| | |розчину для | | |Бельгія; Ветер | |графічному | | |
| | |ін'єкцій по | | |Фарма-Фертигунг | |зображенні | | |
| | |16 МО | | |ГмбХ і Ко. КГ, | |первинної упаковки| | |
| | |(5,3 мг) | | |Німеччина | | | | |
| | |у багатодозових| | | | | | | |
| | |двокамерних | | | | | | | |
| | |картриджах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|24. |ГЕПАТРОМБІН |гель, |"Хемофарм" АД |Сербія |"Хемофарм" АД |Сербія |внесення змін до |за |UA/3054/01/02 |
| | |50000 МО/ | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |100 г по | | | | |матеріалів: | | |
| | |40 г у | | | | |реєстрація | | |
| | |тубах | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|25. |ГЕПАТРОМБІН |гель, |"Хемофарм" АД |Сербія |"Хемофарм" АД |Сербія |внесення змін до |без |UA/3054/01/01 |
| | |30000 МО/ | | | | |реєстраційних |рецепта | |
| | |100 г по | | | | |матеріалів: | | |
| | |40 г у тубах | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|26. |ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10 |розчин для |ЗАТ "Інфузія" |Україна |ЗАТ "Інфузія" |Україна |внесення змін до |за |UA/1859/01/01 |
| | |інфузій по | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |200 мл або | | | | |матеріалів: | | |
| | |400 мл у | | | | |реєстрація | | |
| | |пляшках | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|27. |ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5 |розчин для |ЗАТ "Інфузія" |Україна |ЗАТ "Інфузія" |Україна |внесення змін до |за |UA/1860/01/01 |
| | |інфузій по | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |200 мл | | | | |матеріалів: | | |
| | |або 400 мл | | | | |реєстрація | | |
| | |у пляшках | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|28. |ГЛЮКАГЕН(R) |порошок |АТ Ново Нордіск |Данія |АТ Ново Нордіск |Данія |внесення змін до |за |П.05.03/06765 |
| |1 мг ГІПОКІТ |ліофілізований | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |для | | | | |матеріалів: | | |
| | |приготування | | | | |введення | | |
| | |розчину для | | | | |додаткової | | |
| | |ін'єкцій по | | | | |виробничої ділянки| | |
| | |1 мг | | | | |для проведення | | |
| | |(1 МО) | | | | |контролю якості | | |
| | |у флаконах | | | | |готового | | |
| | |N 1 у комплекті| | | | |лікарського засобу| | |
| | |з розчинником | | | | | | | |
| | |по 1 мл | | | | | | | |
| | |у шприцах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|29. |ДЕРМАЗОЛ(R) |шампунь |КУСУМ ХЕЛТХКЕР |Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР |Індія |внесення змін до |без |UA/6725/01/01 |
| | |2% по |ПВТ. ЛТД. | |ПВТ. ЛТД. | |реєстраційних |рецепта | |
| | |8 мл у саше | | | | |матеріалів: | | |
| | |N 1, | | | | |реєстрація | | |
| | |N 20; | | | | |додаткової | | |
| | |по 50 мл | | | | |упаковки з новим | | |
| | |або по | | | | |графічним | | |
| | |100 мл у | | | | |зображенням для | | |
| | |флаконах | | | | |упаковки по 8 мл у| | |
| | |N 1 | | | | |саше N 20 | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|30. |ДИГОКСИН- |таблетки по |ТОВ |Україна |ТОВ "Фармацевтична|Україна |внесення змін до |за |UA/4231/01/01 |
| |ЗДОРОВ'Я |0,25 мг |"Фармацевтична | |компанія | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 50, |компанія | |"Здоров'я" | |матеріалів: | | |
| | |N 50 х 1 |"Здоров'я" | | | |уточнення | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційної | | |
| | | | | | | |процедури: | | |
| | | | | | | |оновлення IIВ | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |досьє (введення в | | |
| | | | | | | |дію нового цеху з | | |
| | | | | | | |новим розміром | | |
| | | | | | | |серії препарату) | | |
| | | | | | | |стало - для | | |
| | | | | | | |діючого цеху: | | |
| | | | | | | |N 50 у блістерах в| | |
| | | | | | | |коробці: | | |
| | | | | | | |29, | | |
| | | | | | | |100 тис.уп., | | |
| | | | | | | |N 50 | | |
| | | | | | | |у блістерах: | | |
| | | | | | | |29, | | |
| | | | | | | |100 тис.уп., для | | |
| | | | | | | |нового цеху: | | |
| | | | | | | |N 50 | | |
| | | | | | | |у блістерах в | | |
| | | | | | | |коробці: | | |
| | | | | | | |57, 122 тис.уп., | | |
| | | | | | | |N 50 | | |
| | | | | | | |у блістерах: | | |
| | | | | | | |57, 122 тис.уп. | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|31. |ДИКЛАК(R) ID |таблетки з |Сандоз |Словенія |Салютас Фарма |Німеччина |внесення змін до |за |UA/9808/01/01 |
| | |модифікованим |Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина, | |реєстраційних |рецептом | |
| | |вивільненням |д.д. | |підприємства | |матеріалів: | | |
| | |по | | |компанії Сандоз, | |зміна назви | | |
| | |75 мг | | |Німеччина | |виробника активної| | |
| | |N 20, | | | | |субстанції; | | |
| | |N 100 | | | | |подання нового | | |
| | |у блістерах | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |відповідності | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції R0-CEP | | |
| | | | | | | |2006-304-Rev 00; | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |розміру серії | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; оновлення | | |
| | | | | | | |DMF (Rev.4) для | | |
| | | | | | | |виробника активної| | |
| | | | | | | |субстанції Landen | | |
| | | | | | | |Pharma Chem., | | |
| | | | | | | |Belgium | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|32. |ДИКЛАК(R) ID |таблетки з |Сандоз |Словенія |Салютас Фарма |Німеччина/ |внесення змін до |за |UA/9808/01/02 |
| | |модифікованим |Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина, |Польща |реєстраційних |рецептом | |
| | |вивільненням |д.д. | |підприємства | |матеріалів: | | |
| | |по | | |компанії Сандоз, | |зміна назви | | |
| | |150 мг | | |Німеччина; Лек | |виробника активної| | |
| | |N 20, | | |С.А., Польща, | |субстанції; | | |
| | |N 100 | | |підприємства | |подання нового | | |
| | |у блістерах | | |компанії Сандоз | |сертифіката | | |
| | | | | | | |відповідності | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції R0-CEP | | |
| | | | | | | |2006-304-Rev 00; | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |розміру серії | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; оновлення | | |
| | | | | | | |DMF (Rev.4) для | | |
| | | | | | | |виробника активної| | |
| | | | | | | |субстанції Landen | | |
| | | | | | | |Pharma Chem., | | |
| | | | | | | |Belgium | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|33. |ДИКЛОРАН(R) ПЛЮС|гель для |Юнік |Індія |Юнік Фармасьютикал|Індія |внесення змін до |без |UA/7366/01/01 |
| | |зовнішнього |Фармасьютикал | |Лабораторіз | |реєстраційних |рецепта | |
| | |застосування |Лабораторіз | |(відділення фірми | |матеріалів: | | |
| | |по 30 г |(відділення фірми| |Дж. Б.Кемікалз енд| |уточнення в | | |
| | |у тубах |Дж. Б.Кемікалз | |Фармасьютикалз | |інструкції для | | |
| | | |енд | |Лтд) | |медичного | | |
| | | |Фармасьютикалз | | | |застосування | | |
| | | |Лтд) | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|34. |ДИКЛОФЕНАК- |розчин для |ЗАТ |Україна |ЗАТ "Фармацевтична|Україна |внесення змін до |за |UA/4060/01/01 |
| |ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, |"Фармацевтична | |фірма "Дарниця" | |реєстраційних |рецептом | |
| | |25 мг/мл по |фірма "Дарниця" | | | |матеріалів: | | |
| | |3 мл | | | | |зміни у методах | | |
| | |в ампулах | | | | |випробування | | |
| | |N 5 | | | | |допоміжної | | |
| | |(5 х 1), | | | | |речовини | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
| | |(5 х 2) | | | | | | | |
| | |у контурних | | | | | | | |
| | |чарункових | | | | | | | |
| | |упаковках; | | | | | | | |
| | |N 10 в коробці | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|35. |ДИКЛОФЕНАК- |гель для |ТОВ |Україна |ТОВ "Фармацевтична|Україна |внесення змін до |без |UA/1539/01/03 |
| |ЗДОРОВ'Я УЛЬТРА |зовнішнього |"Фармацевтична | |компанія | |реєстраційних |рецепта | |
| | |застосування |компанія | |"Здоров'я" | |матеріалів: | | |
| | |5% |"Здоров'я" | | | |оновлення IIВ | | |
| | |по | | | | |реєстраційного | | |
| | |50 г | | | | |досьє (введення в | | |
| | |у тубах | | | | |дію нового цеху з | | |
| | |N 1 | | | | |новим розміром | | |
| | | | | | | |серії препарату) | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|36. |ДИМЕДРОЛ |розчин для |ТОВ "Харківське |Україна |ТОВ "Харківське |Україна |внесення змін до |за |UA/8514/01/01 |
| | |ін'єкцій |фармацевтичне | |фармацевтичне | |реєстраційних |рецептом | |
| | |1% по |підприємство | |підприємство | |матеріалів: | | |
| | |1 мл |"Здоров'я народу"| |"Здоров'я народу" | |зміна методу | | |
| | |в ампулах | | | | |випробувань | | |
| | |N 10 | | | | |готового | | |
| | |у пачці, | | | | |лікарського засобу| | |
| | |N 5 х 2 | | | | | | | |
| | |у блістерах у | | | | | | | |
| | |пачці | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|37. |ДИСОЛЬ |розчин для |ЗАТ "Інфузія" |Україна |ЗАТ "Інфузія" |Україна |внесення змін до |за |UA/11875/01/01|
| | |інфузій по | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |400 мл | | | | |матеріалів: | | |
| | |у пляшках | | | | |уточнення країни | | |
| | | | | | | |заявника/ | | |
| | | | | | | |виробника процесі | | |
| | | | | | | |внесення змін: | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|38. |ДИТИЛІН- |розчин для |ПАТ |Україна, |ПАТ "Фармстандарт-|Україна, |внесення змін до |за |UA/4076/01/01 |
| |БІОЛІК |ін'єкцій, |"Фармстандарт- |м. Харків |Біолік" |м. Харків |реєстраційних |рецептом | |
| | |20 мг/мл |Біолік" | | | |матеріалів(*): | | |
| | |по | | | | |зміна назви | | |
| | |5 мл | | | | |заявника/ | | |
| | |в ампулах | | | | |виробника | | |
| | |N 5, | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|39. |ДІАЗЕПАМ-ЗН |розчин для |ТОВ "Харківське |Україна, |ТОВ "Харківське |Україна, |внесення змін до |за |UA/11877/01/01|
| | |ін'єкцій |фармацевтичне |м. Харків |фармацевтичне |м. Харків |реєстраційних |рецептом | |
| | |0,5% |підприємство | |підприємство | |матеріалів: | | |
| | |по |"Здоров'я народу"| |"Здоров'я народу" | |реєстрація | | |
| | |2 мл в ампулах | | | | |додаткової | | |
| | |N 10 | | | | |упаковки під новою| | |
| | |у пачці, | | | | |назвою | | |
| | |N 5 х 2, | | | | |(було - | | |
| | |N 5 х 20 у | | | | |СИБАЗОН) | | |
| | |контурних | | | | | | | |
| | |чарункових | | | | | | | |
| | |упаковках | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|40. |ДЛЯНОС |краплі назальні|Новартіс |Швейцарія |Норріс Медісінс |Індія |внесення змін до |без |UA/1535/01/01 |
| | |0,05% |Консьюмер Хелс | |Лтд, Індія; | |реєстраційних |рецепта | |
| | |по |С.А. | |Сандоз Прайвіт | |матеріалів(*): | | |
| | |10 мл у | | |Лімітед на | |зміна назви та | | |
| | |флаконах N 1 | | |дільниці Норріс | |місцезнаходження | | |
| | | | | |Медісінс Лімітед, | |виробника; | | |
| | | | | |Індія | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з | | |
| | | | | | | |нанесенням шрифту | | |
| | | | | | | |Брайля | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|41. |ДЛЯНОС |спрей назальний|Новартіс |Швейцарія |Норріс Медісінс |Індія |внесення змін до |без |UA/1535/02/01 |
| | |0,1% |Консьюмер Хелс | |Лтд, Індія; | |реєстраційних |рецепта | |
| | |по |С.А. | |Сандоз Прайвіт | |матеріалів(*): | | |
| | |10 мл у | | |Лімітед на | |зміна назви та | | |
| | |флаконах N 1 | | |дільниці Норріс | |місцезнаходження | | |
| | | | | |Медісінс Лімітед, | |виробника; | | |
| | | | | |Індія | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з | | |
| | | | | | | |нанесенням шрифту | | |
| | | | | | | |Брайля (термін | | |
| | | | | | | |введення змін - | | |
| | | | | | | |протягом | | |
| | | | | | | |3-х місяців після | | |
| | | | | | | |затвердження) | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|42. |ДРОТАВЕРИН |таблетки по |ПАТ "Хімфармзавод|Україна, |ПАТ "Хімфармзавод |Україна, |внесення змін до |без |UA/2014/01/01 |
| | |0,04 г |"Червона зірка" |м. Харків |"Червона зірка" |м. Харків |реєстраційних |рецепта | |
| | |N 10, | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |N 20 | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника/ | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|43. |ЕКЗИФІН(R) |таблетки по |Д-р Редді'с |Індія |Д-р Редді'с |Індія |внесення змін до |за |UA/4720/02/01 |
| | |250 мг |Лабораторіс Лтд | |Лабораторіс Лтд | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 16 | | | | |матеріалів: | | |
| | |(4 х 4) | | | | |реєстрація | | |
| | |у блістерах | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з новим | | |
| | | | | | | |графічним | | |
| | | | | | | |зображенням | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|44. |ЗИВОКС |таблетки, |Пфайзер Інк. |США |Пфайзер |США |внесення змін до |за |UA/1969/01/01 |
| | |вкриті | | |Фармасьютікалз | |реєстраційних |рецептом | |
| | |плівковою | | |ЛЛС, США; Фармація| |матеріалів: | | |
| | |оболонкою, | | |І Апджон Компані, | |зміна методу | | |
| | |по | | |США | |випробувань | | |
| | |600 мг | | | | |готового | | |
| | |N 10 | | | | |лікарського засобу| | |
| | |у блістері у | | | | | | | |
| | |картонній | | | | | | | |
| | |коробці | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|45. |ЗОЛАДЕКС |капсула для |Астра Зенека ЮК |Великобританія|Астра Зенека ЮК |Великобританія|внесення змін до |за |UA/4236/01/02 |
| | |підшкірного |Лімітед | |Лімітед | |реєстраційних |рецептом | |
| | |введення | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |пролонгованої | | | | |зміна маркування | | |
| | |дії по | | | | |упаковки, додання | | |
| | |10,8 мг у | | | | |шрифту Брайля | | |
| | |шприц- | | | | | | | |
| | |аплікаторах із | | | | | | | |
| | |захисним | | | | | | | |
| | |механізмом | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|46. |ЙОКС |спрей по |ТЕВА |Ізраїль |Тева Чех Індастріз|Чеська |внесення змін до |без |UA/9964/01/01 |
| | |30 мл |Фармацевтікал | |с.р.о. |Республіка |реєстраційних |рецепта | |
| | |у флаконах з |Індастріз Лтд. | | | |матеріалів(*): | | |
| | |розпилювачем | | | | |зміна назви | | |
| | |N 1 | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |р. МКЯ "Упаковка" | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|47. |ЙОКС |спрей по |ТЕВА |Ізраїль |АЙВЕКС |Чеська |внесення змін до |без |UA/9964/01/01 |
| | |30 мл |Фармацевтікал | |Фармасьютикалз |Республіка |реєстраційних |рецепта | |
| | |у флаконах з |Індастріз Лтд | |с.р.о. | |матеріалів: | | |
| | |розпилювачем | | | | |зміни в інструкції| | |
| | |N 1 | | | | |для медичного | | |
| | | | | | | |застосування у р. | | |
| | | | | | | |"Спосіб | | |
| | | | | | | |застосування та | | |
| | | | | | | |дози" | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|48. |КАЛЬЦІЮ |розчин для |ТОВ |Україна |ТОВ "Фармацевтична|Україна |внесення змін до |за |UA/4726/01/01 |
