Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 28.01.2011 № 39

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

28.01.2011 N 39

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 243 від 28.04.2011 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 10.01.2011 N 11_01_01/001-287

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Аніщенка О.В.

Міністр

І.М.Ємець

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

28.01.2011 N 39

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЗИТРО САНДОЗ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 6 (6 х 1) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	виробник продукції bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Туреччина/ Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11332/01/01
2.	АЗИТРО САНДОЗ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	виробник продукції bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Туреччина/ Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11332/01/02
3.	АРТИКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Societa Italiana Medicinali Scandicci srl (S.I.M.S. Srl)	Італія	реєстрація на 5 років	-	UA/11333/01/01
4.	АТОРВАСТЕРОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.	Польща	Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща; Актавіс х.ф., Ісландія	Польща/ Ісландія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11325/01/01
5.	АТОРВАСТЕРОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.	Польща	Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща; Актавіс х.ф., Ісландія	Польща/ Ісландія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11325/01/02
6.	АТОРВАСТЕРОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.	Польща	Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща; Актавіс х.ф., Ісландія	Польща/ Ісландія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11325/01/03
7.	БЕНФОГАМА(R) 300	таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 300 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блістерах	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Ріємсер Спесіалті Продакшн ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11334/01/01
8.	ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/11337/01/01
9.	ДЕАКУРА	таблетки по 5 мг N 50 (50 х 1), N 100 (100 х 1), N 200 (200 х 1) у флаконах	Дермафарм АГ	Німеччина	мібе ГмбХ Арцнайміттель	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11339/01/01
10.	ДЕАКУРА	таблетки по 2,5 мг N 50 (50 х 1), N 100 (100 х 1), N 200 (200 х 1) у флаконах	Дермафарм АГ	Німеччина	мібе ГмбХ Арцнайміттель	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11339/01/02
11.	ДИКЛОФЕНАК	гель для зовнішнього застосування 5% по 40 г або по 50 г у тубах	ТОВ "Фармтехнологія"	Республіка Білорусь	ТОВ "Фармтехнологія"	Республіка Білорусь	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11340/01/01
12.	ДИФМЕТРЕ	таблетки шипучі N 10 у тубах N 1, N 2	Солвей Фарма С.п.А.	Італія	Е-Фарма Тренто С.п.А.	Італія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11327/01/01
13.	ДІОКОР СОЛО 160	таблетки, вкриті оболонкою, по 160 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блістерах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11341/01/01
14.	ДІОКОР СОЛО 160	таблетки, вкриті оболонкою, по 160 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	-	UA/11342/01/01
15.	ДІОКОР СОЛО 80	таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блістерах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11341/01/02
16.	ДІОКОР СОЛО 80	таблетки, вкриті оболонкою по 80 мг in bulk по 6 кг у пакетах поліетиленових	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	-	UA/11342/01/02
17.	ДРОПІА-САНОВЕЛЬ	таблетки по 15 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11343/01/01
18.	ДРОПІА-САНОВЕЛЬ	таблетки по 30 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11343/01/02
19.	ДРОПІА-САНОВЕЛЬ	таблетки по 45 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11343/01/03
20.	ЕГОЛАНЗА	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блістерах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11344/01/01
21.	ЕГОЛАНЗА	таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блістерах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11344/01/02
22.	ЕГОЛАНЗА	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блістерах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11344/01/03
23.	ЕГОЛАНЗА	таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блістерах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11344/01/04
24.	ЕГОЛАНЗА	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блістерах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11344/01/05
25.	ЕЗОЛОНГ(R) - 20	таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2)	ТОВ "Сінмедик ЛТД"	Україна, м. Київ	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11328/01/01
26.	ЕЗОЛОНГ(R) - 20	таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг in bulk N 2500 у пакетах	ТОВ "Сінмедик ЛТД"	Україна, м. Київ	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11329/01/01
27.	ЕЗОЛОНГ(R) - 40	таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 40 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2)	ТОВ "Сінмедик ЛТД"	Україна, м. Київ	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11328/01/02
28.	ЕЗОЛОНГ(R) - 40	таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 40 мг in bulk N 2500 у пакетах	ТОВ "Сінмедик ЛТД"	Україна, м. Київ	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11329/01/02
29.	ЕТРУЗИЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блістерах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11346/01/01
30.	КАНДЕСАРТАНУ ЦИЛЕКСЕТИЛ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/11349/01/01
31.	КІНСЬКОГО КАШТАНУ СУХИЙ ЕКСТРАКТ 10% АЕСЦИН	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	EVEAR EXTRACTION VEGETALE ET AROMES	Франція	реєстрація на 5 років	-	UA/11350/01/01
32.	КОДЕЇНУ ФОСФАТ	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "Інтер Хім"	Україна, м. Одеса	TMO (Toprak Mahsulleri Ofisi Genel Mudurlugu)	Туреччина	реєстрація на 5 років	-	UA/11351/01/01
33.	ЛАЙФ 600	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 612 мг N 20 (20 х 1), N 60 (20 х 3), N 100 (20 х 5) у блістерах	Штайгервальд Арцнайміттельверк ГмбХ	Німеччина	Штайгервальд Арцнайміттельверк ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11352/01/01
34.	ЛАЙФ 900	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 900 мг N 20 (20 х 1), N 60 (20 х 3), N 100 (20 х 5) у блістерах	Штайгервальд Арцнайміттельверк ГмбХ	Німеччина	Штайгервальд Арцнайміттельверк ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11352/01/02
35.	ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд.	Китай	Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/11353/01/01
36.	ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Неуленд Лабораторіс Лімітед	Індія	Neuland Laboratories Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11354/01/01

( Термін дії реєстраційного посвідчення скорочено до 01.05.2011 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 243 від 28.04.2011 )

37.	МІКОФЕНОЛАТУ МОФЕТИЛ-РІХТЕР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 50 (10 х 5), N 150 (10 х 15) у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	Інтас Фармасьютикалз Лтд., Індія; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина	Індія/ Угорщина	реєстрація на 5 років	UA/11356/01/01 рецептом
38.	МІЛДРАЛЕКС- ЗДОРОВ'Я	капсули по 250 мг N 40 (10 х 4) у блістерах	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11215/02/01
39.	МІЛДРАЛЕКС- ЗДОРОВ'Я	капсули по 500 мг N 60 (10 х 6) у блістерах	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11215/02/02
40.	НЕОКАРДИЛ	капсули N 30 (10 х 3) у блістерах	ТОВ "Універсальне агентство "ПРО- ФАРМА"	Україна, м. Київ	ТОВ "Агрофарм"	Україна, Київська обл., м. Ірпінь	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11357/01/01
41.	ОНДАНСЕТРОН- ЛЕНС	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл у флаконах N 1	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11358/01/01
42.	ПЕНТОКСИФІЛІН	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Bakul Pharma Private Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11360/01/01
43.	РАСІЛЕЗ НСТ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг/ 12,5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4)	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Новартіс Фарма С.п.А., Італія	Німеччина/ Італія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11361/01/01
44.	РАСІЛЕЗ НСТ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг/ 25 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4)	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Новартіс Фарма С.п.А., Італія	Німеччина/ Італія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11361/01/02
45.	РАСІЛЕЗ НСТ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг/ 12,5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4)	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Новартіс Фарма С.п.А., Італія	Німеччина/ Італія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11361/01/03
46.	РАСІЛЕЗ НСТ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг/ 25 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4)	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Новартіс Фарма С.п.А., Італія	Німеччина/ Італія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11361/01/04
47.	РЕММАКС-КВ	таблетки жувальні з м'ятним смаком N 18 (6 х 3) у блістерах	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11362/01/01
48.	РІБАСФЕР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 168	Трі Ріверз Фармасьютікалз ТОВ	Сполучені Штати Америки (США)	ДСМ Фармасьютікалз Інк.	Сполучені Штати Америки (США)	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11331/01/01
49.	РІБАСФЕР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 56	Трі Ріверз Фармасьютікалз ТОВ	Сполучені Штати Америки (США)	ДСМ Фармасьютікалз Інк.	Сполучені Штати Америки (США)	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11331/01/02
50.	РІБАСФЕР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг N 56	Трі Ріверз Фармасьютікалз ТОВ	Сполучені Штати Америки (США)	ДСМ Фармасьютікалз Інк.	Сполучені Штати Америки (США)	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11331/01/03
51.	РІЛЕЙС-САНОВЕЛЬ	таблетки по 5 мг N 28 (14 х 2) у блістерах	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11365/01/01
52.	РІЛЕЙС-САНОВЕЛЬ	таблетки по 10 мг N 28 (14 х 2) у блістерах	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11365/01/02
53.	РІЛЕЙС-САНОВЕЛЬ	таблетки по 20 мг N 28 (14 х 2) у блістерах	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11365/01/03
54.	СОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах N 500	ТОВ "Стелекс"	Україна, м. Київ	СКС Лабораторієс	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11363/01/01
55.	УРСОФАЛЬК	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блістерах	Др.Фальк Фарма ГмбХ	Німеччина	відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/3746/03/01

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В.В.Стеців

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

28.01.2011 N 39

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1	Пфайзер Інк.	США	Актавіс Італія С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; вилучення виробничої ділянки	за рецептом	UA/4762/01/01
2.	АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	США	Актавіс Італія С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; вилучення виробничої ділянки	за рецептом	UA/4762/01/02
3.	АКНЕ-ДЕРМ	крем, 200 мг/г по 20 г у тубах N 1	Фармацевтичне підприємство "Унія", Трудовий кооператив	Польща	Фармацевтичне підприємство "Унія", Трудовий кооператив	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/3856/01/01
4.	АСПРОВІТ	таблетки шипучі по 500 мг N 12 у пеналах, у стрипах	ТОВ Вітале-ХД	Естонія	ТОВ Вітале-ХД	Естонія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; заміна ділянки виробництва для частини або всього виробничого процесу; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату	без рецепта	UA/4108/01/01
5.	АТФ-ЛОНГ(R)	таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4) у блістерах	АТЗТ "Фармацевтична фірма "Фар КоС"	Україна, м. Київ	АТЗТ "Фармацевтична фірма "Фар КоС", Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна кількості одиниць в упаковці; зміна специфікації готового препарату	без рецепта	UA/3121/01/01
6.	АТФ-ЛОНГ(R)	таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4) у блістерах	АТЗТ "Фармацевтична фірма "Фар КоС"	Україна, м. Київ	АТЗТ "Фармацевтична фірма "Фар КоС", Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна кількості одиниць в упаковці; зміна специфікації готового препарату	без рецепта	UA/3121/01/02
7.	БУСПІРОН САНДОЗ(R)	таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції	за рецептом	UA/9598/01/01
8.	БУСПІРОН САНДОЗ(R)	таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції	за рецептом	UA/9598/01/02
9.	ВІЗИПАК	розчин для ін'єкцій, 270 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у скляних флаконах або поліпропіленових флаконах N 10	ДжиІ Хелскеа АС	Норвегія	ДжиІ Хелскеа Ірландія	Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до оригінальної SmPC виробника; зміна заявника; додання специфікації на момент випуску ГЛЗ	за рецептом	UA/4254/01/01
10.	ВІЗИПАК	розчин для ін'єкцій, 320 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у скляних флаконах або поліпропіленових флаконах N 10	ДжиІ Хелскеа АС	Норвегія	ДжиІ Хелскеа Ірландія	Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до оригінальної SmPC виробника; зміна заявника; додання специфікації на момент випуску ГЛЗ	за рецептом	UA/4254/01/02
11.	ГІДРОКОРТИЗОН	мазь очна, 5 мг/г по 3 г у тубах N 1	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач, активна речовина); зміна процедури випробувань та специфікації готового препарату; зміна специфікації первинної упаковки; зміна виробника активної субстанції; приведення р. "Термін зберігання" до оригінальної документації виробника; додання інформації про термін придатності після першого розкриття	за рецептом	UA/4619/01/01
12.	ГРАММИДИН(R)	таблетки для смоктання по 1,5 мг N 20 (10 х 2) у блістерах	ВАТ "Валента Фармацевтика"	Російська Федерація	ВАТ "Валента Фармацевтика"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату	без рецепта	UA/8933/01/01
13.	ГРИП-ХЕЕЛЬ	розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20)	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/4268/01/01
14.	ДЕТРАЛЕКС(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блістерах	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв'є Індастрі	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення інформації в інструкції у відповідність до оновленої загальної характеристики; уточнення назви первинного пакування	без рецепта	UA/4329/01/01
15.	ЕКЗИФІН(R)	таблетки по 250 мг N 16 (4 х 4) у блістерах	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; зміна місцезнаходження виробника; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/4720/02/01
16.	ЕНАП(R) - Н	таблетки по 10 мг/ 25 мг N 20 (10 х 2) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов та терміну зберігання (з 3-х до 4-х років); зміни у складі допоміжних речовин; зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого та нового виробників; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/4255/01/01
17.	ЕНАП(R) - HL	таблетки по 10 мг/ 12,5 мг N 20 (10 х 2) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у складі допоміжних речовин; зміна терміну (з 2-х до 4-х років) та умов зберігання; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського препарату; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого та нового виробників	за рецептом	UA/2872/01/02
18.	ЕНЗИКС(R)	комбі-упаковка: таблетки по 10 мг N 5 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг N 5 у блістерах N 3 у пачці	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна розміру серії готового продукту; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату	за рецептом	UA/4161/01/01
19.	ЕНЗИКС(R) ДУО	комбі-упаковка: таблетки по 10 мг N 10 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг N 5 у блістерах N 3 у пачці	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна розміру серії готового продукту; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату	за рецептом	UA/4162/01/01
20.	ЕНЗИКС(R) ДУО ФОРТЕ	комбі-упаковка: таблетки по 20 мг N 10 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг N 5 у блістерах N 3 у пачці	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна розміру серії готового продукту; зміни в специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/4162/01/02
21.	ЕСПА-ЛІПОН(R) ІН'ЄКЦ. 300	розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 12 мл (300 мг) в ампулах N 10	Еспарма ГмбХ	Німеччина	Еспарма ГмбХ, Німеччина; Хамельн Фармасьютикалз, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4179/02/01
22.	ЕСПА-ЛІПОН(R) ІН'ЄКЦ. 600	розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 24 мл (600 мг) в ампулах N 5	Еспарма ГмбХ	Німеччина	Еспарма ГмбХ, Німеччина; Хамельн Фармасьютикалз, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4179/02/02
23.	ЕСТЕРЛАН	таблетки по 0,05 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Абурайхан Фармасьютикал Ко.	Іран	Абурайхан Фармасьютикал Ко.	Іран	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та процедурі випробувань ГЛЗ	за рецептом	UA/3076/01/01
24.	ІБУПРОФЕН	капсули по 300 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блістерах	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/5070/01/01
25.	КЕТОНАЛ(R) ДУО	капсули тверді по 150 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/8325/03/02
26.	КЛОНАЗЕПАМ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "Інтер Хім"	Україна, м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "Інтер Хім"	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції	-	UA/3320/01/01
27.	КОР СУІС КОМПОЗИТУМ Н	розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20)	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікацію готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/4277/01/01
28.	КО-РЕНІТЕК(R)	таблетки по 20 мг/ 12,5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блістерах	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Лтд., Великобританія; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди	Великобританія/ Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; додаткова ділянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового продукту; вилучення розмірів упаковки; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); уточнення адреси виробника	за рецептом	UA/4279/01/01
29.	КОРТЕКСИН(R)	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 мг у флаконах N 10	ТОВ "ГЕРОФАРМ"	Російська Федерація	ТОВ "ГЕРОФАРМ"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; уточнення назви лікарської форми; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/4470/01/02
30.	КОРТЕКСИН(R)	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах N 10	ТОВ "ГЕРОФАРМ"	Російська Федерація	ТОВ "ГЕРОФАРМ"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; уточнення назви лікарської форми; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/4470/01/01
31.	ЛОКОЇД(R)	мазь, 1 мг/г по 30 г у тубах N 1	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Теммлер Італіа С.р.л.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки	за рецептом	UA/4471/01/01
32.1	МАДОПАР	таблетки, 250 мг/ 50 мг г N 100 у флаконах	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.	Швейцарія 11	Рош С.п.А., Італія для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Італія/ 11 Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; додаткова ділянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського препарату; уточнення та доповнення специфікації щодо приведення у відповідність показників якості допустимих норм, методів контролю якості готового лікарського засобу; уточнення та доповнення методів контролю якості щодо приведення у відповідність методів контролю готового лікарського засобу; вилучення виробничої ділянки	1111 за 111 рецептом	UA/11355/01/01
33.	МАКМІРОР КОМПЛЕКС	крем вагінальний по 30 г у тубах N 1 в комплекті з градуйованим шприцом	Полікем С.р.л.	Італія	Доппель Фармацеутіці С.р.Л.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна ділянки виробництва для всього виробничого процес; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/3934/01/01
34.	МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ	порошок кристалічний (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм	ТОВ Науково- виробнича фірма "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	ТОВ Науково- виробнича фірма "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)	-	UA/2864/01/01
35.	МІТОЛІК(R)	концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл мл по 5 мл у флаконах N 1, N 10; по 10 мл у флаконах N 10; по 10 мл або 15 мл у флаконах N 1	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення методу "Аномальна токсичність"; доповнення виробників; приведення інструкції для медичного застосування до референтного препарату; уточнення назви лікарської форми; додання виробників	за рецептом	UA/4431/01/01
36.	МІТОЛІК(R)	концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл мл по 5 мл або по 10 мл in bulk у флаконах N 200	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення методу "Аномальна токсичність"; доповнення виробників; уточнення назви лікарської форми; додання виробників	-	UA/9076/01/01
37.	НЕБІВОЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 2-х до 3-х років); зміни в специфікації МКЯ; зміна упаковки; зміна заявника	-	UA/4432/01/01
38.	ОКТЕНІСЕПТ	розчин по 50 мл у флаконах з розпилювачем або з вагінальним аплікатором, по 250 мл, або по 450 мл, або по 1000 мл у флаконах	Шюльке і Майр ГмбХ	Німеччина	Шюльке і Майр ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви допоміжної речовини та назви упаковки	без рецепта	UA/4056/01/01
39.	ПІЛОЗЕЛЛА КОМПОЗИТУМ	краплі оральні по 30 мл у флаконах- крапельницях N 1	Гуна С.п.а.	Італія	Гуна С.п.а.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлення лімітів визначення pH у специфікації на кінцевий продукт; оновлення показників "Кольоровість" та "Мікробіологічна чистота" у специфікації на кінцевий продукт; уточнення назви лікарської форми; уточнення вторинного пакування; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/4540/01/01
40.	ПІМАФУКОРТ(R)	мазь по 15 г у тубах N 1	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Теммлер Італіа С.р.л.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; уточнення формулювання температурного режиму умов зберігання	за рецептом	UA/4476/01/01
41.	ПІМАФУКОРТ(R)	крем по 15 г у тубах N 1	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Теммлер Італіа С.р.л.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки	за рецептом	UA/4476/02/01
42.	ПЛАНТАГЛЮЦИД	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/4203/01/01
43.	РЕСТРУКТА ПРО ІН'ЄКЦІОНЕ С	розчин для ін'єкцій по 2,0 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 50 (5 х 10)	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/4245/01/01
44.	РИСПОЛЕПТ(R) КВІКЛЕТ	таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 2 мг N 28 (4 х 7) у блістерах	ТОВ "Джонсон & Джонсон"	Російська федерація	Янссен - Сілаг С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна кількісного вмісту допоміжних речовин	за рецептом	UA/1683/02/02
45.	РОВАМІЦИН(R)	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1500000 МО у флаконах N 1	ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"	Україна, м. Київ	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань ГЛЗ; зміна заявника; уточнення назви лікарської форми	за рецептом	UA/6053/02/01
46.	САГЕНІТ	таблетки по 100 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блістерах	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; заміна або додаткова ділянка виробництва; зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату; зміна розміру упаковки; зміна терміну зберігання (з 3-х до 2-х років)	за рецептом	UA/4138/01/01
47.	СИМГАЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) у блістерах, N 28 у флаконах	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	Тева Чех Індастріз с.р.о.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна виробника; зміна специфікації готового препарату; зміни в інструкції для медичного застосування; оновлення специфікації та МКЯ; уточнення назви лікарської форми	за рецептом	UA/4291/01/01
48.	СИМГАЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) у блістерах, N 28 у флаконах	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	Тева Чех Індастріз с.р.о.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна виробника; зміна специфікації готового препарату; зміни в інструкції для медичного застосування; оновлення специфікації та МКЯ; уточнення назви лікарської форми	за рецептом	UA/4291/01/02
49.	СИМГАЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 28 (14 х 2) у блістерах, N 28 у флаконах	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	Тева Чех Індастріз с.р.о.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна виробника; зміна специфікації готового препарату; зміни в інструкції для медичного застосування; оновлення специфікації та МКЯ; уточнення назви лікарської форми	за рецептом	UA/4291/01/03
50.	СОННАТ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни в процедурі випробування активних субстанцій	за рецептом	UA/4339/01/01
51.	СОТАЛОЛ-АПО	таблетки по 80 мг N 20 (10 х 2) у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника Апотекс Інк., Канада)	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації МКЯ готового лікарського засобу; уточнення назви первинного пакування; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/4086/01/01
52.	СОТАЛОЛ-АПО	таблетки по 160 мг N 20 (10 х 2) у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника Апотекс Інк., Канада)	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації МКЯ готового лікарського засобу; уточнення назви первинного пакування; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/4086/01/02
53.	ТАМІФЛЮ	капсули по 75 мг N 10 (10 х 1) у блістерах	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Сенексі САС, Франція для Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Німеччина; Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина	Швейцарія/ Франція/ Швейцарія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; додаткова ділянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського препарату; зміни процедури випробувань наповнювача; вилучення виробничої ділянки	за рецептом	UA/3189/02/03
54.	ТИРЕОІДЕА КОМПОЗИТУМ	розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20)	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/4248/01/01
55.	ТОБРЕКС(R)	краплі очні 0,3% по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнеро" N 1	Алкон-Куврьор	Бельгія	Алкон-Куврьор	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна, пов'язана з гармонізацією реєстраційного досьє, представленого в Україні; уточнення температурного режиму умов зберігання	за рецептом	UA/11364/01/01
56.	ТОПАМАКС(R)	капсули по 25 мг N 28 у флаконах	ТОВ "Джонсон & Джонсон"	Російська федерація	Сілаг АГ	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна кількісного вмісту допоміжних речовин; зміна адреси виробника	за рецептом	UA/4144/01/02
57.	ТОПАМАКС(R)	капсули по 50 мг N 28 у флаконах	ТОВ "Джонсон & Джонсон"	Російська федерація	Сілаг АГ	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна кількісного вмісту допоміжних речовин; зміна адреси виробника	за рецептом	UA/4144/01/03
58.	ТРАКРІУМ(ТМ)	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл в ампулах N 5	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Глаксо Сміт Кляйн Мануфактуринг С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; зміна назви лікарського засобу	за рецептом	UA/4249/01/01
59.	ТРИАКУТАН(R)	крем по 15 г у тубах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміни в процедурі випробування активних субстанцій; зміни в розділах "Кількісне визначення", "Маса вмісту упаковки"; уточнення назви лікарської форми; зміна назви лікарського препарату	за рецептом	UA/4454/01/01
60.	УЗАРА(R)	сироп по 100 мл у пляшках з мірним ковпачком N 1	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового продукту; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; уточнення назви упаковки; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/1461/03/01
61.	ФЛУКОНАЗОЛ-100	капсули по 100 мг N 7 у блістерах (фасування із "in bulk" фірми- виробника R.H. Laboratories, Індія)	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення виробника in bulk	за рецептом	UA/3569/01/01
62.	ФЛУКОНАЗОЛ-150	капсули по 150 мг N 1 у блістерах (фасування із "in bulk" фірми- виробника R.H. Laboratories, Індія)	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення виробника in bulk	без рецепта	UA/3569/01/02
63.	ФЛУКОНАЗОЛ-50	капсули по 50 мг N 7 у блістерах (фасування із "in bulk" фірми- виробника R.H. Laboratories, Індія)	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення виробника in bulk	за рецептом	UA/3569/01/03
64.	ФЛУТАМІД-АПО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 30 (10 х 3) у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника Апотекс Інк., Канада)	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ Кіпр	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату, додання нового тестового параметра; зміни у специфікації МКЯ; уточнення назви первинного пакування; уточнення умов зберігання та назв допоміжних речовин	за рецептом	UA/3982/01/01
65.	ФЛУТАН	таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блістерах	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації, додання нового тестового параметра та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна складу допоміжних речовин	за рецептом	UA/4148/01/01
66.	ЦЕФТРІАКСОН- БХФЗ	порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 5	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна процедури випробувань готового препарату; внесення додаткових фиробників флаконів; уточнення умов зберігання, лікарської форми	за рецептом	UA/4174/01/01
67.	ЦЕФТРІАКСОН- БХФЗ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 5	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна процедури випробувань готового препарату; внесення додаткових фиробників флаконів; уточнення умов зберігання, лікарської форми	за рецептом	UA/4174/01/02
68.	ЦИТИЗИН	порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "Інтер Хім"	Україна, м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Хімфарм"	Республіка Казахстан	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)	-	UA/4553/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують