Повідомлення комісії «Блакитна настанова» з імплементування правил ЄС щодо продуктів 2016 року

Угоди MRA охоплюють усю територію сторін для гарантування цілком вільного руху продуктів, сертифікованих як відповідні, зокрема, в державах з федеративним устроєм. Загалом, угоди MRA обмежено продуктами, які походять з будь-якої зі сторін.

Угоди MRA застосовуються до однієї або більше категорій продуктів або секторів у межах регульованої сфери (їх охоплює чинне гармонізаційне законодавство Союзу), а в певних випадках - негармонізованого національного законодавства. У принципі, угоди MRA повинні охоплювати всі промислові продукти, оцінювання відповідності третьою стороною яких передбачено у регламентах щонайменше однієї зі сторін.

Угоди MRA складаються з рамкової угоди та секторальних додатків. У рамковій угоді викладено суттєві принципи традиційної угоди. У секторальних додатках зазначено, зокрема, сферу застосування та охоплення, регуляторні вимоги, перелік призначених органів з оцінювання відповідності, процедури та органи, відповідальні за призначення таких органів, та, за необхідності, перехідні періоди. У подальшому може бути додано більше секторальних додатків.

Угоди MRA не ґрунтуються на необхідності взаємного прийняття стандартів чи технічних регламентів іншої сторони або розгляду законодавства обох сторін як рівнозначного. Вони передбачають лише взаємне прийняття протоколів, сертифікатів та знаків, які видано у країні-партнері відповідно до її власного законодавства. Проте угоди MRA можуть прокласти шлях до гармонізованої системи стандартизації та сертифікації сторін. Однак вважається, що два законодавства, як правило, забезпечують порівнюваний рівень охорони здоров'я, безпеки, довкілля або інших суспільних інтересів. Крім того, угоди MRA підвищують прозорість регуляторних систем. Після укладення силу угоди MRA необхідно підтримувати, наприклад, шляхом ведення переліків визнаних органів із сертифікації та стандартів або правил, відповідно до яких такі органи повинні здійснювати сертифікацію.

Перевагами угод MRA є усунення дублюючого інспектування або сертифікації. Якщо продукт, призначений для двох ринків, все ж підлягає подвійному оцінюванню (якщо відрізняються технічні вимоги або стандарти), оцінювання буде дешевшим, якщо його здійснюватиме той самий орган. Період виходу на ринок скорочується завдяки прискоренню процесу внаслідок зв'язків між виробником та єдиним органом з оцінювання відповідності, а також єдиному оцінюванню. Навіть якщо основні регламенти гармонізовано, оскільки вони, наприклад, покликаються на один міжнародний стандарт, необхідність у визнанні сертифікатів залишається, і у такому разі перевага буде очевидною: продукт оцінюватимуть на відповідність загальноприйнятому стандарту один раз замість двох разів.

Станом на сьогодні чинними угодами MRA є угоди з Австралією, Новою Зеландією, Сполученими Штатами, Канадою, Японією та Швейцарією.

Зазначені вище угоди укладено у низці конкретних секторів, які можуть відрізнятися від країни до країни. Більше інформації про такі угоди можна знайти за таким посиланням: http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects/mutual-recognition-agreements/index_en.htm. Органи, призначені відповідно до угод MRA, зазначено в спеціальній частині NANDO.

9.2.2. УГОДА ПРО ВЗАЄМНЕ ВИЗНАННЯ МІЖ ЄС ТА ШВЕЙЦАРІЄЮ

Угода MRA, укладена зі Швейцарією, яка набула чинності 1 червня 2002 року, (OB L 114, 30.04.2002) є всеосяжною угодою, що ґрунтується на рівнозначності законодавства ЄС та Швейцарії (-300). Вона охоплює визнання оцінок відповідності незалежно від походження продуктів, за винятком глави 15 про лікарські засоби, інспектування належної виробничої практики та сертифікацію партій. Цей тип угоди MRA зазвичай називають удосконаленою угодою про взаємне визнання. Однак приклад зі Швейцарією залишається досить унікальним.

__________

(-300) Повний текст Угоди MRA між ЄС та Швейцарією та конкретні положення можна знайти на домашній сторінці Комісії: http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects/mutual-recognition-agreements/index_en.htm

Положення Угоди та гармонізація швейцарських технічних регламентів з технічними регламентами ЄС забезпечують безперешкодний доступ продуктів ЄС до ринку Швейцарії і, навпаки, швейцарських продуктів до ринку ЄС/ЄЕП. Однак, незважаючи на Угоду MRA, митного союзу між ЄС та Швейцарією не існує.

Відповідно до угоди Швейцарська служба з акредитації (SAS) є повноправним членом Європейського кооперації з акредитації (EA) та підписантом усіх угод про взаємне визнання з EA. У сфері стандартизації Швейцарія є повноправним членом Європейського комітету стандартизації (CEN), Європейського комітету стандартизації в електротехніці (CENELEC) та Європейського інституту телекомунікаційних стандартів (ETSI) і бере активну участь у роботі з європейської стандартизації.

Крім того, органу ЄС з оцінювання відповідності дозволено видавати сертифікати в ЄС відповідно до законодавства ЄС, які вважаються рівнозначними таким, що видані у Швейцарії. Те саме стосується і швейцарських органів з оцінювання відповідності. Таким чином, сертифікати, видані швейцарськими органами з оцінювання відповідності, акредитованими SAS, для продуктів, які охоплює угода MRA, вважаються рівноцінними тим, що видані органами ЄС з оцінювання відповідності.

Це стало можливим лише завдяки тому, що, з одного боку, Швейцарія має технічну інфраструктуру (наприклад, публічні або приватні установи, що займаються стандартами, акредитацією, оцінюванням відповідності, ринковим наглядом та захистом споживачів), яка є розвиненою однаково з інфраструктурою, яка існує в ЄС, та вважається рівнозначною їй. З іншого боку, Швейцарія вирішила змінити своє законодавство в секторах, які охоплює угода, з метою узгодження його із законодавством Союзу. Крім того, вона зобов'язалася узгоджувати своє законодавство із законодавством Союзу щоразу, коли Союз вносить зміни та доповнення до застосовних правових рамок ЄС.

Так звана удосконалена угода MRA зі Швейцарією станом на сьогодні охоплює двадцять секторів продуктів: Машини, засоби індивідуального захисту (РРЕ), безпечність іграшок, медичні вироби, газові прилади та бойлери, обладнання, що працює під тиском, телекомунікаційне термінальне обладнання, обладнання та захисні системи, призначені для використання у потенційно вибухонебезпечних середовищах (ATEX), електрична безпечність та електромагнітна сумісність (EMC), установки та обладнання для будівництва, засоби вимірювальної техніки та фасовані товари, автотранспортні засоби, сільськогосподарські та лісогосподарські трактори, належна лабораторна практика (GLP), інспектування належної виробничої практики (GMP) та сертифікація партій, будівельні матеріали, ліфти, біоцидні продукти, канатні дороги та вибухові речовини для цивільного застосування.

Країни-члени ЄАВТ, які входять до ЄЕП, та Швейцарія було уклали паралельну угоду про взаємне визнання, яка охоплює точно таку саму сферу застосування (Додаток I до Вадуцької конвенції ЄАВТ, яка набула чинності 1 червня 2002 року), забезпечуючи рівномірний доступ до ринку у межах внутрішнього ринку ЄС, ЄЕП та Швейцарії.

9.2.3. КРАЇНИ-ЧЛЕНИ ЄАВТ, ЯКІ ВХОДЯТЬ ДО ЄЕП: УГОДИ ПРО ВЗАЄМНЕ ВИЗНАННЯ ТА УГОДИ ПРО ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ ТА ПРИЙНЯТТЯ

Метою мандату від Ради до Комісії на проведення переговорів щодо угод про взаємне визнання та угод про оцінювання відповідності та прийняття промислових продуктів було те, що зацікавлені треті країни укладатимуть з країнами-членами ЄАВТ, які входять до ЄЕП, паралельні угоди, рівноцінні тим, які укладатимуться із Союзом, можливо, з такою самою датою набуття чинності.

Система паралельних угод формально надає зацікавленій третій країні такий самий доступ до ринку всього Європейського економічного простору для продуктів, які охоплюють угоди про взаємне визнання або угоди про оцінювання відповідності та прийняття промислових продуктів. Щодо практичної реалізації цих угод, то організовуватимуться спільні сесії засідань Спільного комітету із зацікавленими третіми країнами.

- Керівні документи Експертної групи з безпечності іграшок:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/toys/safety/guidance/index_en.htm

- Засоби вимірювальної техніки та неавтоматичні зважувальні інструменти:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/legal-metrology/measuring-instruments/guidance-standards/index_en.htm

- Хімічні речовини:

http://echa.europa.eu/support/guidance

- Директива щодо низьковольтного електричного обладнання. Настанови щодо застосування і рекомендації:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/electrical-engineering/lvd-directive/index_en.htm

- Електромагнітна сумісність (EMC). Керівні документи:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/electrical-engineering/emc-directive/index_en.htm

- Радіообладнання та телекомунікаційне термінальне обладнання (R&TTE). Керівні документи:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/electrical-engineering/rtte-directive/index_en.htm

- Медичні вироби. Інтерпретаційні документи:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance/index_en.htm

- Часті питання щодо Регламенту про будівельні продукти (CPR):

http://ec.europa.eu/growth/sectors/construction/product-regulation/faq/index_en.htm

- Автомобільна промисловість. Часті питання:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/automotive/index_en.htm

- RoHS 2. Часті питання:

http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/events_rohs3_en.htm

- Директива про обладнання, що працює під тиском (PED): настанови:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/pressure-gas/pressure-equipment/guidelines/index_en.htm

- Машини. Керівні документи:

http://ec.europa.eu/ growth/sectors/mechanical-engineering/machinery/index_en.htm

- Директива про канатні дороги. Настанова щодо застосування:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/cableways/index_en.htm

- Директива про ліфти. Настанова щодо застосування:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/lifts/index_en.htm

- Директива про засоби індивідуального захисту. Настанова щодо застосування:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment/index_en.htm

- Директива про шумове випромінювання у довкілля від обладнання, що використовується поза приміщеннями. Настанова щодо застосування, публікації та дослідження:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/noise-emissions/index_en.htm

- Настанови щодо застосування Директиви 94/9/ЄС від 23 березня 1994 року про наближення законодавств держав-членів щодо обладнання та захисних систем, призначених для використання в потенційно вибухонебезпечних середовищах (четверте видання від вересня 2012 року):

http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/atex/index_en.htm

- Медична промисловість. Часті питання:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/healthcare/index_en.htm

- Настанова щодо практичного застосування Директиви щодо загальної безпечності продуктів:

http://ec.europa.eu/consumers/safety/prod_legis/index_en.htm

- Настанови щодо системи оперативного сповіщення RAPEX:

http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/index_en.htm

- Європейські стандарти. Загальні рамки:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/policy/framework/index_en.htm

- Посібник про європейську стандартизацію для підтримки законодавства і політик Союзу (SWD(2015) 205 final від 27.10.2015):

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/vademecum/index_en.htm

- Єдиний ринок товарів

http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/mdex_en.htm

- Внутрішній ринок продуктів

http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/index_en.htm

- Європейські стандарти

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/index_en.htm

- Система оперативного сповіщення для нехарчових продуктів, які становлять серйозний ризик

http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/index_en.htm