Про затвердження Формулярного довідника із використання лікарських засобів у гематології

- Аспарагіназа (Asparaginase)*

- Блеоміцин (Bleomycin)*

- Бусульфан (Busulfan)*

- Вінбластин (Vinblastine)*

- Вінкристин (Vincristine)*

- Гідроксикарбамід (Hydroxycarbamide)*

- Дакарбазин (Dacarbazine)*

- Доксорубіцин (Doxorubicin)*

- Етопозид (Etoposide)*

- Ідарубіцин (Idarubicin)*

- Іматиніб (Imatinib)*

- Іфосфамід (Ifosfamide)*

- Ломустин (Lomustine)*

- Мелфалан (Melphalan)*

- Меркаптопурин (Mercaptopurine)*

- Метотрексат (Methotrexate)*

- Мітоксантрон (Mitoxantrone)*

- Флударабін (Fludarabine)*

- Хлорамбуцил (Chlorambucil)*

- Циклофосфамід (Cyclophosphamide)*

- Цитарабін (Cytarabine)*

3. МОНОКЛОНАЛЬНІ АНТИТІЛА

- Алемтузумаб (Alemtuzumab)* (див. п. 5. розділу "Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень")

- Ритуксимаб (Rituximab)* (див. п. 1.13.4. розділу "Імуномодулюючі та протиалергічні засоби")

4. ІМУНОМОДУЛЮЮЧІ ЗАСОБИ

- Імуноглобулін антитимоцитарний (Immonoglobulin antithymocyte)*

- Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення (Immunoglobulinum human normale ad usum intravenosum)* (див. п. 1.1.1. розділу "Імуномодулюючі та протиалергічні засоби")

- Інтерферон альфа-2b (Interferon alfa 2b)* (див. п. 1.2.1.2. розділу "Імуномодулюючі та протиалергічні засоби")

5. ІМУНОСУПРЕСИВНІ ЗАСОБИ

- Циклоспорин (Ciclosporin)* (див. п. 1.13.2. розділу "Імуномодулюючі та протиалергічні засоби")

6. СТИМУЛЯТОРИ ГРАНУЛОЦИТОПОЕЗУ

- Філграстим (Filgrastim)* (див. п. 6 розділу "Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень")

- Ленограстим (Lenograstim)* (див. п. 6 розділу "Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень")

7. ГЕМОСТАТИЧНІ ЗАСОБИ

7.1. Компоненти та препарати крові

- Фактор коагуляції крові людини VIII (Human Blood Coagulation Factor VIII)*

Фармакотерапевтична група: B02BD02 - гемостатичні препарати. Фактори згортання крові.

Основна фармакотерапевтична дія: гемостатична.

Фармакодинаміка, фармакокінетика, біоеквівалентність для аналогів: високоочищений ліофілізований концентрат комплексу факторів згортання крові VIII і Віллебранда, виготовлений з людської плазми, двічі вірусінактивований; комплекс фактор VIII/фактор Віллебранда містить дві молекули (FVIII, vWF) із різними фізіологічними властивостями; активований FVIII діє як кофактор активованого фактора IX, прискорюючи перетворення фактора X на активований фактор X; активований фактор X перетворює протромбін у тромбін; тромбін потім перетворює фібриноген у фібрин і відбувається формування згустку; за допомогою замісної терапії плазмовий рівень FVIII збільшується, дозволяючи тимчасово корегувати дефіцит фактора і контролювати кровотечу; фактор Віллебранда опосередковує адгезію тромбоцитів у місцях ушкодження судин; рівень активності фактора VIII у плазмі крові, що досягається після введення препарату, становить 80%-120% від передбачуваного; заданими фармакокінетичного дослідження середнє значення виходу in vivo фактора VIII після введення препарату складає 100%; у початковій фазі відбувається розподіл між внутрішньосудинним і позасудинним секторами з T 3-6 год;

Показання для застосування ЛЗ: лікування і профілактика кровотеч, спричинених уродженою або набутою недостатністю фактора VIII (гемофілія А, інгібіторна форма гемофілії А, набутий дефіцит фактора VIII, пов'язаний зі спонтанною появою інгібітору до фактора VIII); хвороба Віллебранда із недостатністю фактора VIII.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: призначений для в/в ін'єкцій/інфузій після розчинення у відповідної кількості води для ін'єкцій; дозування і тривалість замісної терапії залежать від ступеня недостатності фактора VIII, локалізації та інтенсивності кровотечі, а також клінічного стану хворого; при гемофілії А - розрахунок необхідних дозувань заснований на емпіричній формулі: 1 МО (стосовно Міжнародного стандарту для концентратів фактора VIII) на кг маси тіла підвищує активність плазмового фактора VIII від 1,5% до 2%; з огляду на початкову активність фактора VIII у плазмі пацієнта, дозування розраховується за наступною формулою: доза препарату в MO Ф VIII = маса тіла (кг) х бажане підвищення фактора VIII (у %) х 0,5; для визначення кількості і частоти введення варто орієнтуватися на клінічну ефективність у кожному конкретному випадку; при ранньому гемартрозі, крововиливах в м'язи або порожнину рота - кожні 12-24 год, не менш 1 доби, до купірування крововиливу або загоєння рани (необхідний рівень Ф VIII у плазмі 20-40% від норми); великі гемартрози, м'язові кровотечі або гематома - кожні 12-24 год 3-4 дні або довше, до зникнення болю і відновлення рухливості (необхідний рівень Ф VIII у плазмі 30-60% від норми); загрозливі для життя кровотечі, такі як черепні операції, горлові і шлунково-кишкові кровотечі - кожні 8-24 год до зникнення загрози життю (необхідний рівень Ф VIII у плазмі 60-100% від норми); невеликі операції, включаючи видалення зубів, - кожні 24 год, не менше 1 доби, до загоєння рани; великі операції - кожні 8-24 год, до адекватного загоєння рани, потім 7 днів підтримуючої терапії з рівнем фактора 30-60%; для тривалого профілактичного лікування тяжкої форми гемофілії А рекомендуються дози 20-40 МО/кг маси тіла кожні 2-3 дні; у деяких випадках, особливо для молодих пацієнтів, може знадобитися більш часте введення великих доз; інгібіторна форма гемофілії А - якщо не вдається досягти бажаного рівня активності фактора VIII у плазмі або кровотеча не припиняється при введенні відповідної дози, то необхідно провести аналіз на наявність інгібіторів до фактора VIII; якщо рівень інгібіторів менше, ніж 10 одиниць Bethesda (BU) на мл, додаткове введення людського фактора згортання VIII може нейтралізувати інгібітор; у пацієнтів з титром інгібітору вище 10 BU або при високій чутливості, вираженій в різкому збільшенні інгібітору на введення фактора VIII, слід розглянути можливість використання концентрату (активованого) протромбінового комплексу або рекомбінантного активованого фактора VII; хвороба Віллебранда із дефіцитом фактора VIII - замісне лікування препаратом для контролю крововиливів і запобігання кровотечам, пов'язаним з хірургічною операцією, проводиться відповідно до рекомендацій, наведених для гемофілії А.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: гіперчутливість або АР аж до розвитку алергійного шоку; у пацієнтів з гемофілією А можуть з'явитися а/т (інгібітори) до фактору VIII, що клінічне виявляється відсутністю гемостатичного ефекту у відповідь на проведену терапію; після застосування великих доз у пацієнтів із групами крові А, В або АВ, може виникнути гемолітична реакція.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату.

Форми випуску ЛЗ: ліофілізований порошок для приготування р-ну для інфузій/ін'єкцій по 250 МО, 500 МО або 1000 МО у комплекті з розчинником та набором для розчинення і введення.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 2-8 град.С; можна також зберігати при t 25 град.С протягом 6 місяців у межах терміну придатності препарату; термін придатності - 2 роки.

Торгова назва:

II. Імінат 250 МО, 500 МО, 1000 МО, BAXTER AG, Австрія.

- Рекомбінантний антигемофільний фактор (Recombinant Anthihemophilic factor)*

Фармакотерапевтична група: B02B002 - гемостатичні препарати. Фактори згортання крові.

Основна фармакотерапевтична дія: гемостатична.

Показання для застосування ЛЗ: лікування класичної гемофілії (гемофілії А) при недостатній активності фактора зсідання крові VIII в плазмі; тимчасове заміщення фактора зсідання крові VIII для корекції або профілактики кровотеч або при проведенні екстренного або планового хірургічного втручання у пацієнтів, які страждають на гемофілію.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: призначаться в/в упродовж 3 год після розведення; дози Коджинейт ФС, необхідні для відновлення гемостазу, повинні підбиратись індивідуально, виходячи з потреб конкретного пацієнта, вираженості дефіциту, інтенсивності кровотечі, наявності інгібіторів та бажаного рівня FVIII; часто вирішальне значення має контроль рівнів FVIII протягом терапії; клінічний ефект фактору VIII є найбільш важливим елементом оцінки ефективності лікування; для досягнення задовільних клінічних результатів може виявитись необхідним призначити більше FVIII, ніж розраховано; якщо розрахована доза не дозволяє досягнути очікуваної концентрації FVIII або контролювати кровотечу, у пацієнта слід підозрювати наявність циркулюючого інгібітора до FVII (його наявність і кількість (титр) слід підтвердити відповідними лабораторними тестами); за наявності інгібітора потрібна доза фактора VIII може значно змінюватись для різних пацієнтів, й оптимальна схема лікування визначається лише на основі клінічної відповіді; деяких пацієнтів із низькими титрами інгібіторів (менше 10 БО) можна успішно лікувати препаратами FVIII без анамнестичного збільшення титру інгібітору; для забезпечення адекватної відповіді необхідно перевіряти рівень FVIII та клінічну відповідь на лікування; для пацієнтів із анамнестичною відповіддю на лікування FVIII і/або з більш високими титрами інгібіторів може виявитись необхідним використання альтернативних лікарських засобів, таких як концентрати комплексу фактора IX, Антигемофільний фактор (свині), рекомбінантний фактор VIIa або антиінгібіторний коагулянтами комплекс; відсоток підвищення рівня FVIII in vivo можна оцінити, помноживши дозу Антигемофільного фактора (рекомбінатного) Коджинейт ФС в розрахунку на кг маси (МО/кг) на 2%/МО/кг; цей метод розрахунку базується на клінічних результатах використання одержаних з плазми та рекомбінантних препаратів Антигемофільного фактора; при кровотечі легкого ступеня (поверхневі геморагії, ранні кровотечі, кровотечі у суглоби) - 10-20 FVIII у плазмі/кг, якщо кровотеча не припиняється - ввести повторну дозу (терапевтично необхідний рівень активності FVIII у плазмі 20-40%); кровотеча середнього або тяжкого ступеня (крововиливи у м'язи, кровотечі у ротову порожнину, виражений гемартроз, травма), хірургічне втручання (невелика хірургічна процедура) - 15-30 МО/кг, у разі необхідності повторити введення в тій же дозі через 12-24 год (терапевтично необхідний рівень активності FVIII у плазмі 30-60%); кровотеча тяжкого ступеня і така, що загрожує життю (внутрішньочерепна кровотеча, кровотеча в черевну або грудну порожнину, шлунково-кишкова кровотеча, кровотеча, кровотеча в ЦНС, кровотеча у ретрофарингіальний простір або капсулу здухвинно-поперекового м'язу, переломи, травма голови - початкова доза: 40-50 МО/кг, повторювати дозу по 20-25 МО/кг через кожні 8-12 год (терапевтично необхідний рівень активності FVIII у плазмі 80-100%); радикальні хірургічні втручання - передопераційна доза: 50 МО/кг, перевірити наближено 100% активність перед операцією, повторити дози, у разі необхідності, спочатку через 6-12 год, і потім - упродовж 10-14 днів до загоєння (терапевтично необхідний рівень активності FVIII у плазмі наближено 100%).

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: кровоносна та лімфатична система - інгібування фактору VIII; ШКТ - незвичний присмак у роті, нудота; загальний стан та стан місця ін'єкції - реакція в місці ін'єкції; імунна система - АР; нервова система - запаморочення; шкіра та підшкірна клітковина - свербіж, висипання; зміни АТ.

Протипоказання до застосування ЛЗ: відома непереносимість або АР на компоненти препарату, до білків мишей або хом'яків.

Форми випуску ЛЗ: ліофілізований порошок для приготування ін'єкційного р-ну по 250, 500 або 1000 МО.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t не вище 2-8 град.С; ліофілізований порошок можна зберігати при t до 25 град.С протягом 3 місяців для лікування вдома; готовий до застосування р-н слід використати упродовж 3 год; термін придатності - 30 місяців.

Торгова назва:

II. Рекомбінантний антигемофільний фактор Коджинейт ФС KOGENATE(R) FS, Bayer HealthCare LLC, USA, США

- Фактор VIII коагуляції крові (Coagulation factor VIII)*

Фармакотерапевтична група: B02BD02 - гемостатичні препарати. Фактори згортання крові.

Основна фармакотерапевтична дія: гемостатична.

Фармакодинаміка, фармакокінетика, біоеквівалентність для аналогів: механізм дії фактора VIII, представленого в препараті ФАНДІ, ідентичний ендогенному фактору VIII, що циркулює в крові здорових людей; в/в введення концентрату фактора VIII забезпечує збільшення плазмового рівня фактора VIII і може тимчасово корегувати дефект системи згортання у пацієнтів з дефіцитом цього фактора.

Показання для застосування ЛЗ: лікування і профілактика епізодів кровотеч при набутому або уродженому дефіциті фактора VIII (гемофілія А).

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: гіперчутливість або АР (судинний набряк, печіння і больові відчуття на місці інфузії, озноб, гіперемія, генералізований уртикарний висип, головний біль, кропивниця, зниження кров'яного тиску, загальмованість, нудота, збудженість, тахікардія, стиск грудної клітини, поколювання, блювота, свистяче дихання), які в деяких випадках можуть призвести до тяжкої анафілаксії (включно шок); в поодиноких випадках у пацієнтів з гемофілією А - утворення в крові а/т, що інгібують фактор VIII.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату.

Форми випуску ЛЗ: ліофілізований порошок для приготування р-ну для ін'єкцій приблизно по 250 МО/10 мл, 500 МО/10 мл, 1000 МО/10 мл та 1500 МО/15 мл.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t не вище 30 град.С; термін придатності - 3 роки.

Торгова назва:

II. Фанді 25 МО/мл, 50 МО/мл, 100 МО/мл, Instituto Grifols, S.A., Іспанія

- Фактор VIII коагуляції крові, октолог альфа (Coagulation factor VIII, octolog alfa)*

Фармакотерапевтична група: B02BD02 - гемостатичні препарати.

Основна фармакотерапевтична дія: гемостатична.

Показання для застосування ЛЗ: лікування і профілактика кровотеч у хворих на гемофілію А (вроджена недостатність фактора VIII), в тому числі при хірургічних операціях у хворих на гемофілію А.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: режим дозування та тривалість лікування залежать від ступеню тяжкості розладу гемостазу та клінічного стану пацієнта; очікуваний пік підвищення рівня Рекомбінату in vivo, виражений як МО/100 мл плазми або % (процент) від нормальної величини, визначається множенням введеної дози на кг маси тіла (МО/кг) на два; хоча дозування можна визначати шляхом підрахунку, рекомендується за будь-якої можливості проводити регулярний моніторинг рівня АГФ в плазмі для контролю досягнутих показників; якщо не вдається досягти очікуваного рівню АГФ у плазмі або якщо кровотеча не контролюється після введення адекватної дози препарату, треба припустити наявність інгібітора; при проведенні лабораторних тестів, присутність інгібітора можна виявити і визначити у нейтралізованих міжнародних одиницях АГФ в кожному мл плазми (одиницях Бетезда) або у загальному об'ємі плазми; якщо інгібітор присутній на рівні, меншому за 10 одиниць Бетезда на мл, його можна нейтралізувати введенням додаткової дози АГФ; введення додаткової дози АГФ має покращити прогнозований ефект; у цій ситуації необхідний ретельний лабораторний контроль рівня АГФ; титр інгібітора більший за 10 одиниць Бетезда на мл може зробити контроль гемостазу за допомогою АГФ неможливим або недоцільним, тому, що знадобиться дуже велика доза АГФ; для лікування початкових симптомів гемартрозу, м'язової кровотечі або кровотечі у ротовій порожнині - повторні інфузії кожні 12-24 год протягом трьох днів або більше до припинення епізодів кровотечі, що виражаються як біль або до видужування (необхідний рівень Ф VIII у плазмі 20-40% від норми); гемартроз, м'язова кровотеча середнього ступеню тяжкості або гематома - повторні інфузії кожні 12-24 год звичайно протягом 3 днів або більше до припинення болю та дискомфорту (необхідний рівень Ф VIII у плазмі 30-60% від норми); кровотечі, що загрожують життю, такі як черепно-мозкові травми, кровотеча з горла, сильний абдомінальний біль - повторюють інфузії кожні 8-24 год до зникнення загрози (необхідний рівень Ф VIII у плазмі 60-100% від норми); при невеликих операціях - у приблизно 705 випадків достатньо одноразової інфузії та пероральної антифібринолітичної терапії протягом 1 год (необхідний рівень Ф VIII у плазмі 30-60% від норми); великі операції - повторні інфузії кожні 8-24 год залежно від стану пацієнта (необхідний рівень Ф VIII у плазмі 80-100% від норми); Рекомбінат також можна застосовувати для профілактики кровотеч (коротко- чи довготривалої) за індивідуальним призначенням лікаря; у такому разі слід орієнтуватися на пік активності АГФ у пацієнтів з відомим середнім часом напіввиведення Фактора VIII.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: нудота, гіперемія, легка втома, шкірні висипання, свербіння, гематоми, пітливість, озноб, тремор, лихоманка, біль у ногах, холодні кінцівки, відчуття жару, сухість та подразнення горла, запальні захворювання вуха та зниження слуху; АР - кропив'янка, висипання, диспное, кашель, біль у грудях, зниження АТ, анафілаксія; у осіб з гемофілією А - формування нейтралізуючих а/т, інгібіторів Фактора VIII (ризик розвитку ускладнення є найвищим протягом перших 20 днів введення препарату).

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини; відомі АР до бичачого, мишачого або хом'ячого протеїну; високий ризик виникнення тромбозу, тромбоемболії, ІМ, ДВС-с-му, у період вагітності та годування груддю.

Форми випуску ЛЗ: ліофілізований порошок для приготування р-ну для інфузій/ін'єхцій по 250 МО, 500 МО або 1000 МО

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t нижче +25 град.С; термін придатності - 3 роки.

Торгова назва:

II. Рекомбінат фактор коагуляції крові людини VIII, рекомбінантний (октолог альфа), Baxter Healthcare Corporation, США, для Baxter S.A., Бельгія

- Антигемофільний фактор VIII людський (Anthihemophilic factor VIII humani)*

Фармакотерапевтична група: B02BD02 - гемостатичні препарати.

Основна фармакотерапевтична дія: гемостатична.

Фармакодинаміка, фармакокінетика, біоеквівалентність для аналогів: виділений з нерозчинної фракції охолодженої свіжозамороженої плазми та містить в 50-150 разів більше фактора VIII, ніж аналогічний об'єм плазми; специфічна активність після додавання альбуміну знаходиться в межах 9-22 МО/мг; містить фактор Віллебранда природного походження; введення препарату дає підвищення рівня фактора VIII в плазмі крові та може тимчасово скоректувати коагуляційний дефект у пацієнтів.

Показання для застосування ЛЗ: лікування гемофілії А; тимчасова компенсація відсутнього фактора згортання для лікування або попередження випадків кровотеч; профілактика кровотеч; хірургічне втручання у пацієнтів з гемофілією.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: призначений для в/в введення шляхом прямої шприцевої ін'єкції, або крапельної інфузії; повинен бути вжитий протягом 3 год після розведення; підвищення відсотку фактора VIII може бути розраховано шляхом помноження дози антигемофільного фактора на кг маси (МО/кг) на 2%; необхідне дозування для досягнення гемостазу залежить від типу і міри тяжкості кровотечі; згідно з наступними загальними установками: для лікування слабкої (поверхнева рання) кровотечі - 10 МО/кг, терапію не треба повторювати, якщо не з'явилися ознаки подальшої кровотечі (терапевтичний необхідний рівень 20%);

середня (встановлені гемартрози, відома травма) - 15-2 МО/кг, при необхідності повторне введення 10-15 МО/кг протягом 8-12 год (терапевтичний необхідний рівень 30-50%); сильна (при загрозливих життю або непередбачуваних крововиливах, що включають життєво важливі органи) - початкова доза 40-50 МО/кг кожні 8-12 год (терапевтичний необхідний рівень 80-100%); хірургічні втручання великого об'єму - передопераційна доза 50 МО/кг, повторне введення протягом 6-12 год 10-14 днів (терапевтичний необхідний рівень 100%).

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: слабкі АР - поколювання в руках, вухах і на обличчі, пелени перед очима, головного болю, нудоти, болі в шлунку.

Протипоказання до застосування ЛЗ: не відомі.

Форми випуску ЛЗ: концентрат антигемофільного фактора по 250 МО/500 МО та 1000 МО у фл. в об'ємі 5 мл, 10 мл.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 2-8 град.С; можливо зберігання при t до 25 град.С протягом 6 місяців без втрати активності препарату; термін придатності - 2 роки.

Торгова назва:

II. КОАТЕ(R)-ДВІ, Talecris Biotherapeutics, Inc., США

- Фактор IX коагуляції крові людини (Coagulation factor IX)*

Фармакотерапевтична група: B02BD04

Основна фармакотерапевтична дія: гемостатична.

Показання для застосування ЛЗ: лікування і профілактика кровотечі у хворих на гемофілію типу В.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: дозування і тривалість терапії залежать від рівня дефіциту фактора IX, місцезнаходження та об'єму кровотечі, клінічного стану пацієнта; Активність фактора IX в плазмі крові виражена у МО; необхідне дозування визначається за формулою: необхідні одиниці - маса тіла (кг) х бажаний рівень підвищення фактора IX (%) (МО/мл) х 0,8; існує недостатньо інформації, щоб рекомендувати вживати препарат дітям, молодше 6 років; обчислення необхідного дозування фактору IX базується на емпіричному пошуку, а саме 1 МО/кг підвищує активність фактору IX плазми на 1,2% нормального стану; кількість і частота дії повинні завжди бути скоректовані згідно клінічній ефективності для індивідуального пацієнта; для довгострокової профілактики кровотечі у паціеттів із важкою формою гемофілії типу В звичайні дози від 20 до 40 МО/кг з інтервалом у 3-4 дні; препарат вводити в/в зі швидкістю 1-2 мл/хв.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: АР - включаючи кропив'янку, лихоманку, стягнення у грудях, хрипіння, гіпотензію, анафілактичний шок. При виникненні ускладнень пацієнта потрібно обстежити на наявність інгібітора фактора IX.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до активної субстанції або до будь-якої з допоміжних речовин.

Форми випуску ЛЗ: ліофілізований порошок для приготування р-ну для ін'єкцій по 100 МО/мл.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 2-8 град.С; протягом 1 місяця в межах терміну придатності можна зберігати при t 25 град.С; термін придатності - 3 роки.

Торгова назва:

II. Нанотів, OCTAPHARMA АВ, Швеція

- Губка гемостатична з амбеном

I. Губка гемостатична з амбеном, суха речовина по 0,8 г у пляшках, 1 пляшка містить: нативної плазми з донорської крові людини або сухої плазми 10 мл, 4-(амінометил)бензойної кислоти (амбену) 0,05 г, кальцію хлориду 0,05 г, ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"

Комбіновані препарати

- Колаген + фібриноген + тромбіну + апротинін + рибофлавін (Colagene + fibrinogene + trombin + aprotinin + riboflavin)

II. Тахокомб, пластир - пластина, вкрита оболонкою, розміром 2,5 см х 3 см х 0,5 см, або 9,5 см х 4,8 см х 0,5 см N 1 або розміром 4,8 см х 4,8 см х 0,5 см N 2, 1 кв.см пластини товщиною 0,5 см містить колагену (з сухожилля коня) - 1,3-2 мг, ліофілізованого фібриногену людини - 4,3-6,7 мг, тромбіну з крові бика 1,5-2,5 МО, апротиніну (з легенів бика) - 0,055-0,087 ОД, рибофлавіну E101 - 7-26 мкг, виробництва Nycomed Austria GmbH для "Nycomed", Австрія

7.2. Препарати вітаміну K

- Менадіон (Menadione)*

Фармакотерапевтична група: B02BA02 - вітамін K та інші гемостатичні засоби.

Основна фармакотерапевтична дія: гемостатична.

Показання для застосування ЛЗ: кровоточивість, гіпопротромбінемії, зумовлені жовтяницею, г. гепатити, капілярні і паренхіматозні кровотечі; хірургічні втручання, поранення, кровотечі при виразковій хворобі шлунка і ДПК, виражені симптомах г. променевої хвороби, тривалі носові і гемороїдальні кровотечі; профілактично на останньому місяці вагітності для попередження кровоточивості у новонароджених, а також при геморагічних явищах у недоношених дітей, маткових передклімактеричних та ювенільних кровотечах; легеневі кровотечі, геморагічні явища на фоні септичних захворювань; гіпопротромбінемії, зумовлені передозуванням феніліну, неодикумарину, інших антикоагулянтів - антагоністів вітаміну K.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: застосовують в/м протягом 3-4 днів, потім роблять перерву на 4 дні; після перерви застосування подовжують протягом 3-4 днів; добова доза може бути розділена на 2-3 введення; добова доза для дорослих для в/м введення 1 мл - 1,5 мл; вищі дози для дорослих в/м: разова - 1,5 мл, добова - 3 мл; перед операціями з високим ризиком паренхіматозних кровотеч введення препарату починають за 2-3 дні до операції; діти до 1 року - 0,2-0,5 мл; від 1 до 2 років - 0,6 мл; від 3 до 4 років - 0,8 мл; від 5 до 9 років - 1 мл; від 10 до 14 років - доза як для дорослих (1,5 мл); МДД для новонароджених - 0,4 мл.

Побічна дія ЛЗ та ускладнення при застосуванні ЛЗ: АР; тромбоемболія; локальна склеродермія.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищене згортання крові, тромбоемболія.

Форми випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій 1% по 1 мл або 2 мл в амп., р-н для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в амп.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 15-25 град.С; термін придатності - 2 роки.

Торгова назва:

I. Вікасол, Одеське ВХФП "Біостимулятор" у формі ТОВ

Вікасол-Дарниця, ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

7.3. Препарат вітаміну C

- Аскорбінова кислота + рутин (Acid ascorbic + rutine)** (див. п. 1.11 розділу "Імуномодулюючі та протиалергічні засоби")

7.4. Інші гемостатичні засоби системного застосування

- Етамзилат (Etamsylate)*

Фармакотерапевтична група: B02BX01 - гемостатичні засоби для системного застосування.

Основна фармакотерапевтична дія: гемостатична, ангіопротекторна

Показання для застосування ЛЗ: паренхіматозні і капілярні кровотечі різного генезу, геморагічний діатез, профілактика інтрата післяопераційних кровотеч при операціях на судинах та дуже васкуляризованій тканині, профілактика капілярних кровотеч при операціях в офтальмології, оториноларингології, стоматології, урології, гінекології, діабетична мікроангіопатія.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: при хірургічних втручаннях дорослим - по 0,5-0,75 г за 3 год до операції; дітям старше 12 років - з розрахунку 1-12 мг/кг/добу в 1-2 прийомі протягом 3-5 днів до операції; при небезпеці післяопераційної кровотечі дорослим - по 1-2 г, дітям старше 12 років - з розрахунку 8 мг/кг рівномірно (2-4 прийомі) протягом першої доби після операції; при геморагічних діатезах дорослим - курсами по 1,5 г, дітям старше 12 років - з розрахунку 6-8 мг/кг/добу в 3 прийомі через рівні проміжки часу протягом 5-14 днів; курс лікування при необхідності можна повторити через 7 днів; при діабетичних мікроангіопатіях (ретинопатії з геморагіями) дорослим - курсами по 0,25-0,5 г 3 р/добу протягом 2-3 міс; дітям старше 12 років - по 0,25 г 3 р/добу протягом 2-3 міс; при лікуванні метро- і менорагій - по 0,75-1 г/добу в 2-3 прийомі, починаючи з 5-го дня очікуваної менструації до 5-го дня наступного менструального циклу; ін'єкційні форми вводять в/в, в/м, під кон'юнктиву, ретробульбарно; з метою профілактики дорослим - в/в, в/м за 1 год до операції по 0,25-0,5 г (2-4 мл 12,5% р-ну); за необхідності під час операції вводять в/в в дозі 2-4 мл 12,5% р-ну; при загрозі післяопераційної кровотечі вводять профілактично 4-6 мл 12,5% рну/добу; з метою лікування в екстрених випадках дорослим вводять в/в, в/м (2-4 мл 12,5% р-ну), а потім по 2 мл через кожні 4-6 год; при лікуванні метрорагій та менорагій - по 0,25 г (2 мл 12,5% р-ну) парентерально через кожні 6 год протягом 5-10 днів, а надалі - по 0,25 г (2 мл 12,5% р-ну) парентерально по 2 р/добу у період кровотечі і 2 наступних циклів; при діабетичних нейроангіопатіях (ретинопатії з геморагіями) дорослим - в/м (10-14 днів) по 2 мл 2 р/добу; субкон'юнктивально або ретробульбарно (кератопластика, видалення катаракти, операції при глаукомі) вводять 1 мл 12,5% р-ну; доза для дітей становить 10-15 мг/кг/добу, розподілена на 2-3 введення.

Побічна дія ЛЗ та ускладнення при застосуванні ЛЗ: нудота, печія, відчуття тяжкості в надчеревній ділянці, головний біль, запаморочення, гіперемія обличчя, артеріальна гіпотензія, парестезії нижніх кінцівок.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до етамзилату, тромбози, тромбоемболії, порфірія, вагітність, період грудного годування, гемобластоз у дітей.

Форми випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій 12,5% по 2 мл (250 мг) в амп., табл. по 250 мг.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 15-25 град.С; термін придатності - 3 роки.

Торгова назва:

I. Етамзилат, ВАТ "Луганський ХФЗ"

Етамзилат, Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" для ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Етамзилат-Дарниця, ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Етамзилат-КВ, ВАТ "Київський вітамінний завод"

II. Дицинон, Lek Pharmaceutical Company d.d., Словенія

Дицинон, Lek Pharmaceuticals d.d., підприємство компанії "Sandoz", за ліцензією "Om Pharma" для "Sandoz Pharmaceuticals d.d", Словенія/Швейцарія/Словенія

7.5. Інгібітори фібринолізу

7.5.1. Амінокислоти

- Кислота амінокапронова (Aminocapronic acid)*

Фармакотерапевтична група: B02AA01 - антигеморагічні (гемостатичні) засоби. Інгібітор фібринолізу.

Основна фармакотерапевтична дія: гемостатична, антифібринолітична.

Фармакодинаміка, фармакокінетика, біоеквівалентність для аналогів: діє при кровотечах, зумовлених підвищеним фібринолізом; його дія пов'язана з блокадою активаторів плазміногену і частковим пригніченням впливу плазміну; препарат інгібує також біогенні поліпептиди - кініни; сприяє стабілізації фібрину та його відкладенню в судинному руслі, індукує агрегацію тромбоцитів та еритроцитів; кислота амінокапронова має протиалергічну дію, посилює детоксикуючу функцію печінки; при в/в введенні дія виявляється через 15-20 хв; швидко виводиться нирками 40-60% введеної кількості через 4 год виділяється із сечею; при порушенні видільної функції нирок концентрація кислоти амінокапронової у крові значно зростає.

Показання для застосування ЛЗ: кровотечі після хірургічних операцій і різні патологічні стани пов'язані з підвищенням фібринолітичної активності крові і тканин; запобігання розвитку вторинної гіпофібриногенемії при масивних переливаннях консервованої крові.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: внутрішньо дорослим призначають 5 г (100 мл) препарату, потім щогодини по 1 г (20 мл) протягом 8 год до повної зупинки кровотечі; при необхідності досягнення швидкого ефекту (г. гіпофібриногенемія) вводять в/в краплинно до 100 мл р-ну (5 г) зі швидкістю 50-60 крап./хв протягом 15-30 хв; протягом першої години вводять у дозі 4-5 г, а у випадку тривалої кровотечі - до її повної зупинки - вводять щогодинно по 1 г, але не більше 8 год; при повторній кровотечі введення 5% р-ну повторюють; дітям кислоту амінокапронову призначають внутрішньо, із розрахунку 100 мг/кг маси тіла хворого протягом першої години, потім із розрахунку 33 мг/кг маси тіла щогодинно; МДД - 15 г.

Побічна дія ЛЗ та ускладнення при застосуванні ЛЗ: запаморочення, нудота, пронос, катар верхніх дихальних шляхів, висипання на шкірі, ортостатична гіпотонія, судоми, міоглобінурія, г. ниркова недостатність.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до амінокапронової кислоти; схильність до тромбозів і тромбоемболічних захворювань, коагулопатіях внаслідок дифузного внутрішньосудинного зсідання крові, при захворюваннях нирок із порушенням їх функції, гематурії, вагітності; з обережністю - при порушеннях мозкового кровообігу.

Форми випуску ЛЗ: р-н для інфузій 5%; порошок для перорального застосування по 1 г; табл. по 500 мг.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 0-20 град.С; термін придатності - 3 роки.

Торгова назва.

I. Амінокапронова кислота, ТОВ "Ніко"

Амінокапронова кислота, ДП "Черкаси-ФАРМА"

Амінокапронова кислота, ТОВ "Новофарм-Біосинтез"

Амінокапронова кислота, ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Амінокапронова кислота, ВАТ "Фітофарм"

Кислота амінокапронова, ЗАТ "Інфузія"

Кислота амінокапронова, ВАТ "Дніпрофарм"

Кислота амінокапронова, ТОВ "Юрія-Фарм"

- Кислота транексамова (Tranexamic acid)

Фармакотерапевтична група: B02AA02 - інгібітори фібринолізу.

Основна фармакотерапевтична дія: гемостатична, антифібринолітична.