДОЗА	краплі назальні, розчин по 5 мл в флаконах N 18	Лабораторіз УРГО	Франція	Лабораторіз УРГО	Франція	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9299/01/01

( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

02.02.2009 N 50

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстра- ційного посвідчення
1.	АКТИФЕРИН	краплі оральні, розчин по 30 мл у флаконах N 1	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміна назви заявника; зміна виробництва та контроль лікарської речовини; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/9254/01/01
2.	БЕНАМІЛ-М(R)	таблетки N 20	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Фармацевтичні заводи Мілве"	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового продукту; уточненя назви препарату	без рецепта	UA/9282/01/01
3.	БІОТУМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1	БІОТОН С.А.	Польща	БІОТОН С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника	за рецептом	UA/0439/01/01
4.	БІОФУРОКСИМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах N 1	БІОТОН С.А.	Польща	БІОТОН С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника	за рецептом	UA/0440/01/01
5.	ГАСТРОМАКС(R)	таблетки для жування N 10	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Юнімакс Лабораторіес, Індія; Теміс Медикаре Лімітед, Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном	без рецепта	UA/0604/01/01
6.	ДЕРМАСАН	рідина по 50 мл у флаконах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл. м. Артемівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0443/01/01
7.	ДІАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ	таблетки по 100 мг N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміни в процедурі випробування активних субстанцій та готового лікарського засобу; зміни в розділі "Склад"	без рецепта	UA/0278/01/01
8.	ЕМЕСЕТ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг N 6	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0055/01/01
9.	ЕМЕСЕТ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг N 6	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0055/01/02
10.	КАМАГРА	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 1, N 4	Аджанта Фарма Лімітед	Індія	Аджанта Фарма Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробування та специфікації готового лікарського засобу; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	за рецептом	UA/9293/01/01
11.	КАМАГРА	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 1, N 4	Аджанта Фарма Лімітед	Індія	Аджанта Фарма Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробування та специфікації готового лікарського засобу; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	за рецептом	UA/9293/01/02
12.	КАРБОПЛАТИН	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 5 мл або по 45 мл у флаконах N 1	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)	за рецептом	UA/9294/01/01
13.	КАРБОПЛАТИН	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 5 мл або по 45 мл у флаконах in bulk N 200	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)	-	UA/0551/01/01
14.	ЛОМФЛОКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 5, N 20	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0243/01/01
15.	МІЛІ НОСІК	краплі для перорального застосування з фруктовим смаком по 15 мл у флаконах N 1	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Мадрас Фармасьютікалс Індія; Хайтек Фармасьютикалз Приват Лімітед, Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	без рецепта	UA/0567/01/01
16.	МУКАЛІТАН	таблетки N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 30 у контейнерах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Терно- піль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/0344/01/01
17.	НЕЛВІР(R)	таблетки по 250 мг N 100	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату	за рецептом	UA/0219/01/01
18.	ОРНІСТАТ	комбі-упаковка: по 6 таблеток у блістері (таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, жовтого кольору по 20 мг N 2 + таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору по 500 мг N 2 + таблетки, вкриті оболонкою, рожевого кольору по 500 мг N 2); по 7 блістерів у картонній упаковці	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Теміс Медикаре Лімітед, Індія; Юнімакс Лабораторіес, Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника	за рецептом	UA/9297/01/01
19.	ПІЛОБАКТ НЕО	комбінований набір для перорального застосування - N 42 (6х7): таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг N 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 2 + капсули по 20 мг N 2 у блістерах N 7	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0130/01/01
20.	РОКСИЛІД(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активних субстанцій та готового лікарського засобу; зміни в розділі "Склад"; реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном	за рецептом	UA/0280/01/01
21.	УРЕГІТ(R)	таблетки по 50 мг N 20	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном	за рецептом	UA/0179/01/01
22.	ФЛЕКСЕЛІТ	розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 1 мл, або по 2 мл, або по 4 мл в ампулах N 1	Фармацевтична лабораторія "БРОС ЛТД"	Греція	Фармацевтична лабораторія "БРОС ЛТД"	Греція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0436/01/01
23.	ЦЕФУРОКСИМ - БХФЗ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 5	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміна методу контролю на субстанцію	за рецептом	UA/0565/01/01
24.	ЦЕФУРОКСИМ - БХФЗ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах N 5	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміна методу контролю на субстанцію	за рецептом	UA/0565/01/02
25.	ЦЕФУРОКСИМ - БХФЗ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах N 1 N 5	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміна методу контролю на субстанцію	за рецептом	UA/0565/01/03
26.	ЮТИБІД	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 10, N 60	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/9300/01/01
27.	ЮТИБІД	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг in bulk N 10х100, N 1000	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу	-	UA/9300/01/02

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

02.02.2009 N 50

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/пп	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстра- ційного посвідчення
1.	АКТИФЕРИН	краплі по 30 мл у флаконах N 1	ратіофарм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою заявника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/0681/01/01
2.	Албіопростадил	концентрат для приготування розчину для інфузій, 0,1 мг/ 0,2 мл по 0,2 мл в ампулах N 5, N 10; у флаконах N 5, N 10	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/6037/01/01
3.	Алое екстракт	екстракт рідкий для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 10	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/3220/01/01
4.	АМОКСИЦИЛІН	гранули по 40 г для приготування 100 мл (250 мг/ 5 мл) суспензії у флаконах N 1	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання заявника/ виробника	за рецептом	3100
5.	АТФ-ЛОНГ	розчин для ін'єкцій 2% по 1 мл або 2 мл в ампулах N 10	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/6517/01/01
6.	БЕТАБІОФЕРОН-1b	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,3 мг (9 600 000 МО) в ампулах або у флаконах N 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах або у флаконах N 10	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/5741/01/01
7.	БЕТАБІОФЕРОН-1а	розчин для ін'єкцій по 3 000 000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/5740/01/01
8.	БЕТАБІОФЕРОН-1а	розчин для ін'єкцій по 6 000 000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/5740/01/02
9.	БЕТАБІОФЕРОН-1а	розчин для ін'єкцій по 12 000 000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/5740/01/03
10.	БІОПРОСТИН F2 АЛЬФА	розчин для ін'єкцій 0,5% по 1 мл в ампулах N 3 N 5	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/5038/01/01
11.	БІОЦИКЛОВІР- БІОФАРМА	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 250 мг у флаконах N 1, N 5	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/5854/01/01
12.	БІОЦИКЛОВІР- БІОФАРМА	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1, N 5	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/5854/01/02
13.	ВАЗАПРОСТАН(R)	порошок ліофілізований для інфузій по 20 мкг в ампулах N 10	Шварц Фарма АГ	Німеччина	Шварц Фарма АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок (маркування)	за рецептом	UA/4517/01/01
14.	ВІЛОЗЕН	порошок ліофілізований по 0,02 г в ампулах N 10, у флаконах N 5	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/5710/01/01
15.	ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ	розчинник для парентерального застосування по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 10	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/7306/01/01
16.	ГЕКСОПРЕНАЛІНУ СУЛЬФАТ	розчин для інфузій 5 мкг/мл по 2 мл в ампулах N 3, N 5	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/6181/01/01
17.	ГЛЮГІЦИР	розчин по 10 мл, або по 20 мл, або по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл у пляшках	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/8721/01/01
18.	ГЛЮКОЗА	розчин для інфузій 5% по 200 мл або по 400 мл у пляшках	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/2987/01/01
19.	ГЛЮКОЗА	розчин для інфузій 10% по 200 мл або по 400 мл у пляшках	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/2987/01/02
20.	ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА(R)	суха речовина по 0,8 г у пляшках	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; вилучення розділу "Маркування"; зміна назви препарату	за рецептом	UA/5711/01/01
21.	ДЕКСАМЕТАЗОН- БІОФАРМА	краплі очні 0,1% по 5 мл або по 10 мл у флаконах	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/8384/01/01
22.	ДИКЛОФЕНАК	розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл (75 мг) в ампулах N 5	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання заявника/ виробника	за рецептом	3098
23.	ДИКЛОФЕНАК	гель 1% по 40 г у тубах	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання заявника/ виробника	без рецепта	3243
24.	ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ	розчин для ін'єкцій 2,5% по 3 мл в ампулах N 5 N 10	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/3927/01/01
25.	ДИМЕДРОЛ	розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах N 10	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/3890/01/01
26.	ДИНОПРОБІОСТОН	концентрат для приготування розчину для інфузій, 1 мг/мл по 0,75 мл в ампулах N 1; у флаконах N 1	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/6042/01/01
27.	ДИФЕРЕЛІН	порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін'єкцій по 0,1 мг у флаконах N 7 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 7	Бофур Іпсен Фарма	Франція	Іпсен Фарма Біотек	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення етикетки розчинника	за рецептом	UA/0695/02/01
28.	ЕЛЕВІТ ПРОНАТАЛЬ	таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (10х3), N 100 (10х10)	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Роттендорф Фарма ГмбХ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та лікарською формою (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/2007/01/01
29.	ЕЛЕВІТ ПРОНАТАЛЬ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30 (10х3), N 100 (10х10), N 100 (20х5)	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Роттендорф Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви готового лікарського засобу; зміна дизайну вторинної упаковки; уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/9291/01/01
30.	ЕФОКС(R) ЛОНГ	капсули пролонгованої дії по 50 мг N 30	Шварц Фарма АГ	Німеччина	Шварц Фарма АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки (маркування)	за рецептом	UA/4653/01/01
31.	ІНДАПАМІД-АПО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг N 30	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікаціях активної субстанції: звуження допустимих меж вмісту тетрагідрофурану; вилучення показника бензолу	за рецептом	UA/5918/01/01
32.	КАЛАНХОЕ СІК	сік для зовнішнього застосування по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1, N 10	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; вилучення розділу "Маркування"	без рецепта	UA/5574/01/01
33.	КАЛЬЦІЙ ФРУКТОВИЙ	таблетки для жування по 0,5 г N 10х2, N 10х10 у контурних чарункових упаковках	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм", Україна, м. Львів; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; зміни в процедурі випробувань та специфікації активних субстанцій; зміни у специфікаціях наповнювача; зміна виробника активної субстанції; зміна складу готового лікарського засобу (допоміжних речовин); зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення специфікації та методів контролю допоміжної речовини	без рецепта	UA/4324/01/01
34.	КАРБОПЛАТИН	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 5 мл або по 45 мл у флаконах N 1	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Неон Антибіотикс Пвт. Лтд., Індія; Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія	Індія	реєстрація додаткової упаковки зі старою назвою виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/0550/01/01
35.	КЕНАЛОГ 40	суспензія для ін'єкцій, 40 мг/ 1 мл по 1 мл в ампулах N 5	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було - UA/0903/01/01)	за рецептом	UA/0463/01/01
36.	КІДДІ ФАРМАТОН	таблетки жувальні N 30, N 60	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Фарматон СА	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в АНД р. "Склад"	без рецепта	UA/0582/02/01
37.	КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,05 г в ампулах N 5, N 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 5, N 10; по 0,05 г в ампулах N 5, N 10	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/3242/01/01
38.	КРАСАВКИ ЕКСТРАКТ	супозиторії ректальні по 15 мг N 5х2 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в р. "Опис"	без рецепта	UA/8822/01/01
39.	ЛЕВОМІЦЕТИН	краплі очні 0,25% по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1, N 5	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/5515/01/01
40.	ЛІДАЗА-БІОФАРМА	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 64 ОД в ампулах N 10	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/5773/01/01
41.	ЛІПІН(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину по 250 мг у пляшках N 1, або у флаконах N 1, або у флаконах N 3 у комплекті з інгалятором NEBULISER N 1	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних і лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних і лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення коду АТС	за рецептом	UA/3528/01/03
42.	ЛІПІН(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину по 500 мг у пляшках N 1, або у флаконах N 1, або у флаконах N 3 у комплекті з інгалятором NEBULISER N 1	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних і лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних і лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення коду АТС	за рецептом	UA/3528/01/01
43.	ЛІПІН(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину по 100 мг у пляшках N 1, або у флаконах N 1, або у флаконах N 3 у комплекті з інгалятором NEBULISER N 1	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних і лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних і лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення коду АТС	за рецептом	UA/3528/01/02
44.	МАНІТ	розчин для інфузій 10% по 200 мл або по 400 мл у пляшках	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/4809/01/01
45.	МАНІТ	розчин для інфузій 15% по 200 мл або по 400 мл у пляшках	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/4809/01/02
46.	МАНІТ	розчин для інфузій 20% по 200 мл або по 400 мл у пляшках	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/4809/01/03

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують