• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 21.01.2010 № 22
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 21.01.2010
  • Номер: 22
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 21.01.2010
  • Номер: 22
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
57.ФУРАЦИЛІН(R)таблетки для
приготування
розчину для
зовнішнього
застосування
по 20 мг N 10
у стрипах;
N 10, N 10х2 у
блістерах
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм",
Україна; ВАТ
"Київмедпрепарат",
Україна
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
якісні зміни складу
первинної упаковки
за
рецептом
UA/5187/01/01
58.ФУРОСЕМІДтаблетки по
40 мг N 50 у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
УкраїнаЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/3983/01/01
59.ХУМОДАР(R) Б
100
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл
по 10 мл
у флаконах
N 1; по 3 мл у
картриджах
N 3, N 5
ЗАТ
по виробництву
інсулінів "Індар"
УкраїнаЗАТ
по виробництву
інсулінів "Індар"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Упаковка" та р.
"Методи контролю"
за
рецептом
UA/1864/01/02
60.ХУМОДАР(R)
К25 100
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл
по 10 мл
у флаконах
N 1; по 3 мл у
картриджах
N 3, N 5
ЗАТ
по виробництву
інсулінів "Індар"
УкраїнаЗАТ
по виробництву
інсулінів "Індар"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/1865/01/02
61.ХУМОДАР(R)
Р 100
розчин для
ін'єкцій,
100 МО/мл
по 10 мл
у флаконах
N 1; по 3 мл у
картриджах
N 3, N 5
ЗАТ
по виробництву
інсулінів "Індар"
УкраїнаЗАТ
по виробництву
інсулінів "Індар"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/1863/01/02
62.ЦЕРЕГІНрозчин для
ін'єкцій по
5 мл в ампулах
N 5, N 10; по
1 мл в ампулах
N 10
РУП
"Бєлмедпрепарати"
Республіка
Білорусь
РУП
"Бєлмедпрепарати"
Республіка
Білорусь
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань готого
лікарського засобу
за
рецептом
UA/8854/01/01
63.ЦИПРОЛЕТ(R)краплі очні,
3 мг/мл
по 5 мл
у флаконах N 1
Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
ІндіяД-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном (зі
шрифтом Брайля)
за
рецептом
UA/2034/03/01
64.ЦИТОГЕМпорошок
ліофілізований
для
приготування
розчину для
інфузій по
200 мг у
флаконах N 1
Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
ІндіяД-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном (зі
шрифтом Брайля)
за
рецептом
UA/1274/01/01
65.ЦИТОГЕМпорошок
ліофілізований
для
приготування
розчину для
інфузій по
1000 мг у
флаконах N 1
Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
ІндіяД-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном (зі
шрифтом Брайля)
за
рецептом
UA/1274/01/02
66.ІБУПРОФЕНтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
200 мг N 10,
N 50
ВАТ "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
ВАТ "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви заявника/
виробника готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/0606/01/01
67.ФУРАДОНІНтаблетки по
0,05 г N 10 у
контурних
безчарункових
упаковках;
N 10х2 у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
ВАТ "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви заявника/
виробника готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/5823/01/01
68.ФУРАДОНІНтаблетки по
0,1 г N 10 у
контурних
безчарункових
упаковках;
N 10х2 у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
ВАТ "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви заявника/
виробника готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/5823/01/02
69.АЗАПІНтаблетки по
25 мг N 10х5 у
блістерах
ВАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
кількісні зміни
активної речовини -
реєстрація
додаткової дози
за
рецептом
UA/4763/01/02
70.БІОПАРОКС(R)аерозоль для
інгаляцій,
дозований,
50 мг/10 мл по
10 мл у
контейнерах
під тиском з
дозуючим
клапаном N 1
Лабораторії
Серв'є
ФранціяЛабораторії
Серв' є
Індастрі,
Франція;
Егіс
Фармацевтікалс
ПЛС, Угорщина
Франція/
Угорщина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
та лікарською формою
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/7211/01/01
71.ГІНКОФАРтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
40 мг
N 20, N 60
Біофарм ЛтдПольщаБіофарм ЛтдПольщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення) з
оновленою
інструкцією для
медичного
застосування
без
рецепта
UA/2542/01/01
72.ІБУПРОФЕНтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
200 мг N 10,
N 50
РУП "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
РУП "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
та назвами заявника/
виробника
за
рецептом
UA/0606/01/01
73.ПЕНТИЛІНтаблетки
пролонгованої
дії по 400 мг
N 20
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/2694/01/01
74.ПЕНТИЛІНрозчин для
ін'єкцій,
100 мг/5 мл по
5 мл в ампулах
N 5
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/2694/02/01
75.ТАБЛЕТКИ
ВІД КАШЛЮ
таблетки N 10
у контурних
безчарункових
упаковках
ВАТ
"Татхімфарм-
препарати"
РосіяВАТ
"Татхімфарм-
препарати"
Росіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/2245/01/01
76.ТАКСОЛІКконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій,
40 мг/мл по
20 мг, або по
80 мг, або по
120 мг у
флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по
1,83 мл, або
по 7,33 мл,
або по 9,0 мл
у флаконах N 1
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів
ЗАТ "Біолік"
Україна,
м. Харків
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів
ЗАТ "Біолік"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
за
рецептом
UA/6324/01/01
77.ТАМІФЛЮкапсули по
75 мг N 10х1
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд.
ШвейцаріяФ.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія;
Сенексі САС,
Франція
для Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія;
Рош Фарма АГ,
Німеччина для Рош
Регістрешіон
Лімітед,
Великобританія;
пакування:
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд., Швейцарія
Швейцарія/
Франція/
Швейцарія/
Німеччина/
Великоб-
ританія/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
(маркування) для
виробника
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд., Швейцарія
за
рецептом
Р.01.01/02651
78.ФЕРВЕКС
ДЛЯ
ДОРОСЛИХ З
МАЛИНОВИМ
СМАКОМ
порошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування у
пакетиках N 8
Брістол-Майєрс
Сквібб
ФранціяБрістол-Майєрс
Сквібб
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
без
рецепта
UA/3128/01/01
79.ФУРАДОНІНтаблетки по
0,05 г N 10 у
контурних
безчарункових
упаковках;
N 10х2 у
контурних
чарункових
упаковках
РУП "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
РУП "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
та назвами заявника/
виробника
за
рецептом
UA/5823/01/01
80.ФУРАДОНІНтаблетки по
0,1 г N 10 у
контурних
безчарункових
упаковках;
N 10х2 у
контурних
чарункових
упаковках
РУП "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
РУП "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
та назвами заявника/
виробника
за
рецептом
UA/5823/01/02
81.СОМАКСОНрозчин для
ін'єкцій,
250 мг/мл
по 2 мл
або по 4 мл в
ампулах N 5
Мілі Хелскере
Лімітед
ВеликобританіяВенус Ремедіс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення написання
виробника в процесі
реєстрації
за
рецептом
UA/10211/01/01
82.АКТИВАЛ(R)
КІД
таблетки для
жування зі
смаком малини,
яблука,
черешні,
шоколаду,
горіха N 60
АТ "Береш Фарма"УгорщинаАТ "Береш Фарма"Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури -
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації
готового лікарського
препарату, додання
нового тестового
параметра; зміна
умов зберігання;
уточнення складу
допоміжних речовин
без
рецепта
UA/2081/01/01
83.ПУСТИРНИКА
ТРАВА
трава по 50 г
у пакетах у
пачці або без
пачки;
по 1,5 г
у фільтр-
пакетах N 20
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
УкраїнаЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера в процесі
реєстрації
додаткової упаковки
з новим дизайном зі
шрифтом Брайля (для
упаковок по 50 г у
пачках з внутрішнім
пакетом, по 1,5 г у
фільтр-пакетах N 20)
без
рецепта
UA/2266/01/01
84.ЕЛАКСИМпорошок
ліофілізований
для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 40 мг у
флаконах N 1
в комплекті
з розчинником
по 8 мл у
флаконах N 1
Уелш Трейд
Лімітед
ГонконгДженова
Біофармасьютікалс
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення виробника
в процесі реєстрації
за
рецептом
UA/10314/01/01
85.ЕЛАКСИМпорошок
ліофілізований
для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
50 мг у
флаконах N 1
в комплекті
з розчинником
по 10 мл у
флаконах N 1
Уелш Трейд
Лімітед
ГонконгДженова
Біофармасьютікалс
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення виробника
в процесі реєстрації
за
рецептом
UA/10314/01/02
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 4
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.01.2010 N 22
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносити зміни
N п/пНазва
лікарського
засобу
Форма
випуску
ЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Підстава
1.ПАКСЕЛАДИНсироп,
0,01 г/5 мл
по 125 мл у
флаконах
N 1
Бофур Іпсен ФармаФранціяБофур Іпсен ІндастріФранціяне рекомендувати
до затвердження
зміну специфікації
готового продукту,
додання нового
тестового парамента
згідно з експертним
висновком Департаменту
фармацевтичної діяльності
рішення
Науково-
технічної ради
від 10.12.2009
(протокол N 25)
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак