| | | | | | | |покривної плівки| | |
| | | | | | | |на контурну | | |
| | | | | | | |чарункову | | |
| | | | | | | |упаковку); зміна| | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | |виробника та | | |
| | | | | | | |заявника; | | |
| | | | | | | |розширення р. | | |
| | | | | | | |"Показання"; | | |
| | | | | | | |зміна розміру | | |
| | | | | | | |серії готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу, додання | | |
| | | | | | | |нового показника| | |
| | | | | | | |якості; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми| | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|59.|ЦФДА-1 |розчин |Хельм Медікал |Німеччина |Фрезеніус Кабі |Китай |перереєстрація у|за рецептом |UA/4055/01/01 |
| | |антикоагулянтний по|ГмбХ | |(Гуанчжоу) Ко. Лтд.| |зв'язку із |(відпускається| |
| | |49 мл | | | | |закінченням |клінічним | |
| | |в основному | | | | |терміну дії |закладам і | |
| | |контейнері | | | | |реєстраційного |станціям | |
| | |об'ємом | | | | |посвідчення |переливання | |
| | |350 мл | | | | |новим заявником |крові) | |
| | |подвійного | | | | |та виробником; | | |
| | |контейнеру | | | | |уточнення назв | | |
| | |об'ємом | | | | |діючих речовин, | | |
| | |350 мл/ | | | | |лікарської | | |
| | |300 мл; по | | | | |форми та | | |
| | |8 подвійних | | | | |препарату | | |
| | |контейнерів у | | | | |(було - | | |
| | |пакеті з | | | | |ЦФДА-1 | | |
| | |алюмінієвої фольги;| | | | |КОНСЕРВАНТ | | |
| | |по | | | | |(АНТИКОАГУЛЯНТ) | | |
| | |63 мл | | | | |КРОВІ) | | |
| | |в основному | | | | | | | |
| | |контейнері | | | | | | | |
| | |об'ємом | | | | | | | |
| | |450 мл | | | | | | | |
| | |подвійного | | | | | | | |
| | |контейнеру | | | | | | | |
| | |об'ємом | | | | | | | |
| | |450 мл/ | | | | | | | |
| | |300 мл; по | | | | | | | |
| | |8 подвійних | | | | | | | |
| | |контейнерів у | | | | | | | |
| | |пакеті з | | | | | | | |
| | |алюмінієвої фольги;| | | | | | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |63 мл | | | | | | | |
| | |в основному | | | | | | | |
| | |контейнері | | | | | | | |
| | |об'ємом | | | | | | | |
| | |450 мл потрійного | | | | | | | |
| | |контейнеру | | | | | | | |
| | |об'ємом | | | | | | | |
| | |450 мл/ | | | | | | | |
| | |300 мл/ | | | | | | | |
| | |300 мл; по | | | | | | | |
| | |7 потрійних | | | | | | | |
| | |контейнерів у | | | | | | | |
| | |пакеті з | | | | | | | |
| | |алюмінієвої фольги | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| В.о. Начальника Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В.Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.01.2012 N 2
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п | лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
| 1. |АВІОМАРИН |таблетки по |"ПЛІВА Краків" |Польща |"ПЛІВА Краків" |Польща |внесення змін до |без |UA/3405/01/01 |
| | |50 мг |Фармацевтичний | |Фармацевтичний | |реєстраційних |рецепта | |
| | |N 5 |завод АТ | |завод АТ | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
| 2. |АГВАНТАР |розчин для |ТОВ "Ерсель Фарма|Україна |Шенель Медікал |Ірландія |внесення змін до |без |UA/11554/01/01|
| | |орального |Україна" | | | |реєстраційних |рецепта | |
| | |застосування | | | | |матеріалів: | | |
| | |20% по | | | | |вилучення | | |
| | |30 мл або по | | | | |показника | | |
| | |100 мл | | | | |"Густина" | | |
| | |у контейнерах | | | | | | | |
| | |N 1 разом з | | | | | | | |
| | |дозуючим | | | | | | | |
| | |шприцем та/або | | | | | | | |
| | |мірним | | | | | | | |
| | |стаканчиком | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
| 3. |АЗОГЕЛЬ |гель |ПАТ "Фітофарм" |Україна, |ПАТ "Фітофарм" |Україна, |внесення змін до |без |UA/10354/01/01|
| | |15% по | |Донецька обл.,| |Донецька обл.,|реєстраційних |рецепта | |
| | |15 г | |м. Артемівськ | |м. Артемівськ |матеріалів(*): | | |
| | |або по | | | | |зміна терміну | | |
| | |30 г у тубах | | | | |зберігання (з 1-го| | |
| | | | | | | |до 2-х років) | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
| 4. |АМБРОКСОЛ |таблетки по |КУСУМ ХЕЛТХКЕР |Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР |Індія |внесення змін до |без |UA/7939/01/01 |
| | |30 мг |ПВТ. ЛТД. | |ПВТ. ЛТД. | |реєстраційних |рецепта | |
| | |N 20 | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з новим | | |
| | | | | | | |графічним | | |
| | | | | | | |зображенням | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
| 5. |АПАП ЛАЙТ |таблетки, |Юнілаб, ЛП |США |ТОВ ЮС Фармація |Польща |внесення змін до |за |UA/0135/01/01 |
| | |вкриті | | | | |реєстраційних |рецептом:| |
| | |оболонкою, | | | | |матеріалів: |N 50 | |
| | |по | | | | |вилучення |без | |
| | |500 мг | | | | |виробника активної|рецепту: | |
| | |N 6, N 8, | | | | |субстанції |N 2, | |
| | |N 10, N 12, | | | | |парацетамолу |N 6, | |
| | |N 24 | | | | | |N 8, | |
| | |у блістерах; | | | | | |N 10, | |
| | |N 2 у саше; | | | | | |N 12, | |
| | |N 50 | | | | | |N 24 | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
| 6. |АРУТИМОЛ(R) |краплі очні, |Шовен анкерфарм |Німеччина |Шовен анкерфарм |Німеччина |внесення змін до |за |UA/4073/01/01 |
| | |розчин |ГмбХ | |ГмбХ | |реєстраційних |рецептом | |
| | |2,5 мг/мл | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |по 5 мл | | | | |зміна графічного | | |
| | |у флаконах- | | | | |зображення | | |
| | |крапельницях | | | | |упаковки | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
| 7. |АРУТИМОЛ(R) |краплі очні, |Шовен анкерфарм |Німеччина |Шовен анкерфарм |Німеччина |внесення змін до |за |UA/4073/01/02 |
| | |розчин |ГмбХ | |ГмбХ | |реєстраційних |рецептом | |
| | |5 мг/мл | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |по 5 мл | | | | |зміна графічного | | |
| | |у флаконах- | | | | |зображення | | |
| | |крапельницях | | | | |упаковки | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
| 8. |АСЕФІЛ |таблетки, |Макпар Експортс |Індія |Вапі Кер Фарма |Індія |внесення змін до |за |UA/11465/01/01|
| | |вкриті |ПВТ. ЛТД. | |Пвт. Лтд. | |реєстраційних |рецептом | |
| | |плівковою | | | | |матеріалів: | | |
| | |оболонкою, | | | | |реєстрація | | |
| | |по | | | | |додаткової | | |
| | |100 мг | | | | |упаковки зі | | |
| | |N 4 | | | | |шрифтом Брайля | | |
| | |(4 х 1), | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
| | |(10 х 1) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
| 9. |АТОРВАСТАТИН- |таблетки, |ратіофарм ГмбХ |Німеччина |виробник кінцевого|Німеччина/ |внесення змін до |за |UA/9772/01/03 |
| |РАТІОФАРМ |вкриті | | |продукту: Меркле |Іспанія |реєстраційних |рецептом | |
| | |плівковою | | |ГмбХ, Німеччина; | |матеріалів: | | |
| | |оболонкою, | | |виробник in bulk: | |уточнення р. | | |
| | |по | | |Лабораторіез Цинфа| |"Середня маса" | | |
| | |40 мг N 30 | | |С.А., Іспанія | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|10. |АФАЛА |таблетки |ТОВ "Матеріа |Україна, |ТОВ "НВФ "Матеріа |Російська |внесення змін до |без |UA/6887/01/01 |
| | |N 20 х 2, |Медика-Україна" |м. Київ |Медика Холдинг" |Федерація |реєстраційних |рецепта | |
| | |N 20 х 5 | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна заявника; | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |оформлення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|11. |БЕЛОГЕНТ |мазь для |Белупо, ліки та |Хорватія |Белупо, ліки та |Хорватія |внесення змін до |за |UA/10920/02/01|
| | |зовнішнього |косметика д.д. | |косметика д.д. | |реєстраційних |рецептом | |
| | |застосування | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |по | | | | |зміна графічного | | |
| | |15 г або | | | | |зображення | | |
| | |по 30 г | | | | |упаковки з | | |
| | |у тубах | | | | |нанесенням шрифту | | |
| | | | | | | |Брайля | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|12. |БЕЛОГЕНТ |крем для |Белупо, ліки та |Хорватія |Белупо, ліки та |Хорватія |внесення змін до |за |UA/10920/01/01|
| | |зовнішнього |косметика д.д. | |косметика д.д. | |реєстраційних |рецептом | |
| | |застосування | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |по | | | | |зміна графічного | | |
| | |15 г або | | | | |зображення | | |
| | |по 30 г | | | | |упаковки з | | |
| | |у тубах | | | | |нанесенням шрифту | | |
| | | | | | | |Брайля | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|13. |БЕРОТЕК(R) Н |аерозоль |Берінгер |Німеччина |Берінгер |Німеччина |внесення змін до |за |UA/3123/01/01 |
| | |дозований, |Інгельхайм | |Інгельхайм Фарма | |реєстраційних |рецептом | |
| | |100 мкг/дозу |Інтернешнл ГмбХ | |ГмбХ і Ко.КГ | |матеріалів: | | |
| | |по 10 мл | | | | |зміна специфікації| | |
| | |(200 доз) у | | | | |готового | | |
| | |металевому | | | | |лікарського | | |
| | |балончику з | | | | |засобу; зміни, | | |
| | |дозованим | | | | |пов'язані із | | |
| | |клапаном | | | | |змінами в | | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї (етанол| | |
| | | | | | | |безводний) | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|14. |БЕТАМЕТАЗОН |крем, 0,64 мг/г|ВАТ |Україна, |ВАТ |Україна, |внесення змін до |за |UA/4321/01/01 |
| | |по 15 г у тубах|"Київмедпрепарат"|м. Київ |"Київмедпрепарат" |м. Київ |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 1 | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання (з 3-х | | |
| | | | | | | |до 4-х років) | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|15. |ВАЛАЦИКЛОВІР- |таблетки, |ПАТ "Хімфармзавод|Україна, |ПАТ "Хімфармзавод |Україна, |внесення змін до |за |UA/10473/01/01|
| |КР |вкриті |"Червона зірка" |м. Харків |"Червона зірка" |м. Харків |реєстраційних |рецептом | |
| | |оболонкою, | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |по | | | | |зміна назви | | |
| | |500 мг | | | | |заявника/виробника| | |
| | |N 10 | | | | | | | |
| | |(5 х 2) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
| | |(фасування з in| | | | | | | |
| | |bulk фірми- | | | | | | | |
| | |виробника | | | | | | | |
| | |"Ципла Лтд", | | | | | | | |
| | |Індія) | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|16. |ВАЛАЦИКЛОВІР-КР |таблетки, |ПАТ "Хімфармзавод|Україна, |ПАТ "Хімфармзавод |Україна, |внесення змін до |за |UA/10473/01/02|
| | |вкриті |"Червона зірка" |м. Харків |"Червона зірка" |м. Харків |реєстраційних |рецептом | |
| | |оболонкою, | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |по | | | | |зміна назви | | |
| | |1000 мг | | | | |заявника/ | | |
| | |N 10 | | | | |виробника | | |
| | |(5 х 2) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
| | |(фасування з in| | | | | | | |
| | |bulk фірми- | | | | | | | |
| | |виробника | | | | | | | |
| | |"Ципла Лтд", | | | | | | | |
| | |Індія) | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|17. |ВАЛІДОЛ(R) |капсули по |ВАТ "Фармак" |Україна, |УП |Республіка |внесення змін до |без |UA/2713/03/01 |
| | |100 мг | |м. Київ |"Мінськінтеркапс",|Білорусь/ |реєстраційних |рецепта | |
| | |N 10 | | |Республіка |Україна, |матеріалів(*): | | |
| | |(10 х 1), | | |Білорусь; |м. Київ |зміна графічного | | |
| | |N 30 | | |ВАТ "Фармак", | |оформлення | | |
| | |(10 х 3) | | |Україна, м. Київ | |упаковки; зміна | | |
| | |у блістерах, | | | | |специфікації та | | |
| | |N 400 | | | | |методів контролю | | |
| | |(10 х 40) | | | | |готового | | |
| | |у блістерах у | | | | |лікарського | | |
| | |пеналах | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |виробника активної| | |
| | | | | | | |субстанції; зміни | | |
| | | | | | | |у складі оболонки | | |
| | | | | | | |капсули | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|18. |ВАЛЬТРЕКС(ТМ) |таблетки, |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Глаксо Веллком |Іспанія/ |внесення змін до |за |UA/7835/01/01 |
| | |вкриті |Експорт Лтд | |С.А., Іспанія; |Польща |реєстраційних |рецептом | |
| | |оболонкою, | | |Глаксо Сміт Кляйн | |матеріалів(*): | | |
| | |по | | |Фармасьютикалз | |зміна графічного | | |
| | |500 мг | | |с.а., Польща | |зображення | | |
| | |N 10, | | | | |упаковки з | | |
| | |N 42 | | | | |нанесенням шрифту | | |
| | | | | | | |Брайля | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|19. |ВАП 20 |концентрат для |СЕМ |Кіпр |БЕГ Хеалф Кер |Німеччина/ |внесення змін до |за |UA/11718/01/01|
| | |приготування |Фармасьютікалс | |ГмбХ, Німеччина; |Австрія |реєстраційних |рецептом | |
| | |розчину для |Лімітед | |Дрем Фарма ГмбХ, | |матеріалів(*): | | |
| | |інфузій, | | |Австрія | |зміна графічного | | |
| | |20 мкг/мл | | | | |зображення | | |
| | |по 1 мл в | | | | |упаковки; | | |
| | |ампулах | | | | |уточнення в | | |
| | |N 5, | | | | |інструкції для | | |
| | |N 10 | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|20. |ВОЛЬТАРЕН(R) |супозиторії по |Новартіс Фарма АГ|Швейцарія |Делфарм Хюнінг |Франція |внесення змін до |за |UA/9383/01/01 |
| | |25 мг | | |С.А.С. | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 10 | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |у стрипах | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки з | | |
| | | | | | | |нанесенням шрифту | | |
| | | | | | | |Брайля | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|21. |ВОЛЬТАРЕН(R) |супозиторії по |Новартіс Фарма АГ|Швейцарія |Делфарм Хюнінг |Франція |внесення змін до |за |UA/9383/01/02 |
| | |50 мг | | |С.А.С. | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 10 | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |у стрипах | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки з | | |
| | | | | | | |нанесенням шрифту | | |
| | | | | | | |Брайля | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|22. |ВОЛЬТАРЕН(R) |супозиторії |Новартіс Фарма АГ|Швейцарія |Делфарм Хюнінг |Франція |внесення змін до |за |UA/9383/01/03 |
| | |по | | |С.А.С. | |реєстраційних |рецептом | |
| | |100 мг N 5 | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |у стрипах | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки з | | |
| | | | | | | |нанесенням шрифту | | |
| | | | | | | |Брайля | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|23. |ГЕНОТРОПІН |порошок |Пфайзер Інк. |США |Пфайзер Хелс АБ, |Швеція/ |внесення змін до |за |UA/10616/01/01|
| | |ліофілізований | | |Швеція; Пфайзер |Бельгія/ |реєстраційних |рецептом | |
| | |для | | |Менюфекчуринг |Німеччина |матеріалів: | | |
| | |приготування | | |Бельгія Н.В., | |уточнення на | | |