5. Розповсюджувачі повинні на обґрунтований запит компетентного національного органу надавати такому органу всю інформацію та документацію, необхідні для підтвердження відповідності продукту вимогам. На вимогу зазначеного органу вони повинні співпрацювати з ним щодо вжиття будь-яких дій для усунення ризиків, що становлять продукти, надані ними на ринку.
Випадки, у яких обов’язки виробників застосовуються до імпортерів або розповсюджувачів
Імпортер або розповсюджувач вважається виробником для цілей цієї Директиви і повинен виконувати обов’язки виробника відповідно до статті 7, якщо він вводить в обіг продукт під своїм найменуванням чи торговельною маркою або модифікує вже введений в обіг продукт у спосіб, що може вплинути на відповідність вимогам цієї Директиви.
Обов’язки приватних імпортерів
1. Якщо виробник не виконує обов’язки щодо відповідності продукту положенням цієї Директиви, приватний імпортер перед введенням продукту в експлуатацію повинен упевнитися в тому, що його було сконструйовано та виготовлено відповідно до вимог, встановлених у статті 4(1) та додатку I, а також виконувати чи забезпечувати виконання обов’язків виробника, встановлених у статті 7(2), (3), (7) та (9).
2. У разі ненадання необхідної технічної документації виробником приватний імпортер повинен забезпечити її укладання з використанням належних експертних ресурсів.
3. Приватний імпортер повинен забезпечити нанесення на продукт найменування та адреси нотифікованого органу, який провів оцінювання відповідності продукту.
Ідентифікація суб’єктів господарювання
1. Суб’єкти господарювання на запит повинні ідентифікувати для органів ринкового нагляду:
(a) будь-якого суб’єкта господарювання, який постачив їм продукт;
(b) будь-якого суб’єкта господарювання, якому вони постачили продукт.
Суб’єкти господарювання повинні мати можливість надавати інформацію, вказану в першому підпараграфі, протягом 10 років після того, як їм було постачено продукт, та протягом 10 років після того, як вони постачили цей продукт.
2. Приватні імпортери повинні на запит ідентифікувати для органів ринкового нагляду суб’єкти господарювання, які здійснили постачання їм продукту.
Приватні імпортери повинні мати можливість надати інформацію, вказану в першому підпараграфі, протягом 10 років після того, як їм було постачено цей продукт.
ГЛАВА III
ВІДПОВІДНІСТЬ ПРОДУКТУ
Презумпція відповідності
Продукти, що відповідають гармонізованим стандартам, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, або частинам таких стандартів, вважають такими, що відповідають вимогам, передбаченим в таких стандартах чи їхніх частинах, визначених в статті 4(1) та додатку I.
Декларація про відповідність вимогам ЄС та декларація згідно з додатком III
1. У декларації про відповідність вимогам ЄС необхідно засвідчити відповідність вимогам, зазначеним у статті 4(1) та додатка I, чи вимогам, вказаним в пунктах (b) чи (c) статті 6(4).
2. Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна мати типову структуру, наведену в додатку IV до цієї Директиви, містити елементи, визначені у відповідних модулях додатка II до Рішення № 768/2008/ЄС та додатка V до цієї Директиви, і постійно оновлюватися. Її необхідно перекласти мовою чи мовами, які вимагає держава-член, на ринку якої продукт було надають чи вводять в експлуатацію.
3. Оформлюючи Декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник, приватний імпортер чи особа, відповідальна за адаптацію двигуна відповідно до пунктів (b) та (c) статті 6(4), беруть на себе відповідальність за відповідність продукту.
4. Декларацію про відповідність вимогам ЄС, вказану в параграфі 3, необхідно додавати до таких продуктів, якщо їх було надано на ринку чи введено в експлуатацію:
(a) судна;
(b) компоненти, якщо вони введені в обіг окремо;
(c) рушійні двигуни.
5. Декларація виробника чи імпортера відповідно до додатка III для частково завершених суден повинна містити елементи, зазначені у зазначеному додатку, її необхідно додавати до частково завершених суден. Її необхідно перекласти мовою чи мовами, які вимагають держава-члени, на ринку якої було надано продукт.
Загальні принципи маркування знаком СЕ
Знак СЕ повинен відповідати загальним принципам, встановленим у статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008 .
Продукти, що підлягають маркуванню знаком СЕ
1. Маркуванню знаком СЕ підлягають такі продукти, якщо їх надають на ринку чи вводять в експлуатацію, а саме:
(a) судна;
(b) компоненти;
(c) рушійні двигуни.
2. Держави-члени повинні вважати продукти, вказані в параграфі 1, які мають знак СЕ, такими, що відповідають положенням цієї Директиви.
Правила та умови нанесення знака СЕ
1. Знак СЕ необхідно наносити на продукти, вказані в статті 17(1), так, щоб забезпечити його видимість, чіткість та стійкість. У випадку компонентів, для яких це неможливо або не гарантовано через розміри чи характер продукту, знак СЕ необхідно наносити на паковання чи документи, що додаються до нього. На суднах знак СЕ повинен бути нанесений на табличку виробника, що її прикріплюють окремо від ідентифікаційного номеру судна. На рушійних двигунах знак СЕ повинен бути нанесений на двигун.
2. Знак СЕ необхідно наносити перед введенням продукту в обіг чи в експлуатацію. Після знака СЕ та ідентифікаційного номеру, вказаного в параграфі 3, може бути нанесена піктограма чи будь-який інший символ, що вказує на особливості ризику чи використання.
3. Після знака СЕ зазначають ідентифікаційний номер нотифікованого органу, якщо такий орган залучають на етапі контролю за виробництвом чи оцінювання після завершення будівництва.
Ідентифікаційний номер нотифікованого органу повинен наносити безпосередньо такий орган або, відповідно до його вказівок, виробник, його уповноважений представник чи особа, вказана в статті 19(2), (3) чи (4).
ГЛАВА IV
ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ
Застосовні процедури оцінювання відповідності
1. Виробник повинен застосовувати процедури, визначені в модулях статей 20, 21 та 22, перед введенням в обіг продуктів, вказаних у статті 2(1).
2. Приватний імпортер повинен застосовувати процедуру, зазначену у статті 23, перед введенням в експлуатацію продукту, вказаного в статті 2(1), якщо виробник не провів оцінювання відповідності цього продукту.
3. Будь-яка особа, що вводить в обіг чи в експлуатацію рушійний двигун або судно, які пройшли значну модифікацію чи переобладнання, або особа, що змінює цільове призначення судна, не охопленого цією Директивою, так, що воно підпадає під сферу застосування цієї Директиви, повинна застосовувати процедуру, вказану в статті 23, перед введенням продукту в обіг чи в експлуатацію.
4. Будь-яка особа, що вводить в обіг судно, побудоване для власного користування, до завершення п’ятирічного періоду, вказаного в підпункті (vii) пункту (a) статті 2(2), повинна застосовувати процедуру, вказану в статті 23, перед введенням продукту в обіг.
Проектування та побудова
1. Щодо проектування та побудови прогулянкових суден необхідно застосовувати такі процедури, встановлені в додатку II до Рішення № 768/2008/ЄС :
(a) для проектних категорій A та B, вказаних в пункті 1 частини A додатка I:
(i) для прогулянкових суден із довжиною корпусу від 2,5 до 12 м будь-який з таких модулів:
- модуль A1 (внутрішній контроль виробництва і контрольовані випробування продукції);
- модуль G (відповідність на основі верифікації одиниці продукції);
- модуль H (відповідність на основі цілковитого забезпечення якості).
(ii) для прогулянкових суден із довжиною корпусу від 12 до 24 м будь-який з таких модулів:
- модуль G (відповідність на основі верифікації одиниці продукції);
- модуль H (відповідність на основі цілковитого забезпечення якості).
(b) для категорії конструкції C, вказаної в пункті 1 частини A додатка I:
(i) для прогулянкових суден із довжиною корпусу від 2,5 до 12 м будь-який з таких модулів:
- якщо дотримано гармонізованих стандартів, що стосуються пунктів 3.2 та 3.3 частини A додатка I: Модуль A (внутрішній контроль виробництва), модуль A1 (внутрішній контроль виробництва і контрольовані випробування продукції), модуль B (перевірка ЄС-типу) разом з модулями C, D, E чи F, модуль G (відповідність на основі верифікації одиниці продукції) або модуль H (відповідність на основі цілковитого забезпечення якості);
- якщо не дотримано гармонізованих стандартів, що стосуються пунктів 3.2 та 3.3 частини A додатка I: Модуль A1 (внутрішній контроль виробництва і контрольовані випробування продукції), модуль B (перевірка ЄС-типу) разом з модулями C, D, E чи F, модуль G (відповідність на основі верифікації одиниці продукції) або модуль H (відповідність на основі цілковитого забезпечення якості);
(ii) для прогулянкових суден із довжиною корпусу від 12 до 24 м будь-який з таких модулів:
- модуль G (відповідність на основі верифікації одиниці продукції);
- модуль H (відповідність на основі цілковитого забезпечення якості).
(c) для категорії конструкції D, вказаної в пункті 1 частини A додатка I:
для прогулянкових суден із довжиною корпусу від 2.5 до 24 м будь-який з таких модулів:
- модуль A (внутрішній контроль виробництва);
- модуль A1 (внутрішній контроль виробництва і контрольовані випробування продукції);
- модуль G (відповідність на основі верифікації одиниці продукції);
- модуль H (відповідність на основі цілковитого забезпечення якості).
2. Щодо проектування та побудови водних мотоциклів необхідно застосовувати такі процедури, встановлені в додатку II до Рішення № 768/2008/ЄС :
- модуль A (внутрішній контроль виробництва);
- модуль A1 (внутрішній контроль виробництва і контрольовані випробування продукції);
- модуль G (відповідність одиниці продукції);
- модуль H (відповідність на основі цілковитого забезпечення якості).
3. Щодо проектування та побудови компонентів необхідно застосовувати такі процедури, встановлені в додатку II до Рішення № 768/2008/ЄС :
- модуль G (відповідність на основі верифікації одиниці продукції);
- модуль H (відповідність на основі цілковитого забезпечення якості).
Викиди відпрацьованих газів
Щодо викидів відпрацьованих газів для продуктів, зазначених у пунктах (d) та (e) статті 2(1), виробник двигуна повинен застосовувати такі процедури, встановлені в додатку II до Рішення № 768/2008/ЄС :
(a) якщо випробування проведено із використанням гармонізованого стандарту, будь-який з таких модулів:
- модуль G (відповідність на основі верифікації одиниці продукції);
- модуль H (відповідність на основі цілковитого забезпечення якості).
(b) якщо випробування проведено без використання гармонізованого стандарту, будь-який з таких модулів:
- модуль B (перевірка ЄС-типу) разом з модулем C1;
- модуль G (відповідність на основі верифікації одиниці продукції).
Шумове випромінювання
1. Щодо шумового випромінювання від прогулянкових суден з рушійно-стерновими двигунами без вбудованого випускного трубопроводу або стаціонарних рушійних установок та прогулянкових суден з рушійно-стерновими двигунами без вбудованого випускного трубопроводу або стаціонарних рушійних установок, що підлягають значному переобладнанню та подальшому введенню в обіг протягом п’яти років після переобладнання, виробник повинен застосовувати процедури, встановлені в додатку II до Рішення № 768/2008/ЄС , а саме:
(a) якщо випробування проведено з використанням гармонізованого стандарту для вимірювання шуму, будь-який з таких модулів:
- модуль A1 (внутрішній контроль виробництва і контрольовані випробування продукції);
- модуль G (відповідність на основі верифікації одиниці продукції);
- модуль H (відповідність на основі цілковитого забезпечення якості).
(b) якщо тестування проведено без використання гармонізованого стандарту для вимірювання шуму, модуль G (відповідність на основі верифікації одиниці продукції).
(c) якщо для оцінювання використано метод числа Фруда та співвідношення потужності і водотонажності, будь-який з таких модулів:
(i) модуль A (внутрішній контроль виробництва);
- модуль G (відповідність на основі верифікації одиниці продукції);
- модуль H (відповідність на основі цілковитого забезпечення якості).
2. Щодо шумового випромінювання від водних мотоциклів та нестаціонарних рушійних двигунів, а також рушійно-стернових двигунів з вбудованим випускним трубопроводом, призначених для встановлення на прогулянкових суднах, виробник водних мотоциклів чи двигунів повинен застосовувати процедури, встановлені в додатку II до Рішення № 768/2008/ЄС , а саме:
(a) якщо випробування проведено з використанням гармонізованого стандарту для вимірювання шуму, будь-який з таких модулів:
- модуль A1 (внутрішній контроль виробництва і контрольовані випробування продукції);
- модуль G (відповідність на основі верифікації одиниці продукції);
- модуль H (відповідність на основі цілковитого забезпечення якості).
(b) якщо тестування проведено без використання гармонізованого стандарту для вимірювання шуму, модуль G (відповідність на основі верифікації одиниці продукції).
Оцінювання після завершення будівництва
Оцінювання після завершення будівництва, вказане в статті 19(2), (3) та (4), необхідно здійснювати відповідно до додатка V.
Додаткові вимоги
1. Якщо використовують модуль B додатку II до Рішення № 768/2008/ЄС , перевірку ЄС-типу необхідно проводити відповідно до другого абзацу пункту 2 такого модуля.
Виробничий тип, наведений в модулі B, може охоплювати декілька версій продукту, за умови що:
(a) відмінності між версіями не впливають на рівень безпеки та інші вимоги щодо показників експлуатації продукту та
(b) версії продукту вказані у відповідному сертифікаті про експертизу ЄС-типу, за необхідності - за допомогою внесення змін до оригінального сертифіката.
2. Якщо використовують модуль А1 додатка II до Рішення № 768/2008/ЄС, перевірки продукту необхідно проводити на одному або декількох суднах, що є показовими як продукція виробника, а також необхідно застосовувати додаткові вимоги, встановлені в додатку VI до цієї Директиви.
3. Можливість використання акредитованих внутрішніх органів, вказаних у модулях А1 та С1 додатка II до Рішення № 768/2008/ЄС, не застосовується.
4. Якщо використовують модуль F додатка II до Рішення № 768/2008/ЄС для оцінювання відповідності вимогам до викидів відпрацьованих газів, необхідно застосовувати процедуру, описану в додатку VII до цієї Директиви.
5. Якщо використовують модуль C додатка II до Рішення № 768/2008/ЄС щодо оцінювання відповідності вимогам до викидів відпрацьованих газів, зазначеним в цій Директиви, а також якщо виробник не застосовує відповідну систему якості згідно з модулем Н додатка II до Рішення № 768/2008/ЄС, нотифікований орган, обраний виробником, повинен проводити перевірки продукту або забезпечувати їх проведення через довільні проміжки часу, визначені таким органом, для верифікації якості внутрішніх перевірок продукту. Якщо рівень якості виявляється незадовільним або якщо вбачається необхідним перевірити достовірність даних, наданих виробником, необхідно застосовувати процедуру, встановлену в додатку VIII до цієї Директиви.
Технічна документація
1. Технічна документація, зазначена у статті 7(2), повинна містити усі релевантні дані та детальну інформацію про засоби, які виробник використовує для забезпечення дотримання продуктом вимог, встановлених у статті 4(1) та додатку I. Ця документація, зокрема, повинна містити релеванті документи, наведені в додатку IX.
2. У технічній документації необхідно забезпечити чітке розуміння проектування, побудови, експлуатації та оцінювання відповідності.
ГЛАВА V
НОТИФІКАЦІЯ ОРГАНІВ З ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ
Нотифікація
Держави-члени повинні нотифікувати Комісію та інші держави-члени про органи, уповноважені виконувати як третя сторона завдання з оцінювання відповідності згідно з цією Директивою.
Нотифікуючий орган
1. Держави-члени повинні призначити нотифікуючий орган, відповідальний за встановлення та проведення необхідних процедур оцінювання та нотифікації органів з оцінювання відповідності для цілей цієї Директиви, а також за моніторинг нотифікованих органів, в тому числі дотриманням ними положень статті 32.
2. Держави-члени можуть вирішити, що оцінювання та моніторинг, зазначені в параграфі 1, повинен проводити національний орган з акредитації у розумінні Регламенту (ЄС) № 765/2008 та відповідно до нього.
3. Якщо нотифікуючий орган делегує чи іншим чином доручає оцінювання, нотифікацію або моніторинг, вказані в параграфі 1, органу, який не є органом державної влади, такий орган повинен бути юридичною особою та повинен дотримуватись mutatis mutandis вимог, встановлених у статті 28. Крім того, такий орган повинен мати механізми для покриття зобов’язань, що виникають унаслідок його діяльності.
4. Нотифікуючий орган несе повну відповідальність за виконання завдань органом, зазначеним у параграфі 3.
Вимоги щодо нотифікуючих органів
1. Нотифікуючий орган створюють у такий спосіб, щоб не виникало жодного конфлікту інтересів між ним та органами з оцінювання відповідності.
2. Нотифікуючий орган повинен бути організований та діяти у спосіб, що дозволяє забезпечувати об’єктивність та неупередженість його діяльності.
3. Нотифікуючий орган повинен бути організований у спосіб, що дозволяє забезпечувати ухвалення усіх рішень щодо нотифікації органу з оцінювання відповідності компетентними особами, іншими ніж ті, що проводили оцінювання.
4. Нотифікуючий орган не повинен пропонувати або провадити будь-яку діяльність, яку виконують органи з оцінювання відповідності, чи пропонувати або надавати консультаційні послуги на комерційній чи конкурентній основі.
5. Нотифікуючий орган повинен убезпечувати конфіденційність отримуваної ним інформації.
6. Нотифікуючий орган повинен мати достатню кількість компетентного персоналу у своєму розпорядженні для належного виконання своїх завдань.
Обов’язок нотифікуючих органів щодо надання інформації
Держави-члени повинні інформувати Комісію про свої процедури оцінювання та нотифікації органів з оцінювання відповідності та моніторингу нотифікованих органів, а також щодо будь-яких змін у цих процедурах.
Комісія повинна оприлюднювати таку інформацію.
Вимоги щодо нотифікованих органів
1. Для цілей нотифікації згідно з цією Директивою орган з оцінювання відповідності повинен відповідати вимогам, встановленим у параграфах 2-11.
2. Орган з оцінювання відповідності повинен бути створений відповідно до національного права і мати правосуб’єктність.
3. Орган з оцінювання відповідності є третьою стороною, незалежною від організації або продукту, який він оцінює.
Орган, що належить до бізнес-асоціації чи професійного об’єднання, які представляють підприємства, залучені до проектування, виробництва, постачання, збирання, використання чи технічного обслуговування продуктів, які такий орган оцінює, може вважатися таким незалежним органом за умови доведення його незалежності та відсутності будь-якого конфлікту інтересів.
4. До складу органу з оцінювання відповідності, його вищого керівництва та персоналу, що відповідає за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні входити проектувальник, виробник, постачальник, монтажник, покупець, власник, користувач чи спеціаліст з технічного обслуговування продуктів, які вони оцінюють, а також представники будь-якої із зазначених сторін. Вказане не повинно перешкоджати використанню оцінених продуктів, необхідних для діяльності органу з оцінювання відповідності, або використанню таких продуктів для особистих цілей.
Орган з оцінювання відповідності, його вище керівництво та персонал, що відповідає за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні брати безпосередню участь у проектуванні чи виробництві, реалізації, встановленні, використанні або технічному обслуговуванні таких продуктів, або представляти будь-які сторони, залучені до таких видів діяльності. Вони не повинні брати участь у будь-якій діяльності, яка може суперечити незалежності їхніх суджень або їхній доброчесності стосовно діяльності з оцінювання відповідності, для якої вони нотифіковані. Це, зокрема, стосується консультаційних послуг.
Органи з оцінювання відповідності повинні забезпечити, щоб діяльність їхніх дочірніх підприємств чи підрядників не впливала на конфіденційність, об’єктивність чи неупередженість їхньої діяльності з оцінювання відповідності.
5. Органи з оцінювання відповідності та їхній персонал повинні здійснювати діяльність з оцінювання відповідності на вищому рівні професійної доброчесності та необхідної технічної компетентності у визначеній галузі, а також не повинні зазнавати будь-якого тиску та стимулювання, зокрема фінансового, що могло б вплинути на їхнє судження чи результати їхньої діяльності з оцінювання відповідності, особливо щодо осіб чи груп осіб, зацікавлених в результатах такої діяльності.
6. Орган з оцінювання відповідності повинен бути спроможним виконувати завдання з оцінювання відповідності, покладені на нього згідно положенням статей 19-24, та щодо яких його було нотифіковано, незалежно від того, чи такі завдання виконуються безпосередньо органом з оцінювання відповідності, чи від його імені та під його відповідальність.
У всіх випадках та для усіх процедур оцінювання відповідності і всіх категорій продуктів, щодо яких його було нотифіковано, орган з оцінювання відповідності повинен мати в своєму розпорядженні необхідні:
(a) персонал із технічними знаннями та достатнім і відповідним досвідом для виконання завдань із оцінювання відповідності;
(b) описи процедур, відповідно до яких здійснюють оцінювання відповідності, що забезпечують прозорість та можливість відтворення таких процедур.
Він повинен мати відповідні політики й процедури, що дозволяють розмежувати завдання, які він виконує як нотифікований орган, та інші види діяльності;
(c) процедури щодо виконання завдань, які належним чином враховують розмір підприємства, сектор, в якому воно працює, його структуру, ступінь складності технології певного продукту, а також масовий або серійний характер процесу виробництва.
Цей орган повинен мати засоби, необхідні для належного виконання технічних та адміністративних завдань, пов’язаних із діяльністю з оцінювання відповідності, а також доступ до усього необхідного обладнання чи об’єктів.
7. Персонал, що відповідає за проведення діяльності з оцінювання відповідності, повинен мати:
(a) ґрунтовну технічну та професійно-технічну підготовку, що охоплює усі види діяльності з оцінювання відповідності, щодо яких було нотифіковано орган з оцінювання відповідності;
(b) задовільне знання вимог щодо оцінювань, які він здійснює, та відповідні повноваження для їх здійснення;
(c) належне знання та розуміння суттєвих вимог, застосовних гармонізованих стандартів, відповідного гармонізаційного законодавства Союзу, а також релевантного національного законодавства;
(d) спроможність оформлювати сертифікати, протоколи та звіти на підтвердження проведеного оцінювання.
8. Повинна бути гарантована неупередженість органів з оцінювання відповідності, їхнього вищого рівня керівництва та їхніх співробітників, які здійснюють оцінювання.
Оплата праці вищого керівництва органу з оцінювання відповідності та його персоналу, відповідального за оцінювання, не повинна залежати від кількості проведених оцінювань відповідності чи їхніх результатів.
9. Органи з оцінювання відповідності повинні оформлювати страхування відповідальності, крім випадків, коли держава-член бере на себе цю відповідальність відповідно до свого національного права або безпосередньо відповідає за оцінювання відповідності.
10. Персонал органу з оцінювання відповідності повинен зберігати професійну таємницю щодо будь-якої інформації, отриманої під час виконання завдань відповідно до статей 19-24, або будь-якого положення національного права, що вводить їх в дію, за винятком випадків розкриття її компетентним органам держави-члена, у якій такий орган провадить діяльність. Права власності повинні бути захищені.
11. Органи з оцінювання відповідності повинні брати участь у відповідній діяльності зі стандартизації та в діяльності координаційної групи нотифікованого органу, створеної згідно зі статтею 42, або забезпечувати поінформованість свого персоналу, відповідального за оцінювання, про таку діяльність, а також застосовувати як загальні настанови адміністративні рішення й документи, підготовлені за результатами роботи такої групи.
Презумпція відповідності
Якщо орган з оцінювання відповідності демонструє відповідність критеріям, встановленим у відповідних гармонізованих стандартах чи їхніх частинах, покликання на які були оприлюднені в Офіційному віснику Європейського Союзу, цей орган необхідно вважати таким, що відповідає вимогам, встановленим у статті 30, тією мірою, якою застосовні гармонізовані стандарти охоплюють такі вимоги.
Дочірні підприємства нотифікованих органів та залучення субпідрядників
1. Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників для виконання певних завдань, пов’язаних з оцінюванням відповідності, або вдається до послуг дочірнього підприємства, він повинен забезпечити відповідність субпідрядника чи дочірнього підприємства вимогам, встановленим у статті 30, а також відповідно поінформувати нотифікуючий орган.
2. Нотифіковані органи беруть на себе всю відповідальність за завдання, виконувані субпідрядниками або дочірніми підприємствами, де б їх не було засновано.
3. Субпідрядник або дочірнє підприємство може провадити діяльність тільки за згодою клієнта.
4. Нотифіковані органи повинні бути готові надати нотифікуючому органу відповідні документи стосовно оцінювання кваліфікації субпідрядника або дочірнього підприємства та роботи, яку вони виконали відповідно до статей 19-24.
Заявка на нотифікацію
1. Орган з оцінювання відповідності повинен подати заяву на нотифікацію нотифікуючому органу держави-члена, у якій його засновано.
2. До заявки, вказаної в параграфі 1, необхідно додати опис діяльності з оцінювання відповідності, модуля або модулів оцінювання відповідності та продукту чи продуктів, щодо яких цей орган заявляє про свою компетентність, а також, за наявності, свідоцтво про акредитацію, видане національним органом з акредитації, що засвідчує виконання органом з оцінювання відповідності вимог, установлених у статті 30.
3. Якщо відповідний орган з оцінювання відповідності не може надати свідоцтво про акредитацію, він повинен надати нотифікуючому органу всі необхідні документальні підтвердження, необхідні для верифікації, визнання та регулярного моніторингу дотримання ним вимог, встановлених у статті 30.
Процедура нотифікації
1. Нотифікуючі органи можуть нотифікувати лише ті органи з оцінювання відповідності, які виконують вимоги, встановлені у статті 30.
2. Нотифікуючі органи нотифікують Комісію та інші держави-члени, використовуючи інструмент електронної нотифікації, який розробила і яким керує Комісія.
3. Нотифікація повинна включати повну інформацію про діяльність із оцінювання відповідності, модуль чи модулі оцінювання відповідності, відповідний продукт чи продукти, а також релевантне підтвердження компетенції.
4. Якщо нотифікація не ґрунтується на свідоцтві про акредитацію відповідно до статті 33(2), нотифікуючий орган повинен надати Комісії та іншим державам-членам документальні підтвердження, що засвідчують компетенцію органу з оцінювання відповідності та механізми, наявні для забезпечення регулярного моніторингу такого органу та того, що він і надалі відповідатиме вимогам, встановленим у статті 30.
5. Відповідний орган може провадити діяльність нотифікованого органу лише якщо Комісія або інша держава-член не висунули жодних заперечень протягом двох тижнів з моменту нотифікації в разі використання свідоцтва про акредитацію або протягом двох місяців з моменту нотифікації в разі незастосування акредитації.
Лише такий орган можна вважати нотифікованим органом для цілей цієї Директиви.
6. Комісію та інших держав-членів необхідно нотифікувати про будь-які подальші відповідні зміни до нотифікації.
Ідентифікаційні номери та списки нотифікованих органів
1. Комісія повинна присвоїти ідентифікаційний номер кожному нотифікованому органу.
Вона повинна присвоїти єдиний такий номер, навіть якщо орган нотифікований згідно з декількома актами Союзу.
Держави-члени повинні, окрім того, присвоїти ідентифікаційний код нотифікованому органу, який був уповноважений нотифікуючим органом для проведення оцінювань після завершення будівництва.
2. Комісія повинна оприлюднити список органів, нотифікованих згідно з цією Директивою, включно з ідентифікаційними номерами та, у разі наявності, кодами, які були їм надані, а також видами діяльності, щодо яких вони були нотифіковані.
Комісія повинна забезпечити постійне оновлення такого списку.
Зміни до нотифікацій
1. Якщо нотифікуючий орган установив або отримав інформацію про те, що нотифікований орган більше не відповідає вимогам, встановленим у статті 30, або що він не виконує свої обов’язки, нотифікуючий орган повинен обмежити, призупинити або відкликати нотифікацію, у відповідних випадках, залежно від ступеня серйозності невідповідності таким вимогам чи невиконання таких обов’язків. Нотифікуючий орган повинен негайно відповідно поінформувати про це Комісію та інші держави-члени.
2. У випадку обмеження, призупинення чи відкликання нотифікації, або якщо нотифікований орган припинив свою діяльність, нотифікуюча держава-член повинна вжити відповідних заходів для забезпечення того, щоб матеріали цього органу опрацьовував інший нотифікований орган, або щоб їх надавали відповідальним нотифікуючим органам та органам ринкового нагляду на їхній запит.
Оскарження компетентності нотифікованих органів
1. Комісія повинна розслідувати усі випадки, коли в неї виникають сумніви, чи коли її увагу звертають на сумніви щодо компетентності нотифікованого органу або щодо постійного виконання нотифікованим органом вимог і обов’язків, передбачених для нього.
2. Нотифікуюча держава-член повинна надати Комісії на її запит усю інформацію щодо підстав нотифікації або збереження компетенції відповідного органу.
3. Комісія повинна забезпечити конфіденційність усієї важливої інформації, одержаної в ході розслідувань.
4. Якщо Комісія встановлює, що нотифікований орган не відповідає або більше не відповідає вимогам щодо його нотифікації, вона повинна ухвалити імплементаційний акт, що передбачає вжиття нотифікуючою державою-членом необхідних коригувальних заходів, в тому числі відкликання нотифікації за необхідності.
Такий імплементаційний акт необхідно ухвалювати згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 50(2).
Функціональні обов’язки нотифікованих органів
1. Нотифіковані органи повинні проводити оцінювання відповідності згідно з процедурами оцінювання відповідності, встановленими у статтях 19-24.
2. Оцінювання відповідності необхідно проводити пропорційно, уникаючи непотрібного навантаження на суб’єкти господарювання та приватних імпортерів. Органи з оцінювання відповідності повинні провадити свою діяльністю з урахуванням розміру підприємства, сектора, в якому воно працює, його структури, ступеню складності технології продукту, що розглядається, а також масового чи серійного характеру виробничого процесу.
Діючи таким чином, вони, тим не менше, повинні дотримуватися необхідного ступеня ретельності та рівня захисту для забезпечення відповідності продукту положенням цієї Директиви.
3. Якщо нотифікований орган виявить недотримання вимог, встановлених у статті 4(1) та додатку I або у відповідних гармонізованих стандартах, з боку виробника або приватного імпортера, він повинен вимагати від виробника чи приватного імпортера вжити належних коригувальних заходів та не видавати сертифікат відповідності.
4. Якщо в процесі моніторингу відповідності після видачі сертифіката нотифікований орган виявить, що продукт більше не відповідає вимогам, він повинен вимагати від виробника вжити належних коригувальних заходів та, за необхідності, скасувати сертифікат.
5. Якщо коригувальних заходів не було вжито, або вони не мали бажаного ефекту, нотифікований орган у відповідних випадках повинен обмежити, призупинити або скасувати будь-які сертифікати.
Процедура оскарження
Держави-члени повинні забезпечити наявність процедури оскарження рішень нотифікованих органів.
Обов’язок нотифікованих органів щодо надання інформації
1. Нотифіковані органи повинні інформувати нотифікуючі органи про таке:
(a) будь-які відмови, обмеження, призупинення або відкликання сертифіката;
(b) будь-які обставини, що впливають на обсяг дії та умови нотифікації;
(c) будь-який запит інформації, який вони отримали від органів ринкового нагляду стосовно діяльності з оцінювання відповідності;
(d) на запит, діяльність з оцінювання відповідності, здійснювану в межах їхньої нотифікації, та будь-яку іншу здійснювану діяльність, включно з транскордонною діяльністю та залученням субпідрядників.
2. Нотифіковані органи повинні надавати іншим органам, нотифікованим відповідно до цієї Директиви, які провадять подібні види діяльності з оцінювання відповідності, що охоплюють такі самі продукти, релевантну інформацію щодо питань, пов’язаних із негативними та, на запит, позитивними результатами оцінювання відповідності.
Обмін досвідом
Комісія повинна забезпечити організацію обміну досвідом між національними органами держав-членів, що відповідають за політику нотифікації.
Координація нотифікованих органів
Комісія повинна забезпечити запровадження та належне функціонування відповідної координації та співпраці між органами, нотифікованими відповідно до цієї Директиви, у формі секторальної групи чи груп нотифікованих органів.
Держави-члени повинні забезпечити участь нотифікованих ними органів у роботі такої групи чи груп безпосередньо або через призначених представників.
ГЛАВА VI
РИНКОВИЙ НАГЛЯД СОЮЗУ, КОНТРОЛЬ ПРОДУКТІВ, ЩО НАДХОДЯТЬ НА РИНОК СОЮЗУ, ТА ЗАПОБІЖНІ ПРОЦЕДУРИ
Ринковий нагляд Союзу та контроль продуктів, що надходять на ринок Союзу
Статтю 15(3) та статті 16 - 29 Регламенту (ЄС) № 765/2008 необхідно застосовувати до продуктів, охоплених цією Директивою.
Процедури поводження з продуктами, що становлять ризик на національному рівні
1. Якщо органи ринкового нагляду однієї з держав-членів мають достатні підстави вважати, що продукт, на який поширюється ця Директива, становить ризик для здоров’я чи безпеки осіб, майна чи довкілля, вони повинні провести оцінювання щодо продукту із врахуванням відповідних вимог, встановлених у цій Директиві. Відповідні суб’єкти господарювання або приватний імпортер повинні за необхідності співпрацювати із органами ринкового нагляду.
У випадку суб’єкта господарювання, якщо під час такого оцінювання органи ринкового нагляду встановлюють факт невідповідності продукту вимогам, встановленим у цій Директиві, вони повинні невідкладно вимагати від відповідного суб’єкта господарювання вчинити належні коригувальні дії для приведення продукту у відповідність таким вимогам, вилучити продукт з обігу або відкликати його протягом розумного періоду часу, сумірного з характером ризику - за їхнім приписом.
У випадку приватного імпортера, якщо під час такого оцінювання органи ринкового нагляду встановлюють факт невідповідності продукту вимогам, встановленим у цій Директиві, приватного імпортера необхідно невідкладно повідомити про проведення належних коригувальних заходів для приведення продукту у відповідність таким вимогам, призупинення введення продукту в експлуатацію або призупинення використання продукту, сумірно з характером ризику.
Органи ринкового нагляду відповідно інформують про це нотифікований орган.
Статтю 21 Регламенту (ЄС) № 765/2008 необхідно застосовувати до заходів, вказаних у другому та третьому підпараграфах цього параграфа.
2. Якщо органи ринкового нагляду вважають, що невідповідність не обмежується їхньою національною територію, вони повинні поінформувати Комісію та інші держави-члени про результати оцінювання та про дії, вчинення яких вони вимагали від відповідного суб’єкта господарювання.
3. Суб’єкт господарювання повинен забезпечити вчинення належних коригувальних дій щодо всіх відповідних продуктів, які він надав на ринку на території Союзу.
Приватний імпортер повинен забезпечити вчинення належних коригувальних дій щодо продукту, який він імпортував в Союз для власного користування.
4. Якщо відповідний суб’єкт господарювання не вживає необхідних коригувальних дій протягом періоду, вказаного в другому підпараграфі параграфа 1, органи ринкового нагляду повинні вжити усіх належних тимчасових заходів для заборони чи обмеження продукту, наданого на їхньому національному ринку, вилучення продукту з обігу або його відкликання.
Якщо приватний імпортер не вчиняє необхідні коригувальні дії, органи ринкового нагляду повинні вжити усіх належних попередніх заходів для заборони введення в експлуатацію продукту або заборони чи обмеження використання продукту на їхній території.
Органи ринкового нагляду повинні невідкладно інформувати Комісію та інші держави-члени про такі заходи.
5. Інформація, вказана в параграфі 4, повинна містити усі наявні відомості, зокрема дані, необхідні для ідентифікації продукту, що не відповідає вимогам, походження продукту, характер ймовірної невідповідності та пов’язаний з цим ризик, характер та тривалість вжитих заходів, а також аргументи, надані відповідним суб’єктом господарювання або приватним імпортером. Зокрема, органи ринкового нагляду повинні вказати, чи зумовлена невідповідність продукту:
(a) недотриманням продуктом вимог щодо здоров’я та безпеки осіб, захисту майна чи довкілля, встановлених у цій Директиві; або
(b) недоліками в гармонізованих стандартах, вказаних у статті 14, на яких ґрунтується презумпція відповідності.
6. Держави-члени, інші ніж держава-член, що ініціює процедуру відповідно до цієї статті, повинні негайно поінформувати Комісію та інші держави-члени про будь-які ухвалені інструменти та надати будь-яку іншу додаткову інформацію, якою вони володіють, щодо невідповідності певного продукту, а також у разі незгоди з нотифікованим національним заходом, про свої заперечення.
7. Якщо протягом трьох місяців після отримання інформації, вказаної в параграфі 4, ані держава-член, ані Комісія не висловили жодних заперечень щодо тимчасового заходу, вжитого державою-членом, такий захід необхідно вважати виправданим.
8. Держави-члени повинні забезпечити вжиття належних обмежувальних заходів щодо відповідного продукту, таких як негайне вилучення продукту з обігу на їхніх ринках.
Запобіжна процедура Союзу
1. Якщо після завершення процедури, вказаної в статті 44(3) та (4), висунуто заперечення проти заходу, вжитого державою-членом, або якщо Комісія вважає, що національний захід суперечить законодавству Союзу, Комісія повинна негайно розпочати консультації з державами-членами та відповідним суб’єктом чи суб’єктами господарювання або приватним імпортером та оцінити національний захід. На основі результатів такого оцінювання Комісія повинна ухвалити імплементаційний акт, що визначає, чи є національний захід виправданим.
Комісія повинна адресувати своє рішення усім державам-членам та негайно повідомити його їм і відповідним суб’єктам або суб’єкту господарювання або приватному імпортеру.
2. Якщо національний захід вважають виправданим, усі держави-члени повинні вжити необхідних заходів для забезпечення вилучення продукту, що не відповідає вимогам, з обігу на їхніх ринках, а також відповідно поінформувати Комісію. Якщо національний захід вважають невиправданим, відповідна держава-член повинна скасувати цей захід.
3. Якщо національний захід вважають виправданим, а невідповідність продукту пов’язана із недоліками гармонізованих стандартів, вказаних у пункті (b) статті 44(5) цієї Директиви, Комісія повинна застосувати процедуру, вказану у статті 11 Регламенту (ЄС) № 1025/2012.
