Директива Ради 2013/59/Євратом від 5 грудня 2013 року про встановлення основних норм безпеки для захисту від загроз, зумовлених впливом іонізуючого випромінювання, і скасування директив 89/618/Євратом, 90/641/Євратом, 96/29/Євратом, 97/43/Євратом і 2003/122/Євратом

РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ,

Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства з атомної енергії, зокрема його статті 31 та 32,

Беручи до уваги пропозицію Європейської Комісії, розроблену після отримання висновку групи осіб, призначених Науково-технічним комітетом з числа наукових експертів держав-членів, і після консультацій з Європейським економічно-соціальним комітетом,

Беручи до уваги висновок Європейського Парламенту,

Беручи до уваги висновок Європейського економічно-соціального комітету,

Оскільки:

(1) Пункт (b) статті 2 Договору про Євратом передбачає встановлення єдиних норм безпеки для захисту здоров’я працівників і населення. Стаття 30 Договору про Євратом визначає "основні норми" для захисту здоров’я працівників і населення від загроз, зумовлених впливом іонізуючого випромінювання.

(2) Для виконання поставленого завдання Співтовариство вперше встановило основні норми в 1959 році, ухваливши директиви від 2 лютого 1959 року про встановлення основних норм для захисту здоров’я працівників і населення від загроз, зумовлених іонізуючим випромінюванням (-1). Директиви неодноразово змінювалися, зокрема востаннє Директивою Ради 96/29/Євратом (-2), яка скасувала попередні директиви.

(3) Директива 96/29/Євратом встановлює основні норми безпеки. Положення зазначеної Директиви застосовуються до нормальних та аварійних ситуацій і доповнені конкретнішим законодавством.

(4) Директива Ради 97/43/Євратом (-3), Директива Ради 86/618/Євратом (-4), Директива Ради 90/641/Євратом (-5) і Директива Ради 2003/122/Євратом (-6) охоплюють різні конкретні аспекти, що доповнюють Директиву Ради 96/29/Євратом .

(5) Як визнано прецедентним правом Суду Європейського Союзу, завдання, покладені на Співтовариство в пункті (b) статті 2 Договору про Євратом щодо встановлення єдиних норм безпеки для захисту здоров’я працівників і населення, не перешкоджають, за винятком випадків, коли це прямо вказано в нормах, державі-члену передбачити суворіші заходи безпеки. Оскільки ця Директива запроваджує мінімальні правила, держави-члени можуть ухвалювати або підтримувати суворіші заходи у сфері, охопленій цією Директивою, без обмеження вільного руху товарів та послуг на внутрішньому ринку, визначеному прецедентним правом Суду.

(6) Група експертів, призначених Науково-технічним комітетом, внесла рекомендацію про те, що основні норми безпеки, встановлені згідно зі статтями 30 та 31 Договору про Євратом, повинні враховувати нові рекомендації Міжнародної комісії з радіологічного захисту (МКРЗ), зокрема ті, що містяться в Публікації МКРЗ 103 (-7), та повинні переглядатися у світлі нових наукових даних і експлуатаційного досвіду.

(7) Положення цієї Директиви повинні відповідати ситуаційному підходу, запровадженому в Публікації МКРЗ 103, та встановити відмінність між ситуаціями існуючого, планового та аварійного опромінення. Ураховуючи ці нові рамки, ця Директива повинна охоплювати всі ситуації опромінення та всі категорії опромінення, а саме професійні опромінення, опромінення населення та медичні опромінення.

(8) Означення терміна "підприємство" в цій Директиві та його застосування в контексті захисту здоров’я працівників від іонізуючого випромінювання не обмежує правові системи та покладення відповідальності на працедавця, введене в національне законодавство, до якого транспоновано Директиву Ради 89/391/ЄЕС (-8).

(9) Обчислення доз від вимірних величин повинно базуватися на науково встановлених значеннях та залежностях. Рекомендації щодо таких дозових коефіцієнтів опубліковані та оновлені МКРЗ з урахуванням наукового прогресу. Збірник дозових коефіцієнтів на основі її попередніх рекомендацій, викладених у Публікації МКРЗ 60 (-9), міститься в Публікації МКРЗ 119 (-10). Проте у Публікації МКРЗ 103 було запроваджено нову методологію обчислення доз на основі новітніх знань про радіаційні ризики, яку необхідно врахувати, за можливості, у цій Директиві.

(10) Для зовнішнього опромінення значення та залежності опубліковано відповідно до нової методології, викладеної в Публікації МКРЗ 116 (-11). Ці дані, а також установлені операційні величини необхідно використовувати для цілей цієї Директиви.

(11) Для внутрішнього опромінення, незважаючи на те, що МКРЗ консолідувала в Публікації МКРЗ 119 усі попередні публікації (на основі Публікації МКРЗ 60) стосовно дозових коефіцієнтів, ця публікація все ж таки буде оновлюватися, а коефіцієнти, наведені в ній у вигляді таблиці, будуть замінені значеннями, отриманими на основі радіаційних та тканинних зважувальних факторів і фантомів, установлених у Публікації МКРЗ 103. Комісія запросить групу експертів, зазначену в статті 1 Договору про Євратом, для продовження моніторингу наукових розробок, і Комісія надасть рекомендації щодо будь-яких оновлених значень, залежностей та коефіцієнтів, у тому числі для опромінення радоном, з урахуванням відповідних висновків групи експертів.

(12) Стаття 30 Договору про Євратом передбачає, що "основні норми" повинні включати "максимально допустимі дози, сумісні з адекватною безпекою". Для цієї мети ця Директива повинна встановити єдині ліміти доз.

(13) Необхідно зберегти поточні ліміти річних ефективних доз для професійного опромінення та опромінення населення. Проте не повинно бути жодної необхідності в подальшому усереднювати значення за п’ять років, крім особливих обставин, визначених у національному законодавстві.

(14) Нові наукові дані щодо реакції тканин спонукають до застосування принципу оптимізації також еквівалентних доз, у відповідних випадках, щоб підтримувати їх на найнижчому обґрунтовано досяжному рівні. Ця Директива також повинна відповідати новим настановам МКРЗ щодо ліміту еквівалентної дози для кришталиків очей у разі професійного опромінення.

(15) Галузі виробництва, що займаються переробленням природного радіоактивного матеріалу, видобутого із земної кори, піддають працівників та, у разі, якщо матеріал потрапляє в довкілля, осіб з населення збільшеному опроміненню.

(16) Захист від природних джерел випромінювання повинен становити невід’ємну частину загальних вимог, а не розглядатися окремо у відповідному розділі. Зокрема, галузями виробництва, які займаються переробленням матеріалів, що містять природні радіонукліди, необхідно управляти в тих же регулятивних рамках, що й у разі інших практик.

(17) Доцільно, щоб ця Директива встановила референтні рівні для концентрацій радону та гамма-випромінювання від будівельних матеріалів у приміщеннях, а також запровадила вимоги щодо перероблення залишків від галузей, що займаються переробленням природних радіоактивних матеріалів у будівельні матеріали.

(18) Регламент (ЄС) № 305/2011 (-12) установлює гармонізовані умови для реалізації будівельних виробів.

(19) Будівельні матеріали, що випускають гамма-випромінювання, повинні підпадати під сферу регулювання цієї Директиви, але їх також необхідно вважати будівельними виробами, визначеними в Регламенті (ЄС) № 305/2011, у тому сенсі, що цей Регламент застосовується до будівельних робіт з використанням матеріалів, що виділяють небезпечні речовини або випускають небезпечне випромінювання.

(20) Ця Директива не повинна обмежувати положення Регламенту (ЄС) № 305/2011 про декларування експлуатаційних характеристик, встановлення гармонізованих стандартів або засобів та умов для забезпечення декларування експлуатаційних характеристик або стосовно маркування знаком СЕ.

(21) Регламент (ЄС) № 305/2011 вимагає оприлюднювати інформацію, коли продукти вводяться в обіг. Це не впливає на право держав-членів визначати в національному законодавстві вимоги щодо додаткової інформації, яку вони вважають необхідною для забезпечення радіаційного захисту.

(22) Останні дані епідеміологічних досліджень житлових приміщень свідчать про статистично значуще зростання ризику захворювання на рак легенів внаслідок тривалого опромінення радоном у приміщеннях на рівнях порядку 100 Бк м-3. Нова концепція ситуацій опромінення дозволяє включити положення Рекомендації Комісії 90/143/Євратом (-13) до обов’язкових вимог, що містяться в Основних нормах безпеки, водночас забезпечуючи достатню гнучкість для імплементації.

(23) Необхідно розробити національні плани дій для подолання довгострокових ризиків внаслідок опромінення радоном. Визнано, що поєднання куріння тютюну та високих рівнів опромінення радоном становить суттєво більший індивідуальний ризик захворювання на рак легенів, ніж кожен з цих факторів окремо, до того ж куріння збільшує ризик від опромінення радоном серед населення. Важливо, щоб держави-члени вживали заходів щодо обох цих загроз для здоров’я людини.

(24) Якщо, з огляду на переважаючі обставини національного характеру, держава-член встановлює референтний рівень для концентрацій радону на робочих місцях у приміщеннях, вищий ніж 300 Бк м-3, держава-член повинна повідомити про це Комісію.

(25) Ситуація, коли радон потрапляє з ґрунту до робочих місць у приміщеннях, повинна розглядатися як ситуація існуючого опромінення, оскільки наявність радону здебільшого не залежить від діяльності людини, що здійснюється на робочому місці. Таке опромінення може бути значним в певних зонах або на робочих місцях окремих типів, які повинні бути визначені державами-членами, і в разі перевищення національного референтного рівня необхідно вживати належних заходів зі зниження концентрації радону та рівня опромінення. Якщо рівні продовжують утримуватися вище національного референтного рівня, такі види діяльності людини в межах цих робочих місць повинні не розглядатися як практика. Проте держави-члени повинні забезпечити, щоб про ці робочі місця повідомляли, і щоб у випадках, коли опромінення працівника ймовірно перевищуватиме ефективну дозу 6 мЗв на рік або відповідне значення інтегрованого за часом опромінення радоном, такими ситуаціями управляли як ситуацією планового опромінення, і щоб застосовувалися ліміти доз, а також визначити, які вимоги щодо оперативного захисту необхідно застосовувати.

(26) Опроміненням екіпажу повітряного судна космічним випромінюванням необхідно управляти як ситуацією планового опромінення. Експлуатація космічного апарата повинна підпадати під сферу регулювання цієї Директиви, та, у випадку перевищення лімітів доз, нею необхідно управляти як опроміненням, на яке було надано спеціальний дозвіл.

