| | |N 1 (пакування | | | | | | | |
| | |з форми in bulk | | | | | | | |
| | |фірми-виробника | | | | | | | |
| | |"Шрікьюр | | | | | | | |
| | |Фармасьютікалс | | | | | | | |
| | |Пвт. Лтд.", | | | | | | | |
| | |Індія) | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| В.о. Начальника Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В.Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.01.2012 N 2
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна |Умови відпуску| Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура | |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|1. |АЗАКС(R) |таблетки, вкриті |НОБЕЛ ІЛАЧ |Туреччина |НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ |Туречинна |перереєстрація у|за рецептом |UA/5811/01/01 |
| | |оболонкою, по |САНАЇ ВЕ | |САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ | |зв'язку із | | |
| | |500 мг |ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |А.Ш. | |закінченням | | |
| | |N 3 | | | | |терміну дії | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |юридичної адреси| | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |виробника; зміна| | |
| | | | | | | |адреси заявника;| | |
| | | | | | | |Вилучено п. | | |
| | | | | | | |"Однорідність | | |
| | | | | | | |вмісту в | | |
| | | | | | | |половинках | | |
| | | | | | | |таблеток". | | |
| | | | | | | |Внесення п. | | |
| | | | | | | |"Однорідність | | |
| | | | | | | |дозованих | | |
| | | | | | | |одиниць", | | |
| | | | | | | |змінено вимоги | | |
| | | | | | | |в тесті "супутні| | |
| | | | | | | |домішки" та | | |
| | | | | | | |методики | | |
| | | | | | | |визначення; | | |
| | | | | | | |внесення | | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |розмірів | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|2. |АЗОПРОЛ РЕТАРД |таблетки |Актавіс груп |Ісландія |ЕМКЙОР |Індія |перереєстрація у|за рецептом |UA/5554/01/01 |
| | |пролонгованої дії, |АТ | |ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | |зв'язку із | | |
| | |вкриті оболонкою, | | | | |закінченням | | |
| | |по | | | | |терміну дії | | |
| | |12,5 мг | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 30 | | | | |посвідчення; | | |
| | |(10 х 3) | | | | |зміна юридичної | | |
| | |у блістерах | | | | |адреси виробника| | |
| | | | | | | |на фактичну; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|3. |АЗОПРОЛ РЕТАРД |таблетки |Актавіс груп |Ісландія |ЕМКЙОР |Індія |перереєстрація у|за рецептом |UA/5554/01/02 |
| | |пролонгованої дії, |АТ | |ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | |зв'язку із | | |
| | |вкриті оболонкою, | | | | |закінченням | | |
| | |по | | | | |терміну дії | | |
| | |25 мг | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 30 | | | | |посвідчення; | | |
| | |(10 х 3) | | | | |зміна юридичної | | |
| | |у блістерах | | | | |адреси виробника| | |
| | | | | | | |на фактичну; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|4. |АЗОПРОЛ РЕТАРД |таблетки |Актавіс груп |Ісландія |ЕМКЙОР |Індія |перереєстрація у|за рецептом |UA/5554/01/03 |
| | |пролонгованої дії, |АТ | |ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | |зв'язку із | | |
| | |вкриті оболонкою, | | | | |закінченням | | |
| | |по | | | | |терміну дії | | |
| | |50 мг | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 30 | | | | |посвідчення; | | |
| | |(10 х 3) | | | | |зміна юридичної | | |
| | |у блістерах | | | | |адреси виробника| | |
| | | | | | | |на фактичну; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|5. |АЛЬФА- |капсули по |РУП "Бєлмед- |Республіка |РУП "Бєлмед- |Республіка |перереєстрація у|без рецепта |UA/4931/01/01 |
| |ТОКОФЕРОЛУ |100 мг |препарати" |Білорусь |препарати" |Білорусь |зв'язку із | | |
| |АЦЕТАТ |N 10 | | | | |закінченням | | |
| |(ВІТАМІН Е) |(10 х 1), | | | | |терміну дії | | |
| | |N 30 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 3), | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 50 | | | | |уточнення назви | | |
| | |(10 х 5), | | | | |первинного | | |
| | |N 2400 | | | | |пакування; | | |
| | |(10 х 240) | | | | |уточнення назв | | |
| | |у блістерах | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|6. |АМОКСИЦИЛІНУ |порошок |ВАТ "Київмед- |Україна, |Sandoz Industrial |Іспанія |перереєстрація у| - |UA/4909/01/01 |
| |ТРИГІДРАТ |(субстанція) у |препарат" |м. Київ |Products S.A. | |зв'язку із | | |
| | |подвійних | | | | |закінченням | | |
| | |поліетиленових | | | | |терміну дії | | |
| | |пакетах для | | | | |реєстраційного | | |
| | |виробництва | | | | |посвідчення; | | |
| | |нестерильних | | | | |зміни в методах | | |
| | |лікарських форм | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|7. |АЦИСТЕЇН(R) |гранули для |Дельта Медікел|Швейцарія |Білім |Туреччина |перереєстрація у|без рецепта |UA/5361/02/02 |
| |ПЛЮС |орального розчину |Промоушнз АГ | |Фармасьютікалз | |зв'язку із | | |
| | |по | | |А.С. | |закінченням | | |
| | |600 мг у | | | | |терміну дії | | |
| | |саше N 10, | | | | |реєстраційного | | |
| | |з'єднаних | | | | |посвідчення; | | |
| | |по 2 з лінією | | | | |зміна назви | | |
| | |перфорації, у | | | | |лікарського | | |
| | |картонній коробці | | | | |засобу (було - | | |
| | | | | | | |АЦИСТЕЇН ПЛЮС); | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |виробничої | | |
| | | | | | | |дільниці для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |пакування; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської | | |
| | | | | | | |форми; уточнення| | |
| | | | | | | |назв допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|8. |ВАРФАРИН-ФС |таблетки по |ТОВ "Фарма |Україна, |ТОВ "Фарма Старт" |Україна, |перереєстрація у|за рецептом |UA/5747/01/01 |
| | |2,5 мг |Старт" |м. Київ | |м. Київ |зв'язку із | | |
| | |N 10 | | | | |закінченням | | |
| | |(10 х 1), | | | | |терміну дії | | |
| | |N 100 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 10) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації МКЯ| | |
| | | | | | | |на готовий | | |
| | | | | | | |лікарський | | |
| | | | | | | |засіб; зміна | | |
| | | | | | | |періодичності | | |
| | | | | | | |повторних | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|9. |ВАРФАРИН-ФС |таблетки по |ТОВ "Фарма |Україна, |ТОВ "Фарма Старт" |Україна, |перереєстрація у| - |UA/5738/01/01 |
| | |2,5 мг |Старт" |м. Київ | |м. Київ |зв'язку із | | |
| | |in bulk по | | | | |закінченням | | |
| | |7 кг у | | | | |терміну дії | | |
| | |поліетиленових | | | | |реєстраційного | | |
| | |пакетах, що | | | | |посвідчення; | | |
| | |вкладені в | | | | |зміни в | | |
| | |контейнери | | | | |специфікації МКЯ| | |
| | | | | | | |на готовий | | |
| | | | | | | |лікарський | | |
| | | | | | | |засіб; зміна | | |
| | | | | | | |періодичності | | |
| | | | | | | |повторних | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|10.|ВАРФАРИН-ФС |таблетки по |ТОВ "Фарма |Україна, |ТОВ "Фарма Старт" |Україна, |перереєстрація у|за рецептом |UA/5747/01/02 |
| | |3 мг |Старт" |м. Київ | |м. Київ |зв'язку із | | |
| | |N 10 | | | | |закінченням | | |
| | |(10 х 1), | | | | |терміну дії | | |
| | |N 100 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 10) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації МКЯ| | |
| | | | | | | |на готовий | | |
| | | | | | | |лікарський | | |
| | | | | | | |засіб; зміна | | |
| | | | | | | |періодичності | | |
| | | | | | | |повторних | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|11.|ВАРФАРИН-ФС |таблетки по |ТОВ "Фарма |Україна, |ТОВ "Фарма Старт" |Україна, |перереєстрація у| - |UA/5738/01/02 |
| | |3 мг in bulk |Старт" |м. Київ | |м. Київ |зв'язку із | | |
| | |по 7 кг у | | | | |закінченням | | |
| | |поліетиленових | | | | |терміну дії | | |
| | |пакетах, що | | | | |реєстраційного | | |
| | |вкладені в | | | | |посвідчення; | | |
| | |контейнери | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації МКЯ| | |
| | | | | | | |на готовий | | |
| | | | | | | |лікарський | | |
| | | | | | | |засіб; зміна | | |
| | | | | | | |періодичності | | |
| | | | | | | |повторних | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|12.|ВІТРУМ(R) |таблетки, вкриті |Юніфарм, Інк. |США |Юніфарм, Інк. |США |перереєстрація у|без рецепта |UA/11868/01/01|
| |ПРЕНАТАЛ ФОРТЕ |оболонкою, | | | | |зв'язку із | | |
| | |N 15 | | | | |закінченням | | |
| | |у блістерах; | | | | |терміну дії | | |
| | |N 30, | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 60, | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 100 | | | | |уточнення | | |
| | |у флаконах | | | | |написання | | |
| | | | | | | |кількісного | | |
| | | | | | | |вмісту діючих | | |
| | | | | | | |речовин; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|13.|ВІЦЕБРОЛ ФОРТЕ |таблетки по |Біофарм Лтд |Польща |Біофарм Лтд |Польща |перереєстрація у|за реценптом |UA/3434/01/02 |
| | |10 мг | | | | |зв'язку із | | |
| | |N 30 | | | | |закінченням | | |
| | |(10 х 3), | | | | |терміну дії | | |
| | |N 30 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(30 х 1) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |розмірів | | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань та | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|14.|ГЛУТОКСИМ |розчин для ін'єкцій|ЗАТ "Фарма |Російська |ЗАТ "Фарма ВАМ", |Російська |перереєстрація у|за рецептом |UA/5228/01/01 |
| | |1% |ВАМ" |Федерація |Російська |Федерація |зв'язку із | | |
| | |по 1 мл | | |Федерація; | |закінченням | | |
| | |або по | | |ФДУ "РКНПК" | |терміну дії | | |
| | |2 мл в ампулах | | |Мінздравсоцрозвитку| |реєстраційного | | |
| | |N 5 | | |Росії, Індія | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |дільниці | | |
| | | | | | | |виробництва; | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(було: 2 роки; | | |
| | | | | | | |було: 3 роки); | | |
| | | | | | | |приведення у | | |
| | | | | | | |відповідність | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування з | | |
| | | | | | | |затвердженою в | | |
| | | | | | | |країні- | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення коду | | |
| | | | | | | |АТС; уточнення | | |
| | | | | | | |виду упаковки | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|15.|ГЛУТОКСИМ |розчин для ін'єкцій|ЗАТ "Фарма |Російська |ЗАТ "Фарма ВАМ", |Російська |перереєстрація у|за рецептом |UA/5228/01/02 |
| | |3% по |ВАМ" |Федерація |Російська |Федерація |зв'язку із | | |
| | |1 мл або | | |Федерація; | |закінченням | | |
| | |по 2 мл | | |ФДУ "РКНПК" | |терміну дії | | |
| | |в ампулах | | |Мінздрав- | |реєстраційного | | |
| | |N 5 | | |соцрозвитку Росії, | |посвідчення; | | |
| | | | | |Індія | |введення | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |дільниці | | |
| | | | | | | |виробництва; | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(було: 2 роки; | | |
| | | | | | | |було: 3 роки); | | |
| | | | | | | |приведення у | | |
| | | | | | | |відповідність | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування з | | |
| | | | | | | |затвердженою в | | |
| | | | | | | |країні- | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення коду | | |
| | | | | | | |АТС; уточнення | | |
| | | | | | | |виду упаковки | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|16.|ГРОПРИНОЗИН(R) |таблетки по |ВАТ "Гедеон |Угорщина |ТОВ "Гедеон Ріхтер |Польща |перереєстрація у|за рецептом |UA/6286/01/01 |
| | |500 мг |Ріхтер" | |Польща" | |зв'язку із | | |
| | |N 20 | | | | |закінченням | | |