Важливі теми

Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 21.01.2010 № 22

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

21.01.2010 N 22

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1151 від 21.12.2010 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 21.12.2009 р. N 7569/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Курищука К.В.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

21.01.2010 N 22

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного

реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АНГІЛЕКС- ЗДОРОВ'Я	розчин для полоскання ротової порожнини по 120 мл у флаконах N 1	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10126/02/01
2.	АПРОТИНІН	порошок (субстанція) у пляшках або банках для виробництва стерильних лікарських форм	ТОВ "Фарм-Регістр ЛТД"	Україна, м. Київ	BBT Biotech GmbH	Німеччина	реєстрація на 5 років	-	UA/10358/01/01
3.	ГЛЮКОЗАМІНУ СУЛЬФАТ НАТРІЮ ХЛОРИД	порошок (субстанція) в пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/10371/01/01
4.	КОМПЛЕКС В В В 1 6 12	розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 5	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10373/01/01
5.	МЕКСИПРИМ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг N 10 (10х1), N 20 (10х2), N 30 (10х3), N 40 (10х4), N 60 (10х6) у блістерах	ТОВ "Мир-Фарм"	Російська Федерація	ЗАТ "Обнінська хіміко- фармацевтична компанія"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10375/01/01
6.	МІЛДРОКАРД	розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10	ТОВ "Ніко"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	ТОВ "Ніко"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10376/01/01
7.	НІТРОГЛІЦЕРИН	таблетки сублінгвальні по 0,5 мг N 40	ВАТ "Фармстандарт- Лексредства"	Російська Федерація	ВАТ "Фармстандарт- Лексредства"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10377/01/01
8.	НОЛГРИП	таблетки N 100	Моріон Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Моріон Біотек Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10247/01/01
9.	ПУЛЬМОЛОР	порошок для 60 мл або 100 мл оральної суспензії у пляшках N 1	Мові Хелс ГмбХ	Швейцарія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10378/01/01
10.	ПУЛЬМОЛОР	таблетки N 10, N 20	Мові Хелс ГмбХ	Швейцарія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10378/02/01
11.	ПУЛЬМОЛОР	таблетки in bulk N 5000	Мові Хелс ГмбХ	Швейцарія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10379/01/01
12.	ТІАМІНУ ГІДРОХЛОРИД (ВІТАМІН В1)	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Дистриб'юторська компанія "Фарматек"	Україна, м. Київ	State-Run Huazhong Pharmaceutical Factory	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/10360/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

21.01.2010 N 22

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛЮМАГ(R)	таблетки N 30	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о.о.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейскій фармакопеї (активна речовина та наповнювач); зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; зміна специфікацій фармакопейної субстанції; зміни в МКЯ; зміна умов зберігання; зміна заявника	без рецепта	UA/7705/01/01
2.	БІОПАРОКС(R)	спрей оромукозний та назальний, 50 мг/10 мл по 10 мл у контейнерах під тиском з дозуючим клапаном N 1	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Егіс Фармацевтікалс ПЛС, Угорщина	Франція/ Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми та написання складу препарату	за рецептом	UA/7211/01/01
3.	ГІНКОФАР	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 20, N 60	Біофарм Лтд	Польща	Біофарм Лтд	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2542/01/01
4.	ІСЛА-МІНТ	пастилки по 100 мг N 30	Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2187/01/01
5.	КИСЛОТА РИБОНУКЛЕЇНОВА	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Дочірнє підприємство "БіоСел" корпорації "Баіесел Лебореторіз Корпорейшн"	Україна, м. Київ	Goodwill Associates Inc.	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну повторних випробувань активної субстанці (з 2-х до 5-ти років)	-	UA/2810/01/01
6.	КЛІМАКТ-ХЕЕЛЬ	таблетки N 50	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату, додання нового тестового параметра; уточнення лікарської форми та умов зберігання	без рецепта	UA/2945/01/01
7.	КОМБІГРИП(R)	таблетки N 8, N 80	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	UA/2913/01/01
8.	КОМБІГРИП(R)	таблетки in bulk N 5000	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу	-	UA/2914/01/01
9.	КУТІВЕЙТ(ТМ)	мазь 0,005% по 15 г у тубах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2677/01/01
10.	КУТІВЕЙТ(ТМ)	крем 0,05% по 15 г у тубах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2677/02/01
11.	ЛАМІКОН(R)	таблетки по 0,25 г N 7х2 у блістерах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна ділянки виробництва; зміни в специфікаціях та процедурі випробувань активної субстанції; зміна виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини); зміна постачальника компонентів упаковки; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання	за рецептом	UA/2714/01/01
12.	НЕОВАСТАТ	розчин для перорального застосування 1% по 30 мл у флаконах N 30	Атріум Інновейшенс Інк.	Канада	Атріум Інновейшенс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника	без рецепта	UA/1874/01/01
13.	НЕРВОХЕЕЛЬ	таблетки N 50	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату, додання нового тестового параметра; уточнення лікарської форми та умов зберігання	без рецепта	UA/2947/01/01
14.	ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ ДІТЕЙ	сироп, 120 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікаціях активної субстанції; подача нового або оновленого сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність для активної субстанції, яка використовується у виробничому процесі активної субстанції від нового виробника (заміна або доповнення); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	UA/2514/01/01
15.	ПЕНТИЛІН	таблетки пролонгованої дії по 400 мг N 20	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра	за рецептом	UA/2694/01/01
16.	ПЕНТИЛІН	розчин для ін'єкцій, 100 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 5	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра	за рецептом	UA/2694/02/01
17.	РИГЕВІДОН 21+7	таблетки, вкриті оболонкою, N 28 (28х1), N 84 (28х3)	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви заявника/ виробника	за рецептом	UA/2779/01/01

( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб виробництва ВАТ "Гедеон Ріхтер" (Угорщина) скорочено до 01.01.2011 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1151 від 21.12.2010 )

18.

РОГЛІТ

таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
4 мг N 30
(10х3), N 60
(10х6)

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна терміну
зберігання
готового
препарату;
уточнення назви
заявника/
виробника; зміна
процедури
випробувань та
специфікації
готового
лікарського
засобу, додання
нового тестового
параметра;
уточнення
лікарської форми

за
рецептом

UA/2539/01/02

19.	РОГЛІТ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг N 30 (10х3)	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового препарату; уточнення назви заявника/ виробника; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/2539/01/03
20.	СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/100 000	розчин для ін'єкцій по 1 мл у картриджах N 50; по 1,7 мл у картриджах N 10, N 50	СЕПТОДОНТ	Франція	СЕПТОДОНТ	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням реєстраційного терміну дії посвідчення; зміна специфікації та уточнення складу готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/10380/01/01
21.	СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/200 000	розчин для ін'єкцій по 1 мл у картриджах N 50; по 1,7 мл у картриджах N 10, N 50	СЕПТОДОНТ	Франція	СЕПТОДОНТ	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та уточнення складу готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/10381/01/01
22.	СКАНДОНЕСТ 3% ПРОСТИЙ	розчин для ін'єкцій 3% по 1,8 мл у картриджах N 10, N 50	СЕПТОДОНТ	Франція	СЕПТОДОНТ	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методів випробувань готового лікарського засобу; уточнення складу препарату та опису умов зберігання	за рецептом	UA/10382/01/01
23.	СТРОФАНТИН G	порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Reform Italia s.r.l.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (терміну придатності)	-	UA/1223/01/01
24.	ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ	таблетки N 10х1, N 10х3, N 10х5 у блістерах	ВАТ "Татхімфармпрепарати"	Російська Федерація	ВАТ "Татхімфармпрепарати"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна складу первинної упаковки для N 10	без рецепта	UA/2245/01/01
25.	ТРИФАС 10	таблетки по 10 мг N 30, N 50, N 100	Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	виробництво таблеток "in bulk" та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; зміна специфікації та процедури випробувань, умов зберігання готового лікарського засобу; зміна заявника; впровадження додаткового виробника діючої речовини; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/2540/01/01
26.	ФЕНАЗИД(R)	таблетки по 250 мг N 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках, N 50 у банках	ЗАТ "Фармсинтез"	Російська Федерація	ЗАТ "Фармсинтез"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1229/01/01
27.	ЦЕФОКТАМ(R)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,75 г у флаконах N 1, N 5	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання активної субстанції; уточнення коду АТС та назви препарату	за рецептом	UA/2585/01/02
28.	ЦЕФОКТАМ(R)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах N 1, N 5	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання активної субстанції; уточнення коду АТС та назви препарату	за рецептом	UA/2585/01/03

( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1151 від 21.12.2010 )

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

21.01.2010 N 22

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ЕКСТЕНЦЕФ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	М.Біотек Лтд	Великобританія	Самруд Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/8998/01/01
2.	ЕКСТЕНЦЕФ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1	М.Біотек Лтд	Великобританія	Самруд Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/8998/01/02
3.	ЛОКОЇД(R)	мазь 0,1% по 30 г у тубах	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; Темплер Італія С.р.Л, Італія; Астеллас Фарма С.п.А., Італія	Нідерланди/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення пакування - нанесення шрифта Брайля для виробника Темплер Італія С.р.Л, Італія	за рецептом	UA/4471/01/01
4.	РІНГЕРА РОЗЧИН	розчин для інфузій по 500 мл у флаконах	Хемофарм АД	Сербія	Хемофарм АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення етикетки	за рецепта	UA/9226/01/01
5.	ФІТОДЕНТ(R)	настойка по 100 мл у флаконах, банках	ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка"	Україна	ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/3681/01/01
6.	НОРТАФЕН	гель 5% по 50 г у тубах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу (було - ІБУПРОФЕН-НОРТОН)	без рецепта	UA/8034/01/01
7.	НОРТАФЕН	гель 5% по 50 г in bulk у тубах N 50	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу (було - ІБУПРОФЕН-НОРТОН)	-	UA/8035/01/01
8.	ЦЕФЕПІМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	М.Біотек Лтд	Великобританія	Самруд Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФЕПІМ-МБ); зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	UA/10108/01/01
9.	ЦЕФЕПІМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1	М.Біотек Лтд	Великобританія	Самруд Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФЕПІМ-МБ); зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	UA/10108/01/02
10.	ГЕМЦИБІН	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах N 1	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А, Італія	Румунія/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення назви виробника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї від уже затвердженого або від нового виробника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; введення альтернативного виробника активної субстанції	за рецептом	UA/7994/01/01
11.	ГЕМЦИБІН	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах N 1	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А, Італія	Румунія/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення назви виробника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї від уже затвердженого або від нового виробника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; введення альтернативного виробника активної субстанції	за рецептом	UA/7994/01/02
12.	ГЕМЦИБІН	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах in bulk N 100	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А, Італія	Румунія/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення назви виробника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї від уже затвердженого або від нового виробника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; введення альтернативного виробника активної субстанції	-	UA/10065/01/01
13.	ГЕМЦИБІН	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах in bulk N 20	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А, Італія	Румунія/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення назви виробника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї від уже затвердженого або від нового виробника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; введення альтернативного виробника активної субстанції	-	UA/10065/01/02
14.	АВЕЛОКС(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 5	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: рєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля для виробника Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	за рецептом	UA/4071/01/01
15.	АТАРАКС(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 25	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміненим графічним зображенням (додання шрифту Брайля)	за рецептом	UA/1872/01/01
16.	БЕТАГІСТИН- МЕДОКЕМІ	таблетки по 8 мг N 90	Медокемі Лтд	Кіпр	Медокемі Лтд	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну вторинної упаковки та додання шрифта Брайля	за рецептом	UA/6552/01/01
17.	БЕТАГІСТИН- МЕДОКЕМІ	таблетки по 16 мг N 30	Медокемі Лтд	Кіпр	Медокемі Лтд	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну вторинної упаковки та додання шрифта Брайля	за рецептом	UA/6552/01/02
18.	ВАЗАПРОС- ТАН(R)	порошок ліофілізований для інфузій по 20 мкг в ампулах N 10	Шварц Фарма АГ	Німеччина	Шварц Фарма АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля	за рецептом	UA/4517/01/01
19.	ВАЗОКЕТ(R) 600	таблетки по 600 мг N 30	Страген Фарма СА	Швейцарія	Ваймер Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля	за рецептом	UA/4403/01/01
20.	ВАЗОНІТ	таблетки ретард, вкриті оболонкою, по 600 мг N 20	Ланнахер Хайльміттель Гес.м.б.Х.	Австрія	Г.Л.Фарма ГмбХ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміненим графічним зображенням (додання шрифту Брайля)	за рецептом	UA/8138/01/01
21.	ВЕРИСІН-16	таблетки по 16 мг N 30	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля	за рецептом	UA/7744/01/02
22.	ВЕРИСІН-24	таблетки по 24 мг N 20, N 30	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля	за рецептом	UA/7744/01/03
23.	ВЕРИСІН-8	таблетки по 8 мг N 30	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля	за рецептом	UA/7744/01/01
24.	ГІНЕКИТ	комбі- упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г N 1 + таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г N 2 + таблетки по 150 мг N 1 у стрипах N 1, N 5	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля (для упаковок N 1, N 5)	за рецептом	UA/8792/01/01
25.	ГРИПЕКС СТАРТ	капсули N 6, N 8, N 10, N 12, N 20, N 24	ТОВ ЮС Фармація	Польща	ТОВ ЮС Фармація	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві та зміна розміру серії готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність для активної субстанції та введення додаткового виробника діючої речовини Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3, Індія	без рецепта	UA/10028/01/01
26.	ЕФОКС(R) ЛОНГ	капсули пролонгованої дії по 50 мг N 30	Шварц Фарма АГ	Німеччина	Шварц Фарма АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля	за рецептом	UA/4653/01/01
27.	ЗАВЕДОС	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 5 мг у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	США	Актавіс Італія С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля з новим дизайном	за рецептом	UA/9322/01/01
28.	ЗОВІРАКС	крем 5% по 2 г у тубах	ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер	Великобританія	ГлаксоВеллком Оперейшнс	Великоб- ританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном з нанесенням шрифту Брайля	без рецепта	UA/8629/01/01
29.	ІЗОКЕТ(R)	розчин для інфузій 0,1% по 10 мл в ампулах N 10	Шварц Фарма АГ	Німеччина	Шварц Фарма АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміненим графічним зображенням (додання шрифту Брайля)	за рецептом	UA/3055/02/01
30.	ІЗОНІАЗИД	таблетки по 200 мг N 100, N 500, N 1000 у банках; N 500, N 1000 у контейнерах; N 10х5 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки (для N 10х5)	за рецептом	UA/3624/01/02
31.	КАРДИКЕТ(R) РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії по 20 мг N 50	Шварц Фарма АГ	Німеччина	Шварц Фарма АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля	за рецептом	UA/4491/01/01
32.	КАРДИКЕТ(R) РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії по 40 мг N 50	Шварц Фарма АГ	Німеччина	Шварц Фарма АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля	за рецептом	UA/4491/01/02
33.	КАРДИКЕТ(R) РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії по 60 мг N 50	Шварц Фарма АГ	Німеччина	Шварц Фарма АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля	за рецептом	UA/4491/01/03
34.	КЕППРА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 60	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміненим графічним зображенням (додання шрифту Брайля)	за рецептом	UA/9155/01/01
35.	КЕППРА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 30, N 60	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміненим графічним зображенням (додання шрифту Брайля)	за рецептом	UA/9155/01/02
36.	КЕППРА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг N 30, N 60	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміненим графічним зображенням (додання шрифту Брайля)	за рецептом	UA/9155/01/03
37.	КОМБІГРИП ДЕКСА	таблетки N 4, N 8, N 80	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (N 8, N 80)	без рецепта	UA/2068/01/01
38.	КСАЛАТАН	краплі очні 0,005% по 2,5 мл у флаконах	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміненим графічним зображенням (додання шрифту Брайля)	за рецептом	UA/9366/01/01
39.	ЛЕРИВОН(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг N 20	Н.В.Органон	Нідерланди	Н.В.Органон	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням для упаковки з маркуванням українською мовою	за рецептом	UA/0162/01/01
40.	МОЕКС(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг N 30 (10х3)	Шварц Фарма АГ	Німеччина	Шварц Фарма АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміненим графічним зображенням (додання шрифту Брайля)	за рецептом	UA/6675/01/01
41.	МОЕКС(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг N 30 (10х3)	Шварц Фарма АГ	Німеччина	Шварц Фарма АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміненим графічним зображенням (додання шрифту Брайля)	за рецептом	UA/6675/01/02
42.	НАЗО-СПРЕЙ	спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у контейнерах N 1	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/9393/01/01
43.	НАЛОКСОН-М	розчин для ін'єкцій, 0,4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини ("Макфарлан Сміт", Великобританія) зі зміною специфікації/методів контролю налоксону гідрохлориду	за рецептом	UA/1398/01/01
44.	НІМЕСИН	таблетки по 100 мг N 10, N 100	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля	за рецептом	UA/9973/01/01
45.	НООТРОПІЛ(R)	розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 12; по 15 мл в ампулах N 4	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	ЮСБ Фарма С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміненим графічним зображення (додання шрифту Брайля)	за рецептом	UA/0054/01/01
46.	НООТРОПІЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 1200 мг N 20	ЮСБ Фарма С.А	Бельгія	ЮСБ Фарма С.п.А.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміненим графічним зображення (додання шрифту Брайля)	за рецептом	UA/0054/04/01
47.	НООТРОПІЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг N 30	ЮСБ Фарма С.А	Бельгія	ЮСБ Фарма С.п.А	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміненим графічним зображення (додання шрифту Брайля)	за рецептом	UA/0054/04/02
48.	ПРАЙТОР- ПЛЮС(R)	таблетки по 40 мг/12,5 мг N 28	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Байєр Хелскер АГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля для виробника Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	за рецептом	UA/1844/01/01
49.	ПРАЙТОР- ПЛЮС(R)	таблетки по 80 мг/12,5 мг N 28	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Байєр Хелскер АГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля для виробника Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	за рецептом	UA/1844/01/02
50.	ПРОМЕДОЛ	розчин для ін'єкцій 2% по 1 мл в ампулах N 5х20	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини - Rusan Pharma Ltd, Індія зі зміною специфікації та методів контролю активної речовини	за рецептом	UA/5157/01/01
51.	РИСПЕРИДОН- АПО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг N 20	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля	за рецептом	UA/7591/01/01
52.	СИМВАСТАТИН- АПО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 14, N 28	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля	за рецептом	UA/8798/01/01
53.	СИМВАСТАТИН- АПО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 14, N 28	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля	за рецептом	UA/8798/01/02
54.	СИМВАСТАТИН- АПО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 14, N 28	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля	за рецептом	UA/8798/01/03
55.	СТРУКТУМ(R)	капсули по 500 мг N 60	П'єр Фабр Медикамент	Франція	П'єр Фабр Медикамент Продакшн	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна якісного та кількісного складу блістера; зміни специфікації желатинової капсули	за рецептом	UA/7504/01/01
56.	ФЛАМІДЕЗ	таблетки, вкриті оболонкою, N 10, N 100	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля	N 100 - за рецептом; N 10 - без рецепта	UA/7061/01/01

Усі документи

Конституція

Кодекси України

Верховна Рада України

Президент України

Кабінет Міністрів України

Міністерства України

Органи судової влади

Нормативні акти міжнародного характеру

Документи СРСР та УРСР

Cтандарти бух.обліку

Головні новини

Усі головні

Головне за тиждень

від редакції «Дебет-Кредит»

Останні консультації

Проходження медичного огляду: чи потрібно проходити директору та головному бухгалтеру?
Чи підлягає директор та головний бухгалтер проходження періодичного медичного огляду?
Професійна підготовка охоронника: чи є це додатковим благом?
Чи виникає оподатковуваний дохід у вигляді додаткового блага (ПДФО та військовий збір) у разі оплати роботодавцем професійної підготовки працівника в навчальному центрі з присвоєнням кваліфікації "охоронник" 3 розряду?
Безоплатна роздача продукції пожежникам та волонтерам після обстрілу: облік та оподаткування
Підприємство, платник ПДВ і податку на прибуток (з різницями) безоплатно роздає власновироблену продукцію на місці обстрілу пожежникам та волонтерам, які ліквідовують наслідки такого обстрілу та розгрібають завали. Яка інформація має бути в наказі на безоплатну роздачу? Кількість розданої продукції буде відома через кілька днів, коли ліквідуються наслідки обстрілу. На який рахунок витрат списувати собівартість? Чи нараховувати ПДВ?
«Перехідний дохід» при зміні групи ЄП: як врахувати?
ФОП - платник ЄП ІІ групи хоче з 01.07.2025 р. перейти на І групу ЄП. Для цього потрібно подати заяву до 15.06.2025 р. Є заборгованість. Контрагенти будуть здійснювати оплату в період з 16.06.2025 по 30.06.2025 р. за КВЕДами, дозволеними на ІІ групі, але заборонені для І. Як в даному випадку врахувати доходи та подати заяву?
Складання ПН за щоденними підсумками, якщо постачання кінцевим споживачам на умовах післяплати через юрособу – перевізника
За роз’ясненням при складанні ПН за щоденними підсумками операцій, якщо постачання кінцевим споживачам здійснюється на умовах післяплати через іншу юрсобу – перевізника, яка також приймає кошти за оплату таких товарів з подальшим їх перерахуванням постачальнику, треба отримати ІПК

Усі консультації

Семінари для бухгалтерів

Податкова перевірка: готуйся зараз — спи спокійно потім
Лектор: Величко В.В.
17 червня, вівторок
Кадрові зміни! У Документах для осіб з інвалідністю з 23 травня. Важливі зміни по квоті 4% з 01.01.2026! НОВЕ! Перехід на Реєстр кваліфікацій з Класифікатору професій Перехід на Професійні стандарти з Посадових інструкцій: закон діє з 2 травня!
Лектор: Мойсеєнко Т.
17 червня, вівторок
Фінансування будівництва. Житло (квартири, приміщення), Котеджі, Комерція. МОН та Спец.права. Договори. ФФБ. ІСІ. Форварди. Деривативи. Облігації. ЖБК. КУА
Лектор: Доценко-Білоус Н.О.
17 червня, вівторок
Практика розблокування податкових накладних та виведення з ризикових
Лектор: Смирнов О.
18 червня, середа

Усі семінари

Перевір свого контрагента:

сервіс надано OpenDataBot