(27) Забруднення довкілля може становити загрозу для здоров’я людини. Дотепер у вторинному законодавстві Співтовариства таке забруднення розглядалось лише як шлях, через який відбувається опромінення осіб з населення, що безпосередньо зазнають впливу радіоактивних викидів, здійснених у довкілля. Оскільки стан довкілля може впливати на здоров’я людини у довготривалій перспективі, виникає потреба в політиці захисту довкілля від шкідливого впливу іонізуючого випромінювання. З метою довгострокового захисту здоров’я людини необхідно враховувати екологічні критерії, що базуються на міжнародно визнаних наукових даних (такі як ті, що опубліковані ЄС, МКРЗ, Науковим комітетом ООН з дії атомної радіації, Міжнародним агентством з атомної енергії (МАГАТЕ)).

(28) У медичній сфері важливі технологічні й наукові досягнення призвели до помітного зростання опромінення пацієнтів. Зважаючи на це, в цій Директиві необхідно наголосити на потребі обґрунтування медичного опромінення, у тому числі опромінення осіб без видимих симптомів, і повинна посилити вимоги щодо надання інформації пацієнтам, ведення облікових записів та повідомлення щодо доз, отриманих в ході медичних процедур, застосування діагностичних референтних рівнів та наявності дозиметричного обладнання. Необхідно зазначити, що, відповідно до позиції Всесвітньої організації охорони здоров’я, поняття "здоров’я" розуміють як таке, що охоплює фізичне, психічне та соціальне благополуччя особи, а не лише відсутність захворювань або фізичних вад.

(29) Високий рівень компетентності та чітке визначення обов’язків і завдань усіх фахівців, пов’язаних з медичним опроміненням, мають ключове значення для забезпечення належного захисту пацієнтів, які проходять медичні променево-діагностичні і променево-терапевтичні процедури. Це стосується лікарів, стоматологів та інших медичних працівників, які мають право брати на себе клінічну відповідальність за індивідуальні медичні опромінення, а також експертів з медичної фізики та інших фахівців, що виконують практичні аспекти медичних радіологічних процедур, зокрема рентгенологів і технічних спеціалістів з променевої діагностики, ядерної медицини та променевої терапії.

(30) Випадкові та ненавмисні медичні опромінення є джерелом постійної занепокоєності. Оскільки для медичних приладів, згідно з Директивою Ради 93/42/ЄЕС (-14), передбачений нагляд після їх реалізації, завданням компетентного органу з радіаційного захисту є вживання заходів із запобігання випадковому та ненавмисному медичному опроміненню і ліквідації наслідків у випадках, коли воно відбувається. У зв’язку з цим необхідно підкреслити значення програм забезпечення якості, зокрема вивчення ризиків у променевій терапії, для уникнення таких інцидентів, а також у таких випадках необхідно вимагати ведення облікових записів, повідомлення, аналізу та коригувальних заходів.

(31) У ветеринарній практиці зростає використання іонізуючого випромінювання для візуалізації, часто із застосуванням обладнання з медичної галузі, що вже було у використанні. Особливо у випадку великих тварин або в разі введення тваринам радіо-фармацевтичних препаратів виникає істотний ризик високого професійного опромінення та опромінення супроводжуючих осіб. Це вимагає забезпечення адекватного інформування та освіти ветеринарів і їхнього персоналу.

(32) Так зване "судово-медичне" опромінення, введене в Директиві 97/43/Євратом, тепер вже чітко визначене як навмисне опромінення осіб у цілях, інших ніж медичні, або "процедури опромінення для візуалізації в немедичних цілях". Такі практики необхідно взяти під відповідний регулятивний контроль та обґрунтовувати так само, як і в разі медичного опромінення. Проте інший підхід потрібен, з одного боку, для процедур з використанням радіологічного обладнання і, з іншого боку, для процедур без використання такого обладнання. Як загальне правило, необхідно застосовувати річні ліміти доз та відповідні граничні дози для опромінення населення.

(33) Держави-члени повинні бути зобов’язаними включити певні практики, пов’язані із загрозою, зумовленою іонізуючим випромінюванням, до системи регулятивного контролю або заборонити певні практики.

(34) Застосування принципів радіаційного захисту до споживчих продуктів вимагає, щоб регулятивний контроль за практикою починався на стадії проектування та виготовлення продуктів або під час ввозу таких продуктів. Тому необхідно регулювати виготовлення або ввіз споживчих продуктів, а також запроваджувати спеціальні процедури, щоб уможливити своєчасне обґрунтування використання споживчих продуктів за призначенням, а також уможливити перевірку того, що таке використання можна звільнити від регулятивного контролю. В державі-члені, у якій провадять такі практики, необхідно продовжувати здійснювати таке оцінювання, при цьому держави-члени повинні інформувати одна одну, щоб мати можливість звертатися із запитом про необхідну інформацію до відповідних підприємств і здійснювати власне оцінювання.

(35) Навмисне додавання радіоактивних речовин до деяких категорій споживчих продуктів повинно залишатись забороненим, але потрібно роз’яснити, що ця заборона також застосовується до активації таких продуктів шляхом опромінювання, без обмеження існуючого законодавства, такого як Директива Європейського Парламенту і Ради 1999/2/ЄС ([1]). (-15).

(36) Держави-члени повинні отримувати користь від застосування диференційованого підходу до регуляторного контролю, який повинен бути сумірним величині та ймовірності опромінення, зумовленого практиками, а також сумірним впливу, який регуляторний контроль може мати на зменшення такого опромінення або підвищення безпеки установок.

(37) Корисним є встановлення однакових значень концентрації активності як для незастосування регулятивного контролю до практик, так і для звільнення від контролю матеріалів, що утворюються під час здійснення дозволених практик. Після всеосяжного розгляду зроблено висновок, що значення, рекомендовані в публікації МАГАТЕ "Застосування концепцій виключення, незастосування та звільнення" (-16), можуть використовуватися і як значення для незастосування за замовчуванням замість значень концентрації активності, наведених у додатку I до Директиви 96/29/Євратом, і як загальні рівні звільнення замість значень, рекомендованих Комісією в публікації "Радіаційний захист" № 122 (-17).

(38) Необхідно, щоб держави-члени могли спеціально не застосовувати вимогу щодо отримання офіційного дозволу до деяких практик, пов’язаних з активністю, рівень якої перевищує рівні незастосування.

(39) Конкретні рівні звільнення, а також відповідні настанови Співтовариства (-18) залишаються важливими інструментами поводження з великими обсягами матеріалів, що утворюються внаслідок демонтажу установок, на які було надано дозвіл.

(40) Держави-члени повинні забезпечити, щоб сторонні працівники одержали такий самий захист, як і працівники, що зазнають опромінення, які працюють на підприємстві, що провадить практики з використанням джерел випромінювання. Особливі заходи для сторонніх працівників, передбачені в Директиві 90/641/Євратом, повинні також охоплювати роботу в зонах спостереження.

(41) Стосовно управління ситуаціями аварійного опромінення необхідно поточний підхід, що ґрунтується на рівнях втручання, замінити більш комплексною системою, яка поєднує в собі оцінювання потенційних ситуацій аварійного опромінення, загальну систему управління аварійними ситуаціями, плани аварійного реагування та завчасно заплановані стратегії для управління кожною постульованою подією.

(42) Введення референтних рівнів у ситуаціях аварійного та існуючого опромінення дозволяє захистити особу, а також урахувати інші суспільні критерії у той же спосіб, що і ліміти доз та граничні дози для ситуацій планового опромінення.

(43) Ефективне управління аварійною ситуацією з транскордонними наслідками вимагає посиленої співпраці між державами-членами у сфері аварійного планування та аварійного реагування.

(44) Хоча терміновий обмін інформацією між державами-членами та Комісією у випадку аварійної ситуації встановлено Рішенням Ради 87/600/Євратом (-19), існує потреба запровадити механізми для обміну інформацією поза сферою регулювання цього Рішення, щоб створити можливість для співпраці з усіма іншими державами-членами та третіми країнами, які можуть бути залучені або ймовірно постраждають.

(45) МАГАТЕ спільно з Всесвітньою організацією охорони здоров’я, Продовольчою та сільськогосподарською організацією, Міжнародною організацією праці, Агентством з ядерної енергії Організації економічного співробітництва та розвитку та Панамериканською організацією охорони здоров’я переглянули міжнародні основні норми безпеки у світлі нової публікації МКРЗ 103, а Комісія повідомила МАГАТЕ про своє рішення від 6 серпня 2012 року виступити співавтором зазначеного документа від імені Європейського Співтовариства з атомної енергії.

(46) Необхідно роз’яснити ролі й обов’язки національних служб та експертів у забезпеченні високого рівня компетентності в управлінні технічними та практичними аспектами радіаційного захисту. Ця Директива повинна чітко розмежувати різні ролі й обов’язки служб та експертів, не виключаючи, що національні рамки дозволяють групувати обов’язки або дозволяють розподіляти обов’язки з виконання конкретних технічних та практичних завдань щодо радіаційного захисту між визначеними експертами.

(47) Рекомендацією Комісії 2004/2/Євратом (-20) запроваджено стандартизовану інформацію для повідомлення даних щодо скидів та викидів з атомних електростанцій та установок з перероблення відпрацьованого ядерного палива для передачі даних Комісії згідно зі статтею 36 Договору про Євратом.

(48) Держави-члени повинні встановити точні вимоги для видачі дозволів на викиди та скиди та моніторингу викидів та скидів. Повідомлення даних компетентному органу щодо викидів та скидів з атомних електростанцій та установок з перероблення ядерного палива повинне базуватися на стандартизованій інформації.

(49) Згідно зі статтею 35 Договору про Євратом держави-члени повинні забезпечити наявність відповідної програми моніторингу рівня радіоактивності в довкіллі. Відповідно до статті 36 Договору про Євратом держави-члени повинні повідомляти Комісії результати такого моніторингу. Вимоги щодо звітування за статтею 36 Договору про Євратом роз’яснено в Рекомендації Комісії 2000/473/Євратом (-21).

(50) Регламент Ради (ЄС) № 333/2011 (-22) установлює критерії для визначення випадків, коли деякі типи металобрухту перестають уважатися відходами відповідно до Директиви Європейського Парламенту і Ради 2008/98/ЄС від 19 листопада 2008 року про відходи (-23). Необхідно вживати заходів, щоб запобігати випадковому плавленню покинутих джерел, а також забезпечувати відповідність металів, вивільнених з ядерних установок, наприклад, під час їх демонтажу, критеріям звільнення.

(51) Необхідно внести зміни до Директиви 2003/122/Євратом, щоб поширити деякі вимоги на будь-які радіоактивні джерела. Залишаються невирішені проблеми з покинутими джерелами, і мають місце випадки ввезення значних обсягів забрудненого металу з третіх країн. Тому необхідно ввести вимогу щодо звітування про інциденти з покинутими джерелами або забрудненим металом. Також важливо гармонізувати рівні, вище яких джерело вважається високоактивним закритим джерелом, з рівнями, встановленими МАГАТЕ.

(52) Відповідно до статті 106а(3) Договору про Євратом, законодавство, ухвалене на основі положень Договору про Європейський Союз та Договору про функціонування Європейського Союзу, не повинно відступати від положень цієї Директиви і, відповідно, необхідно застосовувати принципи обґрунтування та оптимізації, передусім для медичних приладів та будівельних виробів, маркованих знаком СЕ.

(53) Згідно зі Спільною політичною декларацією держав-членів та Комісії про пояснювальні документи від 28 вересня 2011 року держави-члени зобов’язались супроводжувати, в обґрунтованих випадках, повідомлення про їхні заходи з транспозиції одним або кількома документами, що роз’яснюють взаємозв’язок між елементами директиви та відповідними частинами національних інструментів транспозиції. Стосовно цієї Директиви передання таких документів є обґрунтованим.

(54) Директиву 96/29/Євратом і додаткові Директиви 89/618/Євратом, 90/641/Євратом, 97/43/Євратом та 2003/122/Євратом необхідно скасувати,

УХВАЛИЛА ЦЮ ДИРЕКТИВУ:

Ця Директива встановлює уніфіковані базові норми безпеки для захисту здоров’я осіб, які зазнають професійного опромінення, медичного опромінення та опромінення як населення, від загроз, зумовлених іонізуючим випромінюванням.

1. Ця Директива застосовується до будь-якої ситуації планового, існуючого або аварійного опромінення, що пов’язана з ризиком іонізуючого випромінювання, яким не можна нехтувати з точки зору радіаційного захисту або з огляду на довкілля, зважаючи на довгостроковий захист здоров’я людини.

2. Ця Директива застосовується, зокрема, до:

(a) виготовлення, виробництва, перероблення, обслуговування, утилізації, використання, зберігання, утримання, транспортування, ввозу до та вивозу із Співтовариства радіоактивного матеріалу;

(b) виготовлення та експлуатації електричного устатковання, що випускає іонізуюче проміння та містить компоненти, що функціонують за різниці потенціалів понад 5 кіловольт (кВ);

(c) діяльності людини, що передбачає наявність джерел випромінювання природного походження, які призводять до значного підвищення опромінення працівників або осіб з населення, зокрема:

(i) експлуатації повітряних та космічних суден, стосовно опромінення екіпажів;

(ii) перероблення матеріалів, що містять природні радіонукліди;

(d) опромінення працівників або осіб з населення радоном у закритих приміщеннях, зовнішнього опромінення від будівельних матеріалів та випадків тривалого опромінення, спричинених наслідками аварійної ситуації або діяльності людини в минулому;

(e) готовності до ситуацій аварійного опромінення, які вважаються такими, що виправдовують заходи для захисту здоров’я осіб з населення або працівників, планування заходів з реагування на такі ситуації та керування такими ситуаціями.

Ця Директива не застосовується до:

(a) опромінення, зумовленого природним рівнем випромінювання, наприклад радіонуклідами, що містяться в тілі людини, та космічним випромінюванням, що переважає на рівні земної поверхні;

(b) опромінення осіб з населення або працівників, крім екіпажів повітряних або космічних суден, зумовленого космічним випромінюванням під час польоту або в космосі;

(c) надземного опромінення від радіонуклідів, що містяться в непорушених зонах земної кори.

Для цілей цієї Директиви застосовують такі терміни та означення:

(1) "Поглинена доза" (D) - це поглинена енергія на одиницю маси

див. зображення

де

У цій Директиві термін "поглинена доза" означає усереднену дозу в тканині чи органі. Одиницею вимірювання поглиненої дози є грей (Гр), де один грей дорівнює одному джоулю на кілограм: 1 Гр = 1 Дж кг-1;

(2) "прискорювач" означає обладнання або установку, що прискорює частинки, випускаючи іонізуюче проміння з енергією, що перевищує 1 мега-електронвольт (МеВ);

(3) "випадкове опромінення" означає опромінення осіб, інших ніж аварійні працівники, внаслідок аварії;

(4) "активація" означає процес, у ході якого стабільний нуклід перетворюється на радіонуклід, опромінюючи частинками або високоенергетичними фотонами матеріал, у якому він міститься;

(5) "активність" (А) - це активність певної кількості радіонукліда в певному енергетичному стані в певний момент часу. Вона є відношенням dN до dt, де dN - це очікуване значення числа ядерних перетворень з такого енергетичного стану за інтервал часу dt:

див. зображення

Одиницею вимірювання активності є бекерель (Бк);

(6) "стажер" означає особу, яка проходить підготовку або навчання на підприємстві з метою тренування певного вміння;

(7) "дозвіл" означає реєстрацію або ліцензування практики;

(8) "бекерель" (Бк) - це спеціальне найменування одиниці активності. Один бекерель дорівнює одному ядерному перетворенню за секунду: 1 Бк = 1 с-1;

(9) "будівельний матеріал" означає будь-який будівельний виріб, що використовується на постійній основі в будівлі або її частинах, і характеристики якого впливають на характеристики будівлі з точки зору опромінення її мешканців іонізуючим промінням;

(10) "опікуни та піклувальники" означає осіб, які свідомо та добровільно піддають себе опроміненню іонізуючим випромінюванням, надаючи допомогу, що не є частиною їхньої професійної діяльності, у підтриманні та опікуванні осіб, які проходять або пройшли медичне опромінення;

(11) "рівні звільнення від контролю" означає значення, установлені компетентним органом або в національному законодавстві та виражені в одиницях концентрації активності, за яких або нижче яких матеріали, що з’являються в результаті будь-якої практики, яка підлягає нотифікації або отриманню дозволу, можуть бути звільнені від вимог цієї Директиви;

(12) "клінічний аудит" означає систематичну перевірку або огляд медичних радіологічних процедур для покращення якості і результатів догляду за пацієнтами шляхом структурованого огляду, за допомогою якого медичні радіологічні практики, процедури та результати перевіряють на відповідність погодженим нормам для належних медичних радіологічних процедур, з внесенням змін до практик, у належних випадках, та застосуванням нових норм, якщо необхідно;

(13) "клінічна відповідальність" означає відповідальність спеціаліста-практика за медичне опромінення пацієнтів, зокрема обґрунтування; оптимізацію; клінічну оцінку результату; співпрацю з іншими фахівцями та персоналом, у відповідних випадках, стосовно практичних аспектів медичних радіологічних процедур; отримання інформації, за доцільності, щодо попередніх обстежень; надання наявної медичної радіологічної інформації та/або облікових записів іншим спеціалістам-практикам та/або уповноваженому призначати процедури, як це вимагається; і надання інформації щодо ризику іонізуючого випромінювання пацієнтам та іншим залученим особам, у належних випадках;

(14) "очікувана ефективна доза" (Е(тау) ) - це сума очікуваних в органі або тканині еквівалентних доз НТ(тау ), що є результатом надходження, кожна з яких помножена на відповідний зважувальний фактор тканини або органу wT. Її визначають за формулою:

див. зображення

У показнику Е(тау ) тау позначає кількість років, за якою здійснюють інтегрування. З метою дотримання лімітів доз, визначених у цій Директиві, тау - це період тривалістю 50 років з моменту надходження дози для дорослих і до 70-річного віку для немовлят і дітей. Одиницею вимірювання очікуваної ефективної дози є зіверт (Зв);

(15) "очікувана еквівалентна доза" (Нт (тау )) - це інтеграл за часом (t) потужності еквівалентної дози в тканині або органі Т, яку отримає особа в результаті надходження.

Вона представлена формулою:

див. зображення

для надходження в момент часу t0, де

H T (t) - це потужність відповідної еквівалентної дози в органі або тканині Т в момент часу t,

тау - це період часу, за який здійснюють інтегрування.

У показнику H T (тау) тау означає кількість років, за яку здійснюють інтегрування. Для цілей дотримання лімітів доз, визначених у цій Директиві, тау - це період тривалістю 50 років для дорослих осіб і кількість років, що залишаються до досягнення 70-річного віку, для немовлят та дітей. Одиницею вимірювання очікуваної еквівалентної дози є зіверт (Зв);

(16) "компетентний орган" означає орган або систему органів, які держави-члени наділили законними повноваженнями для цілей цієї Директиви;

(17) "споживчий продукт" означає прилад або виготовлений виріб, у який навмисно було включено один або більше радіонуклідів, або у якому шляхом активації було створено один або більше радіонуклідів, або який генерує іонізуюче випромінювання, і який можна продавати, або доступ до якого можна надавати особам з населення без спеціального нагляду або регулятивного контролю після продажу;

(18) "забруднення" означає ненавмисну або небажану наявність радіоактивних речовин на поверхнях або всередині твердих матеріалів, рідин або газів, або на тілі людини;

(19) "контрольована зона" означає зону, яка підпорядковується особливим правилам з метою захисту від іонізуючого випромінювання або запобігання розповсюдженню радіоактивного забруднення, і доступ до якої є контрольованим;

(20) "діагностичні референтні рівні" означає рівні доз у практиках медичної променевої діагностики чи інтервенційної радіології, або, у випадку радіофармацевтичних препаратів, рівні активності для типових оглядів груп пацієнтів із стандартними параметрами або стандартних фантомів для широкого спектра типів обладнання;

(21) "вилучене з використання джерело" означає закрите джерело, що більше не використовується або не призначене використовуватися в практиці, на яку був наданий дозвіл, але яке продовжує потребувати безпечного управління;

(22) "гранична доза" означає обмеження, установлене як проспективна верхня межа окремих доз, що використовується для визначення діапазону варіантів, який розглядають у процесі оптимізації для певного джерела випромінювання в ситуації планового опромінення;

(23) "ліміт дози" означає величину ефективної дози (у належних випадках - очікуваної ефективної дози) або еквівалентної дози за визначений період, яку не можна перевищувати для окремої особи;

(24) "дозиметрична служба" означає орган або особу, що є компетентними у сфері калібрування, зчитування чи інтерпретації індивідуальних приладів моніторингу, або у сфері вимірювання радіоактивності в тілі людини чи в біологічних зразках, або оцінювання доз, і чия здатність виконувати ці завдання визнана компетентним органом;

(25) "ефективна доза" (Е) - це сума зважених еквівалентних доз в усіх тканинах та органах тіла, отриманих від внутрішнього та зовнішнього опромінення. Її визначають за формулою:

див. зображення

де

DT,R - це усереднена поглинена доза в тканині або органі Т, отримана внаслідок випромінювання R,

WR - це радіаційний зважувальний фактор і

WT - це тканинний зважувальний фактор для тканини або органу Т.

Значення для WT та WR наведені в додатку II. Одиницею вимірювання ефективної дози є зіверт (Зв);

(26) "аварійна ситуація" означає позаштатну ситуацію або подію, пов’язану з джерелом випромінювання, через яку виникає необхідність негайних дій щодо зниження серйозних негативних наслідків для здоров’я та безпеки людини, якості життя, майна та довкілля, або ризик, що може спричинити такі серйозні негативні наслідки;

(27) "ситуація аварійного опромінення" означає ситуацію опромінення, що виникла внаслідок аварійної ситуації;

(28) "система управління аварійними ситуаціями" означає правові або адміністративні рамки, які встановлюють відповідальність за готовність до аварійних ситуацій та реагування на них, і за механізм вироблення й ухвалення рішень у випадку ситуації аварійного опромінення;

(29) "аварійне професійне опромінення" означає опромінення, отримане аварійним працівником у ситуації аварійного опромінення;

(30) "план аварійного реагування" означає заходи з планування адекватного реагування у випадку ситуації аварійного опромінення на основі постульованих подій та пов’язаних сценаріїв;

(31) "аварійний працівник" означає будь-яку особу, що виконує визначену роль в аварійній ситуації та може зазнати впливу випромінювання під час вжиття заходів з реагування на аварійну ситуацію;

(32) "моніторинг довкілля" означає вимірювання потужностей доз зовнішнього випромінювання від радіоактивних речовин у довкіллі або концентрацій радіонуклідів в об’єктах навколишнього середовища;

(33) "еквівалентна доза" (Нт ) - це добуток поглиненої дози в тканині або органі Т на коефіцієнт типу і якості випромінювання. Вона визначається за формулою:

див. зображення

де

DT,R - це усереднена поглинена доза в тканині або органі Т, отримана внаслідок випромінювання R,

WR - це радіаційний зважувальний фактор.

Якщо поле випромінювання складається з типів та енергій з різними значеннями WR, то загальна еквівалентна доза, Нт, визначається за формулою:

див. зображення

Значення WR наведено в частині А додатка II. Одиницею вимірювання еквівалентної дози є зіверт (Зв);

(34) "рівень незастосування" означає величину, установлену компетентним органом або законодавством і виражену як концентрація активності або сумарна активність, на рівні якої або нижче рівня якої джерело випромінювання не підлягає нотифікації або отриманню офіційного дозволу;

(35) "ситуація існуючого опромінення" означає ситуацію опромінення, що вже існує на момент, коли необхідно ухвалити рішення щодо її контролю, та не потребує або більше не потребує вжиття негайних заходів;

(36) "працівник, що зазнає опромінення" означає самозайняту або найману особу, що зазнає опромінення при виконанні роботи в рамках практики, що регулюється цією Директивою, і яка ймовірно отримує дози, що перевищують ті чи інші ліміти доз для опромінення населення;

(37) "опромінювання" означає акт опромінювання джерелом іонізуючого випромінювання, що знаходиться ззовні тіла (зовнішнє опромінення) або всередині тіла (внутрішнє опромінення), або перебування від таким опромінюванням;

(38) "кінцівки" означає кисті, передпліччя, стопи та гомілки;

(39) "шкода здоров’ю" означає скорочення тривалості та зниження якості життя населення після опромінення, у тому числі внаслідок реакцій тканин, раку та серйозних генетичних розладів;

(40) "скринінг здоров’я" означає процедуру з використанням медичних радіологічних установок для ранньої діагностики в групах ризику;

(41) "закрите джерело високої активності" означає закрите джерело, активність радіонуклідів у якому дорівнює відповідному значенню активності, установленому в додатку III, або перевищує його;

(42) "індивідуальна шкода" означає згубні наслідки, які можна виявити в ході клінічного спостереження в осіб чи їхніх нащадків, виникнення яких є або миттєвим, або відкладеним, і, в останньому випадку, означає ймовірність виникнення, а не певність у виникненні;

(43) "інспектування" означає дослідження, що проводиться компетентним органом влади або від його імені для перевірки відповідності вимогам національного законодавства;

(44) "надходження" означає загальну активність радіонукліда, що потрапляє до тіла із зовнішнього середовища;

(45) "інтервенційна радіологія" означає використання технологій візуалізації за допомогою рентгенографії для полегшення введення та керування приладами в тілі для діагностичних або лікувальних цілей;

(46) "іонізуюче випромінювання" означає енергію, що передається у вигляді частинок або електромагнітних хвиль з довжиною хвилів 100 нанометрів або менше (за частоти в 3 х 10-15 Гц або більше), що здатні безпосередньо або опосередковано продукувати йони;

(47) "ліцензія" означає дозвіл, наданий у формі документа компетентного органу на провадження практики відповідно до конкретних умов, визначених у такому документі;

(48) "медичне опромінення" означає опромінення, що зазнають пацієнти або здорові особи під час проходження ними медичної або стоматологічної діагностики або лікування, і що призначене для поліпшення стану їхнього здоров’я, а також опромінення, що зазнають опікуни та піклувальники, а також волонтери у медичних і біомедичних дослідженнях;

(49) "експерт з медичної фізики" означає особу або, якщо це передбачено національним законодавством, групу осіб, які мають знання, підготовку та досвід, щоб діяти або надавати поради стосовно питань щодо застосування радіаційної фізики при медичному опроміненні, і чию компетентність визнає компетентний орган;

(50) "медичний радіологічний" означає такий, що має відношення до променево-діагностичних і променево-терапевтичних процедур та інтервенційної радіології або інших способів медичного застосування іонізуючого випромінювання в цілях планування, скерування та верифікації;

(51) "медична радіологічна установка" означає установку, де здійснюють медичні радіологічні процедури;

(52) "медична радіологічна процедура" означає будь-яку процедуру, що призводить до медичного опромінення;

(53) "особи з населення" означає осіб, які можуть зазнати впливу опромінення як населення;

(54) "природне джерело випромінювання" означає джерело іонізуючого випромінювання природного, земного або космічного походження;

(55) "опромінення в результаті візуалізації в немедичних цілях" означає будь-яке навмисне опромінення людей для цілей візуалізації, основним призначенням якого не є принести користь здоров’ю особи, яка піддається опроміненню;

(56) "нормальне опромінення" означає опромінення, що, як очікується, відбудеться за нормальних умов експлуатації установки або діяльності (зокрема, обслуговування, інспектування, виведення з експлуатації), у тому числі в разі незначних інцидентів, які можна тримати під контролем, тобто під час нормальної експлуатації та очікуваних експлуатаційних подій;

(57) "нотифікація" означає подання інформації компетентному органу, щоб повідомити про намір провадити практику, яка підпадає під сферу регулювання цієї Директиви;

(58) "професійне опромінення" означає опромінення працівників, стажерів та студентів у ході їхньої роботи;

(59) "служба гігієни праці" означає фахівця або орган, які уповноважені здійснювати медичний нагляд за станом здоров’я працівників, що зазнають опромінення, і чию здатність діяти відповідним чином визнає компетентний орган;

(60) "покинуте джерело" означає радіоактивне джерело, що ані звільнене від регулятивного контролю, ані перебуває під регулятивним контролем, наприклад тому, що воно ніколи не підлягало такому регулятивному контролю, або тому, що його було покинуто, загублено, переміщено, викрадено або передано будь-яким іншим способом без належного офіційного дозволу;

(61) "сторонній працівник" означає будь-якого працівника, що зазнає опромінення, який не є працівником підприємства, відповідального за зони спостереження та контрольовані зони, але виконує діяльність у тих зонах, у тому числі стажери і студенти;

(62) "ситуація планового опромінення" означає ситуацію опромінення, яка виникає внаслідок планової експлуатації джерела опромінення або дій людини, що змінюють шляхи опромінення, і таким чином спричиняє опромінення або потенційне опромінення людей або довкілля. Ситуації планового опромінення можуть включати як опромінення за нормальних умов, так і потенційні опромінення.

(63) "потенційне опромінення" означає опромінення, якого не можна очікувати з упевненістю, але яке може статися в результаті події або послідовності подій імовірного характеру, у тому числі через несправності обладнання та експлуатаційні помилки;

(64) "практичні аспекти медичних радіологічних процедур" означає фізичне проведення медичного опромінення та будь-які допоміжні аспекти, у тому числі поводження з медичним радіологічним обладнанням та користування ним, оцінювання технічних і фізичних параметрів (зокрема дози випромінювання), калібрування та обслуговування обладнання, підготовлення та введення радіо-фармацевтичних препаратів і оброблення зображень;

(65) "практика" означає людську діяльність, що може збільшити опромінення осіб від джерел випромінювання, і якою управляють як ситуацією планового опромінення;

(66) "спеціаліст-практик" означає лікаря, стоматолога або іншого медичного працівника, який має право брати на себе клінічну відповідальність за індивідуальне медичне опромінення пацієнтів згідно з вимогами національного законодавства;

(67) "перероблення" означає хімічні або фізичні операції з радіоактивними матеріалами, в тому числі видобування, конверсію, збагачення подільного або відновного ядерного матеріалу та повторне перероблення відпрацьованого палива;

(68) "захисні заходи" означає заходи, інші ніж відновлювальні заходи, з метою уникнення або зменшення доз, які інакше можна було б отримати в ситуації аварійного опромінення або в ситуації існуючого опромінення;

(69) "опромінення населення" означає опромінення осіб, за винятком будь-якого професійного або медичного опромінення;

(70) "забезпечення якості" означає всі планові та систематичні дії, необхідні для забезпечення належної гарантії того, що структура, система, компонент або процедура будуть працювати задовільно з дотриманням узгоджених норм. Контроль якості є частиною забезпечення якості;

(71) "контроль якості" означає набір операцій (складання програми, координування, реалізацію), призначених для підтримання або вдосконалення якості. Він включає моніторинг, оцінювання та підтримування на відповідних рівнях усіх характеристик роботи обладнання, які можна визначити, виміряти і контролювати;

(72) "генератор випромінювання" означає прилад, здатний генерувати іонізуюче випромінювання, наприклад рентгенівські промені, нейтрони, електрони або інші заряджені частинки;

(73) "експерт з радіаційного захисту" означає особа або, якщо це передбачено в національному законодавстві, група осіб, які мають знання, підготовку та досвід, необхідні для надання рекомендацій з радіаційного захисту, щоб забезпечити ефективний захист осіб, і чию компетентність у таких питаннях визнає компетентний орган;

(74) "відповідальний за радіаційний захист" означає особу, технічно компетентну в питаннях радіаційного захисту, що стосуються певного типу практики, щоб наглядати за реалізацією заходів радіаційного захисту або здійснювати її;

(75) "джерело випромінювання" означає об’єкт, що може спричинити опромінення, наприклад, шляхом випускання іонізуючого проміння або вивільнення радіоактивного матеріалу;

(76) "радіоактивний матеріал" означає матеріал, до складу якого входять радіоактивні речовини;