МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 03.01.2012 N 2 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 22.12.2011 N 11_12_03/001-217
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та Внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | О.В.Аніщенко |
Додаток 1
до наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
03.01.2012 N 2
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|1. |БРОНСПРЕЙ |спрей для |Квізда Фарма |Австрія |Квізда Фарма |Австрія |реєстрація |без |UA/11922/01/01|
| | |ротової |ГмбХ | |ГмбХ | |на 5 років |рецепта | |
| | |порожнини | | | | | | | |
| | |по 15 мл | | | | | | | |
| | |з дозуючим | | | | | | | |
| | |насосом та | | | | | | | |
| | |розпилювачем у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|2. |ГІНЕКОТЕКС |таблетки |ВАТ "Верофарм" |Російська |ВАТ "Верофарм" |Російська |реєстрація |без |UA/11721/01/01|
| | |вагінальні по | |Федерація | |Федерація |на 5 років |рецепта | |
| | |20 мг | | | | | | | |
| | |N 12 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|3. |ГЛІЦЕРИНОВІ |супозиторії |Фарміна Лтд |Польща |Фарміна Лтд |Польща |реєстрація |без |UA/11954/01/01|
| |СУПОЗИТОРІЇ |по 0,75 г | | | | |на 5 років |рецепта | |
| |"ФАРМІНА" |у блістерах | | | | | | | |
| | |N 5 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|4. |ГЛІЦЕРИНОВІ |супозиторії |Фарміна Лтд |Польща |Фарміна Лтд |Польща |реєстрація |без |UA/11954/01/02|
| |СУПОЗИТОРІЇ |по 1,5 г | | | | |на 5 років |рецепта | |
| |"ФАРМІНА" |у блістерах | | | | | | | |
| | |N 5 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|5. |ДОМПЕРИДОН |порошок |ТОВ "КУСУМ ФАРМ" |Україна, |Vasudha Pharma |Індія |реєстрація | - |UA/11944/01/01|
| | |(субстанція) у | |м. Суми, |Chem Limited | |на 5 років | | |
| | |подвійних | | | | | | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |пакетах для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|6. |ІБУФЕН(R) Д |суспензія |МЕДАНА ФАРМА |Польща |МЕДАНА ФАРМА |Польща |реєстрація |без |UA/11881/01/01|
| | |оральна, |Акціонерне | |Акціонерне | |на 5 років |рецепта | |
| | |100 мг / |Товариство | |Товариство | | | | |
| | |5 мл по | | | | | | | |
| | |120 мл | | | | | | | |
| | |у скляних | | | | | | | |
| | |флаконах разом | | | | | | | |
| | |з ложкою- | | | | | | | |
| | |дозатором | | | | | | | |
| | |N 1 або у | | | | | | | |
| | |пластикових | | | | | | | |
| | |флаконах зі | | | | | | | |
| | |шприцом- | | | | | | | |
| | |дозатором | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|7. |ІНФУЛГАН |розчин для |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |реєстрація |за |UA/11955/01/01|
| | |інфузій, | |м. Київ | |м. Київ |на 5 років |рецептом | |
| | |10 мг/мл | | | | | | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |20 мл | | | | | | | |
| | |(200 мг), | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |50 мл | | | | | | | |
| | |(500 мг), | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |100 мл | | | | | | | |
| | |(1000 мг) в | | | | | | | |
| | |пляшках | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|8. |ІФІМОЛ |розчин для |"Юнік |Індія |"Юнік |Індія |реєстрація |за |UA/11931/01/01|
| | |інфузій, |Фармасьютикал | |Фармасьютикал | |на 5 років |рецептом | |
| | |10 мг/мл |Лабораторіз" | |Лабораторіз" | | | | |
| | |по 50 мл |(відділення | |(відділення | | | | |
| | |або по |фірми "Дж.Б. | |фірми "Дж.Б. | | | | |
| | |100 мл у |Кемікалз енд | |Кемікалз енд | | | | |
| | |флаконах |Фармасьютикалз | |Фармасьютикалз | | | | |
| | |N 1 |Лтд.") | |Лтд.") | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|9. |КИСЕНЬ |газ по |ТОВ "Сектор |Україна, |ТОВ "Сектор |Україна, |реєстрація |за |UA/11945/01/01|
| |МЕДИЧНИЙ |1 л, |Газу" |м. Чернівці |газу" |м. Чернівці |на 5 років |рецептом | |
| |ГАЗОПОДІБНИЙ |або по | | | | | | | |
| | |2 л, | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |10 л, | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |40 л у сталевих | | | | | | | |
| | |балонах | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|10. |КОЛХІЦИН |таблетки по |РОТЕК ЛТД |Велика |БРАУН |Індія |реєстрація |за |UA/11932/01/01|
| | |0,5 мг | |Британія |ЛАБОРАТОРІЕС | |на 5 років |рецептом | |
| | |N 10, | | |ЛІМІТЕД | | | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
| | |(10 х 10) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|11. |КОЛХІЦИН |таблетки по |РОТЕК ЛТД |Велика |БРАУН |Індія |реєстрація |за |UA/11932/01/02|
| | |1,0 мг | |Британія |ЛАБОРАТОРІЕС | |на 5 років |рецептом | |
| | |N 10, | | |ЛІМІТЕД | | | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
| | |(10 х 10) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|12. |ЛАНОТАН(R) |краплі очні, |ВАТ "Фармак" |Україна, |ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація |за |UA/11416/01/01|
| | |0,05 мг/мл | |м. Київ | |м. Київ |на 5 років |рецептом | |
| | |по | | | | | | | |
| | |2,5 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|13. |ЛЕВОБАКС |розчин для |ТОВ |Україна, |Біовіта |Індія |реєстрація |за |UA/10959/02/01|
| | |інфузій, |"УНІВЕРСАЛЬНЕ |м. Київ |Лабораторіз Пвт.| |на 5 років |рецептом | |
| | |5 мг/мл |АГЕНТСТВО "ПРО- | |Лтд. | | | | |
| | |по |ФАРМА" | | | | | | |
| | |100 мл у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|14. |ЛЕЗРА |таблетки, |Актавіс груп АТ |Ісландія |Сіндан Фарма СРЛ|Румунія |реєстрація |за |UA/11947/01/01|
| | |вкриті | | | | |на 5 років |рецептом | |
| | |плівковою | | | | | | | |
| | |оболонкою, | | | | | | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |2,5 мг | | | | | | | |
| | |N 30 | | | | | | | |
| | |(10 х 3), | | | | | | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
| | |(10 х 10) | | | | | | | |
| | |в блістерах | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|15. |ЛІНЕЗОЛІДИН |розчин для |АТ "Галичфарм" |Україна, |ТОВ фірма |Україна, |реєстрація |за |UA/11948/01/01|
| | |інфузій, | |м. Львів |"Новофарм- |Житомирська |на 5 років |рецептом | |
| | |2 мг/мл по | | |Біосинтез" |обл., | | | |
| | |300 мл у | | | |м. Новоград- | | | |
| | |пляшках | | | |Волинський | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|16. |МЕДУЛАК |сироп, |УОРЛД МЕДИЦИН |Велика |АВС Фармачеутічі|Італія |реєстрація |без |UA/11892/01/01|
| | |667 мг/мл | |Британія |С.п.А. | |на 5 років |рецепта | |
| | |по | | | | | | | |
| | |180 мл у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|17. |МЕРО |порошок для |ЕНЕСС ХЕЛСКЕР |Велика |БЛІСС БІОТЕК |Індія |реєстрація |за |UA/11934/01/01|
| | |розчину для |ЛЛП. |Британія |ПВТ. ЛТД. | |на 5 років |рецептом | |
| | |ін'єкцій по | | | | | | | |
| | |500 мг у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|18. |МЕРО |порошок для |ЕНЕСС ХЕЛСКЕР |Велика |БЛІСС БІОТЕК |Індія |реєстрація |за |UA/11934/01/02|
| | |розчину для |ЛЛП. |Британія |ПВТ. ЛТД. | |на 5 років |рецептом | |
| | |ін'єкцій по | | | | | | | |
| | |1000 мг у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|19. |ОКТРЕОТИДУ |порошок |ПП "Крокус |Україна, |Chengdu KaiJie |Китай |реєстрація | - |UA/11899/01/01|
| |АЦЕТАТ |(субстанція) у |Інтер" |м. Київ |Bio- | |на 5 років | | |
| | |флаконах | | |pharmaceutical | | | | |
| | |скляних для | | |Co., Ltd. | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|20. |ПАКЛІНОР 100 |концентрат для |Ананта Медікеар |Велика |Марксанс Фарма |Індія |реєстрація |за |UA/11900/01/01|
| | |розчину для |Лтд. |Британія |Лтд. | |на 5 років |рецептом | |
| | |інфузій, | | | | | | | |
| | |6 мг/мл по | | | | | | | |
| | |16,7 мл | | | | | | | |
| | |(100 мг) у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|21. |ПАКЛІНОР 260 |концентрат для |Ананта Медікеар |Велика |Марксанс Фарма |Індія |реєстрація |за |UA/11900/01/02|
| | |розчину для |Лтд. |Британія |Лтд. | |на 5 років |рецептом | |
| | |інфузій, | | | | | | | |
| | |6 мг/мл | | | | | | | |
| | |по 43,4 мл | | | | | | | |
| | |(260 мг) | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|22. |ПРОКСІУМ(R) |таблетки, |ТОВ |Україна, |Біовіта |Індія |реєстрація |за |UA/9651/02/01 |
| | |вкриті |"УНІВЕРСАЛЬНЕ |м. Київ |Лабораторіз Пвт.| |на 5 років |рецептом | |
| | |оболонкою, |АГЕНТСТВО "ПРО- | |Лтд. | | | | |
| | |кишковорозчинні |ФАРМА" | | | | | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |40 мг | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
| | |(10 х 1), | | | | | | | |
| | |N 30 | | | | | | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|23. |РЕКУТ |таблетки, |Пфайзер |США |Ауробіндо Фарма |Індія |реєстрація |за |UA/11903/01/01|
| | |вкриті |Ейч. Сі. Пі. | |Лтд | |на 5 років |рецептом | |
| | |плівковою |Корпорейшн | | | | | | |
| | |оболонкою, | | | | | | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |875 мг/ | | | | | | | |
| | |125 мг | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
| | |(5 х 2) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|24. |РЕКУТ |таблетки, |Пфайзер |США |Ауробіндо Фарма |Індія |реєстрація |за |UA/11903/01/02|
| | |вкриті |Ейч. Сі. Пі. | |Лтд | |на 5 років |рецептом | |
| | |плівковою |Корпорейшн | | | | | | |
| | |оболонкою, | | | | | | | |
| | |по 500 мг/ | | | | | | | |
| | |125 мг | | | | | | | |
| | |N 20 | | | | | | | |
| | |(5 х 4) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|25. |РЕМЕДІЯ |розчин для |Сімпекс Фарма |Індія |Сімпекс Фарма |Індія |реєстрація |за |UA/11935/01/01|
| | |інфузій, |ПВТ. ЛТД. | |ПВТ. ЛТД. | |на 5 років |рецептом | |
| | |500 мг/ | | | | | | | |
| | |100 мл | | | | | | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |100 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|26. |САНАФЛЕКС |таблетки, |Сана + Медікал |Швейцарія |Сінмедик |Індія |реєстрація |без |UA/11906/01/01|
| | |вкриті |ГмбХ | |Лабораторіз | |на 5 років |рецепта | |
| | |плівковою | | | | | | | |
| | |оболонкою, | | | | | | | |
| | |N 30 | | | | | | | |
| | |(10 х 3), | | | | | | | |
| | |N 60 | | | | | | | |
| | |(10 х 6) | | | | | | | |
| | |у блістерах, | | | | | | | |
| | |N 120 | | | | | | | |
| | |(60 х 2) | | | | | | | |
| | |у пляшках | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|27. |ТАКС |порошок для |ТОВ "Стелекс" |Україна, |Шрікьюр |Індія |реєстрація | - |UA/11936/01/01|
| | |приготування | |м. Київ |Фармасьютікалс | |на 5 років | | |
| | |розчину для | | |Пвт. Лтд. | | | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | | | |
| | |1000 мг | | | | | | | |
| | |in bulk у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 500 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|28. |ТРИНЕФРОН- |Капсули |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |реєстрація |без |UA/11689/02/01|
| |ЗДОРОВ'Я |N 30 |обмеженою |м. Харків |обмеженою |м. Харків |на 5 років |рецепта | |
| | |(10 х 3), |відповідальністю | |відповідальністю| | | | |
| | |N 60 |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | | | |
| | |(10 х 6) |компанія | |компанія | | | | |
| | |у блістерах |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|29. |ЦЕФЕПІМ |порошок для |РОТЕК ЛТД |Велика |БРАУН |Індія |реєстрація |за |UA/11938/01/01|
| | |приготування | |Британія |ЛАБОРАТОРІЕС | |на 5 років |рецептом | |
| | |розчину для | | |ЛІМІТЕД, Індія | | | | |
| | |ін'єкцій по | | |або БЕЛКО ФАРМА,| | | | |
| | |0,5 г | | |Індія | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1, | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|30. |ЦЕФЕПІМ |порошок для |РОТЕК ЛТД |Велика |БРАУН |Індія |реєстрація | - |UA/11939/01/01|
| | |приготування | |Британія |ЛАБОРАТОРІЕС | |на 5 років | | |
| | |розчину для | | |ЛІМІТЕД, Індія | | | | |
| | |ін'єкцій по | | |або БЕЛКО ФАРМА,| | | | |
| | |0,5 г | | |Індія | | | | |
| | |in bulk у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 50, | | | | | | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|31. |ЦЕФЕПІМ |порошок для |РОТЕК ЛТД |Велика |БРАУН |Індія |реєстрація |за |UA/11938/01/02|
| | |приготування | |Британія |ЛАБОРАТОРІЕС | |на 5 років |рецептом | |
| | |розчину для | | |ЛІМІТЕД, Індія | | | | |
| | |ін'єкцій по | | |або БЕЛКО ФАРМА,| | | | |
| | |1,0 г | | |Індія | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1, | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|32. |ЦЕФЕПІМ |порошок для |РОТЕК ЛТД |Велика |БРАУН |Індія |реєстрація | - |UA/11939/01/02|
| | |приготування | |Британія |ЛАБОРАТОРІЕС | |на 5 років | | |
| | |розчину для | | |ЛІМІТЕД, Індія | | | | |
| | |ін'єкцій по | | |або БЕЛКО ФАРМА,| | | | |
| | |1,0 г in bulk у | | |Індія | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 50, | | | | | | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|33. |ЦЕФОТАКСИМ |порошок для |ТОВ "Стелекс" |Україна, |ТОВ "АВАНТ" |Україна, |реєстрація |за |UA/11953/01/01|
| | |приготування | |м. Київ | |м. Київ |на 5 років |рецептом | |
| | |розчину для | | | | | | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | | | |
| | |1000 мг у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |