Про затвердження Формулярного довідника із використання лікарських засобів у акушерстві, гінекології

- Тиболон (Tibolone)

Фармакотерапевтична група: G03DC05 - гормони статевих залоз та засоби, що використовуються при патології статевої сфери. Гестагени.

Основна фармакотерапевтична дія: замісна гестагеноподібна.

Показання для застосування ЛЗ: менопаузальний с-м.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: тиболон бажано приймати в один і той же час доби; доза препарату становить 1 табл./добу; покращання стану досягається протягом декількох тижнів, але найкращі результати спостерігаються при лікуванні протягом, принаймні, 3 місяців; у рекомендованій дозі прийом тиболону може тривати і довше.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: зміна маси тіла, запаморочення, себорейний дерматоз, вагінальна кровотеча, головний біль, розлад шлунка, зміна показників функції печінки, посилення росту волосся на обличчі, набряк гомілок.

Протипоказання до застосування ЛЗ: вагітність і лактація; діагностована гормонозалежна пухлина або підозра на її наявність (рак груді, рак ендометрію); серцево-судинні або цереброваскулярні розлади (тромбофлебіти, тромбоемболічні порушення в даний момент чи в анамнезі); вагінальна кровотеча неясної етіології; виникнення чи ускладнення перебігу отосклерозу під час вагітності чи прийому стероїдів; порушення функції печінки; гіперчутливість до лактози та інших інгредієнтів препарату.

Форми випуску ЛЗ: табл. по 2,5 мг.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 2-25 град.С; термін придатності - 2 роки.

Торгова назва:

II. Лівіал(R), "N.V. Organon", Нідерланди

Лебідон, Zentiva a.s.; "Zentiva a.s.", Чеська Республіка/Словацька Республіка

6.4. Гонадотропіни та інші стимулятори

6.4.1. Гонадотропні гормони

- Хоріонічний гонадотропін (Chorionic gonadotropin)

Фармакотерапевтична група: G03GA01 - гонадотропіни та інші стимулятори овуляції.

Основна фармакотерапевтична дія: стимулятор овуляції.

Показання для застосування ЛЗ: у жінок - стимуляція овуляції при зниженій репродукційній здатності внаслідок відсутності овуляції або порушення визрівання яйцеклітин, підготовка яйцеклітин для пункції при проведенні контрольованої гіперстимуляції яєчників (у програмах допоміжних репродуктивних технологій); підтримка лютеїнової фази у жінок, у тому числі в період проведення контрольованої гіперстимуляції яєчників (у програмах допоміжних репродуктивних технологій) із застосуванням аналогів гонадотропін-вивільняючого гормону або інших засобів для встимуляції овуляції у разі безпліддя внаслідок відсутності овуляції через недостатню, активність ендогенних естрогенів.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: стимуляція овуляції або підготовки яйцеклітин для пункції - здебільшого 1 ін'єкція 3000-10000 МО хоріонічного гонадотропіну; підтримка лютеїнової фази - 2-3 повторні ін'єкції по 1000-3000 МО кожна у період дев'яти днів після овуляції або пересадки ембріону (наприклад, у 3-й, 6-й та 9-й дні після стимульованої овуляції).

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: місцеві - синець, біль, почервоніння, набряклість та свербіж, біль та/або висипання у місці введення препарату; генералізовані висипання та підвищуватись t тіла; с-м гіперстимуляції яєчників (шлунковокишкові розлади (біль у животі, нудота, діарея), біль у грудях, невелике або помірне збільшення яєчників чи оваріальних кіст; інколи значний с-м гігіерстимуляції яєчників може становити загрозу для життя (великі оваріальні кісти (схильних до розриву), розвиток асциту, збільшенням ваги тіла, гідроторакс, тромбоемболічні явища).

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до людських гонадотропінів або будь-якої іншої речовини, що входить до складу препарату; наявність некоригованих ендокринопатій (гіпотиреоз, недостатність надниркових залоз, гіперпролактинемія); рак яєчників, непрохідність маткових труб (якщо лікування не проводиться з метою настання суперовуляції для здійснення запліднення "in vitro"); пухлини гіпофіза; запальні захворювання статевої сфери; рання менопауза, тромбофлебіт, годування груддю, дисгенезія гонад, с-м гіперстимуляції яєчників.

Форми випуску ЛЗ: порошок для приготування р-ну для ін'єкцій по 250 мкг, порошок ліофілізований для приготування р-ну для ін'єкцій по 1500 МО, по 2000 МО, по 5000 МО в амп.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 2-15 град.С; термін придатності - 3 роки.

Торгова назва:

II. Овітрел, "Industria Farmaceutica Serono S.p.A." для "Serono International S.A.", Італія/Швейцарія

Прегніл(R), "N.V. Organon", Нідерланди

Профазі, "Laboratories Serono S.A." для "Serono International S.A.", Швейцарія

Хорагон, "Ferring GmbH"; "Ferring International Center SA", Німеччина/Швейцарія

- Менопаузальний гонадотропін людини (Human menopausal gonadotrophin)

Фармакотерапевтична група: G03GA02 - гонадотропіни та інші стимулятори овуляції. Людський менопаузальний гонадотропін.

Основна фармакотерапевтична дія: стимулятор овуляції.

Показання для застосування ЛЗ: жіноче безпліддя з гіпо- або нормогонадотропною недостатністю яєчників - стимуляція зростання фолікулів; контрольована гіперстимуляція яєчників з метою індукції множинного зростання фолікулів при проведенні допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), заплідненні in vitro, а також інтраплазматичній ін'єкції сперматозоїдів.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводиться в/м або п/ш; тривалість лікування у кожному окремому випадку залежить від індивідуальних особливостей пацієнтки (рівень естрадіолу і дані ультразвукового дослідження); з метою стимуляції зростання фолікулів доза підбирається індивідуально, залежно від реакції яєчників, і коригується за результатами УЗД і рівнем естрогенів у крові; при завищеній дозі препарату спостерігається одно- або двобічне зростання яєчників; лікування, як правило, починають з дози 75-150 МО/добу; за відсутності реакції яєчників доза поступово збільшується до реєстрації підвищення рівня естрогенів у крові або зростання фолікулів; ця доза зберігається до моменту, коли концентрація естрогенів досягне преовуляторного рівня; при швидкому зростанні рівня естрогенів на початку стимуляції дозу препарату слід знизити; з метою індукції овуляції через 1-2 дні після останньої ін'єкції лМГ одноразово вводять 5000-10000 МО лХГ (в/м).

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: ШКТ - нудота і блювання; ендокринний та гінекологічний статус - гіперстимуляція яєчників, яка клінічно виявляється після призначення, з метою овуляції, людського хоріонічного гонадотропіну (лХГ), що може призводити до утворення кіст яєчників великих розмірів, асциту, гідротораксу, олігурії, артеріальної гіпотензії, явищ тромбоемболії; АР та імунопатологічні реакції - реакції гіперчутливості (підвищення t тіла, висип на шкірі); утворення а/т, що призводить до неефективності проведеної терапії; місцево - набряк, біль, свербіж у місці ін'єкції.

Протипоказання до застосування ЛЗ: вагітність та період годування груддю, кісти або збільшення розміру яєчників, не пов'язані з с-мом полікістозних яєчників, метрорагії невизначеної етіології, пухлина матки, яєчників або молочних залоз.

Форми випуску ЛЗ: порошок ліофілізований для приготування р-ну для ін'єкцій по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГ у фл., ліофілізат для р-ну для ін'єкцій по 150 МО у фл.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t не вище 25 град.С; термін придатності - 2 роки.

Торгова назва:

II. Менопур, "Ferring GmbH"; "Ferring International Center SA", Німеччина/Швейцарія

ХуМоГ, "Bharat Serums & Vaccines Limited", Індія

- Урофолітропін (Urofollitropin)

Фармакотерапевтична група: G03GA04 - гонадотропні гормони.

Основна фармакотерапевтична дія: фолікулостимулююча.

Показання для застосування ЛЗ: ановуляторний цикл (включно с-м полікістозних яєчників) у жінок, не чутливих до лікування кломіфену цитратом; проведення допоміжних репродуктивних технологій (ART).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: оптимальну дозу та тривалість лікування визначають за результатами ультразвукового дослідження яєчників, дослідження рівня естрогенів у крові та сечі, а також клінічного спостереження; ановуляторний цикл (включно с-м полікістозних яєчників) - 75-150 МО/добу, в перші 7 днів циклу у жінок під час менструації; лікування можна починати з дози 37,5 МО зі збільшенням за необхідності до 75 МО; МДД - 225 МО; інтервал між курсами - 7 або 14 днів; якщо немає адекватної відповіді після чотирьох тижнів лікування, слід у наступному циклі поновити введення препарату в дозі більшій, ніж в попередньому циклі, але не перевищувати вищу добову дозу - 450 МО; при отриманні достатньої відповіді через 24-48 год після введення останньої дози препарату вводять хоріонічний гонадотропін у дозі 5000-10000 МО; в день ін'єкції хоріонічного гонадотропіну пацієнтці рекомендується провести коїтус і повторити його наступного дня; жінки, яким проводять контрольовану оваріальну стимуляцію при використанні допоміжних репродуктивних методик - 150-225 МО/добу починаючи з 2-3-го дня циклу, лікування продовжується до моменту достатнього розвитку фолікула; ступінь розвитку фолікула оцінюють за концентрацією естрогену в плазмі і/або за допомогою ультразвукового контролю; доза визначається індивідуально, не вище 450 МО/добу; розвиток фолікула досягається на 10-й день лікування (протягом 5-20 днів); через 24-48 год після введення останньої дози препарату вводять хоріонічний гонадотропін у дозі 5000-10000 МО для стимуляції розриву фолікула; препарат вводиться в/м або п/ш.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: ШКТ - нудота, блювання, біль у животі, запор, діарея, метеоризм; ЦНС - головний біль; статева система - помірне збільшення яєчників, утворення кіст яєчників, ущільнення молочних залоз; с-м гіперстимуляції яєчників (біль внизу живота, нудота, діарея, незначне збільшення яєчників, розвиток кіст яєчників, виникнення великих кіст, асциту, гідротораксу; збільшення маси тіла; підвищення ризику позаматкової і багатоплідної вагітності) дерматологічні реакції - сухість шкіри, випадання волосся, АР (пропасниця, озноб, кропив'янка, гіперемія шкіри); місцеві реакції: біль, набряк, висип, свербіж, подразнення у місці ін'єкції препарат; інші - тромбоемболія, міалгія, артралгія, загальна слабкість.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до компонентів препарату; високий рівень фолікулостимулюючого гормону при первинній яєчниковій недостатності, патологія щитовидної залози та надниркових залоз у стадії декомпенсації, безпліддя, не пов'язане з порушенням функції яєчників, метрорагія, кровотечі неясної етіології, пухлини гіпофіза, рак яєчника, матки або молочної залози, збільшення яєчників (виключно с-м полікістозних яєчників); вагітність, період лактації.

Форми випуску ЛЗ: порошок ліофілізований для приготування р-ну для ін'єкцій по 75 МО у фл., ліофілізат для р-ну для ін'єкцій по 75 МО, по 150 МО у фл.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t не вище 25 град.С; термін придатності - 2 роки.

Торгова назва:

II. Бравель, "Ferring GmbH"; "Ferring International Center SA" для "Ferring Arzneimittel GmbH", Німеччина/Швейцарія/Німеччина

Формон, "Bharat Serums & Vaccines Limited", Індія

Фостимон, "IBSA Institut Biochimique" S.A., Швейцарія

- Фолітропін альфа (Follitropin alfa)*

Фармакотерапевтична група: G03GA05 - гонадотропіни.

Основна фармакотерапевтична дія: фолікулостимулююча.

Показання для застосування ЛЗ: для стимуляції розвитку фолікулів та овуляції у жінок з гіпоталамо-гіпофізарною дисфункцією на фоні олігоменореї або аменореї; для стимуляції розвитку багатьох фолікулів у пацієнток, яким потрібна суперовуляція для проведення методик допоміжної репродукції (включаючи с-м полікістозних яєчників - СПКЯ) у жінок, які виявились нечутливими до лікування кломіфену цитратом; стимуляція розвитку множинних фолікулів у пацієнток, які піддаються суперовуляції при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій; разом з препаратом лютеїнізуючого гормону (ЛГ) для стимуляції розвитку фолікулів у жінок із тяжкою недостатністю ЛГ та ФСГ.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: застосовують тільки для п/ш або в/м ін'єкцій; при гіпоталамо-гіпофізарній дисфункції на фоні олігоменореї або аменореї з метою стимуляції дозрівання одного Граафового фолікула, з якого після введення лХГ відбудеться вивільнення яйцеклітини - можна застосовувати як курс щоденних ін'єкцій, за наявності менструацій лікування необхідно розпочати протягом перших 7 днів менструального циклу; дозування та схема введення залежать від індивідуальної реакції, яку оцінюють шляхом визначення розміру фолікула при ультразвуковому дослідженні та/або рівня секреції естрогенів; здебільшого застосовують таку схему лікування - спочатку щоденно вводять по 75-150 МО ФСГ, а потім при необхідності збільшують через кожні 7 або 14 днів дозу на 37,5 МО (але не більше, як на 75 МО) для одержання адекватної, але не надмірної реакції, якщо через 5 тижнів такого лікування адекватна реакція не розвинулась, цикл лікування слід припинити; за наявності адекватної реакції проводять одноразове введення лХГ у дозі 10 000 МО через 24-48 год після останньої ін'єкції; статевий акт рекомендується в день введення та наступного дня після введення лХГ; при надмірній реакції лікування необхідно припинити, а введення лХГ; відновити лікування можна вже в наступний менструальний цикл з введенням меншої дози, ніж у попередньому циклі; дозування для жінок, яким необхідна суперовуляція для проведення запліднення in vitro або інших методик допоміжної репродукції - для індукції суперовуляції фолітропін альфа вводять щоденно в дозі 150-225 МО, починаючи з 2-3-го дня менструального циклу, таке лікування продовжують до адекватного розвитку фолікулів; дозу підбирають відповідно до індивідуальної реакції, але найчастіше вона не більша 450 МО/добу; для остаточного дозрівання фолікулів проводять одноразове введення лХГ у дозі 10 000 МО через 24-48 год після останньої ін'єкції фолітропіну альфа; з метою пригнічення росту рівня ендогенного ЛГ, а також для контролю тонічного рівня ЛГ часто застосовують агоніст гонадотропін-рилізинг-гормону; поширеною схемою лікування при цьому є введення фолітропіну альфа з початком ін'єкцій через 2 тижні після першого введення агоніста, і обидва препарати застосовуються аж до досягнення адекватного розвитку фолікулів.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: місцеві реакції, підвищення t, біль в суглобах; не можна виключити можливість гіперстимуляції яєчників; артеріальна тромбоемболія; частота втрати вагітності через її невиношування або спонтанний викидень значно не відрізняється від частоти, яка спостерігається серед жінок з іншими порушеннями репродуктивної функції; у жінок з патологією маткових труб в анамнезі можливий розвиток ектопічної вагітності.

Протипоказання до застосування ЛЗ: вагітність; збільшення яєчників або кісти, не пов'язані із с-мом полікістозу яєчників; гінекологічні кровотечі невідомого походження; карцинома яєчника, матки або молочної залози; пухлини гіпоталамуса або гіпофіза; гіперчутливість до препарату; випадки, коли ефективна відповідна реакція на лікування не може розвинутись, наприклад, через: первинну патологію яєчників; дефекти розвитку статевих органів, несумісних із вагітністю; фіброїдні пухлини матки, несумісні з вагітністю.

Форми випуску ЛЗ: порошок ліофілізований для приготування р-ну для ін'єкцій по 75 МО (5,5 мкг), по 450 МО/0,75 мл (33 мкг/0,75 мл) у фл.; р-н для ін'єкцій по 0,5 мл (300 МО [22 мкг]), по 0,75 мл (450 МО [33 мкг]), по 1,5 мл (900 МО [66 мкг]) у попередньо заповнених картриджами ручках у комплекті з 5 голками.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t нижче 25 град.С; термін придатності - 2 роки.

Торгова назва:

II. Гонал-Ф(R), "Industria Farmaceutica Serono S.p.A." для "Serono International S.A.", Італія/Швейцарія

- Фолітропін бета (Follitropin beta)*

Фармакотерапевтична група: G03GA06 - гонадотропні гормони.

Основна фармакотерапевтична дія: фолікулостимулююча.

Показання для застосування ЛЗ: безпліддя - ановуляція (включаючи с-м полікістозних яєчників, СПКЯ) у жінок, нечутливих до лікування кломіфен-цитратом; контрольована гіперстимуляція яєчників у програмах допоміжних репродуктивних технологій, наприклад: екстракорпоральне запліднення/перенесення ембріонів (ЕКЗ/ПЕ), ін'єкції сперматозоїдів у маткові труби (ВМІ) та інтрацитоплазматичної ін'єкції сперматозоїдів (ІКСІ).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: існує велика кількість індивідуальних розбіжностей у реакції яєчників на введення гонадотропінів; дозу підбирають індивідуально, залежно від реакції яєчників; для цього проводять УЗД і визначають рівень естрадіолу в плазмі крові; клінічний досвід застосування фолітропіну бета базується на проведенні максимум 3-х курсів лікування при обох показаннях; досвід проведення штучного запліднення свідчить про те, що ймовірність успіху лікування залишається постійною протягом перших 4 курсів лікування і в подальшому поступово знижується; при ановуляції рекомендується послідовна схема лікування - звичайно вона починається із щоденного введення 50 МО фолітропіну бета, яке проводять протягом 7 днів; за відсутністю відповіді яєчників щоденну дозу поступово збільшують, поки не буде досягнуто росту фолікулів або рівня естрадіолу, що свідчить про достатню реакцію яєчників (оптимальним вважається щоденне збільшення концентрації естрадіолу в плазмі крові на 40-100%); отриману таким чином дозу підтримують до досягнення стану преовуляції; звичайно для досягнення цього стану потрібно 7-14 днів лікування; після цього введення фолітропіну бета припиняють та індукують овуляцію введенням людського хоріонічного гонадотропіну (лХГ); якщо кількість фолікулів, які відповідають, занадто велика або концентрація естрадіолу збільшується дуже швидко, тобто більше ніж у 2 р/добу протягом 2-3 наступних днів, то щоденну дозу слід зменшити; оскільки кожний фолікул діаметром більше 14 мм може призвести до виникнення вагітності, то наявність декількох преовулянтних фолікулів діаметром більше 14 мм несе ризик багатоплідної вагітності; у цьому разі лХГ не вводять і вживають заходів щодо попередження багатоплідної вагітності; контрольована гіперстимуляція яєчників у програмах допоміжних репродуктивних технологій - протягом щонайменше 4 перших днів рекомендується вводити 100-225 МО препарату; після цього дозу можна підбирати індивідуально, виходячи з реакції яєчників; звичайно буває достатнім застосування підтримуючої дози 75-375 МО протягом 6-12 днів, але у деяких випадках може знадобитися і більш тривале лікування; фолітропін бета можна застосовувати як ізольовано, так і в комбінації з агоністом або антагоністом гонадотропін-релізинг гормону (ГнРГ) для запобігання передчасному формуванню жовтого тіла; при застосуванні агоністу ГнРГ можуть знадобитися більш високі дози фолітропіну бета для досягнення відповідного росту фолікулів; реакцію яєчників контролюють шляхом УЗД і визначення концентрації естрадіолу в плазмі крові, після чого індукують кінцеву фазу дозрівання фолікула шляхом введення лХГ; через 34-35 год проводять аспірацію яйцеклітин.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: місцеві реакції - синець, біль, почервоніння, набряк і свербіж; почервоніння шкіри та висип; с-м гіперстимуляції яєчників (біль у животі, нудота, діарея і слабке/помірне збільшення яєчників і кіст яєчників); підвищена ймовірність розвитку багатоплідної і позаматкової вагітності; виникнення тромбоемболії.

Протипоказання до застосування ЛЗ: пухлини яєчників, молочної залози, матки, яєчок, гіпофіза або гіпоталамуса; вагітність і період годування груддю; вагінальні кровотечі невстановленої етіології; гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату; первинна недостатність яєчників; кісти яєчників або збільшення яєчників, не пов'язане із с-мом полікістозних яєчників (СПКЯ); порушення анатомії статевих органів, несумісне з вагітністю; фіброма матки, несумісна з вагітністю; первинна недостатність яєчок.

Форми випуску ЛЗ: порошок ліофілізований для приготування р-ну для ін'єкцій по 50 МО, 100 МО, 150 МО в амп.; р-н для ін'єкцій, 833 МО/мл по 0,27 мл (150 МО/0,18 мл), або по 0,48 мл (300 МО/0,36 мл), або по 0,84 мл (600 МО/0,72 мл), або по 1,23 мл (900 МО/1,08 мл) у картриджах N 1 у комплекті з голками.

Умови та термін зберігання ЛЗ: порошок ліофілізований для приготування р-ну для ін'єкцій зберігати при t 2-30 град.С; термін придатності - 2 роки. р-н для ін'єкцій, зберігати при t 2-8 град.С; термін придатності - 3 роки.

Торгова назва:

II. Пурегон(R), "N.V. Organon", Нідерланди

- Лютропін альфа (Lutropin alfa)

Фармакотерапевтична група: G03G - гонадотропіни.

Основна фармакотерапевтична дія: лютеїнізуючий гормон.

Показання для застосування ЛЗ: разом з препаратом фолікулостимулювального гормону (ФСГ) рекомендується для стимуляції розвитку фолікулів у жінок з тяжкою недостатністю ЛГ та ФСГ (рівень ендогенного ЛГ у крові < 1,2 МО/л).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: самостійне введення лютропіну альфа можливе лише для добре мотивованих пацієнтів, навчених належним чином, та таких, що мають можливість консультацій з фахівцем; у жінок з недостатністю секреції ЛГ та ФСГ метою терапії лютропіну альфа в поєднанні з ФСГ є розвиток єдиного дозрілого Граафова фолікула, з якого після введення людського хоріонічного гонадотропіну (ХГЛ) вивільнюється ооцит; лютропін альфа застосовується у вигляді курсу щоденних ін'єкцій одночасно з ФСГ; оскільки у таких хворих спостерігається аменорея і низький рівень секреції ендогенних естрогенів, лікування можна розпочинати в будь-який час; лікування лютропіном альфа проводять, враховуючи індивідуальну реакцію хворої, яка оцінюється за ультразвуковим дослідженням розміру фолікула та (II) рівнем естрадіолу; рекомендують розпочинати з 75 МО лютропіну альфа щоденно разом з 75-150 МО ФСГ; якщо збільшення дози ФСГ проводити належним чином, то приріст дози необхідно робити найкраще з 7-14-денними інтервалами на 37,5-75 МО; припустимо збільшити тривалість стимуляції у будь-якому одному лікувальному циклі до 5 тижнів; при одержанні оптимальної відповіді необхідне одноразове введення 5000-10000 МО ХГЛ через 24-48 год після останньої ін'єкції лютропіну альфа та ФСГ; пацієнтці рекомендується у день введення ХГЛ та наступного дня мати статеві зносини; альтернативно може бути проведене внутрішньоматкове запліднення; лікування у наступному циклі необхідно розпочати з нижчої, ніж у попередньому циклі, дози ФСГ.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: незначні та помірні місцеві реакції (гематома, біль, почервоніння, свербіж або припухання); повідомлень про системні АР на введення лютропіну альфа немає; с-м гіперстимуляції яєчників спостерігався менше, ніж у 6% хворих; про тяжкі випадки с-му гіперстимуляції яєчників не повідомлялось; з терапією людським менопаузальним гонадотропіном можуть бути пов'язані тромбоемболічні явища, перекручування яєчників (ускладнення, спричинене збільшенням яєчників) та гемоперітонеум; позаматкова вагітність, особливо у жінок, які мають в попередній історії хвороби захворювання труб; головний біль, сонливість; ШКТ - нудота, біль у черевній порожнині, біль у тазовій ділянці; репродуктивні порушення - с-м гіперстимуляції яєчників, оваріальні кісти, біль у грудях.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до гонадотропінів або будь-якого з інгредієнтів; карцинома яєчника, матки або молочних залоз; активні, неліковані пухлини гіпоталамуса та гіпофіза; збільшення яєчників або кісти, які не є наслідком с-му полікістозних яєчників; гінекологічні кровотечі неясного походження; вагітність та лактація.

Форми випуску ЛЗ: порошок для приготування р-ну для ін'єкцій по 75 МО у фл.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t до 25 град.С; термін придатності - 2 роки.

Торгова назва:

II. Люверіс(R), "Laboratoires Serono S.A." для "Serono International SA", Швейцарія

6.4.2. Синтетичні стимулятори овуляції

- Кломіфен (Clomifene)

Фармакотерапевтична група: G03GB02 - синтетичні стимулятори овуляції

Основна фармакотерапевтична дія: антиестрогенна.

Показання для застосування ЛЗ: лікування ановуляторних порушень менструального циклу, у тому числі індукції овуляції у жінок з ановуляторним циклом, с-му Кіарі-Фроммеля, с-му Штейна-Левенталя, вторинна аменорея різної етіології (у тому числі амінорея після застосування протизаплідних засобів), олігоменорея, галакторея (непухлинного генезу), олігоспермія.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: при регулярних циклічних кровотеч лікування рекомендується починати на 5-й день циклу: схема I - добова доза 50 мг щоденно, протягом 5 днів, під контролем реакції яєчників шляхом проведення клінічних і лабораторних досліджень; овуляція здебільшого відбувається між 11-м і 15-м днем циклу; схема II застосовується в разі невдачі при лікуванні за схемою I - добові дози по 100 мг необхідно приймати протягом 5 днів, починаючи з 5-го дня наступного циклу; якщо лікування не привело до овуляції, можна призначити повторний курс (100 мг); у разі відсутності овуляції і в цьому випадку після 3-місячної перерви можна спробувати провести ще один 3-цикловий курс лікування; якщо після цього не відбулась овуляція, повторювати лікування не рекомендується; загальна доза протягом циклу не повинна перевищувати 750 мг; у разі відсутності менструації після застосування контрацептивних засобів рекомендується приймати по 50 мг/добу протягом 5 днів.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: головний біль, запаморочення, нудота, іноді блювання, депресія, стомлюваність, відчуття тривоги, безсоння, збільшення ваги тіла, біль у животі, припливи; погіршення зору; розширення яєчників (яєчники можуть збільшитись навіть до 4-8 см, тому необхідно стежити за базальною t і в разі появи двофазної t лікування необхідно припинити); при тривалому введенні препарату можливо випадання волосся; висипання зі свербежем, алергічний дерматит, біль у грудях, болючі менструації, порушення сечовипускання; зростає ймовірність багатоплідної вагітності.

Протипоказання до застосування ЛЗ: алергії на активний інгредієнт та/або інші інгредієнти препарату; вагітності; захворювань печінки; кісти яєчника; наявності пухлин; зниженої функції гіпофіза; маткової кровотечі невідомої етіології; порушення зору.

Форми випуску ЛЗ: табл. по 50 мг.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 15-25 град.С; термін придатності - 5 років.

Торгова назва:

II. Клостилбегіт(R), "Egis" Pharmaceutical Ltd, Угорщина

6.5. Антиандрогени. Прості препарати антиандрогенів

- Ципротерон (також див. п. 3.2.2. розділу "Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень")

Показання для застосування ЛЗ: призначення препарату жінкам - виражені симптоми андрогенізації, такі як тяжкі форми гірсутизму, андрогенетична алопеція тяжкого ступеня, що часто супроводжується вираженими формами акне і/або себореї.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: жінки репродуктивного віку (до початку лікування слід виключити вагітність) - слід починати приймати препарат у перший день циклу (перший день менструальної кровотечі); тільки жінки з аменореєю можуть розпочинати лікування одразу ж після призначення препарату (у цьому випадку перший день застосування препарату вважається першим днем циклу); надалі лікування проводять за рекомендованою схемою - з 1-го по 10-й день циклу (тобто протягом 10 днів) приймають щодня по 100 мг ципротерону після їди, запиваючи їх невеликою кількістю рідини, крім цього, для стабілізації менструального циклу й необхідного контрацептивного захисту жінки приймають комбінацію прогестагену з естрогеном, по 1 драже/добу з 1-го по 21-й день циклу; при комбінованій циклічній терапії препарати рекомендується приймати щодня в один і той же час; після 21-го дня застосування препарату передбачена 7-денна перерва у лікуванні, під час якої настає кровотеча відміни; рівно через 4 тижні після початку першого курсу лікування, тобто у той самий день тижня, розпочинається новий цикл комбінованої терапії, незважаючи на те, припинилася кровотеча чи ні; при поліпшенні стану хворої добова доза ципротерону, що приймається протягом перших 10 днів комбінованої терапії з комбінацією прогестагену з естрогеном, може бути знижена до 1 або 1/2 табл.; можливо, буде достатнім призначення лише комбінації прогестагену з естрогеном; у разі, якщо під час перерви у застосуванні препаратів відсутня кровотеча відміни, лікування слід призупинити і перед відновленням терапії необхідно виключити вагітність; жінки у період постменопаузи або після гістеректомії можуть отримувати монотерапію ципротероном, при цьому середня добова доза залежно від ступеня тяжкості захворювання становить від 50 мг до 25 мг 1 р/добу протягом 21 дня; після цього передбачається 7-денна перерва у лікуванні.

6.6. Інші статеві гормони та засоби, що впливають на статеву систему

6.6.1. Антигонадотропні засоби та подібні препарати

- Даназол (Danazol)

Фармакотерапевтична група: G03XA01 - статеві гормони та засоби, які впливають на статеву сферу.

Основна фармакотерапевтична дія: антиандрогенна, прогестогенна, антипрогестогенна, естрогенна та антиестрогенна дія.

Показання для застосування ЛЗ: ендометріоз - лікування симптомів, пов'язаних з ендометріозом та/або припиненням або зменшенням поширення ендометріотичних вогнищ; може застосовуватися під час хірургічних втручань або у вигляді гормонональної монотерапії у хворих, які не реагують на інше лікування; доброякісна кістозно-фіброзна мастопатія - симптоматичне зменшення болю та чутливості; слід призначати тільки хворим, які не реагують на інші терапевтичні заходи або для яких такі заходи не рекомендуються; спадковий ангіоневротичний набряк.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: приймається внутрішньо; курс лікування починати під час менструації; протягом всього курсу лікування застосовувати ефективний негормональний метод контрацепції; завжди необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу препарату; ендометріоз - рекомендована доза становить 200-800 мг/добу, курс лікування звичайно продовжується від 3 до 6 місяців; доброякісна кістозно-фіброзна мастопатія (включаючи циклічну масталгію) - 100-400 мг/добу, курс лікування звичайно продовжується від 3 до 6 місяців; спадковий ангіоневротичний набряк - 200 мг 2 або 3 р/добу; при сприятливій реакції слід знайти мінімально ефективну підтримуючу дозу для безперервного профілактичного застосування препарату.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: андрогенні явища - поява вугрів, збільшення маси тіла, підвищення апетиту, себорея, гірсутизм, випадання волосся, зміна голосу, гіпертрофія клітора, затримка рідини в організмі, порушення менструального циклу, міжменструальні кровотечі, що "мажуться", аменорея, припливи, вагінальна сухість, подразнення піхви, зміна статевого потягу, зменшення розмірів молочних залоз; метаболічні явища - збільшення резистентності до інсуліну, підвищення рівня глюкагону в плазмі та аномальна переносимість глюкози, збільшення рівня холестерину LDL, зниження рівня холестерину HDL, що стосується всіх субфракцій та зниження рівня аполіпопротеїнів AI і AII, індукція синтетази амінолевулонової кислоти (ALA) і зниження зв'язування глобуліну і Т4 щитовидною залозою з підвищеним захопленням Т3, але без порушень у відношенні тиреоїдстимулювального гормону або вільного тироксинового індексу; дерматологічні явища - висип (макуло-папульозний, петехіальний або пурпурний), набряк обличчя, світлочутливість, кропив'янка, еритематозні вузлики, зміна пігментації шкіри, ексфоліативний дерматит і мультиформна еритема; скелетно-мускульні явища - біль у спині, м'язові судоми, зі збільшенням рівня креатинфосфокінази, м'язовий тремор, фасцикуляція, біль у кінцівках, біль і набряк суглобів; серцево-судинні явища - АГ, тахікардія, тромботичні явища, ІМ; офтальмологічні явища - порушення зору (помутніння зору, труднощі фокусування, труднощі при використанні контактних лінз і порушення рефракції, які потребують корегування); ЦНС - емоційна нерівноваженість, тривога, пригнічений настрій, нервозність, головний біль, запаморочення, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, погіршання перебігу епілепсії, провокування мігрені; гематологічні явища - підвищення числа еритроцитів і тромбоцитів, поліцитемія, лейкопенія і тромбоцитопенія, еозинофілія, крововиливи у тканини селезінки; гепато-панкреатичні явища - ізольоване підвищення рівня трансаміназ у сироватці, холестатична жовтуха, доброякісна аденома печінки, панкреатит, злоякісна пухлина печінки та крововиливи у печінкову тканину; інше - нудота, втома, гематурія, біль у надчеревинній ділянці та у грудній клітці, с-м каналу зап'ястка, інтерстиціальний пневмоніт.

6.6.3. Інші засоби

- Плоди прутняку звичайного (Fructus Agni casti)

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t до 25 град.С; термін придатності - 5 років.

Торгова назва:

II. Данол, "Sanofi-Synthelabo Ltd", Великобританія

6.6.2. Препарати циміцифуги

- Циміцифуга + сангвінарія + пілокарпус + сепія + ляхезис (Cimicifuga + Sanguinaria + Jaborandi + Sepia + Lachesis)

II. Ременс(R), табл.; 1 таблетка містить: Cimicifuga D1 - 17,9 мг, Sanguinaria D6 - 37,2 мг, Jaborandi D6 - 37,2 мг, Sepia D12 - 37,2 мг, Lachesis D12 - 37,2 мг; виробництва "Richard Bittner AG", Австрія

Ременс(R), краплі для перорального застосування; 100 мл розчину містять: Cimicifuga D1 5 мл, Sanguinaria D6 10 мл, Aristolochia D6 10 мл, Sepia D12 10 мл, Lachesis D12 10 мл, виробництва "Richard Bittner AG", Австрія

6.6.3. Інші засоби

- Плоди прутняку звичайного (Fructus Agni casti)

Фармакотерапевтична група: G03XA10** - засоби, що впливають на статеву сферу.

Основна фармакотерапевтична дія: чинить нормалізуючу дію на рівень статевих гормонів.

Фармакодинаміка, фармакокінетика, біоеквівалентність для аналогів: дофамінергічні ефекти препарату викликають зниження продукції пролактину, тобто усувають гіперпролактинемію; підвищена концентрація пролактину порушує секрецію гонадотропінів, унаслідок чого можуть виникнути порушення при дозріванні фолікулів, овуляції та у стадії жовтого тіла, що надалі веде до дисбалансу між естрадіолом і прогестероном; цей дисбаланс між статевими гормонами викликає менструальні порушення, а також мастодинію; на відміну від естрогенів і інших гормонів, пролактин чинить також пряму стимулюючу дію на проліферативні процеси в молочних залозах, підсилюючи утворення сполучної тканини і викликаючи розширення молочних протоків; зниження вмісту пролактину призводить до зворотного розвитку патологічних процесів у молочних залозах і купірує больовий с-м; ритмічне вироблення і нормалізація співвідношення гонадотропних гормонів сприяють нормалізації другої фази менструального циклу.

Показання для застосування ЛЗ: порушення менструального циклу, пов'язані з недостатністю жовтого тіла; мастодинія, пов'язана з болем (масталгія); передменструальний с-м.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: приймати по 1 табл. або по 40 крап. 1 р/добу зранку; курс лікування - 3 місяці, без перерви під час менструації; якщо після відміни препарату скарги поновлюються, то за погодженням з лікарем лікування слід продовжити.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: АР; психомоторне збудження, сплутаність свідомості і галюцинації.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до компонентів препарату.

Форми випуску ЛЗ: табл., вкриті плівковою оболонкою, по 3,2-4,8 мг; краплі для перорального застосування по 50 мл, 100 мл у фл.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при температурі не вище 25 град.С; термін придатності - 3 роки.

Торгова назва:

II. Циклодинон(R), "Bionorica AG", Німеччина

6.6.2. Антигестагені засоби

- Міфепристон (Mifepristone)

Фармакотерапевтична група: G03XB01 - засоби, що впливають на статеву сферу. Антигестагенні засоби.

Основна фармакотерапевтична дія: антигестагенна, антипрогестероннй.

Показання для застосування ЛЗ: переривання маткової вагітності у ранній термін (до 42 днів аменореї); підготовка та індукція пологів при внутрішньоутробній загибелі плода, якщо застосування простагландинів або окситоцину не показано.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: для медикаментозного переривання вагітності - 600 мг приймають перорально одноразово в присутності лікаря, через 36-48 год застосовують простагландини (мізопростол 400 мкг внутрішньо (при вагітності із затримкою менструації до 49 днів) або геміпрост 1 мг внутрішньопіхвово (при вагітності із затримкою до 63 днів), пацієнтка має знаходитись під наглядом медичного персоналу принаймні протягом 2-х год після застосування; через 36-48 год після прийому міфепристону пацієнтці слід провести УЗД; через 8-14 днів повторно проводиться клінічне обстеження та УЗД, а також визначають рівень бета-хоріонічного гормону для підтвердження того, що стався викидень; за відсутності ефекту на 14 день (неповний аборт або вагітність триває) проводять вакуум-аспірацію з наступним гістологічним дослідженням аспірату; для індукції пологів - 200 мг міфепристону приймають перорально в присутності лікаря; через 24 год повторний прийом 200 мг міфепристону; через 48-72 год проводиться обстеження статевих органів, та, за необхідності, призначаються простагландини або окситоцин.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: пов'язана з процедурою лікування - кров'янисті виділення із статевих органів, болі у нижній ділянці живота, загострення запальних процесів матки і придатків; пов'язана з прийомом міфепристону - відчуття дискомфорту у нижніх ділянках живота, слабкість, головний біль, нудота і блювання, запаморочення, гіпертермія.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до міфепристону, наднирковозалозна недостатність і тривала терапія ГКС, г. або хр. ниркова і/або печінкова недостатність, порфірія, міома матки, наявність рубця на матці, анемія, порушення гемостазу (у тому числі попереднє лікування антикоагулянтами), запальні захворювання жіночих статевих органів, наявність тяжкої екстрагенітальної патології; у жінок старше 35 років, які палять (без попередньої консультації терапевта); для медикаментозного переривання вагітності - підозра на позаматкову вагітність, вагітність, яка не підтверджена клінічними дослідженнями, за строком більше 42 днів після припинення менструації, що виникла при застосуванні внутрішньоматкової контрацепції або після відміни гормональної контрацепції; для індукції пологів - тяжкий гестоз, прееклампсія, еклампсія, недоношена або переношена вагітність; хр. обструктивні захворювання легень (у тому числі БА), тяжка АГ, порушення ритму серця і серцева недостатність.

Форми випуску ЛЗ: табл. по 200 мг.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t не вище 25 град.С; термін придатності - 3 роки.

Торгова назва:

II. Міфегін, "Exelgyn", Франція

Міфепристон, ЗАТ "Мир-Фарм", Російська Федерація

Міфоліан, "Shanghai HuaLian Pharmaceutical Co.Ltd", Китай

7. АНАЛОГИ ГОНАДОТРОПІН-РИЛІЗИНГ ГОРМОНА

(див. також п. 3.1.3. розділу "Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень")

- Бусерелін

- Гозерелін

- Трипторелін.