Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 22.01.2008 № 22

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

22.01.2008 N 22

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 466 від 26.06.2009 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра З.М.Митника.

( Пункт 4 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 466 від 26.06.2009 )

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.01.2008 N 22

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	БЕРЛІТІОН(R) 300 КАПСУЛИ	капсули м'які по 300 мг N 15, N 30	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	виробництво in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; кінцеве пакування: Кардинал Гелт Німеччина 405 ГмбХ, Німеччина; БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6426/02/01
2.	БЕРЛІТІОН(R) 600 КАПСУЛИ	капсули м'які по 600 мг N 15, N 30	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	виробництво in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; кінцеве пакування: Кардинал Гелт Німеччина 405 ГмбХ, Німеччина; БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6426/02/02
3.	ВАЛСАРТАН	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/7624/01/01
4.	ВІНПОЦЕТИН-ЛХ	розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/3218/02/01
5.	ГАДОЛІНІЮ ОКСИД ФОСФОР ГРАДЕ 4Н МЕД	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Rhodia Electronics and Catalysis SAS	Франція	реєстрація на 5 років	-	UA/7627/01/01
6.	ГЛЮКОЗИ (ДЕКСТРОЗИ) МОНОГІДРАТ	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ "Інфузія"	Україна, м. Київ	MAIZE PRODUCTS	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/7629/01/01
7.	ДЕКСТРАН 1 ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ	порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	Приватне підприємство "МЕДЕО"	Україна, м. Київ	Pharmacosmos A/S	Данія	реєстрація на 5 років	-	UA/7631/01/01
8.	ДОЛАРЕН(R) НАЙТ ПЕЙН	таблетки N 4, N 10	НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.	Індія	НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7634/01/01
9.	ЕПІРУБІЦИН	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) або по 25 мл (50 мг) у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника "Дабур Фарма Лімітед", Індія)	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7635/01/01
10.	ІОВ-НЕФРО	краплі гомеопатичні по 25 мл у флаконах- крапельницях N 1	ТОВ "Таліон-А"	Російська Федерація	ТОВ "Таліон-А"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7636/01/01
11.	КЛІНОРЕТТЕ	комбі-упаковка N 28: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг N 16 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/1 мг N 12 у блістерах	Ресорс Медікаль ЮК Лтд.	Велико- британія	Фарбіл Уолтроп ГмбХ, Німеччина, який є підрозділом НекстФарма Технолоджіс, Великобританія	Німеччина/ Велико- британія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7639/01/01
12.	КОКАРБОКСИЛАЗА- ФЕРЕЙН	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,05 г в ампулах N 5 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 5; ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,05 г в ампулах N 5 х 2	ТОВ "Укрсервіс-92"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Бринцалов-А"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7641/01/01
13.	МАТРІФЕН	трансдермальна терапевтична система (ТТС) - трансдермальний пластир, 25 мкг/год N 1, N 3, N 5, N 10, N 20	Нікомед	Австрія	Нікомед Данія АпС	Данія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7644/01/01
14.	МАТРІФЕН	трансдермальна терапевтична система (ТТС) - трансдермальний пластир, 50 мкг/год N 1, N 3, N 5, N 10, N 20	Нікомед	Австрія	Нікомед Данія АпС	Данія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7644/01/02
15.	МАТРІФЕН	трансдермальна терапевтична система (ТТС) - трансдермальний пластир, 75 мкг/год N 1, N 3, N 5, N 10, N 20	Нікомед	Австрія	Нікомед Данія АпС	Данія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7644/01/03
16.	МАТРІФЕН	трансдермальна терапевтична система (ТТС) - трансдермальний пластир, 100 мкг/год N 1, N 3, N 5, N 10, N 20	Нікомед	Австрія	Нікомед Данія АпС	Данія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7644/01/04
17.	МЕЛІСИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ	порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	МПІ Фарма Б.В.	Нідерланди	Phytopharm Kleka SA	Польща	реєстрація на 5 років	-	UA/7645/01/01
18.	НІГАН	таблетки N 4, N 10, N 100, N 200	СКАН БІОТЕК ЛТД	Індія	БЕЛКО ФАРМА	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7647/01/01
19.	НІГАН	таблетки in bulk N 1000	СКАН БІОТЕК ЛТД	Індія	БЕЛКО ФАРМА	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/7648/01/01
20.	НОВАПІМ	порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7650/01/01
21.	НОВАПІМ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7650/01/02
22.	НОВАПІМ	порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах N 25	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/7651/01/01
23.	НОВАПІМ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах N 25	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/7651/01/02
24.	НО-Х-ША(R)	розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/3611/03/01
25.	ОКСАЛІПЛАТИН	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника Дабур Фарма Лімітед, Індія)	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7653/01/01
26.	ПАНАВІР	розчин для ін'єкцій, 0,04 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5	ТОВ "Флора і Фауна+"	Російська Федерація	Відкрите акціонерне товариство "Московське виробниче хіміко- фармацевтичне об'єднання ім. Н.А. Семашко" (скорочена назва - ВАТ "Мосхімфарм- препарати" ім. Н.А. Семашко)	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7589/01/01
27.	СУМІТРАН(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 6	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7505/01/01
28.	СУМІТРАН(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 6	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7505/01/02
29.	ТЕСТОСТЕРОНУ ПРОПІОНАТ	порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Bayer Schering Pharma AG	Німеччина	реєстрація на 5 років	-	UA/7661/01/01
30.	ФЛЮКОЛД(R)	порошок для приготування розчину для перорального застосування по 5 г у пакетиках (саше) N 5	НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.	Індія	НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7667/01/01
31.	ЦЕФТРИАКСОН	порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	Інсепта Фармасьютікалз Лтд.	Бангладеш	Інсепта Фармасьютікалз Лтд.	Бангладеш	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7669/01/01
32.	ЦЕФТРИАКСОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7670/01/01

В.о. директора
Державного фармакологічного
центру МОЗ України

Л.Г.Розенфельд

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.01.2008 N 22

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АСПЕТЕР	таблетки по 325 мг N 6, N 12, N 30, N 120 у блістерах, N 30, N 50 у контейнерах	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	N 6, N 12, N 30, N 50 - без рецепта; N 120 - за рецептом	UA/5073/01/01
2.	БОМ-БЕНГЕ МАЗЬ	мазь по 25 г у контейнерах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запо- ріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запо- ріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/7622/01/01
3.	БУПІВАКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	HEUMANN PHARMA GMBH	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/7623/01/01
4.	ВІНПОЦЕТИН	таблетки по 5 мг N 50	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника	за рецептом	UA/7626/01/01
5.	ВІТРУМ(R) АНТИОКСИДАНТ	таблетки, вкриті оболонкою, N 50 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	П.02.03/05985
6.	ВІТРУМ(R) КАРДІО	таблетки, вкриті оболонкою, N 60, N 100 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	П.02.03/05984
7.	ГЕВКАМЕН	мазь по 40 г у тубах або у контейнерах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запо- ріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запо- ріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/7566/01/01
8.	ГЕМОРОЛЬ	супозиторії ректальні N 12	Вроцлавське Підприємство Лікарських Трав "Гербаполь" АТ	Польща	Вроцлавське Підприємство Лікарських Трав "Гербаполь" АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/7628/01/01
9.	ДІАЗОЛІН ДЛЯ ДІТЕЙ	гранули для приготування 100 мл (0,6 г) суспензії для перорального застосування по 9 г у флаконах	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Дніпро- петровськ	Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/7633/01/01
10.	КАНАМІЦИН	порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1, N 10	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату (було - КАНАМІЦИН-КМП)	за рецептом	UA/7637/01/01
11.	КАПТОПРИЛ	таблетки по 0,025 г N 10 х 2	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7638/01/01
12.	КЕТОКОНАЗОЛ	капсули по 0,2 г N 10 х 1, N 10 х 2	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/7574/01/01
13.	КЛІОН	розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл (500 мг) у флаконах N 1	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення на 1 рік з відповідними методами контролю якості та інструкцією для медичного застосування	за рецептом	П.02.03/06102
14.	КЛІОН	таблетки по 250 мг N 20	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення на 1 рік з відповідними методами контролю якості та інструкцією для медичного застосування	за рецептом	П.01.03/05821
15.	КЛОФЕЛІН-М	розчин для ін'єкцій 0,01% по 1 мл в ампулах N 10	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7640/01/01
16.	КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ	таблетки по 0,15 г N 10 у блістерах	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Мона- стирище	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Мона- стирище	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	за рецептом	UA/7642/01/01
17.	МЕТИЛУРАЦИЛ	супозиторії ректальні по 0,5 г N 5х2 у стрипах	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Мона- стирище	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Мона- стирище	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	без рецепта	UA/6754/02/01
18.	НЕО-АНГІН(R)	таблетки для смоктання N 24, N 48	Дивафарма ГмбХ	Німеччина	Дивафарма ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; зміна терміну придатності (з 5-ти до 3-х років)	без рецепта	UA/7674/01/01
19.	НЕО-АНГІН(R) без цукру	таблетки для смоктання N 16, N 24, N 48	Дивафарма ГмбХ	Німеччина	Дивафарма ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника	без рецепта	UA/7673/01/01
20.	НІТТИФОР	крем 1% з кондиціонером по 115 г у флаконах	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1192/02/01
21.	ПАРАЦЕТАМОЛ 325 мг	капсули по 325 мг N 6, N 12, N 30, N 120 у блістерах	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	N 6, N 12, N 30 - без рецепта; N 120 - за рецептом	UA/5069/01/01
22.	ПАРАЦЕТАМОЛ 325 мг	таблетки по 325 мг N 6, N 12, N 30, N 120 у блістерах	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	N 6, N 12, N 30 - без рецепта; N 120 - за рецептом	UA/5069/02/01
23.	ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3%	розчин для зовнішнього застосування, водний 3% по 40 мл у флаконах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запо- ріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запо- ріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/7655/01/01
24.	ПЕРТУСИН	сироп по 100 г у флаконах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запо- ріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запо- ріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/7656/01/01
25.	ПРЕДНІЗОЛОН	таблетки по 5 мг N 100	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення на 1 рік з відповідними методами контролю якості та інструкцією для медичного застосування	за рецептом	П.02.03/06107
26.	РЕОПІРИН	розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах N 5	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення на 1 рік з відповідними методами контролю якості та інструкцією для медичного застосування з уточненою інформацією щодо показань та способу застосування, доз, тривалості лікування та побічних реакцій	за рецептом	П.02.03/06110
27.	РОЗЧИН РІНГЕРА-ЛОККА	розчин для інфузій по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7659/01/01
28.	УРО-БЦЖ	порошок для приготування суспензії для інтравезикального застосування у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 50 мл у поліетиленовому мішечку з пристроєм для з'єднання, адаптером для катетера та катетером	медак ГмбХ	Німеччина	НВІ, Нідерланди; Б. Браун М ГмбХ, Німеччина; медак ГмбХ, Німеччина	Нідерланди/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7663/01/01
29.	ФАКОВІТ	комбі-упаковка: таблетки шлунковорозчинні N 30 у контейнерах + таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 30 у контейнерах; таблетки шлунковорозчинні N 10 х 3 у блістерах + таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 10 х 3 у блістерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/7664/01/01
30.	ФЕВАРИН(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 15 х 1, N 15 х 2, N 20 х 3	Солвей Фармацеутікалз Б.В.	Нідерланди	Солвей Фармацеутікалз Б.В., Нідерланди; Солвей Фармацеутікалз, Франція	Нідерланди/ Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7599/01/01
31.	ФЕВАРИН(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 15 х 1, N 15 х 2, N 20 х 3	Солвей Фармацеутікалз Б.В.	Нідерланди	Солвей Фармацеутікалз Б.В., Нідерланди; Солвей Фармацеутікалз, Франція	Нідерланди/ Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7599/01/02
32.	ХІГІЯ	рідина для зовнішнього застосування 1% по 120 г у флаконах N 1	Медіка АД	Болгарія	Медіка АД	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/7668/01/01
33.	ЦИКЛОФЕРОН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,15 г N 10 х 1, N 10 х 5	ТОВ "Науково- технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"	Російська Федерація	ТОВ "Науково- технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7671/01/01
34.	ШИПШИНИ ПЛОДИ	плоди по 100 г у пачках	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника	без рецепта	UA/7672/01/01

В.о. директора
Державного фармакологічного
центру МОЗ України

Л.Г.Розенфельд

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.01.2008 N 22

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛЬМЕР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс Лтд	Мальта	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки та уточнення тексту на вторинній упаковці	за рецептом	UA/5816/01/01
2.	АЛЬМЕР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс Лтд	Мальта	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки та уточнення тексту на вторинній упаковці	за рецептом	UA/5816/01/02
3.	АНДРОФАРМ	таблетки по 100 мг N 10 х 3, N 10 х 6	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової дози	за рецептом	UA/6064/02/02
4.	АПО-ЗОПІКЛОН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг in bulk N 100	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	-	UA/0744/01/02
5.	АРИКСТРА(R)	розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 10	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоВеллком Продакшн	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/6804/01/01
6.	АСПІРИН(R)	таблетки по 500 мг N 10, N 20, N 100	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр АГ, Німеччина Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткової упаковки (маркування)	без рецепта	UA/4018/02/02
7.	АСПІРИН(R) С	таблетки шипучі N 10, N 20	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр АГ, Німеччина Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткової упаковки (маркування)	без рецепта	UA/4398/01/01
8.	АУГМЕНТИН(ТМ)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах N 10	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	СмітКляйн Бічем Фармасьютікалс	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу препарату з відповідними змінами в специфікації на готовий лікарський засіб; уточнення написання діючої речовини	за рецептом	UA/0987/01/02
9.	АУГМЕНТИН(ТМ)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах N 5, N 10	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	СмітКляйн Бічем Фармасьютікалс	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу препарату з відповідними змінами в специфікації на готовий лікарський засіб; уточнення написання діючої речовини	за рецептом	UA/0987/01/01
10.	АУГМЕНТИН(ТМ)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1000 мг/200 мг in bulk у флаконах N 105	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	СмітКляйн Бічем Фармасьютікалс	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу препарату з відповідними змінами в специфікації на готовий лікарський засіб; уточнення написання діючої речовини	-	UA/4109/01/01
11.	БЕРОДУАЛ(R) Н	аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевих балончиках з дозованим клапаном	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу	за рецептом	UA/5322/01/01
12.	БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл або по 15 мл у флаконах- крапельницях	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника	без рецепта	П.05.03/06692
13.	ВЕНОРУТИНОЛ	гель 2% по 40 г у тубах	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 2-х до 4-х років)	без рецепта	UA/2354/02/01
14.	ВОКАДИН	мазь для зовнішнього застосування 10% по 15 г у тубах	Вокхардт Лімітед	Індія	Вокхардт Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна розташування написів на графічному зображенні упаковки, вилучення р. "Маркування"	без рецепта	UA/1326/02/02
15.	ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ	таблетки по 0,25 г N 10 у блістерах; у контурних безчарункових упаковках	ТОВ "Фарм-холдінг"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарм-холдінг"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі перереєстрації	без рецепта	Р.02.03/05926
16.	ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ	таблетки по 0,25 г in bulk по 3 кг або по 6 кг у пакетах поліетиленових	ТОВ "Фарм-холдінг"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарм-холдінг"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі перереєстрації	-	Р.02.03/05928
17.	ГЛІБЕНКЛАМІД	таблетки по 5 мг N 50 (10 х 5); N 100 (10 х 10)	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/6631/01/01
18.	ГРИПГО(R)	таблетки N 4, N 4 х 50, N 10, N 10 х 10	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки з вилученням розділу "Маркування"	N 4, N 10 - без рецепта; N 4 х 50, N 10 х 10 - за рецептом	UA/7630/01/01
19.	ГРИПГО(R)	таблетки N 4, N 4 х 50, N 10, N 10 х 10	КУСУМ ХЕЛТХКЕР	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР	Індія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	N 4, N 10 - без рецепта; N 4 х 50, N 10 х 10 - за рецептом	UA/4230/01/01
20.	ДЕРЕВІЮ ТРАВА	трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г або по 2,0 г у фільтр-пакетах N 20	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/5671/01/01
21.	ДЕРМАЗОЛ(R) ПЛЮС	шампунь по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника	без рецепта	UA/7632/01/01
22.	ДЕРМАЗОЛ(R) ПЛЮС	шампунь по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1	КУСУМ ХЕЛТХКЕР	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР	Індія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/4620/01/01
23.	ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ	гель по 25 г у тубах	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років)	без рецепта	UA/1384/01/01
24.	ДІАКАРБ	таблетки по 250 мг N 24	Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А.	Польща	Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в АНД р. "Упаковка"	за рецептом	UA/1252/01/01
25.	ЕРІУС(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 7, N 10	Шерінг- Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Бельгія/ США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/5827/01/01
26.	ІНГАСТРЕПТОЛІПТ- ФС	спрей по 15 мл або по 30 мл у пляшках	ТОВ "Флорі Спрей"	Україна, м. Харків	АТ "Ефект", Україна, м. Харків; ТОВ "Флорі Спрей", Україна, м. Харків	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - ІНГАЛІПТ-ФЛОРІ)	без рецепта	UA/7176/01/01
27.	ІНДАП	капсули по 2,5 мг N 30	Про. Мед. ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	Про. Мед. ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4237/01/01
28.	ЙОД	розчин для зовнішнього застосування 5 %, спиртовий по 10 мл у флаконах, флаконах- крапельницях	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника	без рецепта	UA/0367/01/01
29.	КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА	настойка по 40 мл у флаконах	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	П.05.03/06790
30.	КАЛІЮ ЙОДИД	краплі очні 2% по 5 мл у флаконах N 1	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Дніпро- петровськ	Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 1-го до 2-х років)	за рецептом	UA/5107/01/01
31.	КАНСИДАЗ(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 70 мг у флаконах N 1, N 5	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б.В.	Нідерланди	реєстрація додаткової упаковки з маркуванням російською мовою під назвою КАНСИДАС(R) (для упаковки N 1) з вилученням розділу "Маркування"	за рецептом	UA/2841/01/02
32.	КАНСИДАЗ(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1, N 5	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б.В.	Нідерланди	реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для упаковки з маркуванням російською мовою під назвою КАНСИДАС(R) з вилученням р. "Маркування"	за рецептом	UA/2841/01/01
33.	КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у банках або у пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних та стерильних лікарських форм	Державне підприємство Завод хімічних реактивів НТК "Інститут монокристалів" НАН України	Україна, м. Харків	Державне підприємство Завод хімічних реактивів НТК "Інститут монокристалів" НАН України	Україна, м. Харків	реєстрація додаткової упаковки	-	UA/2087/01/01
34.	КОЛПОСЕПТИН	таблетки вагінальні N 18	Лабораторія Терамекс	Монако	Лабораторія Терамекс	Монако	реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (маркування)	за рецептом	UA/3481/01/01
35.	КОЛПОТРОФІН	капсули вагінальні м'які по 10 мг N 10	Лабораторія Терамекс	Монако	Лабораторія Терамекс	Монако	реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (маркування)	за рецептом	UA/3481/03/01
36.	КОЛПОТРОФІН	крем вагінальний 1% по 15 г у тубах	Лабораторія Терамекс	Монако	Лабораторія Терамекс	Монако	реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (маркування)	за рецептом	UA/3481/02/01
37.	КСАЛАКОМ	краплі очні по 2,5 мл у флаконах	Пфайзер Інк.	США	Фармація Н.В./С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія	Бельгія	реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (для виробника Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія)	за рецептом	UA/2724/01/01
38.	КСАЛАТАН	краплі очні 0,005% по 2,5 мл у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	США	Фармація Н.В./С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія	Бельгія	реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (для виробника Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія)	за рецептом	Р.01.99/00045
39.	ЛОФЛАТІЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 2, N 2 х 20, N 10, N 10 х 10	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки з вилучення розділу "Маркування"	без рецепта	UA/7643/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують