• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 12.01.2004 № 4
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 12.01.2004
  • Номер: 4
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 12.01.2004
  • Номер: 4
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
12.01.2004 N 4
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.
В.о. Міністра В.В.Загородній
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
12.01.2004 N 4
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
з/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
1АМБРОКСОЛтаблетки по 0,03
г N 20 у банках
полімерних
Дочірнє
підприємство
"Дослідний завод
Державного
наукового центру
лікарських
засобів"
Державної
акціонерної
компанії
"Укрмедпром"
Україна,
м. Харків
Дочірнє
підприємство
"Дослідний завод
Державного
наукового центру
лікарських
засобів"
Державної
акціонерної
компанії
"Укрмедпром"
Україна,
м. Харків
реєстрація на 5
років
2БІОТУМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1,0 г
у флаконах N 1
ТОВ "Біотон"ПольщаТОВ "Біотон",
відділення в
Духниці
Польщареєстрація на 5
років
3БІОФУРОКСИМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1,5 г
у флаконах N 1
ТОВ "Біотон"ПольщаТОВ "Біотон",
відділення в
Духниці
Польщареєстрація на 5
років
4ГЛОДУ
НАСТОЙКА
настойка по 25 мл
у флаконах
Кіровоградське
обласне
комунальне
підприємство
"Ліки
Кіровоградщини"
Україна, м.
Кіровоград
Кіровоградське
обласне
комунальне
підприємство
"Ліки
Кіровоградщини"
Україна, м.
Кіровоград
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
5ГЛОДУ
НАСТОЙКА
настойка по 5 кг
у флаконах
Кіровоградське
обласне
комунальне
підприємство
"Ліки
Кіровоградщини"
Україна, м.
Кіровоград
Кіровоградське
обласне
комунальне
підприємство
"Ліки
Кіровоградщини"
Україна, м.
Кіровоград
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
6ГЛОДУ
НАСТОЙКА
настойка по 25
мл, 100 мл, 200
мл у флаконах; по
17 кг у бутлях
ВАТ "Хіміко-
фармацевтичний
завод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ВАТ "Хіміко-
фармацевтичний
завод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
реєстрація
додаткової упаковки
7ДЕРМАСАНрідина по 50 мл у
флаконах
ВАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька
обл., м.
Артемівськ
ВАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька
обл., м.
Артемівськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
8ЕНАЛАПРИЛ Нтаблетки in bulk
N 1000
Сталіон
Лабораторіз Пвт.
Лтд
ІндіяСталіон
Лабораторіз Пвт.
Лтд
Індіяреєстрація на 5
років
9ЕНАЛАПРИЛ HLтаблетки in bulk
N 1000
Сталіон
Лабораторіз Пвт.
Лтд
ІндіяСталіон
Лабораторіз Пвт.
Лтд
Індіяреєстрація на 5
років
10ЕСМІНкапсули N 10х3 у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років
11ІНДИВІНАтаблетки (1
мг/2,5 мг) N 28;
(1 мг/5 мг) N 28;
(2 мг/5 мг) N 28
Оріон КорпорейшнФінляндіяОріон ФармаФінляндіяреєстрація на 5
років
12ЙОДрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 5% по
10 мл або 20 мл у
флаконах-
крапельницях
Кіровоградське
обласне
комунальне
підприємство
"Ліки
Кіровоградщини"
Україна, м.
Кіровоград
Кіровоградське
обласне
комунальне
підприємство
"Ліки
Кіровоградщини"
Україна, м.
Кіровоград
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
13ЙОДрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 5% по
5 кг у флаконах
Кіровоградське
обласне
комунальне
підприємство
"Ліки
Кіровоградщини"
Україна, м.
Кіровоград
Кіровоградське
обласне
комунальне
підприємство
"Ліки
Кіровоградщини"
Україна, м.
Кіровоград
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
14ЙОДУ РОЗЧИН
СПИРТОВИЙ 5%
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 5% по
10 мл у флаконах,
флаконах-
крапельницях
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
15ЙОДУ РОЗЧИН
СПИРТОВИЙ 5%
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 5% по
4,5 кг у флаконах
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
16ЛАМІКТАЛтаблетки розчинні
по 5 мг, 25 мг,
50 мг, 100 мг
N 30
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Великобри-
танія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз СА
Польщареєстрація на 5
років
17НАСТОЯНКА
ГІРКА "БЕРОЗ"
настоянка по 100
мл, 200 мл, 250
мл, 500 мл у
пляшках; по 100
мл у флаконах,
банках
ВАТ "Біолік"Україна,
Вінницька
обл.,
м. Ладижин
ВАТ "Біолік"Україна,
Вінницька
обл.,
м. Ладижин
реєстрація
додаткової упаковки
18ОЛІКАРД
РЕТАРД(R)
капсули тверді
пролонгованої дії
по 40 мг, 60 мг
N 20, N 50, N 100
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ
НімеччинаСолвей
Фармацеутікалз
ГмбХ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
19ОФЛОКСАЦИНрозчин для
інфузій по 100 мл
(200 мг) у
флаконах
(фасування із in
bulk фірми "Седа
Фарма Лімітед",
Великобританія)
ТОВ "Седа-Фарм
аптека 7х7"
Україна,
м. Київ
ТОВ "Авант"Україна,
м. Київ
зміна назви
препарату
20ОФЛОКСАЦИНрозчин для
інфузій по 100 мл
(200 мг) у
флаконах N 1; in
bulk у флаконах
N 50
Седа Фарма
Лімітед
Великобри-
танія
Свіфт Хелскеа
Пвт. Лтд.
Індіязміна назви
препарату
21ПАНКРЕАТИНпорошок або
гранули
(субстанція) у
мішках
поліетиленових,
вкритих алюмінієм
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
Sandoz GmbHАвстріязміну назви
виробника субстанції
22ПАСКОНАТрозчин для
інфузій 3% по
100 мл, 200 мл,
400 мл у флаконах
N 1 (фасування із
in bulk
фірми-виробника
"Неон Антибіотикс
Пвт Лтд", Індія;
"Вінус Ремедіс
Лімітед", Індія)
ТОВ "Гаудія"Україна,
м. Київ
ТОВ "Авант"Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років
23ПЕФЛОКСАЦИНтаблетки, вкриті
оболонкою, по 400
мг N 10; in bulk
N 10х100
Волдбридж ЛТД.Британські
Віргінські
Острови
НЕОН АНТИБІОТИКС
ПВТ.ЛТД., Індія;
ЮНІМАКС
ЛАБОРАТОРИС,
Індія
Індіяреєстрація на 5
років
24ПЕФЛОКСАЦИНтаблетки, вкриті
оболонкою, по 400
мг N 10
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
Неон Антибіотикс
Пвт Лтд, Індія;
Юнімакс
Лабораторіз,
Індія)
Фармацевтичний
завод "Фармадом"
Україна,
м. Київ
ТОВ "Авант"Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років
25СУСТАК МІТЕтаблетки
пролонгованої дії
по 2,6 мг N 25 у
пластикових
контейнерах
KRKA, д.д., Ново
место
СловеніяKRKA, д.д., Ново
место
Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми; уточнення
назви препарату
26СУСТАК ФОРТЕтаблетки
пролонгованої дії
по 6,4 мг N 25 у
пластикових
контейнерах
KRKA, д.д., Ново
место
СловеніяKRKA, д.д., Ново
место
Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми; уточнення
назви препарату
27ТІАМІНУ
ХЛОРИД
розчин для
ін'єкцій 5% по 1
мл в ампулах N 10
Харківське
державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
Україна,
м. Харків
Харківське
державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
28ХУМОДАР(R)
К25 Р
суспензія для
ін'єкцій по 10 мл
(40 МО/мл) у
флаконах
ЗАТ по
виробництву
інсулінів "Індар"
Україна,
м. Київ
ЗАТ по
виробництву
інсулінів "Індар"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років
29ЦЕФТАРИДЕМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г,
2 г у флаконах
N 1, N 10
Фармацевтична
компанія "Вокате
С.А."
ГреціяФармацевтичий
завод "Віанекс
С.А."
Греціязміна
заводу-виробника
30ЦИПРОФЛОКСА-
ЦИН
розчин для
інфузій по 100 мл
(200 мг), по 200
мл (400 мг) у
флаконах
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Седа Фарма
Лімітед",
Великобританія)
ТОВ "Седа-Фарм
аптека 7х7"
Україна,
м. Київ
ТОВ "Авант"Україна,
м. Київ
зміна назви
препарату;
реєстрація
додаткової дози
31ФІНАЛГЕЛЬ(R)гель 0,5% по 35
г, 50 г у тубах
Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаЦ.П.М.
КонтрактФарма
ГмбХ і Ко. КГ,
Німеччина;
Берінгер
Інгельхайм Фарма
КГ, Німеччина
Німеччинареєстрація
додаткового
виробника
32ЕТАМБУТОЛтаблетки по 400
мг, 800 мг N 10 у
блістерах, N 100
N 1000 у
контейнерах
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Маклеодс
Фармасьютикалс
ЛТД", Індія)
ТОВ "Авант"УкраїнаТОВ "Авант"Україназміна назви
лікарського засобу
В.о. директора Державногофармакологічного центру МОЗ України Т.А.Бухтіарова
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
12.01.2004 N 4
ВНЕСЕННЯ ЗМІН
до тексту реєстраційного посвідчення
NN з/пНазва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
наказ МОЗ N 604 від 24.12.03;
поз. N 22
ІБУПРОФЕН-
АВАНТ тм
гель 5% по 50 г у
тубах N 1; N 50 in
bulk
Седа Фарма
Лімітед
ВеликобританіяСвіфт Хелскеа
Пвт. Лтд
Індіяуточнення
реєстраційної
процедури -
необхідно -
уточнення назви
препарату
наказ МОЗ N 604 від 24.12.03;
поз. N 36
ОФЛОКСАЦИН-
АВАНТ тм
таблетки, вкриті
оболонкою, по 200
мг N 10; in bulk
N 10х100
Седа Фарма
Лімітед
ВеликобританіяСвіфт Хелскеа
Пвт. Лтд
Індіяуточнення написання
лікарської форми
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення -
необхідно таблетки,
вкриті оболонкою;
було - просто
таблетки)
наказ МОЗ N 604 від 24.12.03;
поз. N 38
ПІПОЛФЕНрозчин для ін'єкцій
(25 мг/мл) по 2 мл
в ампулах N 10
Фармацевтичний
завод
ЕГІС А.Т.
УгорщинаФармацевтичний
завод
ЕГІС А.Т.
Угорщинауточнення написання
назви препарату
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення -
виключення із назви
(R)
наказ МОЗ N 618 від 29.12.03;
поз. N 26
ЕПІЛЕМпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 10 мг,
50 мг у флаконах
N 1; in bulk N 50
Лемері С.А.
де С.В.
МексикаЛемері С.А.
де С.В.
Мексикауточнення кількості
зареєстрованих доз
препарату (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення - було
тільки по 10 мг)
В.о. директора Державногофармакологічного центру МОЗ України Т.А.Бухтіарова