| | | | | | | |вторинної | | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |маркування | | |
| | | | | | | |вторинної упаковки| | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|107.|ТРОКСЕГЕЛЬ(R) |Гель |ВАТ |Україна, |ВАТ |Україна, |внесення змін до |без |UA/1083/01/01 |
| | |2% по |"Київмедпрепарат"|м. Київ |"Київмедпрепарат" |м. Київ |реєстраційних |рецепта | |
| | |40 г у тубах | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання (з 3-х | | |
| | | | | | | |до 5-ти років) | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|108.|ТУГІНА |розчин для |Туліп Лаб Прайвіт|Індія |Туліп Лаб Прайвіт |Індія |внесення змін до | - |UA/11950/01/01|
| | |ін'єкцій, |Лімітед | |Лімітед | |реєстраційних | | |
| | |100 мг/мл | | | | |матеріалів: | | |
| | |по 5 мл | | | | |реєстрація | | |
| | |in bulk | | | | |додаткової | | |
| | |в ампулах | | | | |упаковки у формі | | |
| | |N 100 | | | | |in bulk | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|109.|УРОНЕФРОН(R) |краплі по |ВАТ "Фармак" |Україна |ВАТ "Фармак" |Україна |внесення змін до |без |UA/11226/02/01|
| | |25 мл | | | | |реєстраційних |рецепта | |
| | |у флаконах | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна специфікації| | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |методу випробувань| | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу. Зміни | | |
| | | | | | | |будуть внесені | | |
| | | | | | | |протягом | | |
| | | | | | | |3-х місяців | | |
| | | | | | | |після | | |
| | | | | | | |затвердження. | | |
| | | | | | | |Зміни в процесі | | |
| | | | | | | |виробництва | | |
| | | | | | | |(введено стадію | | |
| | | | | | | |пастеризації | | |
| | | | | | | |приготованого | | |
| | | | | | | |розчину) | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|110.|УРОНЕФРОН(R) |гель по |ВАТ "Фармак" |Україна |ВАТ "Фармак" |Україна |внесення змін до |без |UA/11226/01/01|
| | |100 г у тубах | | | | |реєстраційних |рецепта | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміни в процесі | | |
| | | | | | | |виробництва (на | | |
| | | | | | | |стадії | | |
| | | | | | | |приготування гелю | | |
| | | | | | | |загрузку | | |
| | | | | | | |гіпромелози | | |
| | | | | | | |проводять з | | |
| | | | | | | |надлишком 2%). | | |
| | | | | | | |Зміни будуть | | |
| | | | | | | |внесені протягом | | |
| | | | | | | |3-х місяців | | |
| | | | | | | |після | | |
| | | | | | | |затвердження | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|111.|ФАМОТИДИН- |таблетки, |ТОВ |Україна |ТОВ "Фармацевтична|Україна |внесення змін до |за |UA/1120/01/01 |
| |ЗДОРОВ'Я |вкриті |"Фармацевтична | |компанія | |реєстраційних |рецептом | |
| | |оболонкою, |компанія | |"Здоров'я", | |матеріалів: | | |
| | |по |"Здоров'я" | |Україна; ТОВ | |реєстрація | | |
| | |20 мг | | |"ФАРМЕКС ГРУП", | |додаткової | | |
| | |N 10 х 1, | | |Україна | |упаковки | | |
| | |N 10 х 2, | | | | |(додатковий | | |
| | |N 20 у | | | | |типорозмір для | | |
| | |блістерах; | | | | |блістера | | |
| | |N 10 | | | | |N 10 | | |
| | |у банках | | | | |та коробок | | |
| | | | | | | |N 10 х 1, | | |
| | | | | | | |N 10 х 2); | | |
| | | | | | | |оновлення IIВ | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |досьє (введення в | | |
| | | | | | | |дію нового цеху з | | |
| | | | | | | |новим розміром | | |
| | | | | | | |серії ГЛЗ для ТОВ | | |
| | | | | | | |"Фармацевтична | | |
| | | | | | | |компанія | | |
| | | | | | | |"Здоров'я", | | |
| | | | | | | |Україна) | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|112.|ФІНЛЕПСИН(R) |таблетки |АВД. Фарма ГмбХ і|Німеччина |АВД. Фарма ГмбХ і |Німеччина/ |внесення змін до |за |UA/9848/01/01 |
| |200 РЕТАРД |пролонгованої |Ко. КГ. | |Ко. КГ., |Польща |реєстраційних |рецептом | |
| | |дії по | | |Німеччина; "Пліва | |матеріалів: | | |
| | |200 мг | | |Краків" | |зміни специфікації| | |
| | |N 50 | | |Фармацевтичний | |готового продукту | | |
| | |(10 х 5), | | |Завод АТ, Польща | |та оновлення | | |
| | |N 100 | | | | |методів контролю | | |
| | |(10 х 10), | | | | | | | |
| | |N 200 | | | | | | | |
| | |(10 х 20) | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|113.|ФІНЛЕПСИН(R) |таблетки |АВД. Фарма ГмбХ і|Німеччина |АВД. Фарма ГмбХ і |Німеччина/ |внесення змін до |за |UA/9848/01/02 |
| |400 РЕТАРД |пролонгованої |Ко. КГ. | |Ко. КГ., |Польща |реєстраційних |рецептом | |
| | |дії по | | |Німеччина; "Пліва | |матеріалів: | | |
| | |400 мг | | |Краків" | |зміни специфікації| | |
| | |N 50 | | |Фармацевтичний | |готового продукту | | |
| | |(10 х 5), | | |Завод АТ, Польща | |та оновлення | | |
| | |N 100 | | | | |методів контролю | | |
| | |(10 х 10), | | | | | | | |
| | |N 200 | | | | | | | |
| | |(10 х 20) | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|114.|ФІТОДЕНТ(R) |настойка по |ПАТ "Хімфармзавод|Україна, |ПАТ "Хімфармзавод |Україна, |внесення змін до |без |UA/3681/01/01 |
| | |100 мл у |"Червона зірка" |м. Харків |"Червона зірка" |м. Харків |реєстраційних |рецепта | |
| | |флаконах | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |скляних або | | | | |зміна назви | | |
| | |полімерних | | | | |заявника/ | | |
| | |N 1, | | | | |виробника | | |
| | |у банках | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|115.|ФЛІКСОТИД(ТМ) |суспензія для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн |Австралія |внесення змін до |за |UA/7512/01/02 |
| |НЕБУЛИ(ТМ) |інгаляцій, |Експорт Лтд | |Австралія Пту Лтд.| |реєстраційних |рецептом | |
| | |0,5 мг/ | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |2 мл | | | | |зміна графічного | | |
| | |по 2 мл у | | | | |зображення | | |
| | |небулах | | | | |упаковки | | |
| | |N 5 х 2 | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|116.|ФЛІКСОТИД(ТМ) |суспензія для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн |Австралія |внесення змін до |за |UA/7512/01/01 |
| |НЕБУЛИ(ТМ) |інгаляцій, |Експорт Лтд | |Австралія Пту Лтд.| |реєстраційних |рецептом | |
| | |2 мг/ | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |2 мл | | | | |зміна графічного | | |
| | |по 2 мл | | | | |зображення | | |
| | |у небулах | | | | |упаковки | | |
| | |N 5 х 2 | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|117.|ФЛУКОНАЗОЛ |розчин для |СКАН БІОТЕК ЛТД |Індія |АХЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС|Індія |внесення змін до | - |UA/11951/01/01|
| | |інфузій, | | |(ІНДІЯ) ЛТД | |реєстраційних | | |
| | |200 мг/ | | | | |матеріалів: | | |
| | |100 мл | | | | |реєстрація | | |
| | |по 100 мл | | | | |додаткової | | |
| | |in bulk у | | | | |упаковки під новою| | |
| | |пляшках | | | | |назвою | | |
| | |N 50, | | | | |(було - ФЛУКОНАЗ) | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|118.|ФЛУКОНАЗОЛ- |капсули по |ТОВ |Україна |ТОВ "Фармацевтична|Україна |внесення змін до |за |UA/3938/01/01 |
| |ЗДОРОВ'Я |50 мг |"Фармацевтична | |компанія | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 7, |компанія | |"Здоров'я" | |матеріалів: | | |
| | |N 10 у |"Здоров'я" | | | |зміна методу | | |
| | |блістерах | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|119.|ФЛУКОНАЗОЛ- |капсули по |ТОВ |Україна |ТОВ "Фармацевтична|Україна |внесення змін до |за |UA/3938/01/02 |
| |ЗДОРОВ'Я |100 мг |"Фармацевтична | |компанія | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 7, |компанія | |"Здоров'я" | |матеріалів: | | |
| | |N 10 у |"Здоров'я" | | | |оновлення IIВ | | |
| | |блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |досьє "Процес | | |
| | | | | | | |виробництва" | | |
| | | | | | | |(введення в дію | | |
| | | | | | | |нового цеху); | | |
| | | | | | | |зміна методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|120.|ФЛУКОНАЗОЛ- |капсули по |ТОВ |Україна |ТОВ "Фармацевтична|Україна |внесення змін до |за |UA/3938/01/03 |
| |ЗДОРОВ'Я |150 мг |"Фармацевтична | |компанія | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 1, |компанія | |"Здоров'я" | |матеріалів: | | |
| | |N 2 |"Здоров'я" | | | |зміна методу | | |
| | |(1 х 2), | | | | |випробувань | | |
| | |N 3 | | | | |готового | | |
| | |(1 х 3), | | | | |лікарського засобу| | |
| | |N 3 | | | | | | | |
| | |(3 х 1), | | | | | | | |
| | |N 7 | | | | | | | |
| | |(7 х 1) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|121.|ФЛУКОНАЗОЛ- |капсули по |ТОВ |Україна |ТОВ "Фармацевтична|Україна |внесення змін до |за |UA/3938/01/04 |
| |ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |200 мг |"Фармацевтична | |компанія | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 1, |компанія | |"Здоров'я" | |матеріалів: | | |
| | |N 2, |"Здоров'я" | | | |зміна методу | | |
| | |N 3, N 4, | | | | |випробувань | | |
| | |N 7, | | | | |готового | | |
| | |N 10 | | | | |лікарського засобу| | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|122.|ФУЦИС(R) ДТ |таблетки |КУСУМ ХЕЛТХКЕР |Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР |Індія |внесення змін до |за |UA/7617/02/01 |
| | |дисперговані |ПВТ. ЛТД. | |ПВТ. ЛТД. | |реєстраційних |рецептом | |
| | |по | | | | |матеріалів: | | |
| | |50 мг N 4 | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з новим | | |
| | | | | | | |графічним | | |
| | | | | | | |зображенням | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|123.|ЦЕДЕКС(R) |порошок для |Шерінг-Плау |Швейцарія |СІФІ С.п.А. |Італія |внесення змін до |за |UA/6335/01/01 |
| | |приготування |Сентрал Іст АГ | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |30 мл | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |(36 мг/мл) | | | | |зміна графічного | | |
| | |суспензії у | | | | |зображення | | |
| | |флаконах | | | | |упаковок | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|124.|ЦЕДЕКС(R) |капсули по |Шерінг-Плау |Швейцарія |СІФІ С.п.А. |Італія |внесення змін до |за |UA/6335/02/01 |
| | |400 мг |Сентрал Іст АГ | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 5 | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковок | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|125.|ЮМЕКС(R) |таблетки по |Санофі-Авентіс |Угорщина |ХІНОЇН Завод |Угорщина |внесення змін до |за |UA/8187/01/01 |
| | |5 мг |Прайвіт Ко., Лтд.| |Фармацевтичних та | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 10 х 5 | | |Хімічних Продуктів| |матеріалів: | | |
| | | | | |Прайвіт Ко. Лтд. | |зміна методу | | |
| | | | | |(ХІНОЇН Прайвіт | |випробувань | | |
| | | | | |Ко. Лтд, Угорщина)| |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
| В.о. Начальника Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В.Коношевич |