- лікарський засіб призначений для амбулаторного лікування, але його застосування може призвести до серйозних побічних реакцій, а тому потребує видачі рецепта, виписаного відповідно до вимог спеціаліста, та спеціального нагляду протягом всього періоду лікування.
4. Компетентний орган може відмовитися від застосування параграфів 1, 2 та 3, беручи до уваги:
(a) максимальну разову дозу, максимальну добову дозу, силу дії, лікарську форму, деякі види паковання; та/або
(b) інші визначені ним обставини застосування.
5. Якщо компетентний орган не поділяє лікарські засоби на підкатегорії, зазначені у статті 70(2), тоді, незважаючи на це, під час вирішення питання про віднесення будь-якого лікарського засобу до категорії виключно рецептурних, він повинен враховувати критерії, передбачені параграфами 2 і 3 цієї статті.
Лікарськими засобами, які відпускаються без рецепта, є ті, що не відповідають критеріям, викладеним у статті 71.
Компетентні органи повинні скласти список лікарських засобів, які відпускаються за рецептом на їхній території із зазначенням, за необхідності, їхньої категорії згідно з класифікацією. Вони повинні щорічно оновлювати цей список.
Якщо компетентним органам стають відомі нові факти, вони повинні перевірити та, за доцільності, внести зміни до класифікації лікарського засобу шляхом застосування критеріїв, наведених у статті 71.
Якщо на підставі істотних доклінічних тестувань або клінічних випробувань було дозволено зміну в класифікації лікарського засобу, компетентний орган не повинен покликатися на результати таких тестувань або випробувань під час розгляду заявки іншого заявника або власника дозволу на реалізацію про зміну в класифікації тієї ж самої речовини протягом одного року після надання дозволу для початкової зміни.
Кожного року держави-члени повинні повідомляти Комісії та іншим державам-членам про зміни, внесені до передбаченого статтею 73 списку.
РОЗДІЛ VII
ОПТОВЕ РОЗПОВСЮДЖЕННЯ І ПОСЕРЕДНИЦТВО У ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ
1. Без обмеження статті 6, держави-члени повинні вживати всіх належних заходів для забезпечення розповсюдження на їхній території лише тих лікарських засобів, для яких був наданий дозвіл на реалізацію відповідно до законодавства Співтовариства.
2. У випадку оптового розповсюдження та зберігання, лікарські засоби повинні мати дозвіл на реалізацію, наданий відповідно до Регламенту (ЄС) № 726/2004 або компетентними органами держави- члена відповідно до цієї Директиви.
3. Будь-який розповсюджувач, який не є власником дозволу на реалізацію та який імпортує лікарський засіб з іншої держави-члена, повинен повідомити власника дозволу на реалізацію і компетентний орган держави-члена, до якої лікарський засіб імпортуватиметься, про свій намір імпортувати такий засіб. У випадку лікарських засобів, на які не був наданий дозвіл на реалізацію відповідно до Регламенту (ЄС) № 726/2004, повідомлення компетентного органу не повинне обмежувати застосування додаткових процедур, передбачених законодавством такої держави-члена, а також зборів, що сплачуються компетентному органу за розгляд повідомлення.
4. У випадку лікарських засобів, для яких був наданий дозвіл на реалізацію відповідно до Регламенту (ЄС) № 726/2004, розповсюджувач повинен надати повідомлення власнику дозволу на реалізацію та Агентству відповідно до параграфа 3 цієї статті. Необхідно сплатити збір Агентству за перевірку дотримання умов, встановлених у законодавстві Союзу про лікарські засоби та у дозволах на реалізацію.
1. Держави-члени повинні вживати всіх належних заходів для забезпечення того, щоб оптове розповсюдження лікарських засобів здійснювалося за умови наявності дозволу на провадження діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, із зазначенням розташованих на їхній території приміщень, для яких він є дійсним.
2. Якщо особи, які уповноважені або мають право відпускати лікарські засоби населенню, можуть також, відповідно до національного законодавства, провадити господарську діяльність з оптової торгівлі, такі особи повинні отримати дозвіл, передбачений параграфом 1.
3. Наявність дозволу на виробництво повинна передбачати дозвіл на оптове розповсюдження лікарських засобів, на які поширюється дія такого дозволу. Наявність дозволу на провадження діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами не звільняє від зобов’язання щодо наявності дозволу на виробництво та виконання встановлених у зв’язку з цим умов, навіть якщо виробництво або імпорт є додатковим видом діяльності.
4. Держави-члени повинні вносити інформацію, що стосується дозволів, передбачених параграфом 1 цієї статті, до бази даних Союзу, зазначеної у статті 111(6). На вимогу Комісії або будь-якої держави- члена, держави-члени повинні надавати всю відповідну інформацію щодо індивідуальних дозволів, наданих ними згідно з параграфом 1 цієї статті.
5. Перевірки осіб, яким дозволено провадження діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, та інспекції їхніх приміщень здійснюються під відповідальність держави-члена, яка надала дозвіл на використання приміщень, розташованих на її території.
6. Держава-член, яка надала передбачений параграфом 1 дозвіл, повинна призупинити або відкликати такий дозвіл, якщо умови надання такого дозволу більше не виконуються. Вона повинна негайно поінформувати про це інші держави-члени та Комісію.
7. Якщо держава-член вважає, що особа, яка є власником дозволу, наданого іншою державою-членом відповідно до умов параграфа 1, не виконує або більше не виконує умови дозволу, вона повинна негайно поінформувати про це Комісію та іншу залучену державу-члена. Остання повинна вжити необхідних заходів та поінформувати Комісію і першу державу-члена про ухвалені рішення та підстави для таких рішень.
Держави-члени повинні забезпечити, щоб період часу, який займає процедура розгляду заявки про надання довзолу на розповсюдження, не перевищував 90 днів з дня отримання заявки компетентним органом відповідної держави-члена.
За необхідності, компетентний орган може вимагати від заявника надати всю необхідну інформацію щодо умов дозволу. Якщо орган використовує цю можливість, період, встановлений у першому параграфі, призупиняється до моменту надання необхідних додаткових даних.
Для отримання дозволу на розповсюдження заявники повинні відповідати таким мінімальним вимогам:
(a) мати придатні та відповідні вимогам приміщення, споруди і обладнання для забезпечення належного зберігання і розповсюдження лікарських засобів;
(b) мати персонал і, зокрема, кваліфіковану особу, призначену відповідальною, які дотримуються умов, передбачених законодавством відповідної держави-члена;
(c) взяти на себе відповідальність за виконання зобов’язань, що покладені на них відповідно до умов статті 80.
Власники дозволу на розповсюдження повинні виконувати такі мінімальним вимогам:
(a) вони повинні забезпечувати у будь-який час доступ до приміщень, споруд і обладнання, зазначених у статті 79(a), особам, відповідальним за їх інспектування;
(b) вони повинні отримувати поставки лікарських засобів лише від осіб, що самі мають дозвіл на розповсюдження або звільнені від зобов’язання щодо отримання такого дозволу відповідно до статті 77(3);
(c) вони повинні постачати лікарські засоби лише особам, які самі мають дозвіл на розповсюдження, або які уповноважені чи мають право відпускати лікарські засоби населенню у відповідній державі-члені;
(ca) вони повинні перевіряти, щоб отримані лікарські засоби не були фальсифікованими, шляхом перевірки елементів захисту на зовнішньому пакованні, відповідно до вимог, встановлених у делегованих актах, що передбачені статтею 54a(2);
(d) мати план екстрених дій, що забезпечує ефективне виконання будь-якого відкликання з ринку, що здійснюється за розпорядженням компетентних органів або у співпраці з виробником або власником дозволу на реалізацію для відповідного лікарського засобу;
(e) вони повинні вести облік, у вигляді накладних на придбані/продані засоби або на комп’ютері чи будь-якій іншій формі, усіх операцій з лікарськими засобами, що були отримані, відправлені, або щодо яких здійснювалося посередництво, принаймні такої інформації:
- дата;
- назва лікарського засобу;
- отримана, постачена кількість або кількість, щодо якої здійснювалося посередництво;
- назва та адреса постачальника або одержувача, залежно від випадку;
- номер партії лікарських засобів, принаймні для тих засобів, що мають елементи захисту, зазначені у пункті (o) статті 54;
(f) вони повинні зберігати записи, зазначені у пункті (e), таким чином, щоб вони були доступні компетентним органам для перевірки протягом п’яти років;
(g) дотримуватися принципів і настанов належної практики розповсюдження лікарських засобів, як це встановлено у статті 84;
(h) підтримувати систему якості, що визначає обов’язки, процеси та заходи з управління ризиками, пов’язані з їх діяльністю;
(i) негайно інформувати компетентний орган і, у відповідних випадках, власника дозволу на реалізацію про отримані або запропоновані лікарські засоби, які вони ідентифікують як фальсифіковані, або які підозрюють у фальсифікації.
Для цілей пункту (b), якщо лікарський засіб одержується від іншого оптового розповсюджувача, власники дозволів на оптове розповсюдження зобов’язані перевірити дотримання оптовим розповсюджувачем, який здійснює таке постачання, принципів і настанов належної практики розповсюдження. Це включає перевірку наявності в оптового розповсюджувача, який здійснює постачання, дозволу на оптове розповсюдження.
Якщо лікарський засіб одержується від виробника або імпортера, власники дозволу на оптове розповсюдження зобов’язані перевірити, щоб виробник або імпортер мав дозвіл на виробництво.
Якщо лікарський засіб одержується через посередництво, власники дозволів на оптове розповсюдження зобов’язані перевірити, щоб залучений посередник виконував вимоги, встановлені у цій Директиві.
Щодо постачання лікарських засобів фармацевтам та особам, які уповноважені або мають право відпускати лікарські засоби населенню, держави-члени не повинні накладати на власника дозволу на розповсюдження, який був наданий іншою державою-членом, жодних зобов’язань, зокрема спеціальних обов’язків з надання громадських послуг, які є суворішими ніж ті, які вони накладають на осіб, яким вони самі надали дозвіл на здійснення аналогічної діяльності.
Власник дозволу на реалізацію лікарського засобу і розповсюджувачі такого лікарського засобу, фактично введеного в обіг у державі-члені, повинні, в рамках своїх обов’язків, забезпечити належне та безперервне постачання такого лікарського засобу аптекам та особам, уповноваженим відпускати лікарські засоби, щоб задовольнити потреби пацієнтів у відповідній державі-члені.
Крім того, заходи для імплементації цієї статті повинні бути виправданими з міркувань охорони громадського здоров’я та пропорційними меті такої охорони відповідно до норм Договору, зокрема тих, що стосуються вільного руху товарів і конкуренції.
До всіх поставок лікарських засобів особі, яка уповноважена або має право відпускати лікарські засоби населенню у відповідній державі-члені, оптовий торговець, що має дозвіл, зобов’язаний додавати документ, що дозволяє встановити:
- дату;
- назву і лікарську форму лікарського засобу;
- постачену кількість;
- назву та адресу постачальника й одержувача;
- номер партії лікарських засобів, принаймні для тих засобів, що мають елементи захисту, зазначені у пункті (o) статті 54.
Держави-члени повинні вживати всіх належних заходів для забезпечення можливості особам, які уповноважені або мають право відпускати лікарські засоби населенню, надавати інформацію, яка дозволяє простежити шлях розповсюдження кожного лікарського засобу.
Положення цього розділу не перешкоджають застосуванню суворіших вимог, встановлених державами-членами щодо оптового розповсюдження:
- наркотичних або психотропних речовин на їхній території;
- лікарських засобів, отриманих з крові;
- імунологічних лікарських засобів;
- радіофармацевтичних препаратів.
Комісія публікує настанови з належної практики розповсюдження. З цією метою вона проводить консультації з Комітетом з лікарських засобів, призначених для використання людиною, та Фармацевтичним комітетом, заснованим відповідно до Рішення Ради 75/320/ЄЕС (-11).
Положення цього розділу застосовують до гомеопатичних лікарських засобів.
У випадку оптового розповсюдження лікарських засобів до третіх країн, статтю 76 та пункт (c) першого параграфа статті 80 не застосовують. Крім того, пункти (b) і (ca) першого параграфа статті 80 не застосовують, якщо засіб отримують безпосередньо з третьої країни, але не імпортують. Проте в такому випадку оптові розповсюджувачі повинні забезпечити, щоб лікарські засоби надходили лише від осіб, які уповноважені або мають право постачати лікарські засоби відповідно до застосовних законодавчих та адміністративних положень відповідної третьої країни. Якщо оптові розповсюджувачі постачають лікарські засоби особам у третіх країнах, вони повинні забезпечити, щоб такі постачання здійснювалися лише особам, які уповноважені або мають право одержувати лікарські засоби для оптового розповсюдження або відпускати населенню відповідно до застосовних законодавчих та адміністративних положень відповідної третьої країни. Встановлені у статті 82 вимоги застосовують до постачання лікарських засобів особам у третіх країнах, які уповноважені або мають право відпускати лікарські засоби населенню.
1. Особи, які займаються посередницькою діяльністю у торгівлі лікарськими засобами, повинні забезпечити, щоб дозвіл на реалізацію, наданий відповідно до Регламенту (ЄС) № 726/2004 або компетентними органами держави-члена відповідно до цієї Директиви, поширювався на лікарські засоби, які постачаються за їх посередництва.
Особи, які займаються посередницькою діяльністю у торгівлі лікарськими засобами, повинні мати постійну адресу та контактні дані у Союзі для забезпечення здійснення компетентними органами точної ідентифікації, визначення місцезнаходження, зв’язку та нагляду за їх діяльністю.
Вимоги, викладені у пунктах (d) - (i) статті 80, застосовують mutatis mutandis до посередництва у торгівлі лікарськими засобами.
2. Особи можуть здійснювати посередницьку діяльність у торгівлі лікарськими засобами, лише якщо вони зареєстровані у компетентному органі держави-члена своєї постійної адреси, зазначеної у параграфі 1. Для реєстрації такі особи повинні повідомляти принаймні своє ім’я, фірмове найменування та постійну адресу. Вони повинні невідкладно повідомляти компетентний орган про будь-які зміни у зазначеній вище інформації.
Особи, які займаються посередницькою діяльністю у торгівлі лікарськими засобами, які розпочали свою діяльність до 2 січня 2013 року, повинні зареєструватися у компетентному органі до 2 березня 2013 року.
Компетентний орган повинен вносити інформацію, зазначену в першому параграфі, у загальнодоступний реєстр.
3. Передбачені статтею 84 настанови повинні містити окремі положення щодо посередницької діяльності.
4. Цю статтю застосовують без обмеження статті 111. Зазначені у статті 111 інспекції проводяться під відповідальність держави-члена, в якій зареєстрована особа, яка займається посередницькою діяльністю у торгівлі лікарськими засобами.
Якщо особа, яка займається посередницькою діяльністю у торгівлі лікарськими засобами, не дотримується встановлених у цій статті вимог, компетентний орган може ухвалити рішення про виключення такої особи із зазначеного у параграфі 2 реєстру. Компетентний орган повинен повідомити про це таку особу.
РОЗДІЛ VIIA
ДИСТАНЦІЙНИЙ ПРОДАЖ НАСЕЛЕННЮ
1. Без обмеження національного законодавства, яке забороняє пропонування для дистанційного продажу населенню рецептурних лікарських засобів за допомогою послуг інформаційного суспільства, держави-члени повинні забезпечити пропонування лікарських засобів для дистанційного продажу населенню за допомогою послуг інформаційного суспільства, як це визначено у Директиві Європейського Парламенту і Ради 98/34/ЄС від 22 червня 1998 року про встановлення процедури для надання інформації в сфері технічних стандартів та регламентів і правил щодо послуг інформаційного суспільства (-12), відповідно до таких умов:
(a) фізична або юридична особа, що пропонує лікарські засоби, уповноважена або має право відпускати лікарські засоби населенню, у тому числі дистанційно, відповідно до національного законодавства держави-члена, у якій така особа має осідок;
(b) особа, зазначена у пункті (a), повідомила державі-члену, у якій така особа має осідок, принаймні таку інформацію:
(i) ім’я або фірмове найменування і постійну адресу провадження діяльності, звідки постачаються такі лікарські засоби;
(ii) дату початку провадження діяльності з пропонування лікарських засобів для дистанційного продажу населенню за допомогою послуг інформаційного суспільства;
(iii) адресу вебсайту, що використовується для такої мети, а також усю відповідну інформацію, необхідну для ідентифікації такого вебсайту;
(iv) якщо застосовно, класифікацію лікарських засобів, що пропонуються для дистанційного продажу населенню за допомогою послуг інформаційного суспільства, відповідно до розділу VI.
У відповідних випадках таку інформацію необхідно оновлювати;
(c) лікарські засоби відповідають національному законодавству держави-члена призначення відповідно до статті 6(1);
(d) без обмеження інформаційних вимог, викладених у Директиві Європейського Парламенту і Ради 2000/31/ЄС від 8 червня 2000 року про деякі правові аспекти послуг інформаційного суспільства, зокрема електронної комерції, на внутрішньому ринку (далі - "Директива про електронну комерцію") (-13), вебсайт, що пропонує лікарські засоби, містить принаймні:
(i) контактні дані компетентного органу або органу, якому було надіслане повідомлення відповідно до пункту (b);
(ii) гіперпосилання на вебсайт держави-члена осідку, зазначений у параграфі 4;
(iii) спільний логотип, зазначений у параграфі 3, чітко відображений на кожній сторінці вебсайту, який стосується пропонування лікарських засобів для дистанційного продажу населенню. Спільний логотип повинен містити гіперпосилання на внесення особи до списку, що передбачений пунктом (c) параграфа 4.
2. Держави-члени можуть встановити умови, виправдані з міркувань охорони громадського здоров’я, для роздрібного постачання на їхній території лікарських засобів для дистанційного продажу населенню за допомогою послуг інформаційного суспільства.
3. Необхідно встановити спільний логотип, впізнаваний по всій території Союзу, що дозволяє ідентифікувати державу-члена, у якій зареєстрована особа, що пропонує лікарські засоби для дистанційного продажу населенню. Такий логотип повинен чітко відображатися на вебсайтах, що пропонують лікарські засоби для дистанційного продажу населенню, відповідно до пункту (d) параграфа 1.
З метою гармонізації функціонування спільного логотипу Комісія повинна ухвалити імплементаційні акти щодо:
(a) технічних, електронних і криптографічних вимог до перевірки справжності спільного логотипу;
(b) дизайну спільного логотипу.
У разі необхідності до таких імплементаційних актів необхідно вносити зміни з метою врахування науково-технічного прогресу. Такі імплементаційні акти ухвалюють відповідно до передбаченої статтею 121(2) процедури.
4. Кожна держава-член повинна створити вебсайт, що містить принаймні таке:
(a) інформацію про національне законодавство, застосовне до пропонування лікарських засобів для дистанційного продажу населенню за допомогою послуг інформаційного суспільства, у тому числі інформацію про можливі відмінності у класифікації лікарських засобів та умовах їх постачання у різних державах-членах;
(b) інформацію про мету спільного логотипу;
(c) список осіб, що пропонують лікарські засоби для дистанційного продажу населенню за допомогою послуг інформаційного суспільства відповідно до параграфа 1, а також адреси їхніх вебсайтів;
(d) довідкову інформацію про ризики, пов’язані з лікарськими засобами, що незаконно постачаються населенню за допомогою послуг інформаційного суспільства.
Такий вебсайт повинен містити гіперпосилання на вебсайт, зазначений у параграфі 5.
5. Агентство повинне створити вебсайт для надання інформації, зазначеної у пунктах (b) і (d) параграфа 4, інформації щодо законодавства Союзу, застосовного до фальсифікованих лікарських засобів, а також гіперпосилань на вебсайти держав-членів, зазначені у параграфі 4. На вебсайті Агентства повинно бути чітко зазначено, що вебсайти держав-членів містять інформацію про осіб, які уповноважені або мають право дистанційно постачати лікарські засоби населенню у відповідній державі-члені за допомогою послуг інформаційного суспільства.
6. Без обмеження Директиви 2000/31/ЄС та вимог, викладених в цьому розділі, держави-члени повинні вживати всіх необхідних заходів для забезпечення застосування дієвих, пропорційних і стримувальних покарань до інших осіб, окрім передбачених параграфом 1, які пропонують лікарські засоби для дистанційного продажу населенню за допомогою послуг інформаційного суспільства, та які здійснюють діяльність на їхній території.
Без обмеження компетенцій держав-членів, Комісія повинна, у співпраці з Агентством та органами держав-членів, проводити або заохочувати проведення інформаційних кампаній для населення щодо небезпеки фальсифікованих лікарських засобів. Такі кампанії повинні підвищувати рівень поінформованості споживачів про ризики, пов’язані з лікарськими засобами, що незаконно дистанційно постачаються населенню за допомогою послуг інформаційного суспільства, а також про функціонування спільного логотипу, вебсайтів держав-членів і вебсайту Агентства.
РОЗДІЛ VIII
РЕКЛАМУВАННЯ
1. Для цілей цього розділу "рекламування лікарських засобів" повинно включати будь-яку форму адресного інформування, проведення опитувань або використання стимулів для сприяння призначенню, постачанню, продажу або споживанню лікарських засобів; зокрема, воно включає:
- рекламування лікарських засобів населенню;
- рекламування лікарських засобів особам, кваліфікованим призначати або відпускати такі засоби;
- візити медичних торгових представників до осіб, кваліфікованих призначати лікарські засоби;
- постачання зразків;
- використання стимулів, які заохочують до призначення або відпуску лікарських засобів, у формі подарунку, пропозиції або обіцянки будь-якої вигоди чи винагороди у грошовій або натуральній формі, окрім випадків, коли їх реальна вартість є мінімальною;
- фінансування рекламних заходів за участі осіб, кваліфікованих призначати або відпускати лікарські засоби;
- фінансування наукових конференцій за участі осіб, кваліфікованих призначати або відпускати лікарські засоби, зокрема, оплату їхніх дорожніх витрат і витрат на проживання, пов’язаних з такою участю.
2. Положення цього розділу не стосуються:
- марковання та супровідних листівок-вкладок, що регулюються положеннями розділу V;
- кореспонденції, яка може супроводжуватись матеріалом нерекламного характеру, необхідної для відповіді на конкретне питання про конкретний лікарський засіб;
- фактичних інформаційних оголошень та референтного матеріалу стосовно, наприклад, зміни фасування, застережень про побічні реакції як складову частину загальних застережень щодо лікарського засобу, торгових каталогів і прайс-листів, за умови, що вони не містять відомостей про засіб;
- інформації щодо здоров’я або захворювань людини, за умови відсутності в ній покликань, навіть непрямих, на лікарські засоби.
1. Держави-члени повинні забороняти будь-яке рекламування лікарського засобу, на який не було надано дозвіл на реалізацію відповідно до законодавства Співтовариства.
2. Усі частини рекламування лікарського засобу повинні відповідати відомостям, зазначеним у короткій характеристиці лікарського засобу.
3. Рекламування лікарського засобу:
- повинно заохочувати раціональне застосування лікарського засобу, представляючи його об’єктивно та не перебільшуючи його властивостей;
- не повинно вводити в оману.
1. Держави-члени повинні забороняти рекламування населенню лікарських засобів, які:
(a) відпускаються лише за рецептом відповідно дорозділу VI;
(b) містять речовини, що визначені міжнародною конвенцією, зокрема Конвенціями Організації Об’єднаних Націй 1961 та 1971 років, як психотропні або наркотичні речовини .
2. Населенню дозволено рекламувати лікарські засоби, які завдяки своєму складу та меті призначаються і розробляються для застосування без втручання лікаря для діагностичних цілей або для призначення лікування чи нагляду за ним, у відповідних випадках, за порадою фармацевта.
3. Держави-члени мають право забороняти на своїй території рекламування населенню тих лікарських засобів, вартість яких може бути відшкодована.
4. Передбачена параграфом 1 заборона не застосовується до кампаній з вакцинації, що проводяться фармацевтичною галуззю та затверджені компетентними органами держав-членів.
5. Передбачену параграфом 1 заборону застосовують без обмеження статті 14 Директиви 89/552/ЄЕС.
6. Держави-члени повинні забороняти пряме розповсюдження фармацевтичною галуззю лікарських засобів населенню у рекламних цілях.
РОЗДІЛ VIIIa
ІНФОРМУВАННЯ ТА РЕКЛАМУВАННЯ
Протягом трьох років з моменту набуття чинності Директивою 2004/726/ЄС та після консультацій з організаціями пацієнтів і споживачів, організаціями лікарів і фармацевтів, державами-членами та іншими заінтересованими сторонами, Комісія повинна надати Європейському Парламенту і Раді звіт про існуючу практику щодо інформаційного забезпечення, зокрема за допомогою мережі Інтернет, а також його ризики та користь для пацієнтів.
Після аналізу зазначених вище даних Комісія повинна, за необхідності, висунути пропозиції, в яких викладена інформаційна стратегія для забезпечення високоякісної, об’єктивної, достовірної та нерекламної інформації про лікарські засоби та інші способи лікування, а також розглянути питання відповідальності джерела інформації.
1. Без обмеження статті 88, будь-яке рекламування лікарського засобу населенню повинно:
(a) бути оформлене у спосіб, щоб було чітко зрозуміло, що повідомлення є рекламою, а засіб чітко ідентифікувався як лікарський засіб;
(b) містити таку мінімальну інформацію:
- назву лікарського засобу, а також загальноприйняту назву, якщо лікарський засіб містить лише одну діючу речовину;
- інформацію, необхідну для правильного застосування лікарського засобу;
- чітку і зрозумілу рекомендацію уважно ознайомитися з інструкціями, наведеними в листівці-вкладці або на зовнішньому пакованні, залежно від випадку.
2. Держави-члени можуть ухвалити рішення, що, незважаючи на параграф 1, рекламування лікарського засобу населенню може включати лише назву лікарського засобу або його міжнародну непатентовану назву, якщо така існує, або торговельну марку, якщо вона призначається виключно для нагадування.
Рекламування лікарського засобу населенню не повинно включати жодного матеріалу, який:
(a) створює враження, що медична консультація або хірургічна операція непотрібні, зокрема, пропонуючи діагностику або лікування поштою;
(b) наводить на думку, що ефективність лікування лікарським засобом є гарантованою, не супроводжується побічними реакціями або є рівноцінною чи вищою, ніж ефективність іншого методу лікування або лікарського засобу;
(c) наводить на думку, що стан здоров’я особи може покращитися внаслідок прийому лікарського засобу;
(d) наводить на думку, що стан здоров’я особи може погіршитися, якщо вона не прийматиме лікарський засіб; цю заборону не застосовують до кампаній з вакцинації, зазначених у статті 88(4);
(e) спрямований виключно або в основному на дітей;
(f) покликається на рекомендації науковців, медичних працівників або осіб, які не належать до цих категорій, але які, завдяки своїй популярності, можуть заохочувати споживання лікарських засобів;
(g) наводить на думку, що лікарський засіб є харчовим, косметичним або іншим споживчим продуктом;
(h) наводить на думку, що безпека або ефективність лікарського засобу зумовлена його природним походженням;
(i) може, через опис або детальний виклад історії хвороби, призвести до помилкової самодіагностики;
(j) покликається на відгуки про одужання за допомогою невідповідних, тривожних або оманливих термінів;
(k) використовує, за допомогою невідповідних, тривожних або оманливих термінів, ілюстровані зображення змін у людському тілі, що спричинені хворобою чи травмою, або дії лікарського засобу на тіло людини чи його частини.
1. Будь-яке рекламування лікарського засобу особам, кваліфікованим призначати або відпускати такі засоби, повинно включати:
- важливу інформацію, що відповідає короткій характеристиці лікарського засобу;
- класифікацію відпуску лікарського засобу.
Держави-члени можуть також вимагати, щоб таке рекламування включало відпускну або індикативну ціну для різних форм випуску та умови відшкодування вартості органами соціального забезпечення.
2. Держави-члени можуть ухвалити рішення, що, незважаючи на параграф 1, рекламування лікарського засобу для осіб, кваліфікованих призначати або відпускати такі засоби, може включати лише назву лікарського засобу або його міжнародну непатентовану назву, якщо така існує, або торговельну марку, якщо вона призначається виключно для нагадування.
1. Будь-яка документація щодо лікарського засобу, яка передається як частина просування такого засобу особам, кваліфікованим його призначати або відпускати, повинна містити принаймні відомості, наведені в статті 91(1), із зазначенням дати, коли вона була складена або востаннє переглянута.
2. Уся інформація, що міститься у зазначеній в параграфі 1 документації, повинна бути точною, актуальною, піддаватися перевірці, а також бути достатньо повною, щоб її одержувач міг сформулювати власну думку щодо терапевтичної цінності відповідного лікарського засобу.
3. Цитати, а також таблиці та інші ілюстративні матеріали, взяті з медичних журналів або інших наукових робіт для використання у зазначеній в параграфі 1 документації, необхідно точно відтворювати та зазначати точні джерела.
1. Медичні торгові представники повинні проходити належну підготовку, що забезпечується фірмою, яка їх наймає, а також володіти достатнім рівнем наукових знань, щоб мати змогу надавати точну і максимально повну інформацію про рекламований ними лікарський засіб.
2. Під час кожного візиту медичні торгові представники повинні надавати особам, яких вони відвідують, або мати в наявності для них коротку характеристику кожного з лікарських засобів, які вони представляють, разом, якщо це дозволено законодавством держави-члена, з даними про ціну та умови відшкодування вартості, що передбачені статтею 91(1).
3. Медичні торгові представники повинні передавати науковій службі, зазначеній у статті 98(1), будь- яку інформацію про застосування лікарських засобів, які вони рекламують, звертаючи особливу увагу на будь-які побічні реакції, про які повідомляють відвідувані ними особи.
1. У разі рекламування лікарських засобів особам, кваліфікованим призначати або відпускати лікарські засоби, забороняється надавати, пропонувати або обіцяти таким особам подарунки, винагороду в грошовій або натуральній формі, окрім випадків, коли вони є недорогими та стосуються практичної медичної або фармацевтичної діяльності.
2. Представницькі витрати під час маркетингових акцій повинні завжди обмежуватися їх головною метою і не поширюватися на інших осіб, окрім як на медичних працівників.
3. Особи, кваліфіковані призначати або відпускати лікарські засоби, не повинні вимагати або приймати будь-які заохочення, що заборонені параграфом 1 або суперечать параграфу 2.
4. Параграфи 1, 2 і 3 не перешкоджають існуючим заходам або торговій практиці у державах-членах стосовно цін, торговельних націнок та знижок.
Положення статті 94(1) не перешкоджають прямим або опосередкованим представницьким витратам, які пропонуються під час заходів виключно з професійною або науковою метою; такі представництві витрати повинна завжди суворо обмежуватися основною науковою метою заходу і не повинні поширюватися на інших осіб, окрім як на медичних працівників.
1. Безкоштовні зразки необхідно надавати у виняткових випадках лише особам, кваліфікованим призначати лікарські засоби, за таких умов:
(a) річна кількість зразків кожного рецептурного лікарського засобу повинна бути обмеженою;
(b) будь-яке постачання зразків повинне здійснюватися у відповідь на підписаний та датований письмовий запит від агента, що призначає лікарський засіб;
(c) особи, які постачають зразки, повинні підтримувати належну систему контролю та звітності;
(d) кожен зразок не повинен бути більшим найменшої за розміром форми випуску, представленої на ринку;
(e) кожен зразок повинен мати марковання "безкоштовний зразок лікарського засобу - не для продажу" або інше формулювання аналогічного змісту;
(f) до кожного зразка необхідно додавати копію короткої характеристики лікарського засобу;
(g) забороняється постачати будь-які зразки лікарських засобів, що містять психотропні або наркотичні речовини у розумінні міжнародних конвенцій, зокрема Конвенцій Організації Об’єднаних Націй 1961 та 1971 років.
2. Держави-члени можуть також встановлювати додаткові обмеження щодо розповсюдження зразків деяких лікарських засобів.
1. Держави-члени повинні забезпечити наявність адекватних та ефективних методів моніторингу рекламування лікарських засобів. Такі методи, які можуть ґрунтуватись на системі попереднього аналізу, повинні у будь-якому випадку включати правові норми, відповідно до яких особи або організації, що згідно з національним законодавством вважаються такими, що мають законний інтерес забороняти будь-яку рекламу, яка суперечить цьому розділу, можуть звертатися до суду з позовом проти такої реклами або передавати таку рекламу на розгляд адміністративному органу, що має компетенцію розглядати такі скарги або ініціювати відповідні судові провадження.
2. Відповідно до передбачених параграфом 1 правових норм, держави-члени повинні надавати судам або адміністративним органам повноваження, що дають їм право, у випадках, коли вони вважають такі заходи необхідними, беручи до уваги всі інтереси зацікавлених сторін та, зокрема, суспільний інтерес:
- видавати розпорядження про припинення оманливої реклами або ініціювати відповідні судові провадження для отримання розпорядження про припинення оманливої реклами; або
- якщо оманлива реклама ще не була опублікована, але її публікація неминуча, видавати розпорядження про заборону такої публікації або ініціювати належні судові провадження для отримання розпорядження про заборону такої публікації;
навіть без доказу фактичного збитку або шкоди чи умислу або халатності з боку рекламодавця.
3. Держави-члени повинні передбачити вжиття зазначених у другому підпараграфі заходів відповідно до пришвидшеної процедури, що носять тимчасовий або постійний характер.
Кожна держава-член повинна вирішити, який із викладених у першому підпараграфі варіантів вона обере.
4. З метою подолання тривалих наслідків оманливої реклами, припинення якої було ухвалено остаточним рішенням, держави-члени можуть наділяти суди або адміністративні органи повноваженнями, що дають їм право:
- вимагати повної або часткової публікації такого рішення у формі, яку вони вважають доцільною;
- додатково вимагати публікації заяви про допущені в рекламі помилки.
5. Параграфи 1 - 4 не виключають добровільного контролю за рекламування лікарських засобів органами саморегулювання та звернення до таких органів, якщо провадження таких органів є можливим на додаток до судових або адміністративних проваджень, передбачених параграфом 1.
1. Власник дозволу на реалізацію повинен створити на своєму підприємстві наукову службу, відповідальну за інформацію про лікарські засоби, які він вводить в обіг.
2. Власник дозволу на реалізацію повинен:
- зберігати для органів або установ, відповідальних за моніторинг рекламування лікарських засобів, або передавати їм зразок усіх рекламних оголошень, випущених його підприємством, разом із заявою, в якій зазначаються особи, яким вона адресована, спосіб розповсюдження і дата першого розповсюдження;
- забезпечувати відповідність рекламування лікарських засобів його підприємства вимогам цього розділу;
- перевіряти, чи медичні торгові представники, яких наймає його підприємство, пройшли належну підготовку та виконують зобов’язання, покладені на них статтею 93(2) і (3);
- надавати органам або установам, відповідальним за моніторинг рекламування лікарських засобів, інформацію та допомогу, необхідну для виконання ними їхніх обов’язків;
- забезпечувати невідкладне та повне виконання рішень, ухвалених органами або установами, відповідальними за моніторинг рекламування лікарських засобів.
3. Держави-члени не повинні забороняти спільне просування лікарського засобу власником дозволу на реалізацію та призначеною ним однією або декількома компаніями.
Держави-члени повинні вживати всіх належних заходів для забезпечення застосування положень цього розділу, а також визначати, зокрема, які санкції необхідно накладати у випадку порушення положень, ухвалених на виконання цього розділу.
Рекламування гомеопатичних лікарських засобів, зазначених у статті 14(1), регулюється положеннями цього розділу, окрім статті 87(1).
Проте в рекламі таких лікарських засобів може використовуватись лише інформація, зазначена у статті 69(1).
РОЗДІЛ IX
ФАРМАКОНАГЛЯД
ГЛАВА 1
Загальні положення
1. Держави-члени повинні застосовувати систему фармаконагляду для виконання своїх завдань з фармаконагляду та участі в діяльності Союзу у сфері фармаконагляду.
Систему фармаконагляду використовують для збору інформації про ризики лікарських засобів для здоров’я пацієнтів або населення. Зокрема, така інформація стосується побічних реакцій у людини, що виникли в результаті застосування лікарського засобу згідно з умовами дозволу на реалізацію, а також в результаті застосування з порушенням умов дозволу на реалізацію, та побічних реакцій, пов’язаних з впливом в результаті професійної діяльності.
2. За допомогою системи фармаконагляду, зазначеної у параграфі 1, держави-члени повинні оцінювати всю інформацію з наукової точки зору, розглядати варіанти мінімізації ризиків та запобігання їм, а також, за необхідності, вживати регуляторні заходи, що стосуються дозволу на реалізацію. Вони повинні проводити регулярний аудит своєї системи фармаконагляду та звітувати результати Комісії щонайпізніше до 21 вересня 2013 року та кожні 2 роки потому.
3. Кожна держава-член повинна призначити компетентний орган для виконання завдань з фармаконагляду.
4. Комісія може вимагати від держав-членів брати участь, за координації Агентства, у міжнародній гармонізації та стандартизації технічних інструментів, що стосуються фармаконагляду.
Держави-члени повинні:
(a) вживати всіх належних заходів для заохочення пацієнтів, лікарів, фармацевтів та інших медичних працівників повідомляти національні компетентні органи про підозрювані побічні реакції; у відповідних випадках до цих завдань можуть бути залучені організації, що представляють інтереси споживачів, пацієнтів та медичних працівників;
(b) полегшувати надання повідомлень пацієнтами шляхом забезпечення альтернативних форм інформування на додаток до веб-форматів;
(c) вживати всіх належних заходів для отримання точних та підтверджуваних даних для наукового оцінювання повідомлень про підозрювані побічні реакції;
(d) забезпечувати своєчасне надання населенню важливої інформації про застереження з фармаконагляду, пов’язані із застосуванням лікарського засобу, шляхом публікації на веб-порталі та за допомогою інших засобів оприлюднення інформації, у разі необхідності;
(e) забезпечувати, за допомогою методів збору інформації і, за необхідності, через подальше відстеження повідомлень про підозрювані побічні реакції, вжиття всіх належних заходів для чіткої ідентифікації будь-якого біологічного лікарського засобу, призначеного, відпущеного або проданого на їхній території, який є предметом повідомлення про підозрювану побічну реакцію, беручи до уваги назву лікарського засобу, відповідно до статті 1(20), і номер партії;
(f) вживати необхідних заходів для забезпечення застосування до власника дозволу на реалізацію, який не виконує зобов’язання, встановлені у цьому розділі, дієвих, пропорційних і стримувальних покарань.
Для цілей пунктів (a) та (e) першого параграфа держави-члени можуть накладати особливі зобов’язання на лікарів, фармацевтів та інших медичних працівників.
Держава-член може делегувати будь-які завдання, покладені на неї згідно з цим розділом, іншій державі-члену, за умови письмової згоди останньої. Кожна держава-член може представляти не більше однієї іншої держави-члена.
Держава-член, що здійснює делегування, повинна поінформувати Комісію, Агентство та усі інші держави-члени про таке делегування у письмовій формі. Держава-член, що здійснює делегування, та Агентство повинні оприлюднити таку інформацію.
1. Для виконання своїх завдань з фармаконагляду власник дозволу на реалізацію повинен застосовувати систему фармаконагляду, що еквівалентна системі фармаконагляду відповідної держави-члена, передбаченій статтею 101(1).
2. За допомогою системи фармаконагляду, зазначеної у параграфі 1, власник дозволу на реалізацію повинен оцінювати всю інформацію з наукової точки зору, розглядати варіанти мінімізації ризиків та запобігання їм, а також, за необхідності, вживати необхідних заходів.
Власник дозволу на реалізацію повинен проводити регулярний аудит своєї системи фармаконагляду. Він повинен додати примітку про основні результати аудиту до майстер-файлу системи фармаконагляду та, ґрунтуючись на результатах аудиту, забезпечити підготовку і реалізацію відповідного плану коригувальних дій. Після повного виконання коригувальних дій примітку можна видалити.
3. У рамках системи фармаконагляду власник дозволу на реалізацію повинен:
(a) постійно та безперервно мати у своєму розпорядженні належним чином кваліфіковану особу, відповідальну за фармаконагляд;
(b) вести і надавати на запит майстер-файл системи фармаконагляду;
(c) застосовувати систему управління ризиками для кожного лікарського засобу;
(d) здійснювати моніторинг результатів заходів з мінімізації ризиків, що містяться у плані управління ризиками або встановлені як умови отримання дозволу на реалізацію відповідно до статей 21a, 22 або 22a;
(e) оновлювати систему управління ризиками та здійснювати моніторинг даних фармаконагляду для виявлення нових ризиків або зміни ризиків чи зміни співвідношення ризик/користь лікарських засобів.
Кваліфікована особа, зазначена у пункті (a) першого підпараграфа, повинна проживати та працювати на території Союзу, а також нести відповідальність за створення і підтримку системи фармаконагляду. Власник дозволу на реалізацію повинен повідомляти ім’я і контактні дані кваліфікованої особи компетентному органу та Агентству.
4. Незважаючи на положення параграфа 3, національні компетентні органи можуть вимагати призначення контактної особи з питань, пов’язаних з фармаконаглядом, на національному рівні, що звітує кваліфікованій особі, відповідальній за діяльність з фармаконагляду.
1. Без обмеження параграфів 2, 3 і 4 цієї статті, власники дозволів на реалізацію, наданих до 21 липня 2012 року, як відступ від статті 104(3)(c), не зобов’язані застосовувати систему управління ризиками для кожного лікарського засобу.
2. Національний компетентний орган може зобов’язати власника дозволу на реалізацію застосовувати систему управління ризиками, як це передбачено статтею 104(3)(c), якщо існують сумніви щодо ризиків, які впливають на співвідношення ризик-користь дозволеного лікарського засобу. У цьому контексті національний компетентний орган повинен також зобов’язати власника дозволу на реалізацію подавати детальний опис системи управління ризиками, яку він має намір запровадити для відповідного лікарського засобу.
Накладення таких зобов’язань належним чином обґрунтовується, повідомляється у письмовій формі та передбачає часові рамки для подання детального опису системи управління ризиками.
3. Національний компетентний орган повинен надати власнику дозволу на реалізацію можливість представити письмові коментарі у відповідь на накладення зобов’язання протягом визначеного ним строку, якщо власник дозволу на реалізацію звертається із запитом про це протягом 30 днів з моменту отримання письмового повідомлення про накладення зобов’язання.
4. На підставі письмових коментарів, поданих власником дозволу на реалізацію, національний компетентний орган повинен скасувати або підтвердити зобов’язання. Якщо національний компетентний орган підтверджує зобов’язання, до дозволу на реалізацію необхідно внести відповідні зміни для включення до нього заходів, які необхідно вживати в рамках системи управління ризиками, як однієї з умов дозволу на реалізацію, зазначених у пункті (a) статті 21a.
Управління коштами, призначеними для діяльності, пов’язаної з фармаконаглядом, роботою комунікаційних мереж та наглядом за ринком, повинно перебувати під постійним контролем національних компетентних органів для гарантування їхньої незалежності під час здійснення таких видів діяльності з фармаконагляду.
Перший параграф не перешкоджає національним компетентним органам стягувати плату з власників дозволів на реалізацію за здійснення таких видів діяльності національними компетентними органами, за умови безперечної гарантії їхньої незалежності під час здійснення таких видів діяльності з фармаконагляду.
ГЛАВА 2
Прозорість та надання повідомлень
Кожна держава-член повинна створити та підтримувати національний веб-портал лікарських засобів, що повинен бути прив’язаний до європейського веб-порталу лікарських засобів, створеного відповідно до статті 26 Регламенту (ЄС) № 726/2004. За допомогою національних веб-порталів лікарських засобів держави-члени повинні оприлюднювати принаймні таке: