Директива Ради 2013/59/Євратом від 5 грудня 2013 року про встановлення основних норм безпеки для захисту від загроз, зумовлених впливом іонізуючого випромінювання, і скасування директив 89/618/Євратом, 90/641/Євратом, 96/29/Євратом, 97/43/Євратом і 2003/122/Євратом

Держави-члени забезпечують, щоб у разі випадкового опромінення підприємство було зобов’язане оцінити отримані дози та розподіл їх у тілі людини.

1. Держави-члени забезпечують, щоб для кожного працівника категорій А та В був створений обліковий запис результатів індивідуального моніторингу, якщо такий моніторинг вимагається державою-членом.

2. Для цілей параграфа 1 необхідно зберігати таку інформацію щодо працівників, що зазнають опромінення:

(a) обліковий запис виміряних або оцінених - залежно від можливих обставин - індивідуальних доз, згідно зі статтями 41, 42, 51, 52, 53 та, за рішенням держави-члена, згідно зі статтями 35(2), 54(3);

(b) у випадку опромінення, зазначеного у статтях 42, 52 та 53, звіти про обставини та вжиті заходи;

(c) результати моніторингу на робочих місцях для оцінювання індивідуальних доз, за необхідності.

3. Інформацію, зазначену в параграфі 1, необхідно зберігати протягом виконання працівниками службових обов’язків, пов’язаних з опроміненням іонізуючим випромінюванням, та після припинення їх виконання до того часу, як вони досягли або досягли б 75 років, але в будь-якому випадку не менше ніж 30 років після припинення роботи, пов’язаної з опроміненням.

4. Види опромінення, зазначені в статтях 42, 52, 53 та, за рішенням держави-члена, у статтях 35(2), 54(3), реєструють окремо в обліковому записі доз, зазначеному в параграфі 1.

5. Обліковий запис доз, зазначений у параграфі 1, подають до системи даних індивідуального радіологічного моніторингу, запровадженої державою-членом відповідно до положень додатка X.

1. Держави-члени вимагають, щоб результати індивідуального моніторингу, передбаченого в статтях 41, 42, 52, 53 та, за рішенням держави-члена, у статтях 35(2), 54(3), були:

(a) доступні для компетентного органу, підприємства та працедавця сторонніх працівників;

(b) доступні для відповідного працівника згідно з параграфом 2;

(c) подані до служби гігієни праці для тлумачення нею наслідків цих результатів для здоров’я людини, як це передбачено в статті 45(2);

(d) подані до системи даних індивідуального радіологічного моніторингу, запровадженої державою-членом відповідно до положень додатка X.

2. Держави-члени вимагають від підприємства або, у випадку залучення сторонніх працівників, працедавця надавати працівникам, на їхні запити, доступ до результатів їхнього індивідуального моніторингу, у тому числі результатів вимірювань, що могли бути використані під час оцінювання цих результатів, або доступ до результатів оцінювання їхніх доз, здійсненого в результаті нагляду за робочим місцем.

3. Держави-члени визначають механізм повідомлення результатів індивідуального моніторингу.

4. Система даних індивідуального радіологічного моніторингу повинна, щонайменше, містити відомості, зазначені в додатку X, секції A.

5. У разі випадкового опромінення держава-член вимагає від підприємства невідкладно повідомляти результати індивідуального моніторингу та оцінки доз особі й компетентному органу.

6. Держава-член забезпечує наявність механізму для належного обміну між підприємством, у випадку стороннього працівника - працедавцем, компетентним органом, службами гігієни праці, експертами з радіаційного захисту або дозиметричними службами усієї належної інформації про дози, отримані працівником раніше, для проведення медичного обстеження перед працевлаштуванням або класифікацією як працівника категорії А відповідно до статті 45, а також для здійснення контролю за подальшим опроміненням працівників.

1. Держави-члени забезпечують, щоб медичний нагляд за працівниками, що зазнають опромінення, базувався на принципах, якими загалом керується медицина праці.

2. Медичний нагляд за працівниками категорії А здійснюється службою гігієни праці. Цей медичний нагляд дозволяє встановити стан здоров’я працівників, що підлягають нагляду, стосовно їхньої придатності до виконання доручених їм завдань. Для цієї мети служба гігієни праці повинна мати доступ до будь-якої необхідної для неї інформації, у тому числі про умови середовища на робочих місцях.

3. Медичний нагляд включає:

(a) медичний огляд перед працевлаштуванням або класифікацією як працівника категорії А для визначення придатності працівника для посади категорії А, на яку розглядається його кандидатура;

(b) періодичні огляди стану здоров’я щонайменше раз на рік з метою визначити, чи працівники категорії А залишаються придатними для виконання своїх обов’язків. Характер таких оглядів, які можуть проводитися настільки часто, наскільки служба гігієни праці вважатиме за необхідне, залежить від типу роботи та стану здоров’я окремого працівника.

4. Служба гігієни праці може вказати на потребу продовжити медичний нагляд після завершення роботи на період часу, який вона вважає необхідним для забезпечення охорони здоров’я конкретної особи.

Держави-члени забезпечують установлення такої медичної класифікації щодо придатності до роботи як працівника категорії А:

(a) придатний;

(b) придатний за певних умов;

(c) непридатний.

Держави-члени забезпечують, щоб жодного працівника не було призначено на певну посаду на будь-який термін або класифіковано на певній посаді як працівника категорії А, якщо за результатами медичного нагляду встановлено непридатність працівника для такої посади.

1. Держави-члени забезпечують, щоб для кожного працівника категорії А відкрили медичний запис і щоб він був актуальним протягом усього часу, поки працівник залишається працівником цієї категорії. Потім медичний запис зберігається до досягнення особою 75 років, але в будь-якому випадку щонайменше 30 років після припинення роботи, пов’язаної з опроміненням іонізуючим випромінюванням.

2. Медична картка містить інформацію стосовно характеру праці, результатів медичних оглядів перед працевлаштуванням або виконання робіт за класом працівника категорії А, періодичних оглядів стану здоров’я та облікових записів доз, що передбачено статтею 43.

1. Держави-члени забезпечують, щоб окрім медичного нагляду за працівниками, що зазнають опромінення, зазначеного в статті 45, передбачалися будь-які подальші дії, які служба гігієни праці вважає необхідними для захисту здоров’я осіб, які зазнають впливу опромінення, такі як подальші огляди, заходи зі знезараження, негайне відновлювальне лікування або інші дії, що визначаються службою гігієни праці.

2. Спеціальний медичний нагляд здійснюють у кожному випадку перевищення лімітів доз, установлених у статті 9.

3. Умови подальшого опромінення підлягають узгодженню зі службою гігієни праці.

Держави-члени встановлюють процедуру оскарження висновків та рішень, ухвалених згідно зі статтями 46, 47 та 49.

1. Держави-члени забезпечують, щоб сторонні працівники отримували від системи індивідуального радіологічного моніторингу такий самий захист, як і наймані підприємством на постійній основі працівники, що зазнають опромінення.

2. Держави-члени забезпечують відповідальність підприємства, безпосередню або через контрактні угоди з працедавцем сторонніх працівників, за операційні аспекти радіаційного захисту сторонніх працівників, які безпосередньо пов’язані з характером їхньої діяльності на підприємстві.

3. Зокрема, держави-члени забезпечують, щоб, як мінімум, підприємство:

(a) для працівників категорії А, що заходять до контрольованих зон, перевіряло, чи був відповідний сторонній працівник за результатами медичного огляду визнаний придатним до виконання покладених на нього обов’язків;

(b) перевіряло, чи відповідають категорії, присвоєні стороннім працівникам, дозам, ймовірність отримання яких існує на підприємстві;

(c) для входу до контрольованих зон забезпечило, щоб, крім базової підготовки з радіаційного захисту, сторонній працівник отримав спеціальні інструкції та підготовку, пов’язані з характеристиками робочого місця і виконуваних обов’язків, відповідно до пунктів (c) та (d) статті 15(1);

(d) для входу до зон спостереження забезпечило, щоб сторонній працівник отримав робочі інструкції відповідно до радіологічного ризику, пов’язаного з охопленими ними джерелами та діями, згідно з пунктом (с) статті 38(1);

(e) забезпечило, щоб сторонньому працівнику були видані необхідні засоби індивідуального захисту;

(f) забезпечило, щоб проводився моніторинг індивідуальної дози опромінення стороннього працівника відповідно до характеру діяльності і будь-який операційний дозиметричний контроль, що може знадобитися;

(g) забезпечило відповідність системі захисту, визначеній у главі III;

(h) для входу до контрольованої зони, забезпечило або вжило усіх належних дій, щоб забезпечити реєстрацію після кожної операції радіологічних даних моніторингу індивідуальної дози опромінення кожного стороннього працівника категорії А в значенні додатка X, секції B, пункту 2.

4. Держави-члени забезпечують, щоб працедавці сторонніх працівників, прямо або через контрактні угоди з підприємством, забезпечували відповідність радіаційного захисту їхніх працівників відповідним положенням цієї Директиви, зокрема за допомогою:

(a) забезпечення відповідності системі захисту, визначеній у главі III;

(b) забезпечення надання інформації та проведення підготовки у сфері радіаційного захисту, зазначених у пунктах (а), (b) та (e) статті 15(1), статті 15(2), (3) та (4).

(c) гарантування належного оцінювання опромінення працівників і, для працівників категорії А, медичного нагляду відповідно до умов, викладених у статтях 39 та з 41 по 49;

(d) забезпечення постійного оновлення у системі даних індивідуального радіологічного моніторингу, зазначеній у пункті (d) статті 44(1), радіологічних даних моніторингу індивідуальної дози опромінення кожного їхнього працівника категорії А в значенні додатка X, секції B, пункту 1.

5. Держави-члени забезпечують, щоб сторонні працівники, наскільки це можливо, вносили свій особистий вклад до захисту, який їм надає система радіологічного моніторингу, зазначена в параграфі 1, без обмеження відповідальності підприємства або працедавця.

1. Держави-члени можуть вирішити, що за виняткових обставин, які оцінюють у кожному конкретному випадку, за винятком надзвичайних ситуацій, компетентний орган може, якщо цього вимагає певна операція, дозволити індивідуальні професійні опромінення визначених працівників, які перевищують ліміти доз, установлені в статті 9, за умови що такі опромінення обмежені часом, певними робочими зонами і перебувають у межах максимально допустимих рівнів опромінення, визначених компетентним органом для конкретного випадку. Ураховують такі умови:

(a) піддавати такому опроміненню можна лише працівників категорії А, визначених у статті 40, або екіпаж космічного корабля;

(b) виключена можливість піддавати такому опроміненню стажерів, студентів, вагітних працівниць і, якщо є ризик надходження радіонуклідів або радіоактивного забруднення тіла, працівниць, що годують груддю;

(c) підприємство завчасно обґрунтовує такі опромінення і ретельно обговорює їх з працівниками, їхніми представниками, службою гігієни праці та експертом з радіаційного захисту;

(d) інформацію про ризики й застережні заходи, яких буде вжито під час операції, надають відповідним працівникам заздалегідь;

(e) працівники надали згоду;

(f) усі дози, пов’язані з такими опроміненнями, окремо вносять до медичної картки, зазначеної в статті 48, і до індивідуального облікового запису, зазначеного в статті 43.

2. Перевищення лімітів доз в результаті спеціально дозволеного опромінення не є обов’язковою підставою для відсторонення працівників від виконання їхніх звичайних обов’язків або їх переміщення без їхньої згоди.

3. Держави-члени забезпечують, щоб опромінення екіпажу космічного корабля, що перевищує ліміти доз, розглядали як спеціально дозволене опромінення.

1. Держави-члени забезпечують, щоб професійне опромінення в аварійних ситуаціях, якщо це можливо, залишалось нижчим за ліміти доз, встановлені в статті 9.

2. У тих випадках, коли вищезазначена умова не є можливою, застосовуються такі умови:

a) референтні рівні для аварійного професійного опромінення зазвичай встановлюють нижче ефективної дози 100 мЗв;

b) у виняткових випадках, для того, щоб врятувати життя, запобігти серйозному впливу випромінювання на здоров’я або запобігти розвитку катастрофічних умов, дозволено встановити референтний рівень для ефективної дози зовнішнього опромінення аварійних працівників вище 100 мЗв, але не більш ніж 500 мЗв.

3. Держави-члени забезпечують, щоб аварійним працівникам, які ймовірно братимуть участь у заходах, за яких ефективна доза може перевищувати 100 мЗв, заздалегідь, чітко і в повному обсязі повідомили про пов’язані ризики для здоров’я та наявні заходи захисту, а також, щоб вони брали участь у цих заходах добровільно.

4. У випадку аварійного професійного опромінення держави-члени вимагають проведення радіологічного моніторингу аварійних працівників. Індивідуальний моніторинг або оцінювання індивідуальних доз проводять відповідно до обставин.

5. У випадку аварійного професійного опромінення, держави-члени вимагають проведення спеціального медичного нагляду за аварійними працівниками, як це визначено в статті 49, відповідно до обставин.

1. Держави-члени встановлюють національні референтні рівні для концентрацій радону в приміщенні на робочому місці. Референтний рівень для середньої річної концентрації активності радону в повітрі не повинен перевищувати 300 Бк м-3, якщо обставини на національному рівні не вимагають іншого.

2. Держави-члени вимагають, щоб вимірювання радону проводили:

(a) на робочих місцях, визначених відповідно до статті 103(3), що розташовані на першому поверсі або підвальному рівні, враховуючи параметри, зазначені в національному плані дій відповідно до пункту 2 додатка XVIII, а також

(b) на робочих місцях певних типів, визначених у національному плані дій, ураховуючи пункт 3 додатка XVIII.

3. У зонах в межах робочих місць, у випадках коли концентрація радону (середня річна) продовжує перевищувати національний референтний рівень, незважаючи на заходи, вжиті відповідно до принципу оптимізації, викладеного в главі III, держави-члени вимагають, щоб про таку ситуацію було повідомлено відповідно до статті 25(2) та статті 35(2).

1. Сукупні потенційні діагностичні або терапевтичні вигоди медичного опромінення, у тому числі безпосередня користь здоров’ю людини і користь для суспільства, повинні, за результатами протиставлення їх можливому індивідуальному шкідливому впливу, який опромінення може спричинити, враховуючи ефективність, вигоди та ризики доступних альтернативних методів, що використовуються з тією ж метою, але які передбачають менше опромінення іонізуючим випромінюванням або його відсутність, переважати такою мірою, щоб достатня чиста вигода від такого опромінення була очевидною.

2. Держави-члени забезпечують застосування принципу, викладеному в параграфі 1, зокрема:

(a) попереднє обґрунтування нових типів практик, у яких використовують медичне опромінення, перед їх загальним впровадженням;

(b) попереднє обґрунтування індивідуального медичного опромінення з урахуванням конкретних цілей опромінення і показників стану здоров’я особи, що зазнає впливу;

(c) якщо тип практики, у якій використовують медичне опромінення, не є загально обґрунтованим, за необхідності, можна обґрунтувати окреме індивідуальне опромінення цього типу, за особливих обставин, яке документують і оцінюють у кожному конкретному випадку;

(d) уповноважений призначати процедури і спеціаліст-практик, як це визначено державами-членами, за можливості, уживають заходів для отримання попередніх діагностичних даних або медичної документації, що стосуються планового опромінення, і враховують ці дані, щоб уникнути непотрібного опромінення;

(e) медичне опромінення з метою медичного або біомедичного дослідження підлягає вивченню комітетом з питань етики, створеним відповідно до національних процедур та/або компетентним органом;

(f) компетентний орган разом з відповідними медичними науковими товариствами або відповідними органами надає окреме обґрунтування для медичних радіологічних процедур, що повинні бути проведені в рамках програми скринінгу здоров’я;

(g) опромінення осіб, що доглядають за пацієнтом і осіб, що забезпечують комфорт пацієнта, повинно давати достатню чисту вигоду, з урахуванням безпосередньої користі для здоров’я пацієнта, можливої користі для особи, що доглядає за пацієнтом / особи, що забезпечує комфорт пацієнта, і шкоди, яку може завдати таке опромінення;

(h) будь-яка медична радіологічна процедура, що призначається пацієнту без відповідних симптомів для виявлення захворювання на ранній стадії, є частиною програми скринінгу здоров’я або вимагає спеціального документально підтвердженого обґрунтування для такого пацієнта від спеціаліста-практика, за результатами консультації з уповноваженим призначати процедури, згідно з настановами відповідних медичних наукових товариств і компетентного органу. Особливу увагу приділяють наданню інформації особі, якій призначене медичне опромінення, відповідно до пункту (d) статті 57(1).

1. Держави-члени забезпечують утримання всіх доз, одержаних внаслідок медичного опромінення для цілей променевої діагностики, інтервенційної радіології, планування, керування і верифікації на найнижчому розумно досяжному рівні, що дозволяє отримати необхідну медичну інформацію з урахуванням економічних та соціальних факторів.

Для всіх видів медичного опромінення пацієнтів для променево-терапевтичних цілей, опромінення в цільовому об’ємі планують індивідуально, при цьому отримання відповідного об’єму належним чином верифікують, ураховуючи, що дози опромінення для нецільових об’ємів і тканин повинні бути на найнижчому розумно досяжному рівні і відповідати променево-терапевтичній меті опромінення.

2. Держави-члени забезпечують установлення, регулярний перегляд і застосування діагностичних референтних рівнів для променево-діагностичних обстежень, беручи до уваги рекомендовані європейські діагностичні референтні рівні, за наявності, і, у відповідних випадках, для процедур інтервенційної радіології, а також наявність настанов для цієї мети.

3. Держави-члени забезпечують для кожного медичного або біомедичного дослідницького проекту, в якому застосовують медичне опромінення:

(a) добровільну участь відповідних осіб;

(b) інформування таких осіб про ризики опромінення;

(c) встановлення граничної дози для осіб, щодо яких не очікується, що вони отримають пряму медичну користь від опромінення;

(d) для пацієнтів, які добровільно погоджуються пройти експериментальну медичну практику, і для яких очікується діагностична або терапевтична користь від такої практики, аналіз відповідних рівнів доз на індивідуальній основі, здійснений спеціалістом-практиком та/або уповноваженим призначати процедури до проведення опромінення.

4. Держави-члени забезпечують, щоб оптимізація включала вибір обладнання, послідовне отримання відповідної діагностичної інформації або терапевтичних результатів, практичні аспекти медичних радіологічних процедур, забезпечення якості, а також оцінювання та аналіз доз пацієнта або верифікацію введених активностей з урахуванням економічних та соціальних факторів.

5. Держави-члени забезпечують:

(a) за необхідності, встановлення граничних доз для опромінення осіб, що доглядають за пацієнтом, і осіб, що забезпечують комфорт пацієнта;

(b) установлення відповідних настанов щодо опромінення осіб, що доглядають за пацієнтом, і осіб, що забезпечують комфорт пацієнта.

6. Держави-члени забезпечують, у випадку, коли пацієнт проходить лікування або діагностику із застосуванням радіонуклідів, щоб спеціаліст-практик або підприємство, як це визначено державами-членами, надавало пацієнту або його представнику інформацію щодо ризиків, пов’язаних з іонізуючим випромінюванням, та належні інструкції з метою обмеження доз для осіб, які контактують з пацієнтом, до найнижчого розумно досяжного рівня. Для терапевтичних процедур такі інструкції надають у письмовій формі.

Такі інструкції видають перед випискою з лікарні або клініки чи будь-якої іншої подібної установи.

1. Держави-члени забезпечують, щоб:

(a) будь-яке медичне опромінення проводилося під клінічною відповідальністю спеціаліста-практика;

(b) до процесу оптимізації залучали спеціаліста-практика, експерта з медичної фізики та осіб, що мають право виконувати практичні аспекти медичних радіологічних процедур, визначених державами-членами;

(c) до процесу обґрунтування індивідуального медичного опромінення залучали уповноваженого призначати процедури і спеціаліста-практика, як це визначено державами-членами;

(d) за можливості і перед проведенням медичного опромінення, спеціаліст-практик і уповноважений призначати процедури, як це визначено державами-членами, забезпечували надання пацієнту або його представнику відповідної інформації про переваги і ризики, пов’язані з дозою випромінювання внаслідок медичного опромінення. Подібну інформацію, а також відповідні настанови надають особам, що доглядають за пацієнтом, і особам, що забезпечують комфорт пацієнта відповідно до пункту (b) статті 56(5).

2. Підприємство або спеціаліст-практик, за необхідності, може делегувати практичні аспекти медичних радіологічних процедур одній або кільком особам, яким дозволено виконувати відповідні дії у визнаній галузі спеціалізації.

Держави-члени забезпечують, щоб:

(a) для кожного типу стандартної медичної радіологічної процедури укладали письмові протоколи для кожного виду обладнання за відповідними категоріями пацієнтів;

(b) інформація стосовно опромінення пацієнта була частиною звіту про медичну радіологічну процедуру;

(c) уповноваженим призначати процедури надавали довідкові настанови щодо медичної візуалізації з урахуванням доз випромінювання;

(d) до медичних радіологічних практик було належним чином залучено експерта з медичної фізики, при чому ступінь його залучення був сумірний радіологічному ризику, пов’язаному з практикою. Зокрема:

(i) експерта з медичної фізики активно залучають до променево-терапевтичних практик, окрім стандартних терапевтичних практик ядерної медицини;

(ii) експерта з медичної фізики залучають до стандартних терапевтичних практик ядерної медицини, а також до променево-діагностичних та інтервенційних радіологічних практик, пов’язаних із отриманням високих доз, як зазначено у пункті (c) статті 61(1);

(iii) експерта з медичної фізики залучають, за необхідності, до інших медичних радіологічних практик, не охоплених пунктами (i) та (ii), для надання консультацій і порад з питань, що стосуються радіаційного захисту в разі медичного опромінення.

(e) клінічні аудити проводили відповідно до національних процедур;

(f) у випадках коли діагностичні референтні рівні постійно перевищуються, проводили належні місцеві перегляди і без необгрунтованої затримки вживали відповідних коригувальних заходів.

Держави-члени забезпечують дотримання вимог, установлених у статтях 79, 14, та 18, щодо підготовки й визнання спеціаліста-практика, експерта з медичної фізики та осіб, зазначених у статті 57(2).

1. Держави-члени забезпечують, щоб:

(a) за всім медичним радіологічним обладнанням, що використовують, здійснювали суворий нагляд в рамках радіаційного захисту;

(b) компетентний орган мав доступ до актуального переліку медичного радіологічного обладнання для кожної медичної радіологічної установки;

(c) підприємство виконувало належні програми забезпечення якості та оцінювання дози або верифікацію введеної активності; та

(d) приймальні випробування проводили перед першим використанням обладнання у клінічних цілях, а після цього експлуатаційні випробування проводили на регулярній основі та після будь-яких процедур технічного обслуговування, що ймовірно впливають на роботу обладнання.

2. Держави-члени забезпечують, щоб компетентний орган вживав заходів для забезпечення вжиття підприємством усіх дій, необхідних для виправлення неналежної або неправильної роботи медичного радіологічного обладнання, що використовується. Вони також затверджують спеціальні критерії щодо прийнятності обладнання, щоб визначати, коли коригувальні заходи, у тому числі виведення обладнання з експлуатації, є необхідними.

3. Держави-члени забезпечують, щоб:

(a) використання флюроскопічного обладнання без пристрою автоматичного контролю потужності дози або без підсилювача зображення чи аналогічного пристрою було заборонено.

(b) в обладнанні, що використовують для зовнішньої променевої терапії, з номінальною енергією більш ніж 1 МеВ був пристрій для верифікації ключових параметрів процедури. До обладнання, установленого до 6 лютого 2018 року, можна не застосовувати цю вимогу.

(c) у будь-якому обладнанні для інтервенційної радіології був пристрій або функція, що повідомляє спеціалісту-практику або особам, що виконують практичні аспекти медичних процедур, про дозу випромінювання, яку обладнання виробляє під час процедури. До обладнання, установленого до 6 лютого 2018 року, можна не застосовувати цю вимогу.

(d) у будь-якому обладнанні для інтервенційної радіології та комп’ютерної томографії, а також будь-якому новому обладнанні, яке використовують для планування, упорядкування і верифікації, була функція або пристрій, що в кінці процедури повідомляє спеціалісту-практику відповідні параметри для оцінювання дози пацієнта.

(e) обладнання для інтервенційної радіології та комп’ютерної томографії мало здатність переносити інформацію, передбачену згідно з пунктом 3(d), до протоколу обстеження. До обладнання, установленого до 6 лютого 2018 року, можна не застосовувати цю вимогу.

(f) без обмеження пунктів (c), (d) та (e) параграфа 3, у новому медичному променево-діагностичному обладнанні, що виробляє іонізуюче випромінювання, був пристрій або аналогічні засоби, які повідомляють спеціалісту-практику відповідні параметри для оцінювання дози пацієнта. У відповідних випадках, обладнання повинно мати здатність перенесення цієї інформації до протоколу обстеження.

1. Держави-члени забезпечують, щоб належне медичне радіологічне обладнання, практичні засоби та допоміжне обладнання використовували для медичного опромінення:

(a) дітей;

(b) у рамках програми скринінгу здоров’я;

(c) пов’язаного з отриманням пацієнтом великих доз, що може мати місце в інтервенційній радіології, ядерній медицині, комп’ютерній томографії або променевій терапії.

У випадку цих практик особливу увагу приділяють програмам забезпечення якості та оцінюванню дози або верифікації введеної активності.

2. Держави-члени забезпечують, щоб спеціалісти-практики і особи, зазначені в статті 57(2), які здійснюють опромінення, зазначені в параграфі 1, пройшли належну підготовку щодо цих медичних радіологічних практик відповідно до статті 18.

1. Держави-члени забезпечують, щоб уповноважений призначати процедури або спеціаліст-практик, залежно від обставин, дізнався в порядку, визначеному державами-членами, чи особа, що підлягає медичному опроміненню, вагітна або годує груддю, крім випадків коли це можна виключити через очевидні причини, або якщо це не стосується радіологічної процедури.

2. Якщо вагітність не можна виключити, і залежно від медичної радіологічної процедури, зокрема від того, чи йдеться про черевну або тазову область, особливу увагу приділяють обґрунтуванню, передусім невідкладності та оптимізації, ураховуючи як стан вагітної, так і стан ненародженої дитини.

3. У випадку особи, що годує груддю, у ядерній медицині, залежно від медичної радіологічної процедури, особливу увагу приділяють обґрунтуванню, передусім невідкладності та оптимізації, ураховуючи як стан особи, що годує груддю, так і стан дитини.

4. Держави-члени, без обмеження параграфів 1, 2 та 3, уживають заходів для підвищення поінформованості осіб, до яких застосовується ця стаття, шляхом розміщення загальнодоступних повідомлень у належних місцях.

Держави-члени забезпечують, щоб:

(a) було вжито усіх обґрунтованих заходів для зменшення ймовірності та величини випадкових або ненавмисних опромінювань осіб, що проходять процедури медичного опромінення;

(b) до програми забезпечення якості променево-терапевтичних практик включили дослідження ризику випадкового або ненавмисного опромінення;

(c) для всіх типів медичного опромінення підприємство запровадило відповідну систему ведення документації та аналізу подій, пов’язаних або потенційно пов’язаних з випадковим або ненавмисним медичним опроміненням; ця система повинна бути сумірною радіологічному ризику, який створює ця практика;

(d) уживали заходів для інформування уповноваженого призначати процедури і спеціаліста-практика, а також пацієнта або його представника про клінічно важливі випадкові або ненавмисні опромінення та результати аналізу;

(e) (i) підприємство якнайшвидше доповідало компетентному органу про виникнення значущих подій, визначених компетентним органом;

(ii) звіт про результати розслідування і про коригувальні заходи для запобігання подібним випадкам подавали компетентному органу в строк, установлений державою-членом;

(f) були наявні механізми для своєчасного поширення інформації, стосовно радіаційного захисту під час медичного опромінення з урахуванням уроків, винесених із значущих подій.

Держави-члени забезпечують, щоб розподіл оцінок індивідуальних доз, отриманих внаслідок медичного опромінення для цілей променевої діагностики та інтервенційної радіології, визначали з урахуванням, за необхідності, розподілу за віком і статтю осіб, що зазнають опромінення.

1. Держави-члени забезпечують, щоб за нормальних умов оперативний захист осіб з населення від практик, що підлягають ліцензуванню, включав, для відповідних установок, таке:

(a) експертизу і затвердження запропонованого місця розташування установки з точки зору радіаційного захисту з урахуванням відповідних демографічних, метеорологічних, геологічних, гідрологічних та екологічних умов;

(b) прийняття в експлуатацію установки за умов наявності належної системи захисту від будь-якого опромінення або радіоактивного забруднення, що може поширюватися за межі периметра такого об’єкта, або радіоактивного забруднення, що може поширюватися на ґрунт під установкою;

(c) експертизу і затвердження планів скидів рідких радіоактивних відходів;

(d) заходи щодо контролю доступу осіб з населення до установки.

2. Компетентний орган, у належних випадках, встановлює дозволені ліміти в рамках офіційного дозволу на скиди та викиди і умов скидання радіоактивних відходів, які повинні:

(a) ураховувати результати оптимізації радіаційного захисту;

(b) відображати належну практику експлуатації подібних установок.

Окрім цього, такі дозволи на скиди та викиди повинні враховувати, у належних випадках, результати загального скринінгового оцінювання, що базується на міжнародно визнаних наукових настановах, якщо таке оцінювання вимагає держава-член для підтвердження дотримання екологічних критеріїв довгострокового захисту здоров’я людей.

3. Для практик, що підлягають реєстрації, держави-члени забезпечують захист осіб з населення за нормальних умов за допомогою відповідних національних регламентів і настанов.

1. Держави-члени забезпечують створення механізмів для оцінювання доз, які отримують особи з населення через дозволені практики. Сфера дії таких механізмів повинна бути пропорційною ступеню ризику опромінення.

2. Держави-члени забезпечують ідентифікацію практик, стосовно яких проводять оцінювання доз, які отримують особи з населення. Держави-члени визначають ті практики, для яких таке оцінювання необхідно проводити в реалістичний спосіб, і тих, для яких достатньо скринінгового оцінювання.

3. Для реалістичної оцінки доз, які отримують особи з населення, компетентний орган:

(a) ухвалює рішення щодо розумного обсягу досліджень, які необхідно провести, та інформації, яку необхідно врахувати для ідентифікації репрезентативної особи, беручи до уваги дієві шляхи переміщення радіоактивних речовин;

(b) ухвалює рішення щодо розумної частоти моніторингу відповідних параметрів, визначених у пункті (a);

(c) забезпечує, щоб оцінки доз для репрезентативної особи включали:

i) оцінку доз внаслідок зовнішнього випромінювання із зазначенням, у належних випадках, типу відповідного випромінювання;

ii) оцінку надходження радіонуклідів із зазначенням природи радіонуклідів і, за необхідності, їхнього фізичного і хімічного станів, а також визначення концентрацій активності цих радіонуклідів у їжі та питній воді або інших відповідних елементах довкілля;

iii) оцінку доз, які репрезентативна особа, зазначена в пункті (a), ймовірно отримує;

(d) вимагає ведення і надання на запит усім заінтересованим особам облікових записів, що стосуються зовнішнього опромінення і забруднення, оцінки надходжень радіонуклідів та результатів оцінювання доз, отриманих репрезентативною особою.

1. Держави-члени вимагають від підприємства, що несе відповідальність за практики, щодо яких надано дозвіл на скид, здійснювати належний моніторинг або, у відповідних випадках, оцінювати радіоактивні газо-аерозольні викиди або рідкі скиди в довкілля за умов нормальної експлуатації і звітувати про результати перед компетентним органом.

2. Держави-члени вимагають від будь-якого підприємства, відповідального за ядерний реактор або завод з перероблення ядерного палива, здійснювати моніторинг радіоактивних скидів та викидів і повідомляти про них згідно зі стандартизованою інформацією.

Держави-члени вимагають від підприємства виконання таких завдань:

(a) досягнення і підтримання оптимального рівня захисту осіб з населення;

(b) прийняття в експлуатацію адекватного обладнання і впровадження процедур для вимірювання й оцінювання опромінення осіб з населення та радіоактивного забруднення довкілля;

(c) перевіряння ефективності і технічного обслуговування обладнання, зазначеного в пункті (b), а також забезпечення регулярного калібрування вимірювальних інструментів;

(d) звернення за консультацією до експерта з радіаційного захисту під час виконання завдань, зазначених у пунктах (а), (b) та (с).

1. Держави-члени вимагають від підприємства негайно повідомляти компетентний орган про будь-яку аварійну ситуацію, пов’язану з практиками, за які воно несе відповідальність і вживати всіх необхідних заходів для зменшення наслідків.

2. Держави-члени забезпечують, щоб у випадку аварійної ситуації на їхній території відповідне підприємство здійснювало попереднє оцінювання обставин і наслідків цієї аварійної ситуації та допомагало у вживанні захисних заходів.

3. Держави-члени забезпечують, щоб були передбачені захисні заходи стосовно:

(a) джерела випромінювання, щоб зменшити або зупинити випромінювання, у тому числі вивільнення радіонуклідів;

(b) довкілля, щоб зменшити опромінення людей внаслідок поширення радіоактивних речовин відповідними шляхами;

(c) людей, щоб зменшити їхнє опромінення.

4. У випадку аварійної ситуації на її території або за її межами, кожна з держав-членів вимагає:

(a) організації належних захисних заходів з урахуванням реальних характеристик аварійної ситуації та відповідно до стратегії оптимізованого захисту в рамках плану аварійного реагування, при цьому план аварійного реагування повинен включати елементи, зазначені в секції B додатка XI;

(b) оцінювання і ведення облікових записів щодо наслідків аварійної ситуації та дієвості захисних заходів.

5. Кожна з держав-членів, якщо ситуація цього потребує, забезпечує, щоб було передбачено організацію надання медичної допомоги постраждалим.

1. Держави-члени забезпечують, щоб особам з населенням, які напевно постраждають у випадку аварійної ситуації, надавали інформацію щодо заходів із захисту здоров’я, застосовних до них, та щодо дій, яких вони повинні вжити у випадку такої аварійної ситуації.

2. Надана інформація містить, щонайменше, елементи, викладені в секції A додатка XII.

3. Інформацію надають особам з населення, зазначеним у параграфі 1, без будь-якого запиту.

4. Держави-члени забезпечують регулярне оновлення інформації та її поширення через певні проміжки часу, а також у випадках, коли відбуваються суттєві зміни. Ця інформація повинна бути постійно доступною для громадськості.

1. Держави-члени забезпечують, щоб, коли виникає аварійна ситуація, фактично постраждалих осіб з населення негайно інформували про обставини аварійної ситуації, дії, яких необхідно вжити, та, у відповідних випадках, заходи із захисту здоров’я, застосовні до таких осіб з населення.

2. Надана інформація повинна охоплювати ті пункти, наведені в секції В додатка XII, які стосуються відповідного типу аварійної ситуації.

Держави-члени забезпечують наявність відповідної програми моніторингу довкілля.

1. Держави-члени забезпечують, щоб стратегії оптимізованого захисту для управління забрудненими зонами включали, у відповідних випадках, таке:

(a) цілі, у тому числі довгострокові, на досягнення яких спрямована ця стратегія, та відповідні референтні рівні згідно зі статтею 7;

(b) установлення меж уражених зон та ідентифікація постраждалих осіб з населення;

(c) аналіз необхідності та обсягу захисних заходів, які будуть застосовані до уражених зон і постраждалих осіб з населення;

(d) аналіз необхідності запобігати доступу або контролювати доступ до уражених зон, або ввести обмеження щодо умов проживання в цих зонах;

(e) оцінку опромінення різних груп населення, а також оцінку засобів, доступних особам для контролювання свого власного опромінення.

2. Для зон з довготривалим залишковим забрудненням, у яких держава-член вирішила дозволити проживання і поновлення соціальної та економічної діяльності, держави-члени забезпечують, після обговорення із заінтересованими особами, наявність заходів, за необхідності, для постійного контролю опромінення з метою створення умов для життя, які можна вважати нормальними, у тому числі:

(a) встановлення належних референтних рівнів;

(b) створення інфраструктури для підтримування постійних заходів із самозахисту в постраждалих зонах, таких як надання інформації, консультації і проведення моніторингу;

(c) за доцільності, відновлювальних заходів;

(d) за доцільності, зон з визначеними межами.

1. Держави-члени встановлюють національні референтні рівні концентрацій радону в приміщеннях. Референтні рівні середньорічної концентрації активності в повітрі не повинні перевищувати 300 Бк м-3.

2. Відповідно до національного плану дій, зазначеного в статті 103, держави-члени сприяють уживанню заходів щодо ідентифікації житлових приміщень, у яких концентрації радону (середньорічні) перевищують референтний рівень, і заохочують, у належних випадках, за допомогою технічних чи інших засобів, уживання заходів зі зниження концентрацій радону в таких житлових приміщеннях.

3. Держави-члени забезпечують доступність інформації на місцевому та національному рівнях щодо опромінення від радону в приміщеннях і пов’язаних з ним ризиків для здоров’я, щодо важливості проведення вимірювань концентрацій радону та щодо наявних технічних засобів для зниження існуючих концентрацій радону.

1. Референтний рівень, який застосовується до зовнішнього опромінення гамма-випромінюванням від будівельних матеріалів у приміщеннях, додатково до зовнішнього опромінення за межами приміщень, становить 1 мЗв на рік.

2. Щодо будівельних матеріалів, які визначені державою-членом як такі, що викликають занепокоєння з точки зору радіаційного захисту, беручи до уваги орієнтовний список матеріалів, наведений у додатку XIII з урахуванням їхнього гамма-випромінювання, держави-члени забезпечують, щоб перш ніж такі матеріали вводяться в обіг:

(a) було визначено концентрації активності радіонуклідів, зазначених у додатку VIII, і щоб

(b) компетентному органу за запитом було надано інформацію про результати вимірювань і відповідний індекс концентрації активності, а також інші відповідні фактори, визначені в додатку VIII.

3. Щодо типів будівельних матеріалів, визначених відповідно до параграфа 2, які ймовірно можуть випромінювати дози, що перевищують референтний рівень, держави-члени ухвалюють рішення про належні заходи, які можуть включати конкретні вимоги в рамках відповідних будівельних кодексів або обмеження щодо запланованого використання таких матеріалів.

1. Держави-члени призначають компетентний орган для виконання завдань відповідно до цієї Директиви. Вони забезпечують, щоб компетентний орган:

(a) був функціонально відокремленим від будь-якого іншого органу чи організації, що займається просуванням або застосуванням практик відповідно до цієї Директиви, щоб забезпечити фактичну незалежність від неправомірного впливу на його регулятивні функції;

(b) мав законні повноваження, а також людські та фінансові ресурси, необхідні для виконання своїх обов’язків.

2. Якщо держава-член має більше одного компетентного органу для певної сфери компетенції, вона визначає один контактний пункт для комунікації з компетентними органами інших держав-членів. Якщо практично неможливо зазначити всі такі контактні пункти для різних сфер компетенції, держави-члени мають право призначити єдиний контактний пункт.

3. Держави-члени надсилають Комісії найменування та адресу контактних пунктів і відповідні сфери їхньої компетенції для забезпечення оперативної комунікації, за необхідності, з їхніми органами.

4. Держави-члени надсилають Комісії будь-які зміни в інформації, зазначеній у параграфі 3.

5. Комісія передає інформацію, зазначену в параграфах 3 та 4, до всіх контактних пунктів у державі-члені і періодично публікує її в Офіційному віснику Європейського Союзу з інтервалами не більше ніж у два роки.

Держави-члени забезпечують доступність інформації щодо обґрунтування класів або типів практик, регулювання джерел випромінювання та радіаційного захисту для підприємств, працівників, осіб з населення, а також пацієнтів та інших осіб, яких піддають медичному опроміненню. Це зобов’язання включає забезпечення надання компетентним органом інформації у сфері його компетенції. Доступ до інформації надають відповідно до національного законодавства і міжнародних зобов’язань, за умови що це не ставить під загрозу інші інтереси, такі як, зокрема, безпека, визнані в національному законодавстві або міжнародних зобов’язаннях.

1. Держави-члени забезпечують надання будь-якому підприємству, яке придбаває обладнання, що містить радіоактивні джерела або генератор випромінювання, належної інформації про його потенційну радіологічну небезпечність і його належне використання, випробування і технічне обслуговування, а також свідчення того, що конструкція дозволяє обмежити опромінення до найнижчого розумно досяжного рівня.

2. Держави-члени забезпечують надання будь-якому підприємству, яке придбаває медичне радіологічне обладнання, належної інформації щодо оцінки ризику для пацієнтів, а також щодо наявних елементів клінічної оцінки.

1. Держави-члени забезпечують наявність механізмів для визнання:

(a) служб гігієни праці;

(b) дозиметричних служб;

(c) експертів з радіаційного захисту;

(d) експертів з медичної фізики.

Держави-члени забезпечують наявність необхідних механізмів для забезпечення безперервності професійного досвіду цих служб і експертів.

За необхідності, держави-члени можуть запроваджувати механізми визнання відповідальних за радіаційний захист працівників.

2. Держави-члени визначають вимоги щодо визнання і повідомляють їх Комісії.

3. Комісія надає державам-членам доступ до інформації, отриманої відповідно до параграфа 2.

Держава-член забезпечує, щоб служби гігієни праці здійснювали медичний нагляд за працівниками, що зазнають опромінення, відповідно до глави VI, з урахуванням впливу на них іонізуючого випромінювання та їхньої придатності для виконання поставлених перед ними завдань, що стосуються роботи з іонізуючим випромінюванням.

Держава-член забезпечує, щоб дозиметричні служби визначали дози внутрішнього або зовнішнього опромінення, які отримують працівники, що зазнають опромінення, які підлягають індивідуальному моніторингу, з метою документування дози в співпраці з підприємством, а у випадку сторонніх працівників, з працедавцем і, у відповідних випадках, службою гігієни праці.

1. Держава-член забезпечує, щоб експерт з радіаційного захисту надавав підприємству компетентні консультації з питань, які стосуються дотримання застосовних правових вимог щодо професійного опромінення і опромінення населення.

2. Консультація експерта з радіаційного захисту, у відповідних випадках, охоплює наведені нижче питання, але не обмежується ними:

(a) оптимізація і встановлення належних граничних доз;

(b) плани щодо нових установок та прийняття в експлуатацію нових або модифікованих джерел випромінювання стосовно будь-яких технічних засобів контролю, конструктивних особливостей, засобів забезпечення безпеки та пристроїв попередження, які стосуються радіаційного захисту;

(c) класифікація контрольованих зон та зон спостереження;