Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/625 від 15 березня 2017 року про офіційний контроль та іншу офіційну діяльність, що провадиться для забезпечення застосування положень харчового та кормового права, правил щодо здоровя і благополуччя тварин, здоровя рослин та засобів захисту рослин, внесення змін до регламентів Європейського Парламенту і Ради (ЄС), регламентів Ради (ЄС), директив Ради, та про скасування регламентів Європейського Парламенту і Ради (ЄС), директив Ради та Рішення Ради (Регламент про офіційний контроль)

(e) забезпечувати, щоб їхній персонал та будь-який залучений за договором персонал мав добрі знання міжнародних стандартів і практик, та забезпечувати, щоб він у своїй роботі враховував останні науково-дослідні розробки на національному та міжнародному рівні, а також на рівні Союзу;

(f) бути оснащеними необхідним обладнанням для виконання своїх завдань у надзвичайних ситуаціях або мати доступ до нього; та

(g) якщо доцільно, бути оснащеними в такий спосіб, щоб забезпечувалася відповідність необхідним стандартам біобезпеки.

4. Як відступ від пункту (a) параграфа 3 цієї статті, для сфери, що регулюється правилами, зазначеними у пункті (g)статті 1(2), Комісія може призначати офіційні лабораторії, які призначені для такої ролі компетентними органами на основі відступу, ухваленого згідно зі статтею 41, як референс-лабораторії Європейського Союзу незалежно від того, чи відповідають вони умовам, передбаченим у пункті (a) параграфа 3 цієї статті.

5. Як відступ від параграфів 1 та 2 цієї статті, лабораторії, зазначені у першому параграфі статті 32 Регламенту (ЄС) № 1829/2003 та першого параграфа статті 21 Регламенту (ЄС) № 1831/2003, повинні вважатися референс-лабораторіями Європейського Союзу з відповідальністю та з виконанням завдань, зазначеними у статті 94 цього Регламенту, у відповідних сферах щодо:

(a) ГМО та генетично-модифікованих харчових продуктів та кормів; та

(b) кормових добавок.

6. Обов’язки персоналу щодо забезпечення конфіденційності, зазначені у статті 8, застосовуються mutatis mutandis до персоналу референс-лабораторій Європейського Союзу.

1. Референс-лабораторії Європейського Союзу повинні сприяти вдосконаленню та гармонізації методів проведення аналізів, випробувань або діагностики, що їх повинні використовувати офіційні лабораторії, призначені відповідно до статті 37(1), а також сприяти вдосконаленню та гармонізації даних, згенерованих такими аналізами, випробуваннями та діагностикою.

2. Референс-лабораторії Європейського Союзу, призначені відповідно до статті 93(1), повинні відповідати за наведені нижче завдання мірою, якою такі завдання включені до річних або багаторічних робочих програм референс-лабораторій, розроблених та схвалених відповідно до цілей і пріоритетів робочих програм, ухвалених Комісією згідно зі статтею 36 Регламенту (ЄС) № 652/2014:

(a) надання національним референс-лабораторіям детальної інформації та настанов щодо методів лабораторних аналізів, випробувань або діагностики, включно з референтними методами;

(b) надання національним референс-лабораторіям довідкових матеріалів;

(c) координація застосування національними референс-лабораторіями та, якщо необхідно, іншими офіційними лабораторіями методів, зазначених у пункті (a), зокрема, шляхом організації регулярних міжлабораторних порівняльних випробувань або перевірок професійної придатності та шляхом забезпечення належних подальших дій після здійснення таких порівняльних випробувань або перевірок професійної придатності згідно із, за наявності, прийнятими на міжнародному рівні протоколами, та інформування Комісії та держав-членів про результати та про подальші дії після здійснення порівняльних випробувань або перевірок професійної придатності;

(d) координація практичних механізмів, необхідних для застосування нових методів лабораторних аналізів, випробувань або діагностики, та інформування національних референс-лабораторій про розвиток у цій сфері;

(e) організація та проведення навчальних курсів для персоналу національних референс-лабораторій та, якщо потрібно, з інших офіційних лабораторій, а також для експертів з третіх країн;

(f) надання науково-технічної допомоги Комісії у межах сфери їх компетенції;

(g) надання інформації національним референс-лабораторіям про відповідну дослідну діяльність на національному рівні, рівні Союзу та на міжнародному рівні;

(h) співпраця у межах їх компетенції з лабораторіями в третіх країнах та з Європейським органом із безпечності харчових продуктів (EFSA), Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) та Європейським центром профілактики і контролю захворюваності (ЄЦКЗ);

(i) активне надання допомоги у діагностиці під час виявлення спалахів у державах-членах хвороб, що передаються через харчові продукти, зоонозних хвороб, хвороб тварин або виявлення вогнищ шкідливих організмів рослин шляхом підтвердження діагнозу, характеризації та таксономічного чи епізоотичного дослідження ізолятів патогенів або зразків шкідливих організмів;

(j) координація або проведення випробувань для перевірки якості реагентів та партій реагентів, використаних для діагностики хвороб, що передаються через харчові продукти, зоонозних хвороб, хвороб тварин або виявлення шкідливих організмів рослин;

(k) якщо відповідає їхній сфері відповідальності, створення та підтримання:

(i) референтних колекцій шкідливих організмів рослин та/або референтних штамів патогенних збудників;

(ii) референтних колекцій матеріалів, що контактують із харчовими продуктами, які використовуються для калібрування аналітичного обладнання, та надання їх зразків національним референс-лабораторіям;

(iii) актуальних переліків доступних референтних речовин та реагентів і виробників та постачальників таких речовин і реагентів; та

(l) якщо відповідає їхній сфері відповідальності, співпраця між собою та з Комісією, у відповідних випадках, розробка високих стандартів для методів аналізу, випробувань або діагностики.

Стосовно підпункту (i) пункту (k), референс-лабораторія Європейського Союзу може створити та підтримувати такі референтні колекції та референтні штами шляхом укладення контракту на використання зовнішніх ресурсів (аутсорсингу) з іншими офіційними лабораторіями та науковими організаціями.

3. Референс-лабораторії Європейського Союзу повинні публікувати перелік національних референс-лабораторій, призначених державами-членами відповідно до статті 100(1).

1. Комісія за допомогою імплементаційних актів повинна призначати референс-центри Європейського Союзу з питань благополуччя тварин для підтримки діяльності Комісії та держав-членів стосовно застосування правил, зазначених у пункті (f) статті 1(2).

2. Призначення, передбачене у параграфі 1, повинне:

(a) відбуватися після процесу публічного відбору; та

(b) передбачати призначення на обмежений час або з регулярним переглядом.

3. Референс-центри Європейського Союзу з питань благополуччя тварин повинні:

(a) діяти неупереджено стосовно здійснення своїх завдань як референс-центрів Європейського Союзу;

(b) володіти науково-технічними експертними знаннями на високому рівні стосовно взаємодії людей і тварин, поведінки тварин, психології тварин, генетики тварин, здоров’я тварин та годування тварин у розрізі благополуччя тварин, а також стосовно аспектів благополуччя тварин, пов’язаних із комерційним та науковим використанням тварин;

(c) мати достатньо кваліфікований персонал з належною підготовкою у сферах, зазначених у пункті (b), та стосовно етичних питань, пов’язаних із тваринами, а також допоміжний персонал, у відповідних випадках;

(d) мати в наявності інфраструктуру, обладнання та продукти, необхідні для виконання покладених на них завдань, або мати доступ до них; та

(e) забезпечувати, щоб їхній персонал мав добрі знання міжнародних стандартів і практик у сферах, зазначених у пункті (b), та забезпечувати, щоб він у своїй роботі враховував останні науково-дослідні розробки на національному та міжнародному рівні, а також на рівні Союзу, включно з дослідженнями, що проводяться, та заходами, що вживаються іншими референс-центрами Європейського Союзу з питань благополуччя тварин у таких сферах.

Референс-центри Європейського Союзу з питань благополуччя тварин повинні відповідати за наведені нижче допоміжні завдання мірою, якою такі завдання включені до річних або багаторічних робочих програм референс-центрів, розроблених та схвалених відповідно до цілей і пріоритетів робочих програм, ухвалених Комісією згідно зі статтею 36 Регламенту (ЄС) № 652/2014:

(a) забезпечення науково-технічними експертними знаннями в межах сфери їх компетенції, в тому числі, у відповідних випадках, у формі координованої допомоги, для відповідних національних мереж та органів підтримки у сфері, що регулюється правилами, зазначеними в пункті (f) статті 1(2);

(b) забезпечення науково-технічними експертними знаннями для розробки та застосування показників благополуччя тварин, про які згадано у пункті (e) статті 21(8);

(c) розробка або координування розробки методів для оцінювання рівня благополуччя тварин та методів покращення благополуччя тварин;

(d) проведення науково-технічних досліджень з питань благополуччя тварин, яких використовують для комерційних або наукових цілей;

(e) організація та проведення підготовчих курсів для персоналу національних мереж або органів підтримки, зазначених у пункті (a), для персоналу компетентних органів та для експертів з третіх країн; та

(f) розповсюдження результатів наукових досліджень та технічних інновацій, а також співпраця з науково-дослідними органами Союзу у сферах в межах їхньої компетенції.

1. Комісія за допомогою імплементаційних актів може призначати референс-центри Європейського Союзу для підтримки діяльності Комісії та держав-членів стосовно запобігання, виявлення та подолання порушень правил, зазначених у статті 1(2), що вчиняються у рамках шахрайських або оманливих практик.

2. Призначення, передбачене у параграфі 1, повинне:

(a) відбуватися після процесу публічного відбору; та

(b) передбачати призначення на обмежений час або з регулярним переглядом.

3. Референс-центри Європейського Союзу з питань забезпечення автентичності та цілісності агропродовольчого ланцюга повинні:

(a) діяти неупереджено стосовно здійснення своїх завдань як референс-центрів Європейського Союзу;

(b) володіти науково-технічними експертними знаннями на високому рівні у сферах, що регулюються правилами, зазначеними у статті 1(2), та в сфері криміналістики для проведення або координування досліджень на найвищому рівні стосовно автентичності та цілісності товарів, та для розробки, застосування і валідації методів, що їх використовують для виявлення порушень правил, зазначених у статті 1(2), які вчиняються у рамках шахрайських або оманливих практик;

(c) мати достатньо кваліфікований персонал з належною підготовкою у сферах, зазначених у пункті (b), а також допоміжний персонал;

(d) мати в наявності інфраструктуру, обладнання та продукти, необхідні для виконання покладених на них завдань, або мати доступ до них; та

(e) забезпечувати, щоб їхній персонал мав добрі знання міжнародних стандартів і практик у сферах, зазначених у пункті (b), та забезпечувати, щоб він у своїй роботі враховував останні науково-дослідні розробки на національному та міжнародному рівні, а також на рівні Союзу в таких сферах.

Референс-центри Європейського Союзу з питань забезпечення автентичності та цілісності агропродовольчого ланцюга повинні відповідати за наведені нижче допоміжні завдання мірою, якою такі завдання включені до річних або багаторічних робочих програм референс-центрів, розроблених та схвалених відповідно до цілей і пріоритетів робочих програм, ухвалених Комісією згідно зі статтею 36 Регламенту (ЄС) № 652/2014:

(a) надання спеціалізованих знань стосовно автентичності та цілісності агропродовольчого ланцюга та стосовно методів виявлення порушень правил, зазначених у статті 1(2) цього Регламенту, вчинених у рамках шахрайських або оманливих практик, а також у сфері криміналістики, що стосуються сфер, які регулюються згаданими правилами;

(b) надання спеціального аналізу, покликаного виявляти сегменти агропродовольчого ланцюга, які потенційно можуть бути предметом порушень правил, зазначених у статті 1(2) цього Регламенту, вчинених у рамках шахрайських або оманливих практик, а також надання допомоги у розробленні методів і протоколів спеціального офіційного контролю;

(c) якщо необхідно, виконання завдань, зазначених у пунктах (a)-(h) статті 94(2) цього Регламенту, з уникненням дублювання завдань референс-лабораторій Європейського Союзу, призначених відповідно достатті 93 цього Регламенту;

(d) якщо необхідно, створення та підтримання колекцій або баз даних автентифікованих референтних матеріалів, які використовуються для виявлення порушень правил, зазначених у статті 1(2) цього Регламенту, вчинених у рамках шахрайських або оманливих практик; та

(e) розповсюдження результатів наукових досліджень та технічних інновацій у сферах в межах їхньої компетенції.

1. Комісія публікує та оновлює мірою необхідності перелік:

(a) референс-лабораторій Європейського Союзу, передбачених у статті 93;

(b) референс-центрів Європейського Союзу з питань благополуччя тварин, передбачених у статті 95;

(c) референс-центрів Європейського Союзу з питань забезпечення автентичності та цілісності агропродовольчого ланцюга, передбачених у статті 97.

2. Комісію уповноважено ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 144 на доповнення цього Регламенту стосовно встановлення вимог, обов’язків та завдань референс-лабораторій Європейського Союзу, референс-центрів Європейського Союзу з питань благополуччя тварин та референс-центрів Європейського Союзу з питань забезпечення автентичності та цілісності агропродовольчого ланцюга на доповнення до вже встановлених у статті 93(3), статті 94, статті 95(3), статті 96, статті 97(3) та статті 98. Такі делеговані акти повинні бути обмежені ситуаціями нових або нововиявлених ризиків, нових або нововиявлених хвороб тварин чи шкідливих організмів рослин, або якщо таку можливість надають нові законодавчі вимоги.

3. Референс-лабораторії Європейського Союзу та референс-центри Європейського Союзу повинні підлягати контролю з боку Комісії для перевірки відповідності вимогам статті 93(3), статті 94, тастатей 95(3) та 97(3).

4. Якщо контроль з боку Комісії, зазначений у параграфі 3 цієї статті, засвідчує невідповідність вимогам, встановленим у статті 93(3), статті 94, та статтях 95(3) та 97(3), Комісія після отримання коментарів від референс-лабораторії Європейського Союзу або референс-центру Європейського Союзу:

(a) шляхом ухвалення імплементаційного акта відкликає призначення такої лабораторії або центру; або

(b) вживає будь-який інший належний захід.

1. Держави-члени призначають одну або більше національних референс-лабораторій для кожної референс-лабораторії Європейського Союзу, призначеної відповідно до статті 93(1).

Держави-члени можуть призначити національну референс-лабораторію також у випадках, коли відсутня відповідна референс-лабораторія Європейського Союзу.

Держава-член може призначити лабораторію, розташовану в іншій державі-члені або у третій країні, що є договірною стороною Договору про Європейський економічний простір.

Для більше ніж однієї держави-члена як національну референс-лабораторію може бути призначено єдину лабораторію.

2. Вимоги, передбачені в пункті (e)статті 37(4), статті 37(5), статті 39 та статті 42(1), у пунктах (a) та (b)статті 42(2) та статті 42(3), застосовуються до національних референс-лабораторій.

Як відступ від пункту (e)статті 37(4), для сфери, що регулюється правилами, зазначеними у пункті (g) статті 1(2), компетентні органи можуть призначати офіційні лабораторії, які призначені для такої ролі компетентними органами на основі відступу, ухваленого згідно зі статтею 41, як національні референс-лабораторії незалежно від того, чи відповідають вони умовам, передбаченим у пункті (e)статті 37(4).

3. Національні референс-лабораторії повинні:

(a) бути неупередженими і вільними від будь-якого конфлікту інтересів та, зокрема, не перебувати у ситуації, що може прямо чи непрямо вплинути на неупередженість їх професійної поведінки стосовно здійснення їхніх завдань як національних референс-лабораторій;

(b) мати в наявності достатньо кваліфікований персонал з належною підготовкою з питань техніки проведення аналізів, випробувань або діагностики, що застосовуються у сфері їхньої компетенції, або мати на контрактній основі доступ до такого персоналу, та мати допоміжний персонал, у відповідних випадках;

(c) мати в наявності інфраструктуру, обладнання та продукти, потрібні для виконання покладених на них завдань, або мати доступ до них;

(d) забезпечувати, щоб їхній персонал та будь-який залучений за договором персонал мав добрі знання міжнародних стандартів і практик, та забезпечувати, щоб він у своїй роботі враховував останні науково-дослідні розробки на національному та міжнародному рівні, а також на рівні Союзу;

(e) бути оснащеними необхідним обладнанням для виконання своїх завдань у надзвичайних ситуаціях або мати доступ до нього; та

(f) якщо доцільно, бути оснащеними в такий спосіб, щоб забезпечувалася відповідність необхідним стандартам біобезпеки.

4. Держави-члени повинні:

(a) повідомляти назви та адреси кожної національної референс-лабораторії Комісії, відповідним референс-лабораторіям Європейського Союзу та іншим державам-членам;

(b) робити інформацію, зазначену в пункті (a), доступною для громадськості; та

(c) оновлювати інформацію, зазначену в пункті (a), мірою необхідності.

5. Держави-члени, які мають більше однієї національної референс-лабораторії для референс-лабораторії Європейського Союзу, повинні гарантувати, що такі лабораторії тісно співпрацюють між собою для забезпечення ефективної координації між ними, з іншими національними лабораторіями та з референс-лабораторією Європейського Союзу.

6. Комісію уповноважено ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 144 на доповнення цього Регламенту стосовно встановлення вимог для національних референс-лабораторій на додаток до встановлених у параграфах 2 та 3 цієї статті. Такі делеговані акти повинні бути обмежені забезпеченням узгодженості з будь-якими додатковими вимогами, ухваленими відповідно до статті 99(2).

1. Національні референс-лабораторії у межах сфери своєї компетенції повинні:

(a) співпрацювати з референс-лабораторіями Європейського Союзу та брати участь у підготовчих курсах та в міжлабораторних порівняльних випробуваннях, організованих такими лабораторіями;

(b) координувати діяльність офіційних лабораторій, призначених відповідно до статті 37(1), у світлі гармонізації та вдосконалення методів лабораторних аналізів, випробувань або діагностики та їх використання;

(c) у відповідних випадках, організовувати міжлабораторні порівняльні випробування або перевірки професійної придатності між офіційними лабораторіями, забезпечувати вжиття належних подальших заходів після таких випробувань та інформувати компетентні органи про результати таких випробувань та про подальші заходи;

(d) забезпечувати розповсюдження серед компетентних органів та офіційних лабораторій інформації, яку надає референс-лабораторія Європейського Союзу;

(e) надавати в рамках своєї компетенції науково-технічну допомогу компетентним органам у зв’язку з виконанням багаторічного національного плану контролю (БНПК), зазначеного у статті 109, та для координації контролю над програмами, ухваленими відповідно до статті 112;

(f) якщо доцільно, валідувати реагенти та партії реагентів, визначати та підтримувати актуальність переліків доступних референтних речовин та реагентів і виробників та постачальників таких речовин і реагентів;

(g) якщо необхідно, проводити підготовчі курси для персоналу офіційних лабораторій, призначених відповідно до статті 37(1); та

(h) активно надавати допомогу державам-членам, які їх призначили, у діагностиці під час виявлення спалахів у державах-членах хвороб, що передаються через харчові продукти, зоонозних хвороб, хвороб тварин або виявлення вогнищ шкідливих організмів рослин та у разі виявлення невідповідності відправлень шляхом підтвердження діагнозів, характеризації та епізоотичного чи таксономічного дослідження ізолятів патогенів або зразків шкідливих організмів.

2. Комісію уповноважено ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 144 на доповнення цього Регламенту стосовно визначення обов’язків та завдань для національних референс-лабораторій на додаток до передбачених у параграфі 1 цієї статті. Такі делеговані акти повинні бути обмежені забезпеченням узгодженості з будь-якими додатковими обов’язками та завданнями, ухваленими відповідно до статті 99(2).

1. Компетентні органи у відповідних державах-членах повинні надавати один одному адміністративну допомогу відповідно до статей 104-107 для забезпечення правильного застосування правил, згаданих у статті 1(2), у ситуаціях, які стосуються більше однієї держави-члена.

2. Адміністративна допомога повинна включати, залежно від випадку та залежно від домовленостей між відповідними компетентними органами, участь компетентних органів держави-члена в офіційному контролі на місці, який здійснюють компетентні органи іншої держави-члена.

3. Положення цього розділу застосовуються без обмеження положень національного права:

(a) які застосовуються до розкриття документів та інформації, які є предметом судового розслідування та судового провадження, включно з кримінальним розслідуванням, або пов’язані з ними; та

(b) спрямованих на захист комерційних інтересів фізичних або юридичних осіб.

4. Держави-члени повинні вживати заходів для сприяння передачі від інших правозастосовчих органів, прокурорів та органів правосуддя до компетентних органів інформації про можливу невідповідність правилам, зазначеним у статті 1(2), яка є важливою для застосування положень цього розділу, та яка може включати інформацію про:

(a) ризик для здоров’я людей, тварин або рослин, благополуччя тварин або, у разі ГМО та засобів захисту рослин, також і для довкілля; та

(b) можливе порушення правил, зазначених у статті 1(2), вчиненого у рамках шахрайської або оманливої практики.

5. Усі повідомлення між компетентними органами відповідно до статей 104-107 повинні бути оформлені письмово у друкованій паперовій або електронній формі.

6. Для активізації та спрощення обміну повідомленнями, Комісія повинна шляхом ухвалення імплементаційних актів встановити стандартний формат для:

(a) запитів на допомогу, передбачених у статті 104(1); та

(b) передавання загальних та повторюваних оповіщень та відповідей.

Такі імплементаційні акти ухвалюють відповідно до експертної процедури, зазначеної в статті 145(2).

1. Кожна держава-член повинна призначити один або більше органів зв’язку, щоб вони діяли як контактні пункти, відповідальні за сприяння обміну повідомленнями між компетентними органами відповідно до статей 104-107.

2. Призначення органів зв’язку не виключає прямих контактів, обміну інформацією або співпрацю між персоналом компетентних органів у різних державах-членах.

3. Держави-члени повинні надати Комісії та іншим державам-членам контактні дані своїх органів зв’язку, призначених відповідно до параграфа 1, та інформацію про будь-які подальші зміни у таких даних.

4. Комісія публікує та оновлює на своєму вебсайті перелік органів зв’язку, дані про які були надані їй державами-членами відповідно до параграфа 3.

5. Усі запити на допомогу відповідно до статті 104(1), та оповіщення і повідомлення відповідно до статей 105, 106 та 107, передає орган зв’язку своєму кореспонденту в державі-члені, якій адресований запит або оповіщення.

6. Комісія за допомогою імплементаційних актів встановлює специфікації технічних інструментів та процедур для комунікації між органами зв’язку, призначеними згідно з параграфом 1 цієї статті. Такі імплементаційні акти ухвалюють відповідно до експертної процедури, зазначеної в статті 145(2).

1. Якщо компетентні органи у державі-члені вважають, що для здійснення офіційного контролю або для ефективного вчинення подальших дій стосовно такого контролю на їхній території їм необхідні дані або інформація від компетентних органів інших держав-членів, вони видають обґрунтований запит на адміністративну допомогу від компетентних органів держав-членів. Компетентні органи, що отримують такий запит, повинні:

(a) без затримки підтвердити отримання такого запиту;

(b) якщо компетентний орган, що запитує, зазначає про це, надати протягом десяти робочих днів з дати отримання запиту інформацію про орієнтовний час, необхідний для надання інформативної відповіді на запит; та

(c) здійснити офіційний контроль або провести розслідування, необхідні для надання без затримки компетентним органам, що запитують, усієї необхідної інформації та документів, які дадуть їм змогу ухвалювати поінформовані рішення та перевіряти відповідність правилам Союзу в межах їхньої юрисдикції.

2. Документи може бути передано або в оригіналі, або можуть бути передані їх копії.

3. За згодою між компетентними органами, що запитують, та компетентними органами, яких запитують, персонал, призначений першими, може бути присутнім під час офіційного контролю або розслідувань, зазначених у пункті (c) параграфа 1, здійснюваних компетентними органами, яких запитують.

У таких випадках персонал компетентних органів, що запитують, повинен:

(a) завжди бути в змозі надати письмове уповноваження із зазначенням особи та офіційних повноважень;

(b) мати доступ, наданий оператором, до тих самих приміщень та документів, що й персонал компетентних органів, яких запитують, проте тільки за їх посередництва та з єдиною метою проведення адміністративного розслідування; та

(c) не здійснювати за своєю власною ініціативою повноваження розслідування, покладені на посадових осіб компетентних органів, яких запитують.

1. Якщо компетентним органам у державі-члені стає відомо про випадки невідповідності, та якщо така невідповідність може мати наслідки для іншої держави-члена, вони повинні повідомити таку інформацію компетентним органам такої іншої держави-члена без отримання запиту зробити це та без невиправданої затримки.

2. Компетентні органи, яким було направлено повідомлення відповідно до параграфа 1, повинні:

(a) без невиправданої затримки підтвердити отримання такого повідомлення;

(b) якщо компетентний орган, що повідомляє, зазначає про це, надати протягом десяти робочих днів з дати отримання повідомлення інформацію про:

(i) розслідування, які вони мають намір провести; або

(ii) причини, чому вони вважають, що в розслідуванні немає необхідності; та

(c) якщо розслідування, зазначені у пункті (b), вважаються необхідними, розслідують справу та невідкладно інформують компетентні органи, що повідомляють, про результати та, у відповідних випадках, про будь-які вжиті заходи.

1. Якщо під час здійснення офіційного контролю тварин або товарів, що походять з іншої держави-члена, компетентні органи, які встановлюють невідповідність таких тварин або товарів правилам, зазначеним у статті 1(2), виявляють, що такі тварини або товари становлять ризик для здоров’я людей, тварин або рослин, благополуччя тварин або, у разі ГМО та засобів захисту рослин, також і для довкілля, або серйозно порушують такі правила, вони повинні без затримки повідомити компетентні органи держави-члена відправлення та будь-яку іншу відповідну державу-член, щоб дати змогу згаданим компетентним органам здійснити належні розслідування.

2. Повідомлені компетентні органи повинні без затримки:

(a) підтвердити отримання такого повідомлення;

(b) якщо компетентний орган, що повідомляє, зазначає про це, вказати розслідування, які вони мають намір виконати; та

(c) розслідувати справу, вжити необхідних заходів та інформувати компетентний орган, що повідомляє, про характер розслідування та здійснений офіційний контроль, про ухвалені рішення та про причини ухвалення таких рішень.

3. Якщо компетентний орган, що повідомляє, має причини вважати, що здійснені розслідування та заходи, вжиті повідомленими компетентними органами, не є достатніми для усунення встановленої невідповідності, вони звертаються з проханням до повідомлених компетентних органів вжити додаткових заходів на доповнення здійсненого офіційного контролю або вжитих заходів. У таких випадках компетентні органи таких двох держав-членів повинні:

(a) прагнути знайти узгоджений підхід з метою усунення невідповідності належним чином, зокрема шляхом здійснення спільного офіційного контролю та розслідувань відповідно до статті 104(3); та

(b) інформувати Комісію без затримки, якщо вони не зможуть дійти згоди щодо належних заходів.

4. Якщо офіційний контроль тварин або товарів, що походять з іншої держави-члена, виявляє повторні випадки невідповідності, про які йдеться у параграфі 1, компетентні органи держави-члени призначення інформують про це Комісію та компетентні органи іншої держави-члена без затримки.

1. Якщо компетентні органи отримують інформацію від третьої країни, що свідчить про невідповідність правилам, зазначеним у статті 1(2), або що становлять ризик для здоров’я людей, тварин або рослин, благополуччя тварин або, у разі ГМО та засобів захисту рослин, також і для довкілля, вони повинні без затримки:

(a) повідомити таку інформацію компетентним органам в іншій відповідній державі-члені; та

(b) повідомити таку інформацію Комісії, якщо вона стосується або може стосуватися рівня Союзу.

2. Інформацію, отриману за результатами офіційного контролю та розслідувань, проведених відповідно до цього Регламенту, можна передавати третій країні, зазначеній у параграфі 1, за умови що:

(a) компетентні органи, які надали таку інформацію, надали згоду на її передавання;

(b) третя країна зобов’язалася надавати допомогу, необхідну для збору доказів щодо практик, які є або можуть виявитися невідповідними правилам Союзу або які становлять ризик для людей, тварин чи рослин або довкілля; та

(c) дотримано відповідних правил Союзу та національних правил, що застосовуються до передавання персональних даних третім країнам.

1. Якщо компетентні органи у відповідних державах-членах не здатні дійти згоди щодо належних дій для усунення невідповідності правилам, зазначеним у статті 1(2), Комісія повинна без затримки скоординувати заходи та дії, що їх вживають компетентні органи відповідно до цього розділу, якщо у Комісії наявна інформація, що:

(a) свідчить про види діяльності, які є або ймовірно можуть бути невідповідними правилам, зазначеним у статті 1(2), та така діяльність має чи може мати наслідки у більше ніж одній державі-члені; або

(b) вказує, що аналогічні або подібні види діяльності, які є або ймовірно можуть бути невідповідними правилам, зазначеним у статті 1(2), можуть здійснюватися у більше ніж одній державі-члені.

2. У випадках, зазначених у параграфі 1, Комісія може:

(a) у співпраці з відповідною державою-членом надсилати інспекційну команду для здійснення офіційного контролю на місці;

(b) вимагати через імплементаційні акти, щоб компетентні органи у державі-члені відправлення та, у відповідних випадках, в інших залучених державах-членах належним чином посилювали інтенсивність офіційного контролю та звітували про вжиті ними заходи;

(c) вживати будь-який інший належний захід відповідно до правил, зазначених у статті 1(2).

3. Комісію уповноважено ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 144, спрямовані на доповнення цього Регламенту в частині встановлення правил для швидкого обміну інформацією у випадках, зазначених у параграфі 1.

1. Держави-члени повинні забезпечити, щоб офіційний контроль, що регулюється цим Регламентом, здійснювався компетентними органами на основі БНПК, підготовка та імплементація яких здійснюється координовано в межах їхньої території.

2. Держави-члени повинні призначити єдиний орган з такими завданнями:

(a) координація підготовки БНПК серед усіх компетентних органів, відповідальних за офіційний контроль;

(b) забезпечення узгодженості БНПК;

(c) збір інформації про виконання БНПК через подану щорічну звітність, зазначену у статті 113, та її аналіз і актуалізація мірою необхідності відповідно до статті 111(2).

1. БНПК розробляють так, щоб вони забезпечували планування офіційного контролю в усіх сферах, що регулюються правилами, зазначеними у статті 1(2), та відповідно до критеріїв, встановлених у статті 9, та згідно з правилами, передбаченими у статтях 18-27.

2. БНПК повинні містити загальну інформацію про структуру та організацію системи офіційного контролю у відповідній державі-члені в кожній з охоплених сфер, та повинні містити інформацію щонайменше стосовно:

(a) стратегічних цілей БНПК та про те, яким чином встановлення пріоритетів офіційного контролю та виділення ресурсів відповідають таким цілям;

(b) категоризації ризиків офіційного контролю;

(c) призначення компетентних органів та щодо їхніх завдань на центральному, регіональному та місцевому рівнях, а також про доступні таким органам ресурси;

(d) у відповідних випадках, делегування завдань делегованим органам;

(e) загальної організації та управління офіційного контролю на національному, регіональному та місцевому рівнях, включно з офіційним контролем на окремих потужностях;

(f) систем контролю, що застосовуються до різних секторів, та координації між різними службами компетентних органів, відповідальних за офіційний контроль у відповідних секторах;

(g) запроваджених процедур та механізмів для забезпечення відповідності обов’язкам компетентних органів, передбачених у статті 5(1);

(h) навчання персоналу компетентних органів;

(i) задокументованих процедур, передбачених устатті 12(1);

(j) загальної організації та виконання планів дій у разі надзвичайних ситуацій відповідно до правил, зазначених у статті 1(2); та

(k) загальної організації співпраці та взаємної допомоги між компетентними органами у державах-членах.

1. Держави-члени повинні забезпечити, щоб БНПК, передбачені устатті 109(1), були доступні для громадськості за винятком тих частин плану, розкриття яких може підірвати ефективність офіційного контролю.

2. БНПК повинні регулярно оновлюватися для приведення їх у відповідність до змін у правилах, зазначених у статті 1(2), та переглядатися для врахування щонайменше таких факторів:

(a) поява нових хвороб, шкідливих організмів рослин або інших ризиків для здоров’я людей, тварин або рослин, благополуччя тварин або, у разі ГМО та засобів захисту рослин, також і для довкілля;

(b) суттєві зміни у структурі, управлінні або роботі компетентних органів у державах-членах;

(c) результати офіційного контролю держав-членів;

(d) результати контролю з боку Комісії, що здійснюється у державах-членах відповідно до статті 116(1);

(e) наукові знахідки; та

(f) результати офіційного контролю, здійсненого компетентними органами третьої країни в державі-члені.

3. Держави-члени повинні надавати останню актуальну версію свого відповідного БНПК Комісії її запит.

Для здійснення на території Союзу цільового оцінювання стану застосування правил, зазначених у статті 1(2), або встановлення поширеності певних небезпечних факторів на території Союзу Комісія може ухвалювати імплементаційні акти стосовно:

(a) реалізації програм координованого контролю обмеженої тривалості в одній зі сфер, що регулюється правилами, зазначеними у статті 1(2);

(b) організації, на тимчасовій основі, збору даних та інформації щодо застосування спеціального набору правил, зазначених у статті 1(2), або щодо поширеності певних небезпечних факторів.

Такі імплементаційні акти ухвалюють відповідно до експертної процедури, зазначеної в статті 145(2).

1. До 31 серпня кожного року кожна держава-член повинна подавати до Комісії звіт про:

(a) будь-які зміни у БНПК, що враховують фактори, зазначені у статті 111(2);

(b) результати офіційного контролю, що здійснювався протягом попереднього року відповідно до їхнього БНПК;

(c) тип та кількість випадків невідповідності правилам, зазначеним у статті 1(2), на сферу, виявлені компетентними органами протягом попереднього року;

(d) заходи, вжиті для забезпечення ефективного виконання БНПК, включно з правозастосовчими діями та результатами таких дій, та

(e) посилання на вебсторінку компетентного органу, що містить відкриту інформацію щодо зборів та стягнень, згаданих у статті 85(2).

2. Для забезпечення однакового формату подання щорічних звітів, передбачених у параграфі 1, Комісія повинна за допомогою імплементаційних актів ухвалити та оновлювати мірою необхідності стандартну типову форму для подання інформації та даних, зазначених у згаданому параграфі.

Такі імплементаційні акти повинні, мірою можливого, дозволяти використання стандартних типових форм, ухвалених Комісією для подання інших звітів щодо офіційного контролю, які компетентні органи зобов’язані подавати Комісії відповідно до правил, зазначених у статті 1(2). Такі імплементаційні акти ухвалюють відповідно до експертної процедури, зазначеної в статті 145(2).

1. До 31 січня кожного року Комісія повинна оприлюднювати для широкої громадськості щорічний звіт про виконання офіційного контролю в державах-членах, з урахуванням:

(a) щорічних звітів, поданих державами-членами відповідно достатті 113; та

(b) результати контролю з боку Комісії, здійсненого відповідно до статті 116(1).

2. Щорічний звіт, передбачений у параграфі 1, у відповідних випадках може включати рекомендації щодо можливого покращення систем офіційного контролю в державах-членах та певного офіційного контролю у конкретних сферах.

1. Для застосування загального плану з управління кризовими ситуаціями, передбаченого статтею 55(1) Регламенту (ЄС) № 178/2002, держави-члени повинні розробити плани дій у разі надзвичайних ситуацій для харчових продуктів та кормів, що визначають заходи до невідкладного застосування, якщо виявлено харчові продукти та корми, які становлять серйозний ризик для здоров’я людей або тварин безпосередньо або через довкілля.

2. Плани дій у разі надзвичайних ситуацій для харчових продуктів та кормів, передбачені в параграфі 1, повинні визначати:

(a) компетентні органи, які буде залучено;

(b) повноваження та сфери відповідальності органів, зазначених у пункті (a); та

(c) канали та процедури для обміну інформацією між компетентними органами та іншими залученими сторонами, залежно від випадку.

3. Держави-члени повинні регулярно переглядати свої плани дій у разі надзвичайних ситуацій для харчових продуктів та кормів з метою врахування змін в організації компетентних органів та досвіду, здобутого в результаті виконання плану та імітаційних навчань.

4. Комісія може ухвалювати імплементаційні акти стосовно:

(a) правил розроблення планів дій у разі надзвичайних ситуацій, передбачених у параграфі 1 цієї статті, мірою необхідного для забезпечення послідовності та ефективного використання загального плану для управління кризовими ситуаціями, передбаченого статтею 55(1) Регламенту (ЄС) № 178/2002; та

(b) ролі стейкхолдерів у розробленні та виконанні таких планів дій у разі надзвичайних ситуацій.

Такі імплементаційні акти ухвалюють відповідно до експертної процедури, зазначеної в статті 145(2).

1. Експерти комісії здійснюють контроль, включно з внутрішнім аудитом, у кожній державі-члені з метою:

(a) перевірки застосування правил, зазначених у статті 1(2), та правил, передбачених у цьому Регламенті;

(b) перевірки функціонування національних систем контролю у сферах, що регулюються правилами, зазначеними у статті 1(2), та правилами, передбаченими в цьому Регламенті, та компетентних органів, які їх використовують;

(c) розслідування та збору інформації:

(i) про офіційний контроль та правозастосовчі практики у сферах, що регулюються правилами, зазначеними у статті 1(2), та правилами, передбаченими в цьому Регламенті;

(ii) про важливі та повторювані проблеми, пов’язані із застосуванням або правозастосуванням правил, зазначених у статті 1(2);

(iii) стосовно надзвичайних ситуацій, нововиявлених проблем або нових розробок у державах-членах у сферах, що регулюються правилами, зазначеними у статті 1(2), та правилами, передбаченими в цьому Регламенті.

2. Контроль, передбачений у параграфі 1, повинен бути організований у співпраці з компетентними органами держав-членів та повинен здійснюватися на регулярній основі.

3. Контроль, передбачений у параграфі 1, може включати перевірки на місці. Експерти Комісії можуть супроводжувати персонал компетентних органів при здійсненні ними офіційного контролю.

4. Експерти з держав-членів можуть допомагати експертам Комісії. Національний експерти, які супроводжують експертів Комісії, повинні мати такі самі права доступу, що й експерти Комісії.

Комісія повинна:

(a) підготувати проект звіту на основі результатів контролю та рекомендацій, беручи до уваги недоліки, виявлені експертами під час контролю, здійсненого відповідно до статті 116(1);

(b) надіслати державі-члену, у якій такий контроль здійснювався, копію проекту звіту, передбаченого в пункті (a), для коментування;

(c) враховувати коментарі держави-члена, зазначені у пункті (b), під час підготовки заключного звіту про результати контролю, здійсненого її експертами в державах-членах, як передбачено в статті 116(1); та

(d) оприлюднити заключний звіт, передбачений в пункті (c), та коментарі держав-членів, зазначені в пункті (b).

1. Комісія за допомогою імплементаційних актів:

(a) встановлює річну або багаторічну програму контролю для контролю, що буде здійснюватися її експертами в державах-членах, як передбачено в статті 116(1); та

(b) наприкінці кожного року передає державам-членам річну програму контролю або будь-які оновлення до багаторічної програми контролю на наступний рік.

2. Комісія може за допомогою імплементаційних актів вносити зміни до програми контролю для врахування розробок у сфері, що регулюється правилами, зазначеними у статті 1(2). Про будь-яку таку зміну повинно бути повідомлено державам-членам без затримки.

Держави-члени повинні:

(a) вживати належних подальших заходів для виправлення будь-яких специфічних або системних недоліків, виявлених завдяки контролю, здійсненому експертами Комісії відповідно до статті 116(1);

(b) надавати необхідну технічну допомогу та надавати доступну документацію, включно з результатами аудитів, про які йдеться у статті 6, на обґрунтований запит, а також надавати іншу технічну допомогу, яку можуть запитувати експерти Комісії, що дає змогу здійснити контроль дієво та ефективно; та

(c) надавати необхідну допомогу для забезпечення того, що експерти Комісії мають доступ до всіх приміщень або частин приміщень, тварин та товарів, а також інформації, включно з комп’ютерними системами, що необхідні для виконання ними своїх обов’язків.

1. Експерти Комісії можуть здійснювати контроль у третіх країнах з метою:

(a) перевірки відповідності або еквівалентності законодавства та систем третіх країн, у тому числі офіційної сертифікації та видачі офіційних сертифікатів, офіційних етикеток, офіційних позначок та інших офіційних підтверджень, вимогам, встановленим у правилах, зазначених у статті 1(2);

(b) перевірки спроможності системи контролю третьої країни для гарантування того, що відправлення тварин та товарів, що експортуються до Союзу, відповідають застосовним вимогам, встановленим правилами, зазначеними у статті 1(2), або вимогам, визнаним принаймні еквівалентними згаданим вище;

(c) збору інформації та даних для встановлення причин виникнення повторюваних або нових проблем у зв’язку з експортом тварин та товарів з третіх країн.

2. Контроль, передбачений у параграфі 1, повинен приділяти особливу увагу:

(a) законодавству третьої країни;

(b) організації компетентних органів третьої країни, їх повноваженням та незалежності, нагляду, якому вони підлягають, та сфері компетенції, якою вони наділені для гарантування ефективного застосування законодавства;

(c) підготовці персоналу компетентного органу третьої країни з питань здійснення офіційного контролю;

(d) ресурсам, в тому числі аналітичному, випробувальному та діагностичному обладнанню, доступному компетентним органам;

(e) наявності та застосуванню документованих процедур контролю та систем контролю на основі пріоритетів;

(f) якщо застосовно, ситуаціям, що стосуються здоров’я тварин, благополуччя тварин, зоонозів та здоров’я рослин, а також процедурам надсилання повідомлень Комісії та відповідним міжнародним органам про спалахи хвороб тварин та вогнища шкідливих організмів рослин;

(g) кількості та організації контролю, що здійснюється компетентними органами третьої країни, стосовно тварин, рослин та їх продуктів, що надходять з третіх країн; та

(h) гарантіям, які третя країна може надати стосовно відповідності або еквівалентності вимогам, встановленим у правилах, зазначених у статті 1(2).

3. Для сприяння ефективності та дієвості контролю, передбаченого в параграфі 1, Комісія може, перед здійсненням такого контролю, звернутися до залученої третьої країни із запитом надати:

(a) необхідну інформацію, зазначену в статті 125(1); та

(b) якщо доцільно та необхідно, письмові записи щодо контролю, проведеного компетентними органами.

4. Комісія може призначити експертів з держав-членів, щоб вони надавали допомогу її власним експертам під час здійснення контролю, передбаченого у параграфі 1.

Частота контролю з боку Комісії в третіх країнах, як зазначено в статті 120, повинна визначатися на основі таких критеріїв